Gebrauchsanweisung: Menopur

ATX Code G03GA02 Menotropins

Aktive Substanz: Menotropins

Pharmakologische Gruppe

Fruchtbalgstimulierendes Reagenz [Hormone des hypothalamus, der pituitären Drüse, gonadotropins und ihrer Gegner]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E23.0 Hypopituitarism

Das Syndrom von Kalmann, Hypophyse von Infantilism, ist Dwarfism Gehirnhypophyse, Hypophyse von Cachexia, Diencephalo-Hypophyse von Cachexia, Unordnungen von Anovulatory, Krankheit von Symmonds, Sekundärer hypogonadism in Männern, Sekundärer hypogonadotropic hypogonadism, Hypogenitalism, Hypogonadism, Hypogonadism hypogonadotropic, Hypogonadism der Hypophyse, Hypogonadism in Männern, Hypogonadotropic hypogonadism, Hypopituitarism, Pituitäre Unzulänglichkeit, Fehlen vom Wachstum in Kindern mit hypopituitarism, Pangypopituitarism, Primärem hypogonadism, Primärer hypogonadotropic hypogonadism, Shihan Syndrom, das Syndrom von Shihina, Symmonds-Glinsky Krankheit, der dwarfism von Laron, das Syndrom von Sheena, Syndrom eines fruchtbaren Eunuchen

E28.2 Polyblaseneierstocksyndrom

Syndrom von Stein-Levental, Polyblaseneierstock, Polyblaseneierstocksyndrom, Syndrom von Stein-Levental, Krankheit von Sclerokrostoznaya der Eierstöcke, Syndrom von Stein-Leventhal, Polyblaseneierstocksyndrom

E29 Hodenfunktionsstörung

Hypofunction von Gonaden in Männern, Funktionsstörung von Androgenic, Funktionsstörung der Sexualdrüsen, Funktionsstörung von Gonaden in Männern, Unterentwicklung der Geschlechtsorgane in Männern, Primären hypogonadism in Männern

N46 Mannunfruchtbarkeit

Azoospermia, Asthenospermia, Unfruchtbarkeit, Unfruchtbarkeitsmann, ist Ehe, Streuung, Verletzungen von spermatogenesis, Bühne von Oligoastenozoospermia III-IV, Oligoastenospermia, Oligozoospermia, Oligospermia, Unordnungen von Hodenfunktionen, Unordnungen von Spermatogenesis, Hemmung von spermatogenesis, Syndrom von Yang unfruchtbar

N97 Frauenunfruchtbarkeit

Weibliche Unfruchtbarkeit in anovulation, Unfruchtbarkeit von Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia mit Unfruchtbarkeit, Endokriner Unfruchtbarkeit, Unfruchtbarkeit wegen hypothalamic-pituitärer Funktionsstörung, Unfruchtbarkeitsunfruchtbarkeit, Unfruchtbarkeit, Unfruchtbarkeit auf dem Hintergrund von hyperprolactinaemia, Funktioneller Unfruchtbarkeit, ist Ehe, Unfruchtbarkeit der Eierstockentstehung, Anregung des Wachstums eines einzelnen Fruchtbalgs unfruchtbar

Z31.1 Künstliche Befruchtung

Zaun des Eies, ICSI (Intra Cytoplasmic Spermaeinspritzung), Kontrollierte Eierstockanregung, Kontrollierter Supereisprung, Kontrollierter Supereisprung in der künstlichen Befruchtung, Behandlung der Befruchtung, Fruchtbarmachung künstlicher, Vorzeitiger Eisprung, Das IVF-Programm, Das Programm in der vitro Fruchtbarmachung, Supereisprung

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Lösung für die intramuskuläre Verwaltung 75 IU FSH + 75 IU LH 1 fl.

aktive Substanz:

Menotropins 75 ICH

Der 75 IU FSH, 75 ICH LH entspricht

Hilfssubstanzen: Milchzuckermonohydrat - 20 Mg; Polysorbate-20 - 0.1 Mg; Natriumshydroxyd 0.0008-0.003 Mg; Salzsäure 0-0,0005 Mg

Ampullenlösungsmittel (0.9-%-Lösung des Natriumchlorids): Natriumchlorid - 9 Mg, Salzsäure 0.007 Mg - 0.02 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Lyophilizate: weiße oder fast weiße lyophilized Masse; Lösungsmittel: farblose klare Lösung.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - gonadotropic.

