Gebrauchsanweisung: Insulin degludec (Insulinum degludecum)

Pharmakologische Gruppe

Insulin

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

E10 Insulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus

Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheitsinsulinzucker, Zuckerkrankheit mellitus Typ 1, Diabetischer ketoacidosis, Insulinabhängige Zuckerkrankheit, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Koma hyperosmolar non-ketoacidotic, Labile Form der Zuckerkrankheit mellitus, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, Zuckerkrankheit des Typs I mellitus, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus

E11 Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus

Zuckerkrankheit von Acetonuric, Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit insulinunabhängiger Zucker, Zuckerkrankheitszuckertyp 2, Zuckerkrankheit des Typs 2, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger", Nichtinsulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus, Insulinwiderstand, Insulin widerstandsfähige Zuckerkrankheit mellitus, Koma lactobacillus Diabetiker, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, Zuckerkrankheit mellitus Typ II, Zuckerkrankheit mellitus im Erwachsensein, Zuckerkrankheit mellitus im Alter, Zuckerkrankheit insulinunabhängig, Zuckerkrankheit mellitus Typ 2, insulinunabhängiger Zuckerzuckerkrankheitstyp II

Eigenschaften Eine Entsprechung des menschlichen Insulins, lang wirkenden grundlegenden Insulins, das durch die rekombinante DNA-Technologie mit der Beanspruchung von Saccharomyces seresvisiae erzeugt ist.

Arzneimittellehre

Pharmakologische Handlung - hypoglycemic.

Mechanismus der Handlung

Die pharmakologische Wirkung des Insulins deglucose wird ähnlich zur Wirkung des menschlichen Insulins durch die spezifische Schwergängigkeit und Wechselwirkung mit den Empfängern des menschlichen endogenen Insulins begriffen.

Die hypoglycemic Wirkung des Insulins degludec ist wegen der vergrößerten Anwendung von Traubenzucker durch Gewebe nach der Schwergängigkeit zu den Empfängern des Muskels und der fetten Zellen und einer gleichzeitigen Abnahme in der Rate der Traubenzuckerproduktion durch die Leber.

Pharmacodynamics

Während einer 24-stündigen Überwachung der hypoglycemic Wirkung des Insulins degludec hatten Patienten, die die Dosis einmal täglich erhalten haben, eine gleichförmige Wirkung in den ersten und zweiten 12-stündigen Perioden.

Die Dauer der Handlung des Insulins degludec ist mehr als 42 Stunden innerhalb der therapeutischen Reihe von Dosen.

Eine geradlinige Beziehung zwischen einer Steigerung der Dosis des Insulins degludec und seiner allgemeinen hypoglycemic Wirkung wird bewiesen.

Es gab keinen klinisch bedeutenden Unterschied im pharmacodynamics des Insulins degludec zwischen ältlichen Patienten und älteren Patienten des jungen Alters.

Es gab keine klinisch bedeutende Bildung von Antikörpern zur Insulinnachbearbeitung mit dem Insulin degludec seit einer verlängerten Periode.

Pharmacokinetics

Absorption. Die langfristige Handlung des Insulins degludec ist wegen der besonders geschaffenen Struktur seines Moleküls. Nach der subkutanen Einspritzung, der Bildung von auflösbaren stabilen multi-hexamers, die ein Depot des Insulins im subkutanen fetten Gewebe schaffen. Multiexameres trennen sich allmählich ab, Insulin degluec monomers veröffentlichend, auf eine langsame und anhaltende Lieferung des Rauschgifts ins Blut hinauslaufend, ein langfristiges planares Profil der Handlung und einer stabilen hypoglycemic Wirkung zur Verfügung stellend.

CSS im Plasma wird 2-3 Tage nach der Verwaltung des Insulins degludec erreicht.

Vertrieb. Die Beziehung des Insulins degludec mit Plasmaproteinen (Albumin) ist> 99 %. Mit n / k Einführung ist die Gesamtkonzentration im Plasma zur verwalteten Dosis im Rahmen therapeutischer Dosen proportional.

Metabolismus. Die Depression des Insulins degludec ist diesem des menschlichen Insulins ähnlich; alle haben sich geformt metabolites sind untätig.

Ausscheidung. T1 / 2 nach der SC Einspritzung des Insulins degludec wird durch die Rate seiner Absorption vom subkutanen Gewebe bestimmt, ist etwa 25 Stunden und hängt von der Dosis nicht ab.

