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Gebrauchsanweisung: Algeron

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Dosierungsform: Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Tsepeginterferon alfa-2b

ATX

L03AB Interferon

Pharmakologische Gruppen:

Cytokine [Antiviren-(außer HIV) Agenten]

Cytokine [Interferon]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

B18.2 Chronische Virenleberentzündung C: Leberentzündung C; Wiederauftreten der chronischen Leberentzündung C; chronische aktive Leberentzündung C; chronische Virenleberentzündung C; chronische Leberentzündung C ohne Zirrhose; chronische Leberentzündung C mit ersetzter Zirrhose; chronische Leberentzündung C

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz: Interferon von Pegylated alfa-2b (chaineginterferon alfa-2b) 200 μg

Hilfssubstanzen: Natriumsazetat trihydrate - 2,617 Mg; Eisessig - bis zum pH 5; Natriumchlorid - 8 Mg; Polysorbate 80 - 0.05 Mg; Disodium edetate dihydrate 0.056 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtig, von einem farblosen bis hellgelbe Lösung.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiviren-, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Zepeginferferon alfa-2b wird durch die Verhaftung zum Interferonalpha-2b-Molekül einer polymeren Struktur - Polyäthylenglykol (HAKEN) mit einem Molekulargewicht von 20 kDa gebildet. Die biologischen Effekten der Algeron® Vorbereitung sind wegen des Interferonalpha-2b. Interferon alfa-2b wird durch eine biosynthetic Methode mit der rekombinanten DNA-Technologie erzeugt und wird durch eine Beanspruchung der Bakterie Escherichia coli erzeugt, in die das menschliche Interferonalpha-2b-Gen ins menschliche Erbgut eingeführt worden ist. Interferon hat einen Antiviren-, immunomodulatory und antiproliferative Wirkung. Die Antivirenwirkung des Interferonalpha-2b ist wegen seiner Schwergängigkeit zu spezifischen Zellempfängern, die der Reihe nach einen komplizierten Mechanismus von folgenden intrazellulären Reaktionen auslöst, die mit der Induktion von bestimmten Enzymen (Protein kinase R, 2 '-5 '-oligoadenylate synthetase und Proteine von Mx) verbunden sind. Infolgedessen wird die Abschrift des Virengenoms unterdrückt, und die Synthese von Virenproteinen wird gehemmt. Wirkung von Immunomodulatory wird in erster Linie durch die Erhöhung von zellvermittelten Reaktionen des Immunsystems manifestiert. Interferon vergrößert den cytotoxicity von T-Lymphozyten und natürlichen Mördern, phagocytic Tätigkeit von macrophages, fördert die Unterscheidung von T-Helferzellen, schützt T Zellen vor apoptosis.

Die Wirkung von Immunomodulatory des Interferon ist auch wegen der Wirkung auf die Produktion mehrerer cytokines (IL, Interferongamma). Alle diese Effekten des Interferon können seine therapeutische Tätigkeit vermitteln.

Vorbereitungen des pegylated Interferonalphas verursachen eine Steigerung der Konzentration von Effektorproteinen, wie Serum neopterin und 2'5 '-oligoadenylate synthetase. In der Studie des pharmacodynamics von Algeron® hat eine einzelne Dosis von Freiwilligen eine dosisabhängige Steigerung des Serums neopterin Konzentration gezeigt, deren Cmax 48 Stunden später erreicht wurde. Als Algerone® einmal wöchentlich an einer Dosis von 1.5 μg / Kg verwaltet wurde, Wurde Serum neopterin Konzentration in Patienten mit chronischer Leberentzündung C an einem ständig hohen Niveau aufrechterhalten.

Sowie unmodifiziertes Interferonalpha-2b, Algeron® hatte Antivirentätigkeit in in Vitro-Experimenten.

Pharmacokinetics

In vorklinischen Experimenten wurde es gezeigt, dass der pegylation des Interferonalpha-2b-Moleküls auf ein bedeutendes Verlangsamen der Aufnahme von der Spritzenseite, einer Steigerung von Vd und einer Abnahme in der Abfertigung hinausläuft. Eine Abnahme in der Abfertigung führt zu mehr als eine 10-fache Steigerung der Dauer des Terminals T1 / 2 im Vergleich zum unmodifizierten Interferonalpha-2b (32 gegen 2.2 h). Die Ausscheidung von Algeron ® ist innerhalb> 153 h (6.5 Tage) vorgekommen.

In der Studie des pharmacokinetics der Algeron® Vorbereitung, mit der einzelnen Verwaltung Freiwilligen an einer therapeutischen Dosis von 1.5 μg / Kg in der Kombination mit ribavirin, Serum wurde Cmax auf dem Durchschnitt 31 (18-48) h nach der Verwaltung erreicht und war 1401 ± 233 (1250-1803) pg / ml. AUC0-168 Stunden haben 144212 ± 49839 (106845-226062) pg / ml / h im Durchschnitt betragen. Die Abfertigung der Vorbereitung hat 9.9 ± 3.2 im Durchschnitt betragen (5.2-13 ml / h · Kg), T1 / 2 - 57.8 ± 8.4 (48-66.5) h. Der Wert der Beseitigung unveränderlicher Kel im Durchschnitt war (0.0124 ± 0.002) h-1.

Als AlGeRON® einmal wöchentlich, eine dosisabhängige allmähliche Steigerung der Konzentration des Rauschgifts verwaltet wurde, bevor die 8. Woche in der vereinigten Therapie der chronischen Leberentzündung C beobachtet wurde, nach dem nicht weiter cumulation bevor die 12. Woche der Therapie mit Algeron® beobachtet wurde.

Pharmacokinetics in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. In Studien von peginterferon alfa-2a gab es keine Vereinigung zwischen pharmacokinetic Rahmen und Cl creatinine in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion (Creatinine 20 to 100 mL Cl / Minute). Als man peginterferon alfa-2b studiert hat, wurde eine Steigerung von Cmax, AUC und T1 / 2 im Verhältnis zum Grad des Nierenmisserfolgs gefunden.

Patienten mit dem gemäßigten zur strengen Nierenunzulänglichkeit sollten sorgfältig kontrolliert werden und im Falle nachteiliger Reaktionen, die Dosis von Algeron® reduzieren.

Pharmacokinetics in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Rahmen von Pharmacokinetic von peginterferon Alphavorbereitungen in gesunden Personen und Patienten mit Leberentzündung C sind dasselbe. In Patienten mit ersetzter Zirrhose der Leber, pharmacokinetic Eigenschaften sind dasselbe als in Patienten ohne Zirrhose. In Patienten mit der strengen hepatischen Schwächung sind die pharmacokinetics von peginterferon Alphavorbereitungen, und deshalb nicht studiert worden, Algeron® wird für diese Gruppe von Patienten nicht empfohlen.

Pharmacokinetics im Ältlichen. Rahmen von pharmacokinetics von peginterferon Alphavorbereitungen hängen von Alter nicht ab, so sind Dosisänderungen in ältlichen Leuten nicht erforderlich. Pharmacokinetics in Patienten, die älter sind als 70 Jahre, sind nicht studiert worden.

