Gebrauchsanweisung: Ovitrellele

ATX CodeG03GA08 Choriogonadotropin alfa

Aktive Substanz Choriogonadotropin Alpha

Pharmakologische Gruppe

Hormone des hypothalamus, der pituitären Drüse, gonadotropins und ihrer Gegner

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

N97.0 Frauenunfruchtbarkeit hat mit dem Mangel am Eisprung verkehrt

Anovulation, Anregung des Eisprungs, Anregung eines einzelnen dominierenden Fruchtbalgs, Anregung des Wachstums von vielfachen Fruchtbälgen, der Funktionsstörung von Anovulatory der Eierstöcke, des Zyklus von Anovulatory, der Induktion des Eisprungs in der Behandlung der Unfruchtbarkeit, dem Verstoß eines Eisprungs, Unfruchtbarkeit von Anovulatory, Unfruchtbarkeit wegen anovulation oder unzulänglicher Reifung des Fruchtbalgs, Der hormonabhängigen Pathologie des Fortpflanzungssystems, Anovulation chronisch, der Zyklen von Anovulatory, hat Unfruchtbarkeit mit anovulation, Unvollständiger Reifung des Fruchtbalgs verkehrt

Z31.1 Künstliche Befruchtung

Zaun des Eies, ICSI (Intra Cytoplasmic Spermaeinspritzung), Kontrollierte Eierstockanregung, Kontrollierter Supereisprung, Kontrollierter Supereisprung in der künstlichen Befruchtung, Behandlung der Befruchtung, Fruchtbarmachung künstlicher, Vorzeitiger Eisprung, Das IVF-Programm, Das Programm in der vitro Fruchtbarmachung, Supereisprung

Z31.2 in der Vitro Fruchtbarmachung

Die Unterstützung des luteal führt das spontane stufenweise ein oder hat Menstruationszyklus, Unterstützung der luteal Phase während der Vorbereitung in vitro Fruchtbarmachung, Fortpflanzungstechnologien, Supereisprung, ECO, In der Vitro Fruchtbarmachung, dem Kontrollierten Supereisprung in in der vitro Fruchtbarmachung veranlasst

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung 1 gefüllte Spritze

aktive Substanz:

Choriomonadotropin Alpha 250 μg (6500 IU)

Excipients: mannitol - 27.3 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Liofilizate für die Vorbereitung der Lösung für s / c Einführung - Puder oder poröse Masse des Weißes oder fast weiß.

Lösung für die subkutane Verwaltung - durchsichtig oder ein bisschen opalisierend, farblos oder hellgelb in der Farbe.

Eigenschaft

Rekombinante choriomonadotropin Alpha hat dieselbe Aminosäurenfolge wie der menschliche chorionic gonadotropin enthalten im Urin.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - gonadotropic, luteinizing.

Pharmacodynamics

OvitrelleŽ enthält Choriogonadotropin-Alpha (HG-Alpha), das durch die rekombinante DNA-Technologie erzeugt wird. Es hat dieselbe Aminosäurenfolge wie der natürliche menschliche HC. HG bindet transmembrane LH Empfänger auf der Oberfläche von teki und granulosa Eierstockzellen. Ursacheneinleitung von oocyte meiosis, Bruch von Fruchtbälgen (Eisprung), Bildung eines gelben Körpers, Produktion des Progesterons und estradiol durch einen gelben Körper.

Pharmacokinetics

Absorption und Vertrieb. Nach der intravenösen Verwaltung von HG wird Alpha in die extracellular Flüssigkeit mit einer Halbwertszeit von ungefähr 4.5 h verteilt.

Stationärer Vd und die Gesamtbodenabfertigung sind 6 l und 0.2 l / h beziehungsweise.

Mit der subkutanen Verwaltung des CG-Alphas ist die absolute Bioverfügbarkeit etwa 40 %, der EndT1 / 2 ist ungefähr 30 Stunden.

Ausscheidung und Metabolismus. Metabolismus und Ausscheidung des HG-Alphas sind endogenem HG ähnlich.

