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Gebrauchsanweisung: Androgel

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Aktive Substanz:

Testosteron [Mischung von esters]

ATX Code

G03BA03 Testosteron

Pharmakologische Gruppe

Androgene, Antiandrogene

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E29 Hodenfunktionsstörung

Hypofunction von Gonaden in Männern, Funktionsstörung von Androgenic, Funktionsstörung der Sexualdrüsen, Funktionsstörung von Gonaden in Männern, Unterentwicklung der Geschlechtsorgane in Männern, Primären hypogonadism in Männern

Zusammensetzung

Gel für den Außengebrauch 1 Satz.

Testosteron 25 mg\50 Mg

Hilfssubstanzen: isopropyl myristate; Vinylalkohol 96 %; Carbopol 980; Natriumshydroxyd; gereinigtes Wasser

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtiges oder ein bisschen opalisierendes farbloses Gel mit dem Geruch nach Alkohol.

Pharmachologic-Wirkung

Die pharmakologische Handlung ist androgenic.

Zum Anfang ^

Pharmacodynamics

Endogene Androgene, hauptsächlich Testosteron, das durch die Hoden und ihren wichtigen metabolite, dihydrotestosterone verborgen ist, sind für die Entwicklung von äußerlichen und inneren Geschlechtsorganen und die Bewahrung von sekundären sexuellen Eigenschaften (Anregung des Haarwachstums, das Vergröbern der Stimme, die Entwicklung der Libido) verantwortlich. Sie betreffen den anabolism von Proteinen; Entwicklung von Skelettmuskeln und Vertrieb von subkutanem Fett; Reduzieren Sie Harnausscheidung von Stickstoff, Natrium, Kalium, Chloriden, Phosphaten und Wasser. Testosteron verursacht Entwicklung von Hoden nicht: Es reduziert die pituitäre Sekretion von gonadotropins.

Die Effekten des Testosterons auf bestimmten Zielorganen werden nach der peripherischen Konvertierung des Testosterons zu estradiol manifestiert, der dann zu Oestrogenempfängern in den Zielzellkernen (wie die pituitäre Drüse, das fetthaltige Gewebe, das Gehirn, die Knochen, usw.) bindet.

Pharmacokinetics

Der Grad der Absorption des Testosterons durch die Haut ändert sich zwischen 9-14 % der angewandten Dosis.

Nach der Absorption durch die Haut geht Testosteron in den Körperumlauf bei relativ unveränderlichen Konzentrationen seit 24 Stunden ein.

Konzentrationen des Testosterons im Serum nehmen von 1 St. h nach der Anwendung des Rauschgifts zu, einen unveränderlichen Wert vom 2. Tag der Behandlung erreichend. Tägliche Schwankungen in Testosteronkonzentrationen haben denselben Umfang wie die Änderungen im endogenen in circadian Rhythmen beobachteten Testosteroninhalt. Mit dem Außenweg der Verwaltung der Vorbereitung gibt es keine supraphysiological Spitzen der Testosteronkonzentration im Blut, das aus der Spritzenmethode der Anwendung (Abbildung 1) entsteht.

Im Gegensatz zur mündlichen Androgentherapie verursacht der Außengebrauch des Rauschgifts keine Steigerung der Konzentrationen von Steroiden in der Leber über physiologischen Normen. Der Gebrauch von Androgel® in einer Dosis von 5 g verursacht eine durchschnittliche Steigerung der Plasmatestosteronkonzentration von etwa 2.5 ng / ml (8.7 nmol / L).

Nach der Unterbrechung der Behandlung beginnt Testosteronkonzentration, etwa 24 Stunden nach der letzten Dosis abzunehmen. Konzentration kehrt zum Grundlinienniveau etwa 72-96 Stunden nach der letzten Dosis zurück.

Die wichtigen aktiven metabolites des Testosterons sind dihydrotestosterone und estradiol.

Androgel® ist excreted hauptsächlich mit dem Urin und den Fäkalien in der Form des konjugierten Testosterons metabolites.

Anzeige

Ersatztherapie mit dem Testosteronmangel.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum Testosteron oder den anderen Bestandteilen des Rauschgifts;

Krebsgeschwür des Brust- oder Vorsteherdrüsenkrebses oder verdächtigt ihrer Anwesenheit.

Die Erfahrung, Androgel® in Frauen und Kindern zu verwenden, fehlt.

