Gebrauchsanweisung: NovoRapid FlexPen

Aktives Substanzeninsulin aspart

ATX codeA10AB05 Insulin aspart

Pharmakologische Gruppe der Substanz Calcitonin

Ein hypoglycemic Agent ist ein kurz handelndes menschliches Insulinanalogon [Insulin]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E10 Insulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus

Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheitsinsulinzucker, Zuckerkrankheit mellitus Typ 1, Diabetischer ketoacidosis, Insulinabhängige Zuckerkrankheit, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Koma hyperosmolar non-ketoacidotic, Labile Form der Zuckerkrankheit mellitus, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, Zuckerkrankheit des Typs I mellitus, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus

E11 Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus

Zuckerkrankheit von Acetonuric, Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit insulinunabhängiger Zucker, Zuckerkrankheitszuckertyp 2, Zuckerkrankheit des Typs 2, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger", Nichtinsulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus, Insulinwiderstand, Insulin widerstandsfähige Zuckerkrankheit mellitus, Koma lactobacillus Diabetiker, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, Zuckerkrankheit mellitus Typ II, Zuckerkrankheit mellitus im Erwachsensein, Zuckerkrankheit mellitus im Alter, Zuckerkrankheit insulinunabhängig, Zuckerkrankheit mellitus Typ 2, insulinunabhängiger Zuckerzuckerkrankheitstyp II

Zusammensetzung

NovoRapidŽ PenfillŽ

Lösung für die subkutane und intravenöse Verwaltung 1 ml

aktive Substanz:

Aspart 100 InsulinED (3.5 Mg)

Hilfssubstanzen: Glyzerin - 16 Mg; Phenol - 1.5 Mg; Meta-Cresol - 1.72 Mg; Zink - 19.6 μg (in der Form des Zinkchlorids); Natriumchlorid - 0.58 Mg; Natriumswasserstoffphosphat dihydrate - 1.25 Mg; Natriumshydroxyd 2M - ungefähr 2.2 Mg; Salzsäure 2M - ungefähr 1.7 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Eine Patrone enthält 3 ml einer zu 300 U gleichwertigen Lösung

NovoRapidŽ FlexPenŽ

Lösung für die subkutane und intravenöse Verwaltung 1 ml

aktive Substanz:

Aspart 100 InsulinED (3.5 Mg)

Hilfssubstanzen: Glyzerin - 16 Mg; Phenol - 1.5 Mg; Meta-Cresol - 1.72 Mg; Zink - 19.6 μg (in der Form des Zinkchlorids); Natriumchlorid - 0.58 Mg; Natriumswasserstoffphosphat dihydrate - 1.25 Mg; Natriumshydroxyd 2M - ungefähr 2.2 Mg; Salzsäure 2M - ungefähr 1.7 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Ein Spritzenkugelschreiber enthält 3 ml einer zu 300 U gleichwertigen Lösung

Beschreibung der Dosierungsform

Klare farblose Lösung.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Insulin aspart ist ein kurz handelndes menschliches durch die Methode der rekombinanten DNA-Biotechnologie erzeugtes Insulinanalogon mit der Beanspruchung Saccharomyces cerevisiae, in dem die Aminosäurenpro-Linie an der Position gegen B28 aspartic Säure ausgewechselt wird.

Wirkt mit einem spezifischen Empfänger der cytoplasmic Außenmembran von Zellen aufeinander und bildet einen Insulinempfängerkomplex, der intrazelluläre Prozesse, incl stimuliert. Synthese mehrerer Schlüsselenzyme (einschließlich hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthase). Die Verminderung von Bluttraubenzucker, ist incl erwartet. Vergrößerter intrazellulärer Transport, vergrößertes Verzehren, Anregung von lipogenesis, glycogenogenesis, einer Abnahme in der Rate der Produktion von Traubenzucker durch die Leber.