Anzeigen

Im Protokoll der Induktion der vielfachen Reifung von Fruchtbälgen für Hilfsfortpflanzungstechnologien (ART), incl. Für den in der vitro Fruchtbarmachung (IVF), um die Endreifung von Fruchtbälgen und luteinization nach der Anregung mit gonadotropins zu veranlassen;

Mit anovulatory oder oligo-ovulatory Unfruchtbarkeit für die Induktion des Eisprungs und luteinization am Ende der Anregung des Fruchtbalgwachstums.

Gegenindikationen

Die Überempfindlichkeit zum aktiven Bestandteil und zu einigen der Hilfsbestandteile in die Formulierung eingeschlossen;

Geschwülste im hypothalamus und der Hypophyse;

Umfangreiche Eierstockgeschwülste oder Zysten, die zum Polyblaseneierstock ohne Beziehung sind;

Vaginale Blutung des unbekannten Ursprungs;

Bösartige Geschwülste des Eierstocks, der Gebärmutter oder des Busens;

Schwangerschaft von Ectopic innerhalb von 3 vorherigen Monaten;

Thromboembolism;

Primärer Eierstockmisserfolg;

Angeborene Missbildungen der mit Schwangerschaft unvereinbaren Fortpflanzungsorgane;

Gebärmutterfibrome, die mit Schwangerschaft unvereinbar sind;

Postklimakterium.

Verwarnung sollte OvitrelleŽ in Patienten mit ernsten Körperkrankheiten gegeben werden, wenn Schwangerschaft zu ihrer Verärgerung führen kann.

Schwangerschaft und Laktation

Während Schwangerschaft und Stillens wird OvitrelleŽ nicht vorgeschrieben. Es gibt keine Daten auf der Ausscheidung des CG-Alphas in Brustmilch.

Nebenwirkungen

Wenn OvitrelleŽ verwendet wird, können Nebenwirkungen vorkommen, der, abhängig von der Frequenz des Anfalls, als sehr häufig (1/10), häufig (1 / 100 und <1/10), selten (1 / 1000 und <1 / 100), selten (1 / 10000 und <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten) betrachtet werden.

Die Frequenz von Nebenwirkungen in jeder Gruppe wird in der hinuntersteigenden Ordnung verzeichnet. Abhängig von der Frequenz des Ereignisses können Nebenwirkungen in Gruppen geteilt werden:

Vom Immunsystem: sehr selten - vom milden bis strenge Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylactic Reaktionen und Stoßes.

Von der Seite des Zentralnervensystems: häufig - ein Kopfweh. Selten - Depression, Gereiztheit, Aufregung.

Von der Seite des Gefäßsystems: häufig - thromboembolism, gewöhnlich vereinigt mit einer strengen Form des Eierstockhyperanregungssyndroms (OSS).

Seitens des Verdauungssystems: häufig - Brechreiz, das Erbrechen, der Unterleibsschmerz, selten - Diarrhöe.

Von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr selten - leichte umkehrbare Hautreaktionen in der Form von Ausschlägen.

Seitens des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: häufig - HSH der milden oder gemäßigten Strenge, selten - strenge Form von HHV, Zärtlichkeit von Milchdrüsen.

Allgemeine und lokale Reaktionen: häufig - Erschöpfung, Reaktionen an der Spritzenseite.

Wechselwirkung

Daten auf Wechselwirkungen mit anderen Rauschgiften sind nicht verfügbar. Dennoch sollte der Patient den Arzt über alle Rauschgifte informieren (einschließlich OTC-Rauschgifte), dass sie zurzeit kürzlich oder nimmt.

Das Dosieren und Verwaltung

PC. Jedes Fläschchen oder Spritze sind für den einzelnen Gebrauch nur.

Wenn angewandt, im Induktionsprotokoll der vielfachen follicular Reifung für geholfene Fortpflanzungstechnologien (einschließlich IVF), um die Endreifung von Fruchtbälgen und luteinization nach der Anregung mit Vorbereitungen von gonadotropins zu veranlassen, wird OvitrelleŽ an einer Dosis von 250 μg (der Inhalt von 1 Fläschchen oder 1 Spritze) einmal durch 24-48 h nach der letzten Einspritzung von FSH oder LH und dem optimalen Niveau der Fruchtbalgentwicklung verwaltet.

