Gebrauchsanweisung: Maltofer Fol

Dosierungsform: Das Kauen von Tabletten

Aktive Substanz: Ferri (III) hydroxydum polymaltosatum + Acidum folicum

ATX

B03AD04 Dextriferron

Pharmakologische Gruppen

Eisenvorbereitung + Vitamin [Makro- und Mikroelemente in Kombinationen]

Eisenvorbereitung + Vitamin [Anreize von hemopoiesis in Kombinationen]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D50 Eisenmangelanämie: Eisenmangel im Essen; Anämie wegen Verletzungen der Hämoglobinsynthese und des Eisenmetabolismus; Anämie des Eisenmangels; Eisen / folic Mangelanämie; Eisenmangelanämie

E61.1 Unzulänglichkeit von Eisen: Ungenügende Nahrungsmittelaufnahme von Eisen; Eisenmangel; Eisenmangel in Frauen während Schwangerschaft; Mangel an Eisen und folic Säure in Schwangerschaft; Eisenmangel nach der Chirurgie; latenter Eisenmangel; Fehlen Sie Eisens während Schwangerschaft und Laktation; unzulängliche Aufnahme von Eisen vom Essen; vergrößerter Bedarf an Eisen; vergrößerter Bedarf an Eisen während der Menstruation; Störungen der Eisenabsorption vom Verdauungstrakt; strenger Eisenmangel

O25 Unterernährung in Schwangerschaft: Hypovitaminosis während Schwangerschaft; Mangel an Vitaminen und Mineralen in Schwangerschaft; Mangel an Eisen und folic Säure in Schwangerschaft; Eisenmangel in Frauen während Schwangerschaft; Jodmangel in Schwangerschaft; Jodmangel in Milch absondernden Frauen; Kalziumsmangel im Körper der Mutter; Kalziumsmangel in schwangeren Frauen; Mineralmangel während Schwangerschaft; eine zusätzliche Quelle von folic Säure während Schwangerschaft; Korrektur von Kalziumsmetabolismusunordnungen während Schwangerschaft; Fehlen Sie Eisens während Schwangerschaft und Laktation; Schwangerschaftsperiode; Stillenperiode; vergrößerter Bedarf am Vitamin B1 in Schwangerschaft

O26.8 Andere angegebene Bedingungen hat mit Schwangerschaft verkehrt: Anomaler Kurs der Schwangerschaft; Verstopfung in schwangeren Frauen; früher toxicosis der Schwangerschaft; Toxicosis von schwangeren Frauen; Toxicosis von schwangeren früh; Asthenia von schwangeren Frauen; Sodbrennen während Schwangerschaft; Appetit in schwangeren Frauen verdreht; vaginale Entladung während Schwangerschaft; Verstopfung während und nach Schwangerschaft; Nephropathies von schwangeren Frauen; Toxicosis der Schwangerschaft; Fieber in Schwangerschaft

Zusammensetzung

Tabletten, die 1 Etikett kauen.

aktive Substanz: Eisen (III) Hydroxyd polymaltosate 357 Mg

(Gleichwertig zu 100 Mg Eisen)

Säure von Folic 0.35 Mg

Hilfssubstanzen: dextrates - 232 Mg; Macrogol 6000 - 37 Mg; Talkum hat sich - 21 Mg geläutert; Natrium cyclamate - 9 Mg; Vanillin - 2.9 Mg; Kakaopuder - 29 Mg; schokoladenbraune Würze - 0.6 Mg; MCC - bis zu 730 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten: Runde Wohnung, die mit Befruchtungen der weißen Farbe mit einer Gefahr braun ist.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiblutarm.

