Gebrauchsanweisung: Venofer

Dosierungsform: Lösung für die intravenöse Verwaltung

Aktive Substanz: Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum

ATX

B03AC02 Eisenoxid saccharate

Pharmakologische Gruppen

Makro- und Mikroelemente

Eisenvorbereitung [Anreger von hemopoiesis]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D50 Eisenmangelanämie: Eisenmangel im Essen; Anämie wegen Verletzungen der Hämoglobinsynthese und des Eisenmetabolismus; Anämie des Eisenmangels; Eisen / folic Mangelanämie; Eisenmangelanämie

E61.1 Unzulänglichkeit von Eisen: Ungenügende Nahrungsmittelaufnahme von Eisen; Eisenmangel; Eisenmangel in Frauen während Schwangerschaft; Mangel an Eisen und folic Säure in Schwangerschaft; Eisenmangel nach der Chirurgie; latenter Eisenmangel; Fehlen Sie Eisens während Schwangerschaft und Laktation; unzulängliche Aufnahme von Eisen vom Essen; vergrößerter Bedarf an Eisen; vergrößerter Bedarf an Eisen während der Menstruation; Störungen der Eisenabsorption vom Verdauungstrakt; strenger Eisenmangel

Zusammensetzung

Lösung für die intravenöse Verwaltung - 1 ml

aktive Substanz: Eisen (III) Hydroxydrohrzuckerkomplex 540 Mg

(Gleichwertig zu einem Eiseninhalt von 20 Mg)

Hilfssubstanzen: Natriumshydroxyd; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung

Die wässrige Lösung ist braun.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - das Ergänzen des Eisenmangels, Antianämie.

Pharmacodynamics

Zentren von Multinucleated von Eisen (III) Hydroxyd werden von außen durch eine Menge von gebundenen Rohrzuckermolekülen von non-covalently umgeben. Infolgedessen wird ein Komplex gebildet, dessen molekulare Masse etwa 43 kD ist, infolge deren seine Ausscheidung durch die Nieren in einer unveränderten Form unmöglich ist. Dieser Komplex ist stabil, und unter physiologischen Bedingungen veröffentlicht Eisenionen nicht. Das Eisen in diesem Komplex wird mit natürlichem ferritin ähnlichen Strukturen vereinigt.

Pharmacokinetics

Nach einer einzelnen intravenösen Einspritzung der Vorbereitung von VenoferŪ, der 100 Mg Eisen enthält, wird Cmax von Eisen, auf durchschnittlichen 538 μmol, 10 Minuten nach der Einspritzung erreicht. Vd des Hauptraums entspricht fast völlig dem Volumen des Serums (ungefähr 3 Liter).

T1 / 2 - ungefähr 6 Stunden Vss ist ungefähr 8 Liter (der einen niedrigen Vertrieb von Eisen in den Körperflüssigkeiten anzeigt). Wegen der niedrigen Stabilität von Eisen ist der Zucker im Vergleich mit dem Überwechseln dort ein Wettbewerbsaustausch von Eisen für das Überwechseln. Infolgedessen, ungefähr 31 Mg Eisen wird innerhalb von 24 Stunden übertragen.

Die Ausscheidung von Eisen durch die Nieren innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einspritzung ist weniger als 5 % der Gesamtabfertigung. Nach 24 Stunden gibt das Serumseisenniveau in sein Original (vor der Verwaltung) Wert zurück, und ungefähr 75 % Rohrzucker verlässt das Gefäßbett.

Anzeige des Rauschgifts Venofer

Behandlung des Eisenmangels in den folgenden Fällen:

Die Notwendigkeit, Eisenmangel schnell zu füllen;

In Patienten, die mündliche Eisenvorbereitungen nicht dulden oder die Behandlungsregierung nicht erfüllen;

In Gegenwart von aktiven entzündlichen Darmkrankheiten, wenn mündliche Eisenvorbereitungen unwirksam sind.

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zur Vorbereitung von VenoferŪ oder seinen Bestandteilen;

Mit dem Eisenmangel nicht verbundene Anämie;

Zeichen der Eisenüberlastung (hemosiderosis, hemochromatosis) oder Störung seiner Anwendung;

Ich Vierteljahr der Schwangerschaft.

