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Gebrauchsanweisung: Mabthera

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Dosierungsform: Konzentrieren Sie Sich für die Lösung für die Einführung; für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Rituximabum

ATX

L01XC02 Rituximab

Pharmakologische Gruppen:

Medizinische immunobiological Vorbereitungen und Antikörper monoclonal [Immunodepressants]

Medizinische immunobiological Vorbereitungen und Antikörper monoclonal [Antigeschwulstagenten - monoclonal Antikörper]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

C82 Follicular der lymphoma [des knötchenartigen] non-Hodgkin: Meerbutt - Bringt Krankheit Zum Brodeln; bösartiger lymphoma; hepatischer Lymphoma; der lymphoma des wiederkehrenden non-Hodgkin; Follicular B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphoma; Follicular lymphoma; Lymphoma der Leber

C83 der lymphoma des weitschweifigen non-Hodgkin: Gießen Sie den lymphoma von B-large-cell non-Hodgkin aus; bösartiger lymphoma; bösartiger lymphoma, besonders des histiocytic Typs; Lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma; weitschweifiger Lymphoma non-Hodgkin's; hepatischer Lymphoma; Wiederauftreten von lymphoma; der lymphoma des wiederkehrenden non-Hodgkin; Lymphoma der Leber

C85.1 B-Zelle lymphoma, unangegeben: Chemisch widerstandsfähiger B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphoma; B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphoma; Follicular B-Zelle lymphoma; Gießen Sie den Lymphoma von B-Large-Cell Non-Hodgkin aus

M06.9 Rheumatische Arthritis, unangegeben: Rheumatische Arthritis; Schmerzsyndrom in rheumatischen Krankheiten; Schmerz in rheumatischer Arthritis; Entzündung in rheumatischer Arthritis; degenerative Formen der rheumatischen Arthritis; die rheumatische Arthritis von Kindern; Verärgerung der rheumatischen Arthritis; akuter Gelenkrheumatismus; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis des aktiven Kurses; rheumatischer periarthritis; rheumatische Polyarthritis; akute rheumatische Arthritis; akuter Rheumatismus

Zusammensetzung und Ausgabenform

Konzentrieren Sie für die Lösung für die Einführung 1 ml

Rituximab 10 Mg

Hilfssubstanzen: Natriumszitrat dihydrate; Polysorbate 80; Natriumchlorid; Salzsäure oder Natriumshydroxyd; Wasser für Einspritzungen

In Fläschchen 10 (100 Mg) oder 50 (500 Mg) ml; in einem Satz von Karton 2 (100 Mg) oder 1 (50 Mg) Fläschchen.

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige oder ein bisschen opalisierende, farblose oder blaßgelbe Flüssigkeit.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antigeschwulst, immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Rituximab ist eine schimärische Maus / menschlicher monoclonal Antikörper, der spezifisch zum transmembrane CD20 Antigen bindet. Dieses Antigen wird auf pre-B Lymphozyten und reifen B Lymphozyten gelegen, aber fehlt auf dem Stamm hemopoietic Zellen, pro-B Zellen, normale Plasmazellen, Zellen anderer Gewebe und wird in mehr als 95 % von Fällen mit B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphomas ausgedrückt. Nach der Schwergängigkeit zum Antikörper wird CD20 nicht verinnerlicht und hört auf, von der Zellmembran in den extracellular Raum zu fließen. CD20 zirkuliert in Plasma als ein freies Antigen nicht und bewirbt sich deshalb darum nicht, zu Antikörpern zu binden.

Rituximab bindet zum CD20 Antigen auf B Lymphozyten und beginnt immunologische Reaktionen, die lysis von B Zellen vermitteln. Mögliche Mechanismen der Zelle lysis schließen ergänzungsabhängigen cytotoxicity, antikörperabhängigen zellularen cytotoxicity und Induktion von apoptosis ein. Rituximab sensibilisiert Linien der menschlichen B-Zelle lymphoma zur cytotoxic Wirkung von bestimmten chemotherapeutic Rauschgiften in vitro.

Die Zahl von B Zellen im peripherischen Blut nach der ersten Verwaltung des Rauschgifts ist niedriger als normal, und beginnt, in Patienten mit der hematologic Bösartigkeit nach 6 Monaten zu genesen, normale Werte 9-12 Monate nach der Vollziehung der Therapie erreichend. In Patienten mit rheumatischer Arthritis ändert sich die Dauer der Verminderung der Zahl von B Zellen, die meisten Patienten werden nachfolgende Therapie vorgeschrieben, bis ihre Zahl völlig wieder hergestellt wird.

Antikörper von Antichymeric wurden in 1.1 % (4 356) von den untersuchten Patienten mit dem lymphoma von non-Hodgkin und 10 % mit rheumatischer Arthritis entdeckt.

Pharmacokinetics

Der Lymphoma von Non-Hodgkin

In Patienten mit der wiederkehrenden B-Zelle lymphoma, der Konzentration von rituximab im Serum und seinem T1 / 2 Zunahmen mit der zunehmenden Dosis. Nach der ersten intravenösen Einführung von 375 Mg / m2 T1 / 2 rituximab - 76.3 Stunden, nach der vierten Einführung - 205.8 Stunden, Cmax nach der ersten Einführung - 205.6 μg / ml, nach der vierten Einführung - 464.7 μg / Ml, Plasmaabfertigung - 0.0382 l / h und 0.0092 l / h, beziehungsweise. Individuelle Unterschiede in der Serumsrauschgiftkonzentration werden ganz ausgesprochen. Mit der wirksamen Behandlung sind Serumskonzentrationen von rituximab bedeutsam höher. Die Konzentration des Rauschgifts entspricht negativ dem Umfang der Geschwulstlast. Spuren von rituximab können im Körper seit 3-6 Monaten nach der letzten Einführung entdeckt werden.

In Patienten mit der weitschweifigen großen B-Zelle lymphoma sind Serumskonzentrationen von rituximab mit denjenigen in Patienten mit dem lymphoma oder follicular des minderwertigen non-Hodgkin lymphoma Empfang derselben Dosis des Rauschgifts vergleichbar.

Rheumatische Arthritis

Nach zwei intravenösen Einführungen von 1000 Mg mit einer 2-wöchigen Brechung ist Cmax von rituximab 369 μg / ml, der Durchschnitt von T1 / 2 ist 19.2-20.8 Tage, die durchschnittliche Systemabfertigung ist 0.23 l / Tag, und das Volumen des Vertriebs im Gleichgewichtstaat ist 4.6 Liter.