Pharmacodynamics

Menopur® ist eine Vorbereitung von menschlichem klimakterischem gonadotropin (MHC) von der hohen Reinheit. Das Rauschgift gehört der Gruppe von menotropins, enthält FSH und LH in einem Verhältnis 1:1. Herausgezogen aus dem Urin von Frauen in der postklimakterischen Periode. Menopur® stimuliert das Wachstum und die Reifung von Eierstockfruchtbälgen, vergrößert das Niveau des Oestrogens, stimuliert die Proliferation des endometrium. Die Behandlung mit Menopur® wird gewöhnlich mit der Verwaltung von menschlichem hCG (hCG) Vorbereitungen verbunden, um die Endreifung von Fruchtbälgen und den Anfall des Eisprungs zu veranlassen.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Cmax FSH in Plasma wird innerhalb von 7 Stunden nach SC oder IM erreicht.

Vertrieb. Vd nach wiederholten Dosen von 150 IU seit 7 Tagen ist 8.9 ± 3.5 IU / L mit p / c Einspritzung und 8.5 ± 3.2 IU / L mit / M Einführung.

Metabolismus. Nicht studiert.

Ausscheidung. Die Konzentration von FSH im Blut nimmt allmählich ab. T1 / 2 ist (30 ± 11) h für n / k und (27 ± 9) h für den v / M Einführung. Es ist excreted hauptsächlich durch die Nieren.

Anzeigen

Unter Frauen:

Anovulation im Syndrom von Polyblaseneierstöcken (mit der unwirksamen clomiphene Therapie);

Kontrollierte Eierstockhyperanregung, um das Wachstum von vielfachen Fruchtbälgen während geholfener Fortpflanzungstechnologien (ART) zu veranlassen.

Für Männer:

Anregung von spermatogenesis mit azoospermia oder oligoastenospermia, der durch primären oder sekundären hypogonadotropic hypogonadism (in der Kombination mit hCG Vorbereitungen) verursacht ist.

Gegenindikationen

Beharrliche Vergrößerung der Eierstöcke, Eierstockzyste (nicht verursacht durch das Syndrom von Polyblaseneierstöcken);

Anomalien in der Entwicklung von Geschlechtsorganen, Gebärmutterfibromen, die mit Schwangerschaft unvereinbar sind;

Metrorrhagia und andere Blutung der unklaren Ätiologie;

Krebs der Eierstöcke, Gebärmutter und / oder Busen;

Vorsteherdrüsenkrebs, Hodengeschwulst;

Hohe Konzentration von FSH im primären Eierstockmisserfolg;

Schwangerschaft und Laktation;

Geschwülste des hypothalamic-pituitären Gebiets;

Androgenabhängige Geschwülste;

Überempfindlichkeit zum Rauschgift oder seinen Bestandteilen.

In Gegenwart von einer der verzeichneten Krankheiten, vor der Einnahme des Rauschgifts sollte immer einen Arzt befragen.

Mit der Verwarnung: Siehe "Spezielle Instruktionen".

Schwangerschaft und Laktation

Menopur® wird in schwangeren und Milch absondernden Frauen kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Häufig (von> 1/100 zu <1/10)

Seitens des genitourinary Systems: Eierstockhyperanregungssyndrom (OCS), Unterleibsschmerz.

Von der Seite des Nervensystems: Kopfweh.

Vom Verdauungssystem: Unterleibsschmerz, Brechreiz, Flatulenz.

Allgemeine Reaktionen und Reaktionen an der Seite der Verwaltung: Schmerz, Schwellung und Verärgerung an der Spritzenseite.

Männer können gynecomastia haben.

