Gebrauchsanweisung: Gardasil

Dosierungsform: Suspendierung für die intramuskuläre Einspritzung

Aktive Substanz: Der menschliche papillomavirus Impfstoff ist ein wiederkehrender (bauchspeicheldrüsen)-Typ (Typen 6, 11, 16, 18)

ATX

J07BM01 Das Virus des papilloma (menschliche Virustypen 6, 11, 16, 18)

Pharmakologische Gruppe:

Impfstoffe, Seren, phages und toxoids

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

A63.0 Anogenital (venerische) Warzen: Warzen von Anogenital; venerische Warzen; genitaler Condylomata; Condyloma hat hingewiesen; äußerlich angespitzte genitale Warzen; äußerlich angespitzter condyloma; angespitzter Condyloma; Wohnung condyloma

B97.7 Papillomavirus: Menschlicher papillomavirus; Auswahl von Asymptomatic an menschlichem papillomavirus; Infektion von Papillomavirus; das papilloma Virus; obere Atemwege papillomatosis; Infektion von Papillomovirus; menschlicher papillomaviruses

C51 Bösartige Geschwulst der Vulva: Grundlegendes Zellkrebsgeschwür der Vulva; Krebs der Vulva; Krebsgeschwür der Vulva

C52 Bösartige Geschwulst der Scheide: Vaginales Krebsgeschwür; Epithelioma der bösartigen Scheide

C53 Bösartige Geschwulst des Nackens: Intraepithelische Geschwulst der Nackengebärmutter; Halskrebsgeschwür; Halskrebs

D06 Krebsgeschwür in situ der Nackengebärmutter

N87 Halswirbel dysplasia

N89.3 Vaginaler dysplasia, unangegeben

N90.3 Vulvar Verschiedenheit, unangegeben

Zusammensetzung und Ausgabenform

Suspendierung für die intramuskuläre Einspritzung 0.5 ml

L1 Proteine des menschlichen papillomavirus 120 mcg

(Einschließlich des Typs 6 - 20 mcg, Typ 11 - 40 mcg, Typ 16 - 40 mcg, Typ 18 - 20 mcg

Hilfssubstanzen: Aluminium in der Form eines Aluminiums adjuvant Hydroxyphosphate-Sulfat amorph - 225 mkg; Natriumchlorid - 9.56 Mg; L-histidine - 780 mcg; Polysorbate 80 - 50 mcg; Natrium zankt - 35 mcg aus; Wasser für Einspritzungen

In Flaschen (3 ml) 0.5 ml jeder; in einem Satz von Karton 1 oder 10 Flaschen; oder in Einwegspritzen (1.5 ml Volumen) 0.5 ml, vollenden Sie mit sterilen Nadeln (oder ohne Nadeln) in einem aneinander grenzenden Zellsatz von 1 oder 6 Spritzen; in einem Satz von Karton 1 Paket.

Beschreibung der Dosierungsform

Suspendierung ist undurchsichtig, weiß.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiviren-.

Pharmacodynamics

Impfstoff von Quadrivalent gegen menschlichen papillomavirus (HPV). Es ist eine sterile Suspendierung für die intravenöse Verwaltung, die von einer Mischung hoch gereinigter virusähnlicher Partikeln (HPV) der Rekombinante lipid capsid bereit ist, Protein (L1) von Proteinen der Typen 6, 11, 16 und 18. L1 HPV werden durch die getrennte Gärung in rekombinantem Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Beanspruchung 1895) erzeugt und bilden virusähnliche Partikeln durch den Selbstzusammenbau. Virusähnliche Partikeln für jeden Typ werden gereinigt und auf einem aluminiumenthaltenden adjuvant (amorphes Aluminium hydroxyphosphate Sulfat) adsorbiert.

Der volle Kurs der Impfung führt zur Bildung von spezifischen Antikörpern zu den vier Typen von HPV - 6, 11, 16 und 18 - in einem Schutzkichern in mehr als 99 % von denjenigen, die auf die Dauer von mindestens 36 Monaten in allen Altersgruppen geimpft sind.

