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Gebrauchsanweisung: Ladybon

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Aktive Substanz Tibolone

ATX Code G03CX01 Tibolone

Pharmakologische Gruppen

Oestrogen, gestagens; ihr homologues und Gegner

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

M81.0 Postklimakterischer osteoporosis

Klimakterium osteoporosis, Osteoporosis in Klimakterium, Osteoporosis in Klimakterium, Osteoporosis in postklimakterischen Frauen, Osteoporosis in der postklimakterischen Periode, Postklimakterischem osteoporosis, Osteoporosis in postklimakterischen Frauen, Perimenopausal osteoporosis, Postklimakterischem osteoporosis, Postklimakterischem osteoporosis, Postklimakterischem osteoporosis, Postklimakterischem demineralization von Knochen, Osteoporosis mit dem Oestrogenmangel, Osteoporosis in postklimakterischen Frauen, Osteoporosis in postklimakterischen Frauen und nach der Gebärmutterentfernung

N95.1 klimakterischer und klimakterischer Status von Frauen

Atrophie des mucosa der niedrigeren genitalen Fläche, die durch den Oestrogenmangel verursacht ist; vaginale Trockenheit; autonome Funktionsstörung in Frauen; Gipoestrogeniya-Staat; Mangel am Oestrogen in klimakterischen Frauen; degenerative Änderungen der Schleimhaut im Klimakterium; natürliches Klimakterium; eine intakte Gebärmutter; Klimakterium; Klimakteriumsfrauen; Klimakterium in Frauen; klimakterische Depression; klimakterische Eierstockfunktionsstörung; Klimakterium; klimakterische Neurose; Klimakterium; klimakterische Symptome haben psychovegetative kompliziert; klimakterisches Syndrom; klimakterische vegetative Unordnungen; klimakterische psychosomatische Unordnung; klimakterische Unordnungen; klimakterische Unordnungen in Frauen; klimakterischer Zustand; klimakterische Gefäßunordnungen; Klimakterium; klimakterische vasomotor Symptome; klimakterische Periode; Mangel am Oestrogen; das Gefühl der Hitze; pathologisches Klimakterium; perimenopause; Klimakterium; postklimakterisch; Frühklimakterium; Premenopauznom-Periode; Gezeiten; heiße Blitze; die Spülung in Meno und postklimakterisch; heiße Blitze / heiße Blitze in Klimakterium; Herzanfall während Klimakteriums; frühes Klimakterium in Frauen; Unordnungen des Klimakteriums; klimakterisches Syndrom; Gefäßkomplikationen des Klimakteriums; physiologisches Klimakterium; der Staat Estrogendefitsitnye; Frühklimakterium

Zusammensetzung

Tabletten 1 Tisch.

aktive Substanz:

Tibolone 2.5 Mg

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat (micronized) - 12.5 Mg; Milchzuckermonohydrat (Milchzucker der direkten Kompression) - 74.5 Mg; Kartoffelstärke - 9.5 Mg; Ascorbyl palmitate - 0.5 Mg; Magnesium stearate - 0.5 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Vom Weiß zu fast weißen, flachen, runden Tabletten, eingraviertem "e" auf einer Seite.

Pharmachologic-Wirkung

Die pharmakologische Handlung ist estrogenic.

Pharmacodynamics

Wenn verwaltet, mündlich ist tibolone schnell metabolized, um 3 Zusammensetzungen zu bilden, die die pharmacodynamic Eigenschaften der Ladybon® Vorbereitung bestimmen. Zwei metabolites von tibolone (3α-hydroxytybolone und 3β-hydroxytibolone) haben oestrogenähnliche Tätigkeit, während der dritte metabolite, δ4-isomer tibolone, gestagen ähnliche und androgenähnliche Tätigkeit hat.

Ladybon® füllt Oestrogenmangel in postklimakterischen Frauen wieder, die Symptome erleichternd, die mit ihrem Mangel, wie Vasomotor-Unordnungen (heiße Blitze, das vergrößerte Schwitzen nachts), Gereiztheit, Trockenheit und Unbequemlichkeit in der Scheide, verminderten Stimmung und Libido) vereinigt sind. Ladybon® verhindert Knochenverlust nach Klimakterium oder Eliminierung der Eierstöcke.

