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Gebrauchsanweisung: Valocordin-Doxylamine

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Dosierungsform: Fälle für die Nahrungsaufnahme

Aktive Substanz: Doxylaminum

Pharmakologische Gruppen:

Das Schlafen und beruhigende Rauschgifte anderer [H1-Antihistaminika]

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel anderer [Schlaftabletten]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

G47.0 Unordnungen des Einschlafens und Aufrechterhaltens des Schlafes [Schlaflosigkeit]: Schlaflosigkeit; Schlaflosigkeit, besonders das Schwierigkeitseinschlafen; desynchronosis; anhaltende Schlafstörung; das Schwierigkeitseinschlafen; kurzfristige und vergängliche Schlaflosigkeit; kurzfristige und chronische Schlafunordnungen; kurzer oder seichter Schlaf; Verletzung des Schlafes; gestörter Schlaf, besonders in der Phase des Einschlafens; Verstoßschlaf; Schlafstörungen; Nervenschlafstörung; seichter oberflächlicher Schlaf; seichter Schlaf; schlechte Qualität des Schlafes; das Nachterwachen; Schlafpathologie; Verletzung von Postsomnic; vergängliche Schlaflosigkeit; das Schwierigkeiteneinschlafen; früh das Erwachen; früh am Morgenerwachen; früh das Erwachen; Schlafunordnung; somnipathy; beharrliche Schlaflosigkeit; schwierig einzuschlafen; das Schwierigkeitseinschlafen; Schwierigkeit, die in Kindern einschläft; beharrliche Schlaflosigkeit; die Verschlechterung des Schlafes; chronische Schlaflosigkeit; häufige Nacht und / oder früh am Morgenerwachen; das häufige nächtliche Erwachen und ein Sinn der Tiefe des Nichtschlafes; das Nachtwachen

Zusammensetzung

Fälle für die Nahrungsaufnahme 1 ml (22 Fälle)

aktive Substanz: Doxylamine succinate 25 Mg

Hilfssubstanzen: Vinylalkohol 96 % - 450 Mg; Minzenöl - 1.4 Mg; gereinigtes Wasser - 449.7 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Fälle: klare, farblose Flüssigkeit mit dem Minzengeruch.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antihistaminikum, Schlafmittel, beruhigend.

Pharmacodynamics

Der blocker von H1-Histaminempfängern von der Gruppe von ethanolamines. Das Rauschgift hat Schlafmittel, beruhigend, Antihistaminikum und M cholinoblocking Handlung. Reduziert die Zeit des Einschlafens, vergrößert die Dauer und Qualität des Schlafes, ohne die Phase des Schlafes zu ändern.

Die Handlung beginnt innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme doxylamine, seine Dauer ist 3-6 Stunden.

Pharmacokinetics

Doxylamine wird fast nach der mündlichen Verwaltung schnell und völlig absorbiert. Cmax im Serum ist 2-2.4 Stunden nach der Aufnahme in einer Dosis von 25 Mg feststellbar und ist 99 ng / ml.

Doxylamine ist metabolized vorherrschend in der Leber. Die wichtigen metabolites sind N-desmethyl doxylamine, N, N-dimesmethyl doxylamine und ihr N-acetyl-conjugates. Es dringt gut durch die histohematological Barrieren einschließlich des BBB ein. T1 / 2 Reihen von 10.1 bis 12 Stunden. Der Hauptteil der Dosis (etwa 60 %) ist unverändert im Urin, teilweise - durch das Eingeweide excreted.

Anzeige für den Valocordin-Doxylamine

Symptomatische Behandlung von periodisch auftretenden Schlafunordnungen (das Schwierigkeitseinschlafen und nächtliche Erwachen) in Patienten mehr als 18 Jahre alt.

Nicht alle Schlafunordnungen verlangen medikamentöse Therapie. Häufig werden Schlafunordnungen durch einen Verfall in der Gesundheit oder den Geistesstörungen verursacht und können durch andere Maßnahmen oder durch die direkte Behandlung der zu Grunde liegenden Krankheit beseitigt werden. Behandeln Sie deshalb chronische Schlafunordnungen (das Schwierigkeitseinschlafen und nächtliche Erwachen) mit Valocordin®-Doxylamine seit langem nicht, ohne Ihren Arzt zu befragen; in solchen Fällen wird es empfohlen, einen Arzt zu befragen.

