Karren
Gebrauchsanweisung: Enixum
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Dosierungsform: Lösung für die Einspritzung
Aktive Substanz: Enoxaparinum natrium
ATX
B01AB05 Enoxaparin
Pharmakologische Gruppe
Antikoagulanzien
Die nosological Klassifikation (ICD-10)
A49 Bakterieninfektion der unangegebenen Seite: Bakterieninfektion; Infektionskrankheiten
I00 Rheumatisches Fieber ohne Erwähnung der Herzbeteiligung: Akuter Rheumatismus; rheumatische akute Arthritis; Rheumatismus ist aktiv; rheumatisches Fieber; akuter Angriff der rheumatischen gemeinsamen Krankheit
I20.0 Nicht stabile Angina: Heberden-Krankheit; Angina pectoris; der Angriff der Angina pectoris; wiederkehrende Angina; spontane Angina; stabile Angina pectoris; Anginarest; das Anginafortschreiten; Angina hat sich vermischt; unwillkürliche Angina; stabile Angina; chronische stabile Angina; Anginasyndrom X
I21 Akuter myocardial Infarkt: Infarkt von Myocardial in der akuten Phase; akuter Myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial mit der pathologischen Q Welle und ohne; Infarkt von Myocardial durch Cardiogenic-Stoß kompliziert; Infarkt hat ventrikulär verlassen; Infarkt von Transmural myocardial; Infarkt von Myocardial netransmuralny (subendocardial); Infarkt von Netransmuralny myocardial; Infarkt von Subendocardial myocardial; die akute Phase des myocardial Infarkts; akuter myocardial Infarkt; subakute Phase des myocardial Infarkts; subakute Phase des myocardial Infarkts; Thrombose der Kranzarterien (die Arterien); bedrohter myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial ohne Q Welle
I26 Lungenembolie: Wiederkehrender thromboembolism der Lungenarterie; wiederkehrende Lungenembolie; Thromboembolism der Zweige der Lungenarterie; Thromboembolism der Lungen; Thromboembolism der Lungenarterie (PE); Thrombose der Lungenarterie; Thromboembolism; Thromboembolism der Lungenarterie; Thromboembolism; Lungenembolie; Thromboembolism der Lungenarterie und seiner Zweige; Thromboembolism von Lungenbehältern; Embolie der Lunge; Embolie der Lungenarterie; akuter massiver thromboembolism der Lungenarterie
I50 Herzversagen: Verärgerung des chronischen Herzversagens; Atemnot mit dem akuten Herzversagen; akutes Herzversagen; akutes Herzversagen; Herzversagen auf dem Hintergrund der Vergiftung; Herzversagen auf dem Hintergrund von Infektionen; akutes Herzversagen; chronische myocardial Unzulänglichkeit; Herzatemnot
I50.0 Congestive Herzversagen: Anasarca-Herz; Herzversagen von Decompensated congestive; Herzversagen von Congestive; Herzversagen von Congestive mit hohem afterload; Congestive chronisches Herzversagen; Cardiomyopathy mit dem strengen chronischen Herzversagen; ersetztes chronisches Herzversagen; die Schwellung mit dem Kreislaufmisserfolg; Ödem des Herzursprungs; Schwellung des Herzens; wassersüchtiges Syndrom in Krankheiten des Herzens; wassersüchtiges Syndrom im congestive Herzversagen; wassersüchtiges Syndrom im Herzversagen; wassersüchtiges Syndrom im Herzversagen oder Lebernzirrhose; richtiger ventrikulärer Misserfolg; Congestive Herzversagen; stehendes Herzversagen; Herzversagen mit der niedrigen Herzproduktion; Herzversagen ist ein chronischer; Herzödem; chronisches decompensated Herzversagen; chronisches Congestive Herzversagen; chronisches Herzversagen; die Änderung der Leber fungiert im Herzversagen
I82 Embolie und Thrombose anderer Adern: Wiederkehrende venöse Thrombose; postwirkende Thrombose; venöse Thrombose; akuter venöser thromboembolism; wiederkehrende Adernthrombose; venöse Thrombose; Thrombose von Adern von inneren Organen; venöse Thrombose; tiefe Adernthrombose; Thrombose von Blutgefäßen; Gefäßthrombose; Thrombose von Adern; tiefe Adernthrombose; Krankheiten von Thromboembolic; Thromboembolism von Adern; strenge venöse Thrombose; Embolie; Embolie von Adern; Komplikationen von Thromboembolic
I82.9 Embolie und Thrombose der unangegebenen Ader: Venöse Embolie; venöse Thrombose; Krankheiten durch Blutgerinnsel in den Behältern verursacht; akute Gefäßverstopfung; akute venöse Thrombose; akute Thrombose von Adern; Thrombose; Thromboembolism; Phlebothrombosis; Embolie
