Gebrauchsanweisung: Zarcio

Dosierungsform: Lösung für die intravenöse und subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

Pharmakologische Gruppe:

Anreger von hemopoiesis

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

A49 Bakterieninfektion der unangegebenen Seite: Bakterieninfektion; Infektionskrankheiten

B23.2 HIV-Krankheit, mit Manifestationen von hematologic und immunologischen Unordnungen, nicht anderswohin klassifiziert: Anämie in HIVANGESTECKTEN Patienten; Neutropenia in Patienten mit Aids

D72.8 Andere angegebene Unordnungen von Leukozyten: Lymphocytopenia

D72.8.0 * Leukopenia: Autogeschützter neutropenia; angeborener neutropenia; Granulocytopenia; Idiopathic und drogenindizierter leukopenia; Idiopathic neutropenia; Leukopenia aplastic; Strahlung von Leukopenia; Leukopenia mit der Strahlentherapie; Strahlung leukopenia; erblicher neutropenia; Neutropenia in Patienten mit Aids; periodischer neutropenia; Strahlung leukopenia; beharrlicher neutropenia; fiebriger neutropenia; zweistufiger cytopenia; Strahlung cytopenia; Neutropenia ist zyklisch

Z51.1 Chemotherapie für Geschwulst: Blasenentzündung hemorrhagic, verursacht durch cytostatics; Urotoxicity von cytostatics

Z52 Organ und Gewebespender

Z94.8 Anwesenheit eines anderen umgepflanzten Organs oder Gewebes: Bauchspeicheldrüsenversetzung; Versetzung des schwammigen Gewebes; Knochenmarkversetzung; eine Knochenmarkverpflanzung; Knochenmarkversetzung; Xenotransplantation; TCM; Zellinselchen allotransplantation; Nebenschilddrüsenautoversetzung

Zusammensetzung

Lösung für die intravenöse und subkutane Verwaltung 1 Spritze (0.5 ml)

aktive Substanz: Filgrastim 30 Millionen Einheiten (0.3 Mg); 48 Millionen Einheiten (0.48 Mg)

Hilfssubstanzen: Glutamic-Säure - 0.736 Mg; Sorbitol - 25 Mg; Polysorbate 80 - 0.02 Mg; Natriumshydroxyd - q.s bis zum pH; Wasser für die Einspritzung - bis zu 0.5 M

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige farblose oder gelbliche Lösung.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Leukopoietic.

Pharmacodynamics

Filgrastim ist ein hoch gereinigtes non-glycosylated Protein, das aus 175 Aminosäuren oder einem rekombinanten menschlichen granulocyte kolonienstimulierenden Faktor (r-h G-CSF) besteht. Es wird durch den Beanspruchung K12 Escherichia coli erzeugt, dessen Genom ins Genom durch Gentechnologienmethoden des granulocyte kolonienstimulierenden Faktors (G-CSF) eines Menschen eingeführt wurde. Menschlicher G-CSF regelt die Produktion und Ausgabe von neutrophils vom Knochenmark bis das peripherische Blut. Der Gebrauch von filgrastim wird durch eine bedeutende Steigerung der Zahl von neutrophils im Gefäßbett innerhalb von 24 Stunden, sowie eine kleine Steigerung der Zahl von monocytes begleitet. In einigen Fällen gibt es eine Steigerung der Zahl von eosinophils und basophils, jedoch, in einigen Patienten, eosinophilia, und basophilia kann da sein, bevor Behandlung beginnt. Die Steigerung der Zahl von neutrophils in der Anwendung von filgrastim in der empfohlenen Dosisreihe ist dosisabhängig. Veröffentlichte neutrophils haben normal oder haben funktionelle Tätigkeit vergrößert, die durch die Tests von chemotaxis und phagocytosis bestätigt wird. Am Ende der Therapie wird die Anzahl von neutrophils im peripherischen Blut durch 50 % innerhalb von 1-2 Tagen vermindert und kehrt zum normalen innerhalb der nächsten 1-7 Tage zurück. Sowie andere Faktoren, die hematopoiesis in Vitro-Studien stimulieren, haben gezeigt, dass G-CSF in der Lage ist, endothelial Zellen zu stimulieren, da sie spezifische Empfänger für G-CSF haben. Zur gleichen Zeit wurde es gegründet, dass G-CSF der inducer von angiogenesis von endothelial Gefäßzellen ist und den Transport von neutrophils durch den endothelium der Behälter beschleunigt. Der Gebrauch von filgrastim in Patienten, die cytotoxic Rauschgifte erhalten, wird durch eine bedeutende Abnahme in der Frequenz, Strenge und Dauer von neutropenia und fiebrigem neutropenia begleitet und erlaubt den Gebrauch von Antibiotika an niedrigeren Dosen im Vergleich zu Patienten, die nur cytotoxic Chemotherapie erhalten. Reduziert den Bedarf an und die Dauer der stationären Behandlung in Patienten nach Induktionschemotherapie mit myeloleukemia oder myeloablative von Knochenmarkversetzung gefolgter Therapie. Die Frequenz von Fällen der Körpertemperaturzunahme hat in Patienten danach myeloablative von Knochenmarkversetzung gefolgte Therapie nicht abgenommen.

Der Gebrauch von Zarcio sowohl in der Monotherapie als auch nach Chemotherapie, mobilisiert die Ausgabe von hematopoietic Stammzellen in den peripherischen Blutstrom. Autologous oder allogeneic Versetzung von peripherischen Blutstammzellen (PSKK) werden nach der Therapie mit großen Dosen von cytostatics, oder statt Knochenmarkversetzung, oder zusätzlich dazu durchgeführt. Die Versetzung von PSKK kann auch danach (hohe Dosis) myelosuppressive cytotoxic Therapie verwaltet werden. Der Gebrauch von PSKC, der mit Zarcio mobilisiert ist, beschleunigt die Wiederherstellung von hematopoiesis, reduziert die Strenge und Dauer von thrombocytopenia, reduziert die Gefahr von hemorrhagic Komplikationen und dem Bedarf an der Transfusion der Thrombozytmasse danach myelosuppressive oder myeloablative Therapie.

Der Gebrauch von Zarcio in Kindern und Erwachsenen mit strengem angeborenem neutropenia (periodisch, idiopathic) stimuliert eine unveränderliche Steigerung der Zahl von aktivem neutrophils im peripherischen Blut und einer Abnahme in der Frequenz von ansteckenden und anderen Komplikationen.

Der Gebrauch von Zarcio in Patienten mit HIV-Infektion unterstützt die Zahl von neutrophils innerhalb von normalen Grenzen, der erlaubt, die notwendige Dosierungsregierung von antiretroviralen Rauschgiften und myelosuppressive Therapie zu beobachten. Es gibt keine Zeichen einer Steigerung der HIV-Erwiderung mit dem Gebrauch von Zarcio.

