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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Aprovel

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Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Irbesartanum

ATX

C09CA04 Irbesartan

Pharmakologische Gruppe

Empfängergegner von Angiotensin II [Empfängergegner von Angiotensin II (AT1-Subtyp)]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

I10 Wesentliche (primäre) Hypertonie: Hypertonie; arterielle Hypertonie; arterieller Hypertoniekrisenkurs; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; wesentliche Hypertonie; primäre Hypertonie; arterielle Hypertonie, Komplikationen der Zuckerkrankheit; die plötzliche Steigerung des Blutdrucks; Unordnungen von Hypertensive des Blutumlaufs; Hypertensive-Zustand; Hypertensive-Krisen; arterielle Hypertonie; bösartige Hypertonie; hypertonische Krankheit; Hypertensive-Krisen; beschleunigte Hypertonie; bösartige Hypertonie; die Erschwerung der hypertensive Krankheit; vergängliche Hypertonie; isolierte systolic Hypertonie

I15 Sekundäre Hypertonie: Arterielle Hypertonie, Komplikationen der Zuckerkrankheit; Hypertonie; die plötzliche Steigerung des Blutdrucks; Unordnungen von Hypertensive des Blutumlaufs; Hypertensive-Zustand; Hypertensive-Krisen; Hypertonie; arterielle Hypertonie; bösartige Hypertonie; Hypertensive-Krisen; beschleunigte Hypertonie; bösartige Hypertonie; die Erschwerung der hypertensive Krankheit; vergängliche Hypertonie; Hypertonie; arterielle Hypertonie; arterieller Hypertoniekrisenkurs; Renovascular-Hypertonie; symptomatische Hypertonie; Nierenhypertonie; Hypertonie von Renovascular; Renovascular-Hypertonie; symptomatische Hypertonie

N08.3 Glomerular Verletzungen in Zuckerkrankheit mellitus (E10-14 + mit dem allgemeinen vierten Zeichen.2): Diabetiker von Nephropathy; Diabetiker Nephropathy; diabetischer nephropathy im Vordergrund Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus; diabetischer nephropathy in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs I; Proteinuria in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus

N08.8 Glomerular Verletzungen in anderen Krankheiten klassifiziert anderswohin

Zusammensetzung

Tabletten mit einem Filmüberzug bedeckt.

aktive Substanz: Irbesartan 150 Mg; 300 Mg

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat - 51/102 Mg; MCC - 27/54 Mg; Natrium croscarmellose - 12/24 Mg; Magnesium stearate - 2.5 / 5 Mg; Silikondioxyd gallertartig - 2,5 / 5 Mg; Hypromellose - 5/10 Mg

Filmmembran: Opadry weiß (Milchzuckermonohydrat - 36 %, hypromellose - 28 %, macrogol-3000 - 10 %, Titandioxyd (E171) - 26 %) - 10/20 Mg; Wachs Carnauba - <0.05 / 0.1 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

150-Mg-Tabletten: biconvex, ovales, filmgekleidetes Weiß oder fast weiß, mit einem eingravierten Bild des Herzens auf einer Seite und der Nummer "2872" auf dem anderen.

300-Mg-Tabletten: biconvex, ovales, filmgekleidetes Weiß oder fast weiß, mit einem eingravierten Bild des Herzens auf einer Seite und der Nummer "2873" auf dem anderen.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - hypotensive.

Pharmacodynamics

Irbesartan ist ein auswählender Gegner von angiotensin II Empfänger (Typ AT1). Irbesartan verlangt nicht, dass metabolische Aktivierung pharmakologische Tätigkeit erwirbt. Angiotensin II ist ein wichtiger Bestandteil von RAAS und wird am pathogenesis der Entwicklung der Hypertonie, sowie des homeostasis von Natrium beteiligt.

Es blockiert alle physiologisch bedeutenden Auswirkungen von angiotensin II, unabhängig von der Quelle oder dem Weg seiner Synthese, incl. Sein ausgesprochener vasoconstrictive und aldosteronosecreting Auswirkungen, die durch Empfänger des Typs AT1 begriffen sind, haben sich auf der Oberfläche der glatten Muskelzellen der Behälter und im Kortex niedergelassen. Es besitzt agonistic Tätigkeit zu AT1 Empfängern nicht und hat einen viel größeren (mehr als 8500mal) Sympathie für AT1 Empfänger als für AT2 Empfänger (Empfänger, die nicht mit der CVS-Regulierung verbunden sind).