Der Ersatz der Aminosäurenpro-Linie in der Position B28 für aspartic Säure im Insulin aspart reduziert die Tendenz von Molekülen, hexamers zu bilden, der in einer Lösung des normalen Insulins beobachtet wird. In dieser Beziehung wird Insulin aspart vom subkutanen Fett und den Anfängen viel schneller absorbiert, um schneller zu handeln, als auflösbares menschliches Insulin. Insulin aspart reduziert stark Bluttraubenzucker in den ersten 4 Stunden nach der Nahrungsaufnahme als auflösbares menschliches Insulin. Die Dauer der Handlung des Insulins aspart nach dem SC ist kürzer als auflösbares menschliches Insulin.

Danach sc Verwaltung, die Wirkung des Rauschgifts beginnt innerhalb von 10-20 Minuten nach der Verwaltung. Die maximale Wirkung wird 1-3 Stunden nach der Einspritzung beobachtet. Die Dauer des Rauschgifts ist 3-5 Stunden.

Klinische Studien, die mit Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus verbunden sind, haben eine reduzierte Gefahr der nächtlichen niedrigen Blutzuckergehalt mit dem Insulin aspart im Vergleich zum auflösbaren menschlichen Insulin demonstriert. Die Gefahr der täglichen niedrigen Blutzuckergehalt hat zuverlässig nicht zugenommen.

Insulin aspart ist ein equipotential auflösbares menschliches auf dem molarity Index gestütztes Insulin.

Erwachsene. Klinische Studien, die mit Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus verbunden sind, stellen eine niedrigere postprandial Bluttraubenzuckerkonzentration aus, wenn Insulin aspart im Vergleich zum auflösbaren menschlichen Insulin verwaltet wird.

Der Ältliche. Eine randomized Doppelblindüberkreuzungsstudie des pharmacokinetics und pharmacodynamics (PK / PD) des Insulins aspart und auflösbaren menschlichen Insulins in ältlichen Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus wurde (19 Patienten im Alter von 65-83 Jahren, Mittelalter 70 Jahre) durchgeführt. Die Verhältnisunterschiede in den pharmacodynamic Eigenschaften zwischen Insulin aspart und auflösbarem menschlichem Insulin in ältlichen Patienten waren denjenigen in gesunden Freiwilligen und jüngeren Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus ähnlich.

Kinder und Teenager. Der Gebrauch des Insulins aspart in Kindern hat ähnliche Ergebnisse von langfristiger Glycemic-Kontrolle wenn im Vergleich zum auflösbaren menschlichen Insulin gezeigt.

Eine klinische Studie mit dem auflösbaren menschlichen Insulin vor Mahlzeiten und Insulin aspart nach Mahlzeiten wurde in kleinen Kindern (26 Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren) durchgeführt; und eine Singledosis FK / PD Studie wurde in Kindern (6-12 Jahre) und Jugendliche (13-17 Jahre) durchgeführt. Das pharmacodynamic Profil des Insulins aspart in Kindern war diesem von erwachsenen Patienten ähnlich.

Schwangerschaft. Klinische Studien der relativen Sicherheit und Wirksamkeit des Insulins aspart und menschlichen Insulins in der Behandlung von schwangeren Frauen mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus (322 untersuchte schwangere Frauen, 157 erhaltenes Insulin aspart, 165 - menschliches Insulin) haben keine nachteiligen Effekten des Insulins aspart während Schwangerschaft oder fötaler Gesundheit / Neugeborenes Baby gezeigt.

Zusätzliche klinische Studien von 27 Frauen mit gestational Zuckerkrankheit, die Insulin aspart und menschliches Insulin erhalten haben (haben 14 Frauen Insulin aspart, 13 - menschliches Insulin erhalten), haben Vergleichbarkeit von Sicherheitsprofilen zusammen mit einer bedeutenden Verbesserung in der Traubenzuckerkontrolle nach dem Essen mit dem Insulin aspart gezeigt.

Vorklinische Sicherheitsdaten

Vorklinische Studien haben keine Gefahr für Menschen identifiziert, die auf Daten von allgemein akzeptierten pharmakologischen Sicherheitsstudien, Wiedergebrauchgiftigkeit, genotoxicity, und Fortpflanzungsgiftigkeit gestützt sind.

