Gebrauchsanweisung: Lacvel

Dosierungsform: Filmdragees

Aktive Substanz: Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Pharmakologische Gruppe:

Neuroleptics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

F20 Schizophrenie: Schizophrene Bedingungen; Verärgerung der Schizophrenie; Schizophrenie; chronische Schizophrenie; Dementia praecox; die Krankheit von Bleuler; psychotisch nicht miteinander harmonierend; Dementia früh; die fiebrige Form der Schizophrenie; chronische schizophrene Unordnung; Psychose des schizophrenen Typs; akute Form der Schizophrenie; akute schizophrene Unordnung; organische Gehirnunzulänglichkeit in Schizophrenie; akuter Angriff der Schizophrenie; schizophrene Psychose; akute Schizophrenie; träge Schizophrenie; träge Schizophrenie mit apathoabulic Unordnungen; akute Bühne der Schizophrenie mit der Erregung

F31.1 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie ohne psychotische Symptome: Manie in bipolar Unordnungen

F31.2 Bipolar affektive Unordnung, aktuelle Episode der Manie mit psychotischen Symptomen: Manische Episode der bipolar Unordnung; Manie in bipolar Unordnungen

Zusammensetzung

Blöcke haben mit einer Filmmembran 1 Etikett bedeckt.

aktive Substanz:

quetiapine fumarate 28.784 Mg; 115.136 Mg; 230.272 Mg

(gleichwertig zu 25, 100 und 200 Mg von quetiapine, beziehungsweise)

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat - 7,24 / 28,96 / 57,92 Mg; MCC - 8,776 / 35,104 / 70,208 Mg; Kalziumswasserstoffphosphat dihydrate - 4.2 / 16.8 / 33.6 Mg; giprolose - 2.4 / 9.6 / 19.2 Mg; Natrium carboxymethyl Stärke - 4.2 / 16.8 / 33.6 Mg; Talk - 2.9 / 11.6 / 23.2 Mg; Silikondioxyd gallertartig - 0.9 / 3.6 / 7.2 Mg; Magnesium stearate - 0.6 (2.4) 4.8 Mg

Filmscheide für Blöcke 25 Mg: Opadry II rosa 31F34566 (Milchzuckermonohydrat 36 %, hypromellose 28 %, Titandioxyd (E171) färben 23.7 %, macrogol 4000-10 %, Eisenoxid roter 1 %, Färbemittel "Sonnensonnenuntergang» gelb (Å110) - 1,3 %) - 1,8 Mg

Filmscheide für Blöcke 100 Mg: Opadry II gelb 31F32561 (Milchzuckermonohydrat 36 %, hypromellose 28 %, Titandioxyd (E171) 23.18 %, macrogol 4000-10 %, Eisenoxid gelbes Färbemittel 2.82 %) - 7.2 Mg

Filmüberzug für Blöcke 200 Mg: Opadry II weißer OY-L-28900 (Milchzuckermonohydrat 36 %, hypromellose 28 %, Titandioxyd (E171) 26 %, macrogol 4000 10 %) 14.4 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Blöcke, 25 Mg: rosa mit einer bräunlichen Tönung herum, biconvex, bedeckt mit einer Filmschale, mit geprägtem "QE" auf einer Seite und "25" auf dem anderen.

Blöcke, 100 Mg: gelb mit einer bräunlichen Tönung, herum, biconvex, bedeckt mit einer Filmschale, mit geprägtem "QE" auf einer Seite und "100" auf dem anderen.

Blöcke, 200 Mg: weiße Runde, biconvex, filmgekleidet, mit geprägtem "QE" auf einer Seite und "200" auf dem anderen.

Für alle Dosierungen: Eine Quer-Schnittangabe ist eine homogene Masse des Weißes oder fast weiß.