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zu doxylamine, jedem Bestandteil des Rauschgifts, sowie der anderen Antihistaminika;

Akuter asthmatischer Angriff;

Winkelverschlussglaukom;

Angeborenes Syndrom des anhaltenden QT-Zwischenraums;

Pheochromocytoma;

Hyperplasia der Vorsteherdrüse mit dem verschlechterten Urinausfluss;

Akute Vergiftung mit Alkohol und Schlafmitteln, Rauschgiftanalgetika, neuroleptics, Beruhigungsmitteln, Antidepressiven, Lithiumvorbereitungen;

Fallsucht;

Gleichzeitige Verwaltung von MAO-Hemmstoffen;

Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atmungskrankheiten, die durch die vergrößerte Empfindlichkeit der Wetterstrecken charakterisiert werden (verwenden Valocordin-Doxylamine nicht, da es Minzenöl enthält, dessen Einatmung bronchospasm verursachen kann);

Die Periode des Stillens;

Alter zu 18 Jahren.

Mit der Verwarnung: Schwangerschaft; Lebernmisserfolg; Alkoholismus; Herzversagen; arterielle Hypertonie; Bronchospasm in der Anamnese; chronische Atemnot; Ebbe von Gastroesophageal; Pyloric stenosis, Herzachalasia; Alter mehr als 65 Jahre (die Möglichkeit des sich entwickelnden Schwindels, das Risiko des verlierenden Gleichgewichtes und während des Nachterwachens, und auch wegen der möglichen Steigerung von T1 / 2 doxylamine fallend).

Valocordin-Doxylamine sollte mit der äußersten Verwarnung in Patienten mit dem lokalisierten Kortexschaden und den Beschlagnahmen in der Anamnese verwendet werden, da sogar kleine Dosen des Rauschgifts strenge epileptische Beschlagnahmen auslösen können. Es wird empfohlen, EEG zu führen. Therapie von Anticonvulsant sollte während des Gebrauches von Valocordin®-Doxylamine nicht unterbrochen werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Experimente auf Tieren haben keine Daten auf der Anwesenheit von teratogenic Eigenschaften in doxylamine, sowie einer Abnahme in der Fruchtbarkeit gegen seinen Hintergrund offenbart. Epidemiologische Studien von Rauschgiften, die doxylamine succinate enthalten, haben die Entwicklung von teratogenic Auswirkungen in Menschen nicht gezeigt. Dennoch kann Valocordin®-Doxylamine während Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der beabsichtigte Vorteil für die Mutter das mögliche Risiko zum Fötus überschreitet.

Das Stillen während der Behandlung mit Valocordin®-Doxylamine sollte unterbrochen werden, weil die aktive Substanz in Brustmilch eindringt.

Nebenwirkungen

Die Frequenz von potenziellen nachteiligen Reaktionen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100 <1/10); selten (1 / 1000 zu <1/100); selten (1 / 10000 zu <1/1000); sehr selten (<1/10000) und ist die Frequenz unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Von der Seite des Bluts und lymphatischen Systems: In Ausnahmefällen, als man blockers H1-Histaminempfänger behandelt hat, wurde die Entwicklung von leukopenia, thrombocytopenia, hemolytic Anämie berichtet; sehr selten - hat Fälle der aplastic Anämie und agranulocytosis gemeldet.

Seitens des endokrinen Systems: In Patienten mit pheochromocytoma kann der Gebrauch des H1-Histaminempfängers blockers eine Steigerung der Ausgabe von catecholamines verursachen.

Geistesstörungen: Zu unerwünschten Reaktionen, die von individueller Empfänglichkeit und akzeptierter Dosis abhängen, schließen verminderte Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen, verminderte Konzentration der Aufmerksamkeit, Depression ein; außerdem können paradoxe Reaktionen Entstehen-Angst, Aufregung, Angst, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrung, Halluzinationen, Beben. Nachdem verlängert, täglicher Gebrauch, die plötzliche Unterbrechung der Therapie kann führen, um Schlaflosigkeit abzuprallen.

Rauschgiftabhängigkeit. Wie andere Schlaftabletten kann doxylamine physische und geistige Abhängigkeit verursachen. Das Risiko der Abhängigkeit nimmt mit einer Steigerung der Dosis und Dauer der Behandlung, sowie in Patienten mit der Alkohol- und Rauschgiftabhängigkeit (einschließlich in der Anamnese) zu.