Irbesartan hemmt RAAS-Enzyme (wie renin, ASS) nicht und betrifft die Empfänger anderer Hormone oder Ionskanäle nicht, die an der Regulierung des Blutdrucks und Natriums homeostasis beteiligt sind. Das Blockieren mit irbesartan AT1 Empfängern unterbricht die Feedbackschleife im renin-angiotensin System, das zu einer Steigerung von Plasmakonzentrationen von renin und angiotensin II führt. Nach der Einnahme irbesartan in empfohlenen Dosen, der Plasmakonzentration von Aldosterone-Abnahmen, ohne den Kaliumsinhalt im Blutserum bedeutsam zu betreffen (ist der durchschnittliche Wert seiner Zunahme <0.1 mEq / L). Irbesartan hat keine bedeutende Wirkung auf Serumskonzentrationen von triglycerides, Cholesterin und Traubenzucker. Irbesartan betrifft die Konzentration von Harnsäure im Blutserum oder der Rate der Ausscheidung von Harnsäure durch die Nieren nicht.

Die antihypertensive Wirkung von irbesartan äußert sich nach der Einnahme seiner ersten Dosis und wird bedeutend innerhalb von 1-2 Wochen der Aufnahme, sein Maximum antihypertensive Wirkung wird durch die 4-6. Woche der Behandlung erreicht. In langfristigen klinischen Proben ist die antihypertensive Wirkung von irbesartan seit mehr als einem Jahr aufrechterhalten worden.

Wirkung von Antihypertensive mit einmal täglich Nahrungsaufnahme von irbesartan in Dosen bis zu 900 Mg ist dosisabhängig. Irbesartan an einer einzelnen Dosis während des Tages an Dosen von 150-300 Mg reduziert Blutdruck, der in der nachlässigen Position gemessen ist oder am Ende des Zwischendosiszwischenraums (24 Stunden nach dem Empfang der Dosis von irbesartan, d. h. vor der Einnahme der folgenden Dosis), durchschnittlich, 8 - 13 / 5-8 mmHg sitzend. (TRAURIG / VATI) im Vergleich zum Suggestionsmittel. Die antihypertensive Wirkung von irbesartan vor der Einnahme der folgenden Dosis ist 60-70 % der maximalen Werte der Abnahme im VATI und TRAURIG. Die optimale Abnahme im Blutdruck innerhalb von 24 Stunden wird mit der Aufnahme der irbesartan 1 Zeit pro Tag erreicht.

Irbesartan ungefähr in demselben Grad reduziert BP in einem Stehen und lügnerischer Position. Auswirkungen von Orthostatic sind selten, aber als mit der Verwaltung von HERVORRAGENDEN Hemmstoffen, in Patienten mit hyponatraemia und / oder hypovolemia, ist die übermäßige BP-Verminderung mit klinischen Manifestationen möglich.

Die antihypertensive Wirkung von irbesartan und thiazide Diuretika ist zusätzlich. In Patienten mit der ungenügenden Blutdruck-Verminderung mit der Monotherapie mit irbesartan führt die Hinzufügung niedriger Dosen von hydrochlorothiazide (12.5 Mg) einmal täglich zu seiner Aufnahme zur zusätzlichen Verminderung des TRAURIGEN / VATI durch 7-10 / 3-6-Mm-Hg. Im Vergleich zur Hinzufügung eines Suggestionsmittels.

Die Wirksamkeit von irbesartan hängt von Alter oder Geschlecht nicht ab. Als mit dem Gebrauch anderer Rauschgifte, die RAAS betreffen, ist die antihypertensive Wirkung von irbesartan in Patienten der negerartigen Rasse viel weniger ausgesprochen. Jedoch, wenn irbesartan gleichzeitig mit niedrigen Dosen von hydrochlorothiazide verwendet wird (zum Beispiel, 12.5 Mg / Tag), kommt die antihypertensive Antwort in Patienten der negerartigen Rasse in der Wirksamkeit dem in Patienten der Rasse von Caucasoid näher.

Nach der Einstellung irbesartan kehrt Blutdruck zum anfänglichen Niveau allmählich zurück. Das Abzugsyndrom wird nicht beobachtet.

In einem Mehrzentrum hat kontrollierte aktive Substanz (amlodipine) und Suggestionsmittel, eine klinische Doppelblindstudie von IDNT in 1715 Patienten mit arterieller Hypertonie und Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus (proteinuria 900 Mg / Tag und Serum creatinine Konzentration in den 1-3 Mg / dl Reihe), 20 % (p =.024) Abnahme (im Vergleich zum Suggestionsmittel) und 23 % (p = 0.006) Abnahme (im Vergleich zu amlodipine) vom Verhältnisrisiko des ersten Ereignisses von einigen der folgenden Bedingungen randomisiert: Eine Verdoppelung des Serums creatinine Konzentration, Entwicklung von t rminalnoy Bühne Nierenkrankheit oder Tod durch jede Ursache (für die vergleichbare Verminderung des Blutdrucks zu erreichen, wenn man irbesartan und amlodipine gilt).

