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Gebrauchsanweisung: Octreotide-langer FS

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ATX Code H01CB02 Octreotide

Aktive Substanz: Octreotide

Pharmakologische Gruppe

Somatostatin (synthetisches Analogon) [Hormone von Hypothalamic, pituitäre Drüse, gonadotropins und ihre Gegner]

Somatostatin (synthetisches Analogon) [Antigeschwulst hormonale Agenten und Hormongegner]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

C25 Bösartige Geschwulst der Bauchspeicheldrüse

VIPoma, Glucagon, breiten Lokal Bauchspeicheldrüsenadenocarcinoma, Inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Carcinoid Bauchspeicheldrüsengeschwulst, Geschwülste der Bauchspeicheldrüse, endokrine Bauchspeicheldrüsengeschwülste, exocrine Bauchspeicheldrüsengeschwülste aus

C25.4 Bauchspeicheldrüseninselchenzellen

Insulinoma, Krebsgeschwür von Inselchenzellen der Bauchspeicheldrüse, des Syndroms von Werner-Morrison, Nezidioblastosis, der Bauchspeicheldrüsengeschwulstinselzelle, der Geschwülste von Ostrovkovletochnye der Bauchspeicheldrüse, der Bauchspeicheldrüsencholera

C26 Bösartige Geschwulst anderer und ungenau angezeigter Verdauungsorgane

Darmkrebs, Krebs von Gastrointestinal, Carcinoid GI Fläche, Adenocarcinoma des Eingeweides, Krebs anderer Teile des Dickdarms, Argentaffinoma, Carcinoid, Enterochromaffinoma, Krebses des Doppelpunkts, Darmkrebs

C61 Bösartige Geschwulst der Vorsteherdrüse

Adenocarcinoma der Vorsteherdrüse, Hormonabhängigen Vorsteherdrüsenkrebses, Hormonwiderstandsfähigen Vorsteherdrüsenkrebses, Bösartiger Geschwulst der Vorsteherdrüse, Bösartiger Geschwulst der Vorsteherdrüse, Krebsgeschwürs der Vorsteherdrüse, Lokal verteilten non-metastatic Vorsteherdrüsenkrebses, hat Lokal Vorsteherdrüsenkrebs, Lokal Ausbreitungsvorsteherdrüsenkrebs, Metastatic pro-statisches Krebsgeschwür, Vorsteherdrüsenkrebs von Metastatic, Metastatic hormonwiderstandsfähiger Vorsteherdrüsenkrebs, Non-metastatic Vorsteherdrüsenkrebs, Unvereinbarer Vorsteherdrüsenkrebs, Vorsteherdrüsenkrebs, Vorsteherdrüsenkrebs, Allgemeiner Vorsteherdrüsenkrebs, Testosterondepotvorsteherdrüsenkrebs vorgebracht

C75.1 Bösartige Geschwulst der pituitären Drüse

Pituitäre Geschwulst, Syndrom von Aumada del Castillo, Somatoliberinoma, Pituitäre Drüsengeschwulst, Geschwülste der Hypophyse und des suprasellar Gebiets

D01.7 In situ Krebsgeschwür anderer angegebener Verdauungsorgane

Carcinoid Bauchspeicheldrüsengeschwulst, Bauchspeicheldrüsenkrebsgeschwür

D13.7 Gütige Geschwulst von Inselchenzellen der Bauchspeicheldrüse

Insuloma, Nezidioblastosis, Bauchspeicheldrüsengeschwulstinselzelle, Geschwülste von Ostrovkovletochnye der Bauchspeicheldrüse

D35.2 Gütige Geschwulst der pituitären Drüse

Pituitäre Drüsengeschwulst, Prolactinomas, Macro-prolaktinoma, Microprolactinoma, Prolactinoma, Somatoliberinoma, Syndrom von Aumada del Castillo, Geschwülste der Hypophyse und des suprasellar Gebiets

D44.3 Geschwulst der unsicheren oder unbekannten pituitären Natur

Macro-prolaktinoma, Microprolactinoma, Prolactinoma, Somatoliberinoma, Prolactinomas

E22.0 Acromegaly und Hypophyse gigantism

Hypophyse gigantism, Acromegaly, Funktionsstörung der Wachstumshormonsekretion

E34.0 Carcinoid Syndrom

Syndrom von Carcinoid

K86.8.3 * Syndrom von Zollinger-Ellison

Drüsengeschwulst der Bauchspeicheldrüse ulzerogennosti, gastrinoma, Syndrom von Zollinger-Ellison, gastrinoma

Zusammensetzung

Mikrobereiche für die Vorbereitung der Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung der anhaltenden Handlung