Der Impfstoff hat fast 100 % Wirksamkeit im Verhindern 6, 11, 16 und 18 Typen von HPV-veranlassten Krebsen von Geschlechtsorganen, vorkrebsbefallenem epithelischem dysplasia und genitalen Warzen.

Pharmacokinetics

Daten auf dem pharmacokinetics von Gardasil® Impfstoff sind nicht verfügbar.

Anzeige von Gardasil

Prävention der folgenden Krankheiten, die durch menschliche papillomavirus Typen 6, 11, 16 und 18, in Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 und in jungen Frauen im Alter von 18 bis 26 verursacht sind:

Krebs des Nackens, der Vulva und der Scheide;

Genitale Warzen (condyloma acuminata).

Das Verhindern vorkrebsbefallener dysplastic Bedingungen in Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren und in jungen Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren:

Halsadenocarcinoma in situ (AIS);

Intraepithelischer Halsneoplasia des Grads 2 und 3 (CIN 2/3);

Intraepithelischer vulvar neoplasia des Grads 2 und 3 (VIN 2/3);

Vaginaler intraepithelischer neoplasia des Grads 2 und 3 (VaIN 2/3);

Intraepithelischer Halsneoplasia des Grads 1 (CIN 1).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu aktiven Bestandteilen und excipients des Impfstoffs;

Die Einführung einer nachfolgenden Dosis von Impfstoff im Falle Symptome von der Überempfindlichkeit;

Verhältnisgegenindikationen - Verletzungen des Bluts, das wegen Bluterkrankheit, thrombocytopenia oder des Gebrauches von Antikoagulanzien gerinnt. Wenn ein Impfstoff erforderlich ist, sollten die potenziellen Vorteile der Impfung und der verbundenen Gefahr mit dieser Kategorie von Patienten bewertet werden. Wenn man in solchen Fällen impft, ist es notwendig, Maßnahmen zu ergreifen, um die Gefahr des Postspritzenhämatoms zu reduzieren.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Kategorie B durch den FDA. Entsprechende und ausschließlich kontrollierte Studien der Sicherheit von Gardasil® in Schwangerschaft sind nicht geführt worden. Der potenzielle Einfluss des Impfstoffs auf der Fortpflanzungsfunktion in Frauen und auf dem Fötus ist nicht studiert worden.

Es gibt keine Beweise, dass die Verwaltung von Gardasil® Impfstoff eine nachteilige Wirkung auf die Fruchtbarkeit, die Schwangerschaft oder den Fötus hat.

Der Impfstoff Gardasil® kann Frauen während der Laktation (Stillen) verwaltet werden.

Nebenwirkungen

Nach der Einführung des Impfstoffs in einigen Fällen können sich lokale und allgemeine Reaktionen entwickeln: Gemäß klinischen Studien sind die folgenden nachteiligen Ereignisse an einer Frequenz von nicht weniger als 1 % und öfter vorgekommen als in der Suggestionsmittelgruppe.

Lokale Reaktionen: 1 % - Röte, Schwellung, Wundkeit und das Jucken an der Spritzenseite. Die Dauer der Reaktionen überschreitet 5 Tage nicht und verlangt die Ernennung der Rauschgifttherapie nicht.

Allgemeine Reaktionen: 1 % - Kopfweh, Kurzzeitanstieg der Körpertemperatur; in einigen Fällen - Gastroenteritis, Entzündung der Beckenorgane.

In Anbetracht der theoretischen Möglichkeit, allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs in besonders empfindlichen Personen nach der Einführung des Impfstoffs zu entwickeln, ist es notwendig, medizinische Aufsicht seit 30 Minuten zur Verfügung zu stellen.

Impfung sollte in einer medizinischen mit der Antischocktherapie ausgestatteten Möglichkeit ausgeführt werden.

Wechselwirkung

Die Ergebnisse von klinischen Studien zeigen, dass der Gardasil® Impfstoff gleichzeitig (zu einer anderen Seite) mit einer rekombinanten Leberentzündung B Impfstoff verwaltet werden kann.

Der Gebrauch von Analgetika, antientzündlichen Rauschgiften, Antibiotika und Vitaminvorbereitungen hat die Wirkung, immunogenicity und Sicherheit des Impfstoffs nicht betroffen.

