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Instruktionen / Gebrauchsanweisung: Kventiax

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Dosierungsform: halb fertig granuliertes Paket (Beutel) Polyäthylen

Aktive Substanz: Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Pharmakologische Gruppe:

Neuroleptics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F20 Schizophrenie: Schizophrene Bedingungen; Verärgerung der Schizophrenie; Schizophrenie; chronische Schizophrenie; Dementia praecox; die Krankheit von Bleuler; psychotisch nicht miteinander harmonierend; Dementia früh; die fiebrige Form der Schizophrenie; chronische schizophrene Unordnung; Psychose des schizophrenen Typs; akute Form der Schizophrenie; akute schizophrene Unordnung; organische Gehirnunzulänglichkeit in Schizophrenie; akuter Angriff der Schizophrenie; schizophrene Psychose; akute Schizophrenie; träge Schizophrenie; träge Schizophrenie mit apathoabulic Unordnungen; akute Bühne der Schizophrenie mit der Erregung

F31.1 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie ohne psychotische Symptome: Manie in bipolar Unordnungen

F31.2 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie mit psychotischen Symptomen: Manische Episode der bipolar Unordnung; Manie in bipolar Unordnungen

F32 Depressive Episode: Subdepression von Adynamic; Astheno-adynamic subdepressive Staaten; Unordnung von Asthenodepressive; Astheno-depressive Unordnung; der Staat Asthenodepressive; Astheno-depressiver Staat; depressive Hauptunordnung; Depression von Vyaloapatichesky mit der Zurückgebliebenheit; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Krankheit; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressive Unordnungen; depressives Syndrom; depressives Syndrom larviated; depressives Syndrom mit Psychosen; niedergedrückte Masken; Depression; Depressionserschöpfung; Depression mit den Phänomenen der Hemmung innerhalb des Fachwerks von cyclothymia; Depression lächelt; Depression von Involutional; Melancholie von Involutionary; Depression von Involutional; manisch-depressive Unordnung; maskierte Depression; melancholischer Angriff; Nervendepression; Nervendepression; seichte Depression; organische Depression; organisches depressives Syndrom; einfache Depression; Einfaches melancholisches Syndrom; Depression von Psychogenic; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; reaktive Depression; wiederkehrende Depression; depressives Saisonsyndrom; Depression von Severostatic; senile Depression; senile Depression; symptomatische Depression; Depression von Somatogenic; Depression von Cyclotymic; Exogenous Depression; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

F33 Wiederkehrende depressive Unordnung: Depressive Hauptunordnung; sekundäre Depression; doppelte Depression; depressiver pseudodement; depressive Stimmungsunordnung; depressive Unordnung; depressive Stimmungsunordnung; depressiver Staat; depressives Syndrom; niedergedrückte Masken; Depression; Depression lächelt; Depression von Involutional; Depression von Involutional; maskierte Depression; melancholischer Angriff; reaktive Depression; reaktive Depression mit gemäßigten psychopathological Symptomen; reaktive depressive Staaten; Exogenous Depression; endogene Depression; endogene Depressive Bedingungen; endogene Depression; endogenes depressives Syndrom

Zusammensetzung

Blöcke haben mit einer Filmmembran 1 Etikett bedeckt.

Kern

aktive Substanz:

quetiapine fumarate (quetiapine hemifumarate) 115.13 Mg

230.26 Mg

345.39 Mg

(gleichwertig zu 100, 200 und 300 Mg von quetiapine, beziehungsweise)

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat; Kalziumswasserstoffphosphat dihydrate; ICC; povidone; Natrium carboxymethyl Stärke (Typ A); Magnesium stearate

Membranenfilm: hypromellose; Titandioxyd (E171); macrogol 4000; Farbstoffeisenoxid gelb (E172)

Beschreibung der Dosierungsform

Blöcke von 100 Mg: herum, biconcave, filmgekleidetes Blaßgelb.

Typ des Blocks auf einem Querschnitt: eine weiße raue Oberfläche mit einem Deckel der hellgelben Farbe.

Blöcke von 200 Mg: herum, biconcave, bedeckt mit einem Filmmantel der weißen Farbe.

Blöcke von 300 Mg: oval, biconcave, bedeckt mit einem Filmmantel der weißen Farbe.

Typ von Blöcken 200 Mg und 300 Mg im Querschnitt: weiße raue Oberfläche mit einer weißen Scheide.

Wirkung von Pharmachologic

Pharmakologische Handlung - antipsychotisch, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Mechanismus der Handlung. Quetiapine ist ein atypischer antipsychotischer. Quetiapine und sein aktiver metabolite N-desalkylkvetiapine (norquetiapine) wirken mit einer breiten Reihe von neurotransmitter Empfängern im Gehirn aufeinander. Quetiapine und N-desalkylketiapine zeigen eine hohe Sympathie für die 5-HT2-serotonin Empfänger und den d1-, die D2-dopamine Empfänger des Gehirns.

Mit der kurzen und andauernden Verwaltung hatte quetiapine eine minimale Fähigkeit, dystonia in Kapuzineraffen zu verursachen, die mit haloperidol oder nicht Empfang des Medikaments sensibilisiert sind.

Klinische Wirkung. Quetiapine ist sowohl gegen positive als auch gegen negative Symptome von der Schizophrenie wirksam. Quetiapine ist als eine Monotherapie in manischen Episoden vom gemäßigten bis strenge Strenge wirksam. Daten auf dem anhaltenden Gebrauch von quetiapine für die Verhinderung von nachfolgenden manischen und depressiven Episoden fehlen. Daten auf dem Gebrauch von quetiapine in der Kombination mit semenotrial valproate oder Lithiumvorbereitungen vom gemäßigten zu strengen manischen Episoden werden beschränkt, aber diese Kombinationstherapie ist allgemein gut geduldet worden. Außerdem, quetiapine in einer Dosis von 300 und 600 Mg ist in Patienten mit dem Typ I und II bipolar Unordnung vom gemäßigten bis strenge Strenge wirksam. In diesem Fall ist die Wirksamkeit von quetiapine, wenn genommen, an einer Dosis von 300 und 600 Mg / Tag vergleichbar. Quetiapine ist in Patienten mit Schizophrenie und Manie wirksam, wenn er das Rauschgift 2mal pro Tag nimmt, ungeachtet der Tatsache dass T1 / 2 quetiapine ungefähr 7 Stunden ist. Die Wirkung von quetiapine auf dem 5-T2- und D2-Empfänger geht bis zu 12 Stunden nach der Einnahme des Rauschgifts weiter.

Als quetiapine mit einem Dosistitrieren in Schizophrenie verwaltet wurde, waren die Frequenz von EPS und der begleitende Gebrauch der M holinoblockers mit diesem des Suggestionsmittels vergleichbar. Als quetiapine in festen Dosen von 75 bis 750 Mg / verwaltet wurde, hat der Tag in Patienten mit Schizophrenie, dem Vorkommen von EPS und dem Bedarf am begleitenden Gebrauch der M holinoblokatorov nicht zugenommen.

Mit dem Gebrauch von quetiapine in Dosen bis zu 800 Mg / Tag für die Behandlung von manischen Episoden vom gemäßigten bis strenge Strenge, entweder als Monotherapie oder in der Kombination mit Lithiumvorbereitungen oder semifloric valproate, waren die Frequenz von EPS und der begleitende Gebrauch der M holinoblockers mit diesem des Bekenntnissuggestionsmittels vergleichbar.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Quetiapine wird vom Verdauungstrakt gut absorbiert. Das Essen betrifft Bioverfügbarkeit nicht bedeutsam. Mahlzahn von Css aktiver metabolite von N-desalkylkvetiapine ist 35 % von diesem von quetiapine.