J96 Atmungsmisserfolg, nicht anderswohin klassifiziert: Hypoxic setzt fest; Hypoxie; Atmungsmisserfolg; Sauerstoffmangel; Unzulänglichkeit des Atmens; ungenügende Oxydation des Bluts; akute Hypoxie; akuter Atmungsmisserfolg; akute hypoxic Bedingung; Atemnot von Psychogenic; Syndrom von Hypoxic; Hemmung der Atmung in Lungenentzündung und anderen Infektionskrankheiten; Hemmung des Atmungszentrums in Lungenentzündung und anderen Infektionskrankheiten; chronische Hypoxie; Tachypnea
J96.0 Akuter Atmungsmisserfolg: Stoßlunge; ungenügende akute Atmung
Z100 * KLASSE XXII Chirurgische Praxis: Unterleibschirurgie; Adenomectomy; Amputation; Koronarthrombose angioplasty; Angioplasty der Halsschlagadern; antiseptische Hautbehandlung für Wunden; antiseptische Hand; Blinddarmoperation; Atherectomy; Ballonkoronarthrombose angioplasty; vaginale Gebärmutterentfernung; die kranzartige Umleitung; Eingreifen in der Scheide und dem Nacken; Eingreifen auf der Blase; Eingreifen im Mund; Wiederherstellung und wiederaufbauende Chirurgie; Handhygiene des medizinischen Personals; Chirurgie von Gynecologic; Eingreifen von Gynecological; Chirurgie von Gynecological; Hypovolemic erschüttern während Operationen; Desinfektion von eitrigen Wunden; Desinfektion von Wundenrändern; diagnostisches Eingreifen; diagnostische Verfahren; Halsdiathermocoagulation; lange Chirurgie; das Ersetzen der Fistelnkatheter; Infektion in der orthopädischen Chirurgie; künstliche Herzklappe; Cystectomy; ambulante Kurzzeitchirurgie; Kurzzeitoperation; kurze chirurgische Verfahren; Krikotireotomiya; Blutverlust während der Chirurgie; die Blutung während der Chirurgie und in der postwirkenden Periode; Kuldotsentez; Laserphotokoagulation; Laserkoagulation; Retinallaserkoagulation; Laparoskopie; Laparoskopie in der Gynäkologie; CSF Fistel; kleine gynecological Operationen; kleine chirurgische Verfahren; Brustamputation und nachfolgender Plastik; Mediastinotomy; mikrochirurgische Operationen auf dem Ohr; Operation von Mukogingivalnye; das Nähen; geringe Chirurgie; neurochirurgische Operation; Immobilisierung des Augapfels in der Augenchirurgie; Testectomy; Pancreatectomy; Perikardektomiya; die Periode der Rehabilitation nach der Chirurgie; die Periode der Heilung nach der Chirurgie; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; pleuraler thoracentesis; Lungenentzündung postwirkend und posttraumatisch; Vorbereitung chirurgischer Verfahren; Vorbereitung der Chirurgie; Vorbereitung der Hände des Chirurgen vor der Chirurgie; Vorbereitung des Doppelpunkts für chirurgische Verfahren; Postwirkende Ehrgeizlungenentzündung in der neurochirurgischen und Thoraxchirurgie; postwirkender Brechreiz; postwirkende Blutung; postwirkender granuloma; postwirkender Stoß; die frühe postwirkende Periode; Myocardial-Revaskularisation; Radiectomy; Magenresektion; Darmresektion; Gebärmutterresektion; Lebernresektion; Enterectomy; Resektion des Teils des Magens; Reocclusion des bedienten Behälters; das Abbinden von Geweben während chirurgischer Verfahren; Eliminierung von Nähten; Bedingung nach der Augenchirurgie; Bedingung nach der Chirurgie; Bedingung nach der Chirurgie in der Nasenhöhle; Bedingung nach der Gastrektomie; Status nach der Resektion des Dünndarms; Bedingung nach der Tonsillektomie; Bedingung nach der Eliminierung des Duodenums; Bedingung nach der Phlebectomy; Gefäßchirurgie; Splenectomy; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sternotomy; Zahnchirurgie; Zahneingreifen in periodontal Geweben; Strumectomy; Tonsillektomie; Thoraxchirurgie; Thoraxchirurgie; Gesamtgastrektomie; Transdermal Intragefäßkoronarthrombose angioplasty; Resektion von Transurethral; Turbinektomiya; Eliminierung eines Zahns; Chirurgie des grauen Stars; Eliminierung von Zysten; Tonsillektomie; Eliminierung von Fibromen; das Entfernen der beweglichen primären Zähne; das Entfernen von Polypen; das Entfernen des gebrochenen Zahns; Eliminierung des Gebärmutterkörpers; Eliminierung von Nähten; Fistel likvoroprovodyaschih Wege; Frontoetmoidogaymorotomiya; chirurgische Infektion; chirurgischer Eingriff von chronischen Gliedergeschwüren; Chirurgie; die Chirurgie im analen Bereich; die Chirurgie auf dem Doppelpunkt; chirurgische Praxis; das chirurgische Verfahren; chirurgisches Eingreifen; Chirurgie auf der gastrointestinal Fläche; chirurgische Verfahren auf der Harnfläche; chirurgische Verfahren auf dem Harnsystem; chirurgisches Eingreifen des genitourinary Systems; chirurgische Verfahren auf dem Herzen