Gebrauchsanweisung: Insulin glargine

Aktives Substanzeninsulin glargine

ATX codeA10AE04 Insulin glargine

Pharmakologische Gruppe der Substanz Calcitonin

Agent von Hypoglycemic. Lang wirkendes Insulin [Insulin]

Zusammensetzung und Form der Ausgabe

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

Insulin glargine 3,6378 Mg

(Entsprechend 100 IU des menschlichen Insulins)

Excipients: M cresol; Zinkchlorid; Glyzerin (85 %); Natriumshydroxyd; Salzsäure; Wasser für Einspritzungen

In Fläschchen von 10 ml (100 IU / ml); in einem Satz von Karton 1 Flasche oder in Patronen von 3 ml; im Verpacken der Konturenzelle 5 Patronen, in einem Satz von Karton das 1 Konturenzellverpacken oder 1 Patrone von 3 ml im Patronensystem "OpticKlik"; in einem Satz von Karton 5 Patronensysteme.

Beschreibung der Dosierungsform

Klare farblose Lösung.

Eigenschaft

Lang wirkendes Insulin. Insulin glargine ist ein Analogon des menschlichen Insulins, erhalten durch die rekombinante DNA von Bakterien der Arten Escherichia coli (spannt K12).

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Insulin glargine ist ein Analogon des menschlichen Insulins, das durch die niedrige Löslichkeit in einem neutralen Medium charakterisiert ist. In der Formulierung von Lantus ist es völlig auflösbar, der durch eine acidic Lösungslösung für die Einspritzung (pH4) zur Verfügung gestellt wird. Nach der Einführung ins subkutane Fett geht die Lösung, wegen seiner Säure, herein die Neutralisierungsreaktion sich zu formen schlägt sich mikronieder, von dem kleine Beträge des Insulins glargine unaufhörlich veröffentlicht werden, einen voraussagbaren, glattes (ohne Spitzen) Profil der konzentrationsmaligen Kurve, sowie eine längere Dauer der Handlung zur Verfügung stellend.

Beziehung mit Insulinempfängern: Verbindliche Rahmen mit spezifischen Empfängern des Insulins glargine und menschlichen Insulins sind sehr nah, und es ist dazu fähig, eine biologische dem endogenen Insulin ähnliche Wirkung zu vermitteln.

Die wichtigste Handlung des Insulins, und deshalb, des Insulins glargine, ist die Regulierung des Traubenzuckermetabolismus. Insulin und seine Entsprechungen reduzieren Traubenzucker im Blut, stimulierenden Traubenzuckerverbrauch durch peripherische Gewebe (besonders Skelettmuskel und fettes Gewebe), und auch das Hemmen der Bildung von Traubenzucker in der Leber (gluconeogenesis). Insulin hemmt lipolysis in adipocytes und proteolysis, während es Proteinsynthese erhöht.

Die lange Dauer der Handlung des Insulins glargine wird durch einen ermäßigten Preis seiner Absorption direkt verursacht, die es möglich macht, das Rauschgift einmal täglich anzuwenden. Danach sc Verwaltung, der Anfall der Handlung kommt durchschnittlich nach 1 Stunde vor. Die durchschnittliche Dauer der Handlung ist 24 Stunden, das Maximum ist 29 Stunden.

Pharmacokinetics

Eine vergleichende Studie der Konzentrationen des Insulins glargine und Insulin-Isophane im Blutserum in gesunden Leuten und in Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus nach der Verwaltung von Rauschgiften hat eine verzögerte und bedeutsam längere Absorption, sowie die Abwesenheit einer Maximalkonzentration im Insulin glargine im Vergleich zum Insulin-Isophane gezeigt.

An einem einzelnen Tag während des Tages nach der Einführung von Lantus wird eine stabile durchschnittliche Konzentration des Insulins glargine im Blut danach 2-4 Tage nach der ersten Dosis erreicht.

Mit IV Einführung waren die Halbwertzeiten des Insulins glargine und menschlichen Insulins vergleichbar.

In Menschen, im subkutanen Fett, wird Insulin glargine von der carboxyl Endstation (C-Endstation) der B Kette (Betakette) teilweise zerspaltet, um 21A-Gly-insulin und 21A Gly des 30B Thr Insulin zu bilden. In Plasma gibt es sowohl unverändertes Insulin glargine als auch die Produkte seiner Spaltung.

Anzeigen

Zuckerkrankheit mellitus, Insulinbehandlung, in Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mehr als 6 Jahre alt verlangend.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum Insulin glargine oder zu einigen der excipients;

Kinder unter 6 Jahren alt (klinische Daten auf der Anwendung zurzeit nicht).