Pharmacokinetics

Nach der mündlichen Verwaltung wird tibolone schnell absorbiert. Infolge des schnellen Metabolismus, tibolone Konzentrationen im Plasma sind sehr niedrig. Cmax im Plasma von metabolites 3α-hydroxybutylone und 3β-hydroxytibolone ist höher, aber cumulation kommt nicht vor. Die Konzentration des δ4 isomer im Plasma ist sehr niedrig. Deshalb können mehrere pharmacokinetic Parameter nicht bestimmt werden.

Die Ausscheidung von tibolone kommt in der Form von konjugiertem metabolites (hauptsächlich sulfated metabolites) vor. Ein Teil des Rauschgifts ist excreted durch die Nieren, der grösste Teil davon ist excreted durch das Eingeweide. Das Essen hat erkennbare Auswirkungen auf den Grad der Absorption nicht. Die pharmacokinetic Parameter von tibolone und seinem metabolites hängen von der Funktion der Nieren nicht ab.

Anzeigen

Behandlung von Symptomen vom Oestrogenmangel in postklimakterischen Frauen;

Die Verhinderung von osteoporosis in postklimakterischen Frauen mit einem hohen Risiko des Bruchs und mit der Intoleranz zu anderen Gruppen von Rauschgiften hat gepflegt, osteoporosis zu verhindern.

Gegenindikationen

Feststehende Überempfindlichkeit zur aktiven Substanz oder jeder Hilfssubstanz des Rauschgifts;

Periode weniger als ein Jahr nach der letzten Menstruation;

Diagnostiziert (einschließlich in der Anamnese) Brustkrebs oder Verdacht davon;

Diagnostiziert (einschließlich in der Anamnese) bösartige oestrogenabhängige Geschwülste (zum Beispiel, endometrial Krebs) oder Verdacht von ihnen;

Die Blutung von der Scheide einer unklaren Ätiologie;

Unfertiger endometrial hyperplasia;

Thrombose (venös oder arteriell) und thromboembolism jetzt oder in der Anamnese (einschließlich Thrombose und tiefer Ader thrombophlebitis, Lungenembolie, myocardial Infarkt, ischemic oder hemorrhagic cerebrovascular Unordnungen);

Diagnostizierte thrombophilic Bedingungen (eg Mangel am Protein C, Protein S oder antithrombin III) (siehe "Spezielle Instruktionen");

Die Bedingungen vorhergehende Thrombose (einschließlich vergänglicher Ischemic-Angriffe, Angina pectoris), jetzt oder in der Anamnese;

Ausgedrückte oder vielfache Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose (einschließlich atrial fibrillation, komplizierter Herzklappenkrankheit und subakuten bakteriellen endocarditis, nicht kontrollierter arterieller Hypertonie, umfassende Chirurgie, die durch die anhaltende Immobilisierung, das umfassende Trauma, die Beleibtheit (Körpermassenindex> 30 Kg / m2) begleitet ist, ist das Rauchen älter als 35 Jahre);

Kardiovaskulärer Misserfolg in der Stufe von decompensation;

Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in einer Anamnese, nach der die Lebernfunktionshinweise zum normalen nicht zurückgekehrt sind;

Lebernmisserfolg;

Bösartige oder gütige Leberngeschwülste (einschließlich Leberndrüsengeschwulst) zurzeit oder in der Anamnese;

Porphyria;

Otosclerosis, der während der vorherigen Schwangerschaft vorgekommen ist, oder als er hormonale empfängnisverhütende Rauschgifte in der Geschichte verwendet hat;

Seltene Erbkrankheiten: Intoleranz zu galactose, Mangel an lactase Lappa oder Traubenzucker-Galactose malabsorption;

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens.