In einem Mehrzentrum, randomisierter, suggestionsmittelkontrollierter, klinischer Doppelblindstudie der Auswirkungen von irbesartan auf microalbuminuria in Patienten mit arterieller Hypertonie und Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus (IRMA 2), der in 590 Patienten mit arterieller Hypertonie und Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus mit microalbuminuria geführt ist (20-200 (Serum creatinine Konzentration <1.5 Mg / dl in Männern und <1.1 Mg / dl in Frauen) wurde die Wirkung der langfristigen Behandlung (mehr als 2 Jahre), Mit dem Fortschritt von Aprovel Ū klinisch bedeutender proteinuria bewertet. Als man das Rauschgift an einer Dosis von 300 Mg / Tag genommen hat, wurde die 70-%-Verminderung des Verhältnisrisikos des Entwickelns klinisch bedeutenden proteinuria (im Vergleich zum Suggestionsmittel, p = 0.0004), und ein Verhältnisrisiko klinisch bedeutenden proteinuria (in Bezug auf im Vergleich zum Suggestionsmittel, p = 0.085) demonstriert. Die Verzögerung im Fortschritt klinisch bedeutenden proteinuria wurde bereits nach 3 Monaten bemerkt und hat für die komplette 2-jährige Periode der klinischen Studie weitergegangen. Die Abnahme im 24-stündigen Cl creatinine zwischen Behandlungsgruppen hat sich bedeutsam nicht unterschieden. Das rückwärts Gehen von microalbuminuria zu normalem albuminuria (<20 mcg / Minute, <30 Mg / Tag) wurde öfter in der AprovelŪ Gruppe an einer Dosis von 300 Mg (34 %) im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe (21 %) beobachtet.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Nach der mündlichen Verwaltung wird irbesartan schnell und völlig absorbiert, seine absolute Bioverfügbarkeit ist etwa 60-80 %. Gleichzeitige Nahrungsmittelaufnahme betrifft die Bioverfügbarkeit von irbesartan nicht bedeutsam. Nach mündlichem Verwaltungsplasma wird Cmax irbesartan nach 1.5-2 h erreicht.

Vertrieb. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist etwa 96 %. Die Schwergängigkeit zu den Zellbestandteilen des Bluts ist unwesentlich. Vd ist 53-93 Liter.

Metabolismus. Nach der Nahrungsaufnahme oder iv Verwaltung von 14C-irbesartan kommen 80-85 % der Radioaktivität, die im Plasma zirkuliert, in unverändertem irbesartan vor. Irbesartan ist metabolized durch die Leber durch die Oxydation und Konjugation mit glucuronic Säure. Der wichtige metabolite im Systemumlauf ist irbesartan glucuronide (etwa 6 %). Die Oxydation von irbesartan wird mit dem cytochrome P450 isoenzyme CYP2C9 hauptsächlich ausgeführt, die Beteiligung des CYP3A4 isoenzyme im Metabolismus von irbesartan ist unbedeutend. Irbesartan ist nicht metabolized durch die meisten isoenzymes, die normalerweise am Metabolismus von Rauschgiften (isoenzymes CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 oder CYP2E1) teilnehmen, und ihre Hemmung oder Induktion nicht veranlassen. Irbesartan veranlasst nicht oder hemmt den isoenzyme CYP3A4.

Ausscheidung. Irbesartan und sein metabolites sind excreted vom Körper, beiden durch die Eingeweide (mit der Galle) und die Nieren. Nach der Nahrungsaufnahme oder iv Verwaltung von 14C-irbesartan werden etwa 20 % der Radioaktivität im Urin und dem Rest im Stuhl gefunden. Weniger als 2 % der verwalteten Dosis sind excreted durch die Nieren in der Form von unverändertem irbesartan. Der EndT1 / 2 von irbesartan ist 11-15 Stunden. Die Gesamtabfertigung für IV Einführung von irbesartan ist 157-176 ml / Minute, und seine Nierenabfertigung ist 3-3.5 ml / Minute. Mit der täglichen einzelnen Aufnahme von irbesartan wird Plasmacss nach 3 Tagen erreicht, während seine beschränkte Anhäufung in Plasma (weniger als + 20 %) beobachtet wird.

Spezielle geduldige Gruppen

Boden. In Frauen (im Vergleich zu Männern) wurden ein bisschen höhere Plasmakonzentrationen von irbesartan beobachtet. Jedoch wurden geschlechtbezogene Unterschiede in T1 / 2 und Anhäufung von irbesartan nicht entdeckt. Die Korrektur der irbesartan Dosis in Frauen ist nicht erforderlich. Es gab keine geschlechtbezogenen Unterschiede in den Auswirkungen von irbesartan.

Älteres Alter. Die Werte von AUC und Cmax von irbesartan in älteren Patienten (65-80 Jahre alt) mit der klinisch normalen hepatischen und Nierenfunktion waren etwa um 20-50 % höher als in jüngeren Patienten (18-40 Jahre alt). Der EndT1 / 2 hatten sie war vergleichbar. Es gab keine altersbezogenen Unterschiede in den Auswirkungen von irbesartan.

