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Gebrauchsanweisung: Rebif

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Dosierungsform: Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Interferonum Beta-1a

ATX

L03AB07 Interferonbeta-1a

Pharmakologische Gruppen:

Cytokines [Antiviren-(außer HIV) Agenten]

Cytokines [Interferon]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

G35 Multiple Sklerose: Verbreitete Sklerose; multiple Sklerose; wiederkehrende multiple Sklerose; sekundär-progressive multiple Sklerose; Verärgerung der multiplen Sklerose; Mischformen der multiplen Sklerose

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Einspritzung / Spritze 0.5 ml

aktive Substanz: Interferonbeta-1a 22 mkg (6 Millionen IU); 44 mkg (12 Millionen IU)

Hilfssubstanzen: Benzyl-Alkohol - 2.5 Mg; Mannitol - 22.5 Mg; Methionine - 0.06 Mg; Poloxamer 188 - 0.25 Mg; 0.01-M-Natriumsazetatpufferlösung (Natriumsazetat, essigsaure Säure, Natriumshydroxyd, um pH, Wasser für die Einspritzung anzupassen) - q.s. Bis zu 0.5 ml

Lösung für die subkutane Einspritzung / Patrone 1.5 ml

aktive Substanz: Interferonbeta-1a 66 mkg (18 Millionen IU); 132 mkg (36 Millionen IU)

Hilfssubstanzen: Benzyl-Alkohol - 7.5 Mg; Mannitol - 67.5 Mg; Methionine - 0.18 Mg; Poloxamer 188 - 0.75 Mg; 0.01-M-Natriumsazetatpufferlösung (Natriumsazetat, essigsaure Säure, Natriumshydroxyd, um pH, Wasser für die Einspritzung anzupassen) - q.s. Bis zu 1.5 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Lösung: ein bisschen opalisierend, hellgelb.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiviren-, immunomodulating, Antigeschwulst.

Pharmacodynamics

Das Rauschgift Rebif® hat immunomodulatory, antiproliferative und Antivireneigenschaften. Die Proteinstruktur des Rauschgifts Rebif® (Interferonbeta-1a-Rekombinantenmensch) ist eine natürliche Aminosäurenfolge des menschlichen Interferonbetas, das durch die Gentechnologie mit der chinesischen Hamstereierstockzellkultur erhalten ist.

Der Mechanismus der Handlung des Rauschgifts Rebif® in Patienten mit multipler Sklerose wird nicht völlig verstanden. Es wird gezeigt, dass das Rauschgift zum Begrenzen des Schadens am Zentralnervensystem beiträgt, das der Krankheit unterliegt. An der empfohlenen Dosierung hat Rebif® die Verminderung des Vorkommens (30 % seit 2 Jahren) und Strenge von Verärgerungen in Patienten mit zwei oder mehr Verärgerungen im Laufe der letzten 2 Jahre und einer Bewertung 0 bis 5 in der verlängerten Unfähigkeitsbewertungsskala (EDSS) vor der Behandlung gezeigt. Das Verhältnis von Patienten mit dem ratifizierten Unfähigkeitsfortschritt hat von 39 % (Suggestionsmittel) zu 30 und 27 % (Rebif®, 22 μg und Rebif®, 44 μg, beziehungsweise) abgenommen. Nach 4 Jahren war die Mittelverminderung der Zahl von Verärgerungen 22 %, und 29 % in Patienten haben mit Rebif®, 22 μg und Rebif® behandelt, 44 μg, beziehungsweise, im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe haben seit 2 Jahren und dann Rebif®, 22 μg And Rebif®, 44 μg behandelt.

In einer dreijährigen Studie in Patienten mit sekundärer progressiver multipler Sklerose (3-6.5 EDSS-Hunderte) mit einem bedeutenden Fortschritt der Unfähigkeit während der vorherigen 2 Jahre und keiner Verärgerungen während der vorherigen 8 Wochen hat Rebif® Unfähigkeit, jedoch Die Frequenz von durch 30 % verminderten Verärgerungen nicht bedeutsam betroffen. In den zwei Gruppen von Patienten (wer hatte oder keine Verärgerung der Krankheit in den letzten 2 Jahren gehabt hatte), wurde die Wirkung des Rauschgifts auf dem Fortschritt der Unfähigkeit in "ohne Verärgerungen" Gruppe nicht gefunden, wohingegen in der "verärgerten" Gruppe das Verhältnis von Patienten mit dem Fortschritt am Ende der Studie von 70 % (Suggestionsmittel) zu 57 % (Rebif®, 22 mcg und Rebif®, 44 mcg) abgenommen hat. Die Wirkung des Rauschgifts auf der primären progressiven MS ist nicht studiert worden.

