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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Recormon

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Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse und subkutane Verwaltung; Lösung für die intravenöse und subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Beta von Epoetinum

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Pharmakologische Gruppe:

Anreger von hemopoiesis

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D63.0 Anämie in Geschwulst: Anämie in chronischen Krankheiten; Anämie wegen des Strahlungsschadens; Strahlenanämie; Anämie in Patienten mit festen Geschwülsten; perniziöse Anämie

D63.8 Anämie in anderen chronischen Krankheiten klassifiziert anderswohin: Anämie in chronischen Krankheiten; Anämie in immunologischen Unordnungen; Anämie in Magengeschwür; Anämie in Nierekrankheiten; Anämie mit der HIV-Behandlung; Anämie im Vordergrund des chronischen Nierenmisserfolgs; Anämie in Patienten mit myeloma; symptomatische Anämie; symptomatische Anämie der Nierenentstehung; Anämie in HIVANGESTECKTEN Patienten; Nierenanämie

N18.9 Chronischer Nierenmisserfolg, unangegeben: Ödem der Nierenentstehung

P61.2 Anämie der Frühreife: Anämie in Vorbegriffsäuglings; Anämie von physiologischen Vorbegriffsäuglings

Zusammensetzung und Ausgabenform

Eine Lösung für die intravenöse und intravenöse Verwaltung von 1 Bartube.

Beta 1000 von Epoetin ICH; 2000 ICH

Hilfssubstanzen: Harnstoff; Natriumchlorid; Natriumswasserstoffphosphat; Natrium dihydrogen Phosphat; Kalziumschlorid; Polysorbate 20; glycine; L-leucine; L-isoleucine; L-threonine; L-glutamic Säure; L-phenylalanine; Wasser für Einspritzungen

In Spritzentuben von 0.3 ml (vollenden mit Nadeln für Einspritzungen); im Verpacken der Kontur verwickeln 3 Sätze; in einem Satz von Karton 2 Sätze.

Eine Lösung für die intravenöse und intravenöse Verwaltung von 1 Bartube.

Beta 10,000 von Epoetin IU; 20000 IU; 30000 IU

Hilfssubstanzen: Harnstoff; Natriumchlorid; Natriumswasserstoffphosphat; Natrium dihydrogen Phosphat; Kalziumschlorid; Polysorbate 20; glycine; L-leucine; L-isoleucine; L-threonine; L-glutamic Säure; L-phenylalanine; Wasser für Einspritzungen

In Spritzentuben von 0.6 ml (vollenden mit Nadeln für Einspritzungen); im Verpacken der Kontur verwickeln 3 Sätze; in einem Satz von Karton 2 Sätze (10,000 und 20,000 IU jeder); 1 oder 4 Sätze (30,000 IU jeder).

Liofilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die SC-Einspritzung 1 Patrone

Die erste Abteilung

Beta 10,000 von Epoetin IU; 20000 IU

Hilfssubstanzen: Harnstoff; Natriumchlorid; Natriumswasserstoffphosphat; Natrium dihydrogen Phosphat; Kalziumschlorid; Polysorbate 20; glycine; L-leucine; L-isoleucine; L-threonine; L-glutamic Säure; L-phenylalanine

Die zweite Abteilung

Lösungsmittel: Benzyl-Alkohol; Chlorid von Benzalkonium; Wasser für Einspritzungen

In einem Satz von Karton 1 Zwei-Abteilungen-Patrone (für den Spritzengriff "Reko-Kugelschreiber")

Beschreibung der Dosierungsform

Lösung für die intravenöse und subkutane Verwaltung - farblose, durchsichtige oder ein bisschen opalisierende Flüssigkeit.

Der lyophilizate ist ein homogenes Puder oder eine poröse Masse der weißen oder fast weißen Farbe.

Lösungsmittel ist eine farblose, klare Flüssigkeit.

Die wieder eingesetzte Lösung ist eine farblose, klare oder ein bisschen opalisierende Flüssigkeit.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Beta von Epoetin ist ein glycoprotein, der aus 165 Aminosäuren besteht, der, ein mitogenic Faktor und ein Unterscheidungshormon seiend, die Bildung von erythrocytes von teilweise entschlossenen Ahnenzellen von erythropoiesis fördert. Rekombinante epoetin Beta, das durch die Gentechnologie erhalten ist, ist in seiner Aminosäuren- und Kohlenhydratzusammensetzung zu menschlichem erythropoietin identisch.