Pharmacokinetics in ausgewählten geduldigen Gruppen

Fußboden. Das Volumen des Vertriebs und der Abfertigung von rituximab, der für die Körperfläche in Männern angepasst ist, ist ein bisschen größer als diese von Frauen (die Dosisanpassung von rituximab ist nicht erforderlich).

Patienten mit der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit. Daten von Pharmacokinetic in Patienten mit der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit werden nicht präsentiert.

Anzeigen der Vorbereitung Mabthera

Der lymphoma von Non-Hodgkin:

Das Zurückfallen oder chemisch widerstandsfähige B Zelle, der minderwertige lymphoma des CD20-positiven non-Hodgkin oder follicular;

Follicular lymphoma III-IV Bühne in der Kombination mit CVP-Chemotherapie in vorher unfertigen Patienten;

Follicular lymphoma (als eine unterstützende Therapie nach der Reaktion zur Induktionstherapie);

Der lymphoma des CD20-positiven weitschweifigen B-large-cell non-Hodgkin, in der Kombination mit SCHLAG-Chemotherapie.

Rheumatische Arthritis: (Aktive Form) in Erwachsenen in der Kombination mit methotrexate mit der Intoleranz oder unzulänglichen Antwort auf aktuelle Regierungen, die einen oder mehr Geschwulstnekrosenfaktor (TNF-Alpha) Hemmstoffe einschließen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit in Kindern wird nicht gegründet.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu rituximab, jedem Bestandteil des Rauschgifts, oder zu Mausproteinen;

Akute Infektionskrankheiten;

Strenge primäre oder sekundäre Immunschwäche.

Sorgfältig:

Mit dem Atmungsmisserfolg in der Geschichte oder der Geschwulstlungeninfiltration;

Zahl, bösartige Zellen> fünfundzwanzigtausend / mm3 oder hohe Geschwulstlast (chronische lymphocytic Leukämie oder lymphoma von Zellen der Mantelzone) in Umlauf zu setzen;

Neutropenia (weniger als 1,5 tausend Zellen / μl), thrombocytopenia (weniger als fünfundsiebzigtausend / μl);

Chronische Infektionen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Handlung von rituximab in schwangeren Frauen ist nicht studiert worden. Die zerstörende Wirkung von MabThera auf dem Fötus und seine Wirkung auf die Fruchtbarkeit sind unbekannt.

Das Niveau von B-Zellen in Neugeborenen in der Ernennung von MabTheraŽ Frauen während Schwangerschaft ist nicht studiert worden.

Rituximab kann Erschöpfung des B-Zellschwimmbades in neugeborenen Tieren in der postnatalen Periode verursachen.

MabThera sollte schwangeren Frauen nicht gegeben werden, wenn die potenziellen Vorteile der Therapie die potenzielle Gefahr nicht überschreiten.

Während der Behandlungsperiode und innerhalb von 12 Monaten nach dem Ende der MabTheraŽ Behandlung sollten Frauen des Entbindungsalters wirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob rituximab excreted in Brustmilch ist. Vorausgesetzt, dass IgG immunoglobulins, der im Blut der Mutter zirkuliert, excreted in Brustmilch ist, sollte MabThera nicht während der Laktation verwendet werden.

Nebenwirkungen

Einführungsreaktionen: Kälte, Schwäche, Atemnot, Verdauungsstörung, Brechreiz, Ausschlag, Hitzewallungen, arterieller hypotension, arterielle Hypertonie, Fieber, das Jucken, urticaria, die Rachenverärgerung, rhinitis, tachycardia, das Erbrechen, der Schmerz, die Zeichen der Geschwulst lysis Syndrom. In einigen Fällen ist R-SCHLAG ein myocardial Infarkt, atrial fibrillation, und Lungenödem während des Verfahrens.

Infektionen: Atemwegeninfektionen, meistenteils - nasopharyngitis, Sinusitis; Bronchitis, Lungenentzündung, Superinfektion der Lungen, Harnflächeninfektionen, Sepsis, Herpes zoster, septischer Stoß, Infektion von Implantaten, staphylococcal Septikämie; strenge Vireninfektionen (ist kürzlich erschienen oder reaktiv) mit dem möglichen tödlichen Ergebnis, das durch CMV, Varicella zoster, Herpessimplex, polyoma JC verursacht ist (progressiver im Brennpunkt mehrstehender leukoencephalopathy (PML), Leberentzündung C Virus, sehr selten Reaktivierung der Virenleberentzündung B.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: leukopenia, neutropenia (4 Wochen oder mehr nach der letzten Verwaltung von rituximab), thrombocytopenia, Anämie, fiebriger neutropenia; in weniger als 1 % von Patienten - lymphadenopathy, eine Verletzung der Blutgerinnung. Sehr selten - pancytopenia, eine vergängliche Steigerung von Niveaus von IgM in Patienten mit dem macroglobulinemia von Waldenstrom, der von einer Rückkehr zu seiner Grundlinie nach 4 Monaten gefolgt ist; vergängliche teilweise aplastic Anämie, hemolytic Anämie.

Seitens des Respirationsapparaten: rhinitis, schleimige Entladung von der Nase, bronchospasm, hustend oder, der Atmungskrankheit, der Atemnot, dem akuten Atmungsmisserfolg, den Lungeninfiltraten hustend. In weniger als 1 % von Patienten - Hypoxie, verschlechterte Lungenfunktion, bronchiolitis obliterans, Asthma.

Seitens des Körpers als Ganzes, der Reaktionen an der Spritzenseite: Verärgerung der Kehlröhre, angioedema, des Rückenschmerzes, des Schmerzes in der Brust, des Halsschmerzes, des Schmerzes in der Geschwulst, dem grippenähnlichen Syndrom, dem peripherischen Ödem, mucositis, der Gewichtsabnahme, der Mehrorganunzulänglichkeit, einem Syndrom der schnellen Geschwulst lysis, sehr selten - Serumskrankheit schwach zu werden. In weniger als 1 % von Patienten - eine Steigerung des Abdomens, Schmerzes an der Spritzenseite, anaphylactic Reaktionen.

Seitens der gastrointestinal Fläche: Verdauungsstörung, Brechreiz, das Erbrechen, Diarrhöe, fehlt von Appetit, dysphagia, stomatitis, Verstopfung, Unterleibsschmerz, Perforation des Magens und / oder Eingeweide (vielleicht tödlich).