Pharmacokinetics

Wenn SC oder IM-Einführung des Interferonbetas, der Letztere im Blutserum seit 12-24 Stunden unabhängig von der Weise der Verwaltung bestimmt wird. Nach einer einzelnen Dosiseinspritzung werden 60 μg von Cmax, der durch immunologische Methoden bestimmt ist, nach 3 Stunden entdeckt und sind 6-10 IU / ml. Mit einer 4-fachen Einführung derselben Dosis alle 48 Stunden kommt ein gemäßigter cumulation des Rauschgifts vor. Nach einer einzelnen Verwaltung, der intrazellulären Tätigkeit und Serumstätigkeit von 2-5A synthetase und der Serumskonzentration des Betas 2 microglobulin und neopterin (biologische Ansprechanschreiber) Zunahme innerhalb von 24 Stunden, und nehmen dann innerhalb von 2 Tagen ab. Interferonbeta ist metabolized und excreted durch die Leber und Nieren. Die Gesamtbodenabfertigung ist ungefähr 33-55 l / h.

Anzeige von Rebif

Behandlung der nachlassenden multiplen Sklerose. Wirkung wurde in Patienten mit sekundär-progressiver multipler Sklerose ohne Verärgerungen nicht demonstriert.

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zum natürlichen oder rekombinanten Interferonbeta, zu anderen Bestandteilen des Rauschgifts;

Schwangerschaft und Laktation;

Strenge depressive Unordnungen und / oder selbstmörderischer ideation;

Fallsucht ohne Wirkung aus der Anwendung der passenden Therapie;

Alter bis zu 12 Jahre.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Rebif® wird während Schwangerschaft und Laktation kontraindiziert. Frauen des Entbindungsalters sollten wirksame Mittel der Schwangerschaftsverhütung verwenden. In Anbetracht der potenziellen Gefahr für den Fötus, Patienten, die Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während auf der Behandlung ihren Arzt darüber informieren sollte, um das Problem der Annullierung der Therapie aufzulösen.

Daten auf der Ausscheidung des Rauschgifts Rebif® in Brustmilch sind nicht verfügbar. In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit, ernste nachteilige Reaktionen in Neugeborenen zu entwickeln, sollte eine Wahl zwischen Abschaffen von Rebif® und Aufhören des Stillens gemacht werden.

Nebenwirkungen

Um die Frequenz von nachteiligen Ereignissen anzuzeigen, wird die folgende Klassifikation verwendet: sehr häufig (1 / 10 Fälle); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Nachteilige Reaktionen in klinischen Proben bemerkt

Unten sind zusammengefasste Daten, die in klinischen Studien in Patienten mit multipler Sklerose während der ersten 6 Monate der Behandlung im Vergleich zum Suggestionsmittel erhalten sind. Nachteilige Reaktionen werden gemäß ihrer Frequenz und Systemorganklasse verzeichnet.

Infektionen und Plagen: selten - Postspritzenabszess.

Vom Blut und lymphatischen System: sehr häufig - neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, Anämie.

Vom endokrinen System: selten - hypo- oder hyperthyroidism.

Geistesstörungen: häufig - Depression, Schlaflosigkeit.

Vom Nervensystem: sehr häufig - ein Kopfweh.

Von der Haut und den subkutanen Geweben; häufig - das Jucken, der Ausschlag (in besonderem erythematous und maculopapular).

Vom musculoskeletal und Bindegewebe: häufig - myalgia, arthralgia.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr häufig - Entzündung an der Spritzenseite, Reaktionen an der Spritzenseite (eg das Quetschen, die Schwellung, die Röte), grippenähnliche Symptome. Grippenähnliche Symptome (Kopfweh, Fieber, Kälte, Muskel und gemeinsamer Schmerz, Brechreiz) werden in etwa 70 % von Patienten während der ersten 6 Monate der Behandlung und Abnahme mit der fortlaufenden Therapie beobachtet.