Sorgfältig

Wenn einige der Bedingungen / Krankheiten, die unten verzeichnet sind, vorher beobachtet und / da sind oder sich während Schwangerschaft oder vorheriger Hormontherapie verschlechtert haben, sollte der Patient unter der nahen medizinischen Aufsicht sein. Solche Bedingungen / Krankheiten schließen ein:

Leiomyoma (Gebärmutterfibrome) und / oder endometriosis;

Kardiovaskulärer Misserfolg ohne Zeichen von decompensation;

Die Anwesenheit von Risikofaktoren für oestrogenabhängige Geschwülste (zum Beispiel, die Anwesenheit des Brustkrebses in unmittelbaren Verwandten (Mutter, Schwestern);

Kontrollierte arterielle Hypertonie;

Die Erhöhung der Konzentration von Cholesterin im Blut;

Unordnungen des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit mellitus sowohl in die Anwesenheit als auch ohne Komplikationen;

cholelithiasis;

Migräne oder schweres Kopfweh;

Systemischer lupus erythematosus;

Endometrial hyperplasia in der Anamnese;

Fallsucht;

Bronchialasthma;

Nieremisserfolg;

Otosclerosis, der nicht mit Schwangerschaft oder vorherigem Gebrauch von hormonalen empfängnisverhütenden Mitteln vereinigt ist.

Es sollte in Betracht gezogen werden, dass diese Bedingungen / Krankheiten wiederkehren oder sich während der Behandlung mit tibolone verschlechtern können.

Schwangerschaft und Laktation

Der Gebrauch von Ladybon® während Schwangerschaft und Stillens wird kontraindiziert. Wenn Schwangerschaft vorkommt, sollte die Behandlung mit Ladybon® sofort angehalten werden.

Nebenwirkungen

Diese Abteilung beschreibt die nachteiligen Auswirkungen, die in 21 suggestionsmittelkontrollierten Studien (einschließlich der Studie "Einschätzung der Wirkung von tibolone auf dem Vorkommen von neuen Wirbelbrüchen in postklimakterischen Frauen mit osteoporosis" registriert wurden ([Langfristiges Eingreifen auf Brüchen mit Tibolone (HEBEN), das 4079 Frauen Einbezieht, die therapeutische Dosen (1.25 oder 2.5 Mg) tibolone und 3,476 Frauen erhalten, die Suggestionsmittel erhalten. Die Dauer der Behandlung in diesen Studien hat sich von 2 Monaten bis zu den 4.5 Jahren erstreckt.

Die meisten Nebenwirkungen waren mild. Die Zahl von Fällen der Halspathologie (Halskrebs) hat nicht zugenommen, als sie Ladybon® im Vergleich zum Suggestionsmittel genommen hat.

Andere mögliche Nebenwirkungen können (Frequenz nicht gegründet) sein:

- Schwindel, Kopfweh, Migräne;

- Depression;

- Hautausschläge, das Hautjucken, seborrheic Hautentzündung;

- Sehschwächung (einschließlich der trüben Vision);

- Magen-Darm-Unordnungen (Diarrhöe, Flatulenz);

- flüssige Retention im Körper, peripherischem Ödem;

- Schmerz in den Gelenken und Muskeln;

- Verletzungen der Leber (einschließlich der vergrößerten Tätigkeit von transaminases).

Risiko des sich entwickelnden Brustkrebses

In Frauen, die Kombinationstherapie (Oestrogen / progestogen) seit mehr als 5 Jahren erhalten, hat es eine zweifache Steigerung des Vorkommens der Brustkrebsdiagnose gegeben. Jedes erhöhte Risiko in Patienten, die nur Oestrogen oder tibolone erhalten, ist bedeutsam niedriger als das Risiko, das in Patienten beobachtet ist, die Kombinationstherapie (Oestrogen / progestogen) Rauschgifte erhalten.

Das Niveau des Risikos hängt von der Dauer der Anwendung ab.

Risiko, endometrial Krebs zu entwickeln

Das höchste Risiko, endometrial Krebs zu entwickeln, wurde in einer randomisierten suggestionsmittelkontrollierten Studie beobachtet, die Frauen eingeschlossen hat, die für endometrial Pathologie nicht am Anfang untersucht wurden, so ist das Design der Studie der klinischen Praxis (LIFT-Studie, Mittelalter 68 Jahre) nah gewesen. In dieser Studie gab es keine Fälle des endometrial Krebses, der in der Suggestionsmittelgruppe (n = 1773) nach der Beobachtung seit 2.9 Jahren im Vergleich zu 4 Fällen des endometrial Krebses in der tibolone Gruppe diagnostiziert ist (n = 1746), der Diagnose 0, 8 zusätzlichen Fällen des endometrial Krebses pro 1000 Frauen entspricht, die tibolone seit 1 Jahr in dieser Studie erhalten haben (siehe "Spezielle Instruktionen").

