Gebrauchsanweisung: Velphoro 500

Dosierungsform: Das Kauen von Tabletten

Aktive Substanz: Ferri (III) oxyhydroxidum saccharosum-dextranum complexum

ATX

V03AE05 Eisenhydroxyd (III) metahydroxide, Rohrzuckerkomplex

Pharmakologische Gruppe

Rauschgifte für die Behandlung von hyperkalemia und hyperphosphatemia [Anderer metabolites in Kombinationen]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

N18.0 Endbühne des Niereschadens: Endbühne des Nierenmisserfolgs

N25.0 Nierenosteodystrophy: Nephrocalcinosis; Osteodystrophy der Nierenentstehung; Nierenosteodystrophy im chronischen Nierenmisserfolg; Osteodystrophy im chronischen Nierenmisserfolg

Beschreibung der Dosierungsform

Runde, wohnungszylindrische Tabletten der rotbraunen Farbe mit einer Seite und Gravur "PA500" auf einer Seite, mit der Anwesenheit eines Beerengeruches.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - hypophosphatemic.

Pharmacodynamics

Der Wirkstoff der Vorbereitung VelphoroŽ 500 ist ein Komplex von β-iron (III) oxyhydroxide (pn-FeOOH), Rohrzucker und Stärke.

Die Schwergängigkeit zu Phosphat kommt beim Austausch von ligands zwischen hydroxyl Gruppen und / oder Wasser- und Phosphationen im Zwischenraum von physiologischen PHwerten im Verdauungstrakt vor.

Die Konzentration von Phosphor im Blutserum, sowie die Konzentration von Kalzium / phosphorenthaltende Substanz, nimmt wegen einer Abnahme in der Absorption des beim Essen erhaltenen Phosphats ab.

Pharmacokinetics

Der Mechanismus der Handlung des Rauschgifts VelphoroŽ 500 ist die Schwergängigkeit von Phosphat in der gastrointestinal Fläche, deshalb, der Konzentration dieses Rauschgifts im Blutserum, ist mit seiner Wirksamkeit nicht verbunden. Wegen der Unlösbarkeit und Besonderheiten des Aufspaltens der Vorbereitung von VelphoroŽ 500 ist es nicht möglich, klassische Pharmacokinetic-Studien, zum Beispiel, Entschluss von Vd, AUC, Mittelaufbewahrungsfrist auszuführen.

Ansaugen

Die aktive Substanz der Vorbereitung von VelphoroŽ 500 ist praktisch unlöslich und ist deshalb in den Verdauungstrakt nicht vertieft.

Jedoch können Spaltungsprodukte, monozyklische eisenhaltige Zusammensetzungen, von der Oberfläche von pn-FeOOH veröffentlicht und absorbiert werden.

Vertrieb

Wegen der Unlösbarkeit und Besonderheiten des Aufspaltens der Vorbereitung von VelphoroŽ 500 gibt es keine Möglichkeit, klassische pharmacokinetic Studien dieser Vorbereitung auszuführen. So gibt es keine Daten, um den Vertrieb dieses Rauschgifts zu bewerten.

Biotransformation

Die aktive Substanz der Vorbereitung VelphoroŽ 500 wird metabolischen Transformationen nicht unterworfen. Jedoch können die Spaltungsprodukte des β-iron (III) Komplex von oxyhydroxide, Rohrzucker und Stärke (eisenhaltige Monokernsubstanzen) von der Oberfläche des gesagten polynucleotide Komplexes veröffentlicht und mit der gastrointestinal Fläche vereinigt werden. Die Ergebnisse von klinischen Studien zeigen eine niedrige Körperabsorption von in der Vorbereitung von VelphoroŽ 500 enthaltenem Eisen an.

Daten von in Vitro-Studien weisen darauf hin, dass sich Rohrzucker und Stärke, die ein Teil dieses Rauschgifts sind, in Traubenzucker und fructose während des Verzehrens zersetzen können. Diese Substanzen können mit dem Blut vereinigt werden.

Ausscheidung

Die Daten wurden bei Studien in Tieren mit der mündlichen Verwaltung zu Ratten und Hunden des etikettierten 59Fe Komplex von β-iron (III) Komplex oxyhydroxide, Rohrzucker und Stärke erhalten. Radioaktiv etikettiertes Eisen wurde in Fäkalien, aber nicht im Urin gefunden.