Verletzung der Funktion der Leber. In Patienten mit dem milden (funktionelle Klasse A oder 5-6 Punkte auf der Kinder-Pugh Skala) und hat gemäßigt (funktionelle Klasse B oder 7-9 auf der Kinder-Pugh Skala) mit der hepatischen Unzulänglichkeit wegen Zirrhose ausgedrückt, die pharmacokinetic Parameter von irbesartan ändern sich bedeutsam nicht.

Verschlechterte Nierenfunktion. In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion oder Patienten, die hemodialysis erleben, ändern sich die pharmacokinetics von irbesartan bedeutsam nicht. Irbesartan ist nicht excreted vom Körper durch hemodialysis.

Rassenverbindung. In Freiwilligen ohne arterielle Hypertonie AUC und T1 / 2 irbesartan in Vertretern der negerartigen Rasse waren etwa um 20-25 % höher als in den Vertretern der Rasse von Caucasoid, und war Cmax irbesartan in ihnen fast identisch.

Anzeigen für Aprovel

Arterielle Hypertonie (Monotherapie und in der Kombination mit anderen antihypertensive Rauschgiften, zum Beispiel, thiazide Diuretika, β-adrenoblockers, CCB);

Nephropathy in arterieller Hypertonie und Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus (als ein Teil der vereinigten antihypertensive Therapie).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

Gleichzeitige Anwendung mit Rauschgiften, die aliskiren in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus oder mildem und strengem Nierenmisserfolg (Glomerular-Filtrierenrate (GFR) <60 ml / Minute / 1.73 m2 Körperfläche) enthalten;

Gleichzeitiger Gebrauch mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen in Patienten mit diabetischem nephropathy;

Erbliche Intoleranz zu galactose, Unzulänglichkeit von lactase oder Traubenzucker-Galactose malabsorption;

Strenge hepatische Unzulänglichkeit (funktionelle Klasse C oder mehr als 9 auf der Kinder-Pugh Skala) (Mangel an der klinischen Erfahrung);

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens;

Alter zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht gegründet).

Mit der Verwarnung unter solchen Bedingungen wie:

Stenosis der Aorta- oder Mitralklappe oder hypertrophischen hemmenden cardiomyopathy;

Hypovolemia, hyponatremia, in der Behandlung von Diuretika, hemodialysis entstehend;

Anhänglichkeit an einer Diät mit der Beschränkung des Verbrauchs von Tabellensalz, Diarrhöe, sich (Gefahr des übermäßigen Blutdruck-Senkens) erbrechend;

Patienten mit der Nierenfunktion, abhängig von der Tätigkeit von RAAS (einschließlich Patienten mit Hypertonie mit bilateralem oder einseitigem stenosis der Nierenarterien oder chronischen Herzunzulänglichkeit III-IV funktionelle Klasse (gemäß der NYHA-Klassifikation) (siehe "Spezielle Instruktionen");

Herzkrankheit von Ischemic und / oder klinisch bedeutender atherosclerosis von Gehirnbehältern (mit der übermäßigen Abnahme im Blutdruck gibt es ein Risiko, ischemic Unordnungen, bis zur Entwicklung des akuten myocardial Infarkts und dem Schlag zu vergrößern);

Nierenmisserfolg (verlangt Kontrolle des Kaliums und der creatinine Konzentrationen im Blut), kürzliche Niereversetzung (Mangel an der klinischen Erfahrung);

Der gleichzeitige Gebrauch von NSAIDs, einschließlich des auswählenden STEUERMANNES 2 Hemmstoffe (erhöhtes Risiko der Nierenfunktionsstörung, einschließlich der Möglichkeit, akuten Nierenmisserfolg und eine Steigerung des Serumskaliums, besonders älterer Patienten, Patienten mit hypovolemia, einschließlich derjenigen zu entwickeln, die Diuretika, oder mit verschlechterten Funktionsnieren nehmen (siehe "Wechselwirkung");

Verwenden Sie in der Kombination mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen oder aliskiren, (Im Vergleich mit der Monotherapie mit der doppelten Blockade von RAAS), es gibt ein erhöhtes Risiko des übermäßigen Blutdruck-Senkens, hyperkalemia und der Nierenfunktionsstörung (siehe "Spezielle Instruktionen").

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Die Erfahrung mit dem Gebrauch des Rauschgifts AprovelŪ während Schwangerschaft fehlt. Die Tatsache in Betracht zu ziehen, dass, als die HERVORRAGENDEN Hemmstoffe in den II und III Vierteljahren der Schwangerschaft genommen wurden, der sich entwickelnde Fötus beschädigt wurde und, irbesartan wie jedes andere Rauschgift gestorben ist, das direkt RAAS betrifft, kann während Schwangerschaft (Ich, II, III Vierteljahre) nicht verwendet werden. Wenn man Schwangerschaft während der Behandlung mit AprovelŪ diagnostiziert, sollte es so bald wie möglich angehalten werden.