Von der Seite des kardiovaskulären Systems: arterieller hypotension, arterielle Hypertonie, orthostatic hypotension, tachycardia, bradycardia, arrhythmia (einschließlich des ventrikulären und supraventricular tachycardia, atrial fibrillation), nicht stabile Angina, vasodilation, venöse Thrombose, incl. Tiefe Adernthrombose der äußersten Enden, des Herzversagens, der Verminderung des Ausweisungsbruchteils, Lungenödems, myocardial Infarkt; sehr selten - vasculitis, hauptsächlich Haut (leukocytoclastic), ischemic Schwächung des Gehirnumlaufs.

Von der Seite des Nervensystems: Schwindel, Kopfweh, paresthesia, hypoesthesia, Migräne, sehr selten Nervenleiden der Schädelnerven, hat sich mit oder ohne peripherisches Nervenleiden (die gekennzeichnete Verminderung der Sehschärfe verbunden, Verlust, Schaden an anderen Sinnesorganen, Lähmung des Gesichtsnervs hörend), In verschiedenen Perioden der Therapie - bis zu mehreren Monaten nach der Vollziehung des MabTheraŽ Behandlungskurses.

Vom psychischen Bereich: Verwirrung des Bewusstseins; an weniger als 1 % - Nervosität, Depression, Gefühle der Angst, Verdrehung des Geschmacks.

Vom musculoskeletal System: myalgia, arthralgia, Muskel hypertonus, Muskelkonvulsionen, osteoarthritis.

Seitens des endokrinen Systems: Hyperglykämie, decompensation Zuckerkrankheit mellitus.

Von der Haut und seinen Anhängen: Das Jucken, Ausschläge, Bienenstöcke, hat das Schwitzen nachts, das Schwitzen, den Haarausfall vergrößert; sehr selten - strenge bullous Reaktionen, toxische epidermal Nekrose mit dem tödlichen Ergebnis.

Seitens der Sinnesorgane: Störungen von lacrimation, Bindehautentzündung, Schmerz und Geräusch in den Ohren.

Seitens Laborhinweise: vergrößerte LDH-Tätigkeit, hypocalcemia, hypercholesterolemia, Hyperglykämie, bacteremia.

Monotherapy MabTheraŽ

Einführungsreaktionen. Entwickeln Sie sich meistenteils mit den ersten Einführungen. Das Vorkommen von Einführungsreaktionen vermindert von 77 % (der 7 % - 3 und 4 Grade der Strenge) mit der 1. Einführung bis zu 30 % (2 % - 3 und den 4 Graden der Strenge) am 4. und 14 % (keine Reaktionen 3 und 4 4 Grade der Strenge) mit der 8. Einführung.

Infektionen. MabTheraŽ verursacht Erschöpfung des B-Zellschwimmbades in 70-80 % von Patienten und einer Abnahme im Serum Konzentration von Ig in einer kleinen Anzahl von Patienten. Ansteckende Komplikationen (alle, unabhängig von der Ursache) entwickeln sich in 30.3 % von Patienten: 18.8 % haben Bakterieninfektionen, 10.4 % haben Vireninfektionen, 1.4 % haben Pilzinfektionen, 5.9 % haben Infektionen Ohne raffinierte Ätiologie (ein Patient konnte verschiedene Infektionen haben). Strenge Infektionen (3. und 4. Grad der Strenge), einschließlich Sepsis, wurden in 3.9 % von Patienten bemerkt: während der Therapie (1.4 %) und in Patienten ohne Beobachtung (2.5 %).

Seitens des Blutsystems: Strenger thrombocytopenia (Rang 3 und 4) wurde in 1.7 % von Patienten, strengem neutropenia in 4.2 % von Patienten und strenger Anämie (Rang 3 und 4) in 1.1 % von Patienten bemerkt. Ein einzelner Fall der vergänglichen aplastic Anämie und zwei Fälle der hemolytic Anämie sind auch berichtet worden.

Von der Seite des kardiovaskulären Systems: Nebenwirkungen wurden in 18.8 % bemerkt. Die allgemeinsten sind arterieller hypo- und Hypertonie.

MabThera in der Kombination mit CVP-Chemotherapie (R-CVP)

Einführungsreaktionen von 3 und 4 Graden der Strenge (9 %): Kälte, Schwäche, Atemnot, Verdauungsstörung, Brechreiz, überstürzte, heiße Blitze.

Infektionen (33 % während der Behandlung und 28 Tage nach dem Ende der Therapie, im Vergleich zu 32 % von Patienten, die nur CVP erhalten): Obere Atemwegeninfektion (12.4 %), meistenteils nasopharyngitis, ernste Infektionen (4.3 %), werden Lebensbedrohende Infektionen nicht eingeschrieben.

Seitens des Blutsystems: neutropenia des 3. und 4. Grads der Strenge (24 %), neutropenia des 4. Grads der Strenge (3.1 %). Ein höheres Vorkommen von neutropenia in der R-CVP Gruppe läuft auf kein vergrößertes Vorkommen von Infektionen hinaus. Anämie - in 0.6 % von Patienten in der R-CVP Gruppe und in 1.9 % von Patienten, die CVP, thrombocytopenia - in 1.2 % der R-CVP Gruppe erhalten und in Patienten fehlen, die CVP erhalten.

Das gesamte Vorkommen von kardiovaskulären Ereignissen war in Patienten ähnlich, die CVP (5 %) und R-CVP (4 %) erhalten.

MabThera in der Kombination mit SCHLAG-Chemotherapie (R-SCHLAG)

Einführungsreaktionen. Einführungsreaktionen des 3. und 4. Grads der Strenge während der Einführung oder innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung MabThera wurden während des ersten Zyklus des R-SCHLAGS in 9 % von Patienten beobachtet. Durch den 8. Zyklus des R-SCHLAGS hat die Frequenz von Einführungsreaktionen zu weniger als 1 % abgenommen.

