Gebrauchsanweisung: CosmoFer

Dosierungsform: Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einspritzung

Aktive Substanz: Ferri (III) hydroxydum dextranum

ATX

B03AC06 Eisen [III] Hydroxyd und dextran Komplex

Pharmakologische Gruppen

Eisenvorbereitung [Makro- und Spurenelemente]

Eisenvorbereitung [Anreger von hemopoiesis]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D50.9 Eisenmangelanämie, unangegeben: Eisenmangelanämie; Fehlen Sie Eisens im Essen; ungenügende Absorption von Eisen von der gastrointestinal Fläche; ungenügende Nahrungsmittelaufnahme von Eisen; Eisenmangelanämie von Hypochromic; Anämie von Hypochromic; Eisenmangelanämie in schwangeren Frauen; Eisenmangel; Störung der Absorption von Eisen vom Verdauungstrakt; vereinigtes folic B12 Eisen unzulängliche Anämie; Anämie wegen Verletzungen der Hämoglobinsynthese und des Eisenmetabolismus; Anämie in Unordnungen der Eisenanwendung und Wiederanwendung; verschlechterte Eisenabsorption; verschlechterte Absorption von Eisen; ungenügende Absorption von Eisen im Verdauungstrakt

E61.1 Unzulänglichkeit von Eisen: Ungenügende Nahrungsmittelaufnahme von Eisen; Eisenmangel; Eisenmangel in Frauen während Schwangerschaft; Mangel an Eisen und folic Säure in Schwangerschaft; Eisenmangel nach der Chirurgie; latenter Eisenmangel; Fehlen Sie Eisens während Schwangerschaft und Laktation; unzulängliche Aufnahme von Eisen vom Essen; vergrößerter Bedarf an Eisen; vergrößerter Bedarf an Eisen während der Menstruation; Störungen der Eisenabsorption vom Verdauungstrakt; strenger Eisenmangel

Zusammensetzung

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einspritzung 1 ml

aktive Substanz: Eisen (III) Hydroxyd dextran 312.5 Mg

(Gleichwertig zu 50 Mg elementares Eisen)

Hilfssubstanzen: Salzsäure 10 % oder Natriumshydroxyd - q.s. Zum pH 5.5; Wasser für die Einspritzung (unter dem Stickstoff) - bis zu 1 ml.

Beschreibung

Lösung: dunkelbraun.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - das Ergänzen des Mangels an Eisen, hemopoiesis stimulierend.

Pharmacodynamics

Die Vorbereitung enthält Eisen in der Form eines stabilen Bügeleisens (III) Komplex dextran Hydroxyd, passend sowohl für den intravenösen als auch für den intravenösen Gebrauch. Ein wichtiger Vorteil des Rauschgifts besteht darin, dass das Eisen im Komplex in einer nichtionischen wasserlöslichen Form vertreten wird und sehr niedrige Giftigkeit hat. Kompliziertes Eisen (III) Hydroxyd dextran in seiner chemischen Struktur ist eine Entsprechung des physiologischen Komplexes ferritin mit Eisen (III) Hydroxyd. Im Körper stellt ferritin, verbindliches Eisen (III) Hydroxyd, Neutralisierung von toxischen Eisenionen zur Verfügung.

Pharmacokinetics

Die Assimilation von Eisen, um seine Reserven im Körper und der Synthese des Hämoglobins wieder zu füllen, beginnt sofort nach der Einführung des Eisens (III) Komplex, dextran Hydroxyd.

Eisen, eingeführt IV die Form von Eisen dextran, ist vom phagocytic macrophage System (SPS), besonders die Leber, die Milz und das Knochenmark schnell gefesselt. Die SPS-Zellen gewinnen Eisen (III) Hydroxyd dextran und zerspalten Eisen von der dextran Kohlenhydratzusammensetzung, es zum Körper bereitstellend. Elementares Eisen kehrt zum Plasma zurück, bindet zum Überwechseln und wird in der Form von ferritin oder hemosiderin abgelegt - die physiologischen Formen von Eisen und das Eingehen ins Knochenmark, nehmen an der Synthese des Hämoglobins teil.

Das Serum ferritin Inhalt erreicht ein Maximum ungefähr auf dem 7. - 9. Tag nach der intravenösen Verwaltung und kehrt zur Grundlinie in ungefähr 3 Wochen zurück.