Es ist entweder irbesartan nicht bekannt, oder seine metabolites sind excreted in Brustmilch. Während des Stillens, AprovelŪ nehmend, wird kontraindiziert. Deshalb, nach dem Auswerten des Verhältnisses des wahrgenommenen Vorteils des Bringens vom Rauschgift der Mutter und dem potenziellen Risiko dem Baby, hören Sie Stillen oder Einnahme von AprovelŪ auf.

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Phänomene werden in Übereinstimmung mit den folgenden schrittweisen Übergängen ihres Vorkommens präsentiert (gemäß WER Klassifikation: Sehr häufig (1/10), häufig (1 / 100, <1/10), selten (1 / 1000, <1 / 100), selten (1 / 10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich individueller Nachrichten), unbekannte Frequenz (ist es nicht möglich, die Frequenz des Ereignisses eines unerwünschten Phänomenes gemäß verfügbaren Daten zu bestimmen).

Die Sicherheit von AprovelŪ wurde in klinischen Proben in etwa 5,000 Patienten einschließlich 1,300 Patienten mit Hypertonie studiert, die das Rauschgift seit mehr als 6 Monaten und 400 Patienten nimmt, die das Rauschgift seit einem Jahr oder mehr nehmen. Die nachteiligen Ereignisse in Patienten, die AprovelŪ nehmen, waren gewöhnlich mild und vorübergehend, und ihre Frequenz ist mit dem Umfang der Dosis genommen nicht verbunden gewesen und war vom Geschlecht, dem Alter oder der Rasse nicht abhängig.

In suggestionsmittelkontrollierten Studien, in denen 1,655 Patienten irbesartan (durchschnittlich seit 1-3 Monaten) genommen haben, war die Unterbrechung der Behandlung wegen der Entwicklung irgendwelcher klinischen oder nachteiligen Laborereignisse in 3.3 % von Patienten erforderlich, die AprovelŪ nehmen, Und in 4.5 % von Patienten, die Suggestionsmittel nehmen (waren die Unterschiede statistisch bedeutend).

Nachteilige Ereignisse, die in suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben mit dem Gebrauch von AprovelŪ in Hypertonie beobachtet sind, werden wahrscheinlich wahrscheinlich mit seiner Verwaltung, oder ohne eine hergestellte Beziehung mit der Verwaltung des Rauschgifts oder vereinigt

Das Vorkommen der folgenden nachteiligen Ereignisse mit irbesartan war davon statistisch nicht bedeutsam verschieden, das mit dem Suggestionsmittel beobachtet ist.

Vom Nervensystem: häufig - Schwindel, Kopfweh; selten - orthostatic Schwindel.

Vom Herzen: selten - Schwellung, tachycardia.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: selten - Husten.

Vom Verdauungstrakt: häufig - Brechreiz / das Erbrechen; selten - Diarrhöe, Verdauungsstörung / Sodbrennen.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: selten - sexuelle Funktionsstörung.

Allgemeine Unordnungen: häufig - vergrößerte Erschöpfung; selten - Schmerz in der Brust.

Instrumentale und Labordaten: Klinisch bedeutende Änderungen in Laborparametern wurden in Patienten mit arterieller Hypertonie während kontrollierter klinischer Proben nicht beobachtet. Es gibt keine spezielle Überwachung von Laborparametern für Patienten mit Hypertonie, die AprovelŪ nimmt.

Nachteilige Ereignisse, die in kontrollierten klinischen Proben mit AprovelŪ in Patienten mit nephropathy in Hypertonie und Zuckerkrankheit des Typs 2 (IDNT und IRMA 2 klinische Proben) beobachtet sind

Nachteilige Ereignisse waren denjenigen in Patienten mit Hypertonie mit Ausnahme von orthostatic Symptomen ähnlich (Schwindel (10.2 %) (mit dem Suggestionsmittel 6 %), orthostatic Schwindel (5.4 %) (mit dem Suggestionsmittel 2.7 %) und orthostatic Hypotension (5.4 %) (wenn man Suggestionsmittel 3.2 % nimmt).

Der Prozentsatz der Unterbrechung wegen orthostatic Symptome mit AprovelŪ, im Vergleich zum Suggestionsmittel, war 0.3 gegen 0.5 %, orthostatic Schwindel 0.2 gegen 0.0 % und orthostatic hypotension 0.0 gegen 0.0 % beziehungsweise.

Von den Laborhinweisen: hyperkalemia. In der klinischen Studie IDNT, der Prozentsatz von Patienten mit hyperkalemia (> 6 mEq / war L) 18.6 % in der AprovelŪ Gruppe im Vergleich zu 6 % in der Suggestionsmittelgruppe. In der IRMA klinischen Studie waren 2 % von Patienten mit hyperkalemia (<6 mEq / L) 1 % in der AprovelŪ Gruppe, und es gab keinen hyperkalaemia in der Suggestionsmittelgruppe.