Infektionen. Das Verhältnis von Patienten mit Infektionen von 2-4 Graden der Strenge und / oder fiebriger neutropenia in der R-SCHLAG-Gruppe war 55.4 %, und in der SCHLAG-Gruppe - 51.5 %. Fälle von fiebrigem neutropenia ohne Begleiterscheinung haben Infektion während der Therapie dokumentiert wurden in 20.8 % von Patienten bemerkt, die R-SCHLAG und 15.3 % von Patienten erhalten, die SCHLAG erhalten. Das Gesamtvorkommen von Infektionen des Ranges 2-4 in der R-SCHLAG-Gruppe war 45.5 %, in der SCHLAG-Gruppe - 42.3 % ohne Unterschied im Vorkommen von Körper-Bakterien- und Pilzinfektionen. Das Vorkommen von Pilzinfektionen des Ranges 2-4 in der R-SCHLAG-Gruppe war höher als in der SCHLAG-Gruppe (4.5 und 2.6 %, beziehungsweise); Dieser Unterschied war wegen eines höheren Vorkommens von lokalem candidiasis während der Therapie. Die Frequenz der herpetic Infektion 24. Grad der Strenge, incl. Mit dem Augenschaden, war in der R-SCHLAG-Gruppe (4.5 %) höher als in der SCHLAG-Gruppe (1.5 %) in 7 der 9 in der R-SCHLAG-Gruppe beobachteten Fälle, die Krankheit ist während der Therapienphase erschienen.

System des Bluts. Nach jedem Zyklus waren leukopenia (88 gegen 79 %) und neutropenia (97 gegen 88 %) des 3. und 4. Grads der Strenge in der R-SCHLAG-Gruppe häufiger als in der SCHLAG-Gruppe beziehungsweise. Es gab keine Unterschiede im Vorkommen des Ranges 3 und 4 Anämie in den zwei Gruppen (19 % in der SCHLAG-Gruppe und 14 % in der R-SCHLAG-Gruppe); es gab keinen Unterschied in der Frequenz von thrombocytopenia (15 % in der SCHLAG-Gruppe und 16 % in der R-SCHLAG-Gruppe). Die Zeit zur Entschlossenheit aller hematologic Abnormitäten in den zwei therapeutischen Gruppen war vergleichbar.

Das kardiovaskuläre System. Die Frequenz von Herzrhythmusunordnungen des 3. und 4. Grads der Strenge, hauptsächlich supraventricular arrhythmias (tachycardia, Flattern und atrial fibrillation) in der R-SCHLAG-Gruppe war höher (6.9 %) als in der SCHLAG-Gruppe (1.5 %). Alle arrhythmias haben sich entweder im Zusammenhang mit der Einführung von MabThera entwickelt, oder wurden mit der Neigung von Bedingungen wie Fieber, Infektion, akuter myocardial Infarkt oder begleitende Krankheiten der kardiovaskulären und Atmungssysteme vereinigt. R-SCHLAG und SCHLAG-Gruppen haben sich in der Frequenz anderer cardiological nachteiliger Ereignisse des 3. und 4. Grads der Strenge, einschließlich des Herzversagens, myocardial Krankheiten und Manifestationen der ischämischen Herzkrankheit nicht unterschieden.

Nervensystem. Während des ersten Zyklus der Therapie haben 4 Patienten (2 %) von der R-SCHLAG-Gruppe mit kardiovaskulären Risikofaktoren thromboembolic Unordnungen des Gehirnumlaufs im Gegensatz zu 1.5 % in Patienten in der SCHLAG-Gruppe während der Beobachtungsperiode ohne Behandlung entwickelt. Der Unterschied zwischen Gruppen in der Frequenz anderen thromboembolism fehlte.

MabThera in der Behandlung der rheumatischen Arthritis

Infektionen. Die Wahrscheinlichkeit von Infektionen mit der MabTheraŽ Therapie war 0.9 Fälle pro Jahr, das Verhältnis von strengen Infektionen, von denen einige tödlich waren, hat 0.05 Fälle pro Jahr nicht überschritten.

Bösartige Krankheiten. Die Frequenz von bösartigen Krankheiten nach der Ernennung von MabThera ist 1.5 pro 100 Patienten pro Jahr und überschreitet die Raten in der Bevölkerung nicht.

Fälle von tödlichem progressivem im Brennpunkt mehrstehendem leukoencephalopathy (PML) sind mit der Therapie von MabThera in Patienten mit systemischem lupus erythematosus (SLE) beobachtet worden, der durch die medizinische Instruktion nicht vorgeschrieben wird. Es gab keine begründende Beziehung mit MabTheraŽ, Patienten hatten Risikofaktoren, um PML - begleitende Krankheiten, langfristiger Gebrauch der immunosuppressive Therapie zu entwickeln. In Patienten mit rheumatischer Arthritis wurden keine PML-Fälle bemerkt. Wenn neurologische Symptome mit der MabTheraŽ Therapie vorkommen, sollten Sie einen Neurologen befragen und PML ausschließen.

Die Wirkung und Sicherheit von MabThera in Patienten mit SLE werden nicht gegründet.

Spezielle Kategorien von Patienten

Hohe Geschwulstlast (Diameter von einzelnen Fokussen - mehr als 10 cm). Vergrößerte Frequenz von nachteiligen Reaktionen des 3. und 4. Grads der Strenge.

Ältlich (mehr als 65 Jahre): Die Frequenz und Strenge aller Nebenwirkungen und Nebenwirkungen des 3. und 4. Grads der Strenge unterscheiden sich von diesem von jüngeren Patienten nicht.

Wiederholte Therapie: Die Frequenz und Strenge aller Nebenwirkungen unterscheiden sich von denjenigen in der anfänglichen Therapie nicht.

Wechselwirkung

Daten auf möglichen Rauschgiftwechselwirkungen von MabTheraŽ werden beschränkt. Wenn verwaltet, mit anderen monoclonal Antikörpern zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken vergrößern Patienten mit Antikörpern gegen Mausproteine oder Antichimärenantikörpern die Gefahr von allergischen Reaktionen.

Der tolerability des gleichzeitigen oder folgenden Gebrauches von MabTheraŽ und Rauschgiften, die die Anzahl von normalen B Zellen vermindern können (zusätzlich zum SCHLAG oder CVP-Schema) ist nicht genau gegründet worden.

MabTheraŽ ist mit dem Polyvinylchlorid oder den Polyäthyleneinführungssystemen oder den Taschen vereinbar.

Das Dosieren und Verwaltung

Regeln der Vorbereitung und Lagerung einer Lösung

Der erforderliche Betrag des Rauschgifts wird unter aseptischen Bedingungen genommen und zur berechneten Konzentration (1-4 Mg / ml) in einer Einführungsflasche (Paket) mit 0.9-%-Natriumchloridlösung für die Einspritzung verdünnt, oder 5-%-Dextroselösung (müssen Lösungen steril und pyrogen-frei sein). Für das Mischen, kehren Sie freundlich das Fläschchen (Paket) um, um Schäumen zu vermeiden. Vor der Verwaltung ist es notwendig, die Lösung für jede Auslandssache oder Verfärbung zu überprüfen.