Erhobener hemopoiesis kann während der nächsten 6-8 Wochen beobachtet werden.

Nach / M Einführung von Eisen (III) Komplex geht Hydroxyd dextran in den Blutstrom durch die Haargefäße und das lymphatische System ein.

Ungefähr 60 % des eingespritzten Rauschgifts werden innerhalb von 3 Tagen und mehr als 90 % innerhalb von 3 Wochen absorbiert. Der Rest wird seit mehreren Monaten absorbiert. 2/3 von Eisen wird durch den Verdauungstrakt mit roten Blutzellen, Galle und exfoliating Zellen des Epithels entfernt.

Wegen der Größe des Komplexes (165,000 Da) ist es praktisch nicht excreted vom Körper durch die Nieren.

Anzeige des Rauschgifts CosmoFer

Eisenmangelanämie des strengen Grads (mit der Intoleranz zu mündlichen Eisenvorbereitungen und in Fällen des Bedarfes am schnellen Ersatz von Eisenläden).

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zu Vorbereitungen, die mono - oder disaccharide Komplexe von Eisen und dextran enthalten;

Anämie, die nicht mit dem Eisenmangel (einschließlich hemolytic, sideroblastic, Leitung) vereinigt ist;

Eisenüberlastung (hemochromatosis, hemosiderosis);

Bronchialasthma;

Allergische Hautkrankheiten (einschließlich Ekzems);

Decompensated hepatische Zirrhose und Leberentzündung;

Infektionskrankheiten;

Akute Nierenunzulänglichkeit;

Rheumatische Arthritis mit Symptomen von der aktiven Entzündung;

Schwangerschaft (Ich Vierteljahr);

Das Alter von Kindern (bis zu 14 Jahre).

Mit der Verwarnung: verschlechterte Nierenfunktion; Schwangerschaft (II-III Vierteljahre); Laktationsperiode.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Es sollte während des ersten Vierteljahres der Schwangerschaft nicht verwaltet werden, aber kann mit der Verwarnung in der Periode von II und III Vierteljahren und während der Laktation verwendet werden.

Nebenwirkungen

Etwa 5 % von Patienten können nachteilige Reaktionen erfahren. Die häufigsten, jucken Atemnot.

In seltenen Fällen, Blutdruck, Brechreiz, dyspeptische Unordnungen senkend, hat Kopfweh, Gelenk und Muskelschmerz, Lymphenknoten vergrößert, hat bilirubin Niveaus vergrößert und hat Serumskalzium vermindert.

Lokale Reaktionen - Schmerz und Entzündung an der Spritzenseite, außerdem, mit der iv Einführung - Venenentzündung, thrombophlebitis.

Große Dosen von Eisen dextran (5 ml oder mehr) geben eine braune Farbe dem Serum genommen 4 Stunden, nachdem das Rauschgift verwendet worden ist.

Reaktionen von Anaphylactoid sind bis zur Entwicklung des Anaphylactic-Stoßes mit einem tödlichen Ergebnis möglich.

Wechselwirkung

CosmoFer für den Parenteral-Gebrauch wird zusammen mit mündlichen Eisenvorbereitungen nicht vorgeschrieben, weil Die Assimilation von Eisen genommen mündlich reduziert wird. Der Zwischenraum zwischen der parenteral Anwendung von CosmoFer und der Anfang des Gebrauches von mündlichen Formen von Eisen sollte mindestens 5 Tage sein.

CosmoFer sollte nur mit 0.9-%-Natriumchloridlösung oder 5-%-Traubenzuckerlösung gemischt werden. Vermischen Sie sich mit Lösungen anderer Rauschgifte nicht.

Das Dosieren und Verwaltung

IV (in der Form von Tropfrohreinführungen oder langsamen Einspritzungen), IM

Der Gebrauch des Rauschgifts ist nur in einem Krankenhaus in Bedingungen der Verfügbarkeit der Antischocktherapie möglich.

Patienten sollten unter der nahen Aufsicht des Arztes während der Verwaltung des Rauschgifts und sofort danach seit 1 Stunde sein.

Das Rauschgift sollte sofort unterbrochen werden, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion oder Intoleranz während der Verwaltung entdeckt werden.

Gewöhnlich ist die empfohlene Dosis 100-200 Mg Eisen (entsprechend 2-4 ml des Rauschgifts) 2-3mal pro Woche abhängig vom Hämoglobininhalt.