Anzeige von Algeron

Behandlung der primären chronischen aktiven Leberentzündung C in der Kombinationstherapie mit ribavirin in erwachsenen Patienten mit der positiven HCV-RNA ohne Zeichen der Leber decompensation.

Gegenindikationen

Algeron® Vorbereitung;

Überempfindlichkeit zu ribavirin oder jedem anderen Bestandteil des Rauschgifts;

Hepatische Zirrhose von Decompensated (klettern Klassen B und C auf dem Kinder-Pugh oder von Krampfadern verblutend);

Zirrhose der Leber mit der hepatischen Unzulänglichkeit in Patienten mit HIV / chronische Leberentzündung C Co-Infektion (Kinder-Pugh Index 6);

Autogeschützte Leberentzündung oder andere autogeschützte Krankheiten in der Anamnese;

Die Funktionsstörung der Schilddrüse, die an einem normalen Niveau durch die Rauschgifttherapie nicht aufrechterhalten werden kann;

Fallsucht und / oder Funktionsstörung des CNS;

Strenge geistige Krankheit, in besonderer Depression, selbstmörderischen Gedanken oder Versuchen (einschließlich in der Anamnese);

Strenge CAS-Krankheiten, einschließlich nicht stabiler und nicht kontrollierter Formen, die seit mindestens 6 Monaten vor der Behandlung bestanden haben;

Strenge Krankheiten (einschließlich des Nierenmisserfolgs, Cl creatinine <50 ml / Minute, der Bedarf an hemodialysis);

Bösartige Geschwülste;

Seltene Erbkrankheiten, wie Milchzuckerintoleranz, lactase Mangel oder Traubenzucker-Galactose malabsorption;

Hemoglobinopathies (zum Beispiel, thalassemia, Sichelzellenanämie);

Die Behandlung in Männern, deren Partner schwanger sind;

Gekennzeichnete Unterdrückung des Knochenmarks hematopoiesis (neutrophils <0.5 · 109 / l, Thrombozyte <25 · 109 / l, Hämoglobin <85 g / l);

Schwangerschaft;

Laktationsperiode;

Das Alter von Kindern bis zu den 18 Jahren.

Mit der Verwarnung: strenge Lungenkrankheit (eg, chronische hemmende Lungenkrankheit); Zuckerkrankheit mellitus mit einer Tendenz, ein ketoacidotic Koma zu entwickeln; Unordnungen haben mit dem koagulierenden System des Bluts (zum Beispiel, mit thrombophlebitis, Lungenembolie, übertragen) verkehrt; Neutrophils <1.5 · 109 / l, Thrombozyte <90 · 109 / l, Hämoglobin <100 g / l; in der Kombination mit myelotoxic Rauschgiften; in Patienten mit HIV / chronische Leberentzündung C coinfection der CD4 + ist Lymphozytenzählung weniger als 200 Zellen / μl oder weniger als 100 Zellen / μl mit einem HIV-RNA-Niveau von mehr als 5000 Kopien / ml.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Vorbereitungen des Peginterferon-Alphas sollten während Schwangerschaft nicht verwaltet werden. Die teratogenic Effekten von Peginterferon-Alphavorbereitungen sind nicht studiert worden. Der Gebrauch des Interferonalpha-2a in hohen Dosen hat zu einer bedeutenden Steigerung der Zahl von spontanen Abtreibungen in Tieren geführt. In der Nachkommenschaft geboren rechtzeitig gab es keine teratogenic Effekten. Jedoch, in der Behandlung von Interferonalpharauschgiften, sollten Frauen des Entbindungsalters wirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung verwenden. Es gibt keine Daten auf dem Durchdringen des peginterferon Alphas in Brustmilch deshalb, um unerwünschte Effekten auf das Kind zu vermeiden, sollten entweder Stillen oder Therapie annulliert werden, die potenziellen Vorteile für die Mutter in Betracht ziehend. Die Kombination des peginterferon Alphas und ribavirin wird für den Gebrauch während Schwangerschaft kontraindiziert.

In Tierstudien, ribavirin ausgeübt hat teratogenic Effekten ausgesprochen und hat fötalen Tod herbeigeführt. Ribavirin wird in schwangeren Frauen und Männern kontraindiziert, deren Partner schwanger sind. Therapie von Ribavirin sollte nicht gegeben werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest sofort vor dem Anfang der Therapie durchgeführt wird. Frauen, die zur Entbindung oder Männern fähig sind, deren Partner dazu fähig sind, zur Welt zu bringen, sollten über die teratogenic Effekten von ribavirin und dem Bedarf an wirksamer Schwangerschaftsverhütung (mindestens 2 Wege) während der Behandlung und seit 7 Monaten nach dem Ende der Therapie informiert werden.

Nebenwirkungen

Als vereinigte Therapie mit Algeron® an einer Dosis von 1.5 μg / Kg / Woche und ribavirin nachteilige Reaktionen größtenteils mild oder gemäßigt waren und Unterbrechung der Behandlung nicht verlangt haben.

Die folgenden Kategorien wurden verwendet, um die Frequenz von nachteiligen Reaktionen zu beschreiben: sehr häufig (1 / 10), häufig (1 / 100; <1/10), selten (1 / 1000; <1/100), selten (1 / 10000; <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Nebenwirkungen, die mit der Kombinationstherapie mit Algeron® an einer Dosis von 1.5 μg / Kg / Woche und ribavirin beobachtet sind

Die häufigsten nachteiligen Reaktionen (1 / 10)

Vom zentralen und peripherischen Nervensystem: Kopfweh, Gereiztheit, Depression, emotionaler lability.

Vom Verdauungstrakt: Brechreiz, Diarrhöe.

Seitens des Respirationsapparaten: trockener Husten.

Vom musculoskeletal System: Schmerz in den Gelenken, Muskelschmerz.

Von der Haut und dem subkutanen Fett: Trocknen Sie und flockige Haut, das Jucken, der Ausschlag.

Reaktionen zusammen mit der Verwaltung: Entzündung an der Seite der Verwaltung.

Allgemeine Symptome: Fieber, grippenähnliches Syndrom, asthenia, Erschöpfung, Gewichtsabnahme.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: leukopenia, neutropenia, Anämie, thrombocytopenia. Die Verminderung von hematological Rahmen wurde in der Regel in den ersten 4 Wochen der Behandlung bemerkt; sie haben sich nach der Korrektur der Dosis innerhalb von 4-8 Wochen verbessert. Thrombocytopenia weniger als 75 · 109 / wurde l in etwa 6 % von Patienten beobachtet. In den meisten Fällen konnten Änderungen in Blutniveaus durch das Reduzieren der Dosis beseitigt werden, so haben sie zu früher Beendigung der Behandlung nicht geführt. Die Modifizierung der Dosis von ribavirin für Anämie war in 2 % von Patienten erforderlich.

Laborhinweise: niedrige Blutzuckergehalt, hypertriglyceridemia.