Wirkung von Pharmachologic

Pharmakologische Handlung - antipsychotisch, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Atypisches antipsychotisches Rauschgift (neuroleptic), der mit verschiedenen Typen von neurotransmitter Empfängern aufeinander wirkt. Hat eine höhere Sympathie für serotonin (5-HT2) Empfänger als für dopamine Empfänger (D1 und D2) des Gehirns. Es hat auch eine höhere Sympathie für das Histamin und den α1-adrenoreceptors und eine kleinere Sympathie für α2-adrenergic Empfänger. Es gab keine bedeutende Sympathie für quetiapine für cholinergic muscarinic und benzodiazepine Empfänger.

Quetiapine verursacht eine auswählende Abnahme in der Tätigkeit von mesolimbic A10 dopaminergic Neuronen im Vergleich mit an der Motorfunktion beteiligten A9 nigrostri-neal Neuronen. Verursachen Sie keine anhaltende Steigerung der Konzentration von prolactin im Plasma. Klinische Studien haben Wirkung sowohl für positive als auch für negative Symptome von der Schizophrenie gezeigt.

Die Wirkung von quetiapine auf den Empfängern von 5-HT2 und D2 geht bis zu 12 Stunden nach der Einnahme des Rauschgifts weiter.

Quetiapine und einige seiner metabolites haben eine schwache hemmende Tätigkeit der cytochrome P450 Enzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4, aber nur bei Konzentrationen, die 10-50mal die Konzentration überschreiten, die mit der allgemein verwendeten wirksamen Dosierung von 300-450 Mg / Tag beobachtet ist.

Anzeigen für das Rauschgift Lacvel

Schizophrenie;

manische Episoden des gemäßigten und strengen Grads in der Struktur der bipolar Unordnung. Verhindert die Entwicklung von manischen und depressiven Episoden nicht.

Gegenindikationen

Hyperempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

gleichzeitiger Gebrauch von cytochrome P450 3A4 Hemmstoffen (eg, HIV zieht Hemmstoffe, azole Antipilzagenten, erythromycin, clarithromycin, nefazodone pro-auf);

das Alter von Kindern (Wirksamkeit und Sicherheit nicht gegründet);

Schwangerschaft und Laktation (Wirkung und Sicherheit nicht gegründet).

Mit der Verwarnung: arterieller hypotension; Herzversagen; Herzhypertrophäe; kardiovaskuläre und cerebrovascular Krankheiten oder andere Bedingungsneigung zu arteriellem hypotension; ältliches Alter; Lebernmisserfolg; Fallsucht; konvulsive Beschlagnahmen in der Anamnese; die gleichzeitige Verwaltung von Rauschgiften, die den QT-Zwischenraum erweitern; Patienten mit der angeborenen QT-Zwischenraumzunahme oder Familiengeneigtheit zu seiner Zunahme; hypocalcemia; hypomagnesemia; Risikofaktoren für thromboembolism von venösen Behältern.

Nebenwirkungen

Sehr häufig - mehr als 1/10; häufig mehr als 1/100 und weniger als 1/10; selten - mehr als 1/1000 und weniger als 1/100; selten - mehr als 1/10000 und weniger als 1/1000; sehr selten - weniger als 1/10000.

Von der Seite des Zentralnervensystems: sehr häufig - Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfweh; häufig Synkope; selten - Konvulsionen; selten - tardive dyskinesia; mit einer unbekannten Frequenz gibt es Angst, Feindschaft, Aufregung, Schlaflosigkeit, akathisia, Beben, Depression, paresthesia.

Vom CVS: häufig - tachycardia, orthostatic hypotension, Fälle von thromboembolism von venösen Behältern, incl. thromboembolism Lungenbehälter und tiefer Adern.

Seitens des Respirationsapparaten: Rachenkatarrh, rhinitis.

Vom Verdauungssystem: Häufig - trocknen Mund, Verstopfung, Verdauungsstörung aus; selten - Gelbsucht, Brechreiz, das Erbrechen, der Unterleibsschmerz; sehr selten - Leberentzündung.

Vom Blut und lymphatischen System: häufig - leukopenia; selten - eosinophilia; sehr selten - neutropenia.