Der pharmacokinetics von quetiapine ist geradlinig.

Vertrieb. Etwa 83 % von quetiapine binden zu Plasmaproteinen.

Metabolismus. In vitro haben Studien gezeigt, dass der CYP3A4 isoenzyme der Schlüssel isoenzyme des quetiapine Metabolismus ist, hat durch das cytochrome P450 System vermittelt. N-dealkylkvetiapine wird gebildet und excreted mit der Teilnahme des CYP3A4 isoenzyme.

Quetiapine und einige seiner metabolites (einschließlich N-dealkalkvetiapine) haben eine schwache hemmende Tätigkeit gegen den cytochrome P450 isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 isoenzymes, aber nur bei einer Konzentration von 5-50mal der Konzentration, die an der allgemein verwendeten wirksamen Dosis 300-800 Mg / Tag beobachtet ist. Gestützt auf den Ergebnissen in Vitro-Studien sollte es nicht erwartet werden, dass der gleichzeitige Gebrauch von quetiapine mit anderen Rauschgiften zu einer klinisch ausgesprochenen Hemmung des Metabolismus anderer durch das cytochrome P450 System vermittelter Rauschgifte führen wird.

Ausscheidung. T1 / 2 quetiapine und N-desacilkvetiapine ist ungefähr 7 und 12 Stunden beziehungsweise. Etwa 73 % von quetiapine sind excreted durch die Nieren und 21 % durch das Eingeweide. Quetiapine ist aktiv metabolized in der Leber, weniger als 5 % von quetiapine sind nicht metabolized und sind unverändert durch die Nieren oder durch das Eingeweide excreted.

Spezielle geduldige Gruppen

Fußboden. Unterschiede in pharmacokinetic Rahmen in Männern und Frauen werden nicht beobachtet.

Ältliches Alter. Die durchschnittliche Abfertigung von quetiapine in ältlichen Patienten ist um 30-50 % weniger als in Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Verschlechterte Nierenfunktion. Die durchschnittliche Plasmaabfertigung von quetiapine wird durch etwa 25 % in Patienten mit der strengen Nierenunzulänglichkeit reduziert (Cl creatinine weniger als 30 ml / Minute / l, 73m2), aber individuelle Abfertigungsraten sind innerhalb der in gesunden Freiwilligen gefundenen Werte.

Verletzung der Funktion der Leber. In Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit (hat alkoholische Zirrhose ersetzt), wird die Mittelplasmaabfertigung von quetiapine durch etwa 25 % reduziert. Weil quetiapine umfassend metabolized in der Leber in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit ist, ist eine Steigerung der Plasmakonzentration von quetiapine möglich, der Dosisanpassung verlangt.

Anzeigen für Kventiax

Behandlung der Schizophrenie;

Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolar Unordnung (nicht gezeigt für die Verhinderung von manischen Episoden);

Behandlung von depressiven Episoden vom gemäßigten bis strengen in der Struktur der bipolar Unordnung (nicht gezeigt für die Verhinderung von depressiven Episoden).

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit zu quetiapine oder anderen Bestandteilen des Rauschgifts;

Milchzuckerintoleranz, lactase Mangel, Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom;

das Alter zu 18 Jahren (obwohl die Wirkung und Sicherheit von quetiapine in Kindern und Jugendlichen 10-17 Jahre alt in klinischen Proben studiert worden sind, wird der Gebrauch von Kventiax in Patienten unter 18 Jahren alt nicht angezeigt).

Mit der Verwarnung: kardiovaskuläre und cerebrovascular Krankheiten oder andere Bedingungsneigung zu arteriellem hypotension; ältliches Alter; Lebernmisserfolg; konvulsive Beschlagnahmen in der Anamnese; Gefahr des Schlags und der Ehrgeizlungenentzündung.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Veröffentlichte Daten auf dem Gebrauch während Schwangerschaft (300-1000 Schwangerschaftsergebnisse), einschließlich individueller Berichte und Beobachtungsdaten, haben keine vergrößerte Gefahr von sich entwickelnden Missbildungen während der Behandlung gezeigt. Dennoch, gestützt auf den verfügbaren Daten, ist es unmöglich, einen bestimmten Schluss zu ziehen. Studien in Tieren haben die Anwesenheit der Fortpflanzungsgiftigkeit offenbart. Infolgedessen, während Schwangerschaft, kann quetiapine nur verwendet werden, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr zum Fötus rechtfertigt.

Wenn es antipsychotische Rauschgifte, incl. quetiapine im dritten Vierteljahr der Schwangerschaft in Neugeborenen verwendet, gibt es eine Gefahr, unerwünschte Reaktionen der unterschiedlichen Strenge und Dauer, einschließlich EPS und / oder Abzugsyndrom zu entwickeln. Dort wurde auf Erregung, Hypertonie, hypotension, Beben, Schläfrigkeit, Atmungsqualensyndrom oder Zufuhrunordnungen berichtet. In dieser Beziehung sollten Sie die Bedingung von Neugeborenen sorgfältig kontrollieren.

Die Ausscheidung von Quetiapine mit Brustmilch ist berichtet worden, aber Ausscheidung ist nicht gegründet worden. Wegen des Mangels an zuverlässigen Daten ist es notwendig, das Problem des anhaltenden Stillens oder Abschaffens Kventiax aufzulösen.

Nebenwirkungen

Klassifikation des Vorkommens von Nebenwirkungen, die durch WER empfohlen sind: sehr häufig - 1 / 10; häufig von 1 / 100 zu <1/10; selten - von 1 / 1000 zu <1/100; selten - von 1 / 10000 zu <1/1000; sehr selten - von <1/10000; Frequenz ist unbekannt - kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Seitens des Bluts und lymphatischen Systems: sehr häufig - eine Abnahme in Hb1; häufig - leukopenia2, 3, eine Abnahme in der Zahl von neutrophils, einer Steigerung der Zahl von eosinophils4; selten - nehmen thrombocytopenia, Anämie, in der Zahl von thrombocytes5, neutropenia2 ab; selten - agranulocytosis6.

Vom Immunsystem: selten - Hyperempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Hautreaktionen); sehr selten Anaphylactic-Reaktionen.

Seitens des endokrinen Systems: häufig - giperprolaktinemiya8, die Konzentration von ganzem und freiem thyroxine (T4) 9 reduzierend, die Konzentration von ganzem triiodothyrene (T3) 9 reduzierend, die Konzentration von TSH9 in Plasma vergrößernd; selten - eine Abnahme in der Konzentration von freiem T39, hypothyroidism10; sehr selten - das Syndrom der unzulänglichen Sekretion von ADH.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: sehr häufig - eine Steigerung der Konzentration von triglycerides (TG) im Blutserum, 11, 12, ganzer Xc (hauptsächlich Xc LDL12, 13, Abnahme in HDL-C12, 14, Gewicht gain12,15, vergrößerte Bluttraubenzuckerniveaus vorher hyperglycaemia12,16, selten - hyponatremia17, Zuckerkrankheit mellitus2,7, Verärgerung bereits der vorhandenen Zuckerkrankheit mellitus, selten - metabolischer syndrome18.

Von der Seite der Seele: häufig - ungewöhnliche und grauenhafte Träume, selbstmörderische Gedanken und behavior19; selten haben Schlafwandeln und ähnliche Phänomene, wie Schlafgespräche und Essstörungen mit dem Schlaf verkehrt.

Vom Nervensystem: sehr häufig - dizziness20, 21, Kopfweh, drowsiness21, 22, EPS2, 10; häufig - dysarthria; selten - convulsions2, ruheloses Beinsyndrom, später dyskinesia2, 7, fainting20, 21.