Häufige nachteilige Reaktionen (1 / 100; <1/10)

Vom zentralen und peripherischen Nervensystem: Schwindel.

Von der gastrointestinal Fläche: Verminderter Appetit, Unterleibsschmerz, trocknet Mund, Sodbrennen aus.

Vom CVS: tachycardia, arterieller hypotension.

Von der Haut und dem subkutanen Fett: Haarausfall.

Von den Schleimhäuten: stomatitis, Zahnfleischentzündung, Bindehautentzündung, blepharitis.

Reaktionen an der Seite der Verwaltung: Schmerz, Infiltration, an der Spritzenseite juckend.

Laborhinweise: Hyperglykämie, Änderungen in Niveaus von Schilddrüsenhormonen (vergrößerte Konzentration von TSH).

Mit Algeron® an einer Dosis von 2 μg / Kg / wurde die Woche in der Kombination mit ribavirin, zusätzlich zu den nachteiligen Ereignissen, die mit Algeron® an einer Dosis von 1.5 μg / Kg / Woche, die folgenden nachteiligen Reaktionen beobachtet wurden, auch bemerkt: Der Schmerz im Gebiet des Herzens (6 %), menorrhagia (2 %), in Plätzen der Verwaltung (2 %) - cyanosis, entdeckt Blutsturz, Eitergeschwür.

Nebenwirkungen, die mit dem Gebrauch von ähnlichem peginterferon alfa-2b Vorbereitungen in der Kombination mit ribavirin beobachtet sind

Die häufigsten nachteiligen Reaktionen (1 / 10)

Vom zentralen und peripherischen Nervensystem: Kopfweh, Schlaflosigkeit, Schwindel, hat Konzentration, Depression, Gereiztheit, Angst verschlechtert.

Von der gastrointestinal Fläche: Brechreiz, Diarrhöe, Unterleibsschmerz, hat Appetit vermindert.

Vom Respirationsapparaten: Atemnot, Husten, Rachenkatarrh.

Vom musculoskeletal System: gemeinsamer Schmerz, musculoskeletal Schmerz.

Von der Haut und dem subkutanen Fett: Haarausfall, das Jucken, trocknet Haut, Ausschlag aus.

Reaktionen an der Seite der Verwaltung: Schmerz und Entzündung an der Seite der Verwaltung.

Allgemeine Symptome: Fieber, grippenähnliches Syndrom, asthenia, Erschöpfung, Kälte, Gewichtsabnahme.

Seitens des Systems des Bluts und lymphatischen Systems: Anämie, neutropenia.

Häufige nachteilige Reaktionen (1 / 100; <1/10)

Vom zentralen und peripherischen Nervensystem: Eine Verletzung von Geschmack, Ataxie, paresthesia, hypesthesia, emotionalem lability, aggressivem Verhalten, hat Libido, Schläfrigkeit, hyperesthesia, Verwirrung, Erregbarkeit, Teilnahmslosigkeit, Beben vermindert, schwach werdend.

Vom Verdauungstrakt: Verdauungsstörung, nicht stabile Stühle, Verstopfung, das Erbrechen, bloating, trocknet Mund, blutende Kaugummis, stomatitis, Geschwürstomatitis, glossitis aus.

Vom hepatobiliary System: hepatomegaly, Gelbsucht.

Vom CVS: Herzklopfen, tachycardia, arterielle Hypertonie, arterieller hypotension, Hitzewallungen.

Seitens der Atmungsorgane: rhinitis, Bronchitis, Sinusitis, Nasenverkehrsstauung, Atmungsunordnungen, rhinorrhea, unproduktiver Husten.

Vom musculoskeletal System: Arthritis.

Von der Haut und dem subkutanen Fett: Schuppenflechte, Verfall der bereits vorhandenen Schuppenflechte, des Ekzems, der Lichtempfindlichkeitsreaktionen, maculopapular Ausschlag, erythematous Ausschlag, Hautentzündung, Akne, furunculosis, Hautunordnungen, das Quetschen, das Schwitzen, die Haarstrukturenunordnung, die Handnägel.

Allgemeine Symptome: Unbehagen, Schmerz in der Brust, dem Durst, dem Schmerz im Recht hypochondrium.

Seitens des Blutsystems und lymphatischen Systems: neutropenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy. Die Verminderung von CD4 + Lymphozyten. Die Behandlung mit Rauschgiften peginterferon Alpha HIVANGESTECKTE Patienten wurde durch eine Abnahme in der absoluten Zahl von CD4 + Lymphozyten begleitet, ohne ihren Prozentsatz zu ändern. Diese Änderungen waren völlig umkehrbar. Die Verwaltung von peginterferon Alphavorbereitungen hat das Niveau der Virenlast des HIV in Patienten mit HIV / chronische Leberentzündung C coinfection während und nach der Behandlung nicht nachteilig betroffen.

Seitens des endokrinen Systems: hypothyroidism, hyperthyroidism.

Seitens der Organe der Vision: Bindehautentzündung, das Verschmieren der Vision, des Schmerzes im Auge, der Verletzung der Tränendrüse.

Seitens der Hörenorgane: Verletzung / Verlust des Hörens, tinnitus, otitis Medien.

Von den Nieren und dem Harnsystem: häufige Urinabsonderung, polyuria.

Seitens des Fortpflanzungssystems: Frauen - amenorrhea, hypermenorrhea, dysmenorrhea, Schmerz in den Milchdrüsen, der Funktionsstörung der Eierstöcke, den Verletzungen der Scheide; Männer - Machtlosigkeit, prostatitis, Verletzungen der sexuellen Funktion (ohne eine genaue Diagnose anzugeben).

Anderer: Vireninfektionen, Pilzinfektionen.

Laborhinweise: Vergrößerte ALT-Tätigkeit, hyperbilirubinemia, ändert sich in Schilddrüsenhormonniveaus (hypo- und hyperthyroidism), hypo- und Hyperglykämie, hyperuricemia, hypocalcemia.

Seltene nachteilige Reaktionen (1 / 10000; <1/1000)

Vom zentralen und peripherischen Nervensystem: Selbstmörderische Gedanken und Versuche, aggressives Verhalten, haben manchmal an anderen, Psychose, einschließlich Halluzinationen, peripherischen Nervenleidens, konvulsiver Beschlagnahmen befohlen.

Von der gastrointestinal Fläche: pancreatitis.

Vom CVS: arrhythmia, cardiomyopathy.

Vom musculoskeletal System: rhabdomyolysis, myositis.

Vom Niere- und Harnsystem: verschlechterte Nierenfunktion, Nieremisserfolg.

Seitens der Organe der Vision: Retinopathie, in der Netzhaut des Auges, Verstopfung von Adern oder Arterien der Netzhaut, im Brennpunkt stehender Änderungen in der Netzhaut verblutend, hat Sehschärfe oder Beschränkung der Gesichtsfelder, der Sehnervenentzündung, des Ödems des Sehnervs reduziert.

Sehr seltene nachteilige Reaktionen (<1/10000)

Vom zentralen und peripherischen Nervensystem: Gehirnblutsturz, cerebrovascular ischemia, encephalopathy, Polynervenleiden.

