Gebrauchsanweisung: Reminyl

Aktive Substanz: Galantamine

Code ATX N06DA04 Galantamine

Pharmakologische Gruppe

Hemmstoff von Cholinesterase [m-, n-cholinomimetics, incl. Rauschgifte von Anticholinesterase]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

F00 Dementia in Alzheimerkrankheit (G30 +)

Die Dementia von Alzheimer, Dementia in Alzheimerkrankheit

Zusammensetzung

Kapseln von anhaltenden Kappen der Ausgabe 1.

aktive Substanz:

Hydrobromid von Galanthamine (gestützt auf der Basis) 8 Mg

16 Mg

24 Mg

Hilfssubstanzen: Zuckerbereiche (zusammengesetzt aus der Getreide- und Getreidestärke); Hypromellose 2910 (5 mPa.s); Macrogol 400; Ethylcellulose (20 mPa.s); Diethylphthalate

Kapselschale: Gelatine; Titandioxyd; Eisenoxid rot (für Kapseln 16 und 24 Mg); Eisenoxid gelb (für Kapseln 24 Mg)

Beschreibung der Dosierungsform

Kapseln 8 Mg: hart gallertartig, Nr. 4, aus einem undurchsichtigen Körper und ein Deckel der weißen Farbe mit einem gedruckten Symbol "G8" bestehend.

Kapseln 16 Mg: hart gallertartig, Nr. 2, aus einem undurchsichtigen Körper und eine Kappe der hellrosa Farbe mit einem gedruckten Symbol "G16" bestehend.

Kapseln 24 Mg: hart gallertartig, Nr. 1, aus einem undurchsichtigen Körper und ein Deckel einer rötlich-braunen Farbe mit einem gedruckten Symbol "G24" bestehend.

Der Inhalt von Kapseln ist Körnchen der weißen oder fast weißen Farbe.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - anticholinesterase.

Pharmacodynamics

Galantamine, ein tertiäres Alkaloid seiend, ist ein auswählender konkurrenzfähiger und umkehrbarer Hemmstoff von acetylcholinesterase. Außerdem erhöht galantamine die Wirkung von Azetylcholin auf nicotinic Empfängern anscheinend wegen der Schwergängigkeit zum allosteric Teil des Empfängers. Durch die Erhöhung der Tätigkeit des cholinergic Systems kann sich kognitive Funktion in Patienten mit der Dementia von Alzheimer verbessern.

Pharmacokinetics

Galantamine wird durch eine langsame Abfertigung charakterisiert (die Abfertigung vom Plasma ist ungefähr 300 ml / Minute) und gemäßigter Vd (bedeuten, dass Vd im unveränderlichen Staat 175 Liter ist). Die Beseitigung von galantamine ist bi-exponential, und der EndT1 / 2 ist etwa 7-8 Stunden. Nach einer einzelnen mündlichen Aufnahme von 8 Mg galantamine wird es vom Verdauungstrakt schnell absorbiert; sein Cmax wurde nach 1.2 Stunden erreicht und war (43 ± 13) ng / ml, und der bösartige auc0- ist (427 ± 102) ng · h / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von galantamine durch die mündliche Verwaltung ist 88.5 %. Die Aufnahme von galantamine mit dem Essen verlangsamt seine Absorption (Abnahmen von Cmax durch 25 %), aber betrifft den Betrag des absorbierten Rauschgifts (AUC) nicht.

Nach der wiederholten Verwaltung von galantamine an einer Dosis von 12 Mg zweimal täglich haben sich die durchschnittlichen Konzentrationen am Ende der Dosisperiode und Cmax im Plasma von 30 bis 90 ng / ml erstreckt. Der pharmacokinetics von galantamine ist in der Dosisreihe von 4-16 Mg zweimal täglich geradlinig.

Innerhalb von 7 Tagen nach einer einzelnen mündlichen Aufnahme von 4 Mg von 3H-galantamine waren 90-97 % der Radioaktivität excreted im Urin und 2.2-6.3 % mit Fäkalien. Nach der mündlichen Verwaltung waren 18-22 % der Dosis excreted als unveränderter galantamine im Urin seit 24 Stunden, die Nierenabfertigung war ungefähr 65 ml / Minute, die 20-25 % der Gesamtabfertigung vom Plasma ist.