Da MabThera Konservierungsmittel nicht enthält, muss die bereite Lösung sofort verwendet werden. Die bereite MabTheraŽ Einführungslösung ist seit 12 Stunden bei der Raumtemperatur oder für ein Maximum von 24 Stunden bei einer Temperatur 2 zu 8 ° C stabil. Der Arzt ist für die Vorbereitung, Bedingungen und Zeit der Lagerung der beendeten Lösung vor seinem Gebrauch verantwortlich.

Standarddosierenregierung

IV, Einführung (langsam), durch einen getrennten Katheter, an einer Dosis von 375 Mg / m2, einmal wöchentlich. Verwalten Sie IV Bolus oder IV Einspritzung nicht.

Die empfohlene anfängliche Geschwindigkeit der ersten Einführung ist 50 Mg / h in der Zukunft es kann durch 50 Mg / h alle 30 Minuten vergrößert werden, zu einer Höchstgeschwindigkeit von 400 Mg / h führend. Nachfolgende Einführungen können an einer Rate von 100 Mg / h angefangen und durch 100 Mg / h alle 30 Minuten zu einer maximalen Rate von 400 Mg / h vergrößert werden.

Vor jeder Einführung von MabTheraŽ sollte Vormedikament durchgeführt werden (schmerzlindernd / Fiebermittel, eg paracetamol; Antihistaminikum, eg diphenhydramine). Wenn MabThera in der Kombination mit dem SCHLAG oder der CVP-Chemotherapie nicht verwendet wird, schließt Vormedikament auch corticosteroids ein.

Korrektur der Dosis während der Therapie

Es wird nicht empfohlen, die Dosis von rituximab zu reduzieren. Wenn MabThera in der Kombination mit Chemotherapie gemäß dem SCHLAG oder der CVP-Regierung verwaltet wird, wird die Verminderung der Dosis von chemotherapeutic Rauschgiften in Übereinstimmung mit Standardempfehlungen ausgeführt.

Der lymphoma von Non-Hodgkin des niedrigen Ranges oder follicular

Anfängliche Therapie

Monotherapie von erwachsenen Patienten: 375 Mg / m2, einmal wöchentlich, seit 4 Wochen.

In der Kombination mit CVP (cyclophosphamide, vincristine, prednisolone): 375 Mg / m2 - am ersten Tag des Chemotherapiezyklus nach der intravenösen corticosteroid Einspritzung als ein Bestandteil des CVP-Schemas; 8 Zyklen, (Zyklus - 21 Tage).

Der wiederholte Gebrauch im Falle des Rückfalls (in Patienten, die auf die Vorspeise der Therapie geantwortet haben): 375 Mg / m2, einmal wöchentlich, seit 4 Wochen.

Unterstützende Therapie: Nach der Reaktion zur Induktionstherapie 375 Mg / m2, 1mal pro 3 Monate, nicht mehr als 2 Jahre, oder bis die Krankheit fortschreitet.

Gießen Sie den Lymphoma von B-Large-Cell Non-Hodgkin aus

In der Kombination mit SCHLAG-Chemotherapie: 375 Mg / m2 - am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus, 8 Zyklen, nach der intravenösen corticosteroid Verwaltung. Andere Bestandteile der SCHLAG-Regierung (cyclophosphamide, doxorubicin und vincristine) werden nach der Verwaltung von MabThera verwaltet.

Rheumatische Arthritis

Anfängliche Therapie. 1000 Mg IV Tropfrohr langsam, 30 Minuten danach iv Einführung von methylprednisolone an einer Dosis von 100 Mg, 1mal in 2 Wochen, Kurs - 2 Einführungen.

Wiederholter Gebrauch. Vielleicht 6-12 Monate nach der Vorspeise der Therapie. 1000 Mg einmal alle 2 Wochen, Kurs - 2 Einführungen.

Das Dosieren in Sonderfällen

Ältliches Alter

In Patienten, die älter sind als 65 Jahre, ist Dosisanpassung nicht erforderlich.

Überdosis

Fälle der Überdosis in Menschen wurden nicht beobachtet. Einzelne Dosen von rituximab über 1000 Mg sind nicht studiert worden. Eine maximale Dosis von 5000 Mg wurde Patienten mit lymphatischer Leukämie gegeben, keine zusätzlichen Sicherheitsdaten wurde erhalten. Im Zusammenhang mit der vergrößerten Gefahr von ansteckenden Komplikationen mit der Erschöpfung des B-Lymphozytenschwimmbades ist es notwendig, die Einführungsrate zu annullieren oder zu reduzieren, den Bedarf an einer ausführlichen allgemeinen Blutprobe zu denken.

Die Haupthinweise der Wirksamkeit des Rauschgifts an verschiedenem nosologies und Behandlungsregierungen

Der lymphoma von Non-Hodgkin des niedrigen Ranges oder follicular

Monotherapie

Anfängliche Therapie - 4 Wochen

In Patienten mit wiederkehrendem oder chemisch widerstandsfähigem B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphoma des niedrigen Ranges oder follicular, wer MabThera an einer Dosis von 375 Mg / m2 in der Form 4 IV Einführungen 1mal pro Woche empfangen hat, war die Gesamtvergebungsrate 48 %, ganze Vergebung - Teilweise 6-%-Vergebung - 42 %. Die Mittelzeit zum Krankheitsfortschritt ist 13 Monate.

Die Gesamtvergebungsrate in Patienten mit histological Subtypen von Geschwülsten B, C und D (IWF Klassifikation) war höher als mit dem Subtyp (58 und 12 %, beziehungsweise); in Patienten mit einem Diameter der größten Geschwulstseite weniger als 5 cm - höher als mit einem im Brennpunkt stehenden Diameter von mehr als 7 cm (53 und 38 %) und in Patienten mit dem Chemosensitive-Rückfall - höher als mit dem chemo-widerstandsfähigen (Dauer der Vergebung - weniger als 3 Monate) - 53 und 36 % Beziehungsweise. Die Gesamtvergebungsrate in Patienten danach autologous Knochenmarkverpflanzung ist 78 % (im Vergleich zu 43 % in Patienten ohne Knochenmarkversetzung). Die Frequenz der Antwort auf die MabTheraŽ Therapie entspricht Alter, Geschlecht, Bösartigkeit, massiver Verletzung, Verletzungslokalisierung und LDH-Niveau nicht. Aber eine statistisch bedeutende Korrelation wurde zwischen der Ansprechrate und dem Knochenmarkschaden gefunden: 40 % von Patienten mit Knochenmarkkrankheit haben auf die Therapie im Vergleich zu 59 % von Patienten ohne Knochenmarkbeteiligung (p = 0.0186) geantwortet.

