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Instruktionen

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Gebrauchsanweisung: Vegaprat

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Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Prucalopride*

Offizielle aktuelle Instruktion

Dosierungsform

Die Tabletten mit einem Filmdeckel bedeckt.

Zusammensetzung

Zusammensetzung pro eine Tablette:

Aktive Substanz:

Prukalopride succinate

In Bezug auf Prukalopride

1.321 Mg 2.642 Mg

1,000 Mg 2,000 Mg

Excipients:

Mikrokristallene Zellulose 96,000 Mg 192,000 Mg

Stärkennatrium von Carboxymethyl 1,419 Mg 2,838 Mg

Magnesium stearate 0,900 Mg 1,800 Mg

Silikondioxydkolloid 0,360 Mg 0,720 Mg

Nicht gestrichenes Tablettengewicht 100,000 Mg 200,000 Mg

Zusammensetzung der Schale:

Gipromellose 6 Bedienungsfeld 1,800 Mg 3,600 Mg

Macrogol 6000 0.600 Mg 1.200 Mg

Titandioxyd 0.500 Mg 1,000 Mg

Talk 0.100 Mg 0.200 Mg

Gewicht der Tablette mit einem Mantel 103,000 Mg 206,000 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Herum Biconvex-Tabletten mit einem Filmüberzug der weißen oder fast weißen Farbe bedeckt. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast in der Farbe weiß.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Serotoninempfängeranreiz.

Pharmacodynamics

Prukalopride ist ein dihydrobenzofurancarboxamide, der Darmmotility erhöht. Prukalopride ist ein auswählender, hoher Sympathienagonist von 5HT4-sredtinone Empfängern, der am wahrscheinlichsten seine Wirkung auf Darmmotility erklärt. Die Schwergängigkeit zu anderen Typen von Empfängern in vitro wurde nur bei Konzentrationen der Substanz beobachtet, die seine Sympathie für 5HT4 Empfänger vor mindestens 150mal überschreitet.

Pharmacokinetics

Prukalopride wird schnell absorbiert; nach einer einzelnen mündlichen Dosis von 2 Mg wird die maximale Konzentration (C max) nach 2-3 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit nach der mündlichen Verwaltung überschreitet 90 %. Die Aufnahme des Rauschgifts während Mahlzeiten betrifft Bioverfügbarkeit nicht.

Prukalopride wird überall im Körper verteilt, das Volumen des Vertriebs im Gleichgewichtzustand ist 567 Liter. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen ist etwa 30 %.

Der Metabolismus des Rauschgifts in der menschlichen Leber im Vitro-Erlös sehr langsam und nur ein kleine Betrag von metabolites werden gebildet. Nachdem mündliche Nahrungsaufnahme 14C prucalopride im Urin und den Fäkalien etikettiert hat, werden 8 metabolites in kleinen Beträgen gefunden. Der wichtige metabolite (R 107504, der durch O-demethelation von prucalopride und Oxydation des Alkohols zu carboxylic Säure gebildet ist), ist weniger als 4 % der verwalteten Dosis des Rauschgifts. Da sich Studien mit einem radioaktiven Etikett gezeigt haben, bleiben etwa 85 % des Rauschgifts unverändert; der metabolite R 107504 ist im Plasma in einem kleinen Betrag da

Der grösste Teil der mündlich genommenen Dosis des Wirkstoffes ist unverändert (etwa 60 % durch die Nieren und mindestens 6 % mit Fäkalien) excreted. Die Ausscheidung von unverändertem prucalopride durch die Nieren schließt passives Filtrieren und aktive Sekretion ein. Die Abfertigung von prucalopride von Plasma ist ein Durchschnitt von 317 ml / Minute, die Endhalbwertzeit ist etwa 24 Stunden. Der Gleichgewichtzustand wird erreicht nach 3-4 Tagen, das Rauschgift zu nehmen, und wenn sie prucalopride an einer Dosis von 2 Mg einmal täglich nehmen, sind die minimalen und maximalen Plasmakonzentrationen im Gleichgewichtzustand 2.5 und 7 ng / ml beziehungsweise. Wenn Sie 1mal pro Tag nehmen, erstreckt sich der Koeffizient k des Rauschgifts von 1.9 bis 2.3. Die pharmacokinetics von prucalopride hängen geradlinig von der Dosis in der Reihe bis zu 20 Mg / Tag ab. Mit dem langfristigen Gebrauch des Rauschgifts einmal täglich hängt sein pharmacokinetics von der Dauer der Verwaltung nicht ab.