Das Beta von Epoetin nach der intravenösen und subkutanen Verwaltung steigert die Zahl von erythrocytes, reticulocytes, und Hämoglobinniveau, sowie die Rate der Eisenintegration (59Fe) in Zellen, stimuliert spezifisch erythropoiesis, ohne leukopoiesis zu betreffen. Die cytotoxic Wirkung des epoetin Betas auf dem Knochenmark oder auf menschlichen Hautzellen ist nicht offenbart worden.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Mit der SC-Verwaltung des Rauschgifts Patienten mit uremia stellt langfristige Absorption ein Plateau der Rauschgiftkonzentration im Serum zur Verfügung, die Zeit, um Cmax zu erreichen, ist 12-28 h.

Bioverfügbarkeit des epoetin Betas mit der SC-Einführung - 23-42 % im Vergleich zur intravenösen Verwaltung.

Vertrieb. Das Volumen des Vertriebs ist dem Volumen von zirkulierendem Plasma, oder 2mal seinem Volumen gleich.

Ausscheidung. In Patienten mit uremia und in gesunden Freiwilligen ist T1 / 2 mit der intravenösen Verwaltung 4-12 Stunden T1 / 2 Endphase mit einer sc Verwaltung, die größer ist als danach iv Einspritzung, und ist auf durchschnittlichen 13-28 Stunden.

Pharmacokinetics in speziellen Gruppen von Patienten. Der pharmacokinetics des epoetin Betas in Patienten mit der hepatischen Unzulänglichkeit ist nicht studiert worden.

Anzeige des Rauschgifts Recormon

Symptomatische Anämie in chronischer Nierekrankheit in Patienten auf der Dialyse;

Symptomatische Anämie der Nierenentstehung in Patienten, die noch nicht Dialyse erhalten;

Behandlung der symptomatischen Anämie in erwachsenen Patienten mit dem festen und hematological non-myeloid Geschwülste, die Chemotherapie erhalten;

Eine Steigerung des Volumens des Spenderbluts hat für die nachfolgende Autotransfusion bestimmt. Die eingetragene Gefahr von thromboembolic Ereignissen sollte in Betracht gezogen werden. Der Gebrauch dieser Anzeige ist nur in Patienten mit gemäßigter Anämie möglich (Hämoglobinniveau - 100-130 g / l (6.21-8.07 mmol / l), ohne Eisenmangel), wenn es unmöglich ist, genügend Betrag des konservierten Bluts zu erhalten und geplant hat, kann große Wahlchirurgie ein großes Volumen des Bluts (4 Einheiten - für Frauen oder 5 Einheiten - für Männer) verlangen;

Prävention der Anämie in Frühneugeborenen Geduld gehabt ein Körpergewicht von 750-1500 g zu 34 th Woche der Schwangerschaft.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum epoetin Beta oder einigen der Bestandteile des Rauschgifts (mit dem Gebrauch von Recormon® für den Reko-Kugelschreiberspritzenkugelschreiber - auch eine vergrößerte Empfindlichkeit zu Benzoesäure - ein metabolite von benzyl Alkohol);

Nicht kontrollierte arterielle Hypertonie;

Infarkt von Myocardial oder Schlag während des vorherigen Monats, der nicht stabilen Angina oder der vergrößerten Gefahr der tiefen Adernthrombose (mit venösem thromboembolism in der Anamnese) - mit einer Ernennung, um das Volumen des Spenderbluts für autohemotransfusion zu vergrößern;

Alter bis zu 3 Jahre - für Patronen mit lyophilizate für die Vorbereitung der Lösung für p / c Einspritzung.

Sorgfältig:

Widerspenstige Anämie in Gegenwart von druckwellenumgestalteten Zellen, thrombocytosis, Fallsucht und chronische hepatische Unzulänglichkeit;

Körpergewicht <50 Kg, um das Volumen des Spenderbluts für die nachfolgende Autotransfusion zu vergrößern.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Beta von Epoetin hat teratogenic Effekten auf Tiere nicht. Informationen über die Sicherheit des Gebrauches von Recormon® während Schwangerschaft, während der Arbeit und während des Stillens wurden durch den Postmarktgebrauch des Rauschgifts erhalten. In Schwangerschaft oder während der Geburt sollte Recormon® mit der Verwarnung verwaltet werden, da es nicht genügend Erfahrung in Schwangerschaft und während der Geburt gibt. Endogener erythropoietin wird in Brustmilch verborgen und völlig mit dem Verdauungstrakt des Neugeborenen vereinigt. Die Wahl zwischen dem ständigen Stillen oder mit der Rekormon® Therapie weitergehend, wird getan, die Vorteile der Therapie für die Mutter und die Vorteile des Stillens für das Baby in Betracht ziehend.