Anfängliche Therapie - 8 Wochen

In Patienten mit wiederkehrendem oder chemisch widerstandsfähigem B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphoma des niedrigen Ranges oder follicular ist die gesamte Antwort 57 %, die Mittelzeit zum Fortschritt der Krankheit antwortet auf die Therapie in 19.4 Monaten (ordnen Sie 5.3-38.9 Monate an).

Anfängliche Therapie für eine Krankheit mit massiver Verletzung - 4 Wochen

In Patienten mit dem minderwertigen lymphoma von non-Hodgkin der wiederkehrenden oder chemisch widerstandsfähigen B-Zelle oder follicular mit massiver Verletzung (Geschwulstseitendiameter 10 cm) ist die gesamte Antwort 36 %, und die Mittelzeit zum Fortschritt der Krankheit in den antwortenden Patienten ist 9.6 Monate (erstrecken Sie sich 4, 5-26.8 Monate).

Wiederholen Sie Therapie - 4 Wochen

Die Frequenz der Vergebung in zurückgezogenen Patienten ist mit dieser der Vorspeise der Therapie vergleichbar. In Patienten mit wiederkehrendem oder chemisch widerstandsfähigem minderwertigem B-Zellnon-Hodgkin'S-lymphoma oder follicular mit einer objektiven Antwort auf die vorherige Behandlung mit MabThera, als es wiederverwaltet wurde, war die gesamte Antwort auf die Behandlung 38 %, die Mittelzeit zum Fortschritt der Krankheit in den Antwortsendern war 17.8 Monate.

Kombination mit CVP (R-CVP)

In der Verwaltung der Kombinationstherapie, R-CVP (MabThera 375 Mg / m2 am 1. Tag jedes Zyklus, cyclophosphamide 750 Mg / m2, vincristine 1.4 Mg / m2 zu 2 Mg / Tag am ersten Tag des Zyklus und prednisolone - 40 Mg / m2 / Tag, in den Tagen 1 bis 5, alle 3 Wochen, ganz - 8 Zyklen), das Hauptkriterium der Wirksamkeit - hat die Gefahr des Misserfolgs der Therapie um 67 % und die Zeit zum Misserfolg der von 6.7 Monaten vergrößerten Therapie bis zu 25.9 Monate (p <0.0001) vermindert. Die Ansprechrate (ganze Antwort, unbestätigte ganze Antwort, teilweise Antwort) in der R-CVP Gruppe war: 80.9 % im Vergleich zu 57.2 % (p <0.0001). In 18 Monaten nach der Einleitung der Therapie wurde die Mitteldauer der Antwort auf die Behandlung in der R-CVP Gruppe nicht erreicht und war 9.8 Monate in der CVP-Gruppe (p <0.0001). Die Gefahr des Rückfalls der Krankheit hat um 70 % mit der Ernennung von R-CVP (p <0.0001) abgenommen. Das Vorkommen des Überlebens ohne Ereignisse nach 12 Monaten der Therapie war 69 % in der R-CVP Gruppe im Vergleich zu 32 % in der CVP-Gruppe.

MabThera vergrößert die Zeit zur Ernennung der neuen Therapie oder des Todes, die Zeit zum Fortschritt der Krankheit von 14.5 bis 27 Monate (p <0.0001). Nach 12 Monaten 81 % des Patientenempfangs hatte MabThera keinen Rückfall der Krankheit im Vergleich zu 58 % in Patienten, die nur CVP erhalten.

Die Vorteile, MabTheraŽ mit CVP zu verbinden, wurden in allen Patienten unabhängig vom Alter beobachtet, die Zahl von extranodal Verletzungen, Knochenmarkbeteiligung, hat LDH, β2-microglobulin, B-Symptome, massive Verletzungen, Zahl von Knoten, Hämoglobin, internationale prognostische Indexwerte (IPI) Und FLIPI-Index in Patienten mit follicular lymphoma vergrößert.

Unterstützende Therapie

In Patienten mit dem lymphoma des wiederkehrenden oder widerstandsfähigen follicular non-Hodgkin nach der Induktionstherapie mit dem R-SCHLAG oder SCHLAG vergrößert die Wartungstherapie mit MabThera bedeutsam und statistisch bedeutsam das fortschrittfreie Überleben zu 42.2 Monaten im Vergleich zu 14.3 Monaten in Patienten, die unterstützende Therapie nicht erhalten haben, reduziert die Gefahr des Fortschritts der Krankheit oder des Todes durch 61 %. Das erwartete Niveau des Überlebens ohne Fortschritt in 12 Monaten in der Wartungsgruppe war 78 % im Vergleich zu 57 % in der Kontrollgruppe, die Wartungstherapie mit MabThera nicht erhalten hat. Unterstützende MabTheraŽ Therapie reduziert die Gefahr des Todes durch 56 %, sowie die Zeit zur Ernennung einer neuen Therapienregierung (38.8 gegen 20.1 Monate) und die Gefahr, eine neue Therapienregierung durch 50 % zu setzen.

In Patienten mit der ganzen oder unbestätigten ganzen Antwort, der Ernennung von MabThera weil vergrößert eine Wartungstherapie bedeutsam das krankheitsfreie Überleben von 16.5 bis 53.7 Monate und reduziert die Gefahr des Wiederauftretens um 67 %.

Die Vorteile, MabTheraŽ Therapie zu unterstützen, werden für alle Untergruppen von Patienten unabhängig vom Typ der Induktionstherapie (SCHLAG oder R-SCHLAG), die Antwort auf die Induktionstherapie (ganze oder teilweise Antwort), und unabhängig vom Alter, dem Geschlecht, der Bühne der Krankheit, IPI Werte) erhalten FLIPI, B-Symptome, Knochenmarkbeteiligung, die Zahl von betroffenen Lymphenknoten und extranodal Fokussen, die Zahl von vorherigen Regierungen, besserer Antwort auf Therapie, LDH, Hämoglobin und β2-microglobulin, abgesehen von einer Untergruppe von Patienten mit massiven Verletzungen.