Das Risiko, Ischemic-Schlag zu entwickeln

Das Verhältnisrisiko, Ischemic-Schlag zu entwickeln, hängt vom Alter oder der Dauer des Rauschgifts nicht ab, aber das absolute Risiko hängt schwer vom Alter ab. Das allgemeine Risiko, Ischemic-Schlag in Frauen zu entwickeln, die tibolone nehmen, wird mit dem Alter zunehmen (siehe "Spezielle Instruktionen").

Eine randomisierte kontrollierte Probe seit 2.9 Jahren hat eine 2.2-fache Steigerung des Risikos des Schlags in Frauen (Mittelalter 68 Jahre) Einnahme von 1.25 Mg von tibolone (28/2249), im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe (13/2257) gegründet. Die Mehrheit (80 %) von Schlägen war ischemic.

Das absolute Risiko des Schlags hängt von Alter ab. So ist das absolute Risiko auf die Dauer von 5 Jahren 3 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren und 11 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahren.

Für Frauen, die tibolone seit 5 Jahren nehmen, ist es möglich, etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten im Alter von 50-59 Jahren und 13 zusätzliche Fälle pro 1000 Patienten im Alter von 60-69 Jahren vorauszusagen.

Andere unerwünschte Phänomene, die mit dem Gebrauch von Rauschgiften für HRT (oestrogenenthaltende Rauschgifte vereinigt sind, verbunden (Oestrogen / progestogen) Rauschgifte, tibolone) sind bemerkt worden. Der fortlaufende Gebrauch von Rauschgiften für Oestrogen-Only-HRT und verbunden (Oestrogen / gestagen) Rauschgifte wurde mit einer geringen Steigerung des Risikos des Eierstockkrebses vereinigt. Gemäß der "Million Frauenstudie", ist HRT seit 5 Jahren auf 1 zusätzlichen Fall des Krebses für 2500 Patienten hinausgelaufen. Diese Studie hat gezeigt, dass das Verhältnisrisiko des Eierstockkrebses, wenn es tibolone nimmt, dem in anderen HRT-Medikamenten ähnlich ist. Der Empfang von tibolone wird mit einer Steigerung des Verhältnisrisikos der VTE-Entwicklung, d. h. der Thrombose von tiefen Adern und thromboembolism der Lungenarterie in 1.3-3mal vereinigt. Dieses Phänomen kommt häufig während des ersten Jahres des Gebrauches vor (siehe "Spezielle Instruktionen").

- Es gibt eine geringe Steigerung des Risikos der sich entwickelnden Kranzarterienkrankheit (ischämische Herzkrankheit) in Patienten, die älter sind als 60 Jahre, die HRT verbunden (Oestrogen / gestagen) Rauschgifte erhalten. Es gibt keinen Grund zu glauben, dass das Risiko des myocardial Infarkts, wenn es tibolone nimmt, von diesem anderer Typen von HRT verschieden ist.

- Vergrößerter Blutdruck (Blutdruck).

- Pancreatitis.

- Krankheiten der Gallenblase (cholelithiasis, cholecystitis).

- Hautkrankheiten: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, Gefäßpurpura.

- Die Demenz am Anfall der Therapie über das Alter 65 (siehe "Spezielle Instruktionen").

Wechselwirkung

Tibolon vergrößert die fibrinolytic Tätigkeit des Bluts, das zu einer Steigerung der Antikoagulanswirkung von Antikoagulanzien in besonderem warfarin führen kann, so sollte die Dosis von warfarin durch INR passend angepasst werden. Der gleichzeitige Gebrauch von tibolone und Antikoagulanzien sollte besonders am Anfang und am Ende der Behandlung mit Ladybon® kontrolliert werden. Es gibt nur beschränkte Informationen über die pharmacokinetic Wechselwirkung in der Behandlung mit tibolone.