Nebenwirkungen

Kardiovaskuläres System: häufig - Ereignis oder Stärkung einer bereits vorhandenen arteriellen Hypertonie (> 1, <10 %), besonders im Falle der schnellen Hematocrit-Zunahme; Krise von Hypertensive mit den Phänomenen von encephalopathy (Kopfweh und Verwirrung, Sinnes- und Motorunordnungen - Redenunordnungen, Gehweise, bis zu Stärkungsmittel-Clonic-Beschlagnahmen), thromboembolic Komplikationen in Krebspatienten (> 0.1, <1 %) und in Patienten, die sich zur Autotransfusion vorbereiten (gibt es keine klare kausale Beziehung mit dem Rauschgift).

Nervensystem: Kopfweh (> 1, aber <10 %), incl. Plötzliches migränenähnliches Kopfweh.

Das System von hematopoiesis: eine dosisabhängige Steigerung der Zahl von Thrombozyten (die Norm nicht überschreitend und mit der Verlängerung der Therapie verschwindend) besonders nach der intravenösen Verwaltung des Rauschgifts. Selten, thrombocytosis (<0.01 %). Rangierenthrombose (> 0.01 %, <0.1 %) (vielleicht mit unzulänglichem heparinization), besonders in Patienten mit einer Tendenz, Blutdruck oder mit Komplikationen der arteriovenous Fistel (eg stenosis, aneurysm, usw.) zu vermindern.

Laborhinweise: eine Abnahme im Serum ferritin Konzentration gleichzeitig mit einer Steigerung des Hämoglobins, einer Abnahme im Serumseisenmetabolismus. In Patienten mit uremia - vergänglicher hyperkalemia (wird eine klare kausale Beziehung mit dem Rauschgift nicht hergestellt), hyperphosphatemia.

In Frühneugeborenen: eine Abnahme im Serum ferritin (> 10 %), eine geringe Steigerung der Zahl von Thrombozyten, besonders bis zum 1214. Tag des Lebens.

Anderer: selten (von 1 / 10000 zu 1 / 1000) - Haut allergische Reaktionen: Ausschlag, das Jucken, urticaria; Reaktionen an der Spritzenseite. Sehr selten (1 / 10000) - anaphylactoid Reaktionen; grippenähnliche Symptome (besonders am Anfang der Therapie) sind gewöhnlich mild oder mäßigen sich und verschwinden nach ein paar Stunden oder mehreren Tagen: Fieber, Kälte, Kopfweh, Schmerzen in den äußersten Enden oder den Knochen, dem Unbehagen.

Postmarktkontrolle: Wie man berichtet hat, hat Recombinant® Einzelfälle (0.107 Fälle pro 10,000 geduldige Jahre mit dem Gebrauch von Recormon® für die Behandlung der Anämie der Nierenentstehung IV und S / ich und 0.158 Fälle pro 10,000 geduldige Jahre mit der Einführung von Recormon® Für die Behandlung der Anämie der Nierenentstehung) der teilweisen roten Zelle aplasia verursacht durch die Bildung gehabt, antierythropoietin Antikörper für neutral zu erklären (siehe "Spezielle Instruktionen").

Wechselwirkung

er Daten erhalten hat bis jetzt keine Wechselwirkungen von Recormon® mit anderen Rauschgiften offenbart. Um Inkompatibilität oder Abnahme in der Rauschgifttätigkeit zu vermeiden, sollte ein anderes Lösungsmittel nicht verwendet werden, und das Rauschgift sollte mit anderen Rauschgiften oder injectable Lösungen gemischt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Behandlung der Anämie in Patienten mit chronischer Nierekrankheit

SC oder IV, seit 2 Minuten. Patienten auf hemodialysis - durch den arteriovenous rangieren am Ende der Dialysesitzung. Patienten, die hemodialysis nicht erhalten, gehen vorzugsweise ins Rauschgift sc ein, um Einstich von peripherischen Adern zu vermeiden. Die Absicht der Behandlung ist das Hämoglobin (HB) Wert von 100-120 g / l. Hämoglobin sollte 120 g / l nicht überschreiten. Mit einer Steigerung vom HB durch mehr als 20 g / l (1.3 mmol / L) seit 4 Wochen sollte die Dosis des Rauschgifts reduziert werden. In Patienten mit Hypertonie sollten kardiovaskuläre und cerebrovascular Krankheiten, wöchentliche Steigerung vom HB und seinen Zielen individuell abhängig vom klinischen Bild bestimmt werden. Die sorgfältige Beobachtung des Patienten sollte ausgeführt werden, um die minimale Dosis auszuwählen, die genügend ist, um die maximale Wirkung des Rauschgifts zu sichern. Behandlung Rekormon ® wird in 2 Stufen ausgeführt.