Mit der Verwarnung: bösartige Geschwülste (wegen der Gefahr von hypercalcemia und hypercalciuria); strenge hepatische Herz- oder Nierenunzulänglichkeit; Herzkrankheit von Ischemic, Hypertonie; Fallsucht, Migräne.

Schwangerschaft und Laktation

Schwangere Frauen sollten jeden Kontakt mit dem Rauschgift wegen seiner möglichen virilizing Wirkung auf den Fötus vermeiden. Im Falle des Kontakts mit der Vorbereitung ist es notwendig, den Platz des Kontakts mit Seife so bald wie möglich zu waschen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Effekten, wenn angewandt, an der empfohlenen Dosis (5 Gramm des Gels pro Tag) waren Hautreaktionen: Die Reaktion an der Seite der Anwendung, erythema, Akne, trocknet Haut aus.

Während der klinischen Proben mit Androgel® wurden die folgenden unerwünschten Effekten (> 1/100, <1/10) bemerkt.

Vom Blut und lymphatischen System: Änderungen in den Ergebnissen von Laborversuchen (polycythemia, Änderungen in lipid Niveaus).

Vom genitourinary System: Änderungen in der Prostata, gynecomastia, mastodynia.

Vom Nervensystem: Schwindel, paresthesia, Amnesie, hyperesthesia, Stimmungsänderungen.

Vom CCC: eine Steigerung des Blutdrucks.

Vom Verdauungstrakt: Diarrhöe.

Von der Haut und seinen Anhängen: Haarausfall, Bienenstöcke.

Allgemeine Unordnungen: Kopfweh.

Das Rauschgift enthält Alkohol so, wenn es häufig auf die Haut angewandt wird, kann Verärgerung und Trockenheit erscheinen.

Wechselwirkung

Androgel® sollte mit der Verwarnung zu mündlichen Antikoagulanzien verwaltet werden; es ist möglich, die Wirkung von mündlichen Antikoagulanzien durch das Ändern der Synthese des hepatischen Koagulationsfaktors und Wettbewerbshemmung der Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen zu erhöhen. Es wird empfohlen, den PV zu kontrollieren. Patienten, die mündliche Antikoagulanzien erhalten, verlangen häufige Überwachung, besonders am Anfang und / oder Ende des Kurses der Behandlung mit Androgenen.

Die Co-Verwaltung des Testosterons und ACTH oder corticosteroids kann die Gefahr des Ödems vergrößern. Diese Medikamente sollten zusammen vorsichtig besonders Patienten verwaltet werden, die unter dem Herzen, Niere- oder Lebererkrankung leiden.

Einfluss auf Laborversuche: Androgene können Niveaus reduzieren, globulin zu thyroxine-binden, zu einer Abnahme im Serum T4 Konzentrationen und eine Steigerung der Empfindlichkeit zu T3 und T4 führend. Niveaus von freien Schilddrüsenhormonen bleiben jedoch unverändert, und es gibt keine klinischen Manifestationen von hypothyroidism.

Das Dosieren und Verwaltung

Außen-dabei vorzugsweise am Morgen. Das Gel wird angewandt, um zu reinigen, unbeschädigte Haut der Schultern, Schulter und / oder Abdomen zu trocknen. Nach der Öffnung des Beutels ist es notwendig, ganzen seinen Inhalt zur Haut sofort anzuwenden und es in einer dünnen Schicht zu verteilen. Es ist nicht notwendig, es in die Haut zu reiben. Erlauben Sie dem Gel, seit mindestens 3-5 Minuten vor dem Ankleiden zu trocknen. Waschen Sie Hände mit Seife nach der Anwendung.

Die empfohlene Dosis ist 5 g des Gels (d. h., 50 Mg des Testosterons), angewandt einmal täglich in ungefähr derselben Zeit vorzugsweise am Morgen. Die individuelle tägliche Dosis kann vom Arzt abhängig von den klinischen und Laborrahmen in Patienten angepasst werden, aber sollte 10 g des Gels pro Tag nicht überschreiten. Die Korrektur der Dosierenregierung sollte schrittweise, 2.5 g des Gels pro Tag ausgeführt werden.

Wenden Sie Gel auf den genitalen Bereich nicht an, weil Ein hoher Inhalt von Äthylalkohol in der Vorbereitung lokale Reizung verursachen kann.

