Gebrauchsanweisung: Neulastim

Dosierungsform: Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Pegfilgrastimum

ATX

L03AA13 Pegfilgrrastim

Pharmakologische Gruppe:

Anreiz von Leukopoiesis [Anreger von hemopoiesis]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D71 Funktionelle Unordnungen von polymorphonuclear neutrophils

D72 Andere Unordnungen von Leukozyten: Lymphocytopenia; erblicher neutropenia

Y43.3 Nachteilige Reaktionen im therapeutischen Gebrauch anderer Antigeschwulstrauschgifte

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lösung für die subkutane Einspritzung einer Spritzentube von 0.6 ml

Pegfilgrastim 6 Mg

Excipients: Natriumsazetat; sorbitol; Polysorbate 20; Wasser für Einspritzungen

In einer Spritzentube von 0.6 ml, vollenden Sie mit einer Nadel für die Einspritzung; in einem Pappbündel 1 Satz.

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige farblose Flüssigkeit.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - hematopoietic.

Pharmacodynamics

Wachstumsfaktor von Hematopoietic.

Pegfilgrastim ist ein covalent, der von filgrastim, ein rekombinanter menschlicher granulocyte kolonienstimulierender Faktor (G-CSF), mit einem einzelnen Molekül des Polyäthylenglykols (HAKEN) 20 kDa mit einer anhaltenden Wirkung infolge der verminderten Nierenabfertigung verbunden ist. Ähnlich filgrastim regelt pegfilgrastim die Bildung und Ausgabe von neutrophils vom Knochenmark, steigert deutlich die Zahl von neutrophils mit dem normalen oder hat funktionelle Tätigkeit (chemotaxis und phagocytosis) im peripherischen Blut seit 24 Stunden vergrößert und verursacht eine geringe Steigerung der Zahl von monocytes und / oder Lymphozyten.

Wie andere hematopoietic Wachstumsfaktoren kann G-CSF endothelial Zellen in vitro stimulieren.

Die vergängliche Steigerung von Leukozyten (leukocytosis) ist eine erwartete Folge der pegfilgrastim Therapie, weil seinen pharmacodynamic Effekten Entspricht. Irgendwelche mit solchem leukocytosis direkt verbundenen Nebenwirkungen werden nicht beschrieben.

Eine einzelne Verwaltung von pegfilgrastim nach jedem Zyklus von myelosuppressive cytostatic Therapie reduziert die Dauer von neutropenia und das Vorkommen von fiebrigem neutropenia, der der täglichen Verwaltung von filgrastim (ein Durchschnitt von 11 täglichen Verwaltungen) ähnlich ist.

Pharmacokinetics

Nach einer einzelnen Verwaltung von Tmax pegfilgrastim - 16-120 h. Die Konzentration von pegfilgrastim im Serum wird während der neutropenia Periode danach myelosuppressive Chemotherapie aufrechterhalten.

Der Vertrieb von pegfilgrastim wird durch Plasma beschränkt.

Die Abstammung von pegfilgrastima ist nichtlinear, dosisabhängig, saturable. Abfertigung wird durch neutrophils (> 99 %) hauptsächlich ausgeführt und nimmt mit der zunehmenden Dosis von pegfilgrastim ab. In Übereinstimmung mit dem selbstregulierenden Mechanismus der Abfertigung nimmt die Konzentration von pegfilgrastim im Serum schnell mit dem Anfall der Wiederherstellung der Zahl von neutrophils ab.

Pharmacokinetics in spezifischen geduldigen Gruppen

In Anbetracht der Abfertigung mit neutrophils ist es wahrscheinlich, dass sich der pharmacokinetics von pegfilgrastim mit der hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit nicht ändert.

Ältliches Alter. Der pharmacokinetics von pegfilgrastim in Patienten, die älter sind als 65 Jahre, ist pharmacokinetics in Erwachsenen ähnlich.

Anzeige des Rauschgifts Neulastim

Mit cytotoxic Chemotherapie für bösartige Krankheiten, um abzunehmen:

Dauer von neutropenia;

Frequenz von fiebrigem neutropenia;

Das Vorkommen von durch fiebrigen neutropenia manifestierten Infektionen.

Gegenindikationen

Die Überempfindlichkeit zu Proteinen hat vorgeherrscht, E.coli, filgrastim, pegfilgrastimu oder jeden anderen Bestandteil des Rauschgifts verwendend;

Neutropenia in chronischer myelogenous Leukämie und myelodysplastic Syndromen;

Akute Leukämie;

Die Dosen der cytotoxic Chemotherapie höher zu vergrößern, als diejenigen, die im Dosieren von Regierungen gegründet sind;

Gleichzeitige Verwaltung mit cytotoxic chemo- und Strahlentherapie;

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens;

Alter zu 18 Jahren.

Sorgfältig:

Bösartige und vorbösartige Krankheiten einer myeloid Natur (einschließlich akuter myelogenous Leukämie de novo und sekundär);

In der Kombination mit Hodosierungschemotherapie;

Sichelzellenanämie.