Die Hauptwege des Metabolismus sind N-Oxydation, N-demethylation, O-demethylation, glucuronization und epimerization. In Leuten mit dem aktiven Metabolismus von CYP2D6 Substraten ist der wichtigste metabolische Pfad O-demethylation. Die Zahl von radioaktiven Substanzen excreted im Urin und den Fäkalien in Leuten mit dem schnellen und langsamen Metabolismus hat sich nicht unterschieden. In vitro haben Studien gezeigt, dass die wichtigen isoenzymes des am galantamine Metabolismus beteiligten cytochrome P450 Systems 2D6 und 3A4 sind.

Im Plasma von Leuten mit dem schnellen und langsamen Metabolismus ist die Hauptrolle von radioaktiven Substanzen unveränderter galantamine und sein glucuronide. Im Plasma von Leuten mit dem schnellen Metabolismus glucuronide wird O-desmethylgalanthamine auch gefunden. Nach einer einzelnen Verwaltung von galanthamine im Plasma von schnellem und langsamem metabolizers ist keiner der aktiven metabolites (norgalanthamn, O-demethyl-galantamine und O-demethyl-norgalanthamine) in der unkonjugierten Form da gewesen. Norgalantamine wurde im Plasma von Patienten nach der wiederholten Verwaltung von galantamine entdeckt, aber sein Betrag war nicht mehr als 10 % des Niveaus von galantamine.

Die Ergebnisse von klinischen Proben haben demonstriert, dass in Patienten mit Alzheimerkrankheit die Konzentration von galantamine in Plasma um 30-40 % höher ist als in jungen gesunden Personen.

Die pharmacokinetic Rahmen von galantamine in Patienten mit milden Verletzungen der Lebernfunktion (5-6 Punkte auf der Kinder-Pugh Skala) waren denjenigen von gesunden Personen ähnlich. In Patienten mit der gemäßigten verschlechterten Lebernfunktion (7-9 Punkte auf der Kinder-Pugh Skala) AUC und T1 / wurden 2 galantamine durch ungefähr 30 % vergrößert (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis").

Der Vertrieb von galantamine wurde in jungen Patienten mit unterschiedlichen Graden der verschlechterten Nierenfunktion studiert. Die Ausscheidung von galantamine wurde geschwächt, weil Cl creatinine vermindert hat. In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion der gemäßigten Strenge (Cl creatinine 52-104 ml / Minute) wurde die Konzentration von galanthamine in Plasma durch 38 %, und in Patienten mit der strengen Schwächung (Cl creatinine 9-51 ml / Minute) - vergrößert durch 67 % Im Vergleich zu gesunden Leuten desselben Alters und Gewichts (Cl creatinine> 121 ml / Minute) vergrößert.

Bevölkerung pharmacokinetic Studie und Analyse mit mehreren Modellen hat gezeigt, dass in Patienten mit Alzheimerkrankheit und Nierenfunktionsstörung die Dosis von galantamine nicht angepasst werden sollte, wenn Cl creatinine mindestens 9 ml / Minute ist (siehe "Methode der Verwaltung und Dosis"), t .to. Die Abfertigung von galantamine in Patienten mit Alzheimerkrankheit wird reduziert.

Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen: Der Grad von galantamine, der zu Plasmaproteinen bindet, ist klein und beläuft sich auf (17.7 ± 0.8) %. Im ganzen Blut ist galantamine vorherrschend in geformten Elementen (52.7 %) und in Plasma (39 %), wohingegen sein zu Plasmaproteinen gebundener Bruchteil nur 8.4 % ist. Das Verhältnis des galanthamine Bluts / Plasmakonzentrationen ist 1.17.