Pharmacokinetics in ausgewählten geduldigen Gruppen

Bevölkerung pharmacokinetics

Die Bevölkerungsanalyse von pharmacokinetics hat gezeigt, dass die Gesamtabfertigung von Prucalopride-Korrelaten mit der Creatinine-Abfertigung (CC) und von Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder Rasse von Patienten nicht abhängt.

Ältere Patienten

Wenn verwaltet, älteren Patienten an einer Dosis von 1 Mg einmal täglich, der maximalen Konzentration von Prucalopride im Plasma (C max) und der Bereich unter der Konzentration / Zeitkurve (AUC) waren 26 % und 28 %, beziehungsweise, größer als in jungen Patienten. Dieser Unterschied kann wegen der Schwächung der Nierefunktion im Ältlichen sein.

Verschlechterte Nierenfunktion

Im Vergleich zu Patienten mit der normalen Nierenfunktion, in Patienten mit einem schwachen (KK 50 - 79 ml / Minute) und hat gemäßigt (KC 25-49 ml / Minute) Nierenfunktionsstörung, die Konzentration von prucalopride in Plasma ausgedrückt, nachdem eine einzelne Dosis von 2 Mg durch 25 % und 51 % beziehungsweise Vergrößert wurde. In Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 24 ml / Minute) war die Konzentration von prucalopride in Plasma 2.3mal höher als in gesunden Menschen.

Verschlechterte Lebernfunktion

Etwa 35 % von prucalopril sind excreted extrarenally deshalb, eine Verletzung der Lebernfunktion wird kaum den pharmacokinetics des Rauschgifts klinisch bedeutsam ändern.

Kinder

Nach einer einzelnen mündlichen Dosis von prucalopride an einer Dosis von 0.03 Mg / Kg in Kindern im Alter von 4-12 Jahren war die Strophe des Rauschgifts dasselbe als nach der Einnahme vom Rauschgift in Erwachsenen an einer Dosis von 2 Mg, und der AUC des ungebundenen Bruchteils des Rauschgifts war um 30-40 % weniger als In Erwachsenen, und hat vom Alter der Kinder nicht abgehangen. Die durchschnittliche Halbwertzeit des Rauschgifts in der Endphase ist etwa 19 Stunden in Kindern (ordnen Sie 11.6 - 26.8 Stunden an).

Anzeigen

Prukalopride ist für die symptomatische Therapie der chronischen Verstopfung in Frauen beabsichtigt, deren Abführmittel genügend Wirkung im Beseitigen von Symptomen nicht zur Verfügung gestellt haben.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum Wirkstoff oder jeder Hilfssubstanz.

Verschlechterte Nierenfunktionsverlangendialyse.

Perforation oder Darmhindernis wegen anatomischer oder funktioneller Unordnungen der Darmwand, des mechanischen Darmhindernisses, der schweren Darmentzündung, eg Crohns Krankheit, Geschwürkolik und toxischer megalon / Megamastdarm.