Korrekturenbühne

SC, die anfängliche Dosis ist 20 IU / Kg 3mal pro Woche. Mit einer ungenügenden Steigerung vom HB (weniger als 2.5 g / L pro Woche) kann die Dosis alle 4 Wochen durch 20 IU / Kg 3mal pro Woche vergrößert werden. Die wöchentliche Gesamtdosis des Rauschgifts kann auch in tägliche Einspritzungen geteilt werden.

IV ist die anfängliche Dosis 40 IU / Kg 3mal pro Woche. Wenn das HB genug nicht vergrößert wird, kann die Dosis zu 80 IU / Kg 3mal pro Woche in einem Monat vergrößert werden. Nötigenfalls, in der Zukunft, sollte die Dosis durch 20 IU / Kg 3mal pro Woche mit einem Monatszwischenraum vergrößert werden.

Unabhängig vom Weg der Verwaltung sollte die maximale Dosis nicht 720 IU / Kg pro Woche überschreiten.

Unterstützende Therapie

Um das Ziel HB (100-120 g / l) aufrechtzuerhalten, sollte die Dosis zuerst durch einen Faktor 2 von der vorherigen Dosis reduziert werden. Nachher wird die Wartungsdosis individuell mit einem Zwischenraum von 2 oder 4 Wochen ausgewählt. Mit n / zur Einführung einer wöchentlichen Dosis kann für 1 Empfang verwaltet werden oder sich durch 3 oder 7 Verwaltungen pro Woche teilen. Wenn sich der Staat vor dem Hintergrund einer einzelnen Einspritzung pro Woche stabilisiert, können Sie auf eine einzelne Einspritzung an einem zweiwöchigen Zwischenraum umschalten, in welchem Fall eine Steigerung der Dosis erforderlich sein kann.

Die Behandlung von Recormon® wird in der Regel seit langem ausgeführt. Nötigenfalls kann es jederzeit unterbrochen werden.

Behandlung der symptomatischen Anämie in Patienten mit dem festen und hematological non-myeloid Geschwülste, die Chemotherapie erhalten

Das Rauschgift wird SC an einer anfänglichen Dosis von 30,000 IU pro Woche gegeben (450 IU / Kg pro Woche), eine einzelne oder wöchentliche Dosis kann in 3 oder 7 Einspritzungen geteilt werden.

Therapy Recormon® werden HB 110 g / l (6.83 mmol / l) gezeigt. Der Hinweis von HB sollte 130 g / l (8.07 mmol / l) nicht überschreiten.

Wenn HB, wird durch 10 g / L vergrößert (0.62 mmol / L), nachdem 4 Wochen die Therapie an derselben Dosis hat weitergehen sollen.

Mit einer Steigerung von HB von weniger als 10 g / l (0.62 mmol / l) nach 4 Wochen sollte die Dosis verdoppelt werden.

Ohne eine Steigerung vom HB durch 10 g / l (0.62 mmol / l) nachdem sollten 8 Wochen der Behandlung, t unterbrochen werden. Die Antwort auf die Rekormon® Therapie ist unwahrscheinlich.

Behandlung sollte seit 4 Wochen nach dem Ende der Chemotherapie weitergehen.

Die maximale Dosis sollte 60,000 IU pro Woche nicht überschreiten.

Wenn das HB Ziel für einen besonderen Patienten erreicht wird, sollte die Dosis des Rauschgifts durch 25-50 % reduziert werden.

Um eine Steigerung von HB von mehr als 130 g / l zu verhindern, kann die weitere Dosisverminderung erforderlich sein.

Wenn HB Zunahmen durch mehr als 20 g / L (1.3 mmol / L) pro Monat die Dosis von Recormon® durch 25-50 % reduziert werden sollte.