In der Vivo-Studie hat demonstriert, dass der verbundene Gebrauch mit tibolone in einem kleinen Ausmaß den pharmacokinetics des Substrats des cytochrome P450 3A4 midazolam betrifft.

Auf dieser Basis ist die Anwesenheit der Rauschgiftwechselwirkung mit anderen Substraten von CYP3A4 möglich. CYP3A4 Medikamentinduktion, wie Barbitursäurepräparat, carbamazepine, hydantoins und rifampicin, kann den Metabolismus von tibolone vergrößern und so seine therapeutische Wirkung betreffen. Rauschgifte, die (Hypericum perforatum) werten St. John enthalten, können den Metabolismus von Oestrogen und progestins durch das Verursachen des isoenzyme CYP3A4 erhöhen. Der Hochmetabolismus von Oestrogen und progestins kann zu einer Abnahme in ihrer klinischen Wirkung und einer Änderung im Profil der Gebärmutterblutung führen.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen. Tabletten sollten durch die Wäsche mit Wasser vorzugsweise zur gleichen Zeit des Tages geschluckt werden.

Das Rauschgift Ladybon® sollte danach 12 Monate nach der letzten natürlichen Menstruation genommen werden. Wenn das Rauschgift Ladybin ® anfängt, vor der festgelegten Zeit, dann die Wahrscheinlichkeit der unregelmäßigen verdammten Entladung / zu nehmen, von den Scheidenzunahmen verblutend. Vor dem Starten der Ladybon® Vorbereitung ist es notwendig, bösartige Geschwülste der Fortpflanzungssystemorgane, unabhängig davon auszuschließen, ob die Frau eine andere Hormonersatztherapie (HRT) oder nicht besonders nimmt, wenn die Blutung von der genitalen Fläche vorkommt.

Die Dosis des Rauschgifts ist 1 Tisch / Tag.

Die Korrektur der Dosis mit dem Alter ist nicht erforderlich.

Blasen mit der Medizin Ladybon® werden mit den Tagen der Woche gekennzeichnet. Sie sollten anfangen, das Medikament mit der Pille zu nehmen, die am aktuellen Tag gekennzeichnet wird. Zum Beispiel, wenn der Tag des Empfangs mit dem Montag zusammenfällt, müssen Sie eine Pille, gekennzeichnet am Montag von der Spitze der Blase nehmen. Dann nehmen Sie die Pille gemäß den Tagen der Woche. Der folgenden Blase werden Pillen genommen ohne zu fehlen und Brechungen. Erlauben Sie Aufnahme dem Rauschgift nicht, wenn Sie Blasen oder Pakete ändern.

Wenn Behandlung mit Ladybon ®, es keine Notwendigkeit gibt beizutragen, Rauschgifte gestagen-enthaltend.

Wenn Sie die folgende Pille verpasst haben, hängt die folgende Taktik von der Zeit der späten vorgesehenen Ernennung ab. Wenn der Pass von weniger als 12 Stunden vom Moment die Tablette wird verpasst, es notwendig ist, die verpasste Tablette so bald wie möglich zu nehmen. Wenn die Verzögerung in der Einnahme der Tabletten mehr als 12 Stunden ist, sollten Sie den Empfang auslassen und die folgende Pille in der üblichen Zeit nehmen.

Es wird nicht empfohlen, 2 Tabletten zu nehmen. Gleichzeitig, die verpasste Dosis wieder zu füllen.

Übergang von einer zyklischen oder dauernden Regierung des Rauschgifts für HRT zu tibolone

Wenn man von einer zyklischen Regierung für HRT umschaltet, sollte die Behandlung mit Ladybon® der Tag nach der Vollziehung der vorherigen Behandlungsregierung angefangen werden. Im Falle der Schaltung von einer dauernden Weise, ein vereinigtes Rauschgift für HRT zu nehmen, kann Behandlung jederzeit angefangen werden.

Überdosis

Symptome: ein Gefühl des Unbehagens, des Brechreizes, der vaginalen Blutung.

Behandlung: symptomatisch.