Pharmacodynamics

In Eisen (III), dem polymethyltosate Hydroxyd multinucleated Eisen (III) wird Hydroxyd von außen durch gebundene polymaltosate Moleküle mehrerer covalently umgeben, der ein durchschnittliches Gesamtmolekulargewicht von etwa 50 kDa gibt. Die Struktur des multinucleated Kerns von Eisen (III) Hydroxyd von polymaltose ist der Struktur des Kerns des ferritin Proteins, des physiologischen Depots von Eisen ähnlich. Eisen (III) ist Hydroxyd polymaltose stabil, und unter physiologischen Bedingungen strahlt keine Vielzahl von Eisenionen aus. Wegen der Größe, des Grads der Verbreitung von Eisen (III) ist das polymethyltosate Hydroxyd durch den mucosa etwa 40mal weniger als dieser des Eisen-Hexahedral Komplexes (II). Das Eisen von Eisen (III) Hydroxyd polymaltozate ist ins Eingeweide aktiv vertieft.

Säure von Folic (folate) gehört der Gruppe von Vitaminen B. Es ist ein Vorgänger von tetrahydrofolate, der ein coenzyme von verschiedenen metabolischen Prozessen, incl ist. Biosynthese von purines und thymidylates von Nukleinsäuren; es ist für die Synthese von nucleoproteins und Wartung von normalem erythropoiesis notwendig.

Die Wirksamkeit der Maltofer® Fol Vorbereitung der Normalisierung des Hämoglobininhalts und Eisendepotersatzes ist in kontrollierten klinischen Proben des zahlreichen randomized mit der Suggestionsmittelkontrolle oder einem aktiven comparator in Erwachsenen und Kindern mit dem verschiedenen Eisendepotstatus demonstriert worden.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Das Eisen von Eisen (III) Hydroxyd polymaltose wird in Übereinstimmung mit dem kontrollierten Mechanismus absorbiert. Die Steigerung des Serumseiseninhalts nach der Verwaltung des Rauschgifts entspricht der Gesamteisenabsorption, gemessen als Integration ins (HB) Hämoglobin nicht. Studien mit einem etikettierten Radioisotop von Eisen (III) Hydroxyd mit polymaltozate haben eine starke Korrelation zwischen der Einschließung von Eisen in erythrocytes und dem Eiseninhalt überall im Körper offenbart. Die maximale Tätigkeit der Eisenabsorption von Eisen (III) Hydroxyd polymaltose wird im Duodenum und Dünndarm beobachtet. Als mit anderen mündlichen Eisenvorbereitungen, der Verhältnisabsorption von Eisen von Eisen (III), nimmt das polymethyltosate Hydroxyd, das als Integration in den HB definiert ist, mit zunehmenden Eisendosen ab. Außerdem wurde eine Korrelation zwischen der Strenge des Eisenmangels (im besonderen Serum ferritin Konzentration) und dem Verhältnisbetrag von absorbiertem Eisen (d. h., je mehr Eisenmangel, desto besser die Verhältnisabsorption) beobachtet. In Patienten mit Anämie hat die Absorption von Eisen von Eisen (III), polymethyltosate Hydroxyd, im Gegensatz zu Eisensalzen, in Gegenwart vom Essen zugenommen.

Säure von Folic wird hauptsächlich im Verdauungstrakt, besonders im Duodenum und Dünndarm absorbiert. Wenn sie folic Säure an einer Dosis von 0.35 Mg nimmt, ist Absorption ungefähr 80 %.

Vertrieb. Der Vertrieb von Eisen von Eisen (III) Hydroxyd von polymaltosate nach der Absorption wurde in einer Studie mit der Technik von doppelten Isotopen (55Fe und 59Fe) studiert.

Cmax von folic Säure im Blut wird nach 30-60 Minuten erreicht. In einer Singledosisstudie in 12 gesunden Frauen, folic Säure von der Maltofer® Foll Vorbereitung, wurden chewable Tabletten (100 Mg Eisen, 0.35 Mg folic Säure) mit Cmax folate in Plasma schnell absorbiert, das 11 ng / ml gleich ist, Wird danach 0.75 Stunden nach der Einnahme des Rauschgifts erreicht. Säure von Folic bindet höchst zu Plasmaproteinen, dringt in den GEB, die Nachgeburt und in Brustmilch ein.