Vom Herzen: häufig - tachycardia20, ein Gefühl von heartbeat23; selten - Verlängerung des Zwischenraums QT2, 24, 25, bradycardia26.

Von der Seite des Organs der Vision: häufig - verschmierte Vision.

Von der Seite der Behälter: häufig - orthostatic hypotension 20, 21; selten - VTE2.

Seitens des Respirationsapparaten, der Organe der Brust und des mediastinum: häufig - Atemnot; selten - rhinitis.

Von der Seite des Verdauungssystems: sehr häufig - Trockenheit des mündlichen mucosa; häufig - Verdauungsstörung, Verstopfung, vomiting27; selten - dysphagia; selten - pancreatitis2, Darmhindernis / ileus.

Von der Leber und biliary Fläche: häufig - vergrößerte Tätigkeit von transaminases im Plasma, ALT29, GGT29; selten - vergrößerte Tätigkeit AST29; selten, Gelbsucht, 7 Leberentzündung.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: sehr selten - angioedema, Syndrom von Stevens-Johnson; Frequenz unbekannt - toxischer epidermal necrolysis, erythema multiforme.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: sehr selten - rhabdomyolysis.

Von der Seite der Nieren und Harnfläche: selten - Retention des Urins.

Schwangerschaft, postpartum und nerinal Bedingungen: Die Frequenz ist - Abzugsyndrom in newborns30 unbekannt.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: selten - sexuelle Funktionsstörung; selten - priapism, galactorrhea, Schwellung der Milchdrüsen, Unordnungen des Menstruationszyklus.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr häufig - Abzugsyndrom 2, 31; häufig - hat ein bisschen asthenia, peripherisches Ödem, Gereiztheit, Fieber ausgedrückt; selten - bösartiges neuroleptic Syndrom, 2 Hypothermie.

Instrumentale und Labordaten: selten - vergrößerte Tätigkeit von CK im Blut plasma32.

QT Zwischenraumverlängerung, ventrikulärer arrhythmia, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionaler ventrikulärer tachycardia werden als unerwünschte neuroleptics innewohnende Ereignisse betrachtet.

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Kinder und Jugendliche können dieselben unerwünschten Rauschgiftreaktionen (NLR) wie in erwachsenen Patienten entwickeln. Unten sind die NLRs, die in erwachsenen Patienten nicht beobachtet wurden oder in Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) häufiger waren als in erwachsenen Patienten.

Die Frequenz von unerwünschten Reaktionen wird in der Form des folgenden schrittweisen Übergangs gegeben: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (kann von verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Seitens des endokrinen Systems: sehr häufig - eine Steigerung der Konzentration von prolactin.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: sehr häufig - vergrößerter Appetit.

Vom Nervensystem: sehr häufig - EPS15; häufig - eine Synkope.

Von der Seite der Behälter: sehr häufig - eine Steigerung von AD35.

Vom Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: häufig - rhinitis.

Vom Verdauungstrakt: sehr häufig - das Erbrechen.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - irritability34.

Die 1 Verminderung von HB 13 g / dL in Männern und 12 g / dL in Frauen wurde mindestens einmal in 11 % von Patienten auf quetiapine in allen klinischen Proben einschließlich der langfristigen Therapie bemerkt. Die durchschnittliche maximale Verminderung vom HB war 1.5 g / dL, wie bestimmt, jederzeit.

2 Siehe "Spezielle Instruktionen".

3 Basierte auf potenziell klinisch bedeutenden Abweichungen von der Grundlinie normales Niveau in allen klinischen Proben bemerkt. Das Vermindern der Anzahl von Leukozyten 3 109 / l, wenn man jederzeit bestimmt.

4 Basierte auf potenziell klinisch bedeutenden Abweichungen von der Grundlinie normales Niveau in allen klinischen Proben bemerkt. Eine Steigerung der Zahl von eosinophils 1 109 / L, wenn bestimmt, jederzeit.

5 Abnahme in der Zahl von Thrombozyten 100 109 / l, mindestens für einen einzelnen Entschluss.

6 Basierte auf der Frequenz schätzen in Patienten, die an allen klinischen Proben mit quetiapine teilnehmen, wer strengen neutropenia erfahren hat (<0.5 109 / L) in der Kombination mit Infektionen (siehe "Spezifische Leitung").

7 wurde Die Frequenz dieser unerwünschten Reaktion auf der Grundlage von den Ergebnissen der Postregistrierungsbeobachtung des Gebrauches von quetiapine geschätzt.

8 Vergrößerte prolactin Konzentration in Patienten 18 Jahre alt:> 20 μg / L (869.56 pmol / L) in Männern,> 30 μg / L (1304.34 pmol / L) in Frauen.

9 Basierte auf potenziell klinisch relevanten Abweichungen von der Grundlinie in allen klinischen Proben beobachtet. Änderungen in der Konzentration von ganzem und freiem T4, ganzem und freiem T3 zu Werten <80 % von NGN (pmol / L) für den Entschluss jederzeit. Die Änderung in der Konzentration von TSH> 5 mIU / l, wenn bestimmt, jederzeit.

10 siehe Pharmacodynamics.

11 Vergrößerte TG Konzentrationen 200 Mg / dL (2.258 mmol / L) in Patienten 18 Jahre alt oder 150 Mg / dl (1.694 mmol / L) in Patienten <18 Jahre alt, mindestens einmal.

12 In einigen Patienten ist der klinische Verfall in mehr als einem metabolischem Faktor in klinischen Studien beobachtet worden: Körpergewicht, Traubenzuckerkonzentration und Plasma lipids (siehe "Spezifische Leitung").

13 Steigerung der Gesamtkonzentration von Xc 240 Mg / dl (6.2664 mmol / L) in Patienten 18 Jahre alt oder 200 Mg / dl (5.172 mmol / L) in Patienten <18 Jahre alt, mindestens einmal. Sehr häufig wurde eine Steigerung von LDL Cholesterin 30 Mg / dl (0.769 mmol / l), mit einem Durchschnitt von 41.7 Mg / dl (1.07 mmol / l) bemerkt.

Die 14 Verminderung der HDL-C Konzentration <40 Mg / dL (<1.03 mmol / L) in Männern und <50 Mg / dl (<1.29 mmol / L) in Frauen.

15 Erhöhung des anfänglichen Körpergewichts durch 7 % oder mehr. Es kommt hauptsächlich am Anfang der Therapie in Erwachsenen vor.

16 Steigerung von Fastenplasmatraubenzucker 126 Mg / dl (7 mmol / l) oder post-prandial Traubenzuckerkonzentration 200 Mg / dL (11.1 mmol / L), mindestens einmal.

17 Änderung in der Konzentration von> 132 mmol / l zu 132 mmol / l, mindestens für einen einzelnen Entschluss.

18 hat Die geschätzte Frequenz dieser nachteiligen Reaktion auf Berichten des metabolischen Syndroms in allen klinischen Proben mit quetiapine basiert.

19 Selbstmörderisches Verhalten und selbstmörderische Gedanken wurden während der quetiapine Therapie oder kurz nach der Unterbrechung der Therapie bemerkt.

20 Wie anderer antipsychotics mit der α1-Adrenergic-Blockierenhandlung, quetiapine verursacht häufig orthostatic hypotension, der durch Schwindel, tachycardia, und in einigen Fällen begleitet wird - besonders am Anfall der Therapie schwach zu werden (siehe "Spezielle Instruktionen").

Am 21. Mai verursachen Sie einen Fall.

22 Schläfrigkeit kommt gewöhnlich innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Einleitung der Therapie vor und wird gewöhnlich mit dem fortlaufenden Gebrauch von quetiapine aufgelöst.