Vorbereitung von Patienten für die Sammlung des Spenderbluts für nachfolgenden autohemotransfusion

IV (seit 2 Minuten) oder sc, zweimal pro Woche seit 4 Wochen. In jenen Fällen, wo der hematocrit im Patienten (33 %) berücksichtigt, dass Blut ausfällt, sollte Recormon® am Ende des Verfahrens eingefügt werden.

Überall im Kurs der Behandlung sollte der hematocrit nicht 48 % überschreiten

Die Dosis des Rauschgifts wird durch den transfusiologist und den Chirurgen individuell abhängig von bestimmt, wie viel Blut vom Patienten und von seiner Erythrocyte-Reserve genommen wird:

1. Der Betrag des Bluts, das vom Patienten genommen wird, hängt vom geschätzten Blutverlust, den verfügbaren Methoden der Blutbewahrung und der allgemeinen Bedingung des Patienten ab; es sollte genügend sein, Transfusion des Bluts von einem anderen Spender zu vermeiden.

2. Das Volumen des Bluts, das vom Patienten genommen wird, wird in Einheiten ausgedrückt (eine Einheit ist zu 180 ml von roten Blutzellen gleichwertig).

3. Die Möglichkeit der Spende hängt hauptsächlich vom Blutvolumen des Patienten und der Initiale hematocrit ab. Beide Indizes bestimmen die endogene rote Blutzelle, die durch die folgende Formel berechnet wird:

Endogene erythrocyte bestellen = Volumen des Bluts (ml) × (hematocrit-33) vor: 100

Frauen: Blutvolumen (ml) = 41 (ml / Kg) × Körpergewicht (Kg) + 1200 (ml)

Männer: Blutvolumen (ml) = 44 (ml / Kg) × Körpergewicht (Kg) + 1600 (ml) (mit dem Körpergewicht 45 Kg).

Die Anzeige für den Gebrauch von Recormon® und seiner einzelnen Dosis wird von nomograms bestimmt, der auf dem erforderlichen Volumen des Spenderbluts und der endogenen roten Blutzelle gestützt ist. Die maximale Dosis sollte 1600 IU / Kg pro Woche - mit IV Einspritzung und 1200 IU / Kg pro Woche - mit der SC-Einführung nicht überschreiten.

Prävention der Anämie in Frühsäuglings (nur Spritzentuben mit dem Rauschgift Recormon®)

SC, 250 IU / Kg 3mal pro Woche, so bald wie möglich, vorzugsweise vom 3. Tag des Lebens, seit 6 Wochen.

Das Dosieren in speziellen geduldigen Gruppen

Kinder und Teenager. In Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis des Rauschgifts von Alter ab: In der Regel, je kleiner das Alter, desto höher die Dosis von Recormon® erforderlich ist. Aber da eine individuelle Antwort auf ein Rauschgift nicht vorausgesagt werden kann, ist es ratsam, mit einer Standarddosierungsregierung anzufangen (siehe "Behandlung der Anämie in Patienten mit chronischer Nierekrankheit" und "Prävention der Anämie in Frühneugeborenen").

In der Behandlung der mit chronischer Nierekrankheit vereinigten Anämie sollte Recormon® nicht Kindern unter 2 Jahren alt verwaltet werden.

Ältliches Alter. In klinischen Studien wird der Bedarf an Dosisänderungen nicht definiert.

Weise der Anwendung

Eine Spritze mit einer Recormon® Vorbereitung ist gebrauchsfertig. Die darin enthaltene Lösung ist steril und enthält Konservierungsmittel nicht. Wenden Sie nur leichte klare oder ein bisschen opalisierende Lösung an, die sichtbare Einschließungen nicht enthält. Wenn nach der Einspritzung in der Spritzentube ein bestimmter Betrag des Rauschgifts bleibt, ist die wiederholte Verwaltung davon unannehmbar.

Instruktionen für den Gebrauch einer Spritzentube

Vor der Einspritzung, waschen Sie Hände

1. Entfernen Sie eine Spritze vom Paket und stellen Sie sicher, dass die Lösung klar, farblos ist und sichtbare Einschließungen nicht enthält. Entfernen Sie die Kappe von der Spritze.

2. Entfernen Sie eine Nadel vom Paket, stellen Sie es auf die Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

3. Entfernen Sie Luft von der Spritze und Nadel, die Spritze aufrecht haltend, freundlich den Kolben aufwärts stoßend. Stoßen Sie den Taucher, bis die erforderliche Dosis von Recormon® in der Spritze verlassen wird.