Nebenwirkungen

Sehr häufig (10 %) und häufig (1 %, <10 %) Nebenwirkungen.

Seitens des musculoskeletal Systems: Sehr häufig - schwacher oder gemäßigter Schmerz in den Knochen, die in den meisten Fällen unabhängig gehen oder durch übliche Analgetika angehalten werden; häufig - arthralgia, myalgia, Rückenschmerz, Glieder und Hals.

Der Körper als Ganzes: häufig - Brustschmerz (non-cardial), Schmerz, Fieber.

Überempfindlichkeitsreaktionen: selten - anaphylaxis, Ausschlag, Bienenstöcke, angioedema, Atemnot und hypotension, erythema und hyperemia am Anfang oder der nachfolgenden Verwaltung. Manchmal wird die Wiederaufnahme der Behandlung durch einen Rückfall von Symptomen begleitet. Wenn sich ernste allergische Reaktionen entwickeln, sollte angemessene Behandlung mit der sorgfältigen Überwachung des Patienten seit mehreren Tagen vorgeschrieben werden. Es ist notwendig, pegfilgrastim Therapie mit der Entwicklung von ernsten allergischen Reaktionen aufzuhören.

Vom Nervensystem: häufig - ein Kopfweh.

Lokale Reaktionen: Schmerz an der Spritzenseite.

Seitens des Respirationsapparaten: Husten, Atemnot, dringt in den Lungen, der Atemnot, dem Atmungsqualensyndrom ein.

Seitens der Organe von hematopoiesis: splenomegaly, Schmerz im oberen linken Quadranten des Abdomens; selten - Thrombose von Blutgefäßen; sehr selten - Bruch der Milz (in einigen Fällen mit einem tödlichen Ergebnis), leukocytosis.

Vom Verdauungstrakt: Brechreiz.

Von der Haut und dem subkutanen Fett: seltene Fälle von akutem fiebrigem dermatosis (Süßes Syndrom).

Seitens Laborhinweise: umkehrbare, schwache oder gemäßigte klinisch unbedeutende Steigerung von Harnsäure, alkalischem phosphatase und LDH.

Wechselwirkung

Chemotherapie von Cytotoxic: Wegen der möglichen Empfindlichkeit, schnell myeloid Zellen zur cytotoxic Therapie zu teilen, sollte Neulastim 24 Stunden nach der Verwaltung von cytotoxic chemotherapeutic Agenten verwaltet werden. In klinischen Proben wurde das Rauschgift 14 Tage vor der Verwaltung von cytotoxic chemotherapeutic Agenten sicher angewandt.

5-Fluorouracil oder anderer antimetabolites: potentiation der hematopoietic Unterdrückung in vivo.

Die Wechselwirkung mit anderen hematopoietic Wachstumsfaktoren und cytokines ist nicht bekannt.

Die Möglichkeit der Wechselwirkung mit Lithium, das auch Neutrophil-Ausgabe fördert, ist nicht spezifisch untersucht worden. Es gibt keine Bestätigung, dass diese Wechselwirkung gefährlich sein kann.

Studien, die spezifischen Wechselwirkungen oder Metabolismus gewidmet sind, wurden nicht geführt.

Zeichen der Wechselwirkung sind gegen andere zurzeit nicht registrierte Rauschgifte nicht Widerstandsfähig.

Inkompatibilität: Unausgeglichen ist mit Lösungen des Natriumchlorids unvereinbar.

Das Dosieren und Verwaltung

Erwachsene (18 Jahre)

SC, 6 Mg (eine Spritzentube) 24 Stunden nach jedem Zyklus der cytotoxic Chemotherapie.

Spezielle Gruppen von Patienten

Kinder: Empfehlungen für den Gebrauch von Neulastim in Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren sind nicht (nicht genug Daten).

Gebrauchsanweisung, das Berühren und die Zerstörung

Die Spritzentube mit dem Nerven-Rauschgift ist für den einzelnen Gebrauch nur beabsichtigt.

Neulastim ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel.

Vor der Verwaltung sollte Lösung von Neulastim für die Anwesenheit sichtbarer Auslandspartikeln untersucht werden. Es wird erlaubt, nur eine klare und farblose Lösung zu verwenden.

Das übermäßige Schütteln kann pegfilgrastim zerstören, es biologisch untätig machend.

Vor der Einspritzung sollte die Lösung in der Spritze zur Raumtemperatur gewärmt werden.

Jedes unbenutzte Produkt oder seine Rückstände sollten in Übereinstimmung mit hygienischen Voraussetzungen zerstört werden.

Die Rauschgiftunausgeglichenheit kann bei der Raumtemperatur (nicht über 30 ° C) für ein Maximum einer einzelnen Periode von nicht mehr als 72 Stunden versorgt werden.