Laborhinweise: häufig - vergrößerte Tätigkeit des Serums transaminases (AJIT, GESETZ); selten - nehmen in der GGT Tätigkeit zu; eine Steigerung der Konzentration von Gesamtcholesterin und triglycerides im Blutserum.

Vom endokrinen System: sehr selten - Hyperglykämie, Zuckerkrankheit mellitus.

Allergische Reaktionen: selten - Hyperempfindlichkeit; angioedema, Syndrom von Stevens-Johnson, Hautausschlag.

Von der Seite der Fortpflanzungsorgane: selten - priapism.

Anderer: Häufig - mäßigen asthenia, Schwellung, Gewichtszunahme; selten - bösartiges neuroleptic Syndrom, Rückenschmerz, Brustschmerz, trocknet subfiebrige Bedingung, myalgia, Haut, Schwächung der Vision aus.

Während der Behandlung mit quetiapine gibt es eine geringe dosisabhängige Abnahme in Schilddrüsenhormonniveaus in besonderem ganzem und freiem T4. Die maximale Abnahme in ganzem und freiem T4 wird während der ersten 2-4 Wochen der quetiapine Therapie ohne das weitere Senken des Niveaus von Hormonen während der langfristigen Behandlung registriert. Es gab keine Zeichen klinisch bedeutender Änderungen in der Konzentration der Schilddrüse stimulierendes Hormon. In fast allen Fällen ist das Niveau von ganzem und freiem T4 zur Grundlinie zurückgekehrt, nachdem quetiapine Therapie unabhängig von der Dauer der Behandlung aufgehört hat.

Quetiapine, wie anderer antipsychotics, kann Verlängerung des QT Zwischenraums, aber in klinischen Studien verursachen, es gab keine Korrelation zwischen dem Gebrauch von quetiapine und der unveränderlichen QT Zwischenraumverlängerung.

Mit einem scharfen Abzug des Rauschgifts gab es eingeschriebene Fälle des Abzugsyndroms, das durch Brechreiz begleitet ist, sich erbrechend; selten - Schlaflosigkeit.

Wechselwirkung

Der cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 ist das am Metabolismus von quetiapine beteiligte Schlüsselenzym. Mit der gleichzeitigen Verwaltung von Rauschgiften mit einer starken hemmenden Wirkung auf den cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (Antipilzreagenzien der azole Gruppe und macrolide Antibiotika) kann die Konzentration von quetiapine in Plasma bedeutsam vergrößert werden. So, mit der gleichzeitigen Verwaltung von quetiapine und ketoconazole, ist die Steigerung von quetiapine AUC 5-8mal. Deshalb werden solche Kombinationen von Rauschgiften kontraindiziert. Außerdem während der Behandlung mit Lacvel wird Grapefruitsaft nicht empfohlen.

Mit der gleichzeitigen Verwaltung mit Rauschgiften, die das Lebernenzymsystem, wie carbamazepine oder phenytoin, die Konzentration von quetiapine in Plasmaabnahmen veranlassen. Sorge sollte genommen werden, um die Gefahr und den Vorteil der gleichzeitigen Verwaltung des Rauschgifts Lacvel und inducers von hepatischen Enzymen (abgesehen vom oben erwähnten - Barbitursäurepräparat, rifampicin) zu wiegen. Es kann notwendig sein, die Dosis des Rauschgifts Lacvel zu vergrößern, der allmählich ausgeführt wird; sollte auch denken, durch ein Rauschgift zu ersetzen, das microsomal Lebernenzyme (eg valproic Säure) nicht veranlasst.

Der pharmacokinetics von Lithiumvorbereitungen ändert mit der gleichzeitigen Verwaltung des Rauschgifts Lacvel nicht.

Die gleichzeitige Verwaltung von antipsychotischen Rauschgiften - risperidone oder haloperidol - betrifft den pharmacokinetics von quetiapine nicht bedeutsam. Jedoch führt die gleichzeitige Verwaltung von thioridazine zu einer Steigerung der Abfertigung von quetiapine durch etwa 70 %.