4. Wischen Sie die Haut an der Spritzenseite mit mit Rohbaumwolle befeuchtetem Alkohol. Ein Daumen und Zeigefinger, um die Haut in eine Falte zu nehmen. Wenn Sie den an der Nadel näheren Spritzenkörper halten, fügen Sie die Nadel unter der Haut ein. Gehen Sie in die Lösung von Recormon® ein. Entfernen Sie schnell die Nadel und drücken Sie die Spritzenseite mit einer sterilen trockenen Rohbaumwolle.

Die Patrone mit Recormon® für den Kugelschreibergriff "Reco-Kugelschreiber" ist eine Zwei-Abteilungen-Patrone, die lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für p / c Einspritzung und ein Lösungsmittel mit Konservierungsmitteln enthält. Die beendete Lösung wird durch das Einfügen der Patrone in den Spritzenkugelschreiber "Reco-Kugelschreiber" in Übereinstimmung mit den Instruktionen für "den Reco-Kugelschreiber" erhalten. Patronen mit Recormon® sollten nur im Spritzenkugelschreiber "Reco-Kugelschreiber" verwendet werden. Es wird empfohlen, Nadeln für den "Reko-Kugelschreiber"-Spritzenkugelschreiber (zum Beispiel, "Penfine" Nadeln) zu verwenden. Die in der Patrone bereite Lösung wird seit 1 Monat bei einer Temperatur von 2-8 ° C versorgt. Nach der Installation der Patrone wird der "Reco-Kugelschreiber"-Spritzenkugelschreiber vom Kühlschrank nur zur Zeit der Einspritzung entfernt.

Überdosis

Der therapeutische Index von Recormon® ist jedoch sehr breit, die individuelle Antwort auf die Therapie am Anfang der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.

Symptome: Eine übermäßige pharmacodynamic Antwort ist möglich; übermäßiger erythropoiesis mit lebensbedrohenden kardiovaskulären Komplikationen.

Behandlung: An einem hohen HB ist es notwendig, die Behandlung mit Rekormon® provisorisch zu unterbrechen (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis"). Nötigenfalls kann Phlebotomy durchgeführt werden.

Spezielle Instruktionen

Der unzulängliche Gebrauch des Rauschgifts durch gesunde Leute (zum Beispiel, als eine Schmiere) kann eine scharfe Steigerung vom HB, begleiteten durch lebensbedrohende Komplikationen vom kardiovaskulären System verursachen.

Seitdem in einigen Fällen anaphylactoid Reaktionen wurden bemerkt, die erste Dosis des Rauschgifts sollte unter der Aufsicht eines Arztes verwaltet werden.

Thrombozyt, hematocrit und HB Werte sollten regelmäßig vor dem Hintergrund der Recormon® Therapie kontrolliert werden.

Verwarnung sollte auf Recormon® für widerspenstige Anämie in Gegenwart von druckwellenumgestalteten Zellen, Fallsucht, thrombocytosis, und chronischen Lebernmisserfolg angewandt werden. Vor der Einleitung der Recormon® Behandlung sollten Vitamin B12 und folic saurer Mangel beseitigt werden, da sie die Wirksamkeit der Therapie reduzieren.

Es ist notwendig, Eisenmangel vor dem Anfang der Behandlung mit Recormon®, und auch während der ganzen Periode der Therapie auszuschließen. Nötigenfalls kann zusätzliche Eisentherapie in Übereinstimmung mit klinischen Richtlinien vorgeschrieben werden.

In der Behandlung von Patienten mit strengen Formen von phenylketonuria, der Anwesenheit von phenylalanine weil sollte eine Hilfssubstanz in Betracht gezogen werden: in jeder Spritzentube, bis zu 0.3 Mg (in Dosierungen 1000 und 2000 ICH) oder bis zu 0.6 Mg (in Dosierungen 10,000, 20,000, 30000 ICH), in jeder Patrone - bis zu 0.5 Mg.

