Gebrauchsanweisung: Imuron-vac

Dosierungsform: Lyophilizate für die Suspendierungsvorbereitung der intravesical Verwaltung

Aktive Substanz: Vaccinum BCG für immunotherape Krebs von vesica urinaria

ATX

L01XX Antineoplastic Agenten anderer

Pharmakologische Gruppe:

Impfstoffe, Seren, phages und toxoids

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

C67 Bösartige Geschwulst der Blase: Blasenkrebs von Metastatic; Geschwulst der Blase; Blasenkrebs; oberflächlicher Blasenkrebs; bösartige Geschwulst der Blase; bösartige Geschwülste der Blase; Blasenkrebsgeschwür; Übergangszellkrebsgeschwür der Blase; Geschwülste der Blase

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lyophilizate für die Suspendierungsvorbereitung der intravesical Einspritzung 1 Ampere.

Lebender Mycobacteriumimpfstoff spannt BCG-1, lyophilized in einer 1.5-%-Lösung von Natrium glutamate 25 Mg

Hilfssubstanzen: Ausgleicher (Natrium glutamate) - (14.3 ± 0.20) Mg

Enthält Konservierungsmittel und Antibiotika nicht

In Ampullen (vollenden mit einer Messerampulle); in einem Satz von Karton 10 Ampullen von 25 Mg.

Beschreibung der Dosierungsform

Pulverig oder in der Form einer Tablette poröse Masse der hellgelben Farbe, hygroskopisch.

Eigenschaft

Imuron-vacc - BCG Impfstoff für die Immuntherapie des Blasenkrebses.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - immunomodulating, Antigeschwulst.

Pharmacodynamics

Lebende Mycobacteria spannen BCG-1, intrazellulär multiplizierend, führen zu nichtspezifischer Anregung der geschützten Zellantwort.

Anzeige des Rauschgifts Imurîn-vac

Therapie von Adjuvant von oberflächlichen (Ta, T1, Tis) Blasenkrebs;

Die Immuntherapie von nichtangreifenden Geschwülsten der Blase, deren chirurgischer Eingriff unmöglich ist.

Gegenindikationen

Vorher ertragen unter Tuberkulose;

Die Größe der lokalen Reaktion zur Intrahauteinspritzung von tuberculin in einer Dosis von 2 TE (Test von Mantoux) 17 mm oder mehr;

Immunschwächenstaaten;

Akute Blasenentzündung oder macrohematuria (vor dem Verschwinden von klinischen Manifestationen);

Strenge begleitende Krankheiten in der Bühne von decompensation.

Traumatischer catheterization oder das Äußere des Bluts nach einem catheterization der Blase sind Gegenindikationen, um BCG an einem gegebenen Tag einzuträufeln.

Nebenwirkungen

Nachteilige Reaktionen und Komplikationen sind in Patienten mit einer kleinen Kapazität der Blase (weniger als 150 ml) üblicher.

Nachteilige Reaktionen

1. Lokal. Dysuria wird in 80 %, macrohematuria - in 40 % von Patienten bemerkt. Erscheinen Sie nach 2-3 BCG-Einspritzungen, beginnen Sie 2-3 Stunden nach dem Eintröpfeln und letzt seit 1-2 Tagen. Pass, in der Regel, unabhängig und ist ein Zeichen einer natürlichen Antwort auf die Immuntherapie.

2. System. Die Steigerung der Körpertemperatur, nicht außerordentliche 38.5 ° C, wird in 40 % von Patienten am Eintröpfelntag beobachtet. Gewöhnlich ist die Dauer des Fiebers nicht mehr als 48 Stunden. Spezielle Behandlung ist nicht erforderlich, es ist möglich, fieberverhütende Rauschgifte zu verwenden.

Komplikationen

1. Lokal. Akute Blasenentzündung, zurzeit des folgenden Eintröpfelns nicht gehend, wird in 20 % von Patienten beobachtet. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Imuron-vacc unterbrochen werden. Nach dem Ausschluss der Bakterienblasenentzündung der non-mycobacterial Ätiologie werden antituberkulöse Rauschgifte vor dem Verschwinden von Symptomen und innerhalb von 2 Wochen nach der Normalisierung der Bedingung vorgeschrieben. BCG Therapie kann an einer Dosis im Intervall von 10 bis 30 % des Originals fortgesetzt werden.

