Gebrauchsanweisung: Lactinette

Aktive Substanz Desogestrel

ATX Code G03AC09 Desogestrel

Pharmakologische Gruppe

Oestrogen, gestagens; ihr homologues und Gegner

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

Z30, der empfängnisverhütenden Gebrauch Kontrolliert

Lokale Schwangerschaftsverhütung, Schwangerschaftsverhütung mündliche, Lokale Schwangerschaftsverhütung, Episodische Prävention von Schwangerschaft, Hormonaler Schwangerschaftsverhütung, Schwangerschaftsverhütung, Prävention der Schwangerschaft, Prävention der unerwünschten Schwangerschaft, Empfängnisverhütend Intragebärmutter-, Schwangerschaftsverhütung in Frauen mit androgenization Phänomenen, Installation und Eliminierung der Spirale, Prävention der Schwangerschaft (Schwangerschaftsverhütung)

Z30.0 Allgemeiner Rat und Rat über Schwangerschaftsverhütung

Safersex, Spiralenschwangerschaftsverhütung, Schwangerschaftsverhütung, Empfängnisverhütende Mündliche Intragebärmutterschwangerschaftsverhütung, Mündliche Schwangerschaftsverhütung während der Laktation und mit Oestrogengegenindikationen, Schwangerschaftsverhütung von Postcoital, Prävention der Schwangerschaft, Prävention der unerwünschten Schwangerschaft, Notschwangerschaftsverhütung, Episodischen Prävention der Schwangerschaft, Schwangerschaftsverhütung in Jugendlichen, Prävention der Schwangerschaft (Schwangerschaftsverhütung)

Zusammensetzung

Tabletten, die mit einer Filmmembran 1 Etikett angestrichen sind.

aktive Substanz:

Desogestrel 0.075 Mg

Excipients

Kern: D, L \U 03B1\tocopherol - 0.08 Mg; Silikondioxyd gallertartig - 0.8 Mg; Säure von Stearic - 0.8 Mg; Magnesium stearate - 0.4 Mg; Kartoffelstärke - 8 Mg; Povidone K30 - 2.4 Mg; Milchzuckermonohydrat - 67.445 Mg

Filmscheide: Opadry II weiß (Titandioxyd (E171) Cl 77891 0.25 Mg, Talk 0.148 Mg, macrogol 3000 0.202 Mg, Polyvinylalkohol 0.4 Mg) 1 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten sind, biconvex, bedeckt mit einer Filmschale der weißen oder fast weißen Farbe rund, hat "D" auf einer Seite und "75" auf dem anderen etikettiert.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - empfängnisverhütend.

Pharmacodynamics

Lactinette® ist, empfängnisverhütend für den mündlichen Gebrauch gestagen-enthaltend, dessen Wirkstoff desogestrel ist. Wie andere hormonale empfängnisverhütende Mittel, die exklusiv progestogen als ein Wirkstoff enthalten, kann Lactinette® von Frauen während der Laktation, sowie von Gegenindikationen zu Oestrogen oder Abgeneigtheit genommen werden, oestrogenenthaltende empfängnisverhütende Mittel zu verwenden.

Im Gegensatz zu anderen gestagen empfängnisverhütenden Mitteln wird die empfängnisverhütende Wirkung von Lactinette® durch die Hemmung des Eisprungsprozesses, wie gezeigt, durch die Abwesenheit eines ovulatory Fruchtbalgs im Ultraschall (Ultraschall) und die Abwesenheit einer Steigerung der Werte von LTG (luteotropic Hormon) und Progesteron im Serum in der Mitte des Menstruationszyklus erklärt. Zur gleichen Zeit hat desogestrel, sowie anderer progestogens, das Eigentum, die Viskosität von Halsschleim zu vergrößern, den Fortschritt von Spermatozoiden verhindernd. Index von Perl (der Hinweis, der den Anfall der Schwangerschaft in 100 Frauen während des Jahres der Schwangerschaftsverhütung widerspiegelt), ist 0.4, der mit dem Gebrauch von vereinigten hormonalen empfängnisverhütenden Mitteln für den mündlichen Gebrauch vergleichbar ist. Der Gebrauch des Rauschgifts Lactinette® führt zu einer Abnahme im Inhalt von estradiol im Plasma zu Werten entsprechend der frühen follicular Phase. Progestogens betreffen Kohlenhydrat und lipid Metabolismus.