In in Vitro-Tests, einschließlich der Schwergängigkeit zum Insulin und den IGF-1-Empfängern und der Wirkung auf das Zellwachstum, ist das Verhalten des Insulins aspart diesem des menschlichen Insulins sehr ähnlich. Die Ergebnisse der Studien haben auch gezeigt, dass die Trennung der Schwergängigkeit des Insulins aspart zum Insulinempfänger zu diesem des menschlichen Insulins gleichwertig ist.

Pharmacokinetics

Danach sc Verwaltung des Insulins, aspart Tmax in Plasma ist auf dem Durchschnitt 2mal weniger als nach der Verwaltung des auflösbaren menschlichen Insulins. Cmax in Plasmadurchschnitten (492 ą 256) pmol / l und wird 40 Minuten erreicht nach einer Dosis von 0.15 U / wird Kg-Dosis Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus gegeben. Die Konzentration des Insulins kehrt zur Grundlinie danach 4-6 Stunden Nach der Verwaltung des Rauschgifts zurück. Die Absorptionsrate ist in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 etwas niedriger, die zu niedrigerem Cmax (352 ą 240) pmol / L - und längerer Tmax (60 Minuten) führt. Die intraindividuelle Veränderlichkeit in Tmax ist bedeutsam niedriger, wenn sie Insulin aspart im Vergleich zum auflösbaren menschlichen Insulin verwendet, wohingegen die angezeigte Veränderlichkeit in Cmax für das Insulin höher ist.

Pharmacokinetics in Kindern (6-12 Jahre) und Jugendliche (13-17 Jahre) mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus. Die Absorption des Insulins aspart ist in beiden Altersgruppen mit Tmax schnell, dem in Erwachsenen ähnlich. Jedoch gibt es Unterschiede in Cmax in den zwei Altersgruppen, der die Wichtigkeit von der individuellen Dosierung des Rauschgifts betont.

Der Ältliche. Die Verhältnisunterschiede im pharmacokinetics zwischen Insulin aspart und auflösbarem menschlichem Insulin in ältlichen Patienten (65-83 Jahre alt Mittelalter 70 Jahre) Zuckerkrankheit des Typs 2 waren mellitus denjenigen in gesunden Freiwilligen und in jüngeren Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus ähnlich. In ältlichen Patienten wurde die Verminderung der Rate der Absorption beobachtet, der auf eine Steigerung von Tmax-82 (Veränderlichkeit 60-120) Minute hinausgelaufen ist, wohingegen Cmax dasselbe mit der Zuckerkrankheit des Typs 2 war, die in jüngeren Patienten und ein bisschen weniger beobachtet ist als in Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus.

Fehlen Sie von der Lebernfunktion. Eine Pharmacokinetics-Studie wurde mit der Einführung einer einzelnen Dosis des Insulins aspart in 24 Patienten geführt, deren Lebernfunktion in der Reihe vom normalen bis strenge Form der Unordnung ist. In Personen mit der verschlechterten Lebernfunktion wurde die Rate der Absorption des Insulins aspart reduziert und mehr nicht stabil, auf eine Steigerung von Tmax von ungefähr 50 Minuten in Personen mit der normalen Lebernfunktion zu ungefähr 85 Minuten in Personen mit der verschlechterten Lebernfunktion von gemäßigten zur strengen Strenge hinauslaufend. AUC, Cmax in der Plasma- und Gesamtabfertigung (Cl / F) waren in Personen mit der reduzierten und normalen Lebernfunktion ähnlich.

Fehlen Sie von der Nierefunktion. Eine Studie wurde aus dem pharmacokinetics des Insulins aspart in 18 Patienten gemacht, deren sich Nierenfunktion von einem normalen bis strenge Form der Unordnung erstreckt hat. Keine offenbare Wirkung des Cl creatinine auf AUC, Cmax, Insulin von Tmax aspart wurde gefunden. Daten wurden auf Hinweise für Leute mit der verschlechterten Nierenfunktion der mittleren und strengen Form beschränkt. Personen mit der Nierenunzulänglichkeitsverlangendialyse wurden in die Studie nicht eingeschlossen.

Anzeige

Zuckerkrankheit mellitus in Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die älter sind als 2 Jahre.