Mit der Verwarnung: Bronchialasthma, Ekzem, mehrwertige Allergie, allergische Reaktionen zu anderen parenteral Eisenvorbereitungen, niedriges Serumseisen verbindliche Fähigkeit und / oder folic saurer Mangel; hepatische Unzulänglichkeit, akute oder chronische Infektionskrankheiten (auf Grund dessen, dass parenterally verwaltetes Eisen eine nachteilige Wirkung in Gegenwart von einer Bakterien- oder Vireninfektion haben kann) und Personen, die Serum ferritin Niveaus vergrößert haben.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Die beschränkte Erfahrung mit dem Gebrauch von VenoferŪ in schwangeren Frauen hat keine nachteilige Wirkung von Eisen sugarate auf dem Kurs der Schwangerschaft und fötal / neugeborene Gesundheit gezeigt. Bis heute, dort sind Studien in schwangeren Frauen nicht gut kontrolliert worden. Die Ergebnisse von Fortpflanzungsstudien in Tieren haben keine direkten oder indirekten nachteiligen Effekten auf den Embryo / fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Dennoch ist die weitere Untersuchung der Gefahr / Leistungsbeziehung erforderlich.

Die Aufnahme von unmetabolized Eisen sugarate in Brustmilch ist unwahrscheinlich. So stellt VenoferŪ keine Gefahr für Säuglings auf, die Stillen sind.

Nebenwirkungen

Zurzeit, dort sind über die folgenden unerwünschten Phänomene bekannt, eine vorläufige und mögliche kausale Beziehung zur Verwaltung der Vorbereitung VenoferŪ habend. Alle Symptome waren (Vorkommen weniger als 0.01 % und größer oder gleich 0.001 %) sehr selten.

Vom Nervensystem: Schwindel, Kopfweh, Bewusstlosigkeit, paresthesia.

Seitens des CVS: Herzklopfen, tachycardia, Blutdruck, collapoid Bedingungen, ein Gefühl der Hitze, Spülung des Bluts zum Gesicht, peripherischem Ödem senkend.

Seitens der Atmungsorgane: bronchospasm, Atemnot.

Von der gastrointestinal Fläche: Weitschweifige Bauchschmerzen, Schmerz im epigastric Gebiet, Diarrhöe, kosten Verzerrung, Brechreiz, sich erbrechend.

Von der Haut: Erythema, das Jucken, Ausschlag, Pigmentation, hat das Schwitzen vergrößert.

Vom musculoskeletal System: arthralgia, Rückenschmerz, Schwellung der Gelenke, myalgia, Schmerz in den Gliedern.

Von der Seite des Immunsystems: allergisch, anaphylactoid Reaktionen, incl. Schwellung des Gesichtes, Schwellung des Larynx.

Allgemeine Unordnungen und Reaktionen an der Spritzenseite: asthenia, Brustschmerz, ein Gefühl der Last in der Brust, der Schwäche, dem Schmerz und der Schwellung an der Spritzenseite (besonders mit der extravasal Nahrungsaufnahme des Rauschgifts), ein Gefühl von Unbehagen, Blässe, Fieber, Kälte.

Wechselwirkung

VenoferŪ sollte concomitantly mit den medizinischen Formen von Eisen für die mündliche Verwaltung nicht gegeben werden. Hilft, die Absorption von Eisen vom Verdauungstrakt zu reduzieren. Die Behandlung mit mündlichen Eisenvorbereitungen kann nicht früher beginnen als 5 Tage nach der letzten Einspritzung.

VenoferŪ kann in einer einzelnen Spritze nur mit der sterilen Salzquelle gemischt werden. Keine anderen Lösungen für die intravenöse Verwaltung und therapeutischen Rauschgifte werden hinzugefügt, da es eine Gefahr des Niederschlags und / oder andere pharmazeutische Wechselwirkungen gibt. Die Vereinbarkeit mit Behältern anderer Materialien als Glas, PE und PVC ist nicht studiert worden.

Das Dosieren und Verwaltung

IV.