Wenn Sie eine Vielzahl von Ladybon® Tabletten nehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen.

spezielle Instruktionen

Ladybon® ist nicht beabsichtigt, um als ein empfängnisverhütendes Mittel verwendet zu werden, und schützt gegen unerwünschte Schwangerschaft nicht. Die Entscheidung anzufangen, Ladybon® zu nehmen, sollte auf einer Bewertung des Vorteils / Risikoverhältnis basieren, das alle individuellen Risikofaktoren, und in Frauen in Betracht zieht, die älter sind als 60, das Risiko, Schläge zu entwickeln, sollte auch in Betracht gezogen werden.

Für die Behandlung von postklimakterischen Symptomen sollte Ladybon® nur für Symptome vorgeschrieben werden, die nachteilig die Lebensqualität betreffen. In allen Fällen ist es mindestens einmal jährlich notwendig, das Risiko und die Vorteile der Therapie sorgfältig zu bewerten und Therapie mit Ladybon ® nur fortzusetzen, wenn die Vorteile der Therapie das Risiko überschreiten. Es ist notwendig, das Risiko des Schlags, das Risiko des sich entwickelnden Brustkrebses und endometrial Krebses in jeder Frau mit einer intakten Gebärmutter sorgfältig zu bewerten (siehe "Nebenwirkungen"), alle individuellen Risikofaktoren, Vorkommen und Genauigkeit von beiden Krebsen und Schlag hinsichtlich der Heilung, Krankhaftigkeit und Sterblichkeit denkend.

Beweise des Verhältnisrisikos, das mit HRT oder dem Gebrauch von tibolone für die Behandlung des Frühklimakteriums vereinigt ist, werden beschränkt. Jedoch kann der Vorteil / Risikoverhältnis in Frauen mit Frühklimakterium günstiger sein als in älteren Frauen wegen des niedrigen absoluten Risikoniveaus in jüngeren Frauen.

Kontrolluntersuchung / Beobachtung. Vor dem Einleiten oder der Wiederaufnahme der Therapie mit Ladybon® sollten Person und Familienkrankengeschichte abgeholt werden.

Physische Überprüfung (einschließlich der Überprüfung von Beckenorganen und Milchdrüsen) sollte durchgeführt werden, die Geschichte, absolute und relative Gegenindikationen in Betracht ziehend. Während empfohlener vorbeugender wiederholter Überprüfungen der Therapie, der Frequenz, und dessen Natur durch die individuellen Eigenschaften des Patienten, aber mindestens 1mal in 6 Monaten bestimmt werden. Insbesondere eine Frau sollte über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über Änderungen in den Milchdrüsen zu informieren.

Überblicke, einschließlich passender Bildaufbereitungstechniken, wie Mammography, sollten in Übereinstimmung mit dem aktuellen Überblickschema ausgeführt werden, das an die klinischen Bedürfnisse von jedem Patienten, aber mindestens einmal alle 6 Monate angepasst ist.

Gründe für die unmittelbare Unterbrechung der Therapie und unmittelbare medizinische Aufmerksamkeit

Therapie sollte im Falle einer Gegenindikation und / oder die folgenden Bedingungen / Krankheiten unterbrochen werden:

- Gelbsucht oder Verschlechterung der Lebernfunktion;

- eine plötzliche Steigerung des Blutdrucks (arterieller Druck), der sich von den üblichen für den Patienten typischen BP-Indizes unterscheidet;

- der Anfall eines Migränenkopfwehs.

Hyperplasia und endometrial Krebs. Daten von randomisierten kontrollierten klinischen Proben sind inkonsequent, aber Beobachtungsstudien haben ein erhöhtes Risiko gezeigt, hyperplasia oder endometrial Krebs in Frauen zu entwickeln, die tibolone nehmen (siehe auch "Nebenwirkungen"). Diese Studien haben dass das Risiko gezeigt, endometrial Krebszunahmen mit der zunehmenden Dauer des Rauschgifts zu entwickeln. Tibolon kann die Dicke des endometrium vergrößern, der durch den transvaginal Ultraschall (Ultraschall) gemessen ist.

Während der ersten Monate der Behandlung können Durchbruchblutung und das Entdecken vorkommen.