Pharmacokinetics

Vd im Körperumlauf ist ungefähr 150 ml / Kg. Mit n / k und / in der Einführung an den empfohlenen Dosen bleibt die Konzentration von filgrastim im Plasma über 10 ng / ml seit 8-16 Stunden; und eine direkte geradlinige Beziehung zwischen der verwalteten Dosis von filgrastim und seiner Konzentration im Plasma wurde bemerkt

Der Abzug von filgrastim hat keine geradlinige Abhängigkeit, die Rate der Ausscheidung der Rauschgiftabnahmen mit einer Steigerung der Dosis des Rauschgifts. Die Hauptweise, filgrastim abzuleiten, wird mit der Teilnahme von neutrophils ausgeführt, während die Abfertigung an höheren Dosen des Rauschgifts zunimmt. Die Ausgabenrate von filgrastim nimmt mit dem wiederholten Gebrauch des Rauschgifts so lange die Zahl von Neutrophils-Zunahmen zu. T1 / 2 filgrastim nach einer einzelnen SC-Verwaltung sind 2.7 Stunden (1 Million Einheiten / Kg, 10 mkg / Kg) zu 5.7 Stunden (0.25 Millionen Einheiten / Kg, 2.5 μg / Kg), und Nachdem 7 Tage der Anwendung 8.5 und 14 Stunden beziehungsweise gewesen sind.

Die langfristige Therapie mit filgrastim seit mehr als 28 Tagen in Patienten danach autologous Knochenmarkversetzung wurde durch cumulation des Rauschgifts nicht begleitet und hatte vergleichbaren T1 / 2 Werte.

Anzeige des Rauschgifts Zarcio

Die Verminderung der Dauer von neutropenia und fiebrigem neutropenia in Patienten, die cytotoxic Chemotherapie für bösartige Geschwulst (mit Ausnahme von chronischer myeloid Leukämie und myelodysplastic Syndromen), und die Verminderung der Dauer von neutropenia in Patienten erhalten, die myeloablative Therapie erhalten, die von Knochenmarkversetzung gefolgt ist, die als ein Risikofaktor für anhaltenden Strengen neutropenia betrachtet wird. Die Wirkung und Sicherheit von filgrastim sind im Verhalten der cytotoxic Chemotherapie in Kindern und Erwachsenen vergleichbar;

Mobilmachung von peripherischen Stammzellen (PSKK), incl. Danach mielosupressivnoy Therapie, sowie die Mobilmachung von peripherischen Stammzellen in gesunden Spendern (allogeneic PSKK);

Erblich periodisch oder idiopathic neutropenia in Erwachsenen und Kindern (mit einer absoluten neutrophil Zählung 0.5 · 109 / L oder weniger), mit einer Geschichte von strengen wiederkehrenden Infektionen wird die anhaltende Behandlung mit filgrastim angezeigt, um die Zahl von neutrophils zu steigern und die Frequenz und Dauer von nachteiligen mit ansteckenden Komplikationen Verbundenen Effekten zu reduzieren;

Prävention von Bakterieninfektionen und Behandlung von beharrlichem neutropenia (absolute Zahl von neutrophils, der 1 gleich ist · 109 / L und weniger) in Patienten mit der entwickelten Bühne der HIV-Infektion mit der Unwirksamkeit anderer Methoden der Behandlung.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum Rauschgift oder seinen Bestandteilen in der Anamnese;

Vergrößerte Empfindlichkeit zu Albumin und Blutbestandteilen in der Anamnese in Fällen der Albuminhinzufügung zu Lösungen für intravenöse Einführungen;

Die erbliche Intoleranz zu fructose (enthält sorbitol);

Strenger erblicher neutropenia (das Syndrom von Costman) mit cytogenetic Unordnungen und autogeschütztem neutropenia;

Verwenden Sie, um Dosen von cytotoxic chemotherapeutic Rauschgifte über dem empfohlenen zu vergrößern;

Gleichzeitige Strahlung oder Chemotherapie;

Endbühne des chronischen Nierenmisserfolgs (CRF);

Neugeborene Periode.

Mit der Verwarnung: Myelodysplastic-Syndrom; chronische myelogenous Leukämie; sekundäre akute myeloblastic Leukämie (Patienten unter 55 Jahren alt, ohne cytogenetic Abnormitäten); Übernadir (die Zahl von Leukozyten in der Blutprobe> 50 · 109 / l, für die Mobilmachung von PSKK-> 70 · 109 / l); Patienten, die hohe Dosen von Chemotherapierauschgiften für bösartige Geschwülste (Gefahr erhalten, toxische Effekten zu verstärken); gleichzeitige Anwendung des Singlebestandteils oder der verbundenen chemotherapeutic Rauschgifte (Gefahr von strengem thrombocytopenia und Anämie); Patienten mit der bedeutsam verminderten Anzahl von myeloid Ahnenzellen (weniger als 2 × 10 6 CD34 + Zellen / Kg - die Anwendung wird nicht gut verstanden); Thrombocytopenia (ist die Zahl von Thrombozyten in der Blutprobe weniger als 100,000 / mm3); Splenomegaly (Gefahr des Bruchs der Milz); Lungenverletzung von Infiltrative (Gefahr der Entwicklung / Fortschritt der infiltrative Lungenentzündung); Sichelzellenanämie, neutropenia, verursacht durch Knochenmarkinfektionskrankheits- oder Geschwulstgeschwülste (lymphoma) (wird Monotherapie nicht gegründet).

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Daten auf dem Gebrauch von filgrastim während Schwangerschaft werden beschränkt. Es gibt Anzeigen eines möglichen Durchgangs von filgrastim durch die placental Barriere. In Tierstudien wurde filgrastim durch eine teratogenic Wirkung nicht begleitet. Ein vergrößertes Vorkommen von Fehlgeburten wurde bemerkt, aber fötale Abnormitäten wurden nicht bemerkt.

Wenn sie filgrastim vorschreiben, sollten schwangere Frauen die Leistungsgefahr-Beziehung sorgfältig bewerten, indem sie die erwartete therapeutische Wirkung mit der Mutter mit einer möglichen Gefahr zum Fötus vergleichen.

Es wird nicht gegründet, ob filgrastim in Brustmilch eindringt. Deshalb, wenn es notwendig ist, das Rauschgift während der Laktation vorzuschreiben, sollte Stillen angehalten werden.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden gemäß der Klassifikation von Organen und Systemen und der Frequenz des Ereignisses verteilt: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100 - <1/10); selten (1 / 1000 - <1/100); selten (1 / 10000 - <1/1000); sehr selten (<1/10000) ist die Frequenz unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Seitens des Immunsystems: sehr selten (in Patienten) und selten (in Spendern vor der Mobilmachung von PSKK) - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylactic Reaktionen, Hautausschlags, urticaria, angioedema, Atemnot und BP

Von hemopoiesis: sehr häufig Anämie, splenomegaly (in mehreren Fällen fortschreitend), Spender vor der Mobilmachung von PSKK - leukocytosis (> 50 · 109 / L) und vergänglicher thrombocytopenia (<100 · 109 / L) - demzufolge der pharmakologischen Handlung von filgrastim; häufig - thrombocytopenia, splenomegaly (asymptomatic, in Spendern und Patienten); selten - eine Verletzung der Funktion der Milz; sehr selten - Bruch der Milz.