Sorgfältig

Der Gebrauch des Rauschgifts in Patienten mit schweren und klinisch nicht stabilen begleitenden Krankheiten (Krankheiten der Nieren, Lungen, kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen Krankheiten, psychiatrischen Unordnungen, oncological Krankheiten, Aids) ist nicht studiert worden. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man Prucalopride in Patienten mit einer Herzarrhythmie oder ischemic Herzkrankheit in der Anamnese vorschreibt.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Die Erfahrung mit prucalopride während Schwangerschaft wird beschränkt. In klinischen Proben sind Ereignisse der Fehlgeburt berichtet worden, obwohl in Anbetracht der Anwesenheit anderer Risikofaktoren, die Vereinigung dieser Phänomene mit prucalopride unbewiesen bleibt. Studien in Tieren haben keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen auf den Kurs der Schwangerschaft, Embryo / Fötusentwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung der Nachkommenschaft gezeigt. Das Rauschgift wird für den Gebrauch während Schwangerschaft nicht empfohlen. Während der Behandlung mit prucalopride sollten Frauen, die dazu fähig sind, zur Welt zu bringen, entsprechende Methoden der Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Prukalopride ist excreted in Brustmilch jedoch, wenn angewandt, in therapeutischen Dosen, das Rauschgift wird kaum Neugeborene / Säuglings betreffen. Wegen des Mangels an Daten auf dem Gebrauch von Milch absondernden Müttern wird das Rauschgift für den Gebrauch während des Stillens nicht empfohlen.

Studien in Tieren haben keine Wirkung des Rauschgifts auf der Fruchtbarkeit von Männern und Frauen offenbart.

Das Dosieren und Verwaltung

Das Rauschgift wird mündlich unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme jederzeit des Tages genommen.

Erwachsene: 2 Mg einmal täglich

Älter (mehr als 65 Jahre): Beginnen Sie mit 1 Mg I einmal täglich nötigenfalls, vergrößern Sie die Dosis zu 2 Mg einmal täglich.

Kinder und Jugendliche:

Prukalopride wird für den Gebrauch in Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren alt nicht empfohlen.

Schmarotzer mit der verschlechterten Nierenfunktion: Mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomerular Filtrierenrate weniger als 30 ml / Minute / 1.73 m2) ist die Dosis 1 Mg 1mal pro Tag.

Für Patienten mit der milden und gemäßigten Nierenschwächung ist Dosisanpassung nicht erforderlich.

Freestands mit einer Verletzung der Lebernfunktion: Mit dem strengen Leberschaden (Klasse C im Kinder-Pugh) ist die Dosis 1 Mg 1mal pro Tag. Für Patienten mit der milden und gemäßigt strengen Schwächung der Lebernfunktion ist Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wegen des spezifischen Mechanismus der Handlung von prucalopride (Anregung von Darmmotility) wird eine Steigerung der täglichen Dosis von mehr als 2 Mg kaum zu einer Erhöhung der Wirkung führen. Wenn die Einnahme prucalopride einmal täglich seit 4 Wochen keine Wirkung hat, sollte der Patient nochmals geprüft werden, und die Zweckdienlichkeit der ständigen Behandlung sollte bestimmt werden.

Nebenwirkungen

Das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen nach dem Gebrauch des Rauschgifts wird gemäß WER Empfehlungen klassifiziert: sehr häufig 1 / 10; häufig 1 / 100, <1/10; selten 1 / 1000, <1/100; selten 1 / 10000, <1/1000; sehr selten <1/10000, einschließlich Einzelfälle.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Kopfweh; häufig - Schwindel; selten - ein Beben.

Von der Seite des kardiovaskulären Systems: selten - Herzklopfen.

Von der Seite des Verdauungssystems: sehr häufig - Brechreiz, Diarrhöe, Unterleibsschmerz; häufig - verminderter Appetit, das Erbrechen, die Verdauungsstörung, die Flatulenz, die pathologischen Darmgeräusche; selten - rektale Blutung, Anorexie.

Vom genitourinary System: häufig - pollakiuria.

Anderer: häufig - Schwäche; selten - ein Fieber, schlechter Gesundheitszustand.

Überdosis

Symptome: Werden durch eine Steigerung bekannter Nebenwirkungen des Rauschgifts, einschließlich Kopfwehs, Brechreizes und Diarrhöe verursacht. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für prucalopride.

Behandlung: symptomatisch und Wartungstherapie. Ein großer Verlust von Flüssigkeit wegen Diarrhöe oder des Erbrechens kann Korrektur der Elektrolytunausgewogenheit verlangen.