Spezielle geduldige Gruppen

Es gab keine Unterschiede in den pharmacokinetic Eigenschaften des Insulins degludec abhängig vom Geschlecht der Patienten.

Patienten des fortgeschrittenen Alters, Patienten von verschiedenen ethnischen Gruppen, Patienten mit der verschlechterten hepatischen oder Nierenfunktion. Es gab keine klinisch bedeutenden Unterschiede im pharmacokinetics des Insulins degludec zwischen ältlichen und jungen Patienten, zwischen Patienten von verschiedenen ethnischen Gruppen, zwischen Patienten mit der verschlechterten hepatischen und Nierenfunktion und gesunden Patienten.

Kinder und Teenager. Die pharmacokinetic Eigenschaften des Insulins deglucose in Studien in Kindern (6-11 Jahre) und Jugendliche (12-18 Jahre) mit Zuckerkrankheit des Typs 1 sind mit denjenigen in erwachsenen Patienten vergleichbar. Vor dem Hintergrund einer einzelnen Verwaltung des Rauschgifts Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus wurde es demonstriert, dass die Gesamtwirkung der Dosis des Rauschgifts in Kindern und Jugendlichen im Vergleich damit in erwachsenen Patienten höher ist.

Vorklinische Sicherheitsdaten. Vorklinische Daten, die auf Studien der pharmakologischen Sicherheit, Giftigkeit von wiederholten Dosen, karzinogener potenzieller, toxischer Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion gestützt sind, haben keine Gefahr des Insulins deglucose für Menschen offenbart. Das Verhältnis der metabolischen und mitogenic Tätigkeit des Insulins deglucose und menschlichen Insulins ist ähnlich.

Anzeigen

Zuckerkrankheit mellitus in Erwachsenen.

Gegenindikationen

Die vergrößerte individuelle Empfindlichkeit zu Insulin degludec, unter 18 Kindern, Schwangerschaft und Stillen (klinische Erfahrung des Rauschgifts in Kindern, Frauen während Schwangerschaft und Stillens fehlen).

Schwangerschaft und Laktation

Der Gebrauch des Insulins degludec während Schwangerschaft und Stillens wird kontraindiziert, weil die Klinische Erfahrung seines Gebrauches während dieser Perioden fehlt.

Es ist nicht bekannt, ob Insulin dehydrude excreted in Brustmilch von Frauen ist.

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist C.

Nebenwirkungen

Die allgemeinste Nebenwirkung hat während der Behandlung mit dem Insulin degludec berichtet ist niedrige Blutzuckergehalt; möglich die Entwicklung von allergischen Reaktionen, incl. Unmittelbarer Typ, einschließlich potenziell lebensbedrohender Patienten.

Alle Nebenwirkungen, die unten präsentiert sind, gestützt auf Daten von klinischen Proben, werden gemäß MedDRA und Organsystemen gruppiert. Das Vorkommen von Nebenwirkungen wurde als sehr häufig (> 1/10) bewertet; häufig (> 1/100 zu <1/10); selten (> 1/1000 zu <1/100); selten (> 1/10000 zu <1/1000); sehr selten (<1/10000) und unbekannt (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Seitens des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung der Zunge oder der Lippen, der Diarrhöe, des Brechreizes, eines Gefühls der Erschöpfung und des Hautjuckens), Bienenstöcke.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: Sehr häufig - niedrige Blutzuckergehalt (kann sich niedrige Blutzuckergehalt entwickeln, wenn die Dosis des Insulins viel höher ist als das Bedürfnis des Patienten am Insulin.) Strenge niedrige Blutzuckergehalt kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Konvulsionen, vorläufige oder irreversible Schwächung der Gehirnfunktion bis zum Tod führen. Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt neigen dazu, sich plötzlich zu entwickeln: Sie schließen kalten Schweiß, Lattenhaut ein, hat Erschöpfung, Nervosität oder Beben, Angst, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche und Orientierung von Rushen vergrößert, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, hat das Gefühl von Hunger, verschmierter Vision, Kopfweh, Brechreiz, Herzklopfen ausgedrückt).