Hormonale empfängnisverhütende Mittel, corticosteroids für den eingeatmeten Vorortszug und Parenteral-Gebrauch haben die geschützte Antwort auf Gardasil® Impfstoffe nicht betroffen.

Daten auf dem gleichzeitigen Gebrauch von systemischem immunosuppressants und Gardasil® Impfstoff sind nicht verfügbar.

Das Dosieren und Verwaltung

IM, im deltaförmigen Muskel oder anterolateral Gebiet des Schenkels. Der Impfstoff ist für die intravenöse Verwaltung nicht beabsichtigt.

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren und junge Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren ist eine einzelne Dosis des Impfstoffs 0.5 ml.

Der empfohlene Kurs der Impfung besteht aus 3 Dosen und wird gemäß dem Schema ausgeführt: die erste Dosis - am ernannten Tag; das zweite - 2 Monate nach dem ersten; das dritte - danach 6 Monate nach dem ersten.

Ein beschleunigtes Impfungsschema ist möglich, in dem die zweite Dosis 1 Monat verwaltet wird, nach der ersten Impfung, und wird die dritte Dosis 3 Monate nach der zweiten Impfung verwaltet.

Wenn der Zwischenraum zwischen Impfungen gebrochen wird, wird der Impfungskurs abgeschlossen betrachtet, wenn 3 Impfungen innerhalb von 1 Jahr ausgeführt werden.

Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, keine zusätzliche Verdünnung oder Wiedersuspendierung sind erforderlich. Vor dem Gebrauch das Fläschchen / wird die Spritze mit dem Impfstoff geschüttelt, bis eine homogene trübe Suspendierung erhalten wird. Der Verlust der Gleichartigkeit, das Äußere der eingeschlossenen Partikeln und die Verfärbung der Suspendierung zeigen die Untauglichkeit des Impfstoffs an.

Eine mit einem Impfstoff gefüllte Spritze ist nur für den einzelnen Gebrauch und nur für eine Person.

Die Öffnung von Flaschen und dem Impfungsverfahren wird mit der strengen Anhänglichkeit an den Regeln von aseptischen und antiseptischen ausgeführt. Der Platz der Einspritzung vorher und nach der Einspritzung wird mit 70-%-Alkohol behandelt.

Sie sollten in die empfohlene Dosis eingehen.

Regulierungen für die Einführung des Impfstoffs

Fläschchen mit einer einzelnen Dosis von Impfstoff: Wählen Sie 0.5 ml einer Suspendierung eines Singledosisfläschchens eines Impfstoffs mit einer sterilen Nadel in eine Einwegspritze, die Konservierungsmittel, Antiseptiken und Reinigungsmittel nicht enthält. Führen Sie die komplette Dosis ein. Das Fläschchen sollte mit dem Rest des Impfstoffs verworfen werden.

Spritzen mit einer einzelnen Dosis von Impfstoff: Gehen Sie in den kompletten Inhalt der Spritze völlig ein.

Vorgefüllte, sterile Einwegspritzen mit einer einzelnen Dosis vollenden mit einem Schutzgerät: Für die Einführung des Impfstoffs sollte eine verschachtelte Nadel verwendet werden. Wenn Sie eine andere Nadel verwenden müssen, stellen Sie sicher, dass sie der Spritze sicher beigefügt wird und seine Länge 2.5 cm nicht überschreitet, ist das eine Vorbedingung für die richtige Wirkung des Schutzgeräts.

Entfernen Sie die Kappe vom Ende der Spritze. Drücken Sie beide der Antifolgenvorsprünge, sichern Sie die Spritze und fügen Sie die Nadel von Luer bei, indem Sie es im Uhrzeigersinn drehen. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

Wenn Sie die Einspritzung, wie angezeigt, oben ausführen, sollten Sie den Kolben drücken, fest die Spritze unter den Fingervorsprüngen haltend, und die komplette Dosis einfügen. Der Nadelnwächter wird nicht arbeiten, wenn die komplette Dosis nicht verwaltet wird. Entfernen Sie die Nadel. Befreien Sie den Taucher und erlauben Sie der Spritze, sich herauf bis die komplette Nadel zu bewegen, wird völlig geschlossen. Um die Impfung zu dokumentieren, trennen Sie die absetzbaren Etiketten, indem Sie sie langsam ziehen. Nach dem Verfahren, werfen Sie die Spritze in einen Behälter für scharfe Gegenstände.