Mit anovulatory oder oligovulatory Unfruchtbarkeit für die Induktion des Eisprungs und luteinization am Ende der Anregung des OvitrelleŽ Fruchtbalgwachstums an einer Dosis von 250 μg (der Inhalt von 1 Fläschchen oder 1 Spritze) wird einmal 24-48 Stunden nach der letzten Einspritzung von FSH oder LH und dem optimalen Niveau der Fruchtbalgentwicklung verwaltet. Es wird empfohlen, Geschlechtsverkehr am Tag der Rauschgiftverwaltung und am nächsten Tag zu haben.

Die Ordnung der Selbstverwaltung des Rauschgifts

1. Waschen Sie Hände.

2. Bereiten Sie eine räumen Oberfläche und Ausbreitung darauf vor: 2 Tampons sind mit Alkohol (nicht angewandt auf das Paket), 1 Spritze mit dem Rauschgift feucht geworden.

3. Dann sollten Sie (im Abdomen oder der Vorderseite des Schenkels) sofort einspritzen. Um das zu tun, wischen Sie den ausgewählten Bereich mit einem Scheuerlappen mit Alkohol. Ziehen Sie stark die Haut mit Ihren Fingern zusammen und, indem Sie die Nadel an einem Winkel von 45-90 ° in der Hautfalte leiten, machen Sie einen s / c Einspritzung. Es ist notwendig zu vermeiden, das Rauschgift in eine Ader zu bekommen. Das Rauschgift wird langsam verwaltet, freundlich den Kolben drückend. Nach dem Entfernen der Nadel, wischen Sie den Platz der Einspritzung mit einem Scheuerlappen mit Alkohol in einer kreisförmigen Bewegung.

4. Sofort nach der Einspritzung sollte die verwendete Spritze in einen Behälter gelegt werden, um scharfe Gegenstände zu versorgen. Das ganze unbenutzte Volumen sollte zerstört werden.

Überdosis

Daten auf der Rauschgiftüberdosis fehlen.

Symptome: Es ist möglich, HHV zu entwickeln, der durch die Bildung von großen Eierstockzysten mit der Gefahr ihres Bruchs (Perforation), die Entwicklung von ascites und Kreislaufunordnungen charakterisiert ist.

Behandlung: An einer hohen Gefahr der Entwicklung von HNS wird es empfohlen, die Einführung von menschlichem HG zu annullieren. Patienten seit mindestens 4 Tagen werden empfohlen, vom sexuellen Kontakt oder den Gebrauchbarrierenmethoden der Schwangerschaftsverhütung Abstand zu nehmen.

spezielle Instruktionen

Vor dem Anfang der Behandlung ist es notwendig, die Ursachen der Unfruchtbarkeit im Patienten und ihrem Partner zu gründen und die gewagten Risikofaktoren für den Anfall der Schwangerschaft zu bewerten. Sie sollten die Anwesenheit klinisch ausgesprochenen hypothyroidism, Nebennierenunzulänglichkeit, hyperprolactinaemia, sowie Geschwülste des hypothalamic-pituitären Gebiets in der Anamnese und den spezifischen verwendeten Therapienmethoden in Betracht ziehen.

Im Prozess der Anregung der Eierstöcke sind Patienten gefährdet, CHD wegen des gleichzeitigen Reifens einer Vielzahl von Fruchtbälgen zu entwickeln. OCS der strengen Strenge kann eine ernste Komplikation der Anregung sein. Um die Gefahr dieser Komplikation im Protokoll der Anregung des Wachstums der Fruchtbälge, der sorgfältigen Überwachung der Eierstockantwort durch den Ultraschall und des Entschlusses vom Niveau von estradiol im Blut zu reduzieren, bevor und während des Kurses der Behandlung empfohlen werden.