Reflektierende Schlaflosigkeit. Sogar nach kurzen Kursen der doxylamine Aufnahme kann seine Annullierung zu einem Wiederauftreten der Schlaflosigkeit führen. Halten Sie deshalb an Behandlung sollte sein, allmählich die Dosis reduzierend.

Amnesie von Anterograde. Sogar in therapeutischen Dosen kann doxylamine anterograde Amnesie besonders innerhalb der ersten Stunde nach seiner Verwaltung verursachen. Die Risikozunahmen mit der zunehmenden Dosis, aber kann wegen des dauernden Schlafes der genügend Dauer (7-8 Stunden) reduziert werden.

Vom Nervensystem: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfweh; selten - sind Krampen möglich.

Von der Seite des Organs der Vision: Störungen in der Anpassung, eine Steigerung von IOP.

Von der Seite des Organs des Hörens und Gleichgewichtes: Geräusch in den Ohren.

Vom CVS: tachycardia, Arrhythmie, eine Abnahme oder Steigerung des Blutdrucks, decompensated Herzversagen. In mehreren Fällen wurden Änderungen auf dem EKG gefunden.

Seitens des Atmungs-, der Brust und der mediastinal Organe: Von der Bronchialsekretion, dem Bronchialhindernis, bronchospasm dick werdend, der zu verschlechterter Lungenfunktion führen kann.

Von der Magen-Darm-Fläche: autonome unerwünschte Reaktionen, wie trockener Mund und Verstopfung; Erfahrungsbrechreiz im Mai, das Erbrechen, die Diarrhöe, der verminderte oder vergrößerte Appetit, epigastric Schmerz; sehr selten - lebensbedrohendes paralytisches Darmhindernis.

Von der Seite der Leber und Gallenkanäle: Vor dem Hintergrund der Antihistaminikumtherapie sind Verletzungen der Lebernfunktion (cholestatic Gelbsucht) berichtet worden.

Von der Haut und dem subkutanen Gewebe: Haut allergische Reaktionen, Photosensibilismus, Verletzung von thermoregulation.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: Muskelschwäche.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: Verletzung der Urinabsonderung.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: Nasenverkehrsstauung, Erschöpfung, Schlafsucht.

Die sorgfältige individuelle Auswahl an einer täglichen Dosis kann die Frequenz und Strenge von nachteiligen Reaktionen reduzieren. Das Risiko von unerwünschten Reaktionen ist in älteren Patienten höher, die ihr Risiko von Fällen erhöhen können.

Entwicklung der Gewöhnung: Regelmäßige Anwendung kann zu einer Abnahme in der Wirksamkeit (Hingabe) führen.

Wechselwirkung

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch des Rauschgifts Valocordin-Doxylamine mit Antidepressiven, Barbitursäurepräparat, benzodiazepines, anxiolytics, Beruhigungsmitteln, Rauschgiftanalgetika, kodeinenthaltenden Analgetika und antitussives, neuroleptics, anderem blockers von H1-Histaminempfängern, antihypertensive Hauptrauschgifte (eg clonidine und Alpha-Methyldopa), Thalidomid, baclofen, und pisotifenum, die hemmende Wirkung auf die Zentralnervensystemzunahmen.

Der Gebrauch von doxylamine führt zu einer bedeutenden Steigerung der Tätigkeit von CYP2 <Spannenklasse = "sokr" Titel = "Volt"> B, sowie gemäßigte Induktion von CYP3A und CYP2A. Es ist unmöglich, die Möglichkeit der Wechselwirkung mit Rauschgiften metabolized mit der Teilnahme dieser Enzyme, zum Beispiel antiarrhythmics auszuschließen, Hemmstoffe, neuroleptics, Beta-Blockers, immunosuppressants und antiepileptische Rauschgifte pro-aufzuziehen.

Da Vinylalkohol die beruhigende Wirkung vom grössten Teil des H1-Histaminempfängers blockers, gleichzeitigem Gebrauch von Valocordin®-Doxylamine und Rauschgiften erhöht, die Vinylalkohol enthalten, und der Verbrauch von alkoholischen Getränken vermieden werden sollte.

Wenn verwendet, gleichzeitig mit Rauschgiften, die M cholinoblocking Tätigkeit (atropine haben und antispasmodics, tricyclic Antidepressiven, MAO Hemmstoffe, antiparkinsonics, disopyramide, phenothiazine antipsychotics atropine-enthaltend), kann die anticholinergic Wirkung von doxylamine succinate unvorhersehbar vergrößert und, und das Risiko solcher unerwünschten Reaktionen wie Urinretention, Verstopfung verlängert werden, paralytisches Darmhindernis, trockener Mund, hat IOP vergrößert. Außerdem kann der vereinigte Gebrauch von doxylamine mit MAO-Hemmstoffen die Entwicklung von arteriellem hypotension, CNS Depression und Atmungsfunktion verursachen.