Die Zusammensetzung wird unten gegeben

Zutaten 1 fl.

aktive Substanz:

Azetat von Octreotide (in Bezug auf octreotide), Mg 10 20 30

Excipients:

DL-lactic und glycolic saurer Copolymerisat, Mg 270 560 850

D-mannitol, Mg 85 85 85

Natrium von Carmellose, Mg 30 30 30

Polysorbate-80, Mg 2 2 2

Beschreibung der Dosierungsform

Wirkstoff: Mikrobereiche (lyophilized Puder) oder zusammengepresst in eine Tablette poröse Masse des Weißes oder Weißes mit einer schwachen gelblichen Tönung der Farbe.

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

Reduzierte Suspendierung: Wenn sie das Lösungsmittel und Rühren hinzufügt, sollte sich eine homogene Suspendierung des Weißes oder Weißes mit einer schwachen gelblichen Tönung der Farbe formen; wenn Stehen, sich die Suspendierung niederschlägt, aber es wird durch das Schütteln leicht wiederaufgehoben; die Suspendierung muss in die Spritze frei durch die Nadel Nr. 0840 gehen.

Eigenschaft

Octreotide-langer FS ist eine lang wirkende octreotide Dosierungsform für / M Verwaltung, die stabile therapeutische octreotide Konzentrationen im Blut seit 4 Wochen aufrechterhält.

Pharmachologic-Wirkung

Die pharmakologische Handlung ist somatostatin ähnlich.

Pharmacodynamics

Octreotide ist ein synthetischer octapeptide, eine Ableitung des natürlichen Hormons somatostatin, der ähnliche pharmakologische Effekten, aber mit einer viel längeren Dauer der Handlung hat. Octreotide unterdrückt pathologisch vergrößerte Sekretion des Wachstumshormons (GH), sowie peptides und im gastroenteropancreatic endokrinen System erzeugten serotonin.

In gesunden Personen unterdrückt octreotide, wie somatostatin, die Sekretion von GH, der durch arginine, Übung und niedrige Insulinblutzuckergehalt verursacht ist; die Sekretion des Insulins, glucagon, gastrin und anderen peptides des gastroenteropancreatic endokrinen Systems, das durch die Nahrungsmittelaufnahme, sowie die Sekretion des Insulins und glucagon verursacht ist, mit arginine stimuliert; Sekretion von thyrotropin, der durch thyroidiberin verursacht ist. Die unterdrückende Wirkung auf die Sekretion von GH in octreotide, im Gegensatz zu somatostatin, wird zu einem viel größeren Ausmaß ausgedrückt als auf der Sekretion des Insulins. Die Einführung von octreotide wird durch das Phänomen der Hypersekretion von Hormonen durch den Mechanismus des negativen Feedbacks nicht begleitet.

In Patienten mit acromegaly stellt die Verwaltung von octreotide, in der großen Mehrheit von Fällen, einer beharrlichen Abnahme im Niveau von GH und einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) zur Verfügung. In Patienten mit acromegaly, octreotide reduziert bedeutsam die Strenge von Symptomen wie Kopfweh, das vergrößerte Schwitzen, paresthesia, die Erschöpfung, der Schmerz in den Knochen und den Gelenken, dem peripherischen Nervenleiden. In Patienten mit pituitärer Drüsengeschwulst, GH verbergend, führt zu einer Abnahme in der Größe der Geschwulst.

In carcinoid Geschwülsten führt der Gebrauch des Rauschgifts zu einer Abnahme in der Strenge der Symptome von der Krankheit, in erster Linie wie Blutfluss zum Gesicht und der Diarrhöe. In vielen Fällen wird klinische Verbesserung durch eine Abnahme in der serotonin Konzentration in Plasma und Ausscheidung von 5-hydroxyindoleacetic Säure im Urin begleitet.

In durch die Hyperproduktion von vasoactive Darmpeptide (VIP) charakterisierten Geschwülsten führt der Gebrauch von octreotide zur Verminderung der strengen sekretorischen Diarrhöeeigenschaft dieser Bedingung, die der Reihe nach die Lebensqualität des Patienten verbessert. Zur gleichen Zeit gibt es eine Abnahme in der verbundenen Elektrolytunausgewogenheit, zum Beispiel, hypokalemia, der erlaubt, parenteral und Darmverwaltung von Flüssigkeit und Elektrolyten zu annullieren. Gemäß der geschätzten Tomographie verlangsamen Patienten oder hören den Fortschritt des Geschwulstwachstums und sogar eine Abnahme in seiner Größe, besonders Metastasen zur Leber auf. Klinische Verbesserung wird gewöhnlich durch eine Abnahme (bis zu normalen Werten) der Konzentration des VIPs im Plasma begleitet.