Im Vergleich mit der natürlichen Fruchtbarmachung nimmt die Gefahr von vielfachen Schwangerschaften während der Anregung zu. In den meisten Fällen sind Zwillinge geboren. Wenn sie Methoden der geholfenen Fortpflanzung verwendet, entspricht die Zahl von geborenen Babys der Zahl von der Gebärmutterhöhle übertragenen Embryos.

Statistiken der Fehlgeburtennachbearbeitung der anovulatory Unfruchtbarkeit (einschließlich mit der Hilfe der KUNST) überschreiten den Durchschnitt für die Bevölkerung, aber vergleichbar mit anderen Typen der Unfruchtbarkeit.

Die Verwaltung von OvitrelleŽ kann das immunologische Bild des Niveaus von menschlichem HG im Serum und Urin seit 10 Tagen beeinflussen und zum Äußeren einer falschen positiven Reaktion während eines Schwangerschaftstests führen.

Während der Behandlung mit OvitrelleŽ ist die geringe Anregung der Schilddrüsenfunktion möglich.

Vor dem Anfang der Behandlung ist es notwendig, die Ursachen der Unfruchtbarkeit im Patienten und ihrem Partner zu gründen und die gewagten Risikofaktoren für den Anfall der Schwangerschaft zu bewerten. Besonders sollte die Symptome von hypothyroidism, adrenocortical Unzulänglichkeit, hyperprolactinaemia, die Anwesenheit von Geschwülsten der Hypophyse oder hypothalamus und der spezifischen Methoden der verwendeten Therapie in Betracht ziehen.

Eierstockhyperanregungssyndrom (OSS)

Im Prozess der Anregung der Eierstöcke wird die Gefahr des Ereignisses von HNV wegen des gleichzeitigen Reifens einer Vielzahl von Fruchtbälgen vergrößert. OHSS kann eine ernste Komplikation sein, die durch die Bildung von großen Eierstockzysten mit der Gefahr ihres Bruchs, Gewichtszunahme, Atemnot, oliguria, oder der Anwesenheit von ascites im klinischen Bild von Kreislaufunordnungen charakterisiert ist. In seltenen Fällen strenger CJS kann durch hemoperitoneum, akutes Lungenqualensyndrom, Eierstockverdrehung und thromboembolism begleitet werden.

Um die Gefahr von OHSS im Protokoll der Anregung des Wachstums der Fruchtbälge, der sorgfältigen Überwachung der Eierstockantwort mit dem Ultraschall und des Entschlusses vom Niveau von estradiol im Blut zu reduzieren, bevor und während des Kurses der Behandlung empfohlen werden.

Mit anovulation, der Gefahr, CHD-Zunahmen mit einer estradiol Konzentration im Plasma> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) und die Anwesenheit von mehr als 3 Fruchtbälgen mit einem Diameter von 14 mm oder mehr zu entwickeln. In der KUNST nimmt die Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt mit einer estradiol Konzentration> 3000 pg / ml (11000 pmol / L) oder 18 oder mehr Fruchtbälge mit einem Diameter von 11 mm oder mehr zu.

Durch eine übermäßige Antwort des Eierstocks verursachter OCG kann durch das Umkehren der Verwaltung von menschlichem HG vermieden werden. Deshalb, wenn sich Serum estradiol Niveaus> 5500 pg / ml (20,000 pmol / L) und / oder wenn 30 oder mehr Fruchtbälge da sind, enthalten Sie, menschlichen HG zu verwenden. Patienten wird empfohlen, vom Koitus oder den Gebrauchbarrierenmethoden der Schwangerschaftsverhütung seit mindestens 4 Tagen Abstand zu nehmen.

Vielfache Schwangerschaft

Im Vergleich mit der natürlichen Fruchtbarmachung nimmt die Gefahr von vielfachen Schwangerschaften während der Anregung zu. In den meisten Fällen sind Zwillinge geboren. Wenn sie Methoden der geholfenen Fortpflanzung verwendet, entspricht die Zahl von geborenen Babys der Zahl von der Gebärmutterhöhle übertragenen Embryos.