Der pharmacokinetics von quetiapine ändert sich bedeutsam mit dem gleichzeitigen Gebrauch von cimetidine nicht, der ein Hemmstoff von P450, und auch wenn verwaltet, zusammen mit imipramine oder fluoxetine ist. Mit der gleichzeitigen Verwaltung des Rauschgifts Lakvel und Vorbereitungen von valproic Säure ändern sich ihre pharmacokinetic Rahmen bedeutsam nicht.

Rauschgifte, die das Zentralnervensystem, incl niederdrücken. Vinylalkohol vergrößert die Gefahr von Nebenwirkungen.

Vorsicht sollte geübt werden, wenn man das Rauschgift Lacvel in der Kombination mit Rauschgiften verwaltet, die den QT Zwischenraum (antipsychotics, antiarrhythmics, halofantrine, mesoridazine, thioridazine, pimozide, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron, mefloquine, sertindole, cisapride), sowie mit Rauschgiften erweitern, die Elektrolytgleichgewichtunordnungen (thiazide Diuretika) verursachen.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, 2mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme.

Behandlung der Schizophrenie

Die tägliche Dosis seit den ersten 4 Tagen der Therapie ist: Tag 1 - 50 Mg, Tag 2 - 100 Mg, Tag 3 - 200 Mg, Tag 4 - 300 Mg.

Vom 4. Tag anfangend, wird die Dosis individuell ausgewählt, bis eine wirksame Dosierung, gewöhnlich 300-450 Mg / Tag erreicht wird. Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellen geduldigen Toleranz kann sich die Dosis von 150 bis 750 Mg / Tag ändern.

Die maximale empfohlene tägliche Dosis ist 750 Mg.

Behandlung von manischen Unordnungen

Die tägliche Dosis seit den ersten 4 Tagen der Therapie ist: der 1. Tag - 100 Mg, der zweite Tag - 200 Mg, der dritte Tag - 300 Mg, der 4. Tag - 400 Mg. In der Zukunft, vor dem 6. Tag der Therapie, kann die tägliche Dosis des Rauschgifts zu 800 Mg vergrößert werden. Die Steigerung der täglichen Dosis sollte nicht mehr als 200 Mg pro Tag sein.

Abhängig von der klinischen Wirkung und individuellem tolerability kann sich die Dosis von 200 bis 800 Mg / Tag ändern. Gewöhnlich ist die wirksame Dosis von 400 bis 800 Mg / Tag.

Die maximale empfohlene tägliche Dosis ist 800 Mg / Tag.

Spezielle geduldige Gruppen

Ältliche Patienten. In ältlichen Patienten ist die anfängliche Dosis 25 Mg / Tag. Die Dosis sollte täglich durch 25-50 Mg bis eine wirksame Dosis vergrößert werden, die gewöhnlich weniger ist als in jungen Patienten.

Nieren- und / oder hepatische Unzulänglichkeit. Es wird empfohlen, Therapie mit einer Dosis von 25 Mg / Tag anzufangen, der von einer täglichen Zunahme von 25-50 Mg gefolgt ist, um eine wirksame Dosis zu erreichen.

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit und übermäßige Sedierung, tachycardia und sinkender Blutdruck.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. In Fällen der ernsten Vergiftung - ist Behandlung (Wartung der Funktion des Atmens, CVS symptomatisch, entsprechende Oxydation und Lüftung sichernd).

Sorgfältige medizinische Aufsicht und Aufsicht sind notwendig, bis der Patient völlig genest.

Spezielle Instruktionen

In der anfänglichen Periode der Dosisauswahl orthostatic kann hypotension beobachtet werden. In diesem Fall sollten Sie zur vorher genommenen Dosis zurückkehren. Besonderer Aufmerksamkeit sollte Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten, cerebrovascular Krankheiten und andere Bedingungsneigung zu hypotension geschenkt werden.

Antipsychotische Rauschgifte (antipsychotics), incl. quetiapine, tragen zur Entwicklung von thromboembolic Komplikationen in Patienten mit einer Geneigtheit zur Bildung von thrombi bei. Vor der Einleitung der quetiapine Therapie sollten alle möglichen Risikofaktoren für die Entwicklung von venösem thromboembolism identifiziert werden, und passende Maßnahmen sollten ergriffen werden, um die Entwicklung von thromboembolic Komplikationen zu verhindern.