Biotransformation. Das absorbierte Eisen bindet zum Überwechseln und wird verwendet, um HB im Knochenmark zu synthetisieren, oder wird hauptsächlich in der Leber versorgt, wo es zu ferritin bindet.

Säure von Folic ist metabolized in den Zellen des Dünndarms und der Leber, sowie in anderen Organen. Nachdem das, folates vereinigt mit Transportproteinen zu allen Organen verteilt wird.

Ausscheidung. Nichtgesaugtes Eisen ist excreted durch das Eingeweide (mit Fäkalien).

Die Beseitigung von folic Säure kommt hauptsächlich in den Nieren, sowie durch den Verdauungstrakt vor. Säure von Folic ist excreted durch hemodialysis.

Anzeige des Rauschgifts Maltofer Fol

Eisenmangelanämie, incl. Während Schwangerschaft und während des Stillens.

Gegenindikationen

Feststehende Überempfindlichkeit zu Eisen (III) Hydroxyd polymaltosate oder zu jeder Hilfssubstanz;

Überlastung mit Eisen (eg hemosiderosis, hemochromatosis);

Die Schwächung der Eisenanwendung (eg führen Anämie, sidero-achestic Anämie, thalassemia);

Anämie, die nicht mit dem Eisenmangel (eg hemolytic Anämie oder megaloblastic Anämie verbunden ist, die durch einen Mangel am Vitamin B12 verursacht ist).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Daten von klinischen Studien auf dem Gebrauch der Vorbereitung Maltofer® Fall in mir Vierteljahr der Schwangerschaft fehlen. Bis heute hat es keine Berichte von ernsten nachteiligen Reaktionen nach der Einnahme von Maltofer® Fol nach innen an therapeutischen Dosen in der Behandlung der Anämie während Schwangerschaft gegeben. Die bei Tierstudien erhaltenen Daten haben keine Gefahr für den Fötus und die Mutter gezeigt. In Studien, die in schwangeren Frauen nach dem Ende des ersten Vierteljahres der Schwangerschaft, keiner unerwünschten Effekten der Vorbereitung geführt sind, wurde Maltofer® Fall auf Müttern und / oder Neugeborene gefunden. In dieser Beziehung sind nachteilige Effekten auf den Fötus, wenn sie das Rauschgift Maltofer® Fall verwenden, unwahrscheinlich.

Die Brustmilch einer Frau enthält Eisen, das mit lactoferrin vereinigt ist. Der Betrag von Eisen, das von Eisen (III) Hydroxyd polymaltozate zu Brustmilch geht, ist unbekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass der Gebrauch von Maltofer® FoL durch Stillenfrauen zu unerwünschten Effekten im Kind führen kann. Vorsichtshalber sollten Frauen des Entbindungsalters und während Schwangerschaft und Stillens Maltofer® FoL nur nach der Beratung eines Arztes nehmen.

Nebenwirkungen

Sicherheit und tolerability des Rauschgifts Maltofer® Fol werden in einer Vielfalt von klinischen Studien bewertet. Die unerwünschten Hauptrauschgiftreaktionen in diesen Studien bemerkter (NLR) sind in den folgenden drei Klassen von Systemen vorgekommen, und Organe (wurde Frequenz als definiert: sehr häufig 1 / 10, häufig 1 / 100, <1/10, selten  1/1000, <1/100).

Vom Nervensystem: selten - ein Kopfweh.

Vom Verdauungstrakt: sehr häufig - eine Änderung in der Farbe von Fäkalien; häufig - Diarrhöe, Brechreiz, Verdauungsstörung; selten - das Erbrechen, die Verstopfung, der Unterleibsschmerz, die Verfärbung des Zahns enamel2.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: selten - Ausschlag (einschließlich exanthema), juckend.