Vom Nervensystem: sehr häufig - ein Kopfweh.

Von der CVS-Seite: selten - vergängliche Abnahme im Blutdruck; selten - Gefäßunordnungen, incl. Veno-verschließende Krankheit und eine Steigerung von bcc.

Seitens des Respirationsapparaten: sehr häufig - Nasenbluten; sehr selten - dringt Lungenödem, zwischenräumliche Lungenentzündung, in den Lungen ein; in Spendern - hemoptysis, Lungenblutsturz, Atemnot, hypoxemia.

Von der Haut und seinen Anhängen: häufig - vasculitis (mit dem anhaltenden Gebrauch), Haarausfall, Ausschlag; sehr selten - Süßes Syndrom (akuter fiebriger dermatosis, die Verbindung mit filgrastim wird nicht hergestellt).

Vom musculoskeletal System: sehr häufig - Schmerz in den Knochen, Gelenken und Muskeln (schwach oder gemäßigt, in Spendern - vergänglich); häufig - Schmerz in den Knochen, Gelenken und Muskeln (streng), osteoporosis, arthralgia; selten (in Spendern) und sehr selten (in Patienten) - Verärgerung der rheumatischen Arthritis.

Seitens des Verdauungssystems: häufig - Diarrhöe, hepatomegaly.

Vom genitourinary System: selten - hematuria, proteinuria; sehr selten - dysuria.

Laborhinweise: Sehr häufig (in Patienten) und häufig (im Fall von Spendern) - umkehrbare, dosisabhängige, schwache oder gemäßigte Steigerung der Tätigkeit der AP nehmen LDH, Patienten - glutamyltransferase, hyperuricemia, in der Traubenzuckerkonzentration im Blut (gemäßigt, umkehrbar) ab; selten in Spendern - eine umkehrbare, schwache Steigerung der Tätigkeit des AST und der Harnsäure.

Anderer: häufig - Schmerz an der Spritzenseite, Erschöpfung, Reaktionen an der Spritzenseite (weniger als 2 % von Patienten mit TCN.

Wechselwirkung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwaltung von Zarcio an demselben Tag wie myelosuppressive cytotoxic Chemotherapierauschgifte sind nicht gegründet worden. Im Hinblick auf die Empfindlichkeit, schnell myeloid Zellen zu myelosuppressive cytotoxic Chemotherapie zu teilen, sollte Vorbereitung von Zarcio nicht innerhalb von 24 Stunden vorher oder nach der Verwaltung dieser Rauschgifte verwaltet werden. Mit der gleichzeitigen Verwaltung von Zarsio und fluorouracil kann sich die Strenge von neutropenia verschlechtern. Die mögliche Wechselwirkung mit anderen hematopoietic Wachstumsfaktoren und cytokines ist nicht bekannt. In Anbetracht dessen, dass Lithium die Ausgabe von neutrophils stimuliert, ist es möglich, die Wirkung des Rauschgifts von Zarcio mit einer vereinigten Vorschrift zu erhöhen, aber solche Studien sind nicht geführt worden.

Wegen der pharmazeutischen Inkompatibilität kann Vorbereitung von Zarcio nicht mit 0.9-%-Natriumchloridlösung gemischt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

IV, SOUTH CAROLINA.

Therapie von Zarcio kann durchgeführt werden, indem sie mit Krebszentrumsärzten aufeinander gewirkt wird, die Erfahrung mit einem Rauschgift haben, das G-CSF, sowie die Erfahrung von behandelnden Patienten mit hematological Krankheiten in einer medizinischen Einrichtung enthält, wo es die notwendige diagnostische Ausrüstung gibt.

Mobilmachung und apheresis Verfahren sollten in der Zusammenarbeit mit Fachmännern des oncology-hematology Zentrums ausgeführt werden, die passende Erfahrung in diesem Feld und der Möglichkeit der notwendigen Überwachung von hematopoietic Ahnenzellen haben.

Zarcio ist in den folgenden Dosen verfügbar: 30 Millionen Einheiten / 0.5 ml (0.3 Mg) und 48 Millionen Einheiten / 0.5 ml (0.48 Mg).

Chemotherapie von Cytotoxic. Die empfohlene tägliche Dosis von Zarcio ist 0.5 Millionen Einheiten / Kg (0.005 Mg / Kg).

Die erste Dosis des Rauschgifts sollte nicht früher verwaltet werden als 24 Stunden nach dem Kurs der cytotoxic Chemotherapie.

Das Rauschgift Zarcio wird täglich bis die Gesamtzahl von neutrophils in einer klinischen Blutprobe verwaltet, überschreitet den erwarteten Nadir und erreicht normale Werte. Nach Chemotherapie für feste Geschwülste, lymphomas und lymphocytic Leukämie, ist die Dauer der Behandlung vor dem Erreichen dieser Werte bis zu 14 Tage. Nach der Induktion und Verdichtungstherapie der akuten myeloid Leukämie kann die Behandlungszeit (bis zu 38 Tage) bedeutsam vergrößert und abhängig vom Typ, der Dosis und dem Schema der cytotoxic verwendeten Chemotherapie bestimmt werden.

In Patienten, die cytotoxic Chemotherapie erhalten, wird eine vergängliche Steigerung der Zahl von neutrophils gewöhnlich 1-2 Tage nach dem Anfang der Behandlung mit Zarcio beobachtet. Dennoch, um eine stabile therapeutische Wirkung zu erreichen, ist es notwendig, Therapie mit Zarcio fortzusetzen, bis die Zahl von neutrophils den erwarteten Nadir überschreitet und normale Werte erreicht. Es wird nicht empfohlen, vorzeitig medikamentöse Behandlung vor dem Übergang von neutrophils durch den Nadir abzuschaffen.

Patienten, die myeloablative Therapie mit nachfolgender Knochenmarkversetzung erhalten. Die empfohlene anfängliche Dosis von Zarcio ist 1 Million Einheiten / Kg (0.010 Mg) / Tag.

Die erste Dosis von Zarcio sollte nicht früher verwaltet werden als 24 Stunden danach cytotoxic Chemotherapie, und nicht später als 24 Stunden nach Knochenmarkversetzung.

Dosisanpassung. Nach der maximalen Verminderung der Zahl von neutrophils (Nadir) sollte die tägliche Dosis von Zarcio abhängig von der Änderung in der Zahl von neutrophils wie folgt angepasst werden.