Reaktionen an der Spritzenseite werden in etwa 30 % von Patienten beobachtet, gewöhnlich weniger ausgesprochen und umkehrbar: häufig - Schmerz an der Spritzenseite, Erschöpfung, Kälte, Fieber; selten, Nekrose an der Spritzenseite.

Instrumentale und Labordaten: Sehr häufig - ein asymptomatic nehmen in der Konzentration von transaminases im Blut zu; häufig - bedeutend (mehr als 5mal höher als UGN) nehmen in der Konzentration von transaminases im Blut zu.

Nachteilige Reaktionen haben während des Postregistrierungsanschluß-beobachtet (die Frequenz, ist am wahrscheinlichsten von "selten" bis "sehr seltenen" unbekannt).

Infektionen und Plagen: Infektion an der Spritzenseite, incl. Entzündung des subkutanen Gewebes.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: thrombotic thrombocytopenic purpura, hemolytic-uremic Syndrom.

Von der Seite des Nervensystems: Konvulsionen, vergängliche neurologische Symptome (hypoesthesia, Muskelkonvulsionen, paresthesia, das Schwierigkeitswandern, die Starrheit der Muskeln), der die Erschwerung der multiplen Sklerose nachahmen kann.

Von den Behältern: Thromboembolic-Unordnungen.

Seitens des Respirationsapparaten: Atemnot.

Geistesstörungen: Selbstmordversuch.

Von der Seite des Organs der Vision: Beschädigen Sie zu den Behältern der Netzhaut (d. h., Retinopathie, Baumwollpunkte auf der Netzhaut, dem Arterienhindernis oder der Retinalader).

Von der Haut und den subkutanen Geweben: Das Ödem von Quincke, urticaria, erythema multiforme und ähnliche Hautreaktionen, Syndrom von Stevens-Johnson, Haarausfall.

Vom Immunsystem: Anaphylactic-Reaktionen.

Vom Immunsystem: Anaphylactic-Reaktionen.

Von der Leber und biliary Fläche: Lebernmisserfolg, Leberentzündung (mit Gelbsucht oder ohne es).

Es ist notwendig zu informieren, dass der Arzt von einigen der obengenannten - nachteilige Reaktionen, sowie diejenigen verzeichnet hat, die nicht in diesem Handbuch verzeichnet sind. Wenn Nebenwirkungen seit langem aufrechterhalten werden, oder wenn sich ernste nachteilige Reaktionen nach Belieben des Arztes entwickeln, wird der vorläufigen Verminderung der Dosis des Rauschgifts oder Unterbrechung der Behandlung erlaubt. Unterbrechen Sie Behandlung nicht oder ändern Sie die Dosis ohne die Anzeige des sich kümmernden Arztes.

Wechselwirkung

Spezielle klinische Studien, um die Wechselwirkung des Rauschgifts Rebif® mit anderen Rauschgiften zu bewerten, sind nicht geführt worden. Es ist bekannt, dass in Menschen und Tieren Interferon die Tätigkeit von cytochrome P450-abhängigen Lebernenzymen vermindert. Deshalb sollte Sorge genommen werden, wenn man Rebif® concomitantly mit Rauschgiften vorschreibt, die einen schmalen therapeutischen Index haben, dessen Abfertigung weit gehend vom cytochrome P450 System in der Leber, zum Beispiel antiepileptische Rauschgifte, einige Antidepressiven abhängt. Eine systematische Studie der Wechselwirkung des Rauschgifts Rebif® mit corticosteroids oder ACTH wurde nicht durchgeführt. Daten von klinischen Studien zeigen die Möglichkeit von vorherrschenden Patienten mit multipler Sklerose mit Rebif® und corticosteroids oder ACTH während Verärgerungen der Krankheit an.

Das Dosieren und Verwaltung

SC.

Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes angefangen werden, der Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit hat. Erwachsene und Jugendliche mehr als 16 Jahre alt erhalten gewöhnlich eine empfohlene Dosis von 44 μg 3mal pro Woche. An einer Dosis von 22 mcg 3mal pro Woche wird Rebif® jenen Patienten vorgeschrieben, die, gemäß dem sich kümmernden Arzt, die hohe Dosis ganz gut nicht dulden. Jugendliche von 12 Jahren bis zu den 16 Jahren alt erhalten gewöhnlich eine Dosis von 22 mcg 3mal pro Woche. Das Rauschgift sollte zur gleichen Zeit (vorzugsweise am Abend) in bestimmten Tagen der Woche mit einem Zwischenraum von mindestens 48 Stunden verwendet werden. Rebif® kann nur verwendet werden, wenn die Lösung des Rauschgifts klar oder ein bisschen opalisierend ist, und wenn es keine Auslandspartikeln enthält. Während der ersten 2 Wochen der Therapie sollte die Rebif® Vorbereitung an einer Dosis von 8.8 μg (0.2 ml des Rauschgifts mit einer Dosierung von 22 μg oder 0.1 ml des Rauschgifts an einer Dosierung von 44 μg), während der 3. und 4. Wochen - In einer Dosis von 22 μg (0.5 ml des Rauschgifts mit einer Dosierung von 22 μg oder 0.25 ml des Rauschgifts an einer Dosierung von 44 μg) verwaltet werden. Für die Einführung der anfänglichen Dosis des Rauschgifts während der ersten 4 Wochen der Behandlung sollten Spritzen oder Patronen verwendet werden. Spritzenkugelschreiber werden für diesen Zweck nicht entworfen. Mit der Ernennung des Rauschgifts Rebif® an einer Dosis von 44 mcg, mit der 5. Woche anfangend, werden 0.5 ml des Rauschgifts in dieser Dosierung verwaltet. Nötigenfalls, grippenähnliche Symptome zu reduzieren, hat mit der Ernennung des Rauschgifts Rebif® vereinigt, es wird empfohlen, ein fieberverhütendes Analgetikum vor der Einspritzung und innerhalb von 24 Stunden nach jeder Einspritzung vorzuschreiben. Zurzeit gibt es keine klaren Empfehlungen darauf, wie lange die Behandlung ausgeführt werden sollte. Es wird empfohlen, die Bedingung von Patienten mindestens jedes zweite Jahr während der ersten 4 Jahre der Behandlung mit Rebif® zu bewerten, die Entscheidung über die längerfristige Therapie sollte vom sich kümmernden Arzt individuell für jeden Patienten getroffen werden.

Informationen für den Patienten, wenn selbstverwaltet,

Rebif® zu verwenden, war wirksam und sicher, Sie sollten:

Lesen Sie die Instruktionen sorgfältig und folgen Sie seinen Instruktionen, Nekrose an der Spritzenseite zu verhindern.

Wenn eine Reaktion an der Spritzenseite vorkommt, befragen Sie einen Arzt.

Ändern Sie die Dosis nicht, ohne den Arzt zu befragen.

Unterbrechen Sie Behandlung nicht, ohne einen Arzt zu befragen.

Warnen Sie Arzt, wenn der Patient Intoleranz zu irgendwelchen Medikamenten hat.

Während der Behandlung, erzählen Sie Ihrem Arzt über irgendwelche Gesundheitsprobleme.

Die Vorbereitung von Rebif® wird subkutan verwaltet. Die Rebif® Vorbereitung sollte eine klare oder ein bisschen opalisierende Lösung ohne sichtbare Auslandssache sein. Wenn Auslandssache in der Lösung gefunden wird, oder wenn es irgendwelche Zweifel betreffs der Qualität des Rauschgifts gibt, sollte es nicht verwendet werden, es ist notwendig, den sich kümmernden Arzt oder die Krankenschwester zu kontaktieren.

Subkutane Selbstverwaltung

Wählen Sie eine Seite für die Einspritzung auf dem Rat eines Arztes (bequeme Bereiche werden an der Oberseite vom Schenkel oder im niedrigeren Teil des Abdomens gelegen). Es wird empfohlen, Spritzenseiten abwechseln zu lassen, häufige Einspritzungen in demselben Platz vermeidend. Verwalten Sie das Rauschgift zu Plätzen nicht, wo dort, harte Knötchen oder Schmerz schwillt; Erzählen Sie dem Arzt oder der Krankenschwester über die Anwesenheit solcher Seiten.

