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Gebrauchsanweisung: Levocetirizine 5 Mg

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International Nonproprietary Name (INN): Levocetirizine

Pharmazeutische Gruppe: antiallergisches Reagenz - H1-Histaminempfänger blocker.

Präsentation:

Tabletten werden von 5 Mg 10 Tabletten im Verpackungsvalium planimetric Filmangestrichen. 1 oder 3 Verpackungsvalium planimetric zusammen mit Gebrauchsanweisungen wird in einen Stapel von Karton gelegt.

Ohne Vorschrift.

Anzeigen für Levocetirizine

Levocetirizine - ein Rauschgift, das im Fall von allergischen Reaktionen angewandt wird. Dieses Rauschgift betrifft gistaminozavisimuyu Bühne allergische Reaktionen, reduziert die Durchdringbarkeit von Blutgefäßen, die Ausgabe von Vermittlern (Vermittler) Entzündung beschränkend. Das Rauschgift verhindert die wirkliche Ausgabe des Histamins von Mastzellen nicht ist. An therapeutischen Dosen, eigentlich keine beruhigende Handlung.

Unter den Anzeigen für den Gebrauch von levocetirizine haben Symptome ganzjähriger oder jahreszeitlicher rhinitis oder Bindehautentzündung, die auf der allergischen begleiteten Reaktion durch das Jucken basieren, Nasenverkehrsstauung, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia niesend. Außerdem Heuschnupfen (Heuschnupfen), urticaria, und anderer allergischer dermatoses, der durch pruritus und Ausschlag begleitet ist.

Die Wirkung des Rauschgifts ist kurz (maximale Konzentration wird nach einer einzelnen Dosis innerhalb einer Stunde erreicht), die Kinetik des Rauschgifts kann es einmal täglich nehmen. Die Gleichgewichtkonzentration wird innerhalb von zwei Tagen erreicht. Die Instruktionen für den medizinischen Gebrauch werden ausführlicher über den Gebrauch von levocetirizine in Patienten mit begleitenden Krankheiten der Leber und Nieren, sowie über die maximale Dosis und die empfohlene Dauer der Behandlung geschrieben.

Levocetirizine gehört einer neuen Generation von Antihistaminika mit gutem tolerability, niedriger Giftigkeit und hoher Sicherheit im Falle der Überdosis. Dieses Rauschgift ist hoch R-enantiomer, zweimal die Leistung seines Vorgängers cetirizine überschreitend.

Handelsname des Rauschgifts - Levocetirizine

Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz:

levocetirizine dihydrochloride - 5.0 Mg;

Excipients: Mikrokristallene Zellulose - Croscarmellose 53.2-Mg-Natrium - 3.8 Mg ist Stärke - Gallertartiges 32.04-Mg-Silikondioxyd - 0.48 Mg Magnesium stearate - 0.48 Mg vorgeliert;

Dragees: Opadry II White - 3.8 Mg (Milchzuckermonohydrat - 1.37 Mg, Valium - 1.06-Mg-Titandioxyd - 0.99 Mg macrogol 3000 - 0.38 Mg).

Beschreibung:

Tabletten sind runder biconvex, weiß filmgekleidet. Auf dem Querschnitt - die innere Schicht des Weißes oder fast weiß.

Gruppe von Pharmacotherapeutic: antiallergisches Reagenz - H1-Histaminempfänger blocker.

ATX Code: R06AE09

Pharmakologische Eigenschaften von Levocetirizine

Pharmacodynamics

Levocetirizine - ist der R-enantiomer von cetirizine; Parallelitätsgegner des Histamins; das Blockieren der H1-Histaminempfängersympathie, die 2mal höher ist als dieser der cetirizine. Levocetirizine beeinflusst gistaminozavisimuyu Bühne von allergischen Reaktionen; Abnahmen eosinophil Wanderung, nimmt ab Gefäßdurchdringbarkeit beschränkt die Ausgabe von entzündlichen Vermittlern. Es verhindert die Entwicklung und erleichtert die allergischen Reaktionen, hat protivoekssudativnoe, antipruritic Wirkung; praktisch kein anticholinergic und antiserotoninovogo Handlung. An therapeutischen Dosen, eigentlich keine beruhigende Handlung.

Pharmacokinetics

Rahmen von Pharmacokinetic levocetirizine ändern sich geradlinig mit der Dosis und unterscheiden sich vom pharmacokinetics von cetirizine nicht.

Absorption: Schnell und völlig gefesselt von der Nahrungsaufnahme. Das Essen betrifft die Vollständigkeit der Absorption nicht, aber reduziert seine Geschwindigkeit. Die maximale Konzentration (Cmax) wird erreicht nach 0.9 Stunden und dem Plasma ist 270 ng / ml. Das unveränderliche Niveau der Konzentration des Rauschgifts wird nach zwei Tagen der Einnahme erreicht.