Verwarnung sollte in schwangeren Frauen verwendet werden.

Schwangerschaft und Laktation

In Tierstudien wurden keine direkten oder indirekten Daten auf dem embryotoxic oder der fetotoxic Wirkung des Insulins glargine erhalten.

Bis heute gibt es keine relevante Statistik auf dem Gebrauch des Rauschgifts während Schwangerschaft. Es gibt Daten auf dem Gebrauch von Lantus in 100 schwangeren Frauen mit Zuckerkrankheit mellitus. Der Kurs und das Ergebnis der Schwangerschaft in diesen Patienten haben sich von denjenigen in schwangeren Frauen mit Zuckerkrankheit mellitus nicht unterschieden, wer andere Insulinvorbereitungen erhalten hat.

Die Ernennung von Lantus in schwangeren Frauen sollte mit der Verwarnung getan werden. Für Patienten mit dem Vorherexistieren oder der gestational Zuckerkrankheit mellitus ist es während der kompletten Schwangerschaft wichtig, entsprechende Regulierung von metabolischen Prozessen aufrechtzuerhalten. Der Bedarf am Insulin kann im ersten Vierteljahr der Schwangerschaft und Zunahme während der II und III Vierteljahre abnehmen. Sofort nach der Lieferung nimmt der Bedarf am Insulin schnell (die Gefahr von sich entwickelnden Zunahmen der niedrigen Blutzuckergehalt) ab. In diesen Bedingungen ist die sorgfältige Überwachung von Traubenzucker im Blut notwendig.

Nährfrauen müssen möglicherweise die Dosierungsregierung des Insulins und der Diät anpassen.

Nebenwirkungen

Niedrige Blutzuckergehalt - die allgemeinste unerwünschte Folge der Insulintherapie, kann vorkommen, wenn die Dosis des Insulins im Vergleich zum Bedarf daran zu hoch ist. Angriffe der strengen niedrigen Blutzuckergehalt, besonders wiederkehrend, können führen, um zum Nervensystem zu beschädigen. Episoden der anhaltenden und strengen niedrigen Blutzuckergehalt können die Leben von Patienten gefährden. Unordnungen von Psychoneurological im Vordergrund niedriger Blutzuckergehalt ((zwielicht)-Bewusstsein oder sein Verlust, konvulsives Syndrom) wird gewöhnlich durch Symptome von der adrenergic Gegenregulierung (Aktivierung des sympathoadrenal Systems als Antwort auf niedrige Blutzuckergehalt) vorangegangen: Hunger, Gereiztheit, "kalter" Schweiß, tachycardia (je schneller sich die niedrige Blutzuckergehalt entwickelt und ist Es, desto ausgesprochener die Symptome von der adrenergic Gegenregulierung bedeutender).

Unerwünschte Effekten von den Augen. Bedeutende Änderungen in der Regulierung von Bluttraubenzucker können vorläufige Sehschwächung wegen Änderungen im Gewebe turgor und dem Brechungsindex der Linse des Auges verursachen. Die langfristige Normalisierung von Bluttraubenzucker reduziert die Gefahr des Fortschritts der diabetischen Retinopathie. Insulintherapie, die durch scharfe Schwankungen in Bluttraubenzucker begleitet ist, kann zu vorläufiger Verschlechterung des Kurses der diabetischen Retinopathie führen. In Patienten mit proliferative Retinopathie besonders können diejenigen, die Photokoagulationsbehandlung, Episoden der strengen niedrigen Blutzuckergehalt nicht erhalten, zur Entwicklung des vergänglichen Verlustes der Vision führen.

Lipodystrophy. Als mit jedem anderen Insulinmedikament lipodystrophy und lokaler Absorption / kann sich die Absorption des Insulins an der Spritzenseite entwickeln. In klinischen Proben mit der Insulintherapie von Lantus wurde lipodystrophy in 1-2 % von Patienten beobachtet, wohingegen lipoatrophy allgemein uncharakteristisch war. Die unveränderliche Änderung von Spritzenseiten innerhalb der für die Insulinverwaltung empfohlenen Körpergebiete kann helfen, die Strenge dieser Reaktion zu reduzieren oder seine Entwicklung zu verhindern.