23 Diese Phänomene werden häufig im Vordergrund tachycardia, Schwindels, orthostatic hypotension und / oder begleitende Pathologie des kardiovaskulären oder Respirationsapparaten beobachtet.

24 Siehe unten für Instruktionen.

25 Die Frequenz des QTc Zwischenraums ändern sich von <450 Ms zu 450 Ms mit einer Zunahme von 30 Ms. In suggestionsmittelkontrollierten Studien war die Zahl von Patienten, die eine klinisch bedeutende Steigerung des QTc Zwischenraums hatten, in quetiapine und Suggestionsmittelgruppen ähnlich.

Am 26. Mai entwickeln Sie sich an oder bald nach der Einleitung der Therapie und durch arteriellen hypotension und / oder Synkope begleitet werden. Die Frequenz basiert auf Berichten von bradycardia und hat nachteilige Ereignisse in allen klinischen Studien von quetiapine verbunden.

27 Basierte auf dem vergrößerten Vorkommen des Erbrechens in ältlichen Patienten (65 Jahre alt).

28 ein höheres Vorkommen von dysphagia mit quetiapine im Vergleich zum Suggestionsmittel wurde nur in Patienten mit Depression in der Struktur der bipolar Unordnung bemerkt.

29 kann Es eine Asymptomatic-Zunahme (3mal von IGN jederzeit) von der Tätigkeit von AST, ALT und GGT im Blutserum geben, das gewöhnlich vor dem Hintergrund des fortlaufenden Gebrauches von quetiapine umkehrbar ist.

30 Siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation".

31 In der Studie des Abzugs in klinischen suggestionsmittelkontrollierten Kurzzeitproben mit quetiapine in der Monotherapie wurden die folgenden Symptome bemerkt: Schlaflosigkeit, Brechreiz, Kopfweh, Diarrhöe, das Erbrechen, der Schwindel und die Gereiztheit. Die Frequenz des Abzugsyndroms wurde 1 Woche bedeutsam reduziert, nachdem quetiapine unterbrochen wurde.

32 Ohne Kommunikation mit bösartigem neuroleptic Syndrom. Gemäß klinischen Studien.

33 Vergrößerte prolactin Konzentration in Patienten <18 Jahre alt> 20 μg / L (869.56 pmol / L) in Patienten männlichen Geschlechts,> 26 μg / L ( 1130.43 pmol / L) in Patientinnen. Der weniger als 1 % von Patienten hatte eine Steigerung der prolactin Konzentration> 100 μg / l (4347.8 pmol / l).

34 Entspricht der Frequenz, die in erwachsenen Patienten beobachtet ist, aber kann mit einer Vielfalt von klinischen Manifestationen in Kindern und Jugendlichen unterschiedlich in erwachsenen Patienten vereinigt werden.

35 Vergrößerter Blutdruck über einer klinisch relevanten Schwelle (angepasst durch die Kriterien des Nationalen Gesundheitsinstituts, die USA - Nationales Gesundheitsinstitut) oder eine Zunahme> 20-Mm-Hg. Kunst. für systolic oder> 10-Mm-Hg. Kunst. für den diastolic Druck gemäß zwei kurzfristigen (3-6 Wochen) suggestionsmittelkontrollierte Studien in Kindern und Jugendlichen.

Wechselwirkung

Vorsicht sollte geübt werden, während man Kventiax mit anderen Rauschgiften verwendet, die das Zentralnervensystem, sowie mit Alkohol betreffen.

Vorsicht sollte in Patienten geübt werden, die andere Gegner von cholinergic (muscarinic) Empfänger nehmen.

Der cytochrome P450 3A4 isozyme ist die Hauptsache isoenzyme verantwortlich für den Metabolismus von quetiapine, hat das cytochrome P450 System durchgeführt. In gesunden Freiwilligen hat der gleichzeitige Gebrauch von quetiapine (25 Mg) mit ketoconazole (ein Hemmstoff des CYP3A4 isoenzyme) zu einer Steigerung von quetiapine AUC 5-8mal geführt. Deshalb werden der gleichzeitige Gebrauch von quetiapine und die Hemmstoffe des isoenzyme CYP3A4 kontraindiziert.

Wenn quetiapine Therapie nicht empfohlen wird, Grapefruitsaft zu essen.

In einer Pharmacokinetic-Studie ist der Gebrauch von quetiapine an verschiedenen Dosierungen vor oder Begleiterscheinung mit der carbamazepine Verwaltung auf eine bedeutende Steigerung der quetiapine Abfertigung und, entsprechend, die 13-%-Verminderung von AUC im Vergleich zum ohne carbamazepine allein quetiapine hinausgelaufen. In einigen Patienten war die Abnahme in AUC noch ausgesprochener. Diese Wechselwirkung wird durch eine Abnahme in der Konzentration von quetiapine in Plasma begleitet und kann die Wirksamkeit der quetiapine Therapie reduzieren. Der gleichzeitige Gebrauch von quetiapine mit phenytoin, einem anderen inducer von microsomal Lebernenzymen, wurde durch eine noch ausgesprochenere (ungefähr 450 %) Steigerung der quetiapine Abfertigung begleitet. Der Gebrauch von quetiapine durch Patienten, die inducers microsomal Lebernenzyme erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Vorteil quetiapine Therapie die Gefahr überschreitet, die mit der Annullierung des Rauschgifts - der Induktor von microsomal Lebernenzymen vereinigt ist. Die Änderung in der Dosis von Rauschgiften - inducers microsomal Enzyme der Leber sollte allmählich sein. Nötigenfalls können sie durch Rauschgifte ersetzt werden, die microsomal Lebernenzyme (zum Beispiel, Vorbereitungen von valproic Säure) nicht veranlassen.

Der pharmacokinetics von quetiapine hat sich bedeutsam mit dem gleichzeitigen Gebrauch eines Antidepressivums imipramine (Hemmstoff des isoenzyme CYP2D6) oder fluoxetine (Hemmstoff des isoenzymes CYP3A4 und CYP2D6) nicht geändert.

Der pharmacokinetics von quetiapine, ändert sich bedeutsam wenn verwendet, concomitantly mit antipsychotischen Rauschgiften, risperidone oder haloperidol nicht. Jedoch hat die gleichzeitige Verwaltung von quetiapine und thioridazine zu einer Steigerung der Abfertigung von quetiapine durch etwa 70 % geführt.

Der pharmacokinetics von quetiapine ändert sich bedeutsam mit dem gleichzeitigen Gebrauch von cimetidine nicht.

Der pharmacokinetics von Lithiumvorbereitungen ändert sich mit dem gleichzeitigen Gebrauch von quetiapine nicht.

Als quetiapine mit Lithiumrauschgiften in Erwachsenen mit akuten manischen Episoden verwendet wurde, wurde ein höheres Vorkommen von unerwünschten Reaktionen, die mit EPS (besonders Beben), Schläfrigkeit und Gewichtszunahme vereinigt sind, im Vergleich zu Patienten bemerkt, die quetiapine vom Suggestionsmittel in einer 6-wöchigen randomized Probe nehmen.

Es gab keine klinisch bedeutenden Änderungen im pharmacokinetics von valproic Säure und quetiapine, während begleitende Verwaltung von valproate semetriya und quetiapine.

Eine rückblickende Studie, die mit Kindern und Jugendlichen verbunden ist, die Natrium valproate und quetiapine allein erhalten haben oder sowohl gleichzeitig ein höheres Vorkommen von leukopenia als auch neutropenia in der Kombinationstherapiengruppe im Vergleich zur Monotherapiengruppe gezeigt haben.