Auswahl an der Dosis von Zarcio als Antwort auf den Nadir. An ACCH> 1 · 109 / L seit 3 Konsekutivtagen sollte die Dosis auf 0.5 Millionen U / Kg / Tag (0.005 Mg / Kg / Tag) reduziert werden; an À×Í> 1 · 109 / l seit 3 Konsekutivtagen hintereinander sollte das Rauschgift annulliert werden. Wenn während der Behandlung AFH zu <1 abnimmt · 109 / l wird die Dosis von Zarcio wieder gemäß dem obengenannten Schema vergrößert.

Mobilmachung von PSKK. Patienten, die myelosuppressive oder myeloablative von autologous Versetzung von PSKK gefolgte Therapie erhalten. Um PSKK zu mobilisieren, wenn sie Zarcio als eine Monotherapie verwendet, ist die empfohlene Dosis 1 Million Einheiten / Kg (0.010 Mg / Kg) / Tag seit 5-7 Konsekutivtagen. Führen Sie 1-2 Sitzungen von leukapheresis am 5. und 6. Tag. In einigen Fällen wird zusätzliche 1 Sitzung von leukapheresis durchgeführt. Ändern Sie die Dosis von Zarcio bis den endgültigen leukapheresis nicht.

Um PSKC danach myelosuppressive Chemotherapie zu mobilisieren, ist die empfohlene Dosis von Zarcio 0.5 Millionen Einheiten / Kg (0.005 Mg / Kg) / Tag täglich, vom ersten Tag nach der Vollziehung der Chemotherapie anfangend, und bis die erwartete Zahl von neutrophils den erwarteten Nadir passiert und die Norm erreichen Wird. Leukapheresis sollte während der Periode der Steigerung von ACHN von <0.5 ausgeführt werden · 109 / L zu> 5 · 109 / L. Patienten, die intensive Chemotherapie nicht erhalten haben, werden mit 1 Sitzung von leukapheresis behandelt. In einigen Fällen werden zusätzliche Sitzungen von leukapheresis empfohlen.

Gesunde Spender vorher allogeneic Versetzung von PSKK. Um PSKK vorher allogeneic Versetzung von PSKC in gesunden Spendern zu mobilisieren, ist die empfohlene Dosis von Zarcio 1 Million Einheiten / Kg (0.010 Mg / Kg) / Tag seit 4-5 Konsekutivtagen. Leukapheresis wird aus dem 5. Tag getragen und macht nötigenfalls bis zum 6. Tag weiter, um 4 × 106 CD34 + Zellen / Kg zu erhalten.

Strenger chronischer neutropenia (THC). Die empfohlene anfängliche Dosis ist 1.2 Millionen Einheiten / Kg (0.012 Mg / Kg) / Tag einmal oder in geteilten Dosen.

Idiopathic und periodischer neutropenia. Die empfohlene anfängliche Dosis ist 0.5 Millionen Einheiten / Kg (0.005 Mg / Kg) / Tag einmal oder in geteilten Dosen.

Auswahl an der Dosis des Rauschgifts. Das Rauschgift Zarcio wird täglich bis eine stabile und außerordentlich hohe neutrophil Zählung von 1.5 × 10 % verwaltet. Nach dem Erzielen der therapeutischen Wirkung wird die minimale wirksame Dosis beschlossen, dieses Niveau aufrechtzuerhalten. Den richtigen Betrag von neutrophils aufrechtzuerhalten, verlangt eine lange tägliche Verwaltung des Rauschgifts. Nach 1-2 Wochen der Behandlung kann die anfängliche Dosis verdoppelt oder abhängig von der Wirksamkeit der Therapie halbiert werden. Nachher, alle 1-2 Wochen, wird eine individuelle Dosisanpassung durchgeführt, um die durchschnittliche Zahl von neutrophils in der Reihe von 1.5 aufrechtzuerhalten · 109 / L zu 10 · 109 / L. In Patienten mit strengen Infektionen kann ein Schema mit einer schnelleren Steigerung der Dosis verwendet werden. In 97 % von Patienten, die positiv auf die Behandlung geantwortet haben, wird die volle therapeutische Wirkung beobachtet, wenn Dosen bis zu 24 mcg / Kg / Tag vorgeschrieben werden. Die tägliche Dosis von Zarcio sollte 24 mcg / Kg nicht überschreiten.

HIV-Infektion

Wiederherstellung der Zahl von neutrophils. Die empfohlene anfängliche Dosis von Zarcio ist 0.1 Millionen Einheiten / Kg (0.001 Mg / Kg) / Tag, mit einer Dosiszunahme von bis zu 0.4 Millionen Einheiten / Kg (0.004 Mg / Kg), um die Zahl von neutrophils zu normalisieren (ACHH> 2 · 109 / L). Die Normalisierung der Zahl von neutrophils kommt gewöhnlich in 2 Tagen. In seltenen Fällen (<10 % von Patienten), um die Zahl von neutrophils wieder herzustellen, kann die Dosis des Rauschgifts zu 1 Million Einheiten / Kg (0.010 Mg / Kg) / Tag vergrößert werden.

Das Aufrechterhalten einer normalen Zahl von neutrophils. Nach dem Erreichen der therapeutischen Wirkung ist die Wartungsdosis 0.3 Mg / Tag 2-3mal pro Woche gemäß der Wechselliste (jeden zweiten Tag). Nachher können individuelle Dosisanpassung und langfristige Verwaltung des Rauschgifts erforderlich sein, die durchschnittliche Zahl von neutrophils> 2 aufrechtzuerhalten · 109 / L.

Spezielle Kategorien von Patienten

Patienten mit dem verschlechterten Nieren-/hepatische Funktion. Dosiskorrektur ist in Patienten mit der strengen hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit nicht erforderlich, Ihr pharmacokinetic und pharmacodynamic Rahmen waren denjenigen von gesunden Freiwilligen ähnlich.

Kinder mit THC und bösartigen Geschwülsten. Wenn verwendet, in der pädiatrischen Praxis in Patienten mit TCN und oncological Krankheiten hat sich das Sicherheitsprofil von Zarcio davon in Erwachsenen nicht unterschieden. Empfehlungen, um für Kinder desselben Alters zu dosieren, sind dasselbe bezüglich Erwachsener, die myelosuppressive cytotoxic Chemotherapie erhalten.

Ältliche Patienten. Wegen der begrenzten Zahl von ältlichen Patienten in klinischen Proben gibt es keine spezifischen Empfehlungen für den Gebrauch von Zarcio in ältlichen Patienten. Es gab keine zusätzlichen Studien in dieser Kategorie von Patienten.