Von der gastrointestinal Fläche: Ischemic-Kolik, Geschwürkolik.

Seitens der Atmungsorgane: Lungeninfiltrate, pneumonitis, zwischenräumlicher pneumonitis.

Von der Haut und dem subkutanen Fett: Syndrom von Stevens-Johnson, toxischer epidermal necrolysis, multiforme exudative erythema.

Seitens des Blutsystems und lymphatischen Systems: pancytopenia, aplastic Anämie, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura.

Von den Nieren und dem Harnsystem: Nephrotic-Syndrom.

Vom Immunsystem: sarcoidosis (oder Verärgerung von sarcoidosis).

Laborhinweise: hypertriglyceridemia, hyperlactatacidemia, lactatacidosis.

Frequenz nicht Satz

Vom zentralen und peripherischen Nervensystem: Lähmung des Gesichtsnervs, Nervenleiden (einschließlich des Mononervenleidens).

Von der gastrointestinal Fläche: Verletzungen vom periodontal, Zahnunordnungen.

Seitens des Immunsystems: Fogl-Koyanagi-Harada-Syndrom, systemischer lupus erythematosus, rheumatische Arthritis (zuerst das Entstehen oder die Verschlechterung der Bedingung), vasculitis, akute Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Bienenstöcke, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis.

Wechselwirkung

Es gab keine pharmacokinetic Wechselwirkung zwischen den Vorbereitungen des peginterferon Alphas und ribavirin.

Die Therapie mit peginterferon alfa-2a an einer Dosis von 180 mcg / Woche seit 4 Wochen hat das pharmacokinetic Profil von tolbutamide (CYP 2C9), mephenitone (CYP2S19), debrisoquine (CYP2D6) und dapsone (CYP3A4) in gesunden Freiwilligen männlichen Geschlechts nicht betroffen. Die Therapie mit peginterferon alfa-2b (1.5 Mg / Kg / Woche seit 4 Wochen) hat die Tätigkeit des isoenzymes CYP1A2, CYP3A4 oder N-acetyltransferase, aber einer Steigerung der Tätigkeit des isoenzymes CYP2C8 / nicht betroffen C9 und CYP2D6 wurden bemerkt.

Deshalb sollte Sorge genommen werden, wenn man Algeron® zusammen mit Rauschgiften vorschreibt, an deren Metabolismus der isozymes CYP2C8 / C9 oder CYP2D6 beteiligt wird.

In Anbetracht des Eigentums des peginterferon Alphas, die Tätigkeit 1A2 cytochrome P450 isoenzyme zu hemmen und den theophylline AUC (um ungefähr 25 %) mit der gleichzeitigen Verwaltung von Algeron® und theophylline zu vergrößern, ist es notwendig, die Konzentration von theophylline im Serum zu kontrollieren und seine Dosis entsprechend anzupassen.

Die Therapie mit peginterferon alfa-2a an einer Dosis von 180 μg / Woche wurde mit einer Steigerung der durchschnittlichen Niveaus von methadone metabolites durch 10-15 % vereinigt. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung nicht bestimmt wird, wird es empfohlen, die Symptome von der methadoxine Vergiftung während der Behandlung mit Algeron® sorgfältig zu kontrollieren. In Patienten mit HIV, das hoch aktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhält, wird die Gefahr, Milchazidose zu entwickeln, vergrößert. Deshalb, wenn man die Kombination von Algeron® und ribavirin zu HAART hinzufügt, sollte Sorge genommen werden.

Es gab keine Wechselwirkung zwischen ribavirin, und nucleoside kehren transcriptase Hemmstoffe (lamivudine, zidovudine, stavudine) um.

Eine Kombination von didanosine und ribavirin wird nicht empfohlen. Ribavirin vergrößert die Aussetzung von didanosine und seinem aktiven metabolite (dideoxyadenosine-5-triphosphate), der zur Entwicklung der tödlichen hepatischen Unzulänglichkeit, des peripherischen Nervenleidens, pancreatitis, der symptomatischen Milchazidose führen kann.

Das Dosieren und Verwaltung

SC, im Bereich der vorderen Unterleibswand oder des Schenkels. Es wird empfohlen, die Spritzenseite abwechseln zu lassen.

Therapie sollte mit einem Arzt mit der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Leberentzündung C, und weiter unter seiner Aufsicht angefangen werden.

In der Kombinationstherapie mit ribavirin wird Algeron® als eine subkutane Einspritzung an einer Dosis von 1.5 mkg / Kg einmal wöchentlich verwendet. Die Dosierungsregierung der Algeron® Vorbereitung wird in der Tabelle 1 angezeigt.

Tabelle 1

Algeron® Dosierenregierung in Patienten mit chronischer Leberentzündung C

0,4
0,5
0,6
0,8
1
114-1201800,9
121-1261900,95
127-1332001
Jede Spritze / Fläschchen mit Algeron® ist für den einzelnen Gebrauch nur. Mischen Sie die Lösung, die in der Spritze / Fläschchen enthalten ist, oder spritzen Sie es in der Parallele mit keinem anderen Rauschgift ein. Das Rauschgift Algeron® kann iv nicht verwaltet werden. Empfehlungen für den Gebrauch in Patienten 1. Wählen Sie die für den Patienten günstige Zeit, um die Einspritzung auszuführen. Einspritzungen sollten am Abend vor der Schlafenszeit getan werden.2. Waschen Sie Hände gründlich mit Seife und Wasser vor der Verwendung des Produktes.

3. Nehmen Sie die Umrisse gezeichnetes Paket von demjenigen mit einer gefüllten Spritze / Fläschchen vom Pappbündel, das im Kühlschrank versorgt werden und ihm erlauben sollte, bei der Raumtemperatur seit ein paar Minuten zu stehen, so dass die Temperatur des Rauschgifts der Umgebungstemperatur gleich ist. Im Falle der Kondensation auf der Oberfläche der Spritze / Fläschchen, warten Sie auf noch ein paar Minuten, bis die Kondensation verdampft.

4. Vor dem Gebrauch, untersuchen Sie die Lösung in einer Spritze / Fläschchen. In Gegenwart von aufgehobenen Partikeln oder einer Änderung in der Farbe der Lösung oder des Schadens an der Spritze / Fläschchen sollte Algeron® nicht verwendet werden. Wenn es Schaum gibt, der geschieht, wenn die Spritze / Fläschchen wankt oder stark wankt, warten Sie, bis sich der Schaum niederlässt.

5. Wählen Sie den Bereich des Körpers für die Einspritzung aus. Algeron® wird ins subkutane fetthaltige Gewebe eingespritzt (die fette Schicht zwischen der Haut und dem Muskelgewebe), so ist es notwendig, Plätze mit der losen Faser zu verwenden, die vom Strecken der Haut, Nerven, Gelenke und Behälter weit ist (siehe Abbildung 1 - mögliche Bereiche für die Einspritzung):

- der Schenkel (die vordere Oberfläche der Schenkel außer der Buhne und dem Knie);

- Magen (außer dem midline und Nabelgebiet).