Gegenindikationen

Vergrößerte individuelle Empfindlichkeit zum Insulin aspart oder einigen der Bestandteile des Rauschgifts.

Verwenden Sie NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ in Kindern unter 2 Jahren alt, Klinischen Studien in jüngeren Kindern nicht, als 2 Jahre nicht geführt worden sind.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ kann während Schwangerschaft verwaltet werden. Daten von zwei randomized haben klinische Proben kontrolliert (157 + 14 untersuchte schwangere Frauen) hat keine nachteiligen Effekten des Insulins aspart während Schwangerschaft oder Fötus / neugeborene Gesundheit im Vergleich zum menschlichen Insulin gezeigt (siehe Pharmacodynamics).

Es wird empfohlen, Bluttraubenzuckerniveaus sorgfältig zu kontrollieren und schwangere Frauen mit Zuckerkrankheit mellitus (Typ 1, Typ 2 oder gestational Zuckerkrankheit) während der kompletten Schwangerschaft und während der Periode der möglichen Schwangerschaft zu kontrollieren. Der Bedarf am Insulin vermindert in der Regel in mir Vierteljahr und erhebt sich allmählich in den II und III Vierteljahren der Schwangerschaft. Kurz nach der Geburt kehrt der Bedarf am Insulin schnell zum Niveau zurück, das vor Schwangerschaft war.

In der Periode des Stillens NovoRapidŽ PenfillŽ / kann FlexPenŽ verwendet werden, da Die Einführung des Insulins einer Nährmutter keine Bedrohung für das Kind darstellt. Jedoch kann es notwendig sein, die Dosis des Rauschgifts anzupassen.

Nebenwirkungen

Nachteilige Reaktionen, die in Patienten beobachtet sind, die das Rauschgift NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ verwenden, sind hauptsächlich zur pharmakologischen Wirkung des Insulins erwartet.

Die allgemeinste nachteilige Reaktion ist niedrige Blutzuckergehalt.

Das Vorkommen von Nebenwirkungen ändert sich abhängig von der geduldigen Bevölkerung, der Dosierungsregierung und der Kontrolle von glycemia (siehe Abteilung unten).

An der Anfangsphase der Insulintherapie können Refraktionsunordnungen, Ödem und Reaktionen an der Spritzenseite (Schmerz, Röte, urticaria, Entzündung, Hämatom, schwellend und an der Spritzenseite juckend), vorkommen. Diese Symptome sind gewöhnlich vergänglich. Die Rapid-Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle kann zu einem Staat des akuten Schmerznervenleidens führen, das gewöhnlich umkehrbar ist. Die Erhöhung der Insulintherapie mit einer dramatischen Verbesserung in der Kontrolle des Kohlenhydratmetabolismus kann zu einem vorläufigen Verfall in diabetischer Retinopathie führen, während eine anhaltende Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle die Gefahr des Fortschritts der diabetischen Retinopathie reduziert.

Beschreibungen von ausgewählten nachteiligen Reaktionen

Reaktionen von Anaphylactic. Sehr seltene Reaktionen der verallgemeinerten Überempfindlichkeit (einschließlich verallgemeinerten Hautausschlags, des Juckens, hat das Schwitzen, gastrointestinal Unordnungen, angioedema, Schwierigkeitsatmen, Herzherzklopfen vergrößert, haben Blutdruck vermindert), die potenziell lebensbedrohend sind, sind bemerkt worden.

Niedrige Blutzuckergehalt. Niedrige Blutzuckergehalt ist die allgemeinste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Dosis des Insulins in Bezug auf den Bedarf am Insulin zu hoch ist. Strenge niedrige Blutzuckergehalt kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Konvulsionen, vorläufige oder irreversible Störung der Gehirnfunktion bis zu einem tödlichen Ergebnis führen. Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt neigen dazu, sich plötzlich zu entwickeln. Sie können kalten Schweiß, Lattenhaut einschließen, hat Erschöpfung, Nervosität oder Beben vergrößert, Gefühle der Angst, ungewöhnlicher Erschöpfung oder Schwäche, haben Orientierung, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, strengen Hunger, Sehschwächung, Kopfweh, Brechreiz und Herzherzklopfen verschlechtert. Klinische Studien haben gezeigt, dass sich das Vorkommen der niedrigen Blutzuckergehalt abhängig von der geduldigen Bevölkerung ändert, Regierung und Glycemic-Kontrolle dosierend. Klinische Studien haben keinen Unterschied im gesamten Vorkommen von Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt zwischen Patienten gezeigt, die Insulin aspart Therapie und Patienten erhalten, die menschliche Insulinvorbereitungen verwenden.