Die ernsteste Nebenwirkung ist OHS und vereinigte Komplikationen: Thromboembolic-Syndrom und Eierstockdrehung. Wenn einige der im Handbuch verzeichneten Nebenwirkungen erschwert wird, oder sich irgendwelche anderen in den Instruktionen nicht angezeigten Nebenwirkungen entwickeln, sollte ein Arzt informiert werden.

Wechselwirkung

Das Rauschgift sollte in derselben Spritze mit anderen Rauschgiften nicht gemischt werden.

Das Teilen des Rauschgifts Menopur® und clomiphene Zitrat können zu vergrößertem Fruchtbalgwachstum führen, obwohl es keine klinischen Beweise eines vereinigten Gebrauches dieser Rauschgifte gibt. Wenn GnRH agonists vorgeschrieben wird, um ihre eigene pituitäre Tätigkeit zu reduzieren, sollte Menopur® an höheren Dosen gegeben werden, um die gewünschte follicular Reaktion zu erreichen.

Das Dosieren und Verwaltung

Der intramuskuläre oder subkutane.Subcutaneous Weg der Verwaltung ist vorzuziehend, weil Es die größte Absorption der Rauschgiftsubstanz zur Verfügung stellt. Die Behandlung mit dem Rauschgift sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes ausgeführt werden, der die passende Spezialisierung und Erfahrung in behandelnder Unfruchtbarkeit hat.

Empfehlungen für die Vorbereitung der Lösung: Die Spritzenlösung muss sofort vor der Verwaltung bereit sein, die das gelieferte Lösungsmittel verwendet. Vermeiden Sie das plötzliche Schütteln. Die Lösung ist für den Gebrauch nicht passend, wenn es unaufgelöste Partikeln enthält oder es undurchsichtig ist. Die Dosis des Rauschgifts, das unten beschrieben ist, ist dasselbe sowohl für den subkutanen als auch für intramuskulären Weg der Verwaltung.

Die Dosis sollte individuell abhängig von der Antwort der Eierstöcke ausgewählt werden. Für diesen Zweck ist es notwendig, die Eierstockantwort auf die Therapie in der Form des Ultraschalles allein, und vorzugsweise in der Kombination mit einem dynamischen Maß der Konzentration von estradiol zu kontrollieren.

In Frauen, wenn sonst nicht vorgeschrieben, wird die folgende Behandlungsregierung empfohlen:

Anovulation (einschließlich Polyblaseneierstocksyndroms):

Die Absicht der Behandlung mit Menopur® ist die Entwicklung eines reifen Fruchtbalgs, von dem der oocyte nach der Verwaltung von hCG Vorbereitungen veröffentlicht wird. Behandlung beginnt gewöhnlich in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus mit einer Dosis von 75-150 IU (1-2 Fläschchen des Rauschgifts) pro Tag seit einer Woche. Ohne Eierstockantwort wird die Dosis durch 37.5 IU nicht mehr oft allmählich vergrößert als 1mal pro Woche vor der Registrierung einer Steigerung des Niveaus von Oestrogen im Blut oder dem Wachstum von Fruchtbälgen, aber nicht mehr als 75 ICH. Die maximale tägliche Dosis sollte 225 ICH nicht überschreiten. Wenn die therapeutische Antwort innerhalb von 4 Wochen nicht erreicht wird, unterbrechen Sie Behandlung und fangen Sie einen neuen Zyklus mit höheren anfänglichen Dosen an. Patienten wird empfohlen, Barrierenmethoden der Schwangerschaftsverhütung vor der nächsten Menstruationsperiode zu verwenden. Wenn eine optimale Antwort auf die Therapie erreicht wird, sollte eine einzelne Einspritzung des 5000-10000 IU hCG der Tag nach der letzten Dosis von Menopur® gemacht werden. Der Patient wird empfohlen, Geschlechtsverkehr oder ein Intragebärmutterbefruchtungsverfahren am Tag der Verwaltung von hCG und der Tag nach der Verwaltung zu haben.