Bild 1. Schematische Position von Spritzenseiten.

Verwenden Sie schmerzhafte Punkte, verfärbt, rot gefärbte Bereiche der Haut oder Bereiche mit Siegeln und Knötchen für die Einspritzung nicht.

Wählen Sie jedes Mal eine neue Seite für die Einspritzung, so können Sie Unbequemlichkeit und Schmerz im Bereich der Haut an der Spritzenseite reduzieren. Innerhalb jedes Spritzenbereiches gibt es viele Punkte für die Einspritzung. Ändern Sie ständig Spritzenpunkte innerhalb eines spezifischen Bereiches.

6. Vorbereitung der Einspritzung

Wenn der Patient Algeron® in Spritzen verwendet

Nehmen Sie die bereite Spritze in der Hand, die der Patient schreibt. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

Wenn der Patient Algeron® in Fläschchen verwendet

Nehmen Sie ein Fläschchen von Algeron® und legen Sie freundlich das Fläschchen auf einer flachen Oberfläche (Tisch). Pinzetten (oder anderes günstiges Gerät), um den Deckel des Fläschchens zu entfernen. Desinfizieren Sie die Spitze des Fläschchens. Nehmen Sie eine sterile Spritze in der Hand, die der Patient schreibt, entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel und, ohne Sterilität zu verletzen, fügen Sie freundlich die Nadel durch die Gummikappe der Flasche ein, so dass das Ende der Nadel (3-4 mm) durch das Glas des Fläschchens sichtbar ist. Kehren Sie die Flasche um, so weist sein Hals unten hin.

7. Der Betrag der Algeron® Lösung, die während der Einspritzung verwaltet werden muss, hängt von der vom Arzt berechneten Dosis ab. Die Dosis von Algeron® wird in μg ausgedrückt und wird berechnet, das Körpergewicht in Betracht ziehend. Ändern Sie die Dosierung von Algeron® nicht unabhängig, wenn der Arzt so nicht sagt. Versorgen Sie Rückstände des Rauschgifts nicht, das in der Spritze / Fläschchen für den Wiedergebrauch verlassen ist.

Wenn der Patient Algeron® in Spritzen verwendet

Abhängig von der Dosis, die dem Patienten durch den Arzt vorgeschrieben ist, muss der Patient möglicherweise das Übervolumen der Rauschgiftlösung von der Spritze entfernen. Nötigenfalls, langsam und drücken freundlich den Taucher der Spritze, um Überlösung zu entfernen. Drücken Sie auf den Kolben, bis der Kolben das notwendige Zeichen auf der Oberfläche der Spritze erreicht.

Wenn der Patient Algeron® in Fläschchen verwendet

Ziehen Sie langsam den Kolben und das Zifferblatt in die Spritze vom Fläschchen das erforderliche Volumen der Lösung entsprechend der Dosis von Algeron® zurück, der der Patient den Arzt vorgeschrieben hat. Dann, ohne Sterilität zu verletzen, entfernen Sie die Flasche von der Nadel, die Nadel an der Basis haltend (stellen Sie sicher, dass die Nadel die Spritze nicht abgeht). Stellen Sie die Spritze mit der Nadel auf den Kopf und bewegen Sie den Kolben, entfernen Sie die Luftbürsten, indem Sie an die Spritze freundlich klopfen und auf den Kolben drücken.

Bild 2.

8. Vordesinfizieren Sie den Bereich der Haut, wo die Algeron® Vorbereitung eingespritzt wird, ein bisschen die Haut in die Falte mit dem Daumen und Zeigefinger (Foto 2) falten.

Bild 3.

9. Mit einer Spritzensenkrechte zur Spritzenseite, fügen Sie die Nadel in die Haut in einem Winkel von 90 ° (Bild 3) ein. Führen Sie das Rauschgift ein, gleichmäßig den Taucher der Spritze unten zum Ende drückend (bis es völlig entleert wird).

10. Entfernen Sie die Spritze mit der Nadel, die sich vertikal aufwärts bewegt.

11. Verfügen Sie über verwendete Spritzen / Fläschchen nur in einem besonders benannten Kindern unzugänglichen Platz.

12. Wenn der Patient vergessen hat, in Algeron® einzugehen, sofort einzuspritzen, sobald er sich daran erinnert hat. Verwalten Sie keine doppelte Dosis des Rauschgifts.

Hören Sie nicht auf, Algeron® zu verwenden, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Ribavirin sollte mündlich während Mahlzeiten täglich genommen werden. Die tägliche Dosis von ribavirin wird gemäß dem Körpergewicht berechnet (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2

Das Dosieren der Regierung von ribavirin in der Kombinationstherapie mit Algeron® in Patienten mit chronischer Leberentzündung C

Körpergewicht, KgDie tägliche Dosis von ribavirin, MgDas Dosieren der Regierung (in Kapseln oder Tabletten von 200 Mg)
65800400 Mg am Morgen, 400 Mg am Abend
65-851000400 Mg am Morgen, 600 Mg am Abend
86-1051200600 Mg am Morgen, 600 Mg am Abend
> 1051400600 Mg am Morgen, 800 Mg am Abend
Die Dauer der Behandlung hängt vom Genotypen des Virus ab. HCV Genotyp 1. Die Anwesenheit einer frühen virologic Antwort (Verschwinden der HCV-RNA oder eine Abnahme in der Virenlast durch 2 log10 (100mal) oder mehr vor der 12. Woche der Behandlung) kann eine nachhaltige Antwort voraussagen. Ohne eine frühe virologic Antwort wird Vergebung kaum erreicht. In klinischen Studien mit peginterferon Alpha in chronischer Leberentzündung C wurde eine stabile Antwort in nur 2 % von Patienten mit einer negativen frühen Antwort erreicht. Wenn man eine frühe virologic Antwort erreicht, wird Therapie empfohlen, seit weiteren 9 Monaten weiterzugehen (die Gesamtdauer der Behandlung ist 48 Wochen). Rücksicht sollte der aufhörenden Therapie gegeben werden, wenn eine frühe virologic Antwort nicht erreicht wird, nach 12 Wochen der Behandlung oder nach 24 Wochen der HCV-RNA-Therapie ist feststellbar. HCV 2 Genotyp und 3. Wenn die frühe virologic Antwort durch die 12. Woche der Behandlung erreicht wird (Verschwinden der HCV-RNA oder eine Abnahme in der Virenlast durch 2 log10 (100mal) und mehr), wird es empfohlen, seit weiteren 12 Wochen (Gesamtbehandlungszeit - 24 Wochen) zu behandeln. Längerfristige Therapie ist im Vorteil.Genotyp des HCV 4. Im Allgemeinen sind Patienten mit dem Genotypen 4 schwierig zu behandeln. Die Abwesenheit von speziellen Studien bestimmt die Möglichkeit, dieselbe Behandlungstaktik wie im Genotypen 1 anzuwenden.