Gefüllte Spritzen

Die erste Einspritzung des Rauschgifts wird empfohlen, unter der Aufsicht eines qualifizierten medizinischen Fachmannes durchgeführt zu werden. Vor dem Durchführen der Rebif® Einspritzung sollten die folgenden Instruktionen sorgfältig gelesen werden:

- Waschen Sie Hände gründlich mit Seife und Wasser;

- bekommen Sie eine Spritze mit Rebif® vom Paket;

- Wischen Sie die Haut an der Spritzenseite mit einer alkoholischen Serviette. Erlauben Sie der Haut zu trocknen. Wenn Alkohol teilweise auf der Haut bleibt, ist eine brennende Sensation möglich. Drücken Sie freundlich die Haut um den ausgewählten Platz, so dass es ein bisschen erhoben wird;

- das Drücken Ihres Handgelenkes gegen die Haut in der Nähe von der Seite, fügen Sie die Nadel im rechten Winkel in die Haut mit einer schnellen und festen Bewegung ein. Halten Sie die Spritze wie ein Bleistift oder ein Wurfpfeil. Führen Sie das Rauschgift langsam mit dem unveränderlichen Druck ein (drücken Sie auf den Kolben, bis die Spritze leer ist). Für die Bequemlichkeit wird die passende Spritze (Graduierung) auf der Spritze geplant.

- entfernen Sie die Nadel von der Haut. Klammern Sie die Spritzenseite mit einem Scheuerlappen fest;

- massieren Sie leicht die Spritzenseite mit einem trockenen Baumwollball oder Gaze.

- verwerfen Sie die verwendete Spritze. Das Rauschgift, das in der Spritze bleibt, ist dem weiteren Gebrauch nicht unterworfen.

Patronen für 3 Dosen

Patronen mit der Vorbereitung Rebif® werden für den Mehrweggebrauch zusammen mit einem Autoinjektor entworfen.

Die erste Einspritzung sollte unter der Aufsicht eines Arztes oder anderen Fachmannes mit den passenden Qualifikationen ausgeführt werden. Nachdem die passende Instruktion gegeben wird, wird der Patient im Stande sein, Rebif® Patronen mit einem automatischen Injektor zuhause zu verwenden.

Wie man die Rebif® Patrone installiert:

- Waschen Sie Hände gründlich mit Seife und Wasser;

- Sofort nach dem Entfernen der Patrone vom Kühlschrank ist es notwendig sicherzustellen, dass die Lösung in der Patrone im Paket oder im Autoinjektor nicht zufällig eingefroren wird;

- entfernen Sie die Rebif® Patrone vom Blasensatz, indem Sie den Plastikdeckel davon entfernen;

- Um die Patrone im Injektor zu installieren, folgen Sie den Instruktionen im Handbuch für den Autoinjektor.

Wie man Rebif® in Patronen verwaltet

- Der Arzt sollte den Patienten darin informieren, wie man die vorgeschriebene Dosis (22 oder 44 μg) im Autoinjektor setzt, der auch in den Instruktionen zum Gerät widerspiegelt wird. Vor der Einspritzung ist es notwendig sicherzustellen, dass die Dosis des auf dem Schirm gezeigten Rauschgifts dem vorgeschriebenen durch den Arzt entspricht.

- Wischen Sie die Haut an der Spritzenseite mit einer alkoholischen Serviette. Erlauben Sie der Haut zu trocknen. Wenn Alkohol teilweise auf der Haut bleibt, ist eine brennende Sensation möglich;

- legen Sie den Autoinjektor auf der Haut im rechten Winkel (90 °) zur ausgewählten Spritzenseite;

- Drücken Sie den Knopf, um die Einspritzung anzufangen;

- Warten Sie bis zum Ende der Einspritzung;

- ziehen Sie von der Spritzenseite um;

- ziehen Sie um und verfügen Sie über die verwendete Nadel in Übereinstimmung mit den Instruktionen zum Autoinjektor;

- massieren Sie leicht die Spritzenseite mit einem trockenen Baumwollball oder Gaze.

Ausführliche Instruktionen, um mit dem Autoinjektor zu arbeiten, werden im Handbuch enthalten, das ihn begleitet.

Spritzengriffe

Spritzenkugelschreiber sind für den einzelnen Gebrauch nur. Lesen Sie sorgfältig die Instruktionen unten vor dem Verwenden des Spritzenkugelschreibers.

Für die Einspritzung werden Sie brauchen:

- der Spritzenkugelschreiber;

- Sichern Sie die Integrität des Spritzenkugelschreiberpakets;

- Alkohol wischt;

- Waschen Sie Hände gründlich mit Seife und Wasser;

- entfernen Sie den Spritzengriff vom Behälter.