Symptomatische granulomatous Blasenentzündung, prostatitis, epididymitis in 3-5 % von Patienten. Mit der Entwicklung solcher Komplikationen wird BCG Therapie unterbrochen. Therapie von Isoniazid (300 Mg / Tag) und rifampicin (600 Mg / Tag) seit 3 Monaten wird durchgeführt. In mehreren Patienten kann die Entwicklung von Granulomatous-Infiltraten im ureteral Gebiet zu einer Verletzung des Durchgangs des Urins von der oberen Harnfläche führen und vorläufige Drainage verlangen.

Verletzungen von Granulomatous der Niere parenchyma sind selten. Weiter wird die BCG Therapie für diese Patienten kontraindiziert. Isoniazid wird (300 Mg / ut), rifampicin (600 Mg / Tag) und ethambutol (1200 Mg / Tag) bis zu 6 Monate verwaltet.

2. System. In der Entwicklung von Körperkomplikationen ist die hematogenic Ausbreitung von BCG von höchster Bedeutung. In der Regel entwickeln sie sich mit der Einführung von BCG nach grobem traumatischem catheterization der Blase. Die Infektion wird durch die Schwächung der Immunität erleichtert, die durch HIV-Infektion, den Gebrauch von immunosuppressants und anderen Ursachen verursacht ist.

Allergische Reaktionen. Sie werden in der Form des Hautausschlags, der Arthritis, arthralgia in weniger als 1 % von Patienten bemerkt. Die Immuntherapie mit einem Impfstoff für diese Patienten sollte unterbrochen werden. Schreiben Sie NSAIDs, Antihistaminika vor.

BCG-Sepsis ist (Einzelfälle) äußerst selten. Es wird durch einen scharfen Anfall charakterisiert: eine Steigerung der Körpertemperatur über 38.5 ° C, einer Kälte, eines scharfen Verfalls in der allgemeinen Bedingung. Manchmal gibt es einen Fall im Blutdruck. Hepatischer und Nierenmisserfolg entwickelt sich schnell. An einer Roentgenography einer Brust können die im Brennpunkt stehenden Änderungen und Infiltrate in Lungen offenbart werden. Nach der Einnahme von Proben für bakteriologische Studien für die Anwesenheit eines Agenten wird Behandlung angefangen. Die Immuntherapie mit einem Impfstoff sollte unterbrochen werden.

Schreiben Sie Therapie mit drei Antituberkuloserauschgiften vor: isoniazid (300 Mg / Tag), rifampicin (600 Mg / Tag) und ethambutol (1200 Mg / Tag). Ein Breitspektrumsantibiotikum für die Behandlung von möglichem urosepsis der nichttuberkulösen Ätiologie wird notwendigerweise hinzugefügt. Antibiotische Therapie wird mit dem Gebrauch von corticosteroids verbunden: Hormonale Therapie verhindert eine lebensbedrohende hyperergic Reaktion.

Der Patient sollte über mögliche Komplikationen gewarnt werden.

Wechselwirkung

Während des Kurses des intravesical Eintröpfelns von Imuron-vacc sollte die gleichzeitige Verwaltung von Fonds, gegen die BCG empfindlich ist, vermieden werden: Antituberkuloserauschgifte, fluoroquinolones, doxycycline oder gentamicin.

Das Dosieren und Verwaltung

Intravesical.

Seit 3-11 Tagen vor der Immuntherapie wird dem Patienten gegeben ein Intrahauttest von Mantoux mit 2 TE hat tuberculin in der Standardverdünnung gereinigt.

Die Einstellung des Tests von Mantoux und der Aufnahme der Antwort wird in Übereinstimmung mit der Instruktion auf dem Gebrauch von tuberculin in der Tuberkulosekrankenhausapotheke oder einem Angestellten ausgeführt, der eine spezielle Zertifikataufnahme für tuberculin Proben hat. Dem Gebrauch von Imuron-vacc wird mit einer papule Größe von weniger als 17 mm im Durchmesser erlaubt.

Es wird empfohlen, intravesical Eintröpfeln nicht früher zu beginnen, als 3 Wochen nach der Biopsie in der Behandlung des oberflächlichen Blasenkrebses oder danach transurethral Eliminierung der Geschwulst.

In Gegenwart von pyuria, bacteriuria, dysuria vor dem Anfang der Behandlung, ist es notwendig, Antibakterientherapie vor der ganzen Beseitigung von klinischen Symptomen von der Blasenentzündung zu führen.