Der Empfang von Antihistaminika kann die anfänglichen Zeichen des Schadens am inneren Ohr maskieren (in den Ohren, dem Schwindel, der Verwirrung klingelnd), verursacht von der gleichzeitigen Verwaltung von ototoxic Rauschgiften (wie aminoglycosides, salicylates, Diuretika).

Während der Behandlung von doxylamine mit succinate können die Ergebnisse von Hauttests falsch-negativ sein.

Patienten, die doxylamine succinate nehmen, können arteriellen hypotension mit epinephrine (Adrenalin) (vielleicht eine paradoxe Steigerung der Strenge von hypotension) nicht beseitigen. Im Falle Stoßes norepinephrine sollte (norepinephrine) verwendet werden.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch mit dem Photosensibilisieren von Rauschgiften kann eine zusätzliche photosensibilisierende Wirkung bemerkt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, mit 100-150 ml von Flüssigkeit (Wasser) seit 30 Minuten - 1 Stunde vor der gewünschten Zeit des Anfalls des Schlafes.

Wenn der Arzt sonst, eine einzelne Dosis von Valocordin®-Doxylamine für Patienten nicht vorgeschrieben wird, sind mehr als 18 Jahre alt 22 Fälle (entsprechend 25 Mg von doxylamine succinate). Mit der ungenügenden Wirksamkeit der Therapie kann die Dosis zu einem Maximum von 44 Fällen (50 Mg) vergrößert werden. Überschreiten Sie die maximale tägliche Dosis nicht.

Nach der Einnahme von Valocordin®-Doxylamine ist es notwendig, eine genügend Dauer des Schlafes zu sichern, der die Störung von psychomotorischen Reaktionen am Morgen vermeiden wird.

Im Falle akuter Schlafstörungen sollte es auf einen einzelnen Gebrauch beschränkt werden. Um den Bedarf an der fortlaufenden Behandlung mit regelmäßigen Schlafunordnungen zu überprüfen, wird es empfohlen, dass, nicht später als 14 Tage nach dem Anfang der täglichen Anwendung, die allmähliche Dosisverminderung übernommen wird.

Gewöhnlich ist die Dauer der Behandlung 2-5 Tage, die maximale Dauer der Behandlung mit doxylamine ist 14 Tage.

Spezielle geduldige Gruppen

Patienten mit dem Nieren- und / oder hepatische Unzulänglichkeit, sowie Patienten, die älter sind als 65 Jahre, können gegen doxylamine empfindlicher sein, und deshalb wird es empfohlen, seine Dosis zu reduzieren.

Überdosis

Symptome: Tagesschläfrigkeit, ausgedehnte Schüler, paresis der Anpassung, des trockenen Mundes, des Rötens der Haut des Gesichtes und Halses, Fiebers, Kurve tachycardia, Frustration, Halluzinationen, haben Stimmung, vergrößerte Angst vermindert, hat Koordination von Bewegungen, Beben, unwillkürlichen Bewegungen, konvulsivem Syndrom, Einem Koma verschlechtert.

Unwillkürliche Bewegungen sind manchmal Vorzeichen von Konvulsionen, die einen strengen Grad der Vergiftung anzeigen können. Sogar ohne Konvulsionen, mit doxylamine vergiftend, kann die Entwicklung von rhabdomyolysis verursachen, der häufig durch die Entwicklung des strengen Nierenmisserfolgs begleitet wird. In solchen Fällen wird die Standardtherapie mit einer unveränderlichen Kontrolle der Tätigkeit von CK gezeigt.

Es gibt einen Bericht des Falls wenn infolge des Patienten, der 500 Mg von doxylamine (wegen des Schlaflosigkeitsstandplatzes) akuter pancreatitis und akuter entwickelter Nierenmisserfolg erhält.

Wenn Symptome von der Vergiftung erscheinen, befragen Sie einen Arzt sofort.