Mit glucagonomes führt der Gebrauch von octreotide zu einer gekennzeichneten Abnahme in necrotizing abwandernder Ausschlag, der für diese Bedingung charakteristisch ist. Octreotide hat keine bedeutende Wirkung auf die Strenge der Zuckerkrankheit mellitus, häufig beobachtet mit glucagonomes, und führt gewöhnlich zu keiner Abnahme im Bedarf am Insulin oder den mündlichen hypoglycemic Rauschgiften. Patienten, die unter Diarrhöe leiden, das Rauschgift verursacht eine Abnahme darin, die durch eine Steigerung des Körpergewichts begleitet wird. Mit dem Gebrauch von octreotide kommt eine schnelle Abnahme in der glucagon Konzentration im Plasma vor, aber mit der anhaltenden Behandlung wird diese Wirkung nicht bewahrt. Symptomatische Verbesserung bleibt stabil seit langem.

In gastrinomas (Syndrom von Zollinger-Ellison) reduziert ein Rauschgift, das als eine Monotherapie oder in der Kombination mit dem H2-Histaminempfänger blockers und den Protonenpumpenhemmstoffen verwendet ist, die Bildung von Salzsäure im Magen und führt zu klinischer Verbesserung, incl. Und in Bezug auf Diarrhöe. Mit der Einführung von octreotide haben die Symptome mit der Synthese von peptides durch die Geschwulstabnahme, einschließlich verkehrt. Gezeiten des Bluts zum Gesicht. In einigen Fällen, eine Abnahme in der Konzentration von gastrin im Plasma.

In Patienten mit insulinomas reduziert octreotide den Inhalt des immunoreactive Insulins im Blut.

In Patienten mit durchführbaren Geschwülsten kann octreotide Wiederherstellung und Wartung von normoglycemia in der vorwirkenden Periode zur Verfügung stellen. In Patienten mit inoperablen gütigen und bösartigen Geschwülsten kann die Kontrolle von glycemia ohne eine gleichzeitige anhaltende Abnahme in der Konzentration des Insulins im Blut verbessert werden.

In Patienten mit seltenen Geschwülsten, Wachstumshormonausgabenfaktor (somatoliberinomas) hyperveröffentlichend, reduziert octreotide die Symptome von acromegaly, der mit dem Wuchshemmungshormonausgabenhormon und GH selbst vereinigt wird. So im nachfolgenden gibt es eine Abnahme in der Größe der pituitären Drüse, die vor dem Anfang der Behandlung vergrößert wurden.

In Patienten mit hormonwiderstandsfähigem Vorsteherdrüsenkrebs (PGRFA) hat ein Schwimmbad von neuroendocrine Zellen, die somatostatin Empfänger ausdrücken, in octreotide (ss2- und SS5-Typen) Zunahmen aufgenommen, der die Empfindlichkeit der Geschwulst zu octreotide bestimmt. Der Gebrauch von octreotide in der Kombination mit dexamethasone vor dem Hintergrund der Androgenblockade (Rauschgift oder chirurgische Entmannung) in Patienten mit PGRM stellt Empfindlichkeit zur Hormontherapie wieder her und führt zu einer Abnahme in der Vorsteherdrüse spezifischen Antigen (PSA) in mehr als 50 % von Patienten. In Patienten mit PGRD mit Metastasen im Knochen wird diese Therapie durch einen ausgesprochenen begleitet und hat schmerzlindernde Wirkung verlängert, die Lebensqualität verbessert sich.

Anzeigen

Octreotide ist eine pathogenetic Therapie für Geschwülste dass aktiv ausdrückliche somatostatin Empfänger.

In der Therapie von acromegaly:

Wenn eine entsprechende Kontrolle der Manifestationen der Krankheit wegen des sc / o Verwaltung von octreotide ist;

Ohne genügend Wirkung vom chirurgischen Eingriff und der Strahlentherapie;

Sich auf den chirurgischen Eingriff vorzubereiten;

Für die Behandlung zwischen Strahlentherapienkursen vor der Entwicklung einer beharrlichen Wirkung;

In inoperablen Patienten.

In der Therapie von endokrinen Geschwülsten der gastrointestinal Fläche und Bauchspeicheldrüse:

Geschwülste von Carcinoid mit den Phänomenen des carcinoid Syndroms;

Insulinomas;

VIPoms;

Gastrinomas (Syndrom von Zollinger-Ellison);

Glucagonomes (für die Kontrolle der niedrigen Blutzuckergehalt in der vorwirkenden Periode, sowie für die Wartungstherapie);

Somatoliberynoma (Geschwülste, die durch die Hyperproduktion des Wachstumshormonausgabenfaktors charakterisiert sind).