Von der Haut und den subkutanen Geweben: Selten - lipodystrophy (einschließlich lipogypertrophy kann sich lipoatrophy an der Spritzenseite entwickeln.) Die Einhaltung der Regeln, die Spritzenseite innerhalb eines anatomischen Bereiches zu ändern, hilft, die Gefahr dieser Seitenreaktion zu reduzieren.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - Reaktionen an der Spritzenseite (Hämatom, Schmerz, lokaler Blutsturz, erythema, Knötchen von Bindegewebe, Schwellung, Verfärbung, Jucken, Verärgerung und compaction an der Spritzenseite); seltenes peripherisches Ödem. Die meisten Reaktionen an der Seite der Verwaltung sind unbedeutend und vorläufig, und verschwinden gewöhnlich wenn die ständige Behandlung.

In klinischen Proben sind keine Unterschiede in der Frequenz, Typ, oder Strenge von nachteiligen Reaktionen in ältlichen Patienten und Patienten mit der verschlechterten hepatischen oder Nierenfunktion, verglichen mit der allgemeinen Bevölkerung von Patienten, identifiziert worden.

Wechselwirkung

Der Bedarf am Insulin kann mündliche hypoglycemic Rauschgifte, glucagon ähnlicher peptide-1 Empfänger agonists, MAO Hemmstoffe, nichtauswählendes Beta-Blockers, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, salicylates, Anaboliken und Sulfonamide reduzieren.

Der Bedarf am Insulin kann mündliche hormonale empfängnisverhütende Mittel, thiazide Diuretika, GCS, Schilddrüsenhormone, sympathomimetics, somatropin und danazol vergrößern.

Beta-Blockers kann Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt maskieren.

Octreotide und lanreotide können entweder vergrößern oder das Bedürfnis des Körpers am Insulin vermindern.

Vinylalkohol (Alkohol) kann sowohl erhöhen und die hypoglycemic Wirkung reduzieren.

Inkompatibilität. Einige Rauschgifte, wenn hinzugefügt, zur Insulinlösung, degloudec können seine Zerstörung verursachen. Eine Lösung des Insulins degludec kann zu Einführungslösungen nicht hinzugefügt werden. Sie können Insulin degludec mit anderen Rauschgiften nicht mischen.

Überdosis

Eine bestimmte Dosis, die eine Überdosis des Insulins verursacht, ist jedoch nicht gegründet worden niedrige Blutzuckergehalt kann sich allmählich entwickeln, wenn die Dosis des Rauschgifts zu hoch im Vergleich mit dem Bedürfnis des Patienten eingeführt worden ist (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Leichter Patient der niedrigen Blutzuckergehalt kann korrigiert werden, indem er in Traubenzucker oder Zuckerprodukte nimmt. Deshalb werden Patienten mit Zuckerkrankheit dazu ermuntert, ständig mit ihnen zuckerenthaltende Nahrungsmittel zu tragen.

Im Falle strenger niedriger Blutzuckergehalt, wenn der Patient unbewusst ist, sollte er in glucagon (0.5 zu 1 Mg) IM eingehen, oder SC (kann von einer erzogenen Person eingespritzt werden), oder / in einer Lösung der Dextrose (Traubenzucker) (kann in Nur einen medizinischen Fachmann eingehen). Es ist auch in / verwaltete Dextrose notwendig, wenn nach 10-15 Minuten nachdem die Verwaltung des glucagon Patienten Bewusstsein nicht wiedergewinnt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, Essen zu nehmen, das an Kohlenhydraten für die Verhinderung des Rückfalls der Hypoglykämie reich ist.

Wege der Verwaltung

PC.

Vorsichtsmaßnahmen

Niedrige Blutzuckergehalt. Wenn das Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplanter intensiver Anstrengung des Patienten niedrige Blutzuckergehalt entwickeln kann. Niedrige Blutzuckergehalt kann sich auch entwickeln, wenn die Dosis des Insulins in Bezug auf das Bedürfnis des Patienten zu hoch ist (siehe "Nebenwirkungen" und "Überdosis").

Nach dem Ausgleichen für Kohlenhydratmetabolismusunordnungen (zum Beispiel, mit der verstärkten Insulintherapie), können sich die für sie-Vorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt typischen Symptome in Patienten ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Allgemeine Symptomvorgänger können mit dem anhaltenden Kurs der Zuckerkrankheit verschwinden. Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts kann auch erforderlich sein, wenn der Patient begleitende Krankheiten der Nieren, Leber oder Nebennierendrüse, pituitären oder Schilddrüsenunordnungen hat.