- überprüfen Sie das Äußere der Vorbereitung Rebif® durch die durchsichtige Kontrollzone des Spritzenkugelschreibers;

- überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Spritzenkugelschreibers.

Wie man Rebif® mit einem Spritzenkugelschreiber einspritzt

- Wischen Sie die Haut an der Spritzenseite mit einer alkoholischen Serviette. Erlauben Sie der Haut zu trocknen. Wenn Alkohol teilweise auf der Haut bleibt, ist eine brennende Sensation möglich;

- entfernen Sie den Deckel sofort vor der Einspritzung (den Spritzenkugelschreiber in einer Hand durch den Körper, der andere haltend, den Deckel zu entfernen);

- legen Sie den Spritzengriff im rechten Winkel (90 °) zur Haut an der beabsichtigten Spritzenseite, drücken Sie den Spritzengriff auf die Haut, bis Widerstand gefühlt wird. In diesem Fall wird der Begrenzer in den Körper des Spritzenkugelschreibers zurückgenommen, und der Knopf auf dem Spritzengriff wird aufgeschlossen;

- das Halten des genügend Drucks des Spritzenkugelschreibers auf dem Spritzenbereich, drücken Sie den Knopf mit Ihrem Daumen. Sie werden einen Klick hören, der den Anfang der Einspritzung und den Anfang der Taucherbewegung anzeigt. Behalten Sie den Spritzenkugelschreiber auf der Haut seit mindestens 10 Sekunden, um sicherzustellen, dass die Einspritzung völlig vollendet wird. Nach der Einspritzung kann der Knopf veröffentlicht werden;

Nach der Einspritzung, erheben Sie den Spritzenkugelschreiber. Zur gleichen Zeit streckt sich der Begrenzer automatisch aus und lässt sich um die Nadel schließen, Schutz gegen den möglichen Nadelnschaden zur Verfügung stellend;

- überprüfen Sie die durchsichtige Kontrollzone, um sicherzustellen, dass der Kolben heruntergestiegen ist.

- stellen Sie sicher, dass es kein im Spritzenkugelschreiber verlassenes Rauschgift gibt. Wenn die Lösung im Spritzenkugelschreiber bleibt, nachdem die Einspritzung, die Rebif® Vorbereitung nicht völlig eingespritzt worden ist, und der Patient Rat vom behandelnden Arzt suchen sollte;

- massieren Sie leicht die Spritzenseite mit einem trockenen Baumwollball oder Scheuerlappen.

Im Falle irgendwelcher Schwierigkeiten mit dem Gebrauch des Spritzenkugelschreibers sollten Sie Hilfe von einem Arzt oder Krankenschwester suchen.

Was man mit verwendeten Spritzen tut

Spritzenkugelschreiber sind nur für eine ehemalige Dosis von 0.5 ml beabsichtigt und sollten nie wiederverwendet werden;

Stellen Sie nie einen Deckel auf den verwendeten Spritzenkugelschreiber;

Sofort nach der Einspritzung, verwerfen Sie den verwendeten Spritzenkugelschreiber;

Um Verletzung zu vermeiden, stellen Sie nie Ihre Finger im Loch des Sicherheitshalts, der die Nadel bedeckt.

Was man wenn eine Überdosis von Rebif® tut

Keine Fälle der Überdosis sind bis heute beschrieben worden. Jedoch, wenn die Dosis überschritten wird (eine Steigerung des Singledosisvolumens oder der Frequenz der Aufnahme pro Woche), sollte der Arzt sofort informiert werden.

Was man tut, wenn eine Dosis verpasst wird

Wenn eine Dosis verpasst wird, ist es notwendig, Einspritzungen fortzusetzen, vom folgenden auf der Liste anfangend. Verwalten Sie keine doppelte Dosis.

Was man tut, wenn sich der Patient dafür entscheidet aufzuhören, Rebif® zu nehmen

Die Wirkung der Rebif® Vorbereitung kann nicht sofort bemerkenswert sein. Um das gewünschte Ergebnis zu erreichen, müssen Sie fortsetzen, Rebif® regelmäßig zu nehmen. Sie können Behandlung nicht aufhören, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Überdosis

Wenn ein Patient mehr einspritzt als vorgeschriebene Dosen, informieren Sie sofort den sich kümmernden Arzt. Nötigenfalls, im Falle einer Überdosis, sollte der Patient für den Anschluß- und die Wartungstherapie hospitalisiert werden.