Anzeige des Velphoro 500 Rauschgifts

Die Kontrolle der Serumsphosphorkonzentration in Patienten mit der Endbühne des chronischen Nierenmisserfolgs, die auf hemodialysis oder peritoneal Dialyse sind. Das Rauschgift VelphoroŽ 500 sollte in der komplizierten Therapie verwendet werden, hat darauf gezielt, die Entwicklung von Nierenosteodystrophy, in der Kombination mit Kalziumsvorbereitungen, 1,25-dihydroxycholecalciferol (Vitamin D3) oder sein Analogon, oder mit calcimimetics zu verhindern.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zur aktiven Substanz oder einigen der excipients;

Hemochromatosis und jede andere Schwächung der Eisenanhäufung;

Erbliche Intoleranz zu fructose, Traubenzucker-Galactose malabsorption oder Zucker-Isomaltase-Mangel

Auf Grund dessen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Vorbereitung von VelphoroŽ 500 in Patienten unter 18 Jahren alt nicht gegründet werden, wird es nicht empfohlen, Velphorî 500 in dieser Kategorie von Patienten zu verwenden.

Mit der Verwarnung: Patienten mit Bauchfellentzündung auf einem Hintergrund der peritoneal Dialyse, ausgedrückten Verletzungen der gastrointestinal Fläche oder Leber und Patienten nach dem umfassenden chirurgischen Eingreifen auf der gastrointestinal Fläche wurden in die klinischen Studien des Rauschgifts VelphoroŽ 500 nicht eingeschlossen. Die Vorbereitung von VelphoroŽ 500 in diesen geduldigen Gruppen sollte Nur nach einer gründlichen Bewertung des Vorteils / Risikoverhältnis verwendet werden.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts VelphoroŽ 500 in Frauen während Schwangerschaft fehlen. Gemäß den Ergebnissen von Studien von toxischen Effekten auf die Fortpflanzungsfunktion und fötale Entwicklung in Tieren, keinen unerwünschten Effekten dieses Rauschgifts auf dem Kurs der Schwangerschaft und Geburt, Embryo / ist Fötusentwicklung oder postnatale Entwicklung identifiziert worden. Schreiben Sie dieses Rauschgift schwangeren Frauen mit der Verwarnung vor.

Daten auf dem Gebrauch des Velphorî 500 in Frauen während des Stillens sind nicht verfügbar. Da die Absorption von in der Vorbereitung von VelphoroŽ 500 enthaltenem Eisen minimal ist, ist seine Ausscheidung in Brustmilch unwahrscheinlich. Die Entscheidung, Stillen oder Behandlung mit VelphoroŽ 500 fortzusetzen, sollte in Anbetracht der Vorteile des Stillens für das Baby und der Vorteile der Behandlung mit dem Velphorî 500 für die Mutter getroffen werden.

Nebenwirkungen

Die Klassifikation von nachteiligen Reaktionen wird durch die Frequenz ihrer Entwicklung (Zahl von berichteten Fällen / Zahl von Patienten) gegeben.

* Fäkale Sachenfarbwechsel wurden sehr häufig in Übereinstimmung mit Erwartungen vom Gebrauch von mündlichen eisenhaltigen Vorbereitungen beobachtet.

** Es hat mehrere Fälle der vergänglichen Verfärbung des Zahnemails und der Zunge gegeben.

Laborversuche

Bedeutende Abweichungen der Ergebnisse von Laborsicherheitstests von der Norm werden nicht eingeschrieben.

Klinisch bedeutende Änderungen in den Rahmen der Eisenanhäufung im Körper (ferritin, Sättigung übertragend und überwechselnd), und fettauflösbare Vitamine (A, D, E und K) wurden während der Behandlung mit VelphoroŽ 500 nicht entdeckt.

Wechselwirkung

Studien von Zwischenrauschgiftwechselwirkungen in Patienten auf der Dialyse sind nicht geführt worden.

Untersuchungen von Zwischenrauschgiftwechselwirkungen mit losartan, furosemide, digoxin, warfarin und omeprazole wurden mit der Teilnahme von gesunden männlichen und weiblichen Themen geführt. Gemäß den Ergebnissen des AUC-Entschlusses betrifft die begleitende Verwaltung der Vorbereitung von VelphoroŽ 500 die Bioverfügbarkeit der obengenannten Rauschgifte nicht.