Methode der Verwaltung

Chemotherapie von Cytotoxic. Das Rauschgift Zarcio wird in der Form von SC-Einspritzungen oder IV Einführungen seit 30 Minuten 1mal pro Tag verwendet. Die zusätzliche Anleitung auf der Verdünnung des Rauschgifts in einer 5-%-Lösung (50 Mg / ml) der Dextrose für IV Verwaltung wird in der Abteilung "Speziellen Weisungen" erteilt. In den meisten Fällen wird der Weg der Verwaltung bevorzugt. Mit der iv Einspritzung einer einzelnen Dosis kann die Dauer der Wirkung des Rauschgifts abnehmen. Die klinische Bedeutung dieser Daten bezüglich des Gebrauches von vielfachen Dosen des Rauschgifts ist nicht gegründet worden. Die Wahl der Methode der Verwaltung hängt von der spezifischen klinischen Situation ab und wird für jeden Patienten individuell bestimmt.

Patienten, die myeloablative Therapie mit nachfolgender Knochenmarkversetzung erhalten. Vorbereitung von Zarcio wird in 20 ml von 5 % (50 Mg / ml) der Dextroselösung verdünnt und in der Form eines kurzen IV Einführung seit 30 Minuten oder einem anhaltenden SC oder IV Einführung seit 24 Stunden angewandt. Zusätzlichen Weisungen für die Verdünnung des Rauschgifts in 5-%-Lösung (50 Mg / ml) der Dextrose für intravenöse Einführungen wird in der Abteilung "Spezielle Instruktionen" erteilt.

Mobilmachung von PSCC

A/c Einführung. Um PSKK zu mobilisieren, können Patienten, die myelosuppressive oder myeloablative Therapie erleben, die von autologous Versetzung von PSKK, Zarcio gefolgt ist, auch als eine dauernde Einführung seit 24 Stunden verwaltet werden. Vor der Einführung wird das Rauschgift in 20 ml 5 % (50 Mg / ml) Lösung Dextrose verdünnt. Die zusätzliche Anleitung auf der Verdünnung des Rauschgifts in einer 5-%-Lösung (50 Mg / ml) der Dextrose für Einführungen wird in der Abteilung "Speziellen Weisungen" erteilt.

TCH / HIV-Infektion

A/c Einführung. Die anfängliche Dosis ist 0.1-0.4 Millionen Einheiten (0.001-0.004 Mg / Kg) einmal, bis die Neutrophil-Zählung (gewöhnlich innerhalb von 2 Tagen) normalisiert wird. Nach dem Erzielen der therapeutischen Wirkung ist die Wartungsdosis 30 Millionen Einheiten (0.3 Mg) / Tag jeden zweiten Tag. In der Zukunft können individuelle Dosisanpassung und verlängerte Therapie mit Zarcio erforderlich sein, die Neutrophil-Zählung> 2 zu unterstützen · 109 / L.

Überdosis

Überdosisfälle von Filgrastim werden nicht eingeschrieben.

Spezielle Instruktionen

Die Behandlung mit Zarcio sollte nur unter der Aufsicht eines oncologist oder hematologist mit der Erfahrung im Gebrauch von G-CSF durchgeführt werden, vorausgesetzt, dass die notwendigen diagnostischen Fähigkeiten verfügbar sind. Verfahren für die Mobilmachung und apheresis von Zellen sollten in einem oncological oder hematological Zentrum mit der Erfahrung in diesem Feld und der Möglichkeit der entsprechenden Überwachung von hematopoietic Ahnenzellen durchgeführt werden.

Chemotherapie von Cytotoxic

Wachstum von bösartigen Zellen. Auf Grund dessen, dass G-CSF das Wachstum von myeloid Zellen in vitro stimulieren kann, wird es empfohlen, die folgenden Informationen zu denken:

- die Sicherheit und Wirksamkeit der Vorbereitung von Zarcio in Patienten mit myelodysplastic Syndrom (MDS) und chronischer myeloid Leukämie ist nicht gegründet worden. Deshalb, für diese Krankheiten, wird der Gebrauch von Zarcio nicht gezeigt. Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn man eine Differenzialdiagnose zwischen der Druckwellentransformation der chronischen myelogenous Leukämie und akuten myelogenous Leukämie führt;

- Da Daten auf der Sicherheit und Wirksamkeit der Vorbereitung von Zarcio von Patienten mit sekundärer akuter myelocytic Leukämie (AML) beschränkt werden, sollte Vorbereitung von Zarcio mit der Verwarnung verwaltet werden.

- Sicherheit und Wirksamkeit von Zarcio, der zuerst für Patienten mit AML im Alter von 55 Jahren ohne pathogenetic Anomalien [t (8 vorgeschrieben ist; 21), t (15; 17) und inv (16)], sind nicht gegründet worden.

Leukocytosis. Die Zahl von Leukozyten im Blut erreicht oder überschreitet 100 · 109 / L in weniger als 5 % von Patienten, die eine tägliche Dosis von Zarcio mehr als 0.3 Millionen Einheiten / Kg (0.0003 Mg / Kg) erhalten haben. Es gibt keine Informationen über irgendwelche Nebenwirkungen, die direkt durch die Entwicklung von leukocytosis dieser Strenge verursacht sind. Jedoch, die mögliche Gefahr als vereinigt mit strengem leukocytosis während der Behandlung mit Zarcio betrachtend, muss die Zahl von Leukozyten regelmäßig kontrolliert werden. Wenn die Zahl von Leukozyten 50 überschreitet · 109 / l nach dem Erreichen des erwarteten Nadirs, unterbrechen Sie sofort das Rauschgift. Wenn das Rauschgift von Zarcio verwendet wird, um PSKK zu mobilisieren, sollte es abgeschafft oder mit einer Steigerung der Zahl von Leukozyten zu> 70 reduziert werden · 109 / L.

Die Gefahr hat mit der Erhöhung der Dosis der Chemotherapie verkehrt. Spezielle Sorge muss in der Behandlung von Patienten mit bösartigen Geschwülsten genommen werden, die hohe Dosen von Chemotherapierauschgiften erhalten, seitdem keine bedeutende zusätzliche Wirkung von hohen Dosen auf dem Ergebnis der Krankheit bestätigt worden ist, aber die Wahrscheinlichkeit einer ausgesprocheneren toxischen Wirkung auf CAS, Respirationsapparaten, Nervensystem und Hautinstruktionen für den medizinischen Gebrauch der chemotherapeutic Rauschgifte verwendet).

Die Monotherapie mit Zarcio verhindert thrombocytopenia und durch myelosuppressive Chemotherapie verursachte Anämie nicht. Wenn höhere Dosen der Chemotherapie (zum Beispiel, volle Dosen gemäß den vorgeschriebenen Regierungen), die Gefahr von strengem thrombocytopenia und Anämienzunahmen verwendet werden. Es wird empfohlen, regelmäßig solche Hinweise der klinischen Blutanalyse als hematocrit und Thrombozytzählung zu kontrollieren. Besondere Sorge sollte genommen, wenn man Singlebestandteil verwendet, oder chemotherapeutic Rauschgifte verbunden werden, die strengen thrombocytopenia verursachen können.