Lipodystrophy. Es gab Berichte von seltenen Fällen von lipodystrophy. Lipodystrophy kann sich an der Seite der Einspritzung entwickeln.

Wechselwirkung

Es gibt mehrere Rauschgifte, die den Bedarf am Insulin betreffen. Die Handlung von Hypoglycemic des Insulins vergrößert mündliche hypoglycemic Rauschgifte, MAO Hemmstoffe, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, kohlenstoffhaltige anhydrase Hemmstoffe, nichtauswählendes Beta adrenoblockers, bromocriptine, Sulfonamide, Anaboliken, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, Lithiumvorbereitungen, salicylates.

Die hypoglycemic Wirkung des Insulins wird durch orale Empfängnisverhütungsmittel, GCS, Schilddrüsenhormone, thiazide Diuretika, heparin, tricyclic Antidepressiven, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, Morphium, phenytoin, Nikotin geschwächt.

Beta-Blockers kann Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt maskieren.

Octreotide / lanreotide kann sowohl vergrößern und den Bedarf am Insulin vermindern.

Alkohol kann sowohl erhöhen und die hypoglycemic Wirkung des Insulins reduzieren.

Inkompatibilität. Einige Rauschgifte, zum Beispiel diejenigen, die thiol oder Sulfitgruppen, wenn hinzugefügt, zum Rauschgift NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ enthalten, können die Zerstörung des Insulins aspart verursachen. Das Rauschgift NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ sollte mit anderen Rauschgiften nicht gemischt werden. Die Ausnahme ist Isophane-Insulin und Lösungen für Einführungen, die in der Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis" beschrieben sind.

Das Dosieren und Verwaltung

P/zu, in / darin.

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ ist ein schnelles stellvertretendes Insulinanalogon. Die Dosis von NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ wird vom Arzt individuell gemäß den Bedürfnissen des Patienten bestimmt. Gewöhnlich wird das Rauschgift in der Kombination mit Insulinvorbereitungen der mittleren Dauer oder langfristiger Handlung verwendet, die mindestens 1mal pro Tag verwaltet werden. Um optimale Glycemic-Kontrolle zu erreichen, wird es empfohlen, regelmäßig die Konzentration von Traubenzucker im Blut zu messen und die Dosis des Insulins anzupassen.

Gewöhnlich ist die individuelle tägliche Insulinvoraussetzung in Erwachsenen und Kindern 0.5 zu 1 U / Kg. Wenn die Vorbereitung verwaltet wird, vor Mahlzeiten kann der Bedarf am Insulin mit NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ durch 50-70 % versorgt werden, der restliche Bedarf am Insulin wird durch das Anhaltendhandlungsinsulin zur Verfügung gestellt. Die Erhöhung der körperlichen Tätigkeit des Patienten, das Ändern der gewohnheitsmäßigen Diät oder Co-Krankhaftigkeiten können zum Bedarf an der Dosisanpassung führen.

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ hat einen schnelleren Anfang und eine kürzere Dauer der Handlung als auflösbares menschliches Insulin. Wegen des schnelleren Anfalls der Handlung NovoRapidŽ PenfillŽ / sollte FlexPenŽ gewöhnlich verwaltet werden, kurz bevor Mahlzeiten nötigenfalls kurz nach Mahlzeiten verwaltet werden können.

Wegen der kürzeren Dauer der Handlung im Vergleich zum menschlichen Insulin, der Gefahr, nächtliche niedrige Blutzuckergehalt in Patienten zu entwickeln, die NovoRapidŽ PenfillŽ / erhalten, ist FlexPenŽ niedriger.