In einer vergleichenden Studie der Bioverfügbarkeit von Reminyl® in der Form von Kapseln mit einer anhaltenden Ausgabe der aktiven Substanz, die an einer Dosis von 24 Mg einmal täglich und in der Form von Unmittelbarausgabentabletten genommen ist, die an einer Dosis von 12 Mg zweimal täglich, dem bioequivalence dieser Dosierungen In Bezug auf den AUC24 h und eine minimale Konzentration von Cmin im Gleichgewichtstaat genommen sind. Cmax, erreicht 4.4 Stunden nach der Einnahme der Kapseln an einer Dosis von 12 Mg 1mal pro Tag, nahm etwa um 24 % weniger als die Tabletten an einer Dosis von 12 Mg 2mal pro Tag danach. Die Aufnahme des Essens hat die Bioverfügbarkeit von Reminyl® in der Form von Kapseln mit einer anhaltenden Ausgabe der aktiven Substanz im Gleichgewichtstaat nicht betroffen. In der Studie der Dosisabhängigkeit des pharmacokinetics von Reminyl® in der Form von Kapseln mit der anhaltenden Ausgabe der aktiven Substanz in gesunden ältlichen und jungen Leuten wurde Css in Plasma von Leuten von beiden Altersgruppen innerhalb von 6 Tagen an allen Dosen (8, 16 oder 24 Mg) erreicht. In beiden Altersgruppen hat der pharmacokinetics im Gleichgewichtstaat direkt von der Dosis in der untersuchten Dosisreihe (8-24 Mg) abgehangen.

Anzeigen

Reminyl ® wird für die Behandlung der Dementia des Typs von Alzheimer des milden oder gemäßigten Grads, incl angezeigt. Mit chronischen Unordnungen des Gehirnumlaufs.

Gegenindikationen

Die Überempfindlichkeit zum galantamine Hydrobromid oder zu jeder Hilfssubstanz, die ein Teil dieses Rauschgifts ist;

Patienten mit der strengen Nierenschwächung (Cl creatinine weniger als 9 mL / Minute) - erwartet, von Daten auf dem Gebrauch zu fehlen;

Strenge Verletzungen der Leber.

Mit der Verwarnung: allgemeine Anästhesie; Bronchialasthma, COPD; Bradycardia, AV Blockade, Kurvenknotenschwächensyndrom, nicht stabile Angina; begleitende Therapie mit Rauschgiften, die Herzrate (digoxin, Beta-Adrenoblockers) verlangsamen; Magengeschwür des Magens und Duodenums, gastrointestinal Hindernis, Periode nach der Chirurgie auf der gastrointestinal Fläche; Fallsucht; Hindernis der Harnfläche, die Periode nach der vorherigen Operation auf der Blase.

Schwangerschaft und Laktation

Studien des Gebrauches von Reminyl® in schwangeren Frauen sind nicht geführt worden.

Reminyl® kann schwangeren Frauen nur gegeben werden, wenn der potenzielle Vorteil für sie die mögliche Gefahr zum Fötus überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob Reminyl® excreted in Brustmilch ist, sind keine Studien mit Milch absondernden Frauen geführt worden. Frauen, die Reminyl® erhalten, sollten sich des Stillens enthalten.

Nebenwirkungen

Diese Abteilung präsentiert Nebenwirkungen, die, gestützt auf einer umfassenden Bewertung der verfügbaren Informationen, dem Gebrauch des galanthamine Hydrobromids zugeschrieben worden sind. In einigen Fällen kann die kausale Beziehung mit der Aufnahme des galanthamine Hydrobromids nicht zuverlässig hergestellt werden. Außerdem, weil klinische Proben unter verschiedenen Bedingungen geführt werden, kann das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen in klinischen Proben mit dem Rauschgift nicht direkt im Vergleich zu den Frequenzen in klinischen Studien eines anderen Rauschgifts sein und kann das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen in der klinischen Praxis nicht widerspiegeln.

Brechreiz und sich - die allgemeinsten nachteiligen Ereignisse in klinischen Proben (Frequenz - 20.7 und 10.5 %, beziehungsweise) erbrechend - wurden beobachtet, als man eine Dosis des Rauschgifts gewählt hat, hat in den meisten Fällen seit weniger als 1 Woche weitergegangen und waren größtenteils episodisch. Die Verwaltung von Antiemetika und die Bestimmung der entsprechenden flüssigen Aufnahme sind in solchen Fällen am wirksamsten.