Lokale Reaktionen im Feld der Verwaltung und allergische Reaktionen. In klinischen Proben mit der Insulintherapie von Lantus wurden Reaktionen an der Seite der Verwaltung in 3-4 % von Patienten beobachtet. Diese Reaktionen haben Röte, Schmerz, das Jucken, die Bienenstöcke, die Schwellung oder die Entzündung eingeschlossen. Die meisten geringen Reaktionen an der Seite der Insulinverwaltung werden gewöhnlich in einer Zeitspanne von ein paar Tagen bis zu mehreren Wochen aufgelöst. Allergische Reaktionen der unmittelbaren Typüberempfindlichkeit zum Insulin sind selten. Ähnliche Reaktionen zum Insulin (einschließlich des Insulins glargine) oder excipients können durch die Entwicklung von verallgemeinerten Hautreaktionen, angioedema, bronchospasm, arteriellem hypotension oder Stoß manifestiert werden und können so eine Bedrohung für das Leben des Patienten darstellen.

Andere Reaktionen. Der Gebrauch des Insulins kann die Bildung von Antikörpern dazu verursachen. In klinischen Proben in Gruppen von Patienten, die mit dem Insulin-Isophane und Insulin glargine, der Bildung von Antikörpern behandelt sind, die quer-reagiert mit dem menschlichen Insulin an derselben Frequenz beobachtet wurde. In seltenen Fällen kann die Anwesenheit solcher Antikörper zum Insulin den Bedarf an der Korrektur des Dosierens verursachen, um die Tendenz zu beseitigen, hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln. Selten kann Insulin Verzögerung in der Natriumsausscheidung und dem Ödem besonders verursachen, wenn verstärkte Insulintherapie zu einer Verbesserung in der vorher unzulänglichen Regulierung von metabolischen Prozessen führt.

Wechselwirkung

Mehrere Rauschgifte betreffen den Metabolismus von Traubenzucker, der Korrektur der Dosis des Insulins glargine verlangen kann.

Rauschgifte, die hypoglycemic Handlung des Insulins vergrößern und die Geneigtheit zu niedriger Blutzuckergehalt vergrößern können, schließen mündliche hypoglycemic Reagenzien, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, disopyramide, fibrates, fluoxetine, MAO Hemmstoffe, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates und Sulfonamid antimicrobials ein. Zu Rauschgiften, die die hypoglycemic Wirkung des Insulins reduzieren können, schließen Sie SCS, danazol, diazoxide, Diuretika, glucagon, isoniazid, Oestrogen, gestagens, phenothiazine Ableitungen, somatotropin, sympathomimetics wie epinephrine (Adrenalin), salbutamol, terbutaline und Schilddrüsenhormone ein, Hemmstoffe, Provozieren ein neuroleptics (zum Beispiel olanzapine oder clozapine) Pro-.

Beta-Adrenoblockers, clonidine, Lithiumsalze oder Alkohol können sowohl erhöhen und die hypoglycemic Handlung des Insulins schwächen.

Pentamidine kann niedrige Blutzuckergehalt verursachen, die manchmal durch die Hyperglykämie ersetzt wird.

Außerdem, unter dem Einfluss solcher sympatholytic Rauschgifte als Beta-Blockers, clonidine, guanfacine und reserpine, können die Zeichen der adrenergic Gegenregulierung reduziert oder abwesend werden.

Das Dosieren und Verwaltung

P/k, im subkutanen Fett des Magens, der Schulter oder des Schenkels, immer zur gleichen Zeit 1mal pro Tag. Die Spritzenseiten sollten mit jeder neuen Einspritzung innerhalb der empfohlenen Bereiche für die Verwaltung des Rauschgifts abwechseln.

In / in der Einführung der üblichen Dosis, die für die SC-Verwaltung beabsichtigt ist, kann die Entwicklung der strengen niedrigen Blutzuckergehalt verursachen.

Die Dosis von Lantus und die Uhrzeit für seine Verwaltung wird individuell ausgewählt. In Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus kann Lantus sowohl als eine Monotherapie als auch in der Kombination mit anderen hypoglycemic Rauschgiften verwendet werden.

Übergang von der Behandlung mit anderen hypoglycemic Rauschgiften zu Lantus. Wenn man das Schema der Behandlung mit dem Insulin der mittleren Dauer oder langfristigen Wirkung auf die Behandlungsregierung von Lantus ersetzt, kann die Korrektur der täglichen Dosis des grundlegenden Insulins erforderlich sein, und es kann eine Notwendigkeit geben, die begleitende Antidiabetikertherapie (Dosen und Regierungen des zusätzlich verwendeten kurzen stellvertretenden Insulins oder ihrer Analoga oder Dosen von mündlichen hypoglycemic Rauschgiften) zu ändern. Wenn man Patienten von zweimal täglich der Insulin-Isophane-Verwaltung zu einer einzelnen Verwaltung von Lantus überträgt, um die Gefahr der niedrigen Blutzuckergehalt im Nacht- und früh an Morgenperioden zu reduzieren, sollte die anfängliche Dosis des grundlegenden Insulins durch 20-30 % in den ersten Wochen der Behandlung reduziert werden. Während der Periode der Dosisverminderung können Dosen des kurzen Insulins vergrößert werden, und dann sollte die Dosierungsregierung individuell angepasst werden.