In der IDNT klinischen Studie war die Frequenz der Unterbrechung wegen hyperkalaemia mit AprovelŪ und Suggestionsmittel 2.1 und 0.36 % beziehungsweise. In der klinischen Studie IRMA war die Frequenz der Unterbrechung wegen der Entwicklung von hyperkalemia, als sie AprovelŪ und Suggestionsmittel genommen hat, 0.5 % und 0 % beziehungsweise.

Unerwünschte Auswirkungen während des Postmarktgebrauches von AprovelŪ beobachtet

Von der Seite des Immunsystems: Sehr selten - wie der ganze angiotensin II Empfängergegner wurden sehr seltene Fälle von allergischen Reaktionen, wie urticaria, angioedema, bemerkt.

Die folgenden unerwünschten Phänomene sind mit dem Gebrauch von irbesartan von der Zeit das Rauschgift identifiziert worden AprovelŪ ist in den Markt eingegangen.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: eine unbekannte Frequenz - hyperkalemia.

Von der Seite des Nervensystems: unbekannte Frequenz - Gleichgewichtsstörung.

Von der Leber und den Gallenkanälen: eine unbekannte Frequenz - eine Steigerung der Tätigkeit von Lebernenzymen und bilirubin Konzentration im Blut, der Leberentzündung, der Gelbsucht.

Von der Seite des Organs des Hörens: unbekannte Frequenz - in den Ohren klingelnd.

Von der Seite des musculoskeletal und Bindegewebes: Eine unbekannte Frequenz ist myalgia.

Seitens der Nieren und Harnfläche: eine unbekannte Frequenz - eine Verletzung der Nierefunktion, incl. Fälle der Entwicklung des Nierenmisserfolgs in Patienten gefährdet (siehe "Spezielle Instruktionen").

Allgemeine Verletzungen: unbekannte Frequenz - asthenia.

Wechselwirkung

Gestützt auf Daten von in Vitro-Studien wird die Wechselwirkung von irbesartan mit Rauschgiften metabolized durch isoenzymes CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 oder CYP3A4 nicht erwartet. Irbesartan ist allgemein metabolized durch den CYP2C9 isoenzyme und weniger ausgesetzt glucuronidation. Kein bedeutender pharmacokinetic und pharmacodynamic Wechselwirkungen wurden mit dem gleichzeitigen Gebrauch von irbesartan mit warfarin, ein Rauschgift metabolized durch den isoenzyme CYP2C9 beobachtet.

Irbesartan ändert den pharmacokinetics von digoxin und simvastatin nicht.

Mit dem vereinigten Gebrauch von irbesartan mit hydrochlorothiazide oder nifedipine ändert sich der pharmacokinetics von irbesartan nicht.

Mit Medikamenten, die aliskiren enthalten. Die Kombination von AprovelŪ mit Rauschgiften, die aliskiren enthalten, wird in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus oder gemäßigt zur strengen Nierenunzulänglichkeit (GFR <60 mL / Minute / 1.73 m2 Körperfläche) kontraindiziert und wird in anderen Patienten nicht empfohlen (siehe Gegenindikationen, Mit der Sorge, "Spezielle Instruktionen").

Mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen. Der Gebrauch des Rauschgifts wird AprovelŪ in der Kombination mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen in Patienten mit diabetischem nephropathy kontraindiziert und wird in anderen Patienten nicht empfohlen (siehe "Gegenindikationen", Vorsichtig, "Spezielle Instruktionen").

Mit Vorbereitungen des Kaliums und der kaliumsverschonenden Diuretika, heparin. Gestützt auf der Erfahrung hat mit dem Gebrauch anderer Rauschgifte gewonnen, die RAAS mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Kaliumsvorbereitungen betreffen; wechselt Salz aus, das Kalium enthält; kaliumsverschonende Diuretika oder andere, die dazu fähig sind, den Kaliumsinhalt im Blut von Rauschgiften (heparin) zu vergrößern, es ist möglich, den Kaliumsinhalt im Blutserum zu vergrößern.

Mit NSAIDs, einschließlich auswählender Hemmstoffe des STEUERMANNES 2. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von angiotensin II Empfängergegner und NSAIDs (einschließlich auswählender Hemmstoffe des STEUERMANNES 2) kann die antihypertensive Wirkung von irbesartan geschwächt werden. In älteren Patienten, Patienten mit hypovolemia oder hat Nierenfunktion, den Gebrauch von NSAIDs, einschließlich des STEUERMANNES 2 Hemmstoffe, concomitantly mit angiotensin verschlechtert II Empfängergegner, einschließlich irbesartan, können zu verschlechterter Nierenfunktion einschließlich der möglichen Entwicklung des akuten Nierenmisserfolgs führen. Diese Auswirkungen sind gewöhnlich umkehrbar. Regelmäßig sollte Nierefunktion in Patienten kontrolliert werden, die gleichzeitig irbesartan und NSAIDs, einschließlich des STEUERMANNES 2 Hemmstoffe nehmen.