Jedoch, wenn die klinische Situation schnellen Ersatz von Eisen verlangt, ist es zu / in die Tropfrohreinspritzung einer Gesamtdosis von CosmoFer - bis zu 20 Mg / Kg möglich.

Tropfinfusionseinführungen

CosmoFer kann nur in 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids oder in 5-%-Traubenzuckerlösung verdünnt werden. Eine Dosis von 100-200 Mg Eisen (2-4 ml des Rauschgifts) wird in 100 ml des Lösungsmittels verdünnt.

Die ersten 25 Mg Eisen sollten gleichmäßig seit 15 Minuten gegossen werden, wenn während dieser Zeit keine negativen Reaktionen erscheinen, können Sie in die restliche Dosis an einer Rate von nicht mehr als 100 ml in 30 Minuten eingehen.

Intravenöse Einspritzungen

CosmoFer kann ich / O langsam (0.2 ml / Minute) an einer Dosis von 100-200 Mg Eisen (2-4 ml), vorzugsweise verdünnt in 10-20 ml der 0.9-%-Natriumchloridlösung oder 5-%-Traubenzuckerlösung verwaltet werden.

Die anfängliche Dosis des Rauschgifts ist 25 Mg Eisen oder 0.5 ml der Lösung, die / in langsam seit 1-2 Minuten eingespritzt wird. Wenn es keine negativen Reaktionen innerhalb von 15 Minuten gibt, kann die restliche Dosis des Rauschgifts fortgesetzt werden.

Die Gesamtdosis von Cosmofer wird durch den Tisch bestimmt oder hat das Verwenden einer Formel berechnet. Sofort vor dem Gebrauch wird die Gesamtdosis mit der Einhaltung von aseptischen Regeln zum erforderlichen Volumen (gewöhnlich 500 ml) der sterilen Natriumchloridlösung oder 5-%-Traubenzuckerlösung hinzugefügt. Die Summe der Vorbereitung von CosmoFer (bis zu 20 Mg / Kg) wird intravenös ins Tropfrohr seit 4-6 Stunden eingespritzt.

Die Rate der Verwaltung kann zu 45-60 Fällen / Minute vergrößert werden. Mit einer Steigerung der Rate der Verwaltung ist es notwendig, den Patienten seit 1 Stunde nach der Einspritzung zu beobachten.

IV ist die Tropfrohreinführung des Rauschgifts vorzuziehend, weil die Gefahr des Vorkommens von arteriellem hypotension Reduziert.

Einspritzungen durch den dialyzer

CosmoFer kann während des Verfahrens von hemodialysis verwendet werden. Das Rauschgift wird direkt in den venösen dialyzer Stromkreis eingespritzt. Das Verfahren für die Verwaltung ist dasselbe bezüglich der intravenösen Verwaltung.

Intramuskuläre Einspritzungen

Die Summe von CosmoFer wird sowohl durch den Dosistisch als auch durch Berechnungen bestimmt. Für intravenöse Einspritzungen, verwenden Sie unverdünnte Vorbereitung (2 ml, maximal - 4 ml) als eine Reihe von Einspritzungen: Das Volumen jeder Reihe wird gewöhnlich durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt. Patienten, die einen gemäßigt aktiven Lebensstil, Einspritzungen führen, werden täglich abwechselnd in verschiedenen Hinterbacken verwaltet. Patienten mit einem untätigen Lebensstil oder bettlägerige Patienten, werden an einer Frequenz 1 oder 2 pro Woche eingespritzt.

Das Rauschgift wird tief in den Muskel eingespritzt (um die Gefahr der subkutanen Färbung zu reduzieren.) Sollte das Rauschgift nur in die Muskelmasse des oberen Außenquadranten der Hinterbacke eingespritzt werden, und es kann in den Arm oder anderen Bereich des Körpers nicht eingefügt werden.

Für Erwachsene sollte eine 20-21G Nadel, mindestens 50 mm in der Länge verwendet werden; für fettleibige Patienten Nadeln werden 80-100 mm in der Länge verwendet, und für Teenager werden kleinere und kürzere Nadeln (23G × 32 mm) verwendet. Der Patient sollte auf seiner Seite, Seite für die Einspritzung oder den Standplatz lügen, das Gewicht des Körpers zum Bein übertragend, das von der Einspritzung frei ist.