Lantus sollte mit anderen Insulinvorbereitungen nicht gemischt oder verdünnt werden. Wenn es sich vermischt oder verdünnt, kann sich das Profil seiner Handlung mit der Zeit außerdem ändern, das Vermischen mit anderem Insulin kann Niederschlag verursachen.

Als mit anderen menschlichen Insulinentsprechungen, in Patienten, die hohe Dosen von Rauschgiften wegen der Anwesenheit von Antikörpern zum menschlichen Insulin erhalten, kann eine Verbesserung in der Antwort zur Insulinverwaltung beobachtet werden, wenn man auf Lantus umschaltet.

Während des Übergangs zu Lantus und in den ersten Wochen, nachdem es sorgfältige Überwachung von Bluttraubenzucker verlangt.

Im Fall von der Besserung der Regulierung des Metabolismus und der resultierenden Steigerung der Empfindlichkeit zum Insulin kann die weitere Korrektur der Dosierenregierung notwendig werden. Die Korrektur der Dosis kann auch, zum Beispiel, mit einer Änderung im Körpergewicht des Patienten, Lebensstil, Zeit des Tages für die Rauschgiftverwaltung erforderlich sein, oder wenn andere Verhältnisse zu einer Steigerung der Geneigtheit zu hypo- oder Hyperglykämie beitragen.

Das Rauschgift sollte iv nicht verwaltet werden. Die Dauer der Handlung von Lantus ist wegen seiner Einführung ins subkutane fette Gewebe.

Überdosis

Symptome: Strenge und manchmal anhaltende niedrige Blutzuckergehalt, die dem Leben des Patienten droht.

Behandlung: Episoden der gemäßigten niedrigen Blutzuckergehalt werden gewöhnlich durch die Nahrungsaufnahme von verdaulichen Kohlenhydraten angehalten. Es kann notwendig sein, die Dosierungsregierung des Rauschgifts, der Diät oder der körperlichen Tätigkeit zu ändern. Episoden der strengeren niedrigen Blutzuckergehalt, die durch Koma, Konvulsionen oder neurologische Unordnungen begleitet ist, verlangen / M oder n / c Einspritzung von glucagon, sowie in / in der Einführung einer konzentrierten Lösung der Dextrose. Es kann notwendig sein, Kohlenhydrate seit langem zu nehmen und den Fachmann zu beobachten, da Niedrige Blutzuckergehalt nach der sichtbaren klinischen Verbesserung wiederkehren kann.

Vorsichtsmaßnahmen

Vereinbarkeitsrichtlinien. Lantus sollte mit keinen anderen Rauschgiften verwirrt sein. Es ist notwendig sicherzustellen, dass die Spritzen die Überreste von anderen Rauschgiften nicht enthalten.

spezielle Instruktionen

Lantus ist nicht ein Rauschgift der Wahl für die Behandlung von diabetischem ketoacidosis. In solchen Fällen wird die Einführung des kurz handelnden Insulins empfohlen. Wegen der beschränkten Erfahrung mit Lantus war es nicht möglich, seine Wirkung und Sicherheit in der Behandlung von Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion oder Patienten mit dem gemäßigten zur strengen oder strengen Nierenunzulänglichkeit zu bewerten. In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion kann der Bedarf am Insulin wegen der Schwächung der Prozesse seiner Beseitigung abnehmen. In ältlichen Patienten kann der progressive Verfall der Nierefunktion zu einer beharrlichen Abnahme in Insulinvoraussetzungen führen. In Patienten mit der strengen hepatischen Unzulänglichkeit kann der Bedarf am Insulin wegen einer Abnahme in der Fähigkeit zu gluconeogenesis und biotransformation des Insulins gesenkt werden. Im Falle der unwirksamen Kontrolle über das Niveau von Traubenzucker im Blut, sowie in Gegenwart von einer Tendenz, hypo- oder Hyperglykämie, vor dem Fortfahren mit der Korrektur der Dosierenregierung zu entwickeln, ist es notwendig, die Genauigkeit der Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlungsregierung, der Spritzenseite und der Technik der fähigen Einspritzung von Einspritzungen, dem Betrachten aller für das Problem wichtigen Faktoren zu überprüfen.