VenoferŪ wird nur IV - langsam struining oder Tröpfeln, und auch in die venöse Abteilung des Dialysesystems verwaltet - und ist für die intravenöse Verwaltung nicht beabsichtigt. Unmögliche gleichzeitige Einführung der vollen therapeutischen Dosis des Rauschgifts.

Vor der Einführung der ersten therapeutischen Dosis sollte eine Testdosis verwaltet werden. Wenn während der Beobachtungsperiode es Intoleranzphänomene gab, sollte das Rauschgift sofort unterbrochen werden. Vor der Öffnung der Ampulle sollte es für möglichen Bodensatz und Schaden untersucht werden. Sie können nur eine braune Lösung ohne Bodensatz verwenden.

Tropfrohreinführung: VenoferŪ ist vorzuziehend, um während der Tropfrohreinführung verwaltet zu werden, um die Gefahr einer ausgesprochenen Abnahme im Blutdruck und die Gefahr zu reduzieren, die Lösung in den circumveneous Bereich zu bekommen. Gerade vor der Einführung sollte VenoferŪ mit 0.9-%-Natriumchloridlösung in einem Verhältnis 1:20, zum Beispiel 1 ml (20 Mg Eisen) in 20 ml der 0.9-%-Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die resultierende Lösung wird an der folgenden Rate eingeführt: 100 Mg Eisen - nicht weniger als 15 Minuten; 200 Mg Eisen - seit 30 Minuten; 300 Mg Eisen - seit 1.5 Stunden; 400 Mg Eisen - seit 2.5 Stunden; 500 Mg Eisen seit 3.5 Stunden. Die maximale geduldete einzelne Dosis von 7 Mg Eisen / Kg sollte für ein Minimum von 3.5 Stunden unabhängig von der Gesamtdosis des Rauschgifts verwaltet werden.

Vor dem ersten Fallen der therapeutischen Dosis der Vorbereitung von VenoferŪ sollte eine Testdosis verwaltet werden: 20 Mg Eisen für Erwachsene und Kinder, die mehr als 14 Kg und Hälfte der täglichen Dosis (1.5 Mg Eisen / Kg) für Kinder wiegen, die weniger als 14 Kg Seit 15 Minuten wiegen. Ohne nachteilige Ereignisse sollte der Rest der Lösung an der empfohlenen Rate verwaltet werden.

Stromeinspritzung: Die Vorbereitung von VenoferŪ kann auch als ein unverdünnter ich / O Lösung langsam, an einer Rate (Norm) von 1 ml der Vorbereitung von VenoferŪ (20 Mg Eisen) pro Minute, d. h. 5 ml der Vorbereitung verwaltet werden VenoferŪ (100 Mg Eisen) wird seit mindestens 5 Minuten eingeführt. Das maximale Volumen sollte 10 ml der Vorbereitung VenoferŪ (200 Mg Eisen) pro 1 Einspritzung nicht überschreiten.

Vor der ersten Strahlverwaltung der therapeutischen Dosis der Vorbereitung VenoferŪ sollte eine Testdosis gegeben werden: 1 ml der Vorbereitung VenoferŪ (20 Mg Eisen) - für Erwachsene und Kinder, die mehr als 14 Kg und Hälfte der täglichen Dosis (1.5 Mg Eisen / Kg) für Kinder wiegen, die Körper weniger als 14 Kg innerhalb von 1-2 Minuten wiegen. Ohne nachteilige Ereignisse seit den nächsten 15 Minuten der Beobachtung sollte der Rest der Lösung an der empfohlenen Rate verwaltet werden. Nach der Einspritzung wird der Patient empfohlen, seine Hand eine Zeit lang in der verlängerten Position zu befestigen.

Einführung ins Dialysesystem: VenoferŪ kann direkt zur venösen Seite des Dialysesystems ausschließlich im Anschluss an die für IV Einspritzung beschriebenen Regeln verwaltet werden.