Um Durchdringen des Rauschgifts ins subkutane Gewebe, die Z-shaped Technik der Hautneigung vor zu vermeiden, wird der Einspritzung empfohlen.

CosmoFer wird langsam und sorgfältig verwaltet. Es ist wichtig, ein paar Sekunden vor dem Herausziehen der Nadel zu warten, so dass "sich" die Muskelmasse an das Volumen des eingespritzten Rauschgifts "anpasst".

Es wird nicht empfohlen, die Spritzenseite zu reiben.

Berechnung der Dosis

A. Für Patienten mit Eisenmangelanämie

Die erforderliche Dosis sollte dem Gesamteisenmangel ideal entsprechen, der durch die Formel berechnet ist:

Körpergewicht, Kg × (notwendiges Hämoglobin, g / l - wirkliches Hämoglobin g / l) × 0.24 + Betrag von Eisen, um seine Reserven, Mg wieder zu füllen.

Der Faktor 0.24 wird wie folgt berechnet:

A) Blutvolumen von 70 ml / Kg, d. h. ungefähr 7 % des Körpergewichts;

B) der Eiseninhalt im Hämoglobin ist 0.34 %.

Der Faktor ist 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (der Übergang von g bis Mg).

Unten ist ein Tisch, die Zahl von ml der Lösung für die Einspritzung von CosmoFer zeigend, die für Eisenmangelanämie von verschiedenen Graden verwendet werden kann.

Die Ergebnisse im Tisch werden gestützt auf dem erreichten Hämoglobinniveau von 150 g / l und die Eisenreserve von 500 Mg mit einem Körpergewicht über 35 Kg berechnet.

Tisch

Gesamtdosis von CosmoFer in Eisenmangelanämie, ml

Zeichen: Der Tisch und die entsprechende Formel sind nur für den Dosisentschluss in Patienten mit Eisenmangelanämie anwendbar.

Der Tisch und die Formel sollten nicht verwendet werden, um die Dosis in jenen Patienten zu bestimmen, die Eisenersatz wegen des Blutverlustes verlangen. Der Gesamtbedarf an Eisen widerspiegelt, dass der Betrag von Eisen die Hämoglobinkonzentration zum normalen oder in der Nähe von normalen Niveaus plus ein zusätzlicher Betrag wieder herstellen musste, um die Eisenreserve in den meisten Menschen mit der gemäßigten oder übermäßigen Verminderung des Hämoglobins entsprechend wieder zu füllen. Es muss nicht vergessen werden, dass Eisenmangelanämie nicht erscheinen wird, bis alle Eisenläden entleert worden sind. Therapie sollte deshalb nicht nur auf das Ergänzen des Hämoglobins mit Eisen, sondern auch mit dem Eisennachfüllen im Allgemeinen gerichtet werden.

Wenn die erforderliche Gesamtdosis die maximale zulässige tägliche Dosis überschreitet, sollte die Verwaltung in mehreren Schritten geführt werden. Die therapeutische Wirkung kann ein paar Tage nach der Anwendung von CosmoFer und dem Manifest als eine Steigerung der Zahl von reticulocytes beobachtet werden. Das Niveau des Serums ferritin ist ein guter Hinweis des Eisennachfüllens. Im Dialysepatientenempfang CosmoFer kann diese Korrelation nicht erscheinen.

B. Für Patienten mit dem Blutverlust

Die Eisentherapie in Patienten mit dem Blutverlust sollte das Ergänzen des Betrags von Eisen gezielt werden, das im Wert von Eisen im verlorenen Blut gleichwertig ist. Der obengenannte Tisch und die Formeln sind nicht passend, um Eisenläden schnell wieder zu füllen. Quantitative Schätzungen des Blutverlustes und hematocrit in Menschen während der Blutung sind eine günstige Weise, die erforderliche Dosis von Eisen zu berechnen.

Die erforderliche Dosis von CosmoFer, um den Eisenmangel zu ersetzen, wird gemäß den folgenden Formeln berechnet.

1. Wenn das Volumen des verlorenen Bluts unbekannt ist

IV wird die Einführung von 200 Mg Eisen (4 ml von CosmoFer) zu einer Steigerung des Hämoglobins führen, das zur Wirkung von 1 Einheit des Bluts gleich ist (ungefähr 400 ml mit einem Hämoglobinniveau von 150 g / l, der 0.34 % von 0.4 × 150, 204 Mg Eisen entspricht).