Spezielle geduldige Gruppen. Als mit dem Gebrauch anderer Insulinvorbereitungen sollten ältliche Patienten und Patienten mit der hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit die Konzentration von Traubenzucker im Blut näher kontrollieren und die Dosis des Insulins aspart individuell anpassen.

Kinder und Teenager. Statt des auflösbaren menschlichen Insulins ist es vorzuziehend, NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ in Kindern zu verwenden, wenn ein schneller Anfall der Handlung des Rauschgifts zum Beispiel notwendig ist, wenn es für ein Kind schwierig ist, den notwendigen Zeitabstand zwischen Einspritzung und Nahrungsaufnahme zu beobachten.

Übersetzung aus anderen Insulinvorbereitungen. Wenn man einen Patienten von anderen Insulinvorbereitungen bis NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ, eine Dosisanpassung von NovoRapidŽ PenfillŽ / überträgt, können FlexPenŽ und grundlegendes Insulin erforderlich sein.

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ wird in die Unterleibswand, den Schenkel, die Schulter, den Deltamuskel oder das gluteal Gebiet eingespritzt. Spritzenseiten innerhalb derselben Körperseite sollten regelmäßig geändert werden, um die Gefahr zu reduzieren, lipodystrophy zu entwickeln. Als mit allen Insulinvorbereitungen, dem sc, stellt die Einspritzung in die vordere Unterleibswand schnellere Absorption zur Verfügung als, wenn eingespritzt, anderswohin. Die Dauer der Handlung hängt von der Dosis, dem Platz der Verwaltung, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und des Niveaus der körperlichen Tätigkeit ab. Jedoch dauert ein schnellerer Anfall der Handlung als auflösbares menschliches Insulin unabhängig von der Position der Spritzenseite an.

NovoRapidŽ kann für anhaltende subkutane Insulineinführungen (CPII) in für Insulineinführungen entworfenen Insulinpumpen verwendet werden. PPII sollte im vorderen in der Unterleibswand gemacht werden. Platzeinführungen sollten regelmäßig geändert werden.

Wenn man eine Insulinpumpe für die Einführung verwendet, sollte NovoRapidŽ nicht mit anderen Typen des Insulins gemischt werden.

Patienten, die FPII verwenden, sollten im Gebrauch der Pumpe, des passenden Reservoirs und des Rohrleitungssystems für die Pumpe völlig erzogen werden. Der Einführungssatz (Tube und Katheter) sollte in Übereinstimmung mit dem Benutzerhandbuch ersetzt werden, das den Einführungssatz begleitet.

Patienten, die NovoRapidŽ mit PPII erhalten, sollten zusätzliches im Falle der Brechung des Einführungssystems verfügbares Insulin haben.

IV Einführung. Nötigenfalls kann NovoRapidŽ IV, aber nur vom qualifizierten medizinischen Personal verwaltet werden.

Für IV Einführung, Einführungssysteme mit dem NovoRapid Ž 100 U / ml Vorbereitung mit einer Konzentration 0.05 zu 1 U / ml des Insulins aspart in einer 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids, 5 oder 10 %-Dextroselösung, die 40 mmol / l Kaliumchlorid mit Polypropylenbehältern für die Einführung enthält. Diese Lösungen sind bei der Raumtemperatur seit 24 Stunden stabil. Trotz der Stabilität für einige Zeit ist ein bestimmter Betrag des Insulins vom Material des Einführungssystems am Anfang gefesselt. Während Insulineinführungen ist es notwendig, ständig die Konzentration von Bluttraubenzucker zu kontrollieren.

Überdosis

Symptome: Eine bestimmte für eine Insulinüberdosis erforderliche Dosis ist jedoch nicht gegründet worden niedrige Blutzuckergehalt kann sich allmählich entwickeln, wenn zu hohe Dosen in Bezug auf das Bedürfnis des Patienten verwaltet werden.