Studien von Pharmacokinetic auf der Wechselwirkung des Rauschgifts Kventiax mit in kardiovaskulärer Krankheit verwendeten Rauschgiften sind nicht geführt worden.

Vorsicht sollte geübt werden, während man quetiapine und Rauschgifte verwendet, die Elektrolytunausgewogenheit verursachen und den QTc Zwischenraum verlängern können.

In Patienten, die quetiapine nehmen, wurden falsch-positive Ergebnisse, Tests auf die Entdeckung von methadone und tricyclic Antidepressiven durch das Enzym immunoassay zu schirmen, beobachtet. Um die Ergebnisse der Abschirmung zu bestätigen, wird eine Chromatographic-Studie empfohlen.

Mit einer einzelnen Aufnahme von 2 Mg von lorazepam gegen quetiapine 250 Mg zweimal täglich wird die Abfertigung von lorazepam durch etwa 20 % reduziert.

Quetiapine hat die Induktion von microsomal am Metabolismus von phenazone beteiligten Lebernenzymen nicht veranlasst.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, 2mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Behandlung der Schizophrenie. Die tägliche Dosis seit den ersten 4 Tagen der Therapie ist: 1. Tag - 50 Mg; der 2. Tag - 100 Mg; der dritte Tag ist 200 Mg, und der vierte Tag ist 300 Mg. Vom vierten Tag anfangend, sollte die Dosis bis zu einer wirksamen Dosis, gewöhnlich im Rahmen 300-400 Mg / Tag ausgewählt werden. Abhängig von der klinischen Wirkung und dem tolerability des Rauschgifts kann sich seine Dosis von 150 bis 750 Mg / Tag individuell ändern. Die maximale tägliche Dosis für die Behandlung der Schizophrenie ist 750 Mg.

Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolar Unordnung. Rauschgiftkventiax wird als eine Monotherapie oder in der Kombination mit Rauschgiften empfohlen, die eine normotimic Wirkung haben. Die tägliche Dosis seit den ersten 4 Tagen der Therapie ist: 1. Tag - 100 Mg; 2. Tag - 200 Mg; der dritte Tag ist 300 Mg, und der vierte Tag ist 400 Mg. Eine Steigerung der täglichen Dosis in der Zukunft ist an 200 Mg / Tag möglich, und vor dem 6. Tag der Therapie werden es 800 Mg sein. Abhängig von der klinischen Wirkung und dem tolerability des Rauschgifts kann sich seine Dosis von 200 bis 800 Mg / Tag individuell ändern. In der Regel ist die wirksame Dosis von 400 bis 800 Mg / Tag. Die maximale tägliche Dosis für diese Anzeige ist 800 Mg.

Behandlung von depressiven Episoden in der Struktur der bipolar Unordnung. Das Rauschgift Kventiax wird einmal täglich für die Nacht vorgeschrieben. Die tägliche Dosis seit den ersten 4 Tagen der Therapie ist: 1. Tag - 50 Mg, 2. Tag - 100 Mg, 3 Tage - 200 Mg, 4. Tag - 300 Mg. Die empfohlene tägliche Dosis ist 300 Mg. Die maximale empfohlene tägliche Dosis von Kventiax ist 600 Mg.

Die antidepressive Wirkung von quetiapine, wurde wenn angewandt, an einer Dosis von 300 und 600 Mg / Tag bestätigt.

Die Aufnahme von Dosen außerordentliche 300 Mg sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit der Erfahrung in der Therapie von bipolar Unordnungen angefangen werden. In individuellen Patienten, wenn es einen Verdacht der schlechten Rauschgifttoleranz gemäß den Ergebnissen von klinischen Studien gibt, ist es möglich, die Dosis auf ein Minimum von 200 Mg / Tag zu reduzieren.

Spezielle geduldige Gruppen

Ältliches Alter. Das Rauschgift Kventiax , wie anderer antipsychotics, sollte mit der Verwarnung in ältlichen Patienten besonders am Anfang der Therapie verwendet werden. Die Dosis sollte langsamer titriert werden, die tägliche therapeutische Dosis sollte niedriger sein als in jüngeren Patienten, abhängig von der klinischen Antwort und individuellem tolerability. Die durchschnittliche Abfertigung für quetiapine wurde durch 30-50 % in ältlichen Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten reduziert. Wirkung und Sicherheit sind in Patienten nicht studiert worden, die älter sind als 65 Jahre mit depressiven Episoden in der Struktur der bipolar Unordnung.

Nierenmisserfolg. Die Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Lebernmisserfolg. Quetiapine ist umfassend metabolized in der Leber. Deshalb sollte Sorge genommen werden, wenn man Kventiax in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit besonders am Anfang der Therapie verwendet. Es wird empfohlen, Therapie mit einer Dosis von 25 Mg / Tag anzufangen und es täglich um 25-50 Mg zu vergrößern, bis eine wirksame Dosis erreicht wird.

Überdosis

Symptome: hauptsächlich wegen der Erhöhung bekannter pharmakologischer Effekten von quetiapine, wie Schläfrigkeit und Sedierung, tachycardia, das Senken des Blutdrucks und der anticholinergic Effekten.

Überdosis kann zu Verlängerung des QT Zwischenraums, konvulsiven Beschlagnahmen, epileptischem Status, rhabdomyolysis, Atemnot, Harnretention, Verwirrung, Delirium und / oder Aufregung, Koma und Tod führen.

In Patienten mit strenger kardiovaskulärer Krankheit kann die Gefahr von sich entwickelnden Nebenwirkungen mit einer Überdosis zunehmen (siehe "Spezielle Instruktionen").

Behandlung: Es wird empfohlen, Tätigkeiten auszuführen, hat darauf gezielt, die Funktion der Atmung und CAS aufrechtzuerhalten, entsprechende Oxydation und Lüftung sichernd. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel von quetiapine. In Fällen der strengen Vergiftung sollte man sich über die Möglichkeit einer Überdosis mit mehreren Medikamenten erinnern.

Berichte über die Entschlossenheit von strengen nachteiligen Effekten vom Zentralnervensystem, sind incl. Koma und Delirium, nach der intravenösen Einspritzung von physostigmine (an einer Dosis von 1-2 Mg) unter der unveränderlichen EKG-Überwachung veröffentlicht worden. Solche Behandlung wird als eine Standardbehandlung wegen der potenziellen nachteiligen Wirkung von physostigmine auf der Herzleitung nicht empfohlen. Der Gebrauch von physostigmine ist nur ohne Abnormitäten in den EKG-Rahmen möglich. Verwenden Sie physostigmine im Falle der Herzrhythmusstörung, Verstopfung keines Grads oder mit der Vergrößerung des QRS Komplexes.

Im Falle widerspenstigen arteriellen hypotension in der quetiapine Überdosis sollte Behandlung durch intravenöse Flüssigkeiten und / oder sympathomimetic Rauschgifte ausgeführt werden (epinephrine, und dopamine sollte nicht gegeben werden, weil die Anregung von β-adrenoceptors eine Steigerung des Blutdrucks verursachen kann, der mit der Blockade von α-adrenoreceptors mit quetiapine sinkt).

Gastrischer lavage (nachdem intubation, wenn der Patient unbewusst ist) und die Ernennung von Aktivkohle und Abführmitteln kann die Eliminierung von unabsorbiertem quetiapine fördern, aber die Wirksamkeit dieser Maßnahmen ist nicht studiert worden.

Schließen Sie medizinische Kontrolle sollte weitergehen, bis sich die Bedingung des Patienten verbessert.

Spezielle Instruktionen

Da die Vorbereitung von Kventiax mehrere Anzeigen für den Gebrauch hat, wird sein Sicherheitsprofil abhängig von der Diagnose des Patienten und der Dosis des Rauschgifts bestimmt.