Als Zarcio verwendet wurde, um PSKK, eine Abnahme in der Strenge und Dauer von thrombocytopenia wegen myelosuppressive zu mobilisieren, oder myeloablative Chemotherapie gefunden wurde.

Andere Vorsichtsmaßnahmen. Die Wirksamkeit von Zarcio in Patienten mit der bedeutsam verminderten Anzahl von myeloid Ahnenzellen ist nicht studiert worden. Rauschgift von Zarcio steigert die Zahl von neutrophils durch das Beeinflussen, in erster Linie, den neutrophil Vorgängerzellen. Deshalb, in Patienten mit einer Abnahme in der Zahl von Ahnenzellen (zum Beispiel, infolge der intensiven Strahlentherapie oder Chemotherapiebehandlung oder demzufolge der Knochenmarkinfiltration durch Geschwulstzellen), kann der Betrag von gebildetem neutrophils niedriger sein.

Es gibt Daten auf der Entwicklung des Pfropfreises gegen den Gastgeber (GVHD) und der tödlichen Ergebnisse in Patienten, die G-CSF danach allogeneic Knochenmarkversetzung erhalten.

Mobilmachung von PSCC

Vorherige Behandlung mit cytotoxic Agenten. In Patienten, die vorher intensive myelosuppressive Therapie gegen die Kulisse des Gebrauches der Vorbereitung von Zarcio der Mobilmachung von PSKK erlebt hatten, kann es keine Steigerung der Zahl von PSDM geben, der zum empfohlenen minimalen Niveau (> 2 × 106 CD34 + Zellen / Kg) oder eine Steigerung der Rate der Thrombozytwiederherstellung genügend ist.

Einige cytotoxic Agenten haben besondere Giftigkeit zu hematopoietic Ahnenzellen und können eine negative Wirkung auf ihre Mobilmachung haben. Langfristiger Gebrauch solcher Rauschgifte wie melphalan carboplatin oder carmustine bevor kann die Mobilmachung von Ahnenzellen zu schlechten Ergebnissen führen. Jedoch ist der gleichzeitige Gebrauch von melphalan, carboplatin oder carmustine mit filgrastim im Mobilisieren von PSKK wirksam.

Wenn es geplant wird, PSKK umzupflanzen, wird es empfohlen, Stammzellen in einer frühen Bühne der Behandlung des Patienten zu mobilisieren. Besonderer Aufmerksamkeit sollte der Zahl von Ahnenzellen geschenkt werden, die in solchen Patienten vor dem Gebrauch von Chemotherapierauschgiften in hohen Dosen aktiviert sind. Wenn die Ergebnisse der Mobilmachung in Übereinstimmung mit den obengenannten Kriterien ungenügend sind, sollte Rücksicht dem Gebrauch von alternativen Therapien gegeben werden, die den Gebrauch von Ahnenzellen nicht verlangen.

Schätzung des Betrags von PSKK. Wenn man die Zahl von PSKK bewertet, der in Patienten mit dem Gebrauch von Zarcio mobilisiert ist, sollte besondere Aufmerksamkeit auf die Methode des quantitativen Entschlusses gelenkt werden. Die Ergebnisse der Fluss-Cytometric-Analyse auf die Zahl von CD34 + unterscheiden sich Zellen abhängig von der gewählten Methode, und deshalb ist es notwendig, mit der Sorge die Ergebnisse zu interpretieren, die während der Forschung in verschiedenen Laboratorien erhalten sind.

Statistische Analyse hat gezeigt, dass es eine komplizierte, aber stabile Beziehung zwischen der Zahl von CD34 + Zellen gibt, die in reinfusion und der Rate der Thrombozytzählungswiederherstellung nach dem Gebrauch von hohen Dosen von Chemotherapierauschgiften eingeführt sind. Der minimale Betrag (> 2 × 106 CD34 + Zellen / Kg) führt zu einer genügend Wiederherstellung von hematological Rahmen und wird gestützt auf den veröffentlichten Daten empfohlen. Die Zahl von CD34 + Zellen, die den angezeigten Wert überschreiten, wird durch die schnellere Normalisierung begleitet; wenn die Zahl von Zellen dieses Niveau nicht erreicht, ist die Wiederherstellung von Blutzählungen langsamer.

Gesunde Spender vor der allogeneic Versetzung von PSKK. Die Mobilmachung von PSKC hat kein direktes klinisches Ergebnis für gesunde Spender und kann nur zum Zweck der allogeneic Stammzellenversetzung ausgeführt werden.

MOPP-Mobilmachung kann nur Spendern zugeteilt werden, die klinischen Standard- und Laborkriterien für die Stammzellenspende, mit der besonderen Aufmerksamkeit auf hematological Hinweise und die Anwesenheit von Infektionskrankheiten entsprechen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit, Zarcio in gesunden Spendern im Alter von 16 und älter zu verwenden, als 60 Jahre ist nicht studiert worden.

Vergänglicher thrombocytopenia (Thrombozytzählung <100 · 109 / L) nach der Ernennung und leukapheresis von Zarcio wird in 35 % von Spendern beobachtet. Unter ihnen, 2 Fällen von thrombocytopenia mit einer Thrombozytzählung <50 · 109 / l nachdem wurden leukapheresis bemerkt. Wenn mehr als eine leukapheresis Sitzung erforderlich ist, zählt die Bedingung von Spendern mit dem Thrombozyt weniger als 100 auf · 109 / sollte L sorgfältig kontrolliert werden; in der Regel, mit der Zahl von neutrophils zu 75 · 109 / L wird apheresis nicht empfohlen.

Leukapheresis sollte Spendern nicht verwaltet werden, die Antikoagulanzien nehmen oder hemostasis Unordnungen haben.

Es ist notwendig, die angewandte Dosis von Zarcio wenn die Zahl von Leukozytenzunahmen> 70 zu annullieren oder zu reduzieren · 109 / l.

Spender, die G-CSF erhalten, um PSKK zu mobilisieren, sollten regelmäßig alle Hinweise der klinischen Blutprobe vor ihrer Normalisierung kontrollieren.

In gesunden Spendern, die G-CSF verwendet haben, wurden Fälle von vergänglichen Cytogenetic-Änderungen bemerkt. Die Bedeutung dieser Manifestationen ist unbekannt.

Die Überwachung der Sicherheit des Gebrauches von Zarcio in gesunden Spendern geht weiter. Zurzeit kann die Gefahr, einen bösartigen Myeloid-Klon in Spendern zu entwickeln, nicht ausgeschlossen werden. Medizinische Zentren, die apheresis Verfahren führen, empfehlen systematische Überwachung des Status von Stammzellenspendern für ein Minimum von 10 Jahren, um die Sicherheit des Gebrauches von Zarsio auf lange Sicht zu kontrollieren.