Pharmacokinetics

Ansaugen

Wenn Nahrungsaufnahme, desogestrel schnell absorbiert wird. Tmax wird 1.8 Stunden nach der Einnahme der Tablette erreicht. Die Bioverfügbarkeit von etonogestrel ist etwa 70 %.

Vertrieb

Etonogestrel ist zu Plasmaproteinen hauptsächlich mit Albumin und in einem kleineren Ausmaß mit dem Sexualhormon um 95.5-99 % gebunden, das globulin (GLB (globulin verbindliche Sexualhormone)) bindet.

Metabolismus

Desogestrel durch hydroxylation und dehydrogenation ist metabolized zum aktiven metabolite ethonogestrel. Ethonogestrel ist metabolized durch die Bildung des Sulfats, und glucuronide paart sich.

Ausscheidung

Der MittelT1 / 2 (Halbwertzeit) von etonogestrel ist etwa 30 Stunden sowohl mit der einzelnen als auch vielfachen Verwaltung. Css (Gleichgewichtkonzentration) im Plasma werden nach 4-5 Tagen gegründet. Etonogestrel und sein metabolites sind excreted durch die Nieren und durch das Eingeweide (in einem Verhältnis 1.5: 1) in der Form von freien Steroiden und paart sich. In Milch absondernden Müttern ist etonogestrel excreted in Brustmilch in einer Milch / Serumsverhältnis 0.37-0.55. So, mit einem ungefähren Milchverbrauch der Mutter in Höhe von 150 Mg / Kg / Tag, kann der Neugeborene etonogestrel in einem Betrag von 0.01-0.05 μg / Kg / Tag erhalten.

Anzeigen

Schwangerschaftsverhütung.

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zu desogestrel oder jedem anderen Bestandteil des Rauschgifts;

Die gegenwärtige oder vorherige Geschichte von venösem thromboembolism (einschließlich tiefer Adernthrombose der niedrigeren äußersten Enden, thromboembolism der Lungenarterie);

Schwere Lebererkrankung zurzeit oder Geschichte (bevor die Normalisierung der Lebernfunktion);

Hepatische Unzulänglichkeit zurzeit oder Anamnese;

Gegründete oder verdächtigte bösartige hormonabhängige Geschwülste (einschließlich Brustkrebses);

Lebernkrebs;

Die Blutung von der Scheide einer unklaren Ätiologie;

Gegründete oder verdächtigte Schwangerschaft;

Milchzuckerintoleranz, lactase Mangel, Traubenzucker-Galactose malabsorption;

Anhaltende Immobilisierung, incl. Vereinigt mit der Chirurgie oder Krankheit (Risiko von venösem thromboembolism).

Mit der Verwarnung: Widerstandsfähige arterielle Hypertonie, sich vor dem Hintergrund der Einnahme vom Rauschgift, incl entwickelnd. Mit der Unwirksamkeit der antihypertensive Therapie; Chlamydia, besonders wenn es eine Geschichte von chloasma während Schwangerschaft gibt; Zuckerkrankheit mellitus (wegen möglicher Auswirkungen von progestogens auf dem peripherischen Insulinwiderstand und der Traubenzuckertoleranz); Porphyria; systemischer lupus erythematosus; Herpes (während Schwangerschaft in der Anamnese).

Schwangerschaft und Laktation

Während Schwangerschaft wird der Gebrauch des Rauschgifts kontraindiziert. In vorklinischen Studien mit der Einführung von sehr hohen Dosen von progestogen, masculinization des weiblichen Fötus wurde beobachtet. In epidemiologischen Studien gab es kein erhöhtes Risiko von teratogenic und angeborenen Entwicklungsdefekten unter Kindern, deren Mütter mündliche hormonale empfängnisverhütende Mittel vor Schwangerschaft oder unabsichtlich - in früher Schwangerschaft genommen haben.

Wie andere Vorbereitungen, die nur progestogen enthalten, betrifft Lactinette® die Qualität und Menge von Milch der Mutter nicht, aber ein kleiner Betrag des metabolite von desogestrel ist (etonogestrel) excreted in der Milch der Mutter und ist etwa 0.01-0.05 μg / Kg / Tag (mit einem Betrag Von verbrauchter Brustmilch ist 150 ml / Kg / Tag). Die Ergebnisse eines 7-monatigen Anschluß-haben keine erhöhten Risiken für mit Muttermilch genährte Säuglings gezeigt, als sie ihr Wachstum, psychomotorische und physische Entwicklung bewertet haben. Dennoch ist die sorgfältige Überwachung der Entwicklung und des Wachstums des Säuglings mit dem Stillen notwendig, wenn die Frau Lactinette® für den empfängnisverhütenden Gebrauch verwendet.