Wenn verdammte Entladung / Blutung vor dem Hintergrund des Gebrauches von Ladybon®, der vorkommt

- setzen Sie mehr als 6 Monate vom Anfang des Rauschgifts fort;

- beginnen Sie 6 Monate nach dem Anfang von Ladybon® und machen Sie sogar weiter, nachdem der Patient aufgehört hat, Ladybon® zu verwenden, müssen Sie einen Arzt sehen - das kann ein Zeichen von endometrial hyperplasia sein.

Milchkrebs. Daten von verschiedenen klinischen Studien aus dem Gesichtswinkel von der evidenzbasierten Medizin bezüglich des Risikos des sich entwickelnden Brustkrebses, wenn sie tibolone nehmen, sind umstritten, und weitere Forschung ist erforderlich.

Krebs der Eierstöcke. Eierstockkrebs ist viel weniger üblich als Brustkrebs. Langfristig (mindestens 5-10 Jahre) Oestrogenersatzmonotherapie wurde mit einer geringen Steigerung des Risikos des Eierstockkrebses vereinigt.

Einige Studien, einschließlich der Studie von Women's Health Initiative (WHI), zeigen, dass die langfristige Kombinationstherapie für HRT ein ähnliches oder ein bisschen niedrigeres Risiko haben kann.

In der "Studie von einer Million Frauen" wurde es gezeigt, dass das Verhältnisrisiko, Eierstockkrebs mit tibolone zu entwickeln, dem Risiko ähnlich war, das mit dem Gebrauch anderer Typen von HRT vereinigt ist.

VTE (venöser thromboembolism). Vorbereitungen von HRT, der nur Oestrogen oder Kombinationsvorbereitungen enthält, die Oestrogen und progestogen enthalten, können das Risiko von VTE (d. h., tiefe Adernthrombose oder Lungenembolie) 1.3-3mal besonders während des ersten Jahres des Gebrauches erhöhen (Siehe "Nebenwirkungen").

Gemäß einer epidemiologischen Studie mit britischen Datenbanken war das Risiko, VTE zu entwickeln, der mit der Einnahme tibolone vereinigt ist, niedriger als das Risiko, das mit herkömmlichen HRT-Rauschgiften vereinigt ist, aber auf Grund dessen, dass damals nur ein kleine Verhältnis von Frauen tibolone nahm, Kann keine geringe Steigerung des Risikos im Vergleich zu Frauen ausschließen, die tibolone nicht genommen haben. Patienten mit bekannten thrombophilic Bedingungen haben ein erhöhtes Risiko, VTE zu entwickeln, und tibolone zu nehmen, kann dieses Risiko erhöhen, so wird der Gebrauch des Rauschgifts durch diese Bevölkerung von Patienten kontraindiziert (siehe "Gegenindikationen").

Risikofaktoren für VTE sind Oestrogengebrauch, fortgeschrittenes Alter, umfassende Chirurgie, hat Immobilisierung, Beleibtheit (Körpermassenindex> 30 Kg / m2), Schwangerschaft und die postpartum Periode, systemischer lupus erythematosus und Krebs verlängert. Patienten nach dem chirurgischen Eingreifen sollten besondere Aufmerksamkeit vorbeugenden Maßnahmen schenken, um VTE in der postwirkenden Periode zu verhindern. Wenn es notwendig ist, Immobilisierung nach der Operation, einer vorläufigen Unterbrechung fortzusetzen, Ladybon® Medikament seit 4-6 Wochen zu nehmen, bevor die Operation empfohlen wird. Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, bis die Motortätigkeit der Frau wieder hergestellt wird. Frauen, die keine Geschichte von VTE haben, aber die Verwandte des ersten Grads der Blutsverwandtschaft haben, die eine Geschichte der Thrombose in einem jungen Alter haben, können angeboten werden sich filmen lassend (sollte die Frau informieren, dass Abschirmung nur einen Teil von thrombophilic Bedingungen offenbart). Wenn ein thrombophilic Zustand gefunden wird, dass das von einer Familienmitgliedthrombose oder einer ernsten Unordnung isoliert wird (eg, Mangel an antithrombin III, Protein S, Protein C oder eine Kombination von Unordnungen), wird Ladybon® kontraindiziert.