Mit Lithiumvorbereitungen. Eine Steigerung von Serumslithiumkonzentrationen und eine Steigerung seiner Giftigkeit wurden mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Lithiumsalzen und irbesartan berichtet.

Mit Diuretika und anderen antihypertensive Rauschgiften. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von irbesartan und anderen antihypertensive Agenten ist eine Steigerung der antihypertensive Handlung möglich. Irbesartan wurde ohne irgendwelche Probleme gleichzeitig mit anderen antihypertensive Rauschgiften, wie β-blockers, lang wirkender CCB und thiazide Diuretika verwendet. Die vorherige Behandlung mit Diuretika in hohen Dosen kann zu hypovolemia und einem erhöhten Risiko der übermäßigen BP-Verminderung am Anfang der Behandlung mit AprovelŪ führen.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme, wird die Tablette ganz, gewaschen unten mit Wasser geschluckt. Gewöhnlich ist die anfängliche Dosis 150 Mg einmal täglich. Patienten wer, um Ziel-BP-Werte zu erreichen, verlangen die zusätzliche Verminderung, die Dosis kann zu 300 Mg einmal täglich vergrößert werden.

Im Fall vom ungenügenden Blutdruck, der mit der Monotherapie mit AprovelŪ sinkt, können Diuretika (eg, hydrochlorothiazide 12.5 Mg / Tag) oder andere antihypertensive Agenten (eg, Beta-Blockers oder lang wirkender CCB) zur Behandlung hinzugefügt werden.

In Patienten mit nephropathy mit arterieller Hypertonie und Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus ist die bevorzugte Wartungsdosis 300 Mg einmal täglich.

Individuelle geduldige Gruppen

Kinder und Teenager. Derzeit wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Rauschgifts in Patienten der Kindheit und Adoleszenz nicht gegründet.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. Gewöhnlich brauchen ältere Patienten keine Dosisverminderung. In Patienten, die AprovelŪ in klinischen Studien insgesamt erhalten haben, gab es keinen Unterschied in der Wirkung und Sicherheit zwischen Patienten 65 Jahre alt und älter und jünger.

Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit. Gewöhnlich, in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion (milde und gemäßigte Strenge), ist die Dosisverminderung nicht erforderlich. Die Erfahrung, das Rauschgift in Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit zu verwenden, fehlt.

Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit. Gewöhnlich brauchen Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit (unabhängig von seiner Strenge) keine Dosisverminderung.

Patienten mit hypovolemia. In Patienten mit strengem hypovolemia und / oder hyponatremia wie Patienten, die intensive diuretische Therapie erhalten, oder die auf hemodialysis sind, sollte hypovolemia und hyponatremia vor dem Verwenden von AprovelŪ korrigiert werden.

Überdosis

Die Erfahrung, das Rauschgift in Erwachsenen an Dosen bis zu 900 Mg / Tag seit 8 Wochen zu verwenden, hat keine Giftigkeit offenbart.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Informationen bezüglich der Behandlung einer Überdosis von AprovelŪ. Der Patient sollte sorgfältig kontrolliert werden, die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein; Induktion des Erbrechens und / oder gastrischer lavage. Irbesartan wird vom Körper während hemodialysis nicht entfernt.

Spezielle Instruktionen

Die übermäßige Verminderung des Blutdrucks - Patienten mit hypovolemia. Der Gebrauch von AprovelŪ ist bis jetzt durch die übermäßige Verminderung des Blutdrucks in Patienten mit Hypertonie ohne begleitende Krankheiten selten begleitet worden. Als mit dem Gebrauch von HERVORRAGENDEN Hemmstoffen kann sich die übermäßige Verminderung des durch klinische Symptome begleiteten Blutdrucks in Patienten mit hyponatremia / hypovolemia (zum Beispiel, infolge der intensiven diuretischen Therapie, der Diarrhöe oder des Erbrechens, einer Diäteneinschränkenaufnahme von Tabellensalz), sowie in Patienten Auf hemodialysis entwickeln. Vor dem Verwenden von AprovelŪ ist es notwendig, hypovolemia und / oder hyponatraemia zu korrigieren.

Patienten mit der Nierefunktion, abhängig von der Tätigkeit von RAAS. Demzufolge der Hemmung von RAAS können wir eine Verschlechterung der Nierefunktion in geneigt gemachten Patienten erwarten. In Patienten mit dem Nierenfunktionsabhängigen auf der RAAS-Tätigkeit (mit arterieller Hypertonie und Nierenarterie stenosis einer oder beider Nieren, mit der NYHA-Klasse III und IV CHF), wurde die Behandlung mit Rauschgiften, die RAAS betreffen, mit oliguria und / oder Progressiver azotemia und selten mit dem akuten Nierenmisserfolg und / oder Tod vereinigt. Es ist unmöglich, die Möglichkeit solch einer Wirkung auszuschließen, wenn man angiotensin II Empfängergegner einschließlich irbesartan verwendet.