In vitro studiert feststehende Zwischenrauschgiftwechselwirkungen (die Adsorptionswirkung des Rauschgifts VelphoroŽ 500) mit den folgenden Rauschgiften: doxercalciferol, paricalcitol. Dennoch, gemäß den Ergebnissen von klinischen Studien, wurde die Abwesenheit des Einflusses der Vorbereitung von VelphoroŽ 500 auf der Wirkung von mündlichen VitaminDentsprechungen, die mit einer Abnahme in der Konzentration des intakten Nebenschilddrüsenhormons vereinigt sind, gegründet. Die Konzentrationen des Vitamins D und 1,25-dihydroxy Vitamins D im Serum sind unverändert geblieben. Es ist wichtig, die Empfehlungen für den Gebrauch in Betracht zu ziehen, der unten verzeichnet ist.

In vitro studiert feststehende Zwischenrauschgiftwechselwirkungen (Adsorptionswirkung des Rauschgifts VelforoŽ 500) mit den folgenden Arzneimitteln: alendronate, cefalexin, doxycycline und levothyroxine.

Die Ergebnisse von klinischen Studien sind zurzeit nicht verfügbar. Es ist wichtig, die Empfehlungen für den Gebrauch in Betracht zu ziehen, der unten verzeichnet ist.

In vitro studiert feststehende Zwischenrauschgiftwechselwirkung (Adsorptionswirkung des Rauschgifts VelphoroŽ 500) mit dem Rauschgift atorvastatin. Dennoch zeigen klinische Studien an, dass die Vorbereitung von VelphoroŽ 500 die lipid-sinkende Wirkung von HMG-CoA-Reduktasenhemmstoffen (eg, atorvastatin und simvastatin) nicht betrifft, und die Konzentrationen des Vitamins D und seines 1,25-dihydroxy metabolite unverändert geblieben sind.

In in Vitro-Studien ist die Abwesenheit von Zwischenrauschgiftwechselwirkungen mit den folgenden Rauschgiften gegründet worden: cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone, simvastatin und quinidine.

Mit der Ernennung jedes Rauschgifts, das mit Eisen aufeinander wirkt, sollte solch ein Rauschgift nicht später genommen werden als 1 Stunde vorher oder 2 Stunden nach der Einnahme von VelphorîŽ 500.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen. Tabletten müssen gekaut werden. Schlucken Sie die Tabletten völlig nicht. Nehmen Sie mit dem Essen.

Um maximale Adsorption von Nahrungsmittelphosphat zu erreichen, sollte die tägliche Gesamtdosis des Rauschgifts zwischen Mahlzeiten während des Tages geteilt werden. Patienten brauchen mehr Flüssigkeiten nicht zu trinken als ihre üblichen Trinkenrationen.

Vor dem Gebrauch können die Tabletten Boden sein.

Wenn Sie 1 Dosis des Rauschgifts oder mehr auslassen, sollten Sie die übliche Dosis dieses Medikaments während der folgenden Mahlzeit nehmen.

Die anfängliche Dosis (erwachsene Patienten, einschließlich ältlicher Patienten (mehr als 65 Jahre alt)

Die empfohlene anfängliche Dosis von VelforoŽ 500 ist 1500 Mg / Tag (3 Tabletten). Das Rauschgift sollte mit dem Essen genommen werden.

Dosisauswahl und Wartungsdosis. Serumsphosphorkonzentration sollte kontrolliert werden, und die Dosis von VelphoroŽ 500 sollte angepasst werden, zunehmend oder die Dosis durch 500 Mg / Tag (Tabelle 1) alle 2-4 Wochen vermindernd, bis eine annehmbare Konzentration von Phosphor im Blut erhalten, von der regelmäßigen Überwachung der Phosphorkonzentration gefolgt wird.

In der klinischen Praxis basiert die Behandlung auf der Notwendigkeit, die Konzentration von Phosphor im Blutserum zu kontrollieren. Die übliche Wartungsdosis, an der die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird, ist 1500-2000 Mg / Tag (3-4 Tabletten).

Die maximale tägliche Dosis

Die maximale empfohlene Dosis ist 3000 Mg / Tag (6 Tabletten).

Spezielle geduldige Gruppen

Kinder. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VelphoroŽ 500 in unter 18 Kindern ist bis heute nicht gegründet worden.