Nebenwirkungen von Reminyl® in therapeutischen Dosen werden mit dem Frequenzvertrieb und den Organsystemen gegeben. Die Frequenz von Nebenwirkungen wurde wie folgt klassifiziert: sehr häufig (1 / 10 Fälle), häufig (1 / 100, <1/10 Fälle) selten (1 / 1000 und <1/100 Fälle), selten (1 / 10000 und <1/1000 Fälle) und sehr selten (<1 / 100,000 Fälle).

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit.

Metabolische und Ernährungsunordnungen: häufig - verminderter Appetit; selten - Wasserentzug.

Geistesstörungen: häufig - Depression, Halluzinationen; selten - Seh- und Gehörhalluzinationen.

Vom Nervensystem: Häufig - Schwindel, Kopfweh, Beben, das Blockieren, die Schläfrigkeit schwach zu werden; selten - Verdrehung des Geschmacks, hypersomnia, paresthesia, der Konvulsionen. Beschlagnahmen sind eine Klassenwirkung, die mit dem Gebrauch von acetylcholinesterase Hemmstoffen, einem Mittel beobachtet ist, um Dementia zu behandeln, und Beschlagnahmen und Beschlagnahmen einzuschließen.

Augenunordnungen: selten - verschmierte Vision.

Von der Seite des Ohrs und des Irrgartens: selten - Geräusch in den Ohren.

Vom CCC: häufig - bradycardia, vergrößerter Blutdruck; selten - AV Blockade von mir Grad, Herzklopfen, Kurve bradycardia, supraventricular extrasystole, heiße Blitze, Blutdruck senkend.

Vom Verdauungstrakt: Sehr häufig - Brechreiz, sich erbrechend; häufig - Diarrhöe, Unterleibsschmerz, Verdauungsstörung, gastrointestinal Unbequemlichkeit; selten - das Erbrechen.

Unordnungen von Hepatobiliary: selten - Leberentzündung.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: selten - das vergrößerte Schwitzen; sehr selten - hat Syndrom von Stevens-Johnson, akut eczematous pustulosis, erythema multiforme verallgemeinert.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: häufig - Muskelkonvulsionen; selten - Muskelschwäche.

Allgemeine Verletzungen: häufig - Erschöpfung, Schwäche, Unbehagen.

Änderungen in Maßen und Laborhinweisen: häufig - Gewichtsabnahme; selten - eine Steigerung der Tätigkeit von Lebernenzymen.

Trauma, Vergiftung und Komplikationen der Manipulation: häufig - das Fallen, Zerreißungen.

Wechselwirkung

Wechselwirkungen von Pharmacodynamic

Wegen seines innewohnenden Mechanismus der Handlung kann galantamine nicht gleichzeitig mit anderem cholinomimetics verwendet werden.

Galantamine ist ein Gegner von anticholinergic Rauschgiften. Wie anderer holinomimetics kann galantamine in pharmacodynamic Wechselwirkung mit Rauschgiften eintreten, die Herzrate (eg, digoxin und Beta-Blockers) senken.

Ein holinomimetic seiend, kann galantamine den neuromuscular Block des Depolarisationstyps während Anästhesie (zum Beispiel stärken, wenn er als ein peripherisches Muskelrelaxans suksametonium Bromid verwendet).

Wechselwirkungen von Pharmacokinetic

Verschiedene metabolische Pfade und Nierenausscheidung werden an der Beseitigung von galantamine beteiligt. In vitro haben Studien gezeigt, dass die Hauptrolle im Metabolismus von galantamine durch den coenzymes CYP2D6 und CYP3A4 gespielt wird.

Die Hemmung der Sekretion von Magensaft verschlechtert die Absorption von galantamine nicht.