Vertrieb: Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen - 90 %. Das Volumen des Vertriebs (Vd) ist 0.4 l / Kg. Bioverfügbarkeit ist 100 %. Dringt in Brustmilch ein.

Metabolismus: Weniger als 14 % des Rauschgifts sind metabolized in der Leber durch N- und O-dealkylation mit einem pharmakologisch untätigen metabolite. Wegen der niedrigen Stufe des Metabolismus und Abwesenheit des metabolischen Potenzials (in seinem Metabolismus durch das cytochrome System beteiligt minimal) ist die Wechselwirkung von levocetirizine mit anderen Rauschgiften unwahrscheinlich.

Ausscheidung: Erwachsener T1 / 2 (Hälfte des Lebens) 7.9 sind 1.9 Stunden und Gesamtkörperabfertigung 0.63 ml / Minute / Kg in kleinen Kindern T1 / 2 wird verkürzt. Etwa 85.4 % der Dosis des Rauschgifts excreted durch die Nieren, ungefähr 12.9 % - durch die Eingeweide.

Spezielle Gruppen:

Patienten mit dem Nierenmisserfolg

In der Nierenunzulänglichkeit (Creatinine-Abfertigung (CC) <40 ml / Minute) wird die Abfertigung (in Patienten auf hemodialysis - 80 %), T1 / 2 längere reduziert. Weniger als 10 % von levocetirizine sind während eines 4-stündigen Standarddialyseverfahrens umgezogen.

Kinder

Daten für die Studie des pharmacokinetics des Rauschgifts in 14 Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 Kg mündlich einmal 5 Mg levocetirizine haben gezeigt, dass Hinweise von Cmax und Bereich unter der Kurve (AUC) ungefähr zweimal höher sind als diejenigen in gesunden Erwachsenen, wenn sie überprüfen. Daten von der Analyse haben gezeigt, dass das Rauschgift an einer Dosis von 1.25 Mg für Kinder im Alter von 6 Monaten zu 5 Jahren auf eine Plasmakonzentration entsprechend diesem von Erwachsenen hinausläuft, wenn es 5 Mg einmal täglich erhält.

Ältliche Patienten

Daten auf dem pharmacokinetics in ältlichen Patienten beschränkt. Wiederholte Dosis von levocetirizine 30 Mg einmal täglich seit 6 Tagen in 9 ältlichen Patienten (Alter 65 bis 74 Jahre), Gesamtkörperabfertigung war um ungefähr 33 % niedriger als dieser von jüngeren Erwachsenen. Es wurde gezeigt, dass racemic cetirizine Vertrieb mehr von der Nierefunktion abhängt als volljährig. Diese Behauptung kann auch auf levocetirizine anwendbar sein, weil sowohl Rauschgift als auch levocetirizine und cetirizine hauptsächlich vom Urin abgeleitet werden. Deshalb, in ältlichen Patienten levocetirizine Dosis sollte abhängig von der Nierenfunktion angepasst werden.

Anzeigen für Levocetirizine

Behandlung der Symptome von ganzjährigem (beharrlichem) und jahreszeitlichem (periodisch auftretendem) allergischem rhinitis und allergischer Bindehautentzündung, wie das Jucken, das Niesen, die Nasenverkehrsstauung, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia;

Heuschnupfen (Heuschnupfen);

Bienenstöcke;

Andere allergische Hautentzündung, die durch das Jucken und Ausschlag begleitet ist.

Befragen Sie nötigenfalls bitte Ihren Arzt vor dem Verwenden des Rauschgifts..

Gegenindikationen für Levocetirizine

Überempfindlichkeit zur aktiven Substanz, cetirizine, hydroxyzine, piperazine Ableitung von irgend jemandem oder jeder anderen excipient Formulierung;

 lactase Mangel, Milchzuckerintoleranz, Traubenzucker-Galactose malabsorption;

 Endstufiger Nierenmisserfolg (creatinine Abfertigung weniger als 10 mL / Minute);

 Kinder weniger als 6 Jahre (für Tabletten, wegen beschränkter Wirkungs- und Sicherheitsdaten).

Vorsichtsmaßnahmen verlangt Es Einhaltung der Verwarnung in den folgenden Bedingungen: Chronischer Nierenmisserfolg (verlangt Korrekturendosierenregierung); in ältlichen Patienten (mit der altersbezogenen Abnahme im glomerular Filtrieren), während der Gebrauch von Alkohol (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen medizinischen Produkten" Abteilung.) in Patienten mit Rückenmarkverletzung, Vorsteherdrüse hyperplasia, und in Gegenwart von anderen Neigungsfaktoren Harnretention, weil levocetirizine die Gefahr der Harnretention vergrößern kann; die Ernennung von schwangeren Frauen und während des Stillens.