In der Behandlung des hormonwiderstandsfähigen Vorsteherdrüsenkrebses:

In der Kombinationstherapie auf dem Hintergrund von chirurgischen oder Rauschgiftentmannung.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu octreotide oder anderen Bestandteilen des Rauschgifts.

Mit der Verwarnung: cholelithiasis; Zuckerkrankheit.

Schwangerschaft und Laktation

Die Erfahrung mit dem Rauschgift während Schwangerschaft und während des Stillens fehlt deshalb diese Kategorie von Patienten wird nur im Notfall vorgeschrieben.

Verwenden Sie in Kindern. Dort wird Erfahrung in Kindern beschränkt.

Nebenwirkungen

Kriterien, für das Vorkommen von nachteiligen Reaktionen zu bewerten: sehr häufig - 1 / 10; häufig - 1 / 100, <1/10; manchmal - 1 / 1000, <1/100; selten - 1 / 10000, <1/1000); sehr selten - <1/10000, einschließlich individueller Nachrichten.

Lokale Reaktionen: Häufig - mit / M Einführung ist Schmerz, selten - Schwellung und Ausbrüche an der Spritzenseite (gewöhnlich mild, kurzlebig) möglich.

Vom Verdauungssystem: Häufig - spastischer Unterleibsschmerz, bloating, übermäßige Gasbildung, lösen Stühle, Diarrhöe; manchmal - cholecystitis; selten - Brechreiz, das Erbrechen, die Bildung von Gallensteinen, steatorrhea. Obwohl die Ausgabe von Fett mit Fäkalien zunehmen kann, gibt es keine Anzeige, dass die verlängerte Behandlung mit octreotide zu verschlechterter Absorption (malabsorption) führen kann. Selten, an das akute Darmhindernis erinnernde Phänomene: progressiver bloating, strenger Schmerz im epigastric Gebiet, der Spannung der Unterleibswand. Es hat Berichte von seltenen Fällen von akutem pancreatitis gegeben, der sich während der ersten Stunden oder Tage des Octreotide-Gebrauches entwickelt hat. Mit dem anhaltenden Gebrauch hat es Fälle von mit cholelithiasis vereinigtem pancreatitis gegeben.

Es gibt getrennte Berichte über die Entwicklung von Verletzungen der Lebernfunktion (akute Leberentzündung ohne cholestasis mit der Normalisierung von transaminases danach octreotide Abschaffung); in t.ch. Langsame Entwicklung von hyperbilirubinemia, der durch eine Steigerung der Rahmen von alkalischem phosphatase, GGT begleitet ist.

Vom endokrinen System: selten - die Entwicklung der beharrlichen Hyperglykämie, niedriger Blutzuckergehalt.

Vom CCC: manchmal - bradycardia, tachycardia.

Vom Respirationsapparaten: sehr selten - Atemnot.

Allergische Reaktionen: selten - Überempfindlichkeit, Ausschlag; sehr selten anaphylaxis.

Anderer: selten - vorläufiger Haarausfall danach octreotide Verwaltung.

Wechselwirkung

Octreotide reduziert Darmabsorption von cyclosporine und verlangsamt die Absorption von cimetidine.

Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von octreotide und bromocriptine, der Bioverfügbarkeit der letzten Zunahmen.

Es gibt veröffentlichte Daten, dass somatostatin Entsprechungen die metabolische Abfertigung von Substanzen metabolized durch cytochrome P450 Enzyme reduzieren können, die durch die GH-Unterdrückung verursacht werden können. Da es unmöglich ist, ähnliche Effekten von octreotide auszuschließen, sollten Rauschgifte metabolized durch Enzyme des cytochrome P450 Systems und eine schmale therapeutische Dosierungsreihe (eg, quinidine und terfenadine) zu haben, mit der Verwarnung verwaltet werden.

Das Dosieren und Verwaltung

In / M (tief), im gluteus Muskel. Mit wiederholten Einspritzungen sollten der verlassene und die richtigen Seiten abwechseln. Suspendierung sollte sofort vor der Einspritzung bereit sein. Am Tag der Einspritzung können das Fläschchen mit der Vorbereitung und die Ampulle mit dem Lösungsmittel bei der Raumtemperatur behalten werden.