Um das Wachstum von vielfachen Fruchtbälgen in der KUNST zu stimulieren, sollte Menopur® etwa 2 Wochen nach der Startbehandlung mit dem GnRH agonists verwaltet werden. Die empfohlene anfängliche tägliche Dosis von Menopur® ist 150-225 IU seit den ersten 5 Tagen der Behandlung. Ohne Eierstockantwort kann die Dosis allmählich zunehmen. Die Dosisänderung sollte 150 IU auf einmal nicht überschreiten. Die maximale tägliche Dosis von Menopur® sollte 450 ICH in den meisten Fällen nicht überschreiten es sollte seit mehr als 20 Tagen nicht verwaltet werden. Wenn die Behandlungsregierung den Gebrauch des GnRH agonists nicht voraussetzt, sollte die Einführung von Menopur® am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus angefangen werden. Die Methode der Verwaltung und dieselben Dosen der Vorbereitung, werden wie beschrieben, oben empfohlen. Wenn eine optimale Antwort auf die Therapie erreicht wird, sollte eine einzelne Einspritzung von 10,000 IU hCG gemacht werden, die Endreifung des Fruchtbalgs zu veranlassen und sich auf die Ausgabe des vollen Eies vorzubereiten. Patienten sollten innerhalb von 2 Wochen nach der Verwaltung von hCG sorgfältig beobachtet werden. Wenn Überreaktion auf der Behandlung mit dem Rauschgift Menopur® Therapie sollte unterbrochen werden, die Einführung von hCG aufgeben Sie und Barrierenmethoden der Schwangerschaftsverhütung bis zur nächsten Menstruationsperiode verwenden Sie.

In Männern, wenn sonst nicht vorgeschrieben, wird die folgende Behandlungsregierung empfohlen:

Wenn hypogonadotropic hypogonadism für die Anregung von spermatogenesis, die Vorbereitung Menopur® wird vorgeschrieben, wenn die vorherige Therapie mit hCG Rauschgiften nur eine androgenic Reaktion ohne Zeichen von vergrößertem spermatogenesis verursacht hat. In diesem Fall wird die Behandlung durch das Verwalten 2000mal pro Woche zusammen mit Einspritzungen von Menopur® 75 ME 3 Zeiten pro Woche fortgesetzt. Die Behandlung für diese Regierung sollte für ein Minimum von 4 Monaten, wenn unwirksam, fortgesetzt werden, Behandlung wird durch das Einspritzen einer hCG Vorbereitung von 2,000 IU zweimal pro Woche und 150 IU von Menopur® 3 Zeiten eine Woche fortgesetzt. Der Staat von spermatogenesis sollte auf einer Monatsbasis bewertet werden, und wenn es keine positiven Ergebnisse seit den nächsten 3 Monaten gibt, sollte Behandlung unterbrochen werden.

Mit idiopathic normogonadotropic oligospermia 5000 ICH werden hCG und 75-150 IU von Menopur® wöchentlich 3mal pro Woche seit 3 Monaten verwaltet.

Um spermatogenesis zu stimulieren, wird 1000-3000 IU hCG 3mal eine Woche vor der Normalisierung der Testosteronkonzentration im Blut verwaltet. Danach, seit mehreren Monaten 3mal pro Woche für 75-150 ICH von Menopur®.

Überdosis

Symptome: Fälle der Überdosis sind jedoch in solchen Situationen nicht bekannt, die Entwicklung von HNS und thromboembolic Komplikationen sollte erwartet werden. Symptome von CHD sind Eierstockvergrößerung, Unterleibsschmerz, Brechreiz, das Erbrechen, die Diarrhöe, die Gewichtszunahme, oliguria, ascites, die Hydrobrust, hemoperitoneum, hemoconcentration, die Atemnot

Behandlung: Verlangen Sie gewöhnlich zusätzliche Behandlung nicht und gehen Sie unabhängig seit 2-3 Wochen. Für mehr Informationen, siehe die Abteilung "Spezielle Instruktionen".

spezielle Instruktionen

Vor dem Anfang der Behandlung wird es empfohlen, eine Analyse des Spermas des sexuellen Partners durchzuführen; nötigenfalls, um hypothyroidism, Unzulänglichkeit des Kortex, hyperprolactinaemia, der Geschwülste der Hypophyse oder hypothalamus zu behandeln. Die Überprüfung von Gynecological mit der Eierstockvergrößerung wird sehr sorgfältig ausgeführt, um Bruch von Eierstockzysten zu vermeiden.