1 Häufig registriert als ein unerwünschtes Phänomen (in 23 % von Patienten) ist das ein wohl bekannter NLR für mündliche Eisenvorbereitungen.

2 ein nachteiliges Ereignis wurde in 0.6 % von Patienten berichtet, und das ist ein wohl bekannter NLR für mündliche Eisenvorbereitungen.

Spontanes Postmarketing berichtet über NLR. Sehr selten (0.001 % und <0,01 %) allergische Reaktionen zu folic Säure sind möglich.

Abweichungen von Laborhinweisen. Keine verfügbaren Daten.

Wechselwirkung

Die Wechselwirkung von Eisen (III) Hydroxyd von polymaltosate mit tetracycline oder Aluminiumhydroxyd wurde studiert. Eine signifikante Reduktion in der tetracycline Absorption wurde nicht beobachtet. Die Konzentration von tetracycline im Plasma ist unter dem wirksamen Niveau nicht gefallen. Die Absorption von Eisen von Eisen (III) Hydroxyd polymaltozate hat unter dem Einfluss von Aluminiumhydroxyd oder tetracycline nicht abgenommen. So kann Eisen (III) Hydroxyd polymaltozate gleichzeitig mit tetracycline und anderen Phenolic-Zusammensetzungen, sowie mit Aluminiumhydroxyd verwendet werden.

In Studien in Ratten mit tetracycline, Aluminiumhydroxyd, Azetylsalizylsäure, sulfasalazine, Kalziumskarbonat, Kalziumsazetat und Kalziumsphosphat in der Kombination mit dem Vitamin D3, bromazepam, Magnesium aspartate, D-penicillamine, methyldopa, paracetamol und auranofin, keine Wechselwirkung mit Eisen (Iii) Hydroxyd mit polymaltose.

Die Wechselwirkung von Eisen (III) Hydroxyd von polymaltosate mit Nahrungsmittelbestandteilen wie Phytic-Säure, Oxalsäure, Gerbstoff, Natrium alginate, choline und choline Salze, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojabohnenöl und Sojabohnenmehl ist auch nicht beobachtet worden. Diese Ergebnisse zeigen an, dass Eisen (III) Hydroxyd polymaltose während oder sofort nach der Nahrungsaufnahme genommen werden kann.

Die Verwaltung des Rauschgifts betrifft die Ergebnisse der Entdeckung des verborgenen Bluts (mit dem auswählenden Entschluss von HB) deshalb nicht, es ist nicht notwendig, Behandlung zu unterbrechen.

Es ist notwendig, den gleichzeitigen Gebrauch von parenteral und die mündlichen Eisenvorbereitungen zu vermeiden, da sich die Absorption von Eisen genommen mündlich verlangsamt.

Die Behandlung mit folic Säure kann den Metabolismus von phenytoin vergrößern, der zu einer Abnahme im Serum phenytoin Konzentration besonders in Patienten mit dem folate Mangel führt. Obwohl diese Wechselwirkung nicht klinisch bedeutend ist, können einige Patienten eine Steigerung der Frequenz von konvulsiven Beschlagnahmen erfahren. Patienten, die phenytoin erhalten, oder anderer anticonvulsants sollten einen Arzt vor der Einnahme eines Rauschgifts befragen, das folic Säure enthält.

Es wurde gefunden, dass der gleichzeitige Gebrauch von chloramphenicol und folic Säure in Patienten mit dem folate Mangel zu einer Schwächung der hemopoietic Antwort auf folic Säure wegen der gegnerischen Wirkung von chloramphenicol führen kann. Obwohl die Bedeutung und der Mechanismus der Wechselwirkung unklar sind, sollten Patienten, die beide Rauschgifte erhalten, die hematologic Antwort auf die folic saure Therapie sorgfältig kontrollieren.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen.