Als mit dem Gebrauch anderer grundlegender Insulinvorbereitungen kann die Wiederherstellung von niedriger Blutzuckergehalt mit dem Gebrauch des Insulins degludec verzögert werden.

Hyperglykämie. Eine ungenügende Dosis des Rauschgifts oder Unterbrechung der Behandlung können zur Entwicklung der Hyperglykämie oder diabetischen ketoacidosis führen. Außerdem können begleitende Krankheiten, besonders Infektionskrankheiten, die Entwicklung von hyperglycemic Bedingungen fördern und entsprechend das Bedürfnis des Körpers am Insulin vergrößern.

Gewöhnlich erscheinen die ersten Symptome von der Hyperglykämie allmählich, innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Diese Symptome schließen Durst, schnelle Urinabsonderung, Brechreiz, das Erbrechen, die Schläfrigkeit, die Röte und die Trockenheit der Haut, des trockenen Mundes, des Verlustes des Appetits, des Gestankes von Azeton in der ausgeatmeten Luft ein. Mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, ohne angemessene Behandlung, führt Hyperglykämie zur Entwicklung von diabetischem ketoacidosis und kann zu Tode führen.

Für die Behandlung der strengen Hyperglykämie wird es empfohlen, dass schnelles Insulin verwaltet wird.

Übertragung des Patienten von anderen Insulinvorbereitungen. Die Übertragung eines Patienten zu einem neuen Typ oder Vorbereitung des Insulins einer neuen Marke oder anderen Herstellers sollte unter der strengen medizinischen Aufsicht vorkommen. Die Übersetzung kann eine Dosisanpassung verlangen.

Gleichzeitiger Gebrauch der Vorbereitungen der thiazolidinedione Gruppe und Insulinvorbereitungen. Fälle des CHF in der Behandlung von Patienten mit thiazolidinediones in der Kombination mit Insulinvorbereitungen sind besonders berichtet worden, wenn solche Patienten Risikofaktoren für CHF haben. Diese Tatsache sollte in der Ernennung von Patienten mit der vereinigten Therapie mit thiazolidinediones und Insulin degludec in Betracht gezogen werden. In der Ernennung solcher Kombinationstherapie ist es notwendig, Kontrolluntersuchungen von Patienten zu führen, um Zeichen und Symptome vom CHF, der Gewichtszunahme und der Anwesenheit des peripherischen Ödems zu identifizieren. Wenn sich die Symptome vom Herzversagen in Patienten verschlechtern, sollte die Behandlung mit thiazolidinediones unterbrochen werden.

Unordnungen von der Seite des Organs des Anblicks. Die Erhöhung der Insulintherapie mit einer scharfen Verbesserung in der Kohlenhydratmetabolismuskontrolle kann zu einem vorläufigen Verfall in diabetischer Retinopathie führen, während eine anhaltende Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle die Gefahr des Fortschritts der diabetischen Retinopathie reduziert.

Es ist notwendig anzuzeigen visuell hat verschlechtert oder hat visuell Leute verschlechtert, dass sie immer Hilfe von denjenigen brauchen, die Visionsprobleme nicht haben und trainiert werden, mit dem Injektor zu arbeiten.

Verhinderung der falschen Anwendung. Der Patient sollte beauftragt werden, das Beschriften auf dem Etikett vor jeder Einspritzung zu überprüfen, um zufällige Verwaltung einer anderen Dosis oder anderen Insulins zu vermeiden.

Antikörper zum Insulin. Mit dem Gebrauch des Insulins ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern verlangen, dass Korrektur der Dosis des Insulins Fälle der Hyperglykämie oder niedrigen Blutzuckergehalt verhindert.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Die Fähigkeit von Patienten, sich zu konzentrieren und auf die Reaktion zu antworten, kann während niedriger Blutzuckergehalt verschlechtert werden, die in Situationen gefährlich sein kann, wo diese Fähigkeit besonders (zum Beispiel erforderlich ist, wenn man Fahrzeuge oder Mechanismen steuert).

Patienten sollte empfohlen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt im Management von Fahrzeugen zu verhindern. Das ist für Patienten mit einem Mangel oder Niedergang in symptomatischen Zeichen der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt oder mit häufigen Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt besonders wichtig. In diesen Fällen sollte die Erwünschtheit, ein Fahrzeug zu steuern, betrachtet werden.