Nach der Anregung der Reifung von Fruchtbälgen und Eisprung, der Möglichkeit der vielfachen Schwangerschaft während natürlicher Vorstellungszunahmen. Im Fall von der KUNST hängt die Wahrscheinlichkeit von vielfachen Schwangerschaften von der Zahl von verwaltetem oocytes ab.

Es sollte im Sinn die Möglichkeit einer ectopic Schwangerschaft besonders mit der tubal Gesandtschaft in der Anamnese geboren werden. Die Frequenz von frühen und spontanen Abtreibungen in der Schwangerschaftsnachbearbeitung mit dem Rauschgift Menopur® ist höher als in gesunden Patienten, aber mit dieser der Unfruchtbarkeit einer anderen Ätiologie vergleichbar.

Es gibt keine Beziehung zwischen dem Gebrauch von Menopur® und dem Ereignis oder der Entwicklung von gütigen oder bösartigen Geschwülsten von Fortpflanzungsorganen.

Die Frequenz von angeborenen Anomalien in neonates während der KUNST ist ein bisschen höher als in der Vorstellung durch natürliche Mittel. Jedoch ist das wahrscheinlicher wegen der individuellen Eigenschaften der Eltern (Alter, Spermaeigenschaften, usw.) als mit der Vorbereitung von Menopur®.

Es sollte nicht vergessen werden, dass Patienten mit einem Körpermassenindex 30 Kg / m2 die Gefahr vergrößern, thromboembolic Komplikationen zu entwickeln.

Die Behandlung mit Rauschgiften von menotropins kann zur Entwicklung von OHSS führen, der klinisch ausgesprochen nach der Verwaltung von Rauschgiften hCG wird und in der Bildung von großen Eierstockzysten manifestiert wird. Das wird mit der Anhäufung von Flüssigkeit in der Unterleibshöhle (ascites), Pleuralhöhle (Hydrobrust) verbunden, die durch eine Abnahme im Volumen des excreted Urins (oliguria), eine Abnahme im Blutdruck (hypotension) und Gerinnung von Blutgefäßen (thromboembolic Phänomen) begleitet ist. Meistenteils kommt CHD am 710. Tag nach dem Eisprung vor, der von der Verwaltung von hCG, (weniger häufig - während der KUNST) stimuliert ist.

An den ersten Zeichen von SWC (Unterleibsschmerz, der von einem Arzt oder ultraschalldefinierten Volumenbildungen im niedrigeren Abdomen befühlt ist), sollte Behandlung sofort angehalten werden!

In Gegenwart von Schwangerschaft, dem obengenannten - werden beschriebene Phänomene erschwert, und ihre Dauernzunahmen, die das Leben des Patienten gefährden können.

In Fällen der Entwicklung von HNS ist es nicht notwendig, das Rauschgift BHH zum Zweck des Eisprungs zu verwalten. Wenn man KUNST ausführt, kann die Gefahr eines OHSS wenn Hauchlaute der Inhalt aller Fruchtbälge vor dem Eisprung reduziert werden.

In der Periode der Behandlung in Männern mit einer hohen Konzentration im Blut von FSH sind menotropins unwirksam.

Menopur® betrifft die Fähigkeit nicht nachteilig zu fahren und andere Mechanismen.

Form des Problems

Lyophilizate für die Lösung für die Einspritzung.

Fläschchen mit lyophilizate: 75 ich lyophilizate pro Fläschchen des farblosen Glastyps 1, der mit einem Gummipfropfen mit Aluminium obkatkoy und einem "Kappentypflip - von" gesiegelt ist.

Ampulle mit dem Lösungsmittel: 1 ml der Lösung in Ampullen des farblosen Glastyps 1 mit der möglichen Farbe, die als ein Farbenpunkt und / oder ein oder mehrere Ringe codiert. Durch 5 fl. Lyophilizate und 5 Ampullen des Lösungsmittels in ein Pappzellpaket. 1 oder 2 Zellsätze in einem Pappkasten.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.