Überdosis

Es hat Berichte von Fällen gegeben, den Gardasil® Impfstoff an Dosen über diejenigen zu verwalten, die empfohlen sind. Im Allgemeinen waren die Natur und Strenge von nachteiligen Ereignissen in einer Überdosis mit denjenigen vergleichbar, die mit der Verwaltung der empfohlenen einzelnen Dosen dieses Impfstoffs beobachtet sind.

Spezielle Instruktionen

Die Wirkung und Sicherheit von Gardasil® sowohl für SC als auch für ID oder Verwaltung sind deshalb nicht studiert worden diese Methoden der Verwaltung werden nicht empfohlen.

Gardasil® ist für die Behandlung von Halswirbel, vulvar oder vaginalem Krebs, CIN, VIN oder VaIN oder aktivem condylomatosis nicht beabsichtigt. Das Rauschgift schützt gegen Krankheiten nicht, die durch HPV anderer Typen und anderer Ätiologie verursacht sind.

Als mit jedem Impfstoff ist es immer notwendig, passende Rauschgifte für die unmittelbare Erleichterung einer anaphylactic Reaktion zu haben.

Die Entscheidung, das Rauschgift zu verwalten oder Impfung wegen einer aktuellen oder kürzlichen durch Fieber begleiteten Krankheit zu verschieben, ist von der Ätiologie und Strenge der Krankheit größtenteils abhängig. Eine geringe Steigerung der Temperatur und einer milden Infektion der oberen Atemwege ist gewöhnlich nicht Gegenindikationen für die Impfung.

In Leuten mit der verschlechterten Reaktionsfähigkeit des Immunsystems wegen des Gebrauches von immunosuppressants (systemischer corticosteroids, antimetabolites, alkylating Rauschgifte, cytotoxic Rauschgifte), genetischer Defekt, HIV-Infektion und andere Ursachen, kann die Schutzwirkung reduziert werden.

Der Gardasil® Impfstoff sollte mit der Verwarnung Patienten mit thrombocytopenia und jedem Blut verwaltet werden, das Unordnungen gerinnt, da nach einer intravenösen Einspritzung solche Personen Blutung entwickeln können.

Medizinisches Personal ist erforderlich, die ganze notwendige Impf- und Impfauskunft Patienten, Eltern und caregivers, einschließlich Informationen über Vorteile und die verbundene Gefahr zu geben.

Das geimpfte sollte über den obligatorischen Schutz vor Schwangerschaft während des Impfungskurses, die Notwendigkeit gewarnt werden, den Arzt oder die Krankenschwester über irgendwelche unerwünschten Reaktionen zu informieren, und dass Impfung nicht ersetzt oder alltägliche Abschirmungsüberprüfungen annulliert. Um wirksame Ergebnisse zu erreichen, sollte der Impfungskurs völlig vollendet werden, wenn es keine Gegenindikation dafür gibt.

Es gibt keine Daten auf der Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil® Impfstoff in Erwachsenen mehr als 26 Jahre alt.

Verwenden Sie in Kinderheilkunde

In Kindern unter 9 Jahren alt ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoff von Gardasil ® nicht bewertet worden.

Beschwerden über das spezifische und die physikalischen Eigenschaften des Impfstoffs und der Berichte über alle Fälle von vergrößertem reactogenicity oder die Entwicklung von Postimpfungskomplikationen werden geleitet:

- im Bundesforschungsinstitut der Standardisierung und der Kontrolle von Medizinischen Biologischen Vorbereitungen, die nach genannt sind. L.A. Tarasevich an der Adresse - 119002, Moskau

- zur Repräsentanz des Herstellers in Russland und den GUS-Staaten: Merck Sharp and Dome Idea, Inc., die Schweiz.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Gardasil

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Gardasil

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.