Catheterization der Blase wird durch einen elastischen Katheter gemacht, ohne den urethralen mucosa und die Blase zu traumatisieren. Nach dem Leeren der Blase sollte es mit einer sterilen Natriumchloridlösung 0.9 % für die Einspritzung gewaschen werden und sicherstellen, dass es kein Blut in der waschen Flüssigkeit gibt. Danach wird die Dosis des Impfstoffs in 50 ml der 0.9-%-Natriumchloridlösung für die Einspritzung verdünnt und durch den Katheter in die Blase eingespritzt. Der Patient wird während dieser Zeit empfohlen, auf der Seite zu lügen, wo TUR- oder Geschwulstbiopsie durchgeführt wurde, maximalen Kontakt der Imuron-vacc Suspendierung mit einer postwirkenden Wunde sichernd. Nach 2 Stunden wird die Blase in einen Behälter mit der antiseptischen Lösung und Desinfektion der Entladung vor der Trockenlegung ins Kanalisationsnetz entleert.

Methode 1. Der Induktionskurs der Immuntherapie besteht aus 6 wöchentlichem Eintröpfeln des Rauschgifts. Die empfohlene einzelne Dosis von Imuron-vacc ist 100 Mg einmal wöchentlich seit 6 Wochen. Die Gesamtaustauschdosis ist 600 Mg.

Wenn ganzes Geschwulstrückwärts Gehen erreicht wird, ist es ratsam, Wartungsimmuntherapie in derselben oder reduzierten Dosis an Zwischenräumen von 3-6 Monaten seit 1-3 Jahren auszuführen.

Methode 2. Zwei identische Kurse der Immuntherapie mit einem Zwischenraum von 4 Wochen. Die Dauer jedes Kurses ist 11 Tage, eine einzelne Dosis von Imuron-vacc - 50 Mg einmal täglich jeden zweiten Tag, die Kursdosis des Impfstoffs ist 300 Mg, die kumulative Gesamtdosis ist 600 Mg.

Fortpflanzung von Impfstoff.

Ampullen mit dem Impfstoff werden vor der Öffnung sorgfältig untersucht.

Das Rauschgift ist nicht anwendbar für:

- die Abwesenheit der Markierung auf der Ampulle oder seiner falschen Füllung;

- Ungültiges Verfallsdatum;

- die Anwesenheit von Spalten und Einschnitten auf der Ampulle;

- Änderungen in den physikalischen Eigenschaften des Rauschgifts (runzlige Tablette, Verfärbung, usw.).

Trockener Impfstoff wird sofort vor dem Gebrauch verdünnt. In aseptischen Bedingungen wird der Inhalt von 2-4 Ampullen in 50 ml einer 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids für die Einspritzung aufgelöst, gründlich sich mit einer Spritze vermischend, bis eine trübe raue verstreute Suspendierung der hellgelben Farbe gebildet wird. Der verdünnte Impfstoff muss vor den Effekten des Tageslichts geschützt und sofort nach der Fortpflanzung verwendet werden.

Ampullen vom Impfstoff, Fläschchen und Katheter nach dem Verfahren werden in eine antiseptische Lösung versenkt. Um alle Materialien zu desinfizieren, die für Impfstoff und Eintröpfeln verwendet sind, werden Antiseptiken verwendet, eingeschrieben und für den Gebrauch in der Russischen Föderation für Antituberkuloseregierungen genehmigt. Das Recht, ein Antiseptikum zu wählen, bleibt mit der medizinischen und vorbeugenden Einrichtung, das Hauptkriterium ist Desinfektion von Mycobacteria.

Die Desinfektion des Instrumentes kann durch das Kochen seit 40 Minuten ausgeführt werden.

Spezielle Instruktionen

Im Zimmer, das beabsichtigt ist, für die Verfahren auszuführen, ist es notwendig, das DB 30 (Kreisbogen bakterizid) Lampe seit 30 Minuten vorher und nach dem Ende der Operation zu bestrahlen.

Während des Verfahrens für das Eintröpfeln von BCG-Impfstoff wird keine andere Manipulation in diesem Zimmer ausgeführt.

Imuron-vacc wird in einem hingebungsvollen Zimmer im Kühlschrank unter dem Schloss und Schlüssel versorgt. In demselben Zimmer werden Katheter behandelt, und der Impfstoff wird verdünnt. Werkzeuge und für die BCG-Immuntherapie verwendete Instrumente werden kategorisch verboten, zu anderen Zwecken zu verwenden. Sie werden in einem getrennten Wandschrank unter dem Schloss und Schlüssel versorgt.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Imurîn-vac

Bei einer Temperatur von 0-8 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Imurîn-vac

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.