Eisen, das (Mg) = Zahl von Bluteinheiten ersetzt werden muss, hat × 4 verloren.

2. Wenn Hämoglobin gesenkt wird, sollten Sie die vorherige Formel verwenden, gemäß der das Eisenlager nicht wieder hergestellt zu werden braucht.

Der Betrag von Eisen (Mg), das = × 0.24 × Körpergewicht-(Kg) (notwendiges Hämoglobin g / l - wirkliches Hämoglobin g / l) ersetzt werden muss.

Zum Beispiel: Körpergewicht = 60 Kg, Hämoglobinmangel = 10 g / l.

Der Betrag von Eisen, das = 60 × 0.24 × 10 = 143 Mg (ungefähr 3 ml von CosmoFer) wieder erlangt werden muss.

Überdosis

Symptome: hemosiderosis (akute Eisenüberlastung).

Behandlung: Die Ernennung von complexing Rauschgiften (chelators), die Eisen zu einem chelate Komplex binden.

Mit der unveränderlichen wiederholten Verwaltung von Eisen in einer großen Dosis wächst sein Übermaß in der Leber an und verursacht einen entzündlichen Prozess, der zu fibrosis führen kann.

Spezielle Instruktion

Der Gebrauch von CosmoFer, sowie die anderen Eisenkohlenhydratkomplexe, trägt die Gefahr von anaphylactic Reaktionen. Während der Verwaltung des Rauschgifts und sofort nach der Aufnahme sollten Patienten unter der Aufsicht eines Arztes sein.

Es gibt eine vergrößerte Gefahr für Patienten mit Allergien. Akute anaphylactic Reaktionen sind äußerst selten. Sie erscheinen während der ersten Minuten des Gebrauches und werden gewöhnlich durch einen Blitzangriff des Schwierigkeitsatmens und / oder kardiovaskulärer Zusammenbruch charakterisiert.

Es sollte möglich sein, Antischocktherapie (0.1 % epinephrine (Adrenalin), Antihistaminika und / oder corticosteroid Rauschgifte) auszuführen.

Wenn die ersten Zeichen von anaphylactic Reaktionen erscheinen, sollte die Anwendung von CosmoFer sofort angehalten werden.

Der Gebrauch von CosmoFer in Patienten mit autogeschützten Krankheiten oder entzündlichen Bedingungen (systemischer lupus erythematosus, rheumatische Arthritis) kann Typ III allergische Reaktionen verursachen. Fälle von arteriellem hypotension können vorkommen, wenn IV Einspritzung zu schnell ist.

Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen werden durch arthralgia, anaphylactic myalgia und manchmal Fieber charakterisiert, das von ein paar Stunden bis zu den 4 Tagen nach der Rauschgiftverwaltung dauern kann. Symptome kommen gewöhnlich innerhalb von 2-4 Tagen vor.

Die Diagnose des Eisenmangels sollte auf passenden Laborversuchen (Serum ferritin, Serumseisen basieren, Sättigung mit Eisen übertragend).

Vor dem Gebrauch, überprüfen Sie die Ampullen visuell für Bodensatz und Schaden. Verwenden Sie nur Ampullen mit einer homogenen Lösung, die Bodensatz nicht enthält.

Eigenschaften des Rauschgifts an der ersten Aufnahme oder wenn annulliert,

An der ersten Anwendung des Rauschgifts ist die empfohlene anfängliche Dosis 25 Mg Eisen oder 0.5 ml der Lösung. Wenn keine negativen Reaktionen innerhalb der nächsten 60 Minuten erscheinen, können Sie in die restliche Dosis eingehen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu führen. Betrifft die Fähigkeit nicht, Fahrzeuge und Mechanismen zu führen.

Ausgabenform

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einspritzung, 50 Mg / ml. 2 ml in Ampullen. 5 Ampere. Wird in ein Konturenineinandergreifenpaket gelegt. 1 Konturenineinandergreifenpaket wird in ein Papppaket gelegt.

Hersteller

Pharmacosmos / S, Dänemark

Repräsentanz in Moskau: LLC "KOSMOFARM". Russland

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts CosmoFer

In einem trockenen Platz, bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C. Nicht frieren.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts CosmoFer

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Einspritzung 50 Mg / ml - 3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.