Korrektur der Dosierenregierung

Im Falle unerwünschter Ereignisse oder Abweichungen von Laborhinweisen der gemäßigten Strenge ist es notwendig, die Dosis von Algeron® oder ribavirin zu reduzieren oder Behandlung aufzuheben. Mit der Normalisierung der Bedingung oder Laborhinweise können Sie denken, die Dosis direkt bis zur anfänglichen Dosis zu vergrößern. Wenn nachdem sich Dosisanpassung, tolerability der Therapie nicht verbessert, wird Behandlung empfohlen, unterbrochen zu werden.

Unordnungen von Hematologic. Wenn die Zahl von Leukozyten weniger als 1.5 ist · 109 / L im peripherischen Blut, neutrophils weniger als 0.75 · 109 / L ist die Zahl von Thrombozyten weniger als 50 · 109 / L wird es empfohlen, die Dosis von Algeron ® durch einen Betrag zu reduzieren, der 1/3 der therapeutischen Dosis (1/3 TD) gleich ist. Wenn die Zahl von neutrophils und Thrombozyten nicht zunimmt, sollte die Dosis von Algeron® durch einen anderen 1/3 TD reduziert werden. Es wird empfohlen, die Dosis zu vergrößern, wenn die Zahl von Leukozyten 2 überschreitet · 109 / l, neutrophils - 1 · 109 / l, und Thrombozyte - 90 · 109 / l seit mindestens 4 Wochen.

Korrektur der ribavirin Dosis. Mit einer Abnahme im Hämoglobin zu weniger als 100 g / L sollte eine Dosis von ribavirin auf 600 Mg / Tag reduziert werden. Die Behandlung in der vorherigen Dosis kann fortgesetzt werden, nachdem das Hämoglobinniveau 100 g / l seit mindestens 4 Wochen überschreitet. Wenn das Hämoglobinniveau niedriger ist als 85 g / l Algeron® 20 g / l seit irgendwelchen 4 Wochen der Behandlung, wird es empfohlen, die Dosis von Algeron® zur Hälfte des therapeutischen und ribavirin zu 600 Mg / Tag zu reduzieren und ständig eine reduzierte Dosis zu verwenden. Wenn das Niveau des Hämoglobins in Patienten mit SSS (in der Entschädigungsphase) weniger als 120 g / l danach 4 Wochen nach der Dosisverminderung ist - wird die Einführung von Algeron® und ribavirin nehmend, annulliert. Nach der Unterbrechung, ribavirin mit der Normalisierung von Hämoglobinniveaus zu nehmen, ist es möglich, Behandlung an einer reduzierten Dosierung von 600 Mg / Tag ohne weitere Dosiszunahme fortzusetzen.

Verletzung der Leber. Mit ersetzter Zirrhose ist die Dosisanpassung von Algeron® nicht erforderlich. Wenn decompensating die hepatische Funktion, der Gebrauch des Rauschgifts nicht empfohlen wird.

Wenn sich die Konzentration von freiem bilirubin zu 85.5 μmol / L erhebt, sollte eine Dosis von ribavirin auf 600 Mg / Tag reduziert werden.

Mit einer progressiven Steigerung von ALT oder GESETZ-Tätigkeit, die vom Grundlinienwert mehr als 2-fach ist oder vom VLN mehr als 10-fach ist, werden Verwaltung der Algeron® Vorbereitung und ribavirin Verwaltung annulliert. Wenn die Konzentration von bestimmten Bilirubin-Zunahmen vor mehr als 2.5mal von IHH oder freiem bilirubin> 68.4 μmol / L seit mindestens 4 Wochen, mit Zeichen der Lebernfunktion decompensation, Algeron® und ribavirin unterbrochen werden sollte.

Patienten mit Depression. Mit milder Depression ist Dosisanpassung nicht erforderlich. Mit der Entwicklung der gemäßigten Depression sollte die Dosis von Algeron® durch 1/3 TD, nötigenfalls, um einen anderen 1/3 TD reduziert werden. Wenn sich die Bedingung nicht ändert, wird es empfohlen, Behandlung in einer reduzierten Dosierung fortzusetzen. Wenn eine Verbesserung vorkommt, der seit mindestens 4 Wochen dauert, können Sie die Dosis von Algeron® vergrößern. Mit der Entwicklung der strengen Depression, sowie den selbstmörderischen Gedanken ist es notwendig, Algeron® und ribavirin zu annullieren und spezifische Behandlung unter der Aufsicht eines Psychiaters zu führen.

Nierenunzulänglichkeit. Wenn man Kombinationstherapie für den milden Nierenmisserfolg (Cl creatinine> 50 mL / Minute) vorschreibt, sollte Sorge hinsichtlich der Entwicklung der Anämie genommen werden. Wenn Cl creatinine weniger als 50 ml / ist, sollten Minute, Kombinationstherapie mit Algeron® und ribavirin nicht vorgeschrieben werden. Wenn, während der Therapie, die creatinine Konzentrationsanstiege> 0.177 mmol / L, Algerone® und ribavirin unterbrochen werden sollten.

Tabelle 3

Algorithmus, um Dosen von Algeron® und ribavirin im Falle nachteiliger Reaktionen zu korrigieren

LaborhinweiseDie Verminderung der ribavirin Dosis zu 600 Mg / Tag **Das Reduzieren der Dosis des Rauschgifts Algeron ®Beendigung von Algeron® und ribavirin
Der Inhalt des Hämoglobins, g / l *100<85
Zahl von Leukozyten<1,5 · 109/l ***<1 · 109 / L
Zahl von neutrophils<0,75 · 109/; ***<0.5 · 109 / L
Thrombozytzählung<50 · 109/l ***<25 · 109 / L
Inhalt von bestimmtem bilirubin> 2.5 VGN
Freier bilirubin Inhalt> 85,5 Μmol / l> 68.4 μmol / l (> 4 Wochen)
Inhalt von Creatinine> 0.177 mmol / l
Tätigkeit von ALT, AST2 × (vom ursprünglichen Wert) oder> 10 VGN

* In Patienten mit CVS-Krankheiten (in der Entschädigungsphase), wenn Hämoglobinniveau durch 20 g / l seit irgendwelchen 4 Wochen der Behandlung reduziert wird, wird es empfohlen, die Dosis von Algeron® zur Hälfte des TD und ribavirin zu 600 Mg / Tag zu reduzieren und ständig eine reduzierte Dosis zu verwenden.

Wenn das Niveau des Hämoglobins in Patienten mit SSS (in der Entschädigungsphase) weniger als 120 g / l danach 4 Wochen nach der Dosisverminderung ist - wird die Einführung von Algeron® und ribavirin nehmend, annulliert.

** Ribavirin in einer Dosis von 600 Mg / Tag nehmen 1 Kappen. 200 Mg am Morgen und 2 Kappen. Auf 200 Mg am Abend, während der Mahlzeit.

*** Die erste Verminderung der Dosis von Algeron® an 1/3 TD (bis zu 1 μg / Kg / Woche) ist die zweite Verminderung (nötigenfalls) der Algeron® Dosis eine Abnahme eines anderen 1/3 TD (bis zu 0.5 μg / Kg / Woche).