Schwangerschaft und Stillen

Schwangerschaft

Daten auf dem Gebrauch von levocetirizine während Schwangerschaft sind praktisch abwesend oder (weniger als 300 Schwangerschaftsergebnisse) beschränkt. Jedoch wurde der Gebrauch von cetirizine, levocetirizine racemate, Schwangerschaft (mehr als 1000 Schwangerschaftsergebnisse) mit Missbildungen und fötalen und toxischen Neugeboreneneffekten nicht vereinigt. Studien in Tieren haben direkte oder indirekte nachteilige Effekten auf Schwangerschaft, embryonische und fötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht offenbart.

In der Ernennung von levocetirizine schwangeren Frauen sollte sorgfältig sein.

Periode-Stillen

Cetirizine, levocetirizine racemate, ist excreted in Brustmilch. Deshalb ist es auch, und die Zuteilung von levocetirizine in Brustmilch wahrscheinlich. Kinder, die gestillt werden, können nachteilige Reaktionen zu levocetirizine verursachen. Deshalb sollte Vorsicht in der Ernennung von levocetirizine während des Stillens geübt werden.

Fruchtbarkeit

Klinische Daten sind nein.

Levocetirizine Dosierung und Verwaltung

Das Rauschgift wird mündlich während einer Mahlzeit oder auf einem leeren Magen genommen, nicht flüssig, hat kleine Beträge von Wasser gedrückt. Die tägliche Dosis wird empfohlen, 1 Empfang zu nehmen.

Erwachsene und Kinder mehr als 6 Jahre: Tägliche Dosis ist 5 Mg. Die maximale tägliche Dosis - 5 Mg. Kinder weniger als 6 Jahre der Tablette werden nicht ernannt: Sie verwenden eine verschiedene, flüssige Dosierungsform.

Seitdem levocetirizine excreted durch die Nieren, wenn man das Rauschgift Patienten mit dem Nierenmisserfolg und Patienten verwaltet, sollte ältere Dosis abhängig vom Umfang der creatinine Abfertigung angepasst werden.

Patienten mit dem hepatischen und Nierenunzulänglichkeitsdosieren werden auf dem Tisch oben ausgeführt. Wenn der Patient Lebernfunktion nur verschlechtert hat, ist die richtige Dosierenregierung erforderlich.

In der Behandlung des Saison(Wechselfiebers), rhinitis (Anwesenheit von Symptomen mindestens 4 Tage pro Woche oder eine Gesamtdauer von mindestens 4 Wochen), hängt die Dauer der Behandlung von der Dauer von Symptomen ab: Die Behandlung kann mit dem Verschwinden von Symptomen begrenzt werden und hat das Äußere von Symptomen fortgesetzt.

Im Behandlungsjahr kann (beharrlicher) allergischer rhinitis (Anwesenheit von Symptomen seit mehr als 4 Tagen pro Woche und die Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) Behandlung im Laufe der Periode der Aussetzung von Allergenen weitergehen.

Es gibt eine ständige klinische Erfahrung des Rauschgifts in der Dosierungsform von levocetirizine Tabletten, filmgekleidet, 5 Mg in erwachsenen Patienten seit bis zu sechs Monaten.

Verwenden Sie das Produkt nur gemäß der Anwendung und in in den Instruktionen angegebenen Dosen.

Wenn Sie vergessen, Ihr Medikament zu nehmen, nehmen Sie keine doppelte Dosis, um einen verpassten zu ersetzen, die folgende Dosis in der üblichen Zeit zu nehmen.

Wenn Nachbearbeitung keine Verbesserung kommt vor oder es neue Symptome gibt, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt beraten.

Nebenwirkung ofLevocetirizine

Klinische Forschungen

Während klinischer Proben in Männern und Frauen 12-71 Jahre alt mit einer Frequenz von 1 % oder mehr (häufig  1/100, <1/10), hat die folgenden Nebenwirkungen entsprochen: Kopfweh, Schläfrigkeit, trockener Mund, Erschöpfung, selten ( 1/1000, <1/100) haben asthenia und Unterleibsschmerz entsprochen.

Während klinischer Proben in Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer Frequenz von 1 % oder haben mehr (häufig 1 / 100, <1/10) Kopfweh und Schläfrigkeit entsprochen.

Postmarktstudien

Die Frequenz von Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaxis.

Seitens des Metabolismus und der Nahrungsunordnungen: Vergrößerter Appetit.

Seitens der Seele: Angst, Aggression, Aufregung, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, selbstmörderische Gedanken.