Nebenwirkungen

Die häufigste unerwünschte in klinischen Studien berichtete Wirkung war unregelmäßige Menstruation. Bis zu 50 % von Frauen, die desogestrel verwendet haben, haben das Acyclic-Entdecken bemerkt: In 20-30 % von Frauen wird Menstruation häufiger, während in anderen 20 % - seltener oder sogar völlig anhalten können. Menstruation kann auch mehr anhaltend werden.

Nach mehreren Monaten, das Rauschgift zu nehmen, neigt Menstruation dazu, weniger häufig zu werden. Das Informieren eines Arztes, das Sehen eines Arztes und das Verwenden eines Tagebuches der Menstruation können Einhaltung von Medikament vergrößern.

Unten sind die unerwünschten Auswirkungen, die eine feststehende, wahrscheinliche oder mögliche Beziehung mit dem Gebrauch des Rauschgifts haben.

Falls einige der folgenden Bedingungen / Risikofaktoren beobachtet werden, sollten die erwarteten Vorteile und das Risiko des empfängnisverhütenden Gebrauches in der Beratung mit dem sich kümmernden Arzt im Laufe der empfängnisverhütenden Periode sorgfältig gewogen werden. Wenn einige der folgenden Bedingungen / Risikofaktoren erscheinen, zunehmen oder sich ändern, sollte der Patient einen Arzt sofort befragen, um zu entscheiden, ob man fortsetzt, das Rauschgift zu verwenden.

Häufig - Akne, Brechreiz, Stimmungsänderungen, hat Libido, Brustzärtlichkeit, Menstruationsunregelmäßigkeit, Kopfweh, Gewichtszunahme vermindert.

Selten - Haarausfall, Erschöpfung, das Erbrechen, die Unbequemlichkeit, wenn man Kontaktlinsen, vaginitis, dysmenorrhea, Eierstockzysten trägt.

Selten - Röte der Haut, des Ausschlags, der Bienenstöcke, erythema nodosum.

Obwohl es keine zuverlässige Verbindung mit dem Gebrauch von gestagens, cholestatic Gelbsucht, pruritus, cholelithiasis, Veitstanz, schwangerer Herpes, otosclerosis, Taubheit gibt, Entwicklung des hemolytic-uremic Syndroms sind mit ihrem Empfang möglich.

Wechselwirkung

Der gleichzeitige Gebrauch von inducers von microsomal Lebernenzymen kann Durchbruchblutung und eine Abnahme in der empfängnisverhütenden Wirkung des Rauschgifts verursachen. Solche Rauschgifte sind Ableitungen von hydantoin (einschließlich phenytoin), rifabutin, Barbitursäurepräparat, primidone, carbamazepine und rifampicin, sowie oxcarbazepine, topiramate, felbamate und griseofulvin. Spezialstudien für die Wechselwirkung von desogestrel mit anderen Rauschgiften sind nicht geführt worden. Die maximale Induktion von microsomal Lebernenzymen wird nicht früher erreicht als 2-3 Wochen nach dem Anfang der Anwendung des entsprechenden inducer und dauert bis zu 4 Wochen nach seiner Annullierung. Antibiotika (eg, ampicillin und tetracycline) reduzieren die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln.

Frauen, die Medikamente nehmen, die microsomal Enzyme der Leber veranlassen, sollten vorläufigem zusätzlichem Gebrauch der Barriere oder anderen nichthormonalen Methoden der Schwangerschaftsverhütung empfohlen werden. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch der obengenannten Rauschgifte mit desogestrel, Gebrauch der Barrierenmethode der Schwangerschaftsverhütung überall im Kurs der Behandlung und seit 7 Tagen (für rifampicin - 28 Tage) nachdem wird das Ende der Therapie empfohlen. In der Behandlung von Aktivkohle können die Absorption von Steroiden, und folglich die empfängnisverhütende Wirksamkeit, abnehmen. In diesem Fall sollten Sie den Empfehlungen in der Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis" für die verpasste Aufnahme des Rauschgifts folgen.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen.