Patienten des fortgeschrittenen Alters. Als man klinische Proben in ältlichen Patienten (mehr als 65 Jahre) mit einer genehmigten Dosierenregierung geführt hat, wurden keine bedeutenden Probleme identifiziert.

Verletzungen von den Nieren. VorbereitungsvelphorîŽ 500 wird verwendet, um das Niveau von Phosphor im Blut in Patienten mit der Endbühne von CRF zu kontrollieren, die auf hemodialysis oder peritoneal Dialyse sind. Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts VelphoroŽ 500 in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit in den frühen Stufen fehlen.

Verletzungen der Leber. Im Laufe klinischer Studien dieses Rauschgifts sind keine bedeutenden Änderungen in der hepatischen transaminase Tätigkeit oder der Entwicklung von Verletzungen von der Leber identifiziert worden.

Überdosis

Es gibt keine Berichte von Fällen einer Überdosis des Rauschgifts VelphoroŽ 500.

Wegen der niedrigen Stufe der Absorption von in der Vorbereitung von VelphoroŽ 500 enthaltenem Eisen ist die Gefahr, Körpergiftigkeit von Eisen zu entwickeln, unwesentlich.

Behandlung: Die Korrektur der Folgen einer Überdosis des Rauschgifts VelphoroŽ 500 (eg hypophosphatemia) sollte in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis durchgeführt werden.

Spezielle Instruktionen

Die Vorbereitung von VelphoroŽ 500 kann zu einer Änderung in der Farbe (des schwarzen) Stuhls führen. Modifizierte (schwarze) Farbenfäkalien können Blutung vom Verdauungstrakt visuell maskieren. Jedoch betrifft die Vorbereitung von VelphoroŽ 500 die Ergebnisse von latenten Blutproben mit guaiac Harz (Hämocult) oder immunologisch (iColo Rektal und Sechseck Obti) nicht.

Das Rauschgift kann für die Zähne wegen der Anwesenheit von Rohrzucker in der Zusammensetzung schädlich sein.

Die Vorbereitung VelphoroŽ 500 enthält Stärken. Wenn man das Rauschgift Patienten mit Allergien gegen das Gluten, celiac Krankheit oder Zuckerkrankheit mellitus vorschreibt, sollte es in Betracht gezogen werden, dass eine Tablette des Rauschgifts VelphoroŽ 500 die Entsprechung von 0.116 XE (entsprechend etwa 1.4 g Kohlenhydraten) enthält.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern. Studien der möglichen Effekten des Rauschgifts auf der Fähigkeit, Fahrzeuge und Kontrollmechanismen zu steuern, sind nicht geführt worden.

Ausgabenform

Tabletten von Chewable, 500 Mg

Durch 6 Tisch. Das Kauen in Blasen von Alufolie.

Durch 30 oder 90 Tabletten. Chewable in Fläschchen von HDPE mit einer Kapazität von 150 oder 400 ml beziehungsweise. Die Flasche ist auch mit einem dehumidifier und einem Baumwollscheuerlappen gepackt, um Sachschaden zu den Tabletten zu minimieren. Die Flasche wird mit einer Folie gesiegelt, deren Integrität die Abwesenheit der ersten Öffnung versichert, und wird mit einem Deckel des Polypropylens mit einem Pappeinsatz und Schutz davor bedeckt, sich durch Kinder zu öffnen. Ein Etikett wird dem Fläschchen beigefügt.

An 5 Bl. Oder 1 fl. Gestellt in einem Satz von Karton.

Hersteller

Catalan Germany Schorndorf GmbH. Steinbeißtrasse, 1 und 2, das 73614 Schorndorf, Deutschland.

Oder Vifor SA Rue des Moncors, 10, 1752, Villars-sur-Glains, die Schweiz.

Ausgegebene Qualitätskontrolle: Vifor (Internationaler) Inc. Rehenstrasse, 37, 9014 Kunst. Gallen, die Schweiz.

Name des Eigentümers des Registrierungszertifikats: Vifor Fresenius Medical Kea Renal Pharma Ltd. Rehenstrasse, 37, 9014 Kunst. Gallen, die Schweiz.

Die Adresse von LLC Fresenius Kabi: 125167, Moskau,

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Velphoro 500 Rauschgifts

Bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C, im ursprünglichen Verpacken. Halten Sie die Flasche dicht geschlossen, um Schutz vor der Feuchtigkeit zur Verfügung zu stellen.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Velphoro 500 Rauschgifts

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.