Die unveränderliche Konzentration des Testosterons im Plasma wird ungefähr am 2. Tag der Behandlung mit Androgel® erreicht. Um die Dosis des Testosterons anzupassen, ist es notwendig, die Konzentration des Testosterons im Serum am Morgen, vor dem Rauschgift, vom 3. Tag nach dem Anfang der Behandlung (innerhalb von 1 Woche) zu bestimmen. Dosierung kann reduziert werden, wenn der Testosteroninhalt im Plasma vergrößert wird. Wenn die Konzentrationen niedrig sind, kann die Dosis vergrößert werden, aber nicht mehr als 10 g des Gels pro Tag.

Überdosis

Fälle der Überdosis mit dem Gebrauch des Rauschgifts Androgel ® werden nicht befestigt.

Nur ein Fall einer Überdosis nach der Einspritzung des Testosterons hat eingespritzt: Ein Schlag in einem Patienten mit einer hohen Plasmatestosteronkonzentration von 114 ng / ml (395 nmol / L) wurde beschrieben.

Jedoch ist es unwahrscheinlich, dass solche Konzentrationen des Testosterons im Plasma durch die Verwendung des Rauschgifts auf die Haut erreicht werden können.

spezielle Instruktionen

Androgel® sollte nur verwendet werden, wenn Testosteronmangel durch solche klinischen Manifestationen als Unterentwicklung oder rückwärts Gehen von sekundären sexuellen Eigenschaften, Änderungen in der Körperstruktur, Verletzung von Kohlenhydrat und lipid Metabolismus, Beleibtheit, asthenia, sexuelle Funktionsstörung (verminderte Libido, erektile Funktionsstörung, usw.), Verminderte Knochenmineraldichte, Stimmungsschwankungen, Depression, heiße Blitze usw. begleitet wird.

Vor der Startbehandlung sollten andere mögliche Ursachen, die den obengenannten Symptomen unterliegen, ausgeschlossen werden. Zurzeit gibt es keine klaren Altersstandards für Testosteronwerte. Jedoch sollte es in Betracht gezogen werden, dass die physiologischen Niveaus des Serumstestosterons beginnen, sich von 30-40 Jahren und dem Niveau von globulin verbindliche Sexualsteroidenzunahmen zu neigen. Entsprechend führt das zu einer Abnahme im Niveau des biologisch aktiven Testosterons.

Wegen der Veränderlichkeit von Laborwerten sollte der Entschluss von der Testosteronkonzentration in demselben Laboratorium ausgeführt werden.

Androgel® wird nicht verwendet, um männliche Unfruchtbarkeit oder erektile Funktionsstörung zu behandeln, deren Ursache mit dem Testosteronmangel nicht verbunden ist.

Vor der Ernennung des Testosterons müssen alle Patienten eine Überprüfung erleben, um die Gefahr des Vorsteherdrüsenkrebses auszuschließen, Androgene können den Fortschritt des subklinischen Vorsteherdrüsenkrebses und BPH beschleunigen. Die sorgfältige und regelmäßige Überwachung der Prostata (rektale Digitalüberprüfung, Entschluss vom Serum PSA) und Milchdrüsen sollte mindestens einmal jährlich, und in ältlichen Patienten und gefährdet Patienten (mit dem klinischen oder den Familienfaktoren) 2mal pro Jahr ausgeführt werden.

Testosteronvorbereitungen sollten mit der Verwarnung in Patienten mit bösartigen Geschwülsten wegen der Gefahr von hypercalcemia (und Begleiterscheinung hypercalciuria) wegen Knochenmetastasen verwendet werden. In diesen Patienten wird es empfohlen, dass die Konzentration von Kalzium im Serum kontrolliert wird.

In Patienten mit der strengen hepatischen Herz- oder Nierenunzulänglichkeit kann die Behandlung mit Testosteronvorbereitungen Komplikationen verursachen, die durch Ödem mit oder ohne congestive Herzversagen charakterisiert sind. In diesem Fall sollte Behandlung sofort angehalten werden. Außerdem kann diuretische Therapie erforderlich sein.

In Patienten, die Androgene seit einem langen Zeitraum zusätzlich zu Labormaßen von Testosteronkonzentrationen nehmen, ist es regelmäßig notwendig, die folgenden Laborrahmen zu überprüfen: Hämoglobin, hematocrit (für die polycythemia Entdeckung), funktionelle Lebernproben und lipid Profil.