In acromegaly wird es empfohlen, dass eine 3-tägige Probe mit dem octreotide (eine Lösung für SC und IV Verwaltung) an einer Dosis von 300 μg / Tag ausgeführt wird, um das Problem des tolerability und die Wirksamkeit der langfristigen Behandlung mit Octreotide-langem FS aufzulösen. Das verminderte IGF-1-Niveau im Blut mehr als 60 % der Initiale (ohne Zeichen der Intoleranz) wird eine gute Prognose des Rauschgifts als eine anhaltende primäre oder sekundäre Pharmacotherapy anzeigen. Für Patienten, die zum Rauschgift weniger empfindlich sind, sollte die Startdosis höher sein. Für eine widerstandsfähige Gruppe von Patienten wird chirurgisches Eingreifen empfohlen. Im Fall von der nichtradikalen Adenomectomy vergrößert eine 3-tägige Probe mit einer SC-Verwaltung die Empfindlichkeit zur nachfolgenden Rauschgifttherapie.

Für Patienten, in denen s / c octreotide Verwaltung entsprechende Kontrolle der Manifestationen der Krankheit zur Verfügung stellt, ist die empfohlene anfängliche Dosis des Rauschgifts 20 Mg alle 4 Wochen seit 3 Monaten. Sie können Behandlung mit Octreotide-langem FS der Tag nach der letzten SC-Verwaltung der octreotide Lösung anfangen. In der Zukunft wird die Dosis des Rauschgifts korrigiert, die Konzentration im Serum von GH und IGF-1, sowie klinischen Symptomen in Betracht ziehend.

Wenn nachdem 3 Monate der Behandlung gescheitert haben, eine entsprechende klinische und biochemische Wirkung zu erreichen (insbesondere wenn die Konzentration von GH über 2.5 μg / l bleibt), kann die Dosis zu 30 Mg verwaltet alle 4 Wochen vergrößert werden.

In jenen Fällen, wo nachdem eine 3-monatige Behandlung mit Octreotide-langem FS an einer Dosis von 20 Mg dort eine beharrliche Abnahme im Serum GH Konzentration unter 1 μg / L, Normalisierung der IGF-1-Konzentration und des Verschwindens von umkehrbaren Symptomen von acromegaly ist, ist es möglich, die Dosis von Octreotide-langen bis zu 10 FS-Mg zu reduzieren. Jedoch, in diesen Patienten, die eine relativ kleine Dosis von Octreotide-langem FS erhalten, sollten Serumskonzentrationen von GH und IGF-1, sowie den Symptomen von der Krankheit, sorgfältig kontrolliert werden. Patienten, die eine stabile Dosis des Rauschgifts, Entschluss von den Konzentrationen von GH und IGF-1 erhalten, sollten alle 6 Monate durchgeführt werden.

Mit endokrinen Geschwülsten der gastrointestinal Fläche und Bauchspeicheldrüse für Patienten, in denen die SC-Verwaltung von octreotide entsprechende Kontrolle der Manifestationen der Krankheit zur Verfügung stellt, ist die empfohlene anfängliche Dosis von Octreotide-langem FS 20 Mg alle 4 Wochen. Die SC Verwaltung von octreotide sollte seit weiteren 2 Wochen nach der ersten Verwaltung von Octreotide-langem FS weitermachen. Für Patienten, die octreotide s / c nicht vorher erhalten haben, wird es empfohlen, Behandlung mit der SC-Verwaltung von octreotide an einer Dosis von 100 mcg 3mal / Tag seit einer relativ kurzen Zeitspanne anzufangen (etwa 2 Wochen), um seine Wirksamkeit und gesamten tolerability zu bewerten. Nur nachdem das Octreotide-langer FS gemäß dem obengenannten Schema vorgeschrieben wird. Im Fall, wenn die Octreotide-lange FS-Therapie seit 3 Monaten entsprechende Kontrolle von klinischen Manifestationen und biologische Anschreiber der Krankheit zur Verfügung stellt, ist es möglich, die Dosis von Octreotide-langen bis zu 10 FS-Mg, verwaltet alle 4 Wochen zu reduzieren. In jenen Fällen, als, nach 3 Monaten der Behandlung mit Octreotide-langem FS, nur teilweise Verbesserung erreicht wurde, kann die Dosis des Rauschgifts zu 30 Mg alle 4 Wochen vergrößert werden. Auf dem Hintergrund der Behandlung mit Octreotide-langem FS in bestimmten Tagen ist es möglich, die klinische Manifestationseigenschaft von endokrinen Geschwülsten der gastrointestinal Fläche und Bauchspeicheldrüse zu vergrößern. In diesen Fällen wird eine zusätzliche SC-Verwaltung einer octreotide Lösung in einer Dosis empfohlen, die vor dem Anfang der Behandlung mit Octreotide-langem FS verwendet wurde. Das kann hauptsächlich in den ersten 2 Monaten der Behandlung vorkommen, bis die therapeutischen Konzentrationen von octreotide in Plasma erreicht werden.