Der Gebrauch von empfohlenen Dosen von OvitrelleŽ, Behandlungsregierungen und sorgfältiger Überwachung im Laufe der Therapie minimiert die Gefahr des Ereignisses von OHV und vielfachen Schwangerschaften.

Unabsicht der Schwangerschaft

Statistiken der Fehlgeburtennachbearbeitung der anovulatory Unfruchtbarkeit, einschließlich mit der Hilfe der KUNST, überschreiten den Durchschnitt für die Bevölkerung, aber vergleichbar mit anderen Typen der Unfruchtbarkeit.

Schwangerschaft von Ectopic

Patienten mit tubal Krankheiten haben eine Geschichte der vergrößerten Gefahr der ectopic Schwangerschaft, unabhängig davon, ob Schwangerschaft auf dem üblichen Wege oder in der Behandlung der Unfruchtbarkeit erhalten wird. Die Wahrscheinlichkeit der ectopic Schwangerschaft nach dem Gebrauch von geholfenen Fortpflanzungstechnologien ist höher als in der allgemeinen Bevölkerung.

Angeborene Missbildungen

Die Frequenz von angeborenen Anomalien nach der Anwendung von KUNST-Programmen kann ein bisschen höher sein als mit natürlicher Schwangerschaft und Geburt. Dennoch ist es nicht bekannt, ob das wegen der Besonderheiten der Eltern (zum Beispiel, das Alter der Mutter, die Qualität des Spermas) und die vielfache Schwangerschaft oder direkt mit den KUNST-Verfahren ist.

Komplikationen von Thromboembolic

In Patienten mit kürzlicher oder aktueller thromboembolic Krankheit, sowie einer möglichen Gefahr ihres Ereignisses in Gegenwart von einer Geschichte der Krankheit oder mit Verwandten kann der Gebrauch von gonadotropins diese Gefahr vergrößern oder den Kurs dieser Krankheiten komplizieren. Für Patienten in dieser Gruppe sollten die Vorteile der Therapie mit der möglichen Gefahr aufeinander bezogen werden.

Es sollte bemerkt werden, dass Schwangerschaft selbst, wie der OHSS, eine vergrößerte Gefahr von thromboembolic Unordnungen, wie Lungenembolie, ischemic Schlag oder myocardial Infarkt trägt.

Einfluss auf Laborleistung

Die Verwaltung von OvitrelleŽ kann das immunologische Bild von hCG Niveaus im Blutserum und Urin seit 10 Tagen betreffen und zu einer falschen positiven Reaktion während des Schwangerschaftstests führen.

andere Informationen

Während der Behandlung mit OvitrelleŽ ist die geringe Anregung der Schilddrüsenfunktion möglich.

Wenn die Manifestationen von nachteiligen Reaktionen vergrößern oder in den Instruktionen nicht erwähnte Nebenwirkungen entwickeln, ist es notwendig, den sich kümmernden Arzt darüber zu informieren.

Während des Verfallsdatums kann das Rauschgift außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur nicht höher versorgt werden als 25 ° C seit 30 Tagen. Wenn nach 30 Tagen solcher Lagerung das Rauschgift nicht verwendet worden ist, muss es zerstört werden.

Einfluss auf das Management von Fahrzeugen. Eigentlich betrifft das Management des Fahrzeugs oder jedes anderen Mechanismus nicht.

Form des Problems

Lösung für die subkutane Verwaltung, 250 μg / 0.5 ml. 0.5 ml einer Lösung, die 250 μg (6500 IU) des choriogonadotropin Alphas enthält. In einer farblosen Glasspritze mit einer Spritzennadel, geeinigt eine Schutzkappe mit einer Gummidichtung. Die Spritze ist in einem Kunststoffbehälter gepackt, der in einen Pappkasten gelegt ist.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur nicht außerordentliche 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung von 250 mcg - 2 Jahre. Lösungsmittel - 3 g.

Lösung für die subkutane Verwaltung von 250 mcg / 0.5 ml - 2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.