Gießen Sie den Lymphoma von B-Large-Cell Non-Hodgkin aus

Der Gebrauch des R-SCHLAG-Schemas (MabTheraŽ 375 Mg / m2 am 1. Tag des Zyklus in der Kombination mit dem SCHLAG: 750 Cyclophosphamide-Mg / m2, doxorubicin 50 Mg / m2, vincristine 1.4 Mg / m2 maximales 1 Mg - am 1. Tag des Zyklus und prednisolone 40 Mg / m2 / Tag in den Tagen 1 bis 5, alle 3 Wochen, insgesamt - 8 Zyklen) in unfertigen ältlichen und senilen Patienten (von 60 bis 80 Jahren) führt zu einer statistisch bedeutenden Steigerung "des ereignisfreien" Überlebens von 13 bis 35 Monaten, im Vergleich zum Gebrauch nur der SCHLAG-Regierung (p = 0.0001) (schließen "Ereignisse" Todesfälle, Wiederauftreten oder Fortschritt von lymphomas Om, sowie die Ernennung einer neuen Therapienregierung ein). Der Gebrauch des R-SCHLAG-Schemas reduziert die Gefahr dieser Ereignisse um 41 %. Der Mittelanschluß-war 31 Monate. Das gesamte Überleben in der R-SCHLAG-Gruppe hat bedeutsam zu 68.2 % im Vergleich zu 57.4 % in der SCHLAG-Gruppe zugenommen, während die Gefahr des Todes durch 33 % (p = 0.0094) reduziert wurde. R-SCHLAG-Therapie hat auch das SCHLAG-Schema für die Frequenz der ganzen Vergebung am Ende des Kurses der Behandlung (76.2 und 62.4 %, beziehungsweise, p = 0.0028) überboten. Die Gefahr des Fortschritts der Krankheit in der R-SCHLAG-Gruppe, die durch 46 % vermindert ist und die Gefahr des Wiederauftretens wurden durch 51 % reduziert.

Die Vorteile des R-SCHLAG-Schemas sind des Geschlechtes, Alters, des Werts des internationalen altersangepassten prognostischen Index, ECOG, β2-microglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome, massive Verletzungen, Knochenmarkbeteiligung und extranodal Verletzungen unabhängig.

Rheumatische Arthritis

Rituximab in der Kombination mit methotrexate reduziert bedeutsam die Tätigkeit der Krankheit. Klinische Wirkung - mindestens 20 % gemäß den Kriterien der amerikanischen Universität der Rheumatologie (AKP-20), im Vergleich mit der methotrexate Monotherapie wurde in der Mehrheit von Patienten, ohne Rücksicht auf das Kichern des rheumatischen Faktors, des Alters, des Geschlechtes, der Körperfläche, der Rasse, der vorherigen Therapie und der Krankheitstätigkeit bemerkt. Klinisch und wurde die statistisch bedeutende Verbesserung in der MabTheraŽ Behandlung für alle Kriterien von AKP bemerkt: die Zahl angeschwollener und schmerzhafter Gelenke, Schmerzindex, C-reactive Proteins, rheumatischen Faktors, zusammen mit einer Verbesserung in der gesamten Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung nach der Meinung vom Arzt und Patienten, der Meinung des Patienten, dem Index der Unfähigkeit.

Rituximab reduziert bedeutsam den DAS28 Tätigkeitsindex. Eine gute und gemäßigte Antwort auf die EULAR-Kriterien wurde in einer bedeutsam größeren Zahl von Patienten mit MabTheraŽ mit methotrexate im Vergleich zur methotrexate Monotherapie erreicht.

Patienten, die Therapie mit MabThera erhalten haben, haben eine bedeutende Verbesserung im Index der Unfähigkeit (gestützt auf dem HAQ-DI-Gesundheitsbewertungsfragebogen), die Verminderung der Schwäche (FACIT-F) und Verbesserung sowohl in physischen als auch in geistigen Rahmen im SF-36 Fragebogen angezeigt.

Wenn rituximab vorgeschrieben wird, gibt es eine bedeutende Abnahme in der Konzentration des rheumatischen Faktors (Reihe - 45-64 %). Die Konzentration von immunoglobulins, die Zahl von Lymphozyten und Leukozyten sind innerhalb der normalen Reihe abgesehen von einer vergänglichen Abnahme in der Zahl von Leukozyten während der ersten vier Wochen nach der Einleitung der Therapie geblieben. Sowohl MabTheraŽ Monotherapie als auch Kombination mit methotrexate haben eine bedeutende Abnahme in entzündlichen Anschreibern (IL-6, C-RB, Serumstyp A amyloid Protein, S100 isotypes A8 Protein und A9) gezeigt.

Die Frequenz der Antwort auf die Therapie von MabThera in zurückgezogenen Patienten ist mit dieser der Vorspeise der Therapie vergleichbar.

Spezielle Instruktionen

MabThera wird unter der nahen Aufsicht eines oncologist, hematologist oder rheumatologist verwaltet, vorausgesetzt dass es notwendige Bedingungen für die Wiederbelebung gibt.

Einführungsreaktionen. Die Entwicklung von Einführungsreaktionen kann wegen der Ausgabe von cytokines oder anderen Vermittlern sein. In den meisten Patienten innerhalb 0.5 zu 2 Stunden nach dem Anfall der ersten Einführung von MabThera kommt Fieber mit der Kälte oder den Beben vor. Strenge Reaktionen schließen Lungensymptome, arteriellen hypotension, Bienenstöcke, angioedema, Brechreiz, das Erbrechen, die Schwäche, das Kopfweh, das Jucken, die Zungenverärgerung oder die Schwellung der Kehlröhre (Gefäßödem), rhinitis, heiße Blitze, Schmerz in den Fokussen der Krankheit und, in einigen Fällen, Zeichen der schnellen Geschwulst lysis Syndrom ein. Strenge Einführungsreaktionen sind schwierig, von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Cytokine-Ausgabensyndrom zu unterscheiden. Es gibt Berichte von tödlichen während des Postmarktgebrauches des Rauschgifts beschriebenen Einführungsreaktionen. Einführungsreaktionen verschwinden nach dem Verlangsamen oder Unterbrechen der Verwaltung von MabThera und Unterstützen von Tätigkeiten (intravenöse Einführungen der 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids, diphenhydramine und acetaminophen, bronchodilators, GCS, usw.). In den meisten Fällen, nach dem ganzen Verschwinden der Semiologie, kann die Einführung an einer Rate von 50 % des Vorangehens (eg 50 Mg / h statt 100 Mg / h) fortgesetzt werden. In den meisten Patienten mit lebensbedrohenden Einführungsreaktionen wurde der Kurs der Behandlung mit rituximab völlig vollendet.