Andere Rauschgifte, die den Metabolismus von galantamine betreffen

Rauschgifte, die starke Hemmstoffe des coenzymes CYP2D6 und CYP3A4 sind, können den galactamine AUC vergrößern. Studien von Pharmacokinetic mit der wiederholten Verwaltung von Rauschgiften haben gezeigt, dass der AUC von galantamine durch 30 und 40 % mit der gleichzeitigen Anwendung davon zu ketoconazole und paroxetine beziehungsweise vergrößert wird.

Rauschgifte, die starke Hemmstoffe des coenzymes CYP2D6 und CYP3A4 sind, können den galactamine AUC vergrößern. Studien von Pharmacokinetic mit der wiederholten Verwaltung von Rauschgiften haben gezeigt, dass der AUC von galantamine durch 30 und 40 % mit der gleichzeitigen Anwendung davon zu ketoconazole und paroxetine beziehungsweise vergrößert wird. Wenn verwendet, concomitantly mit erythromycin, der auch ein Hemmstoff des CYP3A4 Enzyms ist, nimmt der galactamine AUC nur um ungefähr 10 % zu. Studien von Pharmacokinetic in Patienten mit Alzheimerkrankheit haben gezeigt, dass die Abfertigung von galantamine um ungefähr 25-33 % mit dem gleichzeitigen Gebrauch dieses Rauschgifts mit bekannten Hemmstoffen des CYP2D6 Enzyms wie amitriptyline, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine oder quinidine abgenommen hat.

So, am Anfang der Behandlung mit einem starken Hemmstoff der Enzyme CYP2D6 und CYP3A4, kann die Frequenz von cholinergic nachteiligen Ereignissen, hauptsächlich Brechreiz und das Erbrechen, zunehmen. In diesen Situationen, abhängig vom tolerability der Therapie für einen spezifischen Patienten, kann es notwendig sein, die Wartungsdosis von galantamine zu reduzieren.

Der Gegner von Empfängern des N Methyls D Aspartate (NMDA) memantine in einer Dosis von 10 Mg einmal täglich seit 2 Tagen dann haben 10 Mg zweimal täglich seit 12 Tagen den pharmacokinetics von galantamine im Gleichgewichtstaat nach der Einnahme einer Dosis von 16 Mg 1mal pro Tag nicht betroffen.

Wirkung von galantamine auf dem Metabolismus anderer Rauschgifte

Therapeutische Dosen von galanthamine (12 Mg zweimal täglich) haben die Kinetik von digoxin und warfarin nicht betroffen. Galantamine hat die Steigerung von durch warfarin verursachtem PV nicht betroffen.

In vitro haben Studien gezeigt, dass galantamine eine sehr schwache Fähigkeit hat, die Hauptformen des menschlichen cytochrome P450 zu hemmen.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, 1mal pro Tag (am Morgen), vorzugsweise während Mahlzeiten.

Die anfängliche Dosis. Die empfohlene anfängliche Dosis ist 8 Mg / Tag.

Patienten, die bereits Reminyl® in anderen Formen mit der unmittelbaren Ausgabe der aktiven Substanz (Tisch) nehmen, können auf Reminyl® in der Form von Anhaltendausgabenkapseln umschalten, indem sie die letzte Dosis in der Form von Tabletten am Abend nehmen und Kapseln einmal täglich am nächsten Morgen nehmen.

Wenn sie von Reminyl ® in der Form von Tabletten mit der unmittelbaren Ausgabe der aktiven Substanz genommen 2mal pro Tag zu Reminyl ® in der Form von Anhaltendhandlungskapseln, genommen einmal täglich umschaltet, sollte die tägliche Gesamtdosis unverändert bleiben.

Während der Behandlung müssen Sie einen genügend Betrag von Flüssigkeit nehmen.

Unterstützende Dosis. Die anfängliche Wartungsdosis ist 16 Mg / Tag, Patienten sollten diese Dosis seit mindestens 4 Wochen nehmen.

Die Frage, die Wartungsdosis zum Maximum zu vergrößern, hat 24 Mg / empfohlen Tag sollte nach einer umfassenden Bewertung der klinischen Situation, insbesondere die Wirkung erreicht und tolerability gerichtet werden.