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Die Vorbereitung von Kventiax wird für den Gebrauch in Kindern und unter 18 Jugendlichen wegen ungenügender Daten auf dem Gebrauch in dieser Altersgruppe nicht angezeigt. Gemäß den Ergebnissen von klinischen Studien wurden einige unerwünschte Reaktionen (vergrößerter Appetit, vergrößertes Serum prolactin Konzentration, das Erbrechen, rhinitis und die Synkope) in Kindern und Jugendlichen öfter beobachtet als in erwachsenen Patienten, oder hatten andere klinische Manifestationen (EPS und Gereiztheit). Es gab auch eine Steigerung des Blutdrucks, der nicht in erwachsenen Patienten beobachtet ist. In Kindern und Jugendlichen hat auch eine Änderung in der Funktion der Schilddrüse beobachtet.

Der Einfluss auf Wachstum, Pubertät, geistige Entwicklung und Verhaltensreaktionen mit dem anhaltenden Gebrauch von quetiapine (mehr als 26 Wochen) ist nicht studiert worden.

In suggestionsmittelkontrollierten Studien in Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie und Manie in der Struktur der bipolar Unordnung war das Vorkommen von EPS mit quetiapine im Vergleich zum Suggestionsmittel höher.

Selbstmord / selbstmörderische Gedanken oder klinische Verschlechterung

Die Depression in der bipolar Unordnung wird mit einer vergrößerten Gefahr von selbstmörderischem ideation, Selbstschaden und Selbstmord (Ereignisse vereinigt, die mit dem Selbstmord vereinigt sind). Diese Gefahr bleibt bis den Anfall der strengen Vergebung. Im Hinblick auf die Tatsache, dass vor der Verbesserung der Bedingung des Patienten vom Anfang der Behandlung mehrere Wochen oder mehr gehen können, sollten Patienten unter der nahen medizinischen Aufsicht vor dem Anfall der Verbesserung sein. Gemäß der allgemein akzeptierten klinischen Erfahrung kann die Gefahr des Selbstmords in den frühen Stufen des Anfalls der Vergebung zunehmen.

Patienten (besonders diejenigen an der hohen Gefahr für den Selbstmord) und ihr caregivers sollten zur Notwendigkeit alarmiert werden, klinische Schwächung, selbstmörderisches Verhalten oder Gedanken, eine ungewöhnliche Änderung im Verhalten und der Notwendigkeit zu kontrollieren, einen Arzt sofort zu befragen, wenn sie vorkommen.

Gemäß Daten von klinischen suggestionsmittelkontrollierten Kurzzeitproben in Patienten mit Depression in der bipolar Unordnung war die Gefahr von selbstmörderischen Ereignissen 3 % (7/233) für quetiapine und 0 % (0/120) für das Suggestionsmittel in Patienten im Alter von 18 - 24 Jahre, 1.8 % (19/1616) für quetiapine und 1.8 % (11/622) für das Suggestionsmittel in Patienten, die älter sind als 25 Jahre.

Andere Geistesstörungen, für die quetiapine verwaltet wird, werden auch mit einer vergrößerten Gefahr von selbstmörderischen Ereignissen vereinigt. Außerdem können solche Bedingungen comorbid mit einer depressiven Episode sein. Deshalb sollten die Vorsichtsmaßnahmen, die in der Therapie von Patienten mit einer depressiven Episode verwendet sind, in der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Unordnungen genommen werden.

Mit einer scharfen Beendigung der quetiapine Therapie sollte die potenzielle Gefahr von selbstmörderischen Ereignissen in Betracht gezogen werden.

Patienten mit einer Geschichte von selbstmörderischen Ereignissen, sowie Patienten, die klar selbstmörderische Gedanken vor der Starttherapie ausdrücken, sind an der vergrößerten Gefahr von selbstmörderischen Absichten und selbstmörderischen Versuchen und sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Eine Meta-Analyse von suggestionsmittelkontrollierten Studien von Antidepressiven durch den FDA (FDA), Daten von etwa 4,400 Kindern und Jugendlichen und 7,700 Erwachsenen mit Geistesstörungen zusammenfassend, hat eine vergrößerte Gefahr des selbstmörderischen Verhaltens im Vergleich zum Suggestionsmittel in antidepressiven Medikamenten in Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen unter 25 Jahren alt offenbart. Diese Meta-Analyse schließt Studien nicht ein, wo quetiapine verwendet wurde (siehe Pharmacodynamics).

Gemäß suggestionsmittelkontrollierten Kurzzeitstudien für alle Anzeigen und in allen Altersgruppen war das Vorkommen von mit dem Selbstmord vereinigten Ereignissen 0.8 % sowohl für quetiapine (76/9327) als auch für Suggestionsmittel (37/4845).

In diesen Studien in schizophrenen Patienten war die Gefahr von selbstmörderischen Ereignissen 1.4 % (3/212) für quetiapine und 1.6 % (1/62) für das Suggestionsmittel in Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 0.8 % (13/1663) für quetiapine und 1.1 % (5/463) für das Suggestionsmittel in Patienten, die älter sind als 25 Jahre; 1.4 % (2/147) für quetiapine und 1.3 % (1/75) für das Suggestionsmittel in Patienten unter 18 Jahren alt.

In Patienten mit der Manie in der bipolar Unordnung war die Gefahr von selbstmörderischen Ereignissen 0 % (0/60) für quetiapine und 0 % (0/58) für das Suggestionsmittel in Patienten im Alter von 18-24 Jahren; 1.2 % (6/496) für quetiapine und 1.2 % (6/503) für das Suggestionsmittel in Patienten, die älter sind als 25 Jahre; 1 % (2/193) für quetiapine und 0 % (0/90) für das Suggestionsmittel in Patienten unter 18 Jahren alt.

Metabolische Unordnungen

In Anbetracht der Gefahr des Verfalls im metabolischen Profil, einschließlich Änderungen im Körpergewicht, dem Plasmatraubenzucker und den lipid in klinischen Proben bemerkten Konzentrationen, sollten die metabolischen Rahmen von Patienten am Anfang der Therapie bewertet und regelmäßig während der Therapie kontrolliert werden. Wenn sich diese Hinweise verschlechtern, sollte angemessene Behandlung übernommen werden.

EPS

Eine Steigerung des Vorkommens von EPS, als man quetiapine in Erwachsenen mit einer großen depressiven Episode in der Struktur der bipolar Unordnung oder depressiven Hauptunordnung im Vergleich zum Suggestionsmittel genommen hat, wurde bemerkt (siehe "Nebenwirkungen").

Der Gebrauch von quetiapine wurde mit der Entwicklung von akathisia vereinigt, der durch die subjektiv unangenehme Angst oder Angst charakterisiert wurde und häufig durch eine Unfähigkeit begleitet wurde, zu sitzen oder stillzustehen. Solche Phänomene werden meistenteils in den ersten paar Wochen der Behandlung beobachtet. Die Erhöhung der Dosis Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann eine negative Wirkung haben.

Später dyskinesia

Im Falle der Entwicklung von Symptomen von tardive dyskinesia wird es empfohlen, die Dosis des Rauschgifts zu reduzieren oder allmählich es zu annullieren. Symptome von tardive dyskinesia können zunehmen oder sogar nach der Unterbrechung des Rauschgifts vorkommen (siehe "Nebenwirkungen").

Schläfrigkeit und Schwindel

Während der Therapie mit quetiapine können Schläfrigkeit und verwandte Symptome, zum Beispiel Sedierung (siehe "Nebenwirkungen"), bemerkt werden. In klinischen Studien, die mit Patienten mit Depression in der Struktur der bipolar Unordnung und mit einer depressiven Episode verbunden sind, hat sich Schläfrigkeit gewöhnlich während der ersten 3 Tage der Therapie entwickelt.