Es gab keine Korrelation zwischen der Rauschgiftaufnahme in der empfohlenen Regierung und einer Steigerung des QT-Zwischenraums. Jedoch wurde eine Steigerung des QT-Zwischenraums mit einer Überdosis des Rauschgifts bemerkt. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man quetiapine concomitantly mit Rauschgiften als Verwalter fungiert, die den QTc Zwischenraum, besonders im Ältlichen, den Patienten mit angeborenem QT Syndrom, mit dem Herzversagen, der Herzhypertrophäe, hypocalcemia, oder hypomagnesemia und der Geneigtheit der Familie erweitern, den QT Zwischenraum zu vergrößern.

Es sollte mit der Verwarnung in der Kombination mit anderen Rauschgiften verwendet werden, die eine deprimierende Wirkung auf das Zentralnervensystem, sowie Alkohol haben.

Sorge muss genommen werden, wenn man Patienten mit Beschlagnahmen in der Anamnese behandelt.

In der Behandlung von quetiapine kann sich ein bösartiges neuroleptic Syndrom entwickeln, dessen klinische Manifestationen hyperthermia einschließen, hat geistigen Status, Muskelstarrheit, autonomic Nervensysteminstabilität verändert, und hat Niveaus von creatine phosphokinase vergrößert. In solchen Fällen ist es notwendig, die medikamentöse und angemessene Behandlung zu annullieren.

Es sollte auch die Möglichkeit denken, tardive dyskinesia mit dem anhaltenden Gebrauch von quetiapine zu entwickeln. In diesem Fall sollten Sie die Dosis des Rauschgifts reduzieren oder die Frage seiner Annullierung denken.

Mit einer scharfen Annullierung der Behandlung mit hohen Dosen können die folgenden akuten Reaktionen (Abzugsyndrom) vorkommen: Brechreiz, das Erbrechen, und selten die Schlaflosigkeit. Es kann auch eine Verärgerung der Symptome von einer psychotischen Krankheit und des Äußeren von unwillkürlichen Motorunordnungen (akathisia, dystonia, dyskinesia) geben. Im Zusammenhang damit wird die Beseitigung des Rauschgifts empfohlen, allmählich ausgeführt zu werden.

Lacvel ist für die Behandlung von Patienten nicht beabsichtigt, die unter Psychose leiden, die senile Dementia begleitet.

Es gibt Beweise einer vergrößerten Gefahr, cerebrovascular Komplikationen in Patienten mit seniler Dementia zu entwickeln, wenn es atypischen antipsychotics verwendet.

Vorsicht sollte geübt werden, wenn man Lacvel Patienten mit Risikofaktoren für den Schlag verwaltet.

Das Rauschgift Lacvel enthält Milchzucker deshalb, wird es für Patienten mit dem lactase Mangel oder der verschlechterten Absorption von Traubenzucker und galactose nicht vorgeschrieben.

Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen. Das Rauschgift kann Schläfrigkeit verursachen, so während der Behandlung werden Patienten nicht empfohlen, Fahrzeuge, Arbeit mit Mechanismen zu steuern, die gefährlich sind.

Ausgabenform

Blöcke, filmgekleidet, 25 Mg, 100 Mg, 200 Mg. Für 10 Etikett. in einer Blase des PVCES / PVDC / Alufolie; 6 Blasen in einem Pappkasten.

Verpackung von Combi: gemäß 6 Tischen. Dosierung von 25 Mg in einer Blase des PVCES / PVDC / Alufolie, 3 Tisch. Dosierung von 100 Mg in einer Blase des PVCES / PVDC / Alufolie, 1 Etikett. Dosierung von 200 Mg in einer Blase des PVCES / PVDC / Alufolie; 1 Blase mit Blöcken jeder Dosierung in einem Pappbündel.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Lacvel

Bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Lacvel

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.