Nebenwirkung der Lungen. Vielleicht die Steigerung von Symptomen mit der Zeit oder klinischem Verfall nach der anfänglichen Verbesserung. Patienten mit Lungensymptomen oder anderen strengen Einführungsreaktionen sollten sorgfältig beobachtet werden, bis die Symptome völlig aufgelöst werden. Die Verlängerung der Therapie nach dem ganzen Verschwinden von Symptomen wird durch die wiederholte Entwicklung von strengen Einführungsreaktionen selten begleitet. Akuter Atmungsmisserfolg kann durch die Bildung von zwischenräumlichen Infiltraten in den Lungen oder dem Lungenödem begleitet werden, das häufig in den ersten 1-2 Stunden nach dem Anfang der ersten Einführung manifestiert ist. Mit der Entwicklung von strengen Reaktionen von den Lungen sollte die Einführung von rituximab sofort angehalten werden, und intensive symptomatische Therapie sollte vorgeschrieben werden. Da die anfängliche Verbesserung in klinischen Symptomen durch die Verschlechterung ersetzt werden kann, sollten Patienten vor der Entschlossenheit von Lungensymptomen sorgfältig kontrolliert werden.

Die schnelle Geschwulst lysis Syndrom ist nach der ersten Einführung von MabThera in Patienten mit einer Vielzahl möglich, bösartige Lymphozyten in Umlauf zu setzen. Geschwulst lysis Syndrom schließt ein: Hyperuricemia, hyperkalemia, hypocalcemia, akuter Nierenmisserfolg, hat LDH Niveau vergrößert. Patienten sind gefährdet in der Not nach der nahen medizinischen Aufsicht und regelmäßigen Laborprüfung. Wenn man Symptome von schnellem lysis der Geschwulst entwickelt, wird passende Therapie ausgeführt. Nach der ganzen Erleichterung von Symptomen in einer begrenzten Zahl von Fällen hat MabTheraŽ Therapie in Verbindung mit der Prävention der schnellen Geschwulst lysis Syndrom fortgesetzt.

Patienten mit einer Vielzahl, bösartige Zellen (> fünfundzwanzigtausend / mm3) oder eine hohe Geschwulstlast (eg mit chronischer lymphocytic Leukämie oder Mantelzelle lymphoma) in Umlauf zu setzen, die gefährdet äußerst strenger Einführungsreaktionen sind, können besonders hoch sein, MabThera sollte mit der äußersten Verwarnung unter der nahen Aufsicht und nur gegeben werden, wenn alle anderen Methoden der Behandlung unwirksam sind. Die erste Einführung des Rauschgifts in solchen Patienten sollte an einer niedrigeren Rate verwaltet werden.

Im Zusammenhang mit dem Potenzial für die Entwicklung von anaphylactoid Reaktionen mit der intravenösen Verwaltung von Proteinvorbereitungen ist es notwendig, die Mittel für ihre Verminderung zu haben: Adrenalin, Antihistaminika und corticosteroids.

Während der Einführung ist die sorgfältige Überwachung von Patienten mit einer Geschichte der kardiovaskulären Krankheit erforderlich. Wegen der Möglichkeit, hypotension mindestens 12 Stunden vor der Einführung von MabTheraŽ zu entwickeln, sollte antihypertensives unterbrochen werden.

Obwohl die Monotherapie von MabThera keine myelosuppressive Wirkung hat, ist es notwendig, Verwarnung im Vorschreiben des Rauschgifts für neutropenia (<1,500 / μl) und thrombocytopenia (<75,000 / μl) zu verwenden, da die Erfahrung seines klinischen Gebrauches in solchen Patienten beschränkt wird. MabThera wurde in Patienten danach autologous Knochenmarkversetzung und in anderen Risikogruppen mit der möglichen Störung der Knochenmarkfunktion verwendet, ohne die Phänomene von myelotoxicity zu verursachen. Während der Behandlung ist es notwendig, regelmäßig die ausführliche Analyse des peripherischen Bluts, einschließlich des Zählens der Zahl von Thrombozyten in Übereinstimmung mit der alltäglichen Praxis zu bestimmen.

Infektionen. Sehr selten, als eine Kombination von MabTheraŽ und Chemotherapie in Patienten mit dem lymphoma von non-Hodgkin vorgeschrieben wurde, wurde die Reaktivierung der Leberentzündung B oder fulminanten Leberentzündung, die mit MabTheraŽ nicht vereinigt wurden, bemerkt. Solche Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden.

Immunisierung. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Immunisierung mit jedem Impfstoff, besonders lebenden Virenimpfstoffen, ist die Nachbearbeitung mit MabTheraŽ nicht studiert worden. Impfung sollte mindestens 4 Wochen vor der Ernennung von rituximab vollendet werden. Die Impfung mit lebenden Impfstoffen wird mit einer Abnahme in der Zahl von B Zellen nicht empfohlen.

Antischimärische Antikörper. Das Äußere von antischimärischen Antikörpern in den meisten Patienten mit rheumatischer Arthritis wurde durch klinische Manifestationen oder vergrößerte Gefahr von Reaktionen während der nachfolgenden Einführung nicht begleitet, aber selten konnte ihre Anwesenheit mit dem strengeren allergisch oder Einführungsreaktionen mit wiederholten Einführungen während der folgenden Kurse und einer ungenügenden Wirkung auf das Reduzieren des Schwimmbades B Zellen während nachfolgender Kurse der Therapie vereinigt werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Transport und Arbeit mit Maschinen und Mechanismen zu steuern

Es ist nicht bekannt, ob rituximab die Fähigkeit betrifft, sich zu behelfen und mit Maschinen und Mechanismen zu arbeiten, obwohl pharmakologische Tätigkeit und die beschriebenen unerwünschten Phänomene Boden nicht geben, um solch eine Wirkung anzunehmen.

Hersteller

ŤF. Hoffmann-La Roche Ltd., die Schweiz.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Mabthera

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Mabthera

2,5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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