Die Strenge dieser unerwünschten Reaktion war größtenteils mild oder gemäßigt. Mit der Entwicklung der strengen Schläfrigkeit benötigen Patienten mit Depression in der Struktur der bipolar Unordnung und Patienten mit einer depressiven Episode möglicherweise häufigere Besuche im Arzt innerhalb von 2 Wochen vom Anfall der Schläfrigkeit oder zu einer Abnahme in der Strenge von Symptomen. In einigen Fällen kann Quetiapine-Therapie unterbrochen werden.

Vor dem Hintergrund der quetiapine Therapie kann orthostatic hypotension und des Schwindels vorkommen (siehe "Nebenwirkungen"), gewöhnlich während der Dosisauswahl am Anfang der Therapie. Patienten, besonders der Ältliche, sollten darauf achten, zufällige Verletzungen (Fälle) zu vermeiden.

Kardiovaskuläre Krankheiten

Sorge sollte genommen werden, wenn man quetiapine in Patienten mit dem kardiovaskulären, cerebrovascular Krankheiten und andere Bedingungsneigung zu arteriellem hypotension gilt. In solchen Patienten sollte Dosisauswahl langsamer sein. Auf dem Hintergrund der quetiapine Therapie orthostatic kann hypotension besonders während der Dosisauswahl am Anfang der Therapie vorkommen. Wenn orthostatic hypotension vorkommt, können die Dosisverminderung oder mehr allmähliche Auswahl erforderlich sein.

Schlafen Sie apnea Syndrom

Patienten, die quetiapine nehmen, haben Schlaf apnea Syndrom gezeigt. In Patienten, die begleitende Medikamente nehmen, das Zentralnervensystem niederdrückend, oder Geschichte des Schlafes apnea (eg, Übergewicht / fettleibige Patienten, Patienten männlichen Geschlechts) habend, sollte quetiapine mit der Verwarnung verwendet werden.

Konvulsive Beschlagnahmen

Es gab keine Unterschiede im Vorkommen von Beschlagnahmen in Patienten, die quetiapine oder Suggestionsmittel nehmen. Jedoch, als mit anderen antipsychotischen Arzneimitteln, sollte Vorsicht in der Behandlung von Patienten mit einer Geschichte von Beschlagnahmen geübt werden (siehe "Nebenwirkungen").

Bösartiges neuroleptic Syndrom

Vor dem Hintergrund der Einnahme antipsychotischer Rauschgifte, incl. quetiapine, kann bösartiges neuroleptic Syndrom entwickeln (siehe "Nebenwirkungen"). Klinische Manifestationen des Syndroms schließen hyperthermia ein, hat geistigen Status, Muskelstarrheit, lability im autonomic Nervensystem, der vergrößerten Tätigkeit von CK verändert. In solchen Fällen sollte quetiapine zurückgezogen und entsprechend behandelt werden.

Strenger neutropenia und agranulocytosis

Kurzfristig suggestionsmittelkontrollierte klinische Proben mit der quetiapine Monotherapie, Fälle von strengem neutropenia (neutrophil Zählung <0.5 109 / L) ohne Infektion waren selten. Agranulocytosis (strenger neutropenia, der mit Infektionen vereinigt ist), ist in Patienten berichtet worden, die quetiapine als ein Teil von klinischen Proben (selten), sowie Postmarktgebrauch (einschließlich des tödlichen) erhalten haben. Die meisten dieser Fälle von strengem neutropenia sind innerhalb von 2 Monaten nach der Einleitung der quetiapine Therapie vorgekommen. Es gab keine Dosisantwort-Wirkung. Leukopenia und / oder neutropenia wurden aufgelöst danach quetiapine Therapie wurde unterbrochen. Ein möglicher Risikofaktor für den Anfall von neutropenia ist eine vorherige verminderte Anzahl von Leukozyten und Fälle von drogenindiziertem neutropenia in der Anamnese. Die Entwicklung von agranulocytosis wurde auch in Patienten sicher Faktoren bemerkt. Es ist notwendig, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, neutropenia in Patienten mit Infektion, besonders ohne offensichtliche Neigungsfaktoren, oder mit unerklärtem Fieber zu entwickeln, diese Fälle sollten in Übereinstimmung mit klinischen Empfehlungen geführt werden.

In Patienten mit einer Neutrophil-Zählung <1 109 / L sollte quetiapine unterbrochen werden. Wie man beobachten sollte, identifiziert der Patient mögliche Symptome von der Infektion und kontrolliert den Betrag von neutrophils (bis zu einer Steigerung ihrer Zahl zu 1.5.109 / L).

Patienten sollten das Äußere von Zeichen / Symptome von agranulocytosis oder Infektion (eg, Fieber, Schwäche, Schlafsucht, Halsweh) überall im Kurs der Therapie mit Kventiax sofort melden.

Effekten von Anticholinergic (antimuscarinic)

Norquetiapine, ein aktiver metabolite von quetiapine, stellt gemäßigte oder hohe Sympathie für mehrere Subtypen von muscarinic Empfängern aus, die die Entwicklung von NLR wegen der anticholinergic Handlung mit quetiapine an empfohlenen Dosen, mit dem gleichzeitigen Gebrauch anderer anticholinergic Rauschgifte und der Überdosis erklärt. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man quetiapine in Patienten verwendet, die Gegner von cholinergic (muscarinic) Empfänger, sowie in Patienten mit der Harnretention, incl. in der Geschichte, klinisch bedeutenden Hypertrophäe der Prostata, des Darmhindernisses oder der verbundenen Bedingungen, mit einer Steigerung von IOP oder Winkelverschlussglaukom nehmen.

Wechselwirkung mit anderen Rauschgiften

Siehe auch "Wechselwirkung".

Der gleichzeitige Gebrauch von quetiapine mit starkem inducers von microsomal Lebernenzymen, wie carbamazepine und phenytoin, hilft, die Konzentration von quetiapine in Plasma zu reduzieren, und kann die Wirksamkeit der Therapie mit Kventiax reduzieren.

Der Gebrauch von Kventiax in Patienten, die Induktoren von microsomal Lebernenzymen erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Vorteil der Therapie mit dem Rauschgift die Gefahr überschreitet, die mit der Annullierung von inducers von microsomal Lebernenzymen vereinigt ist. Die Änderung in der Dosis von Rauschgiften - inducers microsomal Enzyme der Leber sollte allmählich sein. Nötigenfalls können sie durch Rauschgifte ersetzt werden, die microsomal Lebernenzyme (zum Beispiel, Vorbereitungen von valproic Säure) nicht veranlassen.

Körpermasse

Vor dem Hintergrund der Einnahme quetiapine gab es eine Steigerung des Körpergewichts. Die klinische Beobachtung von Patienten wird in Übereinstimmung mit akzeptierten Standards der Therapie empfohlen (siehe "Nebenwirkungen").

Hyperglykämie

Vor dem Hintergrund der Einnahme quetiapine kann Hyperglykämie und / oder Entwicklung und Verärgerung der Zuckerkrankheit mellitus, manchmal begleitet durch die Entwicklung von ketoacidosis oder Koma, incl. mit einem tödlichen Ergebnis entwickeln. In einigen Fällen wurde eine vorherige Steigerung des Körpergewichts bemerkt, der ein Neigungsfaktor sein kann. Regelmäßige Überwachung des Körpergewichts und Symptome von der Hyperglykämie, wie polydipsia, polyuria, polyphagia und Schwäche, werden in Patienten empfohlen, die antipsychotics, incl. quetiapine nehmen. Klinische Beobachtung von Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus, Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung der Zuckerkrankheit mellitus werden empfohlen (siehe "Nebenwirkungen").