Mit hormonwiderstandsfähigem Vorsteherdrüsenkrebs ist die empfohlene anfängliche Dosis von Octreotide-langem FS 20 Mg alle 4 Wochen seit 3 Monaten. In der Zukunft wird die Dosis des Rauschgifts korrigiert, die Dynamik der Konzentration des vorsteherdrüsenspezifischen Antigens (PSA) im Serum, sowie klinischen Symptome in Betracht ziehend. Wenn nachdem 3 Monate der Behandlung gescheitert haben, eine entsprechende klinische und biochemische Wirkung zu erreichen (die PSA Verminderung), kann die Dosis zu 30 Mg, verwaltet alle 4 Wochen vergrößert werden. Die Behandlung mit Octreotide-langem FS wird mit dem Gebrauch von dexamethasone verbunden, der durch den Mund wie folgt vorgeschrieben wird: 4 Mg / Tag - seit 1 Monat, dann 2 Mg / Tag seit 2 Wochen, dann 1 Mg / Tag (Wartungsdosis). Die Behandlung von Patienten, die vorher drogenindizierte Antiandrogentherapie erlebt hatten, wird mit dem Gebrauch der Entsprechung von GnRH verbunden. In diesem Fall wird eine Einspritzung der Entsprechung von GnRH (verlängerte Form) einmal alle 4 Wochen ausgeführt. Patienten, die Octreotide-langen FS erhalten, der Entschluss von PSA-Konzentrationen sollte jeden Monat ausgeführt werden.

In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, der Leber und den ältlichen Patienten, gibt es keine Notwendigkeit, die Dosierungsregierung von Octreotide-langem FS zu korrigieren.

Regeln für die Vorbereitung der Suspendierung

1. Das Rauschgift wird nur in / M verwaltet.

2. Das Rauschgift sollte bereit und nur vom besonders erzogenen medizinischen Personal verwaltet sein.

3. Die Octreotide-lange FS-Suspendierung ist sofort vor der Verwaltung mithilfe vom gelieferten Lösungsmittel bereit.

4. Vor dem Einspritzen der Ampulle mit dem Lösungsmittel und des Fläschchens mit dem Rauschgift muss vom Kühlschrank entfernt und zur Raumtemperatur gebracht werden (30-50 Minuten ist erforderlich).

5. Die Flasche mit Octreotide-langem FS muss ausschließlich vertikal behalten werden! Leicht an ein Fläschchen klopfend, ist es notwendig zu erreichen, dass die ganze Vorbereitung auf dem Boden eines Fläschchens war

6. Öffnen Sie das Paket mit der Spritze, haften Sie an die gelieferte 0.8 × 40 Mm Nadel zur lösenden Aufnahme (verwenden Sie nur das Lösungsmittel, das in den Bastelsatz eingeschlossen ist).

7. Öffnen Sie die Ampulle mit dem Lösungsmittel und ziehen Sie in die Spritze den ganzen Inhalt der Ampulle mit dem Lösungsmittel, installieren Sie die Spritze zu einer Dosis von 2 ml

8. Entfernen Sie den Plastikdeckel vom Fläschchen mit der aktiven Substanz. Desinfizieren Sie den Gummipfropfen mit einem Alkoholscheuerlappen (geliefert im Paket)

Fügen Sie die Nadel ins Fläschchen durch das Zentrum des Gummipfropfens ein. Berühren Sie die Nadel mit dem Inhalt des Fläschchens nicht, fügen Sie sorgfältig das Lösungsmittel in die innere Wand des Fläschchens ein. Entfernen Sie die Spritze vom Fläschchen

9. Berühren Sie die Flasche nicht, bis das Lösungsmittel den kompletten Inhalt des Fläschchens völlig befeuchtet hat. Nachdem der Inhalt des Fläschchens mit einem Lösungsmittel völlig eingeweicht wird (das nimmt etwa 2-5 Minuten), sorgfältig, ohne das Fläschchen zu drehen, überprüfen Sie für einen trockenen Rückstand im Fläschchen. Wenn es gefunden wird, verlassen Sie das Fläschchen, bis es völlig eingeweicht wird

Seit 30-60 Sekunden, lassen Sie freundlich das Fläschchen langsam rotieren, bis sich eine gleichförmige Suspendierung formt. Stürzen Sie nicht oder schütteln Sie das Fläschchen