Für Frauen, die bereits Antikoagulansbehandlung, reifliche Überlegung des Vorteils / erhalten, ist das Risikoverhältnis von HRT oder tibolone erforderlich.

Wenn sich VTE entwickelt, nach dem Anfang der Behandlung sollte das Rauschgift angehalten werden. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, unmittelbare medizinische Aufmerksamkeit zu suchen, wenn Symptome vom Potenzial thromboembolism (eg, Schmerz und einseitige Schwellung des niedrigeren Gliedes, plötzlicher Brustschmerz, Atemnot) erscheinen.

IHD. In randomisierten kontrollierten Proben wurden Beweise des Schutzes gegen myocardial Infarkt in Frauen mit oder ohne CHD nicht erhalten, wer HRT mit vereinigten Vorbereitungen (Oestrogen / progestogen) oder Vorbereitungen erhalten hat, die nur Oestrogen enthalten.

In epidemiologischen Studien mit der GPRD-Datenbank gab es keine Beweise des Schutzes gegen myocardial Infarkt in postklimakterischen Frauen, die tibolone erhalten haben.

Schlag von Ischemic. Die Therapie mit tibolone erhöht das Risiko des Ischemic-Schlags vom ersten Jahr des Gebrauches (siehe "Nebenwirkungen"). Das absolute Risiko des Schlags hängt ausschließlich vom Alter ab, und folglich ist diese Wirkung von tibolone, das größere das Alter größer. Wenn es unerklärtes Migränenkopfweh mit oder ohne Visionsschwächung gibt, sollten Sie Ihren Arzt so bald wie möglich kontaktieren. In diesem Fall können Sie nicht das Rauschgift nehmen, bis der Arzt die Sicherheit der Verlängerung von HRT bestätigt, da solches Kopfweh ein frühes diagnostisches Zeichen eines möglichen Schlags sein kann.

Andere Staaten

- Gemäß verfügbaren Daten ist die Verwaltung von tibolone auf die bedeutende dosisabhängige Verminderung von HDL-Cholesterin (von-16.7 % an einer Dosis von 1.25 Mg zu-21.8 % an einer Dosis von 2.5 Mg nach 2 Jahren des Gebrauches) hinausgelaufen.

- Die Gesamtkonzentration von triglycerides und VLDL wurde auch vermindert. Die Abnahme in der Konzentration von Gesamtcholesterin und VLDL-Cholesterin war nicht dosisabhängig.

- Konzentrationen von LDL-Cholesterin sind unverändert geblieben. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist noch unbekannt.

- Frauen mit bereits vorhandenem hypertriglyceridemia sollten unter der nahen Aufsicht des Arztes sein, während sie Ladybon® nehmen, Die seltenen Fälle einer bedeutenden Steigerung der Konzentration von triglycerides im Plasma, die Entwicklung von pancreatitis fördernd, wurden während der Oestrogentherapie in diesem Zustand bemerkt.

- Die Behandlung mit tibolone führt zu einer sehr kleinen Abnahme in der Thyroxine-Schwergängigkeit globulin und dem GesamtT4. Die Konzentration von GesamtT3 ändert sich nicht. Ladybon® senkt die Konzentration von globulin Schwergängigkeit der Sexualhormone, während sich die Niveaus, globulin zu corticosteroid-binden und cortisol in Umlauf zu setzen, nicht ändern.

- Das erhöhte Risiko der sich entwickelnden Demenz im Fall von der Einleitung der Therapie mit tibolone in Frauen über das Alter 65 sollte betrachtet werden.

- Vor dem Hintergrund der Einnahme von Ladybon ® gibt es eine Möglichkeit der flüssigen Retention. In dieser Beziehung ist die sorgfältige Überwachung von Patienten mit der Herz- oder Nierenunzulänglichkeit notwendig.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Mechanismen zu führen. Keine negative Wirkung des Rauschgifts auf der Konzentration der Aufmerksamkeit und Reaktion, Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern, wurde bemerkt.

Form des Problems

Tabletten, 2.5 Mg. Auf 28 Etikett. In einer Blase des PVCES / PVDC / Aluminium. Durch 1 oder 3 Bl. Werden in einen Pappkasten gelegt.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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