Konzentration von lipids

Vor dem Hintergrund der Einnahme quetiapine kann die Konzentration von TG, ganzem Xc und Xc LDL, sowie eine Abnahme in der Konzentration von HDL im Plasma vergrößern (siehe "Nebenwirkungen"). Diese Änderungen sollten in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen angepasst werden.

QT Zwischenraumerweiterung

Es gab keine Korrelation zwischen der Aufnahme von quetiapine und der unveränderlichen Steigerung des absoluten Werts des QT Zwischenraums. Jedoch wurde die Verlängerung des QT Zwischenraums mit dem Gebrauch von quetiapine in therapeutischen Dosen und mit einer Überdosis von quetiapine bemerkt (siehe "Überdosis"). Vorsicht sollte geübt werden, wenn man quetiapine, sowie anderer antipsychotics in Patienten mit kardiovaskulärer Krankheit und mit einem anhaltenden QT Zwischenraum in der Anamnese verwendet. Vorsicht sollte auch geübt werden, wenn man quetiapine concomitantly mit der QTc-Verlängerung von Rauschgiften, anderem antipsychotics, besonders in ältlichen Patienten, Patienten mit der angeborenen Verlängerung des QT Zwischenraums, CHF, myocardial Hypertrophäe, hypokalemia, oder hypomagnesemia verwendet (siehe "Wechselwirkung").

Cardiomyopathy und myocarditis

Während klinischer Proben und Postregistrierungsgebrauches sind Fälle von cardiomyopathy und myocarditis bemerkt worden, aber eine kausale Beziehung mit dem Rauschgift ist nicht hergestellt worden. Es ist notwendig, die Durchführbarkeit der quetiapine Therapie in Patienten mit verdächtigtem cardiomyopathy oder myocarditis zu bewerten.

Akute Reaktionen haben mit dem Rauschgiftabzug verkehrt

Mit dem plötzlichen Abzug von quetiapine können die folgenden akuten Reaktionen (Abzugsyndrom) vorkommen: Brechreiz, das Erbrechen, die Schlaflosigkeit, das Kopfweh, der Schwindel und die Gereiztheit. Deshalb wird die Annullierung von Kventiax empfohlen, allmählich seit mindestens 1 oder 2 Wochen ausgeführt zu werden.

Ältere Patienten mit Dementia

Kventiax wird für die Behandlung von mit Dementia vereinigten Psychosen nicht angezeigt.

Ein atypischer antipsychotics in randomized suggestionsmittelkontrollierte Proben hat die Gefahr vergrößert, cerebrovascular Komplikationen in Patienten mit ungefähr 3-facher Dementia zu entwickeln. Der Mechanismus dieser Steigerung der Gefahr ist nicht studiert worden. Eine ähnliche Gefahr, das Vorkommen von cerebrovascular Komplikationen zu vergrößern, kann für andere antipsychotische Rauschgifte oder andere Gruppen von Patienten nicht ausgeschlossen werden. Das Rauschgift Kventiax sollte mit der Verwarnung in Patienten gefährdet des Schlags verwendet werden.

Die Analyse des Gebrauches von atypischem antipsychotics für die Behandlung von Psychosen, die mit Dementia in ältlichen Patienten vereinigt sind, hat eine Steigerung der Sterblichkeitsziffer in der Gruppe von Patienten offenbart, die Rauschgifte dieser Gruppe im Vergleich zur Suggestionsmittelgruppe erhalten. Zwei 10-wöchige, suggestionsmittelkontrollierte Proben mit quetiapine in einer ähnlichen Gruppe von Patienten (n = 710, Mittelalter 83 Jahre, Altersreihe 56-99 Jahre) haben gezeigt, dass die Sterblichkeit in der quetiapine Gruppe 5.5 % und 3.2 % in der Suggestionsmittelgruppe war. Die Ursachen von in diesen Patienten bemerkten Todesfällen waren mit denjenigen im Einklang stehend, die für diese Bevölkerung erwartet sind. Es gab keine kausale Beziehung zwischen der Behandlung von quetiapine und der Gefahr der vergrößerten Sterblichkeit in ältlichen Patienten mit Dementia.

Dysphagia

Dysphagia (siehe "Nebenwirkungen"), und Ehrgeiz wurden mit der quetiapine Therapie beobachtet. Die kausale Beziehung zwischen dem Anfall der Ehrgeizlungenentzündung und der Verwaltung von quetiapine ist nicht hergestellt worden. Jedoch sollte Vorsicht geübt werden, wenn man Kventiax in Patienten gefährdet Ehrgeizlungenentzündung verwendet.

Verstopfung und Hindernis des Eingeweides

Verstopfung ist ein Risikofaktor für das Darmhindernis. Vor dem Hintergrund des Gebrauches von quetiapine wurde die Entwicklung der Verstopfung und des Darmhindernisses bemerkt (siehe "Nebenwirkungen"), einschließlich Fälle mit dem tödlichen Ergebnis in Patienten an der hohen Gefahr des Darmhindernisses, incl. Empfang vielfacher begleitender Medikamente, die Darmmotility sogar ohne Beschwerden über die Verstopfung reduzieren. Patienten mit dem Darmhindernis / ileus brauchen dringende Maßnahmen und sorgfältige Überwachung.

VTE

Vor dem Hintergrund der Einnahme antipsychotics kommen Fälle von VTE vor. Vorher und während der Therapie mit antipsychotischen Rauschgiften, incl. quetiapine, sollte die Risikofaktoren bewerten und vorbeugende Maßnahmen ergreifen.

Pancreatitis

Während klinischer Proben und Postregistrierungsgebrauches sind Fälle von pancreatitis bemerkt worden, aber eine kausale Beziehung mit dem Rauschgift ist nicht hergestellt worden. Postregistrierungsberichte zeigen an, dass viele Patienten gefährdet waren, um pancreatitis wie vergrößerte Konzentrationen von Tg zu entwickeln (siehe Lipid Konzentration), cholelithiasis, und Alkoholgebrauch.

Unordnungen von der Seite der Leber

Wenn sich Gelbsucht entwickelt, sollte quetiapine unterbrochen werden.

Zusatzinformation

Daten auf dem gleichzeitigen Gebrauch von quetiapine mit divalproex oder Lithium auf dem Hintergrund von akuten gemäßigten oder strengen manischen Episoden werden beschränkt. Ein guter tolerability dieser Kombinationstherapie und einer zusätzlichen Wirkung seit 3 Wochen der Behandlung wurde bemerkt.

Spezielle Informationen über excipients

Die Vorbereitung Kventiax enthält Milchzucker deshalb, sollte es nicht in den folgenden Bedingungen verwendet werden: Milchzuckerintoleranz, lactase Mangel, Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom.

Einfluss auf die Fähigkeit, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, die besondere Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionen (zum Beispiel, Fahrzeugmanagement verlangen, mit bewegenden Mechanismen arbeitend)

Rauschgiftkventiax kann Schläfrigkeit verursachen, so während der Behandlung werden die Patienten nicht empfohlen, mit Mechanismen zu arbeiten, die vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit, einschließlich verlangen. es wird nicht empfohlen, Fahrzeuge zu steuern.

Ausgabenform

Filmdragees, 100 Mg, 200 Mg und 300 Mg. Für 10 Etikett. in der Blase (zeichnen vom Zellverpacken die Umrisse). An 6 Bl in einem Pappkasten.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Kventiax

Bei Temperaturen nicht höher als 30 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Kventiax

5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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