Vom Nervensystem: Konvulsionen, venöse Gehirnkurventhrombose, paresthesia, Schwindel, Synkope, Beben, dysgeusia.

Vom Hören: Gleichgewichtsstörung

Seitens des Organs der Vision: Sehstörungen, verschmierte Vision, entzündliche Manifestationen.

Kardiovaskuläres System: Angina pectoris, tachycardia, Herzklopfen, Thrombose der Kehlader.

Der Respirationsapparat: Atemnot, vergrößerte rhinitis Symptome.

Vom Verdauungssystem: Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe.

Unordnungen von Hepatobiliary: Leberentzündung, Änderungen in Lebernfunktionstests.

Seitens des Niere- und Harnsystems: dysuria, Harnretention.

Seitens der Haut und weichen Gewebe: angioedema, Rauschgift widerstandsfähiger erythema, pruritus, Ausschlag, urticaria, hypotrichosis, Spalten, Lichtempfindlichkeit.

Vom musculoskeletal System: myalgia, arthralgia.

Allgemeine Unordnungen: peripherisches Ödem, Gewichtszunahme.

Anderer: Quer-Reaktionsfähigkeit.

Wenn einige dieser Instruktionsnebenwirkungen zusammengesetzt wird, oder wenn Sie bemerken, dass irgendwelche anderen in den Instruktionen nicht erwähnten Nebenwirkungen, Ihren Arzt informieren.

Überdosis

Symptome von der Überdosis: Schläfrigkeit (Erwachsene), Aufregung und Angst, Schläfrigkeit (in Säuglings) ändernd.

Überdosisbehandlung: Sofort, nachdem mündliche Verwaltung notwendig ist, um den Magen und das Ursachenerbrechen zu waschen. Empfohlene Holding der symptomatischen und unterstützenden Therapie. Kein spezifisches Gegenmittel. Hemodialysis ist unwirksam.

Wechselwirkung

Die Studie der Wechselwirkung von levocetirizine mit anderen Rauschgiften ist nicht geführt worden. In der Studie der Rauschgiftwechselwirkung mit antipyrine racemate cetirizine, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide und diazepam sind klinisch bedeutende nachteilige Wechselwirkungen identifiziert worden.

In einer Anwendung mit theophylline (400 Mg / Tag) wird die Gesamtabfertigung von cetirizine durch 16 % reduziert (theophylline Kinetik ändert sich nicht).

In einer Anwendung ritanovir (600 Mg 2mal pro Tag) und cetirizine (10 Mg täglich) wurde in einer Studie gezeigt, dass cetirizine Aussetzung durch 40 % vergrößert wurde, während sich Aussetzung ritanovir ein bisschen (-11 %) verändert hat.

In einigen Fällen, während der Gebrauch von levocetirizine mit Alkohol oder Rauschgiften, eine überwältigende Wirkung auf das Zentralnervensystem (CNS) zur Verfügung stellend, Verwirrung und Verfall der Gesundheit verursachen kann.

spezielle Instruktionen für Levocetirizine

Zwischenräume zwischen Dosen sollten individuell abhängig von der Nierenfunktion gewählt werden.

Während der Behandlung, die empfohlen ist, vom Gebrauch von Vinylalkohol (Alkohol) Abstand zu nehmen.

Levocetirizine Tabletten enthalten Milchzuckermonohydrat, so sollten sie nicht in Patienten mit der Milchzuckerintoleranz, dem erblichen lactase Mangel oder malabsorption des Traubenzucker-Galactose verwendet werden.

Wenn ein Patient Neigungsfaktoren für die Harnretention hat (eg, Rückenmarkverletzung, pro-statischer hyperplasia) sollte sorgfältig sein, weil levocetirizine die Gefahr der Harnretention vergrößern kann.

Effekten auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Maschinerie zu steuern

Levocetirizine kann vergrößerte Schläfrigkeit verursachen, deshalb kann das Rauschgift die Fähigkeit betreffen, Maschinerie zu steuern oder zu bedienen. Während der Periode der Verwaltung des Rauschgifts ist levocetirizine ratsam, um davon Abstand zu nehmen, potenziell gefährliche Typen der Arbeit durchzuführen, die hohe Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen (einschließlich des Fahrens und der Betriebsmaschinerie) verlangen.

Ausgabenform von Levocetirizine

Tabletten sind Film - angestrichen, 5 Mg.

10 Tabletten in Blasen des PVC-Films und der Alufolie haben Patent gedruckt.

Durch 1 oder 3 Blasen mit der Instruktion auf dem Gebrauch werden in einen Stapel von Karton gelegt.

Lagerungsbedingungen von Levocetirizine

In einem trockenen, dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben von Levocetirizine

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken von Levocetirizinefrom

Ohne Vorschrift.

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