Berechnung der Dosis: Die Dosis wird individuell gemäß dem Gesamteisenmangel im Körper gemäß der Formel berechnet:

Gesamteisenmangel, Mg = Körpergewicht, Kg × (normales HB Niveau - das HB Niveau des Patienten), g / l × 0.24 * + hat Eisen, Mg abgelegt

Für Patienten, die weniger als 35 Kg wiegen: ein normales Niveau von HB = 130 g / l, der Betrag von abgelegtem Eisen = 15 Mg / Kg.

Für Patienten, die mehr als 35 Kg wiegen: ein normales Niveau von HB = 150 g / l, der Betrag von abgelegtem Eisen = 500 Mg.

* Koeffizient 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (Eiseninhalt im HB = 0.34 %, Blutvolumen = 7 % des Körpergewichts, Koeffizient 1000 = Konvertierung von "g" bis "Mg").

Das Gesamtvolumen der Vorbereitung von VenoferŪ, in den (in ml) = Gesamteisenmangel (Mg) / 20 Mg / ml eingegangen werden muss (siehe Tisch).

Tisch

Das Gesamtvolumen der Vorbereitung VenoferŪ für die Behandlung

Im Fall, wo die therapeutische Gesamtdosis die maximale zulässige einzelne Dosis überschreitet, wird die Bruchverwaltung des Rauschgifts empfohlen.

Wenn, 1-2 Wochen nach dem Starten der Behandlung mit VenoferŪ, es keine Verbesserung in hematologic Rahmen gibt, ist es notwendig, die anfängliche Diagnose zu revidieren.

Berechnung der Dosis für das Nachfüllen des Niveaus von Eisen nach dem Blutverlust oder der Lieferung des autologous Bluts

Die Dosis von VenoferŪ wird durch die folgende Formel berechnet:

- wenn der Betrag des verlorenen Bluts bekannt ist: Die Iv-Einspritzung von 200 Mg Eisen (10 ml der Vorbereitung von venoferŪ) führt zu derselben Steigerung der HB Konzentration wie die Transfusion von 1 Einheit des Bluts (400 ml mit einer Konzentration von HB = 150 g / l).

Der Betrag von Eisen, das (Mg) = Zahl von Einheiten des verlorenen × 200 Bluts wieder gefüllt werden muss

oder

Das erforderliche Volumen der Vorbereitung VenoferŪ (ml) = die Zahl von Einheiten des verlorenen × 10 Bluts

- wenn das HB Niveau gesenkt wird: Verwenden Sie die vorherige Formel, vorausgesetzt, dass das Eisendepot nicht erforderlich ist, um wieder zu füllen.

Der Betrag von Eisen, das (Mg) = Körpergewicht, × 0.24 × Kg (normales HB Niveau - das HB Niveau des Patienten), g / l wieder zu füllen ist.

Zum Beispiel: Körpergewicht 60 Kg Mangel HB = haben 10 g / l "notwendiger Betrag von Eisen" 150 Mg "Volumen der Vorbereitung VenoferŪ = 7.5 ml verlangt.

Standarddosierung

Erwachsene und ältliche Patienten: 5-10 ml von VenoferŪ (100-200 Mg Eisen) 1-3mal pro Woche, abhängig vom Niveau des Hämoglobins.

Kinder: Es gibt nur beschränkte Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts in Kindern unter 3 Jahren alt. Die empfohlene Dosis für Kinder anderer Altersgruppen ist nicht mehr als 0.15 ml (3 Mg Eisen) pro Kg des Körpergewichts 1-3mal pro Woche abhängig vom Niveau des Hämoglobins.

Die maximale erträgliche einzelne Dosis

Erwachsene und ältliche Patienten:

- für die Strahleinspritzung: 10 ml der VenoferŪ Vorbereitung (200 Mg Eisen), die Dauer der Verwaltung ist mindestens 10 Minuten.

- für die Tropfrohreinführung: Abhängig von den Anzeigen kann eine einzelne Dosis 500 Mg Eisen erreichen. Die maximale erlaubte einzelne Dosis ist 7 Mg / Kg und wird einmal wöchentlich verwaltet, aber es sollte 500 Mg Eisen nicht überschreiten. Die Zeit der Verwaltung und die Methode der Verdünnung werden oben beschrieben.