Behandlung: Milde niedrige Blutzuckergehalt, der Patient kann sich beseitigen, indem er Traubenzucker oder zuckerenthaltende Nahrungsmittel nimmt. Deshalb werden Patienten mit Zuckerkrankheit dazu ermuntert, ständig mit ihnen zuckerenthaltende Nahrungsmittel zu tragen.

Im Falle strenger niedriger Blutzuckergehalt, wenn der Patient, 0.5 zu 1 Mg von glucagon unbewusst ist, sollte in / M eingespritzt werden, oder s / c (kann eine erzogene Person eingespritzt werden), oder eine IV Traubenzuckerlösung (Dextrose) (kann nur ein medizinische Arbeiter als Verwalter fungieren). Es ist auch notwendig, IV Dextrose im Fall einzuspritzen, wenn der Patient Bewusstsein 10-15 Minuten nach der Einführung von glucagon nicht wiedergewinnt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird der Patient empfohlen, ein kohlenhydratreiches Essen zu nehmen, um das Wiederauftreten der niedrigen Blutzuckergehalt zu verhindern.

spezielle Instruktionen

Vor einer langen mit der Änderung von Zeitzonen vereinigten Reise sollte sich der Patient mit seinem sich kümmernden Arzt beraten, weil das Ändern der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Essen nehmen und Insulin in einer anderen Zeit einspritzen sollte.

Hyperglykämie. Ungenügende Dosis des Rauschgifts oder Unterbrechung der Behandlung, besonders in Zuckerkrankheit des Typs 1, können zur Entwicklung der Hyperglykämie und diabetischen ketoacidosis führen. Gewöhnlich erscheinen die Symptome von der Hyperglykämie allmählich, innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Symptome von der Hyperglykämie schließen Brechreiz, das Erbrechen, die Schläfrigkeit, die Röte und die Trockenheit der Haut, des trockenen Mundes, der vergrößerten Urinproduktion, des Dursts und des Verlustes des Appetits und des Äußeren eines Gestankes von Azeton in der ausgeatmeten Luft ein. Ohne richtige Behandlung kann Hyperglykämie zu Tode führen.

Niedrige Blutzuckergehalt. Wenn sie Mahlzeiten auslässt, kann ungeplante vergrößerte physische Betonung oder zu hoch in Bezug auf das Bedürfnis des Patienten an einer Insulindosis zu niedriger Blutzuckergehalt führen. Nach der Entschädigung des Kohlenhydratmetabolismus, zum Beispiel, mit der verstärkten Insulintherapie, können sich die für sie-Vorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt typischen Symptome in Patienten ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Allgemeine Symptomvorgänger können mit dem anhaltenden Kurs der Zuckerkrankheit verschwinden.

Eine Folge der pharmacodynamic Eigenschaften von kurz handelnden Insulinanaloga ist, dass die Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt in ihrem Gebrauch früher beginnen kann als, wenn sie auflösbares menschliches Insulin verwendet. Seit NovoRapidŽ PenfillŽ / sollte FlexPenŽ im Direktanschluss mit der Nahrungsmittelaufnahme verwendet werden, die hohe Rate des Anfalls der Rauschgiftwirkung sollte in der Behandlung von Patienten betrachtet werden, die begleitende Krankheiten haben, oder die LS nehmen, der die Absorption des Essens verlangsamt.

Begleitende Krankheiten, die besonders ansteckend und durch Fieber begleitet sind, vergrößern gewöhnlich das Bedürfnis des Körpers am Insulin. Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts kann auch erforderlich sein, wenn der Patient begleitende Krankheiten der Nieren, Leber, Nebennierendrüse, pituitären oder Schilddrüsenunordnungen hat. Wenn sie den Patienten anderen Typen des Insulins übertragen, können frühe Symptomvorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt weniger ausgesprochen im Vergleich zu denjenigen mit dem vorherigen Typ des Insulins werden.