Verwenden Sie in speziellen geduldigen Gruppen

Ältliche Patienten. Die Korrektur der Dosis im Ältlichen ist nicht erforderlich.

Kinder. In Kindern und Jugendlichen im Alter von 18, die Wirkung und Sicherheit des Algeron® Rauschgifts in der Kombination mit ribavirin ist nicht studiert worden.

Patienten nach Lebernversetzung und anderen Organen. Die Wirkung und Sicherheit von peginterferon Alphavorbereitungen sind nicht gegründet worden.

Überdosis

Im Falle einer Überdosis von peginterferon alfa-2b Vorbereitungen wurden keine ernsten nachteiligen Ereignisse bemerkt. Es ist möglich, dosisabhängige Nebenwirkungen zu vergrößern. An einer zufälligen Dosis von peginterferon alfa-2b, der die empfohlene Dosis vor nicht mehr als 2mal überschritten hat, wurden ernste Symptome von einer Überdosis nicht beobachtet. Unerwünschte Phänomene gehen unabhängig und verlangen Abzug des Rauschgifts nicht. Fälle der Überdosis von peginterferon alfa-2a mit der Einführung des Rauschgifts seit zwei Konsekutivtagen (ohne den wöchentlichen Zwischenraum zu beobachten), und mit der täglichen Verwaltung seit einer Woche (Gesamtdosis von 1260 μg / Woche) werden beschrieben. Keine ungewöhnlichen, ernsten und behandlungsbezogenen nachteiligen Ereignisse wurden bemerkt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hemodialysis und peritoneal Dialyse sind unwirksam. Nötigenfalls wird symptomatische Therapie durchgeführt.

Spezielle Instruktionen

Die Wirkung und Sicherheit von Algeron® in der Monotherapie oder Kombination mit ribavirin in Personen, die jünger sind als 18 Jahre, sowie in Patienten nach der Leber oder anderen Organversetzung, sind nicht gegründet worden.

Algeron® sollte mit der Verwarnung in Krankheiten wie chronische hemmende Lungenkrankheit oder Zuckerkrankheit mellitus mit einer Tendenz verwendet werden, ketoacidosis zu entwickeln. Sorge sollte auch in Patienten mit der verschlechterten Koagulation (eg, thrombophlebitis, Lungenembolie) oder strenger myelosuppression genommen werden.

Geistig und CNS. Wenn Algeron® für Patienten mit strengen Geistesstörungen vorgeschrieben werden soll (einschließlich Patienten mit einer Geschichte solcher Abnormitäten), kann Behandlung nur nach einer gründlichen individuellen Überprüfung und passender Therapie für eine Geistesstörung begonnen werden. Patienten, die Interferon erhalten, können strenge Seitenreaktionen von der Seele, in besonderer Depression, selbstmörderischen Tendenzen und selbstmörderischen Versuchen entwickeln. In einigen Patienten, besonders dem Ältlichen, der höhere Dosen des Interferonalpha-2b genommen hat, gab es eine gekennzeichnete Abnahme in der Schmerzempfindlichkeit, dem Koma und encephalopathy. Obwohl diese Phänomene größtenteils umkehrbar sind, benötigen einige Patienten möglicherweise bis zu 3 Wochen für die ganze Wiederherstellung. Patienten mit einer Geschichte der Depression sollten für Zeichen der Depression während der Behandlung und seit 6 Monaten kontrolliert werden, nachdem es geendet hat. Patienten sollten den Arzt jedes Zeichens der Depression sofort informieren. Wenn Symptome andauern oder sich besonders Depression, selbstmörderische Absichten oder aggressives Verhalten verschlechtern, sollte Behandlung unterbrochen werden, und der Psychiater hat schnell dazwischengelegen.

CVS. Patienten mit dem Herzversagen, myocardial Infarkt und / oder arrhythmias (einschließlich in der Anamnese) sollten unter der unveränderlichen Aufsicht sein. In Patienten mit Herzkrankheit wird ein EKG vorher und während der Behandlung empfohlen. Arrhythmias (größtenteils supraventricular) sind gewöhnlich der herkömmlichen Therapie zugänglich, aber können den Abzug von Algeron® verlangen. Verursachte Anämie durch die Einnahme ribavirin kann den Kurs der kardiovaskulären Krankheit erschweren. Im Falle der Verschlechterung des Kurses von kardiovaskulären Krankheiten sollte Therapie unterbrochen oder annulliert werden.

Überempfindlichkeit. In seltenen Fällen wurde die Therapie mit peginterferon Alpharauschgiften durch Unmittelbartypüberempfindlichkeitsreaktionen kompliziert. Mit der Entwicklung von anaphylactic Reaktionen, urticaria, angioedema, bronchospasm, wird das Rauschgift annulliert und hat sofort passende Therapie vorgeschrieben. Vergängliche Ausschläge verlangen die Abschaffung der Therapie nicht.

Funktion der Nieren. Es wird empfohlen, dass die Nierefunktion in allen Patienten studiert wird, bevor Algeron® Therapie beginnt. Wenn Cl creatinine weniger als 50 ml / ist, sollten Minute, Kombinationstherapie mit Algeron® und ribavirin nicht verwendet werden.

Wenn die creatinine Konzentration> vergrößert wird, sollten 0.177 mmol / l während der Therapie, der Verwaltung von Algeron® und ribavirin unterbrochen werden.

In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, und auch über das Alter 50, wenn man Algeron® in der Kombination mit ribavirin verwendet, sollte ihre Bedingung für mögliche Anämie sorgfältig kontrolliert werden.

Funktion der Nieren. Es wird empfohlen, dass die Nierefunktion in allen Patienten studiert wird, bevor Algeron® Therapie beginnt. Wenn Cl creatinine weniger als 50 ml / ist, sollten Minute, Kombinationstherapie mit Algeron® und ribavirin nicht verwendet werden.

Wenn die creatinine Konzentration> vergrößert wird, sollten 0.177 mmol / l während der Therapie, der Verwaltung von Algeron® und ribavirin unterbrochen werden.

In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, und auch über das Alter 50, wenn man Algeron® in der Kombination mit ribavirin verwendet, sollte ihre Bedingung für mögliche Anämie sorgfältig kontrolliert werden.

Funktion der Leber. Mit der Entwicklung der hepatischen Unzulänglichkeitsbehandlung mit Algeron® und ribavirin wird annulliert.

Fieber. Fieber kann innerhalb des grippenähnlichen Syndroms beobachtet werden, das häufig in der Interferonbehandlung jedoch registriert wird, müssen andere Ursachen des beharrlichen Fiebers ausgeschlossen werden.

Hydratation. Es wird empfohlen, entsprechende Hydratation von Patienten, seitdem in einigen Patienten in der Behandlung von peginterferon alfa-2b zur Verfügung zu stellen, es gab einen arteriellen hypotension, der mit einer Abnahme im Volumen von Flüssigkeit im Körper vereinigt ist.