Daten sind auf der vergrößerten Gefahr des Schlafes apnea in Patienten mit hypogonadism Empfang der Behandlung mit esters des Testosterons, besonders in denjenigen veröffentlicht worden, die Risikofaktoren wie Beleibtheit und chronische Atmungskrankheiten haben.

In Patienten mit Zuckerkrankheit, Androgene erhaltend, wenn die normale Konzentration des Testosterons im Plasma vergrößerte Empfindlichkeit zum Insulin sein kann.

Einige klinische Symptome - Gereiztheit, Nervosität, Gewichtszunahme, verlängerte oder häufige Errichtungen - können übermäßige Androgenaussetzung anzeigen, Dosierungsanpassung verlangend.

Wenn ein Patient eine strenge lokale Reaktion entwickelt, sollte Behandlung nachgeprüft und nötigenfalls unterbrochen werden.

Wenn man Androgel® in Athleten verwendet, ist es notwendig, die Tatsache in Betracht zu ziehen, dass dieses Rauschgift eine aktive Substanz (Testosteron) enthält, das eine positive Reaktion in den Antidopingtests geben kann.

Potenzielle Übertragung des Testosterons

Wenn er Androgel® vorschreibt, sollte der Patient über die Sicherheitsmaßnahmen informiert werden. Die Sicherheit des Partners, der geduldigen Bedürfnisse zu sichern, um zum Beispiel zu empfehlen, um Geschlecht vor dem Verwenden des Rauschgifts zu haben oder den Zwischenraum zwischen Verwenden von Androgel® und Geschlechtsverkehr zu behalten. Wenn der Geschlechtsverkehr innerhalb von 6 Stunden nach der Verwendung von Androgel® durchgeführt wird, wird es empfohlen, ein T-Shirt zu tragen, das den Platz der Anwendung des Gels während der Kontaktperiode bedeckt oder eine Dusche vor dem Geschlechtsverkehr zu nehmen.

Es ist vorzuziehend, einen Zwischenraum von nicht weniger als 6 Stunden zwischen Verwendung des Gels und Einnahme eines Bades oder Dusche zu beobachten. Jedoch hat das gelegentliche Duschen von 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels keine bedeutende Wirkung auf die Behandlung. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen.

Für den Patienten:

- Waschen Sie Hände mit Seife nach der Verwendung des Gels;

- Schließen Sie den Bereich der Anwendung des Gels mit der Kleidung, nachdem das Gel getrocknet hat;

- Nehmen Sie eine Dusche bevor, vorher einen Partner zu kontaktieren.

Für Personen, die nicht Androgel® verwenden:

- im Falle des Kontakts mit dem Bereich der Anwendung des Gels (vorher nicht gewaschen mit Wasser) ist es notwendig, so bald wie möglich mit Wasser und Seife den Hautbereich zu spülen, auf dem Testosteron aufgenommen werden konnte;

- Es ist notwendig, den Arzt über das Äußere und die Entwicklung solcher Zeichen von hyperandrogenization, als Akne oder eine Änderung im normalen Haarwachstum zu informieren.

Im Fall von einer Schwangerschaft eines Partners muss der Patient über die Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen sorgfältiger sein. Schwangere Frauen sollten jeden Kontakt des Rauschgifts mit der Haut vermeiden. Im Falle des Kontakts mit dem Rauschgift sollte eine Frau den Kontaktbereich mit Seife und Wasser so bald wie möglich waschen.

Wenn man Kinder kontaktiert, wird es empfohlen, ein T-Shirt zu tragen, das den Platz der Anwendung des Gels bedeckt, um die Gefahr des Hautkontakts von Kindern mit dem Rauschgift zu vermeiden.

Androgel® sollte Patienten nicht gegeben werden, die Sicherheitsinstruktionen (zum Beispiel, Patienten mit strengem chronischem Alkoholismus, Substanzenmissbrauch, strengen Geistesstörungen) nicht folgen können.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein zu fahren und andere Mechanismen. Zurzeit gibt es keine Beweise der Wirkung von Androgel® auf der Fähigkeit, Autos und Mechanismen zu steuern und zu kontrollieren.

Form des Problems

Gel für den Außengebrauch, 1 %. Für 2.5 oder 5 Gramm des Gels in Singlegebrauchtaschen von PE und lamellierter Alufolie. Weil 10 oder 30 Taschen in einen Pappkasten gelegt werden.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur nicht außerordentliche 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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