10. Bereiten Sie den Patienten auf die Einspritzung vor.

11. Ersetzen Sie die Nadel auf der Spritze mit einer 1.2 × 50 Mm Nadel (für den nuscheligen Bastelsatz). Fügen Sie die Nadel durch den Gummipfropfen ins Fläschchen ein. Dann kürzen Sie die Nadelnkürzung und, die Flasche in einem Winkel von 45 kippend, füllen Sie langsam die Spritze völlig. Kehren Sie die Flasche nicht um, wenn Sie tippen. Ein kleiner Betrag des Rauschgifts kann auf den Wänden und dem Boden des Fläschchens bleiben. Der Verbrauch des Rückstands auf den Wänden und dem Boden des Fläschchens wird in Betracht gezogen

12. Entfernen Sie die Nadel sofort nach dem Wählen der Suspendierung. Ersetzen Sie durch eine Nadel für die Einführung eines Rauschgifts, das 1.1 × 40 Mm misst, drehen Sie freundlich die Spritze und entfernen Sie Luft von der Spritze.

13. Die Suspendierung von Octreotide-langem FS sollte sofort nach der Vorbereitung verwaltet werden.

14. Octreotide-lange FS-Suspendierung sollte mit keiner anderen medizinischen Substanz in einer Spritze gemischt werden.

15. Desinfizieren Sie die Spritzenseite. Fügen Sie die Nadel tief in den gluteus Muskel ein, ziehen Sie den Taucher der Spritze zu Ihnen, um sicherzustellen, dass das Blutgefäß nicht beschädigt wird.

16. Führen Sie eine langsame Suspendierung ein.

17. Wenn Sie in ein Blutgefäß kommen, müssen Sie die Spritzenseite und die Nadel ändern.

18. Wenn die Nadel blockiert wird, ersetzen Sie sie durch einen anderen.

19. Mit wiederholten Einspritzungen sollten der verlassene und die richtigen Seiten abwechseln.

Überdosis

Gemäß den bekannten Daten, als octreotide an einer Dosis von 90 Mg alle 2 Wochen in Patienten mit bösartigen Geschwülsten verwaltet wurde, wurden keine unerwünschten Phänomene bemerkt.

Mit einer einzelnen intravenösen Bolusverwaltung von octreotide an einer Dosis von 1 Mg hat ein erwachsener Patient Symptome wie kurzfristiger bradycardia beschrieben, zum Gesicht, den Unterleibskrampen, der Diarrhöe, einem Gefühl der Leere im Magen und Brechreiz errötend. Alle beschriebenen Symptome haben sich innerhalb von 24 Stunden nach der Rauschgiftverwaltung aufgelöst.

Behandlung: symptomatisch.

spezielle Instruktionen

Mit pituitären Geschwülsten, die GH verbergen, ist die sorgfältige Überwachung von Patienten notwendig, da es möglich ist, die Größe der Geschwulst mit der Entwicklung solcher ernsten Komplikationen als das Einengen der Gesichtsfelder zu vergrößern. In diesen Fällen sollte Rücksicht dem Bedarf an anderen Behandlungen gegeben werden. In 15-30 % von Patienten, die octreotide s / c seit langem erhalten, kann es das Äußere von Steinen in der Gallenblase geben. Das Vorherrschen in der allgemeinen Bevölkerung (Alter 40-60 Jahre) ist 5-20 %. Die Erfahrung der langfristigen Behandlung mit octreotide hat Handlung von Patienten mit acromegaly mit neuroendocrine Geschwülsten der gastrointestinal Fläche verlängert, und Bauchspeicheldrüse zeigt an, dass octreotide Handlung im Vergleich mit dem kurz handelnden octreotide verlängert hat, führt zu keinem vergrößerten Vorkommen von Gallenblasensteinen. Dennoch wird es empfohlen, einen Ultraschall der Gallenblase vor der Startbehandlung mit Octreotide-langem FS und ungefähr alle 6 Monate während der Behandlung zu haben. Steine in der Gallenblase, wenn dennoch sie in der Regel gefunden werden, sind asymptomatic.

In Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 kann Octreotide-langer FS Traubenzuckermetabolismus betreffen und folglich den Bedarf am eingespritzten Insulin reduzieren. Für Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 kann mellitus und Patienten ohne begleitende Störung des Kohlenhydratmetabolismus, octreotide Einspritzungen auf postprandial glycemia hinauslaufen. In dieser Beziehung wird es empfohlen, regelmäßig die Konzentration von Bluttraubenzucker zu kontrollieren und nötigenfalls hypoglycemic Therapie zu korrigieren.