Übertragung des Patienten von anderen Insulinvorbereitungen. Die Übertragung des Patienten zu einem neuen Typ des Insulins oder einer Insulinvorbereitung eines anderen Herstellers muss unter der strengen medizinischen Aufsicht ausgeführt werden. Wenn die Konzentration, der Typ, der Erzeuger und die Arten (menschliches Insulin, Insulin des Tierursprungs, menschlichen Insulinanalogons) Insulinvorbereitungen und / oder Produktionsmethodenänderungen, eine Dosisänderung oder eine Steigerung der Frequenz von Einspritzungen im Vergleich zu vorher verwendeten Insulinvorbereitungen erforderlich sein können. Wenn es notwendig ist, die Dosis anzupassen, kann es bereits an der ersten Verwaltung des Rauschgifts oder während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung getan werden.

Reaktionen an der Seite der Verwaltung. Als mit anderen Insulinvorbereitungen können sich Reaktionen an der Spritzenseite entwickeln, der durch Schmerz, Röte, Bienenstöcke, Entzündung, das Quetschen, die Schwellung und das Jucken manifestiert wird. Regelmäßige Spritzenseitenänderungen in demselben anatomischen Bereich können Symptome reduzieren oder die Entwicklung von Reaktionen verhindern. In sehr seltenen Fällen kann es notwendig sein, NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ zu annullieren.

Gleichzeitiger Gebrauch der Vorbereitungen der thiazolidinedione Gruppe und Insulinvorbereitungen. Fälle des CHF in der Behandlung von Patienten mit thiazolidinediones in der Kombination mit Insulinvorbereitungen sind besonders berichtet worden, wenn solche Patienten Risikofaktoren für CHF haben. Diese Tatsache sollte in Betracht gezogen werden, wenn man Patientenkombinationstherapie mit thiazolidinediones und Insulinvorbereitungen ernennt. Wenn diese Kombinationstherapie vorgeschrieben wird, ist es notwendig, Kontrolluntersuchungen von Patienten zu führen, um Zeichen und Symptome vom CHF, der Gewichtszunahme und dem Ödem zu identifizieren. Wenn sich die Symptome vom Herzversagen in Patienten verschlechtern, sollte die Behandlung mit thiazolidinediones unterbrochen werden.

Antikörper zum Insulin. Mit dem Gebrauch des Insulins ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern verlangen, dass Korrektur der Dosis des Insulins Fälle der Hyperglykämie oder niedrigen Blutzuckergehalt verhindert.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern. Die Fähigkeit von Patienten sich zu konzentrieren und die Reaktionsrate kann während niedriger Blutzuckergehalt gestört werden, die in Situationen gefährlich sein kann, wo diese geistigen Anlagen (zum Beispiel besonders notwendig sind, wenn sie Fahrzeuge steuern oder mit Maschinen und Mechanismen arbeiten). Patienten sollte empfohlen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt im Management von Fahrzeugen und Arbeit mit Mechanismen zu verhindern. Das ist für Patienten mit einem Mangel oder Abnahme in der Strenge von Symptomvorgängern der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt besonders wichtig oder unter häufigen Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt leidend.

Form des Problems

Lösung für die subkutane und intravenöse Verwaltung, 100 Einheiten / ml. Durch 3 ml in Patronen von Glas I der hydrolytic Klasse, die mit Platten von brombutyl Gummi / Polyisopren auf einer Seite und Kolben von bromobutyl Gummi auf dem anderen gesiegelt ist; 5 Patronen in einem PVC / Alufolienblase; 1 Blase in einem Satz von Karton.

Für 3 ml des Rauschgifts in den Patronen von Glas-1 der hydrolytic Klasse mit brombutyl Gummikolben, die mit bromobutyl Gummi / Polyisoprenscheiben auf einer Seite gesiegelt sind und in der Plastikmehrdosis Einwegspritzenkugelschreiber für vielfache Einspritzungen auf dem anderen gesiegelt sind.

Für 5 Plastikmehrdosis werden Einwegspritzenkugelschreiber für vielfache Einspritzungen in einen Pappkasten gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (im Kühlschrank). Aber nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht frieren. Versorgen Sie die Patronen in einem Pappkasten, um sie vor dem Licht zu schützen. Für geöffnete Patronen: Versorgen Sie im Kühlschrank nicht. Laden bei einer Temperatur nicht außerordentliche 30 ° C. Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

30 Monate

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.