Es gibt Berichte von häufigen, größtenteils asymptomatic Fälle von splenomegaly, sowie sehr seltene Fälle des Bruchs der Milz in gesunden Spendern und Patienten, die G-CSF nehmen. Einige Fälle des Bruchs der Milz wurden durch tödliche Ergebnisse begleitet. In dieser Beziehung ist es notwendig, die Größe der Milz (mit der klinischen Überprüfung und dem Ultraschall) sorgfältig zu kontrollieren. Die Gefahr des Bruchs der Milz in Spendern und / oder Patienten sollte in Betracht gezogen werden, wenn sie Schmerz im oberen linken Teil der Unterleibshöhle oder oberen Arm haben.

In der Postmarktperiode wurden sehr seltene Fälle von nachteiligen Effekten auf Atmungsorgane (hemoptysis, Lungenblutsturz, infiltrative Änderungen in den Lungen, der Atemnot und der Hypoxie) in gesunden Spendern bemerkt. Wenn Sie eine Anwesenheit dieser Symptome verdächtigen, sollten Sie die Ratsamkeit des weiteren Gebrauches des Rauschgifts und des Bedarfes an der angemessenen Behandlung denken.

Empfänger von allogeneic PSKK, erhalten durch die Mobilmachung, die durch das Rauschgift Zarcio stimuliert ist

Gemäß verfügbaren Daten kann die immunologische Wechselwirkung des allogeneic Pfropfreises von PMSC mit einer höheren Gefahr vereinigt werden, akuten und chronischen GVHD im Vergleich zu Knochenmarkversetzung zu entwickeln.

THC

Die Zahl von Blutzellen. Es ist notwendig, die Zahl von Thrombozyten besonders während der ersten Wochen der Therapie mit dem Rauschgift ausschließlich zu kontrollieren. Wenn der Patient mit thrombocytopenia diagnostiziert wird und die Thrombozytzählung weniger als 100,000 / mm3 seit langem ist, sollte Rücksicht einem Kurzzeitabzug von Zarcio oder der Verminderung seiner Dosis gegeben werden.

Es gibt andere mögliche Änderungen in der Blutformel, die sorgfältige Überwachung, incl verlangen. Anämie und eine vergängliche Steigerung der Zahl von myeloid Ahnenzellen.

Entwicklung der akuten Leukämie oder MDS. Es ist notwendig, rechtzeitige Diagnose von TCN durchzuführen und diese Diagnose von anderen Unordnungen des hematopoietic Systems, wie Aplastic-Anämie, MDS und myeloid Leukämie zu unterscheiden. Vor dem Anfang der Behandlung sollte eine allgemeine klinische Analyse ausgeführt werden, um die Leukozytenformel und die Zahl von Thrombozyten zu bestimmen, die Knochenmarkmorphologie und karyotype zu bestimmen.

Während klinischer Proben hat eine kleine Zahl (etwa 3 %) von Patienten mit TCN, der filgrastim erhält, MDS oder Leukämie beobachtet. Diese Ergebnisse wurden erhalten, als nur man Patienten mit angeborenem neutropenia beobachtet hat. MDS und Leukämie sind die häufigsten Komplikationen von TCN, und ihre Beziehung zur filgrastim Therapie wird nicht definiert. Etwa 12 % von Patienten mit am Anfang unveränderten cytogenetic Rahmen im zweiten Überblick haben Änderungen, incl gezeigt. Monosomy im 7. Paar von Chromosomen. Wenn ein Patient mit TCN cytogenetic Unordnungen ausstellt, ist es notwendig, die Beziehung zwischen Gefahr und Vorteil ständiger Therapie mit Zarcio sorgfältig zu bewerten; das Rauschgift sollte im Fall von MDS oder Leukämie zurückgezogen werden. Zurzeit ist es unklar, ob der langfristige Gebrauch des Rauschgifts von Zarcio die Entwicklung von cytogenetic Unordnungen, MDS oder Leukämie in Patienten mit THC provoziert. Es wird empfohlen, regelmäßig (ungefähr alle 12 Monate) morphologische und cytogenetic Studien des Knochenmarks zu führen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen. Es ist notwendig, solche Ursachen von vergänglichem neutropenia als Vireninfektionen auszuschließen.

Die Steigerung der Milz ist eine wahrscheinliche Wirkung, die mit der Behandlung mit Zarcio vereinigt ist. Während klinischer Proben haben 31 % von Patienten mit dem Abtasten splenomegaly gezeigt. In der Röntgenografie wird eine Steigerung der Größe der Milz bald nach der Einleitung der Behandlung mit filgrastim entdeckt und neigt dazu sich zu stabilisieren. Es wurde bemerkt, dass eine Abnahme in der Dosis von Zarcio verlangsamt oder die Steigerung der Größe der Milz aufhört; in 3 % von Patienten kann Splenectomy notwendig sein. Es ist notwendig, regelmäßig die Größe der Milz während der klinischen Überprüfung zu kontrollieren.

Eine kleine Anzahl von Patienten hatte hematuria / proteinuria. Um diese Manifestationen auszuschließen, sollte ein allgemeiner Urintest regelmäßig kontrolliert werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Rauschgifts in Neugeborenen und Patienten mit autogeschütztem neutropenia ist nicht gegründet worden.

HIV-Infektion

Die Zahl von Blutzellen. Es ist notwendig, ASC besonders während der ersten Wochen der Therapie mit Zarcio ausschließlich zu kontrollieren. In einigen Patienten kann eine sehr schnelle und bedeutende Steigerung von AEC mit der anfänglichen Dosis von Zarcio beobachtet werden. Während der ersten 2-3 Tage der Anwendung des Rauschgifts wird es empfohlen, AHN täglich zu messen. Nachher sollte ACN mindestens 2mal pro Woche seit den ersten 2 Wochen und dann jede Woche oder einer Woche überall im Kurs der Wartungstherapie überprüft werden. Wenn es einen Einbruch des Gebrauches von Zarcio in einer Dosis von 30 Millionen Einheiten pro Tag gibt (0.3 Mg / Tag), kann der Patient bedeutende Schwankungen in AFN während der Behandlung erfahren. Um den minimalen AHN (Nadir) zu bestimmen, wird es empfohlen, dass eine allgemeine Blutprobe vor jeder Einspritzung von Zarcio durchgeführt wird.

Die Gefahr durch den Gebrauch von hohen Dosen von myelosuppressive Rauschgiften verursacht. Die Monotherapie mit Zarcio wird nicht verwendet, um die Entwicklung von thrombocytopenia und Anämie zu verhindern, wenn man myelosuppressive Rauschgifte nimmt. Im Fall von höheren Dosen oder gleichzeitig mehreren myelosuppressive Rauschgiften in der Kombination mit der Therapie von Zarcio, der Gefahr, thrombocytopenia und Anämie zu entwickeln, wird vergrößert. Es wird empfohlen, dass die regelmäßige Überwachung der ausgebreiteten Blutprobe durchgeführt wird.