In Patienten mit insulinomas kann die Behandlung mit octreotide eine Steigerung der Strenge und Dauer der niedrigen Blutzuckergehalt zeigen (das ist wegen einer ausgesprocheneren Wirkung auf die Sekretion von GH und glucagon als auf der Insulinsekretion, sowie einer kürzeren Dauer der hemmenden Wirkung auf die Insulinsekretion). Eine systematische Beobachtung dieser Patienten wird gezeigt.

In einigen Patienten kann octreotide die Absorption von Fetten im Eingeweide verändern. Vor dem Hintergrund des Gebrauches von octreotide, einer Abnahme im Inhalt von cyanocobalamin (Vitamin B12) und eine Abweichung von der Norm der Indizes der cyanocobalamin Wasseraufnahmeprobe (Schilling-Test).

In einigen Patienten kann octreotide die Absorption von Fetten im Eingeweide verändern. Vor dem Hintergrund des Gebrauches von octreotide, einer Abnahme im Inhalt von cyanocobalamin (Vitamin B12) und eine Abweichung von der Norm der Indizes der cyanocobalamin Wasseraufnahmeprobe (Schilling-Test).

In Patienten mit einem VitaminB12mangel in der Geschichte von octreotide wird es empfohlen, den Inhalt von cyanocobalamin zu kontrollieren.

Vor der Ernennung von octreotide sollten Patienten Ultraschall der Gallenblase erleben. Während der Behandlung mit Octreotide-langem FS sollte der wiederholte Ultraschall der Gallenblase vorzugsweise an Zwischenräumen von 6-12 Monaten durchgeführt werden. Wenn Gallenblasensteine sogar gefunden werden, vor dem Anfang der Behandlung ist es notwendig, die potenziellen Vorteile der Therapie mit Octreotide-langem FS im Vergleich zur möglichen mit der Anwesenheit von Gallensteinen vereinigten Gefahr zu bewerten. Zurzeit gibt es keine Beweise, dass octreotide Handlung verlängert hat, nachteilig betrifft den Kurs oder die Prognose eines bereits vorhandenen cholelithiasis.

Das Management von Patienten, deren Gallensteine während der Behandlung mit Octreotide-langem FS gebildet werden

1. Steine von Asymptomatic der Gallenblase. Der Gebrauch von Octreotide-langem FS kann unterbrochen oder in Übereinstimmung mit dem Vorteil / Risikoverhältnisschätzung fortgesetzt werden. Jedenfalls sind keine anderen Maßnahmen erforderlich, außer, Inspektionen fortzusetzen, sie, nötigenfalls, häufiger machend.

2. Steine der Gallenblase mit klinischen Symptomen. Der Gebrauch von Octreotide-langem FS kann unterbrochen oder - in Übereinstimmung mit dem Vorteil / Risikoverhältnisschätzung fortgesetzt werden. Jedenfalls sollte der Patient ebenso als in anderen Fällen von cholelithiasis mit klinischen Manifestationen behandelt werden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, zu fahren und andere Fahrzeuge, mit bewegenden Mechanismen zu arbeiten. Bis heute gibt es keine Beweise der Wirkung von octreotide auf der Fähigkeit, ein Auto und Arbeit mit Mechanismen zu steuern.

Form des Problems

Mikrobereiche für die Vorbereitung der Suspendierung für die intramuskuläre Verwaltung der anhaltenden Handlung, 10 Mg, 20 Mg und 30 Mg. In Flaschen von dunklem Glas mit einer Kapazität von 10 ml.

2 ml des Lösungsmittels (mannitol, 0.8-%-Lösung) in neutralen Glasampullen. In der Kontur Ineinandergreifenpaket werden gelegt: 1 fl. Mit dem Rauschgift; 1 Ampere. Mit einem Lösungsmittel; 1 Einwegspritze mit einer Kapazität von 5 ml; 1 sterile lösende Nadel, 0.8 Mm × 40 Mm in der Größe; 1 sterile Nadel für die Suspendierung, Größe 1.2 Mm × 50 Mm; 1 sterile Spritzennadel, 1.1 Mm × 40 Mm in der Größe; 1 Messer für öffnende Ampullen oder 1 scarifier; 2 Alkohol wischt.

Wenn Sie das Lösungsmittel in importierte Ampullen einpacken, die einen öffnenden Ring oder einen Unterbrechungspunkt haben, tun die Ampulle scapegrator oder der Öffner, für die Ampulle zu öffnen, nicht.

1 Stromkreissatz des Bastelsatzes wird in einen Pappsatz gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

In einem trockenen, dem dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre. 6 Monate - lyophilizate, 6 h - Endprodukt.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

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