Nach dem plötzlichen Abzug von Reminyl ® (zum Beispiel, wenn sie sich auf die Chirurgie vorbereiten), verschärfen sich die Symptome nicht.

Wenn Sie seit ein paar Tagen Pause machen, die anfängliche Dosis von Reminyl ® nehmen und dann die Dosis gemäß dem obengenannten Schema zur vorherigen Wartungsdosis vergrößern.

Kinder. Es gibt keine bedeutende Erfahrung im Gebrauch von Reminyl ® in Kindern.

Patienten mit der Leber und Nierekrankheit. In Patienten mit dem gemäßigten zum strengen Leberschaden kann Plasma galantamine Konzentrationen höher sein als in Patienten ohne solche Verletzungen. In Patienten mit der gemäßigten Schwächung der Lebernfunktion sollte die anfängliche Dosis (gestützt auf pharmacokinetic Daten) 8 Mg einmal täglich jeden zweiten Tag sein, es sollte am Morgen seit mindestens 1 Woche genommen werden. Danach können Patienten 8 Mg einmal täglich seit mindestens 4 Wochen nehmen. Die tägliche Dosis sollte 16 Mg nicht überschreiten.

Patienten mit der strengen Schwächung der Lebernfunktion (> 9 auf der Kinder-Pugh Skala) Reminyl® werden nicht empfohlen.

Patienten mit der strengen Nierenschwächung (Cl creatinine <9 mL / Minute) Reminyl® werden (erwartet nicht empfohlen, von Daten zu fehlen).

In Patienten mit dem Cl creatinine mehr als 9 ml / braucht Minute-Dosis nicht angepasst zu werden.

Begleitende Therapie. Wenn der Patient starke Hemmstoffe des coenzymes CYP2D6 oder CYP3A4 erhält, kann es notwendig sein, die Dosis von Reminyl® zu reduzieren.

Überdosis

Symptome: Es wird angenommen, dass die objektiven und subjektiven Symptome von einer strengen Überdosis von galantamine ähnlichen Symptomen in der Überdosierung anderen cholinomimetics ähnlich sein werden. Es gibt hauptsächlich toxische Effekten vom Zentralnervensystem, dem paramitfühlenden Nervensystem und den neuromuscular Synapsen. Zusätzlich zur Muskelschwäche oder fasciculation können einige oder alle Symptome von der cholinergic Krise beobachtet werden: Strenger Brechreiz, das Erbrechen, das Unterleibsbefestigen, hat Speichelfluss, lacrimation, fäkale und Harninkontinenz, das strenge Schwitzen, bradycardia, den verminderten Blutdruck, den Zusammenbruch und die Konvulsionen vergrößert. Die ausgesprochene Muskelschwäche in der Kombination mit der Hypersekretion der Schleimhaut der Luftröhre und bronchospasm kann zu einer tödlichen Blockade der Wetterstrecken führen.

Postmarktkontrollberichte beschreiben die Entwicklung der bidirektionalen Spindel ventrikulärer tachycardia, Verlängerung des QT-Zwischenraums, ventrikulären tachycardia mit der Kurzzeitbewusstlosigkeit mit einer zufälligen Aufnahme von 32 Mg von Reminyl ® pro Tag.

Behandlung: Als mit einer Überdosis jedes anderen Rauschgifts ist es notwendig, die üblichen unterstützenden Maßnahmen auszuführen. In strengen Fällen, anticholinergics wie atropine kann als ein allgemeines Gegenmittel verwendet werden. Am Anfang wird es empfohlen, 0.5-1 Mg IV einzuführen, die Frequenz und der Umfang von nachfolgenden Dosen hängen von der Dynamik des klinischen Staates des Patienten ab.

Überdosisverwaltungsstrategien werden ständig, und deshalb verbessert, Sie sollten das nächste Giftbehandlungszentrum für die letzten Empfehlungen bezüglich der Behandlung einer galantamine Überdosis kontaktieren.

spezielle Instruktionen

Gebrauch von Reminyl ® für andere Typen der Dementia oder andere Speicherunordnungen

Die positiven Effekten von Reminyl® in Patienten mit anderen Typen der Dementia und anderen Typen der Speicherschwächung sind nicht demonstriert worden.

Sicherheit in Patienten mit der milden kognitiven Schwächung (SCN)

Reminyl® ist für Patienten mit der milden kognitiven Schwächung (SCN), d. h. Für Patienten mit der isolierten Speicherschwächung nicht beabsichtigt, die das erwartete Niveau für ihr Alter und Ausbildung überschreitet, aber den Kriterien der Alzheimerkrankheit nicht entspricht.

Zwei zweijährliche Studien in Patienten mit SCN haben die Wirksamkeit des Rauschgifts nicht offenbart. Es gab eine höhere Sterblichkeitsziffer (im Vergleich zum Suggestionsmittel) von verschiedenen nachteiligen Reaktionen (ungefähr Hälfte von Fällen werden mit Reaktionen vom CCC vereinigt). In Anbetracht der Daten, die bei einem bedeutenden Verhältnis von Patienten erhalten sind, die Behandlung vor der Vollziehung der Doppelblindperiode unterbrochen haben, gibt es keinen Grund zu glauben, dass die Gefahr von Todeszunahmen mit dem Zeitablauf in Patienten mit Reminyl® behandelt hat. Der Suggestionsmittelgruppe haben mehr Patienten als von der galantamine Gruppe Behandlung vor dem Tod unterbrochen, der den am Anfang registrierten Unterschied in der Sterblichkeit erklären konnte.

Die Ergebnisse von SKN-Studien unterscheiden sich von den Ergebnissen von Studien der Alzheimerkrankheit. In vereinten Studien der Alzheimerkrankheit (n = 4614) war die Mortalität in der Suggestionsmittelgruppe numerisch höher als in der mit Reminyl® behandelten Gruppe.

Die Diagnose sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien für Alzheimerkrankheit ausgeführt werden. Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes ausgeführt werden und kann nur angefangen werden, wenn der caregiver im Stande ist, eine unveränderliche Aufnahme des Rauschgifts zu sichern.

Gewichtskontrolle

Patienten mit Alzheimerkrankheit verlieren Gewicht. Die Behandlung mit acetylcholinesterase Hemmstoffen, einschließlich galantamine, wird durch eine Abnahme im Körpergewicht solcher Patienten begleitet, und deshalb während der Behandlung ist es notwendig, Änderungen im Körpergewicht zu kontrollieren.

Strenge Hautreaktionen

Das Äußere von strengen Hautreaktionen (hat Syndrom von Stevens-Johnson und akut eczematous pustulosis verallgemeinert), wurde in Patienten beobachtet, die Reminyl® nehmen. Es wird empfohlen, Patienten über die Zeichen von strengen Hautreaktionen und über die Notwendigkeit zu informieren, aufzuhören, Reminyl® am ersten Äußeren des Hautausschlags zu verwenden.

Wie anderer cholinomimetics sollte Reminyl® mit der Verwarnung in den folgenden Bedingungen verwendet werden:

Herzunordnungen: Wegen ihrer pharmakologischen Effekten kann holinomimetiki vagotonic Effekten vom Herzen (zum Beispiel, bradycardia) verursachen. Die Folgen solcher Effekten können in Patienten mit Kurvenknotenschwächensyndrom und mit anderen supraventricular Leitungsunordnungen in Patienten am ernstesten sein, die gleichzeitig Herzratenverminderungsrauschgifte wie digoxin oder Beta-Blockers, sowie in Patienten mit Elektrolytunordnungen Zum Beispiel, mit hyperkalemia, hypokalemia erhalten).

Vorsicht sollte geübt werden, wenn man galantamine in Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten, incl verwendet. In der Periode nach dem kürzlich übertragenen myocardial Infarkt, mit akutem atrial fibrillation, AV Blockade von II Grad und oben, chronisches Herzversagen (besonders III-IV funktionelle Klasse gemäß der NYHA-Klassifikation).

Die Behandlung mit remineral wurde durch einen schwachen und selten ausgedrückten bradycardia begleitet. Verwenden Sie mit der Verwarnung in nicht stabiler Angina.

Krankheiten von Gastrointestinal: In Patienten mit einer vergrößerten Gefahr, ein Magengeschwür zu entwickeln, zum Beispiel eine Geschichte des Geschwürs oder geneigt gemacht dafür, incl habend. Wenn man NSAIDs (non-steroidal antientzündliche Rauschgifte) nimmt, ist es notwendig, die relevanten Symptome zu kontrollieren. Es sollte jedoch bemerkt werden, dass klinische Studien keine Steigerung von Patienten offenbart haben, die Reminyl ® im Vergleich zu Patienten erhalten, die Suggestionsmittel, das Vorkommen von Magengeschwüren und Gastrointestinal-Blutung erhalten haben. Reminyl® wird für Patienten mit dem gastrointestinal Hindernis, sowie für Patienten nicht empfohlen, die kürzlich Verdauungschirurgie erlebt haben.

Neurologische Krankheiten: Mit dem Gebrauch von Reminyl® wurden Konvulsionen beobachtet. Es sollte jedoch nicht vergessen werden, dass konvulsive Tätigkeit eine Manifestation der Alzheimerkrankheit selbst sein kann. In seltenen Fällen kann eine Steigerung des Cholinergic-Tons zu einer Verschlechterung des Kurses der Parkinsonschen Krankheit führen. Eine Analyse von vereinten Daten von suggestionsmittelkontrollierten Studien hat gezeigt, dass cerebrovascular Unordnungen in Patienten mit der Dementia von Alzheimer selten beobachtet wurden, die galantamine Behandlung erhalten haben. Das sollte in Betracht gezogen werden, wenn man galantamine in Patienten mit cerebrovascular Pathologien verwendet.

Lungenkrankheiten: Wegen der cholinomimetic Tätigkeit sollte Reminyl® mit der Verwarnung in Patienten verwendet werden, die unter strengem Bronchialasthma, COPD oder akuten Lungeninfektionen leiden.

Krankheiten von Genitourinary: Reminyl® wird für Patienten mit dem Harnflächenhindernis, sowie für Patienten nicht empfohlen, die kürzlich Blasenchirurgie erlebt haben.

Chirurgische und medizinische Verfahren: Galantamine, der holinomimetic ist, wird wahrscheinlich Muskelentspannung des succinylcholine Typs während Anästhesie besonders mit dem pseudocholinesterase Mangel erhöhen.

Einfluss auf das Fahren und Arbeiten mit der Maschinerie. Alzheimerkrankheit kann die Fähigkeit nachteilig betreffen, Autos und Arbeit mit Mechanismen zu steuern. Außerdem kann Reminyl®, wie anderer holinomimetics, Schläfrigkeit und Schwindel verursachen, die nachteilig das Fahren und Berühren von Mechanismen besonders in den ersten Wochen nach dem Anfang der Behandlung mit diesem Rauschgift betreffen.

Verlässt sich Form

Kapseln der anhaltenden Handlung, 8 Mg. Für 7 Kappen. In einer Blase eines zerlegbaren Materials (PVC, PE, PVDC und Alufolie); 1 oder 4 Blasen in einem Pappkasten. Für 300 Kappen. Im Fläschchen von PE; auf 1 fl. In einem Pappkasten.

Kapseln der anhaltenden Handlung, 16 Mg. Für 7 Kappen. In einer Blase eines zerlegbaren Materials (PVC, PE, PVDC und Alufolie); für 4, 8 oder 12 Blasen in einem Pappbündel. Für 300 Kappen. In einem Fläschchen von PE; auf 1 fl. In einem Pappkasten.

Kapseln der anhaltenden Handlung, 24 Mg. Für 7 Kappen. In einer Blase eines zerlegbaren Materials (PVC, PE, PVDC und Alufolie); für 2, 4, 8 oder 12 Blasen in einem Pappbündel. Für 300 Kappen. In einem Fläschchen von PE; auf 1 fl. In einem Pappkasten.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur von 15-30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

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Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.