Abwesenheit der Wirkung: Die häufigsten Gründe für die unvollständige Antwort auf die Behandlung mit Agenten, die erythropoiesis stimulieren, sind Eisenmangel und Entzündung (infolge uremia oder progressiven metastatic Krebses). Die folgenden Bedingungen reduzieren die Wirksamkeit der Behandlung mit Agenten, die erythropoiesis stimulieren: chronischer Blutverlust, Knochenmark fibrosis, eine scharfe Steigerung der Konzentration von Aluminium wegen hemodialysis, Mangels an folic Säure oder Vitamin B12, hemolysis. Wenn alle verzeichneten Bedingungen ausgeschlossen werden und der Patient eine plötzliche Abnahme im HB, reticulocytopenia hat und Antikörper zu erythropoietin entdeckt werden, sollte eine Knochenmarküberprüfung, um teilweise rote Zelle aplasia (PKA) auszuschließen, durchgeführt werden. Mit der Entwicklung der PKAA-Therapie sollte Recormon® unterbrochen werden, und Patienten sollten der Therapie mit anderen Anreizen von erythropoiesis nicht übertragen werden. PKAA, der durch das Neutralisieren anti-erythropoietin von Antikörpern verursacht ist, kann mit der Therapie mit erythropoiesis Anreizen, incl vereinigt werden. Und mit der Rekormon® Therapie (0.107 Fälle pro 10,000 Patientenjahre - mit dem Gebrauch von Recormon® für die Behandlung der Anämie der Nierenentstehung IV und S, 0.158 Fälle pro 10,000 Patientenjahre, mit der Einführung von Rekormon® für die Behandlung der Anämie der Niereentstehung). Es wird nicht empfohlen, Patienten der Rekormon® Therapie zu übertragen, wenn es einen Verdacht der Anwesenheit oder mit der ratifizierten Anwesenheit von Antikörpern gibt, die erythropoietin für neutral erklären.

Wirkung auf das Geschwulstwachstum: Epoetins sind Wachstumsfaktoren, die hauptsächlich die Bildung von erythrocytes stimulieren, können Empfänger von Erythropoietin auf der Oberfläche von verschiedenen Geschwulstzellen da sein. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rauschgifte, die erythropoiesis stimulieren, das Wachstum jedes Typs der bösartigen Bildung stimulieren können.

In klinischen Studien in der Behandlung der Anämie in Krebspatienten epoetin Beta gab es keinen statistisch bedeutenden Verfall im Überleben und Geschwulstfortschritt.

In Patienten mit chronischer Nierekrankheit oder mit bösartigen Geschwülsten, die Chemotherapie erhalten, kann es Episoden des vergrößerten Blutdrucks und Verschlechterung der aktuellen arteriellen Hypertonie besonders mit einer scharfen Steigerung vom HB geben. Vergrößerter Blutdruck kann medizinisch ohne Wirkung beseitigt werden, ein vorläufiger Einbruch der Behandlung von Recormon® ist notwendig. Es wird empfohlen, regelmäßig Blutdruck (besonders am Anfang der Therapie), incl zu kontrollieren. Zwischen Dialysesitzungen in Patienten mit Anämie der Nierenentstehung. Individuelle Patienten mit chronischer Nierekrankheit können eine hypertensive Krise mit encephalopathy sogar mit dem normalen oder niedrigen Blutdruck erfahren. Die unmittelbare Beratung des Therapeuten ist notwendig, und besonders wenn plötzliches plötzliches Migränenkopfweh vorkommt.

Während der Behandlung mit Recormon® wird es empfohlen, dass die Serumsniveaus des Kaliums regelmäßig kontrolliert werden. Wenn hyperkalaemia vorkommt, sollten Sie Recormon® vor dem Normalisieren der Kaliumskonzentration provisorisch unterbrechen.

Patienten mit chronischer Nierekrankheit verlangen eine Steigerung der Dosis von heparin während der hemodialysis Sitzung wegen einer Steigerung vom HB. Die Verstopfung des Dialysesystems ist mit unzulänglichem heparinization möglich. Früh werden Rangierenrevision und rechtzeitige Prävention der Thrombose (eg, Azetylsalizylsäure) empfohlen.

Eine gemäßigte dosisabhängige Steigerung der Zahl von Thrombozyten innerhalb von normalen Grenzen ist besonders nach der Verwaltung von Recormon® mit der nachfolgenden unabhängigen Rückkehr zu normalen Werten während die ständige Therapie möglich. In den ersten 8 Wochen der Therapie, einer wöchentlichen Zählung der Elemente und, besonders, sind Thrombozyte erforderlich.

Wenn Recormon® vor dem Holen autologous Spenderblut vorgeschrieben wird, sollte den Empfehlungen für das Spenderverfahren gefolgt werden:

- Blut kann nur in Patienten mit hematocrit 33 % genommen werden (oder Hämoglobin nicht weniger als 110 g / l (6.83 mmol / l);

- spezielle Verwarnung sollte in Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 Kg beobachtet werden;

- Das Volumen des Bluts genommen sollte auf einmal 12 % des geschätzten Volumens des Bluts des Patienten nicht überschreiten.