Niedrige Blutzuckergehalt. Die Zeit der Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt hängt vom Profil der Handlung des Insulins verwendet ab und kann sich so mit einer Änderung in der Behandlungsregierung ändern. Wegen einer Zunahme in der Zeit der Insulinverwaltung einer anhaltenden Handlung im Gebrauch von Lantus, der Wahrscheinlichkeit, nächtliche Abnahmen der niedrigen Blutzuckergehalt zu entwickeln, wohingegen in den Morgenstunden diese Wahrscheinlichkeit zunehmen kann. Patienten, die Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt haben, können eine besondere klinische Bedeutung, wie Patienten mit strengem stenosis der Kranzarterien oder Gehirnbehälter (Gefahr von Herz- und Gehirnkomplikationen der niedrigen Blutzuckergehalt), sowie Patienten mit proliferative Retinopathie besonders haben, wenn sie Photokoagulationsbehandlung nicht erhalten (riskieren Sie Vergänglichen Verlust der Vision wegen niedriger Blutzuckergehalt), speziellen Vorsichtsmaßnahmen sollte gefolgt werden, und es wird auch empfohlen, Überwachung von Bluttraubenzucker zu verstärken. Patienten sollten der Verhältnisse bewusst sein, in die sich die Symptomvorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt ändern, weniger ausgesprochen oder abwesend in bestimmten Risikogruppen werden können. Diese Gruppen schließen ein:

- Patienten, die Regulierung von Bluttraubenzucker bedeutsam verbessert haben;

- Patienten, in denen sich niedrige Blutzuckergehalt allmählich entwickelt;

- ältliche Patienten;

- Patienten mit dem Nervenleiden;

- Patienten mit langfristiger Zuckerkrankheit mellitus;

- Patienten, die unter Geistesstörungen leiden;

- Patienten, die begleitende Behandlung mit anderen Medikamenten erhalten (siehe "Wechselwirkung").

Solche Situationen können zur Entwicklung der strengen niedrigen Blutzuckergehalt führen (mit der möglichen Bewusstlosigkeit), bevor der Patient begreift, dass er niedrige Blutzuckergehalt entwickelt.

Falls normale oder verminderte glycosylated Hämoglobinniveaus bemerkt werden, sollte die Möglichkeit, wiederkehrende unerkannte Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt (besonders nachts) zu entwickeln, betrachtet werden.

Die geduldige Einhaltung der Dosierenregierung, Diät und Diät, richtigen Anwendung des Insulins und der Kontrolle über das Äußere von Symptomen der niedrigen Blutzuckergehalt trägt zu einer signifikanten Reduktion in der Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt bei. Faktoren, die die Geneigtheit zu niedriger Blutzuckergehalt vergrößern, verlangen besonders sorgfältige Beobachtung, weil die Notwendigkeit verursachen Kann, die Dosis des Insulins anzupassen. Diese Faktoren schließen ein:

- Änderung des Platzes der Insulinverwaltung;

- Vergrößerte Empfindlichkeit zum Insulin (zum Beispiel, wenn man Betonungsfaktoren beseitigt);

- ungewöhnliche, vergrößerte oder verlängerte körperliche Tätigkeit;

- zwischenaktuelle Krankheiten, die durch das Erbrechen, Diarrhöe begleitet sind;

- Verletzung der Diät und Diät;

- verpasste Nahrungsmittelaufnahme;

- Verbrauch von Alkohol;

- Einige unbezahlte endokrine Unordnungen (eg, hypothyroidism, adenohypophysis Misserfolg oder Kortex);

- begleitende Behandlung mit einigen anderen Rauschgiften.

Zwischenaktuelle Krankheiten. Wenn zwischenaktuelle Krankheiten intensivere Überwachung von Bluttraubenzucker verlangen. In vielen Fällen wird die Analyse der Anwesenheit von ketone Körpern im Urin gezeigt, und häufig ist eine Korrektur der Insulindosierungsregierung erforderlich. Der Bedarf am Insulin wird häufig vergrößert. Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 sollten fortsetzen, regelmäßig mindestens einen kleinen Betrag von Kohlenhydraten zu verbrauchen, selbst wenn sie im Stande sind, nur kleine Beträge des Essens zu verbrauchen, oder überhaupt nicht essen können, wenn sie das Erbrechen und ähnlich haben. Diese Patienten sollten die Einführung des Insulins nie völlig aufhören.

Lagerungsbedingungen

In einem dunklen Platz, in einem Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht). Nach dem Anfang des Gebrauches, versorgen Sie bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C in einem Karton (aber nicht im Kühlschrank).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.