Unetikettiertes Rauschgift, das der Raumtemperatur seit mehr als 72 Stunden ausgesetzt ist, sollte nicht verwendet werden.

Der zufällige Single (weniger als 24 Stunden) Aussetzung von negativen Temperaturen betrifft die Stabilität von Neulastim nicht nachteilig.

Überdosis

Mit einer einzelnen Verwaltung des Rauschgifts an einer Dosis von 300 μg / Kg sind keine ernsten nachteiligen Ereignisse in gesunden Freiwilligen oder in Patienten mit nichtkleinem Zelllungenkrebs vorgekommen. Nebenwirkungen während einer Überdosis haben sich von Nebenwirkungen während des üblichen Gebrauches des Rauschgifts nicht unterschieden.

Spezielle Instruktionen

Die Behandlung mit Neulastim sollte nur unter der Aufsicht eines oncologist oder hematologist mit der Erfahrung im Gebrauch von G-CSF ausgeführt werden.

Beschränkte Daten weisen darauf hin, dass die Wirkung von pegfilgrastim und filgrastim dasselbe in Bezug auf die Zeit ist, um strengen neutropenia in Patienten mit akuter myeloid Leukämie de novo aufzuhören. Jedoch sollte Vorsicht im Behandeln von Neulastim in Patienten mit akuter myeloid Leukämie de novo geübt werden, da langfristige Ergebnisse solcher Therapie nicht gegründet werden.

G-CSF stimuliert endothelial Zellen und kann das Wachstum von myeloid Zellen, einschließlich bösartiger Zellen und einiger non-myeloid Zellen in vitro beschleunigen.

Nerven-sollte in myelodysplastic Syndromen, chronischer myelogenous Leukämie, sekundärer akuter myelogenous Leukämie nicht verwendet werden, seitdem die Sicherheit und Wirksamkeit des Rauschgifts in diesen geduldigen Gruppen nicht bewertet wurde. Besonders sorgfältige Differenzialdiagnose zwischen blastotransformation in chronischer myelogenous Leukämie und akuter myeloid Leukämie.

Sicherheit und Wirksamkeit Neulastim in Patienten mit akuter myeloid Leukämie de novo jünger als 55 Jahre mit der Versetzung t (15; 17) sind nicht studiert worden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulastim in Patienten, die Hodosischemotherapie erhalten, ist nicht studiert worden.

Husten, Fieber und Atemnot, die mit radiographic infiltrative Änderungen verbunden ist, hat Lungenfunktion verschlechtert, und eine Steigerung der Zahl von neutrophils kann als Zeichen des Atmungsqualensyndroms (RDS) in Erwachsenen dienen. In solch einem Fall, nach Belieben des Arztes, Nerven-sollte annulliert werden, und angemessene Behandlung sollte vorgeschrieben werden.

Sehr seltene Fälle des Bruchs der Milz nach der Anwendung von pegfilgrastim, einigen mit dem tödlichen Ergebnis, werden registriert. Sie sollten die Größe der Milz sorgfältig kontrollieren. Es sollte zu splenomegaly oder Bruch der Milz in Patienten mit Beschwerden über den Schmerz im oberen linken Teil des Abdomens und / oder im oberen Teil der linken Schulter möglich sein.

Die Monotherapie mit Neulastim schließt die Entwicklung von thrombocytopenia und Anämie in der Verlängerung der myelosuppressive Chemotherapie in einer vollen Dosis nicht aus. Es wird empfohlen, regelmäßig die Zahl von Thrombozyten und hematocrit zu bestimmen.

Neutral sollte nicht verwendet werden, um die Dosen der cytotoxic Chemotherapie über denjenigen zu vergrößern, die im Dosieren von Regierungen gegründet sind.

Die Entwicklung von Sichelnzellkrisen wurde mit der pegfilgrastim Therapie in Patienten mit der Sichelzellenanämie vereinigt. Die Therapie von Pagfilgrastim in Patienten mit der Sichelzellenanämie sollte mit der Verwarnung nur nach einer sorgfältigen Bewertung der potenziellen Gefahr und des Vorteils geführt werden.

Leukocytosis 100 · 109 / L oder wird mehr in weniger als 1 % des Patientenempfangs Neurastim beobachtet, ist vorläufig und wird gewöhnlich 24-48 Stunden nach der Rauschgiftverwaltung in Übereinstimmung mit seinen pharmacodynamic Effekten beobachtet. Irgendwelche mit solchem leukocytosis direkt verbundenen Nebenwirkungen werden nicht beschrieben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von pegfilgrastim in der Mobilmachung von peripherischen Blutstammzellen in Patienten wurde nicht passend bewertet.

Die vergrößerte hematopoietic Tätigkeit des Knochenmarks als Antwort auf die Therapie mit Wachstumsfaktoren führt zu vergänglichen positiven Änderungen in der Vergegenwärtigung der Knochen, die in Betracht gezogen werden sollten, wenn man die Ergebnisse interpretiert.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Neulastim

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Neulastim

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.