Behandlung: symptomatisch (einschließlich der M holinomimetiki und anticonvulsant Rauschgifte) und Wartungstherapie (einschließlich der mechanischen Lüftung). Weil einer Ersten Hilfe der Empfang von Aktivkohle (Erwachsene - 50 g, Kinder mit einer zufälligen Überdosis - 1 g / Kg) gezeigt wird. Wenn man einen großen Betrag des Rauschgifts - der Zweck aufnimmt, den Magen oder die Induktion des Erbrechens zu waschen. Analeptics werden kontraindiziert, weil das Risiko eines konvulsiven Syndroms wegen der möglichen Verminderung der konvulsiven verursachten Schwelle durch die Einnahme von Valocordin®-Doxylamine zunimmt. Mit arteriellem hypotension werden kein Alpha und Beta adrenostimulants, incl vorgeschrieben. Epinephrine (Adrenalin), wegen der Möglichkeit einer paradoxen Steigerung der Strenge von hypotension. Es ist ratsam, norepinephrine (norepinephrine) zu ernennen. Es ist notwendig, den Gebrauch von Rauschgiften mit der Beta-Adrenostimulating-Handlung zu vermeiden, weil sie vasodilation erhöhen können. Wenn schwere Vergiftung (Bewusstlosigkeit, Herzarrhythmie) oder das Erscheinen des anticholinergic Syndroms (mit der EKG-Überwachung), Sie das Gegenmittel - physostigmine salicylate anwenden können. Mit wiederholten epileptischen Angriffen, anticonvulsant Rauschgifte werden vorgeschrieben. Wegen des erhöhten Risikos, Atemnot zu entwickeln, ist ihre Ernennung nur in Fällen möglich, wo es möglich ist, mechanische Lüftung auszuführen. Die Wirkung von hemodialysis, haemofiltration und peritoneal Dialyse mit der doxylamine Überdosis ist nicht studiert worden, aber diese Methoden werden kaum wegen großen Vd des Rauschgifts wirksam sein. Die Wirksamkeit von erzwungenem diuresis wird nicht gegründet.

Spezielle Instruktionen

Valocordin®-Doxylamine enthält 55 % durch das Volumen von Vinylalkohol (bis zu 900 Mg pro Dosis (22 Fälle), entsprechend 21.87 ml von Bier oder 9.11 ml von Wein), der für Menschen mit Lebererkrankung, Alkoholismus, Fallsucht, und Auch für schwangere Frauen gefährlich sein kann.

Nach der Einnahme vom Rauschgift sollte ausreichende Zeit für den Schlaf (Verhinderung einer verzögerten psychomotorischen Reaktion nach dem Erwachen) zur Verfügung stellen.

Wie alle Schlaftabletten und Beruhigungsmittel doxylamine kann sich succinate verschärfen der Kurs des Nachtschlafes apnea - steigern die Zahl und Dauer des plötzlichen Atemhalts in einem Traum.

Während der Behandlung mit Antihistaminika ist die regelmäßige Überwachung der Herzfunktion notwendig, weil Es Berichte von Änderungen im EKG, insbesondere Änderungen in der Wiederpolarisationsphase gibt. Das ist für ältere Patienten und Patienten mit dem Herzversagen besonders wichtig.

Besondere Sorge sollte in der Behandlung von Patienten mit Hypertonie ausgeübt werden, da Antihistaminika Blutdruck vergrößern können.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Dieses Rauschgift (sogar mit seiner richtigen Anwendung) kann eine negative Wirkung auf die Fähigkeit haben, am Verkehr aktiv teilzunehmen oder andere Mechanismen zu kontrollieren. Besonders mit dem gleichzeitigen Gebrauch des Rauschgifts und Alkohols. Deshalb sollten Sie vermeiden, das Auto zu steuern, andere Mechanismen und jede Tätigkeit in einer Umgebung des hohen Risikos mindestens während der ersten Phase der Behandlung bedienen. Der sich kümmernde Arzt trifft eine Entscheidung in jedem Fall, die individuelle Reaktionsgeschwindigkeit, die vorgeschriebene Dosierung in Betracht ziehend.

Ausgabenform

Fälle für die mündliche Verwaltung, 25 Mg / ml. In den Flaschentropfern von braunem Glas, 20 oder 50 ml. Jede Flasche ist ein Tropfer in einem Pappkasten.

Hersteller

"Crevel Moiselbach GmbH". Crevelstrasse, 2, D-53783, Aitorf, Deutschland.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Valocordin-Doxylamine

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Valocordin-Doxylamine

5 Jahre. Nach der Öffnung - 6 Monate.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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