Die tägliche Dosis des Rauschgifts kann in mehrere Empfänge geteilt oder auf einmal genommen werden. Maltofer® Fol sollte während oder sofort genommen werden, nachdem Mahlzeiten, die Tabletten haben gekaut oder ganz geschluckt werden können.

Behandlung der Eisenmangelanämie außerhalb Schwangerschaft. Gemäß 1 Tisch. 1-3mal pro Tag seit 3-5 Monaten bis wird der normale Inhalt von HB erreicht. Danach sollte das Rauschgift 1 Tablette / Tag seit noch mehreren Monaten fortgesetzt werden, um Eisenläden im Körper wieder herzustellen.

Behandlung der Eisenmangelanämie während Schwangerschaft. Von 2 bis 3 Tabletten / Tag (von 200 Mg Eisen und 0.7 Mg folic Säure zu 300 Mg Eisen und 1.05 Mg folic Säure) bis wird der normale Inhalt von HB erreicht. Danach sollte die Behandlung mindestens bis zum Ende der Schwangerschaft fortgesetzt werden, 1 Tablette / Tag (100 Mg Eisen und 0.35 Mg folic Säure) nehmend, um Eisenläden wieder zu füllen und die vergrößerte Nachfrage für Eisen im Zusammenhang mit Schwangerschaft zu befriedigen.

Maltofer® Fol wird für Kinder unter 12 Jahren alt nicht empfohlen.

Überdosis

Im Fall von einer Überdosis der Maltofer® Fol Vorbereitung, Eisenüberlastung oder Vergiftung, ist wegen der niedrigen Giftigkeit von Eisen (III), polymethyltosate Hydroxyd und kontrolliertes Eisenauffassungsvermögen unwahrscheinlich. Keine Fälle der unbeabsichtigten Vergiftung mit einem tödlichen Ergebnis wurden berichtet.

Es gibt Berichte, dass eine übermäßige Dosis von folic Säure Unordnungen des Zentralnervensystems (insbesondere Änderungen in Geisteszustand, Schlafstörung, Gereiztheit und Hyperaktivität), Brechreiz, bloating und Flatulenz verursachen kann.

Spezielle Instruktionen

Es wird angenommen, dass Einnahme von Maltofer® Fol den täglichen Bedarf am Insulin in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus nicht betreffen sollte. 1 chewable Tablette enthält 0.04 XE.

Vorbereitungsmaltofer® Fol enthält folic Säure, deren Empfang zur Maskierung des VitaminB12mangels führen kann.

Anämie kann durch Infektionskrankheiten oder bösartige Geschwülste verursacht werden. Da Eisen nur genommen werden kann, nachdem die Wurzelursache der Krankheit beseitigt worden ist, sollte die Beziehung zwischen Vorteil und Gefahr der Behandlung bestimmt werden.

Während der Behandlung mit Maltofer® Fol kann die dunkle Färbung des Stuhls bemerkt werden, aber das ist nicht klinisch wichtig.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Keine verfügbaren Daten. Es ist unwahrscheinlich, dass die Vorbereitung Maltofer® Fol eine Wirkung auf die Fähigkeit hat, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern.

Ausgabenform

Tabletten, sind 100 Mg + 0.35 Mg chewable. In einer Blase von Alufolie, lamelliertem PE, 10 Pcs. 1 oder 3 Bl. In einem Pappkasten.

Hersteller

Vifor C.A. Ruth de Moncor, 10 Jahre alt, SN-1752, Villars-sur-Glane, die Schweiz

Die juristische Person, in deren Namen das Registrierungszertifikat / Gesellschaft, das Qualitätskontrollzertifikat ausgebend, ausgegeben wird: Vifor (Internationaler) Inc. Rehenstrasse 37, SN-9014 Kunst. Gallen, die Schweiz.

Die Organisation, die Verbraucheransprüche akzeptiert: OOO Arzneimittel von Takeda. 119048, Moskau

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Maltofer Fol

Im dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Maltofer Fol

5 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.