Spezielle Instruktionen

Vorsicht sollte geübt werden, wenn man Interferon Patienten mit Depression verwaltet. Patienten sollten gewarnt werden, dass sie irgendwelche Symptome von der Depression und / oder selbstmörderischer ideation dem behandelnden Arzt sofort melden sollten. Die Behandlung von Patienten mit Depression mit dem Interferonbeta-1a sollte unter der nahen Überwachung und dem Versorgen von ihnen mit der notwendigen Sorge sein. In einigen Fällen kann es eine Frage über die aufhörende Interferonbetabehandlung geben. Vorsicht sollte auch im Vorschreiben des Interferonbeta-1a Patienten geübt werden, die vorher Beschlagnahmen, Patienten erfahren haben, die antiepileptische Rauschgifte besonders erhalten, wenn sie nicht wirksam genug sind. Wenn Rebif® Krampen während der Behandlung mit Patienten vorkommen, die unter solchen Unordnungen nicht vorher gelitten haben, ist es notwendig, ihre Ätiologie zu gründen und anticonvulsant Therapie vor der die Tätigkeit wieder aufnehmenden Behandlung vorzuschreiben. An den ersten Stufen der Interferonbeta-1a-Behandlung ist die strenge Beobachtung von Patienten, die unter kardiovaskulären Krankheiten wie Angina pectoris, congestive Herzversagen und Rhythmusstörungen leiden, notwendig. Diese Beobachtung sollte auf die rechtzeitige Entdeckung des möglichen Verfalls der Bedingung gerichtet werden. In Herzkrankheiten können grippenähnliche mit der Interferonbeta-1a-Therapie vereinigte Symptome eine ernste Last für Patienten sein. Es gibt isolierte Berichte der Nekrose an der Spritzenseite. Um die Gefahr der Nekrose, strengen Anhänglichkeit an den Regeln der keimfreien Behandlung während der Einspritzung und einer Änderung in der Spritzenseite nach zu minimieren, ist jeder Einspritzung notwendig. Wenn es Schaden an der Haut mit Schwellung und Entladung von Flüssigkeit an der Spritzenseite gibt, sollten Sie einen Arzt vor dem Fortfahren mit dem Rauschgift sehen. Für vielfache Hautverletzungen sollte das Rauschgift vor der Heilung unterbrochen werden. Mit einer einzelnen Verletzung ist es möglich, Therapie mit Rebif® fortzusetzen, vorausgesetzt, dass die Verletzung gemäßigt ausgedrückt wird. In klinischen Proben ist die vergrößerte Tätigkeit von hepatischem transaminases, besonders ALT, demonstriert worden. Ohne klinische Symptome ist es notwendig, die Konzentration von ALT im Plasma vor dem Gebrauch der Vorbereitung Rebif®, in 1 St., 3 Rd und 6 th Monate von seinem Anfall, und regelmäßig während der weiteren Behandlung zu kontrollieren. Es ist notwendig, die Dosis des Rauschgifts zu reduzieren, wenn das ALT-Niveau 5mal den IVH überschreitet, und vergrößern Sie allmählich die Dosis nach seiner Normalisierung. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man Interferonbeta-1a Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit in der Geschichte, mit Zeichen der Lebererkrankung, Zeichen des Alkoholmissbrauchs, ALT Niveaus 2.5mal höher zuteilt als ULN. Die Therapie mit Rebif® sollte unterbrochen werden, wenn Gelbsucht oder andere klinische Zeichen der Lebernfunktionsstörung vorkommen. Rebif®, wie anderes Interferonbeta, kann strengen Leberschaden, einschließlich potenziell verursachen. Akute hepatische Unzulänglichkeit. Der Mechanismus dieser Bedingungen ist unbekannt, spezifische Risikofaktoren sind nicht identifiziert worden. Zusätzlich zu Laborversuchen, die immer für Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt werden, wird sie in 1 St., 3 Rd und 6 th Monate empfohlen, nachdem die Einleitung der Therapie von Rebif ®, und regelmäßig, ohne klinische Symptome, während der weiteren Behandlung, Eine allgemeine klinische Analyse des Bluts mit einer Leukozytenformel, dem Inhalt von Thrombozyten, sowie einer biochemischen Blutprobe einschließlich Funktionsprüfungen der Leber bestimmt. Patienten, die Rebif® manchmal erhalten, entwickeln oder verschlimmern vorhandene pathologische Änderungen in der Schilddrüse. Es wird empfohlen zu leisten eine Schilddrüsenfunktion prüfen direkt vor dem Anfang der Behandlung und, wenn Verletzungen alle 6-12 Monate vom Moment seines Anfalls entdeckt werden. Wenn die Funktion der Schilddrüse vor dem Anfang der Behandlung normal ist, dann sind periodische Studien seiner Funktion nicht erforderlich, aber sie sind notwendig, wenn es klinische Zeichen der Schilddrüsenfunktionsstörung gibt. In Patienten, die Interferonbeta erhalten, ist die Bildung, Antikörper für neutral zu erklären, möglich. Ihr klinischer Wert wird nicht gegründet. Wenn der Patient keine gute Antwort auf die Rebif® Therapie hat, und das wegen der beharrlichen Anwesenheit ist, Antikörper für neutral zu erklären, sollte der Arzt die Durchführbarkeit der ständigen Interferontherapie bewerten. Verwarnung sollte auch beobachtet werden, wenn man das Rauschgift Patienten mit dem strengen Nierenmisserfolg und myelosuppression vorschreibt.