Entwicklung von myelosuppression wegen Infektionen oder Geschwulstbildungen. Neutropenia kann wegen des Knochenmarkschadens in opportunistischen Infektionen sein, die von Pathogenen wie Mycobacterium avium Komplex oder bösartige Geschwülste wie lymphoma verursacht werden. Im Ermitteln infiltrative Verletzungen des Knochenmarks des entzündlichen Ursprungs oder der bösartigen Geschwulst, concomitantly mit dem Gebrauch der Vorbereitung von Zarsio der Behandlung von neutropenia, ist die passende Therapie von diagnostizierten Krankheiten notwendig. Die Wirksamkeit von Zarcio in der Behandlung von neutropenia wegen Knochenmarkinfektion der ansteckenden Entstehung oder Geschwulstgeschwülste ist nicht gegründet worden.

Andere Vorsichtsmaßnahmen. Es gibt Berichte von seltenen Fällen von nachteiligen Effekten auf den Respirationsapparaten, insbesondere die Entwicklung der zwischenräumlichen Lungenentzündung im Vordergrund des Gebrauches von G-CSF. Patienten, die kürzlich mit infiltrative Lungenkrankheit oder Lungenentzündung infiziert sind, können eine hohe Gefahr haben. Das Äußere solcher Symptome wie Husten, Fieber und Atemnot, in der Kombination mit der offenbarten infiltrative Lungenverletzung während der Röntgenstrahlüberprüfung und Zeichen des progressiven Atmungsmisserfolgs, deutet die Anwesenheit des erwachsenen Atmungsqualensyndroms (ARDS) an. Im Fall von ARDS wird der Gebrauch von Zarcio angehalten, und angemessene Behandlung wird vorgeschrieben.

Patienten mit der Begleiterscheinung osteal Pathologie und osteoporosis mit dem anhaltenden (mehr als 6 Monate) Gebrauch von Zarcio werden dazu ermuntert, regelmäßig Knochendichte zu kontrollieren.

In Patienten mit Sichelzellenanämie wurden Fälle der Entwicklung einer akuten hemolytic Krise (eine Steigerung der Zahl von veränderten Zellen), manchmal mit einem tödlichen Ergebnis, bemerkt. Patienten mit Sichelzellenanämie sollten über das Vorschreiben von Zarcio vorsichtig sein.

Als das radiographing Knochengewebe in der Dynamik eine Steigerung der hematopoietic Knochenmarktätigkeit als Antwort auf die Therapie durch einen Wachstumsfaktor offenbart hat. Diese Daten sollten in Betracht gezogen werden, wenn man die Ergebnisse der Röntgenografie von Knochen analysiert.

Empfehlungen vor dem Gebrauch

Vor dem Verwenden des Rauschgifts wird die Sehkontrolle des Inhalts in einer vorgefüllten Spritze durchgeführt. Die Lösung sollte ohne sichtbare Partikeln klar sein. Das Rauschgift enthält Konservierungsmittel nicht. Um mikrobische Verunreinigung zu vermeiden, sollte daran gedacht werden, dass die Vorbereitung von Zarcio in einer vorgefüllten Spritze nur für den einzelnen Gebrauch beabsichtigt ist.

Empfehlungen, für das Rauschgift zu gebären

Das Rauschgift Zarsio kann in der verdünnten Form in 5 % (50 Mg / ml) Lösung der Dextrose verwaltet werden. Die Verdünnung des Rauschgifts wird sofort vor der Verwaltung ausgeführt, aber die Verdünnung zu einer Konzentration von weniger als 0.2 Millionen Einheiten / ml (0.002 Mg / ml) wird nicht empfohlen. Wenn verdünnt, bei einer Konzentration von 1.5 Millionen U / ml (0.015 Mg / ml) sollte menschliches Albumin zusätzlich zu einer Konzentration von 2 Mg / ml hinzugefügt werden. Zum Beispiel, um ein Lösungsvolumen von 20 ml und eine Gesamtdosis von Zarcio 30 Millionen ED (0.3 Mg) zu erreichen, ist die zusätzliche Hinzufügung einer Albuminlösung in einem Volumen von 200 Mg / ml (20-%-Lösung) notwendig.

Wenn verdünnt, in einer Lösung der Dextrose ist das Rauschgift vom Glas und den anderen für die Einführungsverwaltung verwendeten Materialien nicht gefesselt.

Es wird verboten, Natriumchloridlösung für die Verdünnung von Zarcio zu verwenden!

Einmal während des Verfallsdatums kann das Rauschgift bei einer Temperatur nicht höher versorgt werden als 25 ° C seit 72 Stunden.

Nach der Fortpflanzung, verwenden Sie innerhalb von 24 Stunden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Mechanismen zu führen. Keine Fälle von nachteiligen Effekten des Rauschgifts von Zarcio auf der Rate von psychomotorischen Reaktionen wurden beobachtet; die Wirkung des Rauschgifts auf der Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, ist nicht gegründet worden.

Ausgabenform

Lösung für die intravenöse und subkutane Einspritzung. Für 0.5 ml des Rauschgifts (30 Millionen oder 48 Millionen Einheiten) in einer Spritze des farblosen durchsichtigen Borosilikatglastyps I mit einer Kapazität von 1 ml, der mit einem Pfropfen für den Kolben von grauem bromobutyl Gummi ausgestattet ist, der mit fluoropolymer und einem nichtabsetzbaren angestrichen ist (integriert in die Spritze) die Nadel für die subkutane Einspritzung von rostfreiem Stahl mit einer Gummischutzkappe und einer Kappe aus dem Polypropylen gemacht. 1 oder 5 Spritzen pro Blase. Weil 1 oder 2 Blasen in einen Satz von Karton gelegt werden.

Hersteller

Ai Di Tee Biologie GmbH, Am Farmpark, 06861, Dessau-Rosslau, Deutschland.

Eine juristische Person, in deren Namen das Registrierungszertifikat ausgegeben wurde: Sandoz GmbH, Österreich, Kundl, A-6250, Biohemistraße, 10.

Ausgegebene Qualitätskontrolle: Sandoz GmbH, Österreich.

Um Zusatzinformation über die Vorbereitung zu erhalten, sowie Ihre Beschwerden und Informationen über unerwünschte Phänomene zu senden, können Sie zur folgenden Adresse in Russland gehen: ZAO Sandoz, Russland, Moskau

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Zarcio

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Zarcio

3 Jahre. 72 Stunden (bei einer Temperatur das nicht Übersteigen von 25 deg.)

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.