Es ist möglich, die Zahl von Thrombozyten innerhalb der Norm in Patienten zu steigern, die Recormon® vor der Einnahme autologous Spenderblut erhalten, deshalb sollte die Zahl von Thrombozyten wöchentlich kontrolliert werden. Die Behandlung von Recormon® wird unterbrochen, wenn die Thrombozyte durch mehr als 150 vergrößert werden · 109 / l, oder wenn thrombocytosis vorkommt.

Recormon® Behandlung wird nur für jene Patienten angezeigt, die am wichtigsten sind, um homologe Bluttransfusion zu vermeiden, das Risikovorteil-Verhältnis für die homologe Transfusion in Betracht ziehend.

Vielleicht eine geringe Steigerung der Zahl von Thrombozyten in der Prävention der Anämie in Vorbegriffsäuglings (bis zu 12-14 Tage), so wird die regelmäßige Überwachung von Thrombozyten empfohlen.

Die Entscheidung, Recormon® in Patienten mit nephrosclerosis zu verwenden, die Dialyse nicht erhalten, sollte individuell getroffen werden, Es ist unmöglich, die Möglichkeit eines schnelleren Verfalls in der Nierefunktion völlig auszuschließen.

In den meisten Fällen, concomitantly mit einer Steigerung des Hämoglobins, der Konzentration des Serums ferritin Abnahmen. Deshalb werden alle Patienten mit Anämie der Nierenentstehung und mit einem Serum ferritin Konzentration von weniger als 100 μg / l oder eine überwechselnde Sättigung von weniger als 20 % empfohlen, mündliches Eisen (Fe2 +) an einer Dosis von 200-300 Mg / Tag zu erhalten.

Patienten mit oncological und hematological Krankheiten erhalten Eisentherapie gemäß denselben Grundsätzen und Patienten mit myeloma, dem lymphomas von non-Hodgkin oder chronischer lymphocytic Leukämie mit der überwechselnden Sättigung weniger als 25 % können 100 Mg von Fe3 + pro Woche IV verwaltet werden. Für Vorbegriffsäuglings sollte die mündliche Eisentherapie an einer Dosis von 2 Mg von Fe2 + pro Tag so bald wie möglich (spätestens - am 14. Tag des Lebens) gegeben werden. Die Dosis von Eisen wird abhängig vom Niveau des Serums ferritin korrigiert. Wenn es beharrlich unter 100 mcg / ml bleibt oder es andere Zeichen des Eisenmangels gibt, sollte die Dosis von Eisenvorbereitungen zu 5-10 Mg / vergrößert werden Tag und Behandlung sollten durchgeführt werden, bis die Symptome vom Eisenmangel erleichtert werden.

Patienten mit gemäßigter Anämie vor der geplanten groß angelegten Chirurgie, das Rauschgift wird vorgeschrieben, die Vorteile des epoetin Betas und die vergrößerte Gefahr von thromboembolic Komplikationen in Betracht ziehend.

In Patienten, die sich vorbereiten, Blut für die nachfolgende Autotransfusion zu schenken, weil sie Anzeigen für den vorläufigen Eisenmangel, die mündliche Therapie mit Eisen (Fe2 +) Vorbereitungen an einer Dosis von 300 Mg / haben, sollte Tag gleichzeitig mit der Rekormon® Therapie beginnen und weitergehen, bis der ferritin Index normalisiert wird. Wenn, trotz der mündlichen Eisenersatztherapie, sich Zeichen des Eisenmangels entwickeln (ferritin Niveau 20 μg / L oder überwechselnde Sättigung weniger als 20 %), ist es notwendig, die Frage von zusätzlichen intravenösen Eisenvorbereitungen zu denken.

Die Lösung von Recormon® in der Patrone enthält benzyl Alkohol als ein Konservierungsmittel, das neurologische und andere Komplikationen in neonates verursachen kann, der manchmal tödlich sein kann.

Einfluss auf die Fähigkeit, zu fahren und mit der Maschinerie zu arbeiten. Studien, um die Wirkung des Rauschgifts auf der Fähigkeit zu studieren, zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht ausgeführt. Gestützt auf dem Mechanismus der Handlung und des Sicherheitsprofils hat Recormon® diese Wirkung nicht.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Recormon

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Recormon

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.


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Gebrauchsanweisung: Mircera
 

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