Wechselwirkung

In vitro Daten zeigen eine schwache Fähigkeit von prukalopride an aufeinander zu wirken, und in therapeutischen Konzentrationen wird er kaum den Metabolismus von begleitenden durch die Enzyme des cytochrome Systems ausgeführten Rauschgiften betreffen. Obwohl prucalopride zu P-glycoprotein (P-GP) bei klinisch bedeutenden Konzentrationen mild binden kann, hemmt es Tätigkeit (P-GP) nicht. Ein starker Hemmstoff des CYP 3 4 und P-glycoprotein ketoconazole 200 Mg hat zweimal täglich den AUC (Bereich unter der konzentrationsmaligen Kurve) von prucalopride um etwa 40 % vergrößert. Diese Wirkung ist zu klein, um klinisch bedeutend zu sein, und ist am wahrscheinlichsten mit der Unterdrückung des pr-glycoprotein-active prucalopride in den Nieren verbunden. Dieselbe Wechselwirkung wie mit ketoconazole kann mit anderen Hemmstoffen von P-glycoproteins, zum Beispiel, verapamil, cyclosporin A und quinidine beobachtet werden. Prukalopride wird auch am wahrscheinlichsten in der Niere und den anderen Vektoren transportiert. Theoretisch kann die Unterdrückung der Tätigkeit aller Transportunternehmen, die an der aktiven Sekretion von prucalopride in den Nieren (einschließlich P-glycoprotein) teilnehmen, das Niveau seiner Systemaussetzung um 75 % vergrößern. Studien, die mit gesunden Freiwilligen verbunden sind, haben keine klinisch bedeutende Wirkung von prucalopride auf dem pharmacokinetics von warfarin, digoxin, Äthylalkohol und paroxetine gezeigt. Mit der gleichzeitigen Anwendung von prucalopride und erythromycin nimmt die Konzentration der Letzteren im Plasma um 30 % zu. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht völlig klar, aber die verfügbaren Daten zeigen an, dass es nicht das Ergebnis der direkten Handlung von prucalopride, aber einer Folge der hohen Veränderlichkeit des pharmacokinetics von erythromycin selbst am wahrscheinlichsten ist.

Probenecid, cimetidine, erythromycin und paroxetine in therapeutischen Dosen haben den pharmacokinetics von prucalopride nicht betroffen.

Die Wechselwirkung mit dem Essen wurde nicht entdeckt.

Spezielle Instruktionen

Die Hauptweise, prukalopride abzuleiten, ist durch die Nieren. Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die empfohlene Dosis 1 Mg.

Schwere Diarrhöe kann die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln reduzieren, und zusätzliche Methoden der Schwangerschaftsverhütung werden empfohlen, eine Abnahme in der Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zu verhindern (siehe Instruktionen für den Gebrauch von oralen Empfängnisverhütungsmitteln).

Die Verletzung der Funktion der Leber wird kaum eine klinisch bedeutende Wirkung auf den Metabolismus und das Niveau der Systemaussetzung von prucalopride in Menschen haben. Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts in Patienten mit der milden, gemäßigten oder strengen Schwächung der Lebernfunktion sind deshalb nicht verfügbar eine niedrigere Dosis wird für Patienten mit der strengen Schwächung der Lebernfunktion empfohlen.

Für prucalopride wurden weder das Rückprallphänomen noch die Entwicklung der Abhängigkeit entdeckt. Die Studie der Wirkung von prucalopride auf dem QT-Zwischenraum im therapeutischen (2 Mg) und suprapatherapeutic (K) Mg) Dosierungen haben keine bedeutenden Unterschiede im Vergleich zum Suggestionsmittel in Bezug auf QT-Zwischenraumwerte gezeigt. Das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen, die mit dem QT-Zwischenraum und den ventrikulären Arrhythmien vereinigt sind, war niedrig und mit diesem des Suggestionsmittels vergleichbar.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge oder Arbeit mit Mechanismen zu steuern

Sorge muss genommen werden, wenn man ein Fahrzeug steuert und bewegende Maschinerie bedient, weil Schwindel und Schwäche besonders in den ersten Tagen der Behandlung möglich sind.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 1 Mg und 2 Mg. Für 10 Tabletten in einem planaren Zellsatz. Für 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Konturenineinandergreifenpakete zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Satz von Karton.

Lagerungsbedingungen

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Gemäß der Vorschrift des Arztes.


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