Verwenden Sie in Kindern. Das Sicherheitsprofil von Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren, Rebif® an einer Dosis von 22 μg SC erhaltend, ist 3mal pro Woche dem Profil von erwachsenen Patienten ähnlich.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein zu fahren und technische Mittel. Nachteilige Reaktionen vom CNS bis die Therapie mit dem Interferon (siehe Abteilung "Nebenwirkung"), können die Fähigkeit betreffen zu fahren und Technik.

Ausgabenform

Eine Lösung für die subkutane Verwaltung war 22 mkg / 0.5 ml, 44 mkg / 0.5 ml. Für 0.5 ml (Dosis) des Rauschgifts in Spritzen des durchsichtigen farblosen Borosilikatglastyps I (HeF./F.USA) mit einer nominellen Kapazität von 1 ml, der mit einer Spritzennadel des rostfreien Stahls mit einer Zweischichtschutzkappe ausgestattet ist. 1 Spritze wird in einen Kunststoffbehälter gelegt und mit einem Film mit einem Papierüberzug gesiegelt. Durch 3 oder 12 Kunststoffbehälter werden in einen Pappkasten gelegt.

Für 0.5 ml (Dosis) der Vorbereitung in Spritzen des durchsichtigen farblosen Borosilikatglastyps I (HeF./F.S). mit einer nominellen Kapazität von 1 ml, der mit einer Spritzennadel des rostfreien Stahls mit einer Zweischichtschutzkappe ausgestattet ist und in ein Plastikgerät gelegt ist, das Einen nichttrennbaren Einwegspritzenkugelschreiber vertritt. 1 Spritzenkugelschreiber wird in einen Kunststoffbehälter gelegt und mit einem durchsichtigen Film gesiegelt. Durch 3 oder 12 Kunststoffbehälter werden in einen Pappkasten gelegt.

Für 1.5 ml (3 Dosen) der Vorbereitung in Patronen des durchsichtigen farblosen Borosilikatglastyps I (der hebräische F./F. Die USA) mit einer nominellen Kapazität von 3 ml, die mit einem siliconized Gummistangenkolben auf einer Seite und einer Aluminiumkappe mit einer Gummidichtung mit anderem gesiegelt sind. Eine Patrone wird in einen Kunststoffbehälter gelegt und mit einem durchsichtigen Film gesiegelt. Vier Kunststoffbehälter werden in einen Pappkasten gelegt.

Hersteller

Merck Serono SpA Über den delle Maniolie 15 (Bezirksindustriegebiet) 70026 Modogno (BA), Italien.

Der Name und Anschrift der juristischen Person, in deren Namen das Registrierungszertifikat ausgegeben wurde: Merck Serono SpA Über den Casilina 125, das 00176 Rom, Italien.

Ansprüche von Verbrauchern und Informationen über unerwünschte Phänomene sollten an die Adresse der Repräsentanz von Ares Trading SA gesandt werden. In der Russischen Föderation: Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Rebif

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Rebif

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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