Ohne vorherige Anwendung hormonaler empfängnisverhütender Mittel (während des letzten Monats) fängt die Einnahme von Tabletten vom ersten Tag des Menstruationszyklus gemäß 1 Tisch an. An einem Tag, wenn möglich, zur gleichen Zeit des Tages, danach in der auf dem Paket angezeigten Richtung, so dass der Zwischenraum zwischen der Einnahme von 2 Tisch. Waren 24 Stunden nötigenfalls mit einem kleinen Betrag von Flüssigkeit. Dieses Rauschgift verlangt keinen Einbruch der Aufnahme. Jedes folgende Paket sollte sofort nach dem Ende des vorherigen angefangen werden.

Verfahren, für das Rauschgift zu nehmen

Frauen, die im vorherigen Monat orale Empfängnisverhütungsmittel nicht genommen haben. Empfang des ersten Tisches. Sollte vom ersten Tag des Menstruationszyklus (Menstruation) anfangen. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Methoden der Schwangerschaftsverhütung erforderlich.

Sie können anfangen, Pillen vom 2. - 5. Tag der Menstruation zu nehmen, aber in diesem Fall müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Methoden im ersten Zyklus in den ersten 7 Tagen anwenden, die Pillen zu nehmen.

Frauen, die von einem anderen vereinigten oralen Empfängnisverhütungsmittel (PDA) zu Lactinette® umschalten. Wenn möglich, der Tag nach der letzten Tablette des vorherigen PDA. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Methoden der Schwangerschaftsverhütung erforderlich.

Frauen, die von Monoteilrauschgiften umschalten, die nur progestogen (mini-pili, Einspritzungen, Implantate oder empfängnisverhütende Intragebärmuttermittel enthalten, die progestogen veröffentlichen). Wenn man von minipilli umschaltet, kann das Rauschgift jeder Tag genommen werden; im Fall von Einspritzungen - der Tag, der die folgende Einspritzung gegeben werden sollte; im Fall von einem Implantat, der Tag, nachdem es entfernt wird.

In allen diesen Fällen wird der Gebrauch von Barrierenmethoden der Schwangerschaftsverhütung seit den ersten 7 Tagen empfohlen.

Die Einnahme vom Rauschgift nach einer Abtreibung im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft. Nach der Abtreibung im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft wird es empfohlen anzufangen, das Rauschgift sofort nach der Abtreibung zu nehmen, und in diesem Fall gibt es keinen Bedarf an zusätzlichen Methoden der Schwangerschaftsverhütung.

Empfang des Rauschgifts nach der Geburt oder nach der Beendigung der Schwangerschaft im zweiten Vierteljahr. Die Aufnahme des Rauschgifts beginnt nicht früher als 21-28 Tage nach der Beendigung der Schwangerschaft im zweiten Vierteljahr oder nach der Geburt. Wenn das Rauschgift später anfangen soll, dann ist es notwendig, eine Barrierenmethode der Schwangerschaftsverhütung während der ersten 7 Tage zu verwenden. Außerdem, wenn ungeschütztes Geschlecht vor dem Starten des Gebrauches des Rauschgifts vorgekommen ist, sollte Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder der Anfang des Rauschgifts am 1. Tag der folgenden Menstruation (während der Wiederherstellung des Menstruationszyklus) verschoben werden.

Verpasste (vergessene) Tabletten. Die Wirksamkeit der empfängnisverhütenden Abnahmen, wenn zwischen den Methoden von 2 Tisch. Mehr als 36 Stunden sind gegangen. Wenn die Brechung 12 Stunden nicht überschreitet, nimmt die empfängnisverhütende Wirkung nicht ab, und der Gebrauch einer zusätzlichen empfängnisverhütenden Methode ist nicht erforderlich. Die Aufnahme der restlichen Tabletten wird gemäß der üblichen Liste fortgesetzt.

Im Fall von mehr als 12 Stunden der Unterbrechung kann die empfängnisverhütende Wirkung abnehmen. Um eine wirksame Blockade des hypothalamic-pituitary-ovarian Systems zu erreichen, ist es notwendig, das Rauschgift täglich seit 7 Tagen zu nehmen. So, mit einer Brechung von mehr als 12 Stunden, wird das Rauschgift in der normalen Weise fortgesetzt, aber (Barriere) zusätzlich Methoden der Schwangerschaftsverhütung müssen in den nächsten 7 Tagen verwendet werden. Wenn die Aufnahme der Tablette für die erste Woche des Rauschgifts verpasst wurde und in den vorherigen 7 Tagen es einen ungeschützten Geschlechtsverkehr gab, ist es unmöglich, die Möglichkeit der Schwangerschaft auszuschließen.