Krankheiten der Lungen. In seltenen Fällen, in Patienten, die Interferonalpha, Infiltrate der unklaren Ätiologie, pneumonitis oder Lungenentzündung erhalten haben, die in den Lungen, incl entwickelt ist. Mit einem tödlichen Ergebnis. Wenn Fieber, Husten, Atemnot und andere Atmungssymptome vorkommen, sollte allen Patienten ein Bruströntgenstrahl gegeben werden. In Gegenwart von Infiltraten auf dem Bruströntgenbild oder den Zeichen der Lungenfunktionsunordnung sollte die sorgfältigere Überwachung der Patienten gegründet werden und nötigenfalls Algeron® sollte annulliert werden. Unmittelbarer Abzug des Interferon und die Ernennung von GCS führen zum Verschwinden von unerwünschten Phänomenen von den Lungen.

Autogeschützte Unordnungen. In der Behandlung des Interferonalphas in einigen Fällen wurde das Ereignis von Autoantikörpern bemerkt. Klinische Manifestationen von autogeschützten Krankheiten kommen öfter in der Behandlung von für die Entwicklung von autogeschützten Unordnungen geneigt gemachten Patienten vor. Eine Verärgerung oder Ereignis der Schuppenflechte, sarcoidosis und anderen autogeschützten Krankheiten werden beschrieben. In Patienten mit Schuppenflechte und sarcoidosis sollte Algeron® mit der Verwarnung, und mit einer Verärgerung der Krankheit verwendet werden, denken, das Rauschgift abzuschaffen.

Änderungen seitens des Organs der Vision. Wenn es Beschwerden über die reduzierte Sehschärfe oder Beschränkung von Gesichtsfeldern gibt, sollte eine ophthalmologic Überprüfung durchgeführt werden. Solche Verletzungen kommen häufig in Gegenwart von begleitenden Krankheiten vor, so werden Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus oder Hypertonie empfohlen, eine Vorbehandlungsüberprüfung zu führen. Patienten mit Krankheiten des Organs der Vision wird empfohlen, regelmäßige Überprüfungen während der Behandlung zu haben.

Änderungen in den Zähnen und periodontal. Patienten, die Kombinationstherapie mit peginterferon alfa-2b und ribavirin erhalten, haben pathologische Änderungen in den Zähnen und Peri-Zahngeweben gezeigt. Der trockene Mund mit der anhaltenden Therapie kann die Zähne und Schleimhäute des Mundes beschädigen. Patienten wird empfohlen, mündliche Hygiene zu beobachten und regelmäßig Überprüfung am Zahnarzt zu erleben.

Schilddrüsenstatus. Der Mechanismus des Einflusses des Interferonalphas auf der Schilddrüsenfunktion ist unbekannt. In Patienten mit chronischer Leberentzündung C, wer Interferon alfa-2b, hypothyroidism oder in 2.8 % von Fällen entwickelten hyperthyroidism erhalten hat. Diese Unordnungen wurden von der Standardtherapie kontrolliert. Vor der Startbehandlung mit Algeron® sollten Serumskonzentrationen von TSH in Patienten bestimmt werden, und Standardtherapie sollte vorgeschrieben werden, wenn Schilddrüsenfunktionsstörung entdeckt wird. Die Konzentration von TSH sollte auch bestimmt werden, wenn es Symptome von der Schilddrüsenfunktionsstörung im Vordergrund der Behandlung mit dem Interferonalpha gibt. Die Behandlung mit Algeron® sollte nicht ausgeführt werden, wenn die TSH-Tätigkeit an einem normalen Niveau nicht aufrechterhalten wird.

Ochemical-Blutproben sollten durchgeführt werden. Außerdem werden sie empfohlen, während der Therapie alle 2 Wochen (klinische Blutprobe) und alle 4 Wochen (biochemische Blutprobe) durchgeführt zu werden.

Algeron® kann in den folgenden Laborrahmen verwendet werden: Hämoglobin 120 g / l (Frau) und  130 g / l (Mann), Thrombozytgraf> 90 · 109 / l (in Patienten mit Zirrhose oder Zirrhose> 75 · 109 / L), die absolute Zahl von neutrophils-> 1.5 · 109 / l wird die Konzentration von TSH und thyroxine innerhalb der Norm oder der Funktion der Schilddrüse medizinisch kontrolliert. Mit strengem hypertriglyceridemia, vor der Anpassung der Dosis von Algeron®, ist es notwendig, eine Diät oder Rauschgifttherapie vorzuschreiben, die die Konzentration von triglycerides im Fastenserum in Betracht zieht. Nach der Einstellung des Rauschgifts, hypertriglyceridemia verschwindet schnell.

Interferonalphatherapie kann durch die Entwicklung von Geschwür- und hemorrhagic und / oder ischemic Kolik innerhalb von 12 Wochen vom Anfang der Therapie begleitet werden. Unterleibsschmerz, die Anwesenheit des Bluts im Stuhl, ist Fieber typische Symptome von der Manifestation der Kolik. Wenn passende Beschwerden vorgebracht werden, muss Algeron® sofort annulliert werden. Wiederherstellung beginnt gewöhnlich 1-3 Wochen nach dem Rauschgiftabzug.

In der Behandlung von peginterferon alfa-2a in der Kombination mit ribavirin hat es Fälle der Entwicklung von pancreatitis, manchmal tödlich gegeben. Wenn man Symptome von pancreatitis entwickelt, sollten Algeron® und ribavirin Therapie unterbrochen werden.

Wenn man Interferonalphavorbereitungen nimmt, werden ernste ansteckende Komplikationen (bakteriell, Viren-, pilzartig), manchmal tödlich, beschrieben. Einige von ihnen wurden durch die Entwicklung von neutropenia begleitet. Wenn ernste ansteckende Komplikationen vorkommen, sollte Therapie unterbrochen werden, und angemessene Behandlung sollte vorgeschrieben werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern. Während der Behandlung, der Schwäche, des Schwindels, der Schläfrigkeit, kann Verwirrung vorkommen. Wenn diese Phänomene vorkommen, sollten Sie das Fahren des Autos oder Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen aufgeben.

Ausgabenform

Lösung für die subkutane Verwaltung, 200 μg / ml. Gemäß 0.4, 0.5, 0.6, 0.8 oder 1 ml in sterilen Drei-Bestandteile-Spritzen von farblosem neutralem Glas. 1 Spritze in einem Konturenzellkasten aus einem Polymerfilm.

Für 1 oder 4 Kontur werden Ineinandergreifenpakete in einen Satz von Karton gelegt.

1 ml in Flaschen von farblosem neutralem Glas, das mit Teflongekleideten Pfropfen gesiegelt ist, hat Aluminiumkappen gequetscht. Für 1 oder 4 fl. Im Konturenzellverpacken aus dem in einen Satz von Karton gelegten Polymerfilm.

Hersteller

CJSC BIOCAD. 198515, Russland, St. Petersburg

Erzeugt: CJSC Biocad. 143422, Russland, Moskau Regio

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Algeron

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C. Nicht frieren.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Algeron

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

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