Überdosis

Überdosis kann akute Überlastung mit Eisen verursachen, das durch Symptome von hemosiderosis manifestiert wird.

Behandlung: Es wird empfohlen, symptomatische Reagenzien und, nötigenfalls, eisenbindende Substanzen (chelates), zum Beispiel deferoxamine IV zu verwenden.

Spezielle Instruktion

VenoferŪ sollte nur jenen Patienten verwaltet werden, die mit Anämie mit passenden Labordaten (zum Beispiel, das Serum ferritin oder Hämoglobin und hematocrit, die Zahl von roten Blutzellen und ihren Rahmen, dem roten Mittelblutzellvolumen, dem Mittelhämoglobin im erythrocyte) diagnostiziert werden.

IV Eisenvorbereitungen können allergische oder anaphylactoid Reaktionen verursachen, die potenziell lebensbedrohend sein können.

Es ist notwendig, an der Geschwindigkeit der Verwaltung der Vorbereitung VenoferŪ ausschließlich festzuhalten (mit der schnellen Verwaltung des Rauschgifts, Blutdruck kann abnehmen). Ein höheres Vorkommen von unerwünschten Nebenwirkungen (insbesondere Blutdruck senkend), der auch streng sein kann, wird mit einer Steigerung der Dosis vereinigt. So sollte die Zeit der Verwaltung des Rauschgifts, das in der Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis" gegeben ist, ausschließlich beobachtet werden, selbst wenn der Patient das Rauschgift in der maximalen erträglichen einzelnen Dosis nicht erhält.

Studien, die in Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen geführt sind, dextran zu bügeln, haben keine Komplikationen während der Behandlung mit VenoferŪ gezeigt.

Vermeiden Sie Durchdringen des Rauschgifts in den circumvallic Raum, weil Der Zugang von VenoferŪ außerhalb des Behälters auf Gewebenekrose und braune Färbung der Haut hinausläuft. Wenn sich diese Komplikation entwickelt, um die Ausscheidung von Eisen zu beschleunigen und sein weiteres Durchdringen in Umgebungsgewebe zu verhindern, wird es empfohlen zu gelten, Vorbereitungen für die Spritzenseite heparin-enthaltend (Gel, oder Salbe wird leicht angewandt ohne zu reiben).

Bordleben nach der ersten Öffnung des Behälters: Aus einem mikrobiologischen Gesichtspunkt sollte das Rauschgift sofort verwendet werden.

Bordleben nach der Verdünnung mit der physiologischen Salzquelle: Die chemische und physische Stabilität nach der Verdünnung bei der Raumtemperatur wird seit 12 Stunden aufrechterhalten. Aus einem mikrobiologischen Gesichtspunkt sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn das Produkt sofort nicht verwendet worden ist, nach der Verdünnung ist der Benutzer für die Lagerungsbedingungen und Zeit verantwortlich, die jedenfalls 3 Stunden bei der Raumtemperatur nicht überschreiten sollte, wenn die Verdünnung im kontrollierten durchgeführt wurde und aseptische Bedingungen versichert hat.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto und Arbeit mit Mechanismen zu steuern. Es ist unwahrscheinlich, dass die Vorbereitung VenoferŪ eine unerwünschte Wirkung auf die Fähigkeit haben kann, ein Auto und Arbeit mit Mechanismen zu steuern.

Ausgabenform

Lösung für die intravenöse Verwaltung, 20 Mg / ml: in farblosen, klaren Glasampullen (Typ I, europäisches Amtliches Arzneibuch) 2 oder 5 ml; im Paketumriss, 5 Ampere; in einem Satz von Karton 1 Paket.

Hersteller

Vifor C.A. Ruth de Moncor, 10 Jahre alt, SN-1752, Villars-sur-Glane, die Schweiz.

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats. Vifor (Internationaler) Inc. Rehenhstrasse, 37, SN-9014, Kunst. Gallen, die Schweiz.

Organisation, die akzeptiert, fordert Vifor (International) Inc. 125047, Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Venofer

Bei einer Temperatur von 4-25 ° C. Im ursprünglichen Verpacken (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Venofer

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.