Im Falle des Erbrechens ergriffene Maßnahmen. Wenn sich das Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der Pille entwickelt, dann wird die Tablette nicht völlig absorbiert. In diesem Fall sollten Sie als im Fall von verpassten Tabletten dasselbe machen. Die notwendige Tablette (die notwendigen Pillen) sollte von einem anderen Paket wieder gefüllt werden.

Beobachtung. Trotz der regelmäßigen Aufnahme von Tabletten kann es unregelmäßige Menstruation geben. Wenn Menstruation sehr häufig und unregelmäßig vorkommt, denken Sie, eine andere Methode der Schwangerschaftsverhütung zu verwenden. Wenn die Unordnung andauert, ist es notwendig, die organische Ursache auszuschließen.

Die Taktik mit amenorrhea, der während des Gebrauches des Rauschgifts vorkommt, hängt ab, ob die Tabletten gemäß den Instruktionen genommen wurden oder nicht; ein Schwangerschaftstest kann erforderlich sein.

Wenn eine Schwangerschaft vorkommt, sollte das Rauschgift unterbrochen werden.

Es muss nicht vergessen werden, dass Einnahme von Lactinette® gegen die Infektion des HIV (Aids) und andere Geschlechtskrankheiten nicht schützt.

Überdosis

Symptome: Brechreiz, das Erbrechen, / fleckig werdend, von der Scheide verblutend.

Behandlung: Symptomatisch gibt es kein spezifisches Gegenmittel.

spezielle Instruktionen

Wenn es Zustand oder Risikofaktor gibt, sollte der Arzt das Risiko und den Vorteil aufeinander beziehen, Lactinette ® individuell für jede Frau zu verwenden, bevor hormonale Schwangerschaftsverhütung beginnt. Im Falle des Ereignisses jeder unerwünschten Wirkung oder Risikofaktors ist es sofort notwendig, den sich kümmernden Arzt in der Benachrichtigung für die Entscheidung einer Frage auf der Zweckdienlichkeit des weiteren Empfangs einer Vorbereitung zu bringen. Frauen mit Zuckerkrankheit sollten sorgfältig während der ersten Monate des Gebrauches des Lactinette® Rauschgifts kontrolliert werden. Einnahme von Lactinette® reduziert das Serum estradiol auf einen Wert entsprechend der frühen follicular Phase. Die Schutzwirkung von traditionellen, die nur empfängnisverhütende Mittel hinsichtlich des Verhinderns ectopic Schwangerschaft progestogen-enthalten, wird als in vereinigten oralen Empfängnisverhütungsmitteln nicht als ausgesprochen, der mit einem relativ allgemeinen Ereignis vereinigt wird, wenn man progestogen-nur Vorbereitungen durch den Eisprung nimmt. Ungeachtet der Tatsache dass Lactinette® in der Regel Eisprung hemmt, sollte an die Möglichkeit einer ectopic Schwangerschaft gedacht werden, wenn eine Differenzialdiagnose vorkommt, wenn eine Frau amenorrhea oder Unterleibsschmerz entwickelt. Manchmal kann es einen chloasma besonders in Frauen mit einer Geschichte von schwangeren Frauen mit chloasma geben. Frauen mit einer Tendenz zu chloasma sollten Sonnenlicht und ultraviolettes Ausstrahlen vermeiden, während sie Lactinette® nehmen. Patienten mit der Milchzuckerintoleranz sollten denken, dass ein Filmdragee von Lactinette® 67.445 Mg des Milchzuckermonohydrats enthält. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, wie Milchzuckerintoleranz, lactase Mangel oder Traubenzucker-Galactose malabsorption sollten das Rauschgift nicht nehmen.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein zu fahren oder andere Arbeitsmechanismen. Betrifft die Fähigkeit nicht, das Auto und die Arbeitsmechanismen zu kontrollieren.

Form des Problems

Tabletten, die mit einem Filmüberzug, 0.075 Mg angestrichen sind. In der Blase des PVCES / PVDH-Film und Alufolie für 28 Pcs. 1 oder 3 Blasen in einem Satz von Karton.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C, im ursprünglichen Verpacken.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.