Nierenmisserfolg und Niereverpflanzung. Wenn man AprovelŪ in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit verwendet, wird die periodische Überwachung des Kaliumsinhalts und Serums creatinine Konzentration empfohlen. Es gibt keine klinischen Daten auf dem Gebrauch von AprovelŪ in Patienten, die kürzlich eine Niereverpflanzung erlebt haben.

Patienten mit arterieller Hypertonie und Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus mit der verschlechterten Nierenfunktion. Die vorteilhafte Wirkung von AprovelŪ beim Verlangsamen des Fortschritts von kardiovaskulären und Nierenunordnungen hatte unterschiedliche Grade der Strenge in verschiedenen Gruppen von Patienten, die in Frauen und Patienten weniger ausgesprochen sind, die nicht der Rasse von Europoid gehören.

In einer klinischen Studie von IDNT in Patienten mit arterieller Hypertonie und Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus mit proteinuria (900 Mg / Tag) in einer Untergruppe von Patienten am hohen Risiko der Nierenarterie stenosis hat kein Patient, der AprovelŪ erhalten hat, eine akute frühe Steigerung der creatinine Konzentration im Serum erhalten, das mit stenosis der Nierenarterien vereinigt ist.

Doppelte Blockade von RAAS in der Kombination von AprovelŪ mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen oder aliskiren. Die doppelte Blockade von RAAS mit dem Gebrauch einer Kombination von AprovelŪ mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen oder aliskiren wird nicht empfohlen. Im Vergleich mit der Monotherapie gibt es ein erhöhtes Risiko einer scharfen Abnahme im Blutdruck, der Entwicklung von hyperkalemia und hat Nierenfunktion verschlechtert.

Der Gebrauch von AprovelŪ in der Kombination mit aliskiren wird in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus oder Nierenunzulänglichkeit mit GFR <60 mL / Minute / 1.73 m2 der Körperoberfläche kontraindiziert (siehe "Gegenindikationen", "Wechselwirkung"), und wird in anderen Patienten nicht empfohlen.

Der Gebrauch von AprovelŪ in der Kombination mit HERVORRAGENDEN Hemmstoffen wird in Patienten mit diabetischem nephropathy kontraindiziert (siehe "Gegenindikationen", "Wechselwirkung"), und wird in anderen Patienten nicht empfohlen.

Hyperkalemia. Als mit dem Gebrauch anderer Rauschgifte, die RAAS betreffen, kann sich hyperlokemia in der Behandlung mit AprovelŪ besonders entwickeln, wenn es Nierenmisserfolg und / oder Herzkrankheit gibt. In solchen Patienten wird es empfohlen, den Kaliumsinhalt im Blutserum zu kontrollieren.

Stenosis der Aorta- oder Mitralklappe, hypertrophischen hemmenden cardiomyopathy. Als mit dem Gebrauch anderen vasodilators sollte Sorge genommen werden, wenn man AprovelŪ mit Patienten mit Aorta- oder Mitralstenosis oder mit hypertrophischem hemmendem cardiomyopathy nimmt.

Primärer hyperaldosteronism. Patienten mit primärem hyperaldosteronism antworten gewöhnlich auf antihypertensive Rauschgifte nicht, die durch die Hemmung von RAAS handeln. Deshalb ist der Gebrauch von AprovelŪ in solchen Fällen unpraktisch.

Patienten mit IHD und / oder klinisch bedeutender atherosclerosis von Gehirnbehältern. Als mit dem Gebrauch anderer antihypertensive Rauschgifte kann eine signifikante Reduktion im Blutdruck in Patienten mit ischemic Herzkrankheit und / oder schwere Gehirnarterienverkalkung zur Entwicklung des myocardial Infarkts oder dem Schlag führen. Die Behandlung solcher Patienten sollte unter der strengen Kontrolle des Blutdrucks ausgeführt werden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge zu steuern oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen. Die Wirkung von AprovelŪ auf der Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen, die vergrößerte Aufmerksamkeit und hohe Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen, ist nicht studiert worden. Jedoch, gestützt auf seinen pharmacodynamic Eigenschaften, sollte AprovelŪ nicht die Fähigkeit betreffen, Fahrzeuge zu steuern und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten (Höhenarbeit, Luftverkehrkontrolleurarbeit, Arbeit mit der Maschinerie, usw.) zu beschäftigen. Aber im Fall von Schwindel und Schwäche kann Aufmerksamkeit abnehmen, und psychomotorische Reaktionen können sich verlangsamen. In Patienten, die solche unerwünschten Reaktionen haben, sollte die Entscheidung über die Möglichkeit des Engagierens in irgendwelchen potenziell gefährlichen Tätigkeiten vom Arzt individuell getroffen werden.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 150 Mg, 300 Mg 14 Stücke jeder. In einer Blase des PVCES / PVDC / Alufolie; in einem Pappbündel 1, 2 oder 4 Bl.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Aprovel

Bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Aprovel

3 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

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