Gebrauchsanweisung: Pro-Thema

Dosierungsform: Salbe für den Außengebrauch

Aktive Substanz: Tacrolimusum

ATX

D11AH01 Tacrolimus

Pharmakologische Gruppe:

Antientzündliches Rauschgift für den aktuellen Gebrauch [Dermatotropona]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

L20 Atopic Hautentzündung: Allergische Krankheiten der Haut; allergische Hautkrankheit nichtansteckende Ätiologie; allergische Hautkrankheitsätiologie nemikrobnoy; allergische Hautkrankheiten; allergische Hautverletzungen; allergische Reaktionen auf der Haut; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatosis; allergische Diathese; das allergische Jucken dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautverärgerung; allergische Hautentzündung; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatoses; Exudative-Diathese; juckendes atopic Ekzem Juckender allergischer dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautreaktion zu Rauschgiften und Chemikalien; Hautreaktionen zu Medikamenten; Haut und allergische Krankheit; akutes Ekzem; allgemeiner neurodermatitis; chronische atopic Hautentzündung; Diathese von Exudative

Zusammensetzung und Ausgabenform

Salbe für den Außengebrauch 100 g

aktive Substanz: Tacrolimus (in der Form des tacrolimus Monohydrats) 0.03 g; 0.1 g

Hilfssubstanzen: Paraffinieren Sie weiches Weiß; Paraffinflüssigkeit; Karbonat von Propylene; weißes Bienenwachs; Paraffin

In Plastiktuben 10, 30 oder 60 g; in einem Satz von Karton 1 Tuba.

Beschreibung der Dosierungsform

Salbe einer homogenen Konsistenz vom Weiß zur ein bisschen gelblichen Farbe.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Dermatotropic, calcineurin hemmend.

Pharmacodynamics

Tacrolimus gehört der Gruppe von calcineurin Hemmstoffen. Es bindet zu genanntem immunophilin eines spezifischen cytoplasmic Proteins (FKBP12), der ein cytosolic Empfänger für calcineurin (FK506) ist. Infolgedessen wird ein Komplex, einschließlich tacrolimus, FKBP12, Kalziums, calmodulin und calcineurin gebildet, der zu Hemmung der phosphatase Tätigkeit von calcineurin führt. Das macht es unmöglich zu dephosphorylate, und verlagern Sie den Kernfaktor von aktivierten T-Zellen (NFAT), der für die Einleitung der Abschrift von Genen notwendig ist, die die Produktion des Schlüssels cytokines (IL-2 und Interferongamma) für die T-Zelle geschützte Antwort verschlüsseln. Außerdem hemmt tacrolimus Abschrift von Genen, die die Produktion solchen cytokines wie IL-3, IL-4, IL-5, granulocyte-macrophage kolonienstimulierender Faktor (GMPCS) und TNF-α verschlüsseln, die an den Anfangsphasen der T-Lymphozytenaktivierung beteiligt werden. Außerdem, unter dem Einfluss von tacrolimus, der Ausgabe von entzündlichen Vermittlern von Mastzellen, basophils und eosinophils, sowie einer Abnahme im Ausdruck von FcεRI (hoher Sympathienoberflächenempfänger für immunoglobulin E) auf Zellen von Langerhans, führt zu einer Abnahme in ihrer Tätigkeit und Präsentation des Antigens zu T Lymphozyten.

Salbe tacrolimus betrifft die Synthese von collagen und so nicht. Verursacht Hautatrophie nicht.

Pharmacokinetics

Absorption. Die Absorption von tacrolimus im Körperblutstrom mit der aktuellen Anwendung ist minimal. In den meisten Patienten mit atopic Hautentzündung (in Erwachsenen und Kindern), sowohl mit einer einzelnen Anwendung als auch mit der wiederholten Anwendung von 0.03 und 0.1 % tacrolimus Salbe, war seine Konzentration in Plasma <1 ng / ml. Körperabsorption hängt vom Bereich der Verletzung und Abnahmen mit dem Verschwinden von klinischen Manifestationen der atopic Hautentzündung ab. Cumulation des Rauschgifts mit dem anhaltenden Gebrauch (bis zu 1 Jahr) in Kindern und Erwachsenen wurde nicht bemerkt.

Vertrieb im Körper. Auf Grund dessen, dass die Körperabsorption von tacrolimus Salbe niedrig ist, wird eine hohe Fähigkeit, zu Plasmaproteinen (> 98.8 %) zu binden, klinisch unbedeutend betrachtet.

Metabolismus. Tacrolimus ist nicht metabolized in der Haut. Wenn es in den Körperumlauf eingeht, ist tacrolimus größtenteils metabolized in der Leber durch CYP3A4.

Ausscheidung. Mit der wiederholten lokalen Anwendung von tacrolimus Salbe T1 / 2 - 75 h in Erwachsenen und 65 h in Kindern.

Anzeige des Rauschgiftpro-Themas

Salbenpro-Thema ® wird an einer Dosierung von 0.03 und 0.1 % in Erwachsenen und nur 0.03 % in Kindern von 2 bis 16 Jahren für die Behandlung der atopic Hautentzündung (gemäßigte Strenge und strenge Formen) im Falle seines Widerstands gegen andere Außentherapie Oder die Anwesenheit von Gegenindikationen zu solchem verwendet.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu tacrolimus, excipients, macrolides;

Schwangerschaft;

Stillen;

Patienten mit genetischen Defekten der epidermal Barriere, wie Syndrom von Netherton, sowie mit dem verallgemeinerten erythroderma wegen der Gefahr einer progressiven Steigerung der Körperabsorption von tacrolimus;

Kinder und Jugendliche, die jünger sind als 16 Jahre (an einer Dosierung von 0.1 %), Kinder, die jünger sind als 2 Jahre (an einer Dosierung von 0.03 %).

Nebenwirkungen

Die häufigsten nachteiligen Reaktionen sind Symptome von der Hautverärgerung (brennende Sensation und das Jucken, die Röte, der Schmerz, paresthesia und der Ausschlag) an der Anwendungsseite. In der Regel werden sie gemäßigt ausgedrückt und Pass innerhalb der ersten Woche nach dem Anfang der Behandlung.

Häufig gibt es Intoleranz zu Alkohol (Röte des Gesichtes oder Symptome von der Hautverärgerung nach dem Trinken).

Patienten, die Protopic® Salbe verwenden, haben eine vergrößerte Gefahr, folliculitis, Akne und herpetic Infektion zu entwickeln.

Die Frequenz des Ereignisses von unerwünschten Reaktionen wird in den sehr häufigen-> 1/10 geteilt; häufig-> 1/100, <1/10 und selten-> 1/1000, <1/100. Innerhalb jeder Gruppe werden unerwünschte Reaktionen in der hinuntersteigenden Ordnung der Bedeutung präsentiert.

Allgemeine Unordnungen und lokale Reaktionen: sehr häufig - das Brennen und Jucken an der Seite der Anwendung; häufig - Sensation von Hitze, Röte, Schmerz, Verärgerung, Ausschlag im Bereich der Anwendung.

Infektionen: häufig - herpetic Infektion (einfacher Herpes des Gesichtes und der Lippen, varicelliformis Ausschlag von Kaposi).

Haut und subkutanes Gewebe: häufig - folliculitis, juckend; selten - Akne.

Nervensystem: häufig - paresthesia, hyperesthesia.

Metabolismus und Essgewohnheiten: häufig - Intoleranz zu Alkohol (Gesichtsbehandlung hyperemia oder Symptome von der Hautverärgerung nach dem Trinken).

Während der kompletten Periode der Beobachtung des Rauschgifts wurden einzelne Fälle von rosacea, malignization (andere und Hauttypen von lymphomas, Hautkrebs) registriert.

Wechselwirkung

Tacrolimus ist nicht metabolized in der Haut, die die Gefahr von Rauschgiftwechselwirkungen in der Haut ausschließt, die seinen Metabolismus betreffen kann. Da die Körperabsorption von tacrolimus, wenn verwendet, in der Form einer Salbe minimal ist, ist die Wechselwirkung mit Hemmstoffen von CYP3A4 (erythromycin, itraconazole, ketoconazole, diltiazem, usw.) mit der gleichzeitigen Anwendung mit Protopic® Salbe unwahrscheinlich, aber kann in Patienten mit umfassenden Verletzungen und / Oder erythroderma nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die Wirkung von Protopic® Salbe auf der Wirksamkeit der Impfung ist nicht studiert worden. Jedoch, wegen der potenziellen Gefahr einer Abnahme in der Wirkung, sollte die Impfung durchgeführt werden, bevor die Salbe angefangen wird oder 14 Tage nach dem letzten Gebrauch der Protopic® Salbe. Wenn ein lebender verdünnter Impfstoff verwendet wird, sollte diese Periode zu 28 Tagen vergrößert werden, sonst sollten alternative Impfstoffe betrachtet werden.

Die Möglichkeit der gemeinsamen Anwendung von Protopic® Salbe mit anderen Außenvorbereitungen, systemischem SCS und immunosuppressants ist nicht studiert worden.

Das Dosieren und Verwaltung

Äußerlich. Erwachsene und Kinder mehr als 2 Jahre von Salbe Protopic® werden eine dünne Schicht auf den betroffenen Hautbereichen angewandt. Das Rauschgift kann auf jedem Teil des Körpers, einschließlich des Gesichtes und Halses im Bereich von Hautfalten verwendet werden. Wenden Sie das Rauschgift auf die Schleimhäute und unter dem verschließenden Ankleiden nicht an.

Verwenden Sie in Kindern (2 Jahre und älter) und Jugendliche unter 16 Jahren alt

Behandlung sollte mit der Verwendung des 0.03-%-Salbenpro-Themas ® 2mal pro Tag beginnen. Die Dauer der Behandlung laut dieses Schemas sollte 3 Wochen nicht überschreiten. In der Zukunft wird die Frequenz der Anwendung auf 1mal pro Tag reduziert, die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Fokusse der Verletzung völlig geklärt werden.

Anwendung in Erwachsenen und Jugendlichen 16 Jahre und älter

Behandlung sollte mit der Anwendung des 0.1-%-Salbenpro-Themas ® 2mal pro Tag beginnen und bis ganze Abfertigung von Verletzungen weitergehen. Als Sie sich verbessern, können Sie die Frequenz reduzieren, 0.1 % der Salbe anzuwenden, oder auf den Gebrauch des 0.03-%-Salbenpro-Themas ® umschalten. Im Falle des Wiederauftretens von Symptomen sollte die Wiederaufnahme der Behandlung mit 0.1-%-Protopic® Salbe zweimal täglich fortgesetzt werden. Wenn das klinische Bild erlaubt, sollte ein Versuch gemacht werden, die Frequenz der Anwendung des Rauschgifts zu reduzieren oder eine niedrigere Dosierung - 0.03-%-Salbenpro-Thema ® zu verwenden.

Anwendung in ältlichen Leuten (65 Jahre und älter)

Es gibt keine speziellen Anwendungen für ältliche Leute.

Gewöhnlich wird Verbesserung innerhalb von 1 Woche vom Anfang der Therapie beobachtet. Wenn Zeichen der Verbesserung im Vordergrund der Therapie innerhalb von 2 Wochen fehlen, sollte Rücksicht dem Ändern der therapeutischen Taktik gegeben werden.

Behandlung von Verärgerungen

Salbenpro-Thema ® kann seit einer kurzen Zeit oder seit langem in der Form regelmäßig wiederholter Kurse der Therapie verwendet werden. Die Behandlung von betroffenen Bereichen der Haut wird bis das Verschwinden von klinischen Manifestationen der atopic Hautentzündung ausgeführt. In der Regel wird Verbesserung während der ersten Woche der Behandlung beobachtet. Wenn Zeichen der Verbesserung innerhalb von 2 Wochen nicht beobachtet werden, nachdem der Anfang des Gebrauches der Salbe, andere Optionen für die weitere Behandlung haben betrachtet werden sollen. Behandlung sollte mit dem Äußeren der ersten Zeichen der Verärgerung der atopic Hautentzündung fortgesetzt werden.

Verhinderung von Verärgerungen

Um Verärgerungen zu verhindern und die Dauer der Vergebung in Patienten mit dem häufigen (mehr als 4mal pro Jahr) Verärgerung der Krankheit in der Geschichte, Wartungstherapie mit Salbe zu vergrößern, wird Protopic® empfohlen. Die Zweckdienlichkeit, Wartungstherapie vorzuschreiben, wird durch die Wirksamkeit der vorherigen Behandlung gemäß der Standardliste (2mal pro Tag) seit nicht mehr als 6 Wochen bestimmt.

Mit der Wartungstherapie sollte Protipic® Salbe 2mal pro Woche (zum Beispiel am Montag und am Donnerstag) auf Hautbereichen angewandt werden, die gewöhnlich durch Verärgerungen betroffen sind.

Die Zeit zwischen der Anwendung sollte mindestens 2-3 Tage sein. Erwachsene und Jugendliche 16 Jahre alt und älteres Gebrauch-0.1-%-Salbenpro-Thema ®, in Kindern (2 Jahre und älter) - 0.03-%-Salbenpro-Thema ®. Wenn Zeichen der Verärgerung erscheinen, sollten Sie auf die übliche Regierung der Protopic® Salbenbehandlung umschalten (siehe die Abteilung "Behandlung von Verärgerungen").

Nach 12 Wochen der Wartungstherapie ist es notwendig, die klinische Dynamik zu bewerten und zu entscheiden, ob man den vorbeugenden Gebrauch der Pro-Thema-Salbe fortsetzt. Kinder sollten provisorisch unterbrochen werden, um klinische Dynamik zu bewerten und dann in Betracht zu ziehen, ob man fortsetzt, Therapie zu unterstützen.

Überdosis

Als die aktuelle Anwendung von Fällen der Überdosis nicht beobachtet wurde.

Behandlung: Im Falle der zufälligen Nahrungsaufnahme ist es notwendig, allgemein akzeptierte Maßnahmen zu ergreifen, die Überwachung von Lebenskörperfunktionen und Überwachung der allgemeinen Bedingung einschließen.

Die Anregung des Erbrechens oder gastrischen lavage wird nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen

Pro-Thema ® ist größtenteils metabolized in der Leber, und obwohl seine Konzentration im Blut mit der Außenanwendung in Patienten mit der decompensated hepatischen Unzulänglichkeit sehr niedrig ist, wird Salbe mit der Verwarnung verwendet. Sorge sollte genommen werden, wenn man Protopic® Salbe in Patienten mit umfassenden Hautverletzungen, besonders langen Kursen, und in Kindern verwendet.

Spezielle Instruktionen

Protopic® Salbe kann in Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immunschwächen oder in Patienten nicht verwendet werden, die immunosuppressive Rauschgifte nehmen.

Während der Anwendung von der Protopic® Salbe sollten Sonnenstrahlen, Besuche im Solarium, UV-B oder Einer Therapie in der Kombination mit psvalenum (PUVA-Therapie) vermieden werden.

Protopic® Salbe sollte nicht verwendet werden, um Verletzungen zu behandeln, die, wie man betrachtet, potenziell bösartig oder vorbösartig sind.

Seit 2 Stunden auf den Hautbereichen, an die Pro-Thema-Salbe angewandt wurde, können Sie nicht Linderungsmittel verwenden.

Die Wirkung und Sicherheit des Gebrauches von Protopic® Salbe in der Behandlung der angesteckten atopic Hautentzündung sind nicht bewertet worden. Wenn Zeichen der Infektion vor der Ernennung von Protopic® Salbe da sind, ist passende Therapie notwendig. Der Gebrauch von Protopic® Salbe kann mit einer vergrößerten Gefahr vereinigt werden, eine herpetic Infektion zu entwickeln. In Gegenwart von Zeichen der herpetic Infektion ist es notwendig, die Beziehung zwischen den Vorteilen und Gefahren individuell zu bewerten, Pro-Thema ® zu verwenden.

In Gegenwart von lymphadenopathy sollte der Patient vor der Starttherapie untersucht und während der Periode der Anwendung von der Salbe beobachtet werden. Ohne eine offensichtliche Ursache von lymphadenopathy oder in Gegenwart von Symptomen von der akuten ansteckenden Mononukleose ist es notwendig aufzuhören, das Pro-Thema ® Salbe zu verwenden.

Vermeiden Sie Kontakt mit Salbe in den Augen und Schleimhäuten (im Falle der zufälligen Nahrungsaufnahme, die Salbe sollte sorgfältig entfernt und / oder mit Wasser gespült werden). Es wird nicht empfohlen, Protopic® Salbe unter dem verschließenden Ankleiden und Tragen dichte, luftdichte Kleidung während der Behandlung anzuwenden.

Gerade wie, wenn sie irgendwelche anderen lokalen Rauschgifte verwenden, sollten Patienten ihre Hände nach der Verwendung von der Salbe waschen, außer, wenn die Salbe auf den Bereich der Hände zu therapeutischen Zwecken angewandt wird.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgiftpro-Themas

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgiftpro-Themas

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.