Gebrauchsanweisung: Uro-BCG-medac

Dosierungsform: Lyophilizate für die Suspendierungsvorbereitung der intravesical Verwaltung

Aktive Substanz: Vaccinum BCG für immunotherape Krebs von vesica urinaria

ATX

L03AX03 BCG Impfstoff

Pharmakologische Gruppe:

Agent von Immunomodulating [Impfstoffe, Seren, phages und toxoids]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

C67 Bösartige Geschwulst der Blase: Blasenkrebs von Metastatic; Geschwulst der Blase; Blasenkrebs; oberflächlicher Blasenkrebs; bösartige Geschwulst der Blase; bösartige Geschwülste der Blase; Blasenkrebsgeschwür; Übergangszellkrebsgeschwür der Blase; Geschwülste der Blase

D09.0 Blase: Blasenkrebsgeschwür

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Suspendierung für die intravesical Verwaltung von 1 Fläschchen.

aktive Substanz: Lebensfähige BCG-Zellen (Mycobacterium bovis, spannen Sie RIVM) 2 × 108-8 × 108

Hilfssubstanzen: poligelin - 250 Mg; Traubenzucker wasserfrei - 1080 Mg; Polysorbate-80 - 0.5 Mg

Lösungsmittel - Natriumchloridlösung 0.9 %

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - immunomodulating.

Das Dosieren und Verwaltung

Das Rauschgift wird in der Form des Eintröpfelns in der Blase verwendet.

Seit 3-11 Tagen vor der Immuntherapie wird dem Patienten gegeben ein Intrahauttest von Mantoux mit 2 TE hat tuberculin in der Standardverdünnung gereinigt.

Die Probe wird genommen, und die Antwort wird in Übereinstimmung mit den Gebrauchsanweisungen von tuberculin in Betracht gezogen. Der Mantoux-Test wird in einer Tuberkulosekrankenhausapotheke oder einer Person durchgeführt, die eine spezielle Zertifikataufnahme hat. Der Gebrauch des Rauschgifts wird an einer papule Größe von weniger als 17 mm im Durchmesser erlaubt.

Für ein intravesical Eintröpfeln, den Inhalt von 1 fl.

Das Rauschgift sollte sofort nach der Vorbereitung der Suspendierung verwendet werden. Weisungen, für die Suspendierung vorzubereiten, wird in der Abteilung "Gebrauchsanweisungen" erteilt.

Dauer der Behandlung

Behandlung des vorangreifenden Blasenkrebses. Gemäß der Standardtherapienregierung wird das Eintröpfeln von Uro-BCG Medaille einmal wöchentlich für 6 Konsekutivwoche-Induktion vorgeschrieben. BCG Eintröpfeln sollte früher nicht angefangen werden als 2-3 Wochen danach transurethral Resektion (TUR). Dann wird unterstützende Therapie, die mindestens 1 Jahr dauert, durchgeführt. Die Wartungsregierungen werden unten verzeichnet.

Verhinderung des Wiederauftretens des Blasenkrebses. Der Induktionskurs der BCG-Therapie sollte 2-3 Wochen danach transurethral Resektion (TUR) oder Blasenbiopsie ohne Zeichen von traumatischem catheterization angefangen werden, und einmal wöchentlich seit 6 Wochen weitergehen. Im Fall von Geschwülsten der hohen und Zwischengefahr nach einem Induktionskurs ist ein Kurs der Wartungstherapie notwendig. Die Wartungsregierungen werden unten verzeichnet.

Unterstützende Therapie wird gemäß einem der folgenden Standardschemas ausgeführt:

- Schema 1: Uro-BCG Medaille wird einmal monatlich seit 12 Monaten verwendet, der Kurs beginnt 4 Wochen nach der letzten Einspritzung des Rauschgifts im Induktionskurs;

- Schema ¹2: Das Rauschgift wird 1 Eintröpfeln pro Woche seit 3 Wochen mit einem wöchentlichen Zwischenraum in den 3., 6., 12., 18., 24., 30. und 36. Monaten vom beginnenden Induktionskurs der Therapie angewandt. Laut dieses Schemas, den anfänglichen Kurs der Induktionstherapie in Betracht ziehend, wird insgesamt 27 Rauschgifteintröpfeln seit 3 Jahren durchgeführt.

Die obengenannten unterstützenden Therapienregierungen sind in zahlreichen klinischen Proben studiert worden, die mit einer Vielzahl von Patienten verbunden sind, die verschiedene BCG-Beanspruchungen verwenden. Zurzeit gibt es keinen Grund festzustellen, dass einige dieser Schemas als der andere höher ist.

Anwendung

Der Gebrauch von Uro-BCG Medizinstudenten sollte unter denselben Bedingungen wie diejenigen für intravesical Endoskopie ausgeführt werden. Der Patient sollte seit 4 Stunden vor dem Verfahren und 2 Stunden nach dem Eintröpfeln nicht trinken. Vor dem Eintröpfeln von BCG sollte die Blase entleert werden.

Uro-BCG Medaille wird in die Blase unter dem Tiefdruck mit einem elastischen urethralen Katheter eingespritzt. Die eingeführte Suspendierung von Uro-BCG Medaille sollte in der Blase, wenn möglich, innerhalb von 2 Stunden bleiben. Während dieser Zeit ist es notwendig, genügend Kontakt der Suspendierung der Vorbereitung mit dem kompletten mucosa der Blase zu sichern. Dafür muss sich der Patient so viel wie möglich bewegen. Patienten von Lezhachih müssen vom Rücken bis das Abdomen und umgekehrt alle 15 Minuten gedreht werden. 2 Stunden nach dem Eintröpfeln sollte der Patient die Blase vorzugsweise in der sitzenden Position entleeren.

Wenn der Patient keine Gegenindikationen nach jedem Eintröpfeln seit 48 Stunden hat, wird es empfohlen, Hyperhydratation durchzuführen.

Für die Behandlung des Uro-BCG Medikaments von ältlichen Patienten werden spezielle Instruktionen nicht zur Verfügung gestellt.

Gebrauchsanweisungen

Vor dem Gebrauch das Rauschgift sollte Uro-BCG Medak unter aseptischen Bedingungen zum Zustand der Suspendierung wieder hergestellt werden.

1) im Fall vom Verwenden nur eines Fläschchens von lyophilizate in einem Pappbündel (ohne ein geschlossenes System) - das Verwenden von 50 ml der 0.9-%-Natriumchloridlösung für die Einspritzung;

2) im Falle des Verwendens des Bastelsatzes - des Fläschchens mit der Vorbereitung, dem Lösungsmittel, dem Katheteradapter und der PE-Tasche - dem Verwenden des gelieferten Lösungsmittels - 0.9-%-Natriumchloridlösung für die Einspritzung in einem polymeren Behälter mit einem in Verbindung stehenden Flansch und Adapter von Luer.

Das Verfahren, für die Suspendierung vorzubereiten und die Vorbereitung des Eintröpfelns vorzubereiten

Es ist notwendig, in Handschuhen zu arbeiten.

Die wieder eingesetzte Suspendierung des Rauschgifts sollte vor den Effekten des Tageslichts geschützt und sofort nach der Vorbereitung verwendet werden. Nach dem Auflösen des lyophilizate sollte die Vorbereitung eine rau verstreute Suspendierung der hellgrauen Farbe (Auflösungszeit - nicht mehr als 3 Minuten) sein. Die sichtbare particulate Sache des Rauschgifts betrifft seine Wirksamkeit und Sicherheit nicht.

1. Wenn nur ein Fläschchen von lyophilizate in einem Pappbündel verwendet wird (ohne ein geschlossenes System), dann wird jede Vorbereitung der 0.9-%-Natriumchloridlösung für die Einspritzung als ein Lösungsmittel verwendet, um eine Suspendierung des Rauschgifts für die intravesical Verwaltung vorzubereiten. Die Vorbereitung der Suspendierung und seiner Verwaltung wird in Übereinstimmung mit den Regeln von aseptischen durchgeführt. Entfernen Sie den Schutzplastikdeckel vom Fläschchen mit lyophilizate. Vom verwendeten lösenden Behälter mit einer passenden sterilen Spritze mit einer inneren 0.8-Mm-Diameternadel werden 20 ml des Lösungsmittels entfernt, dann den Gummipfropfen des Fläschchens mit dem lyophilizate durchstechend, langsam die Lösung von der Spritze ins Fläschchen einspritzend. Schütteln Sie freundlich die Flasche, bis der lyophilizate völlig aufgelöst wird. Nachdem das, mit der Hilfe einer sterilen Spritze mit einer Nadel mit einem inneren Diameter von 0.8 mm, den Inhalt des Fläschchens in einen sterilen Behälter überträgt, das Volumen mit 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids für Einspritzungen zu 50 ml und Mischung anpasst. Die resultierende Suspendierung des Rauschgifts wird in die Blase mit einem elastischen urethralen Katheter eingespritzt.

2. Wenn ein Bastelsatz, der ein lyophilisate Fläschchen enthält, 50 ml des Lösungsmittels (0.9-%-Natriumchloridlösung) in einem Polymerbehälter mit einem in Verbindung stehenden Flansch und Adapter von Luer, einem Adapter mit einem Adapter von Luer für die Katheterverbindung und einem PE-Paket für die Verfügung von verwendeten Materialien verwendet wird, sollte die Ordnung Handlung wie folgt sein:

- öffnen Sie die Schutztasche, in der der Behälter, der das Lösungsmittel enthält, gepackt ist, aber entfernen Sie den Behälter völlig nicht! So wird der Adapter von Luer (Stecker) des Eintröpfelnsystems bis zum letzten Moment vor der Verunreinigung durch Auslandspartikeln und ansteckende Agenten geschützt;

- brechen Sie den Schutzmechanismus in der Tube des Adapters des in Verbindung stehenden Flansches, eine sich biegende Kraft abwechselnd in entgegengesetzten Richtungen anwendend, die Tube, nicht die Flasche manipulierend. Das wird den patency der hergestellten Verbindung sichern;

- drehen Sie das System, so dass die Flasche auf dem Boden und, Verwendung, nötigenfalls, kleine Druckkräfte zum Behälter mit einem Lösungsmittel ist, sichern Sie das Durchdringen des Lösungsmittels in die Flasche, bis es ungefähr anderthalbmal das Volumen gefüllt wird. In diesem Fall ist es notwendig, übermäßigen Druck auf den Behälter zu vermeiden, um Druckablassen des Systems zu vermeiden. Versuchen Sie nicht, das komplette Volumen der Flasche mit einem Lösungsmittel zu füllen! Freundlich die Flasche schüttelnd, ist es notwendig, ganze Auflösung des lyophilizate zu erreichen;

- setzen Sie das vereinigte System um, so dass die Flasche auf der Spitze ist und erlauben Sie der bereiten BCG-Suspendierung, durch das Gelenk in den Behälter mit dem Lösungsmittel zu fließen, regelmäßig leicht auf dem Behälter bedrängend, der Luft zu helfen, das Innere des Fläschchens zu füllen. Stellen Sie sicher, dass die Suspendierung ins Eintröpfelnsystem völlig geflossen ist. Entfernen Sie das Fläschchen nicht. Behalten Sie das Eintröpfelnsystem aufrecht;

- entfernen Sie völlig das Schutzpaket. Im Fall vom Verwenden des urethralen Katheters mit dem Stecker von Luer, verbinden Sie den Adapter von Luer (Stecker) des Eintröpfelnsystems mit dem Katheterstecker von Luhrer. Brechen Sie den Schlussmechanismus in der Tube (Verwendung einer sich biegenden Kraft abwechselnd in entgegengesetzten Richtungen), den patency der hergestellten Verbindung mit dem Katheter sichernd, und träufeln Sie das Rauschgift der Blase ein. Im Fall vom Verwenden eines urethralen Katheters mit einem konischen Stecker, verwenden Sie den Adapteradapter für den in den Bastelsatz eingeschlossenen Katheter. Verbinden Sie den Stecker von Luerov des Eintröpfelnsystems mit dem Stecker von Luer des Adapters;

- verbinden Sie den Katheteradapter mit dem Katheter. Brechen Sie den Schlussmechanismus in der Tube des Behältersteckers, den patency der hergestellten Verbindung mit dem urethralen Katheter sichernd, und träufeln Sie das Rauschgift der Blase ein. Am Ende des Eintröpfelns, veröffentlichen Sie den Katheter von den Resten des Rauschgifts, den lösenden Behälter zusammenpressend, dann entfernen Sie den Katheter von der Blase;

- nach diesem Platz das Eintröpfelnsystem mit dem Katheter im überflüssigen Paket. Die Verfügung von überflüssigen und verwendeten Materialien wird in Übereinstimmung mit den Regeln ausgeführt, um zu behandeln und über ansteckende in einer medizinischen Einrichtung genommene Materialien zu verfügen. Methoden und Behandlungsregime für die Verschwendung und Materialien müssen die Voraussetzungen der vorhandenen hygienischen Normen und Regeln für die Desinfektion von Mycobacteria erfüllen.

Ausgabenform

1. Lyophilizate, von 2 × 108 bis 8 × 108 lebensfähige BCG-Bakterien enthaltend. In einem Glasfläschchen mit einer Kapazität von 25 ml (Typ 1 EF). Eine Flasche mit lyophilizate in einem Pappbündel.

Satz:

1. Lyophilizate, der 2 × 108 bis 8 × 108 lebensfähige BCG-Bakterien enthält. In einer Glasflasche mit einer Kapazität von 25 ml (Typ 1 EF). 1 Flasche mit lyophilizate in einem Papppaket.

2. 50 ml Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 0.9 %) in einem Polymerbehälter mit einem in Verbindung stehenden Flansch und Adapter von Luer, in einem gesiegelten durchsichtigen PE-Paket.

3. Adapter mit dem Adapter von Loeer für die Katheterverbindung in hermetisch gesiegeltem PE / Papier.

4. PE Paket für die Verfügung von verwendeten Materialien.

1 Satz, der 1 Flasche mit der Vorbereitung, 1 Polymerbehälter mit einem Lösungsmittel, 1 Adapter und 1 PE-Tasche in einem Pappbündel enthält.

Hersteller

Hersteller der Konfektionsdosierungsform: Bilthoven Biolodicals BV, Antoni Van Leuvenhoeklan 9-13, 3721 MA, Bilthoven, Die Niederlande.

Der Hersteller, der das sekundäre Verpacken ausführt und Qualitätskontrolle ausgibt: Medak GmbH auf der Produktionsseite des Theaters Strasse 6, 22880 Wedel, Deutschland.

Vertreter des Herstellers in der Russischen Föderation: OOO Tirufarm. 121087, Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Das Rauschgift ist für den Gebrauch in medizinischen und vorbeugenden Einrichtungen beabsichtigt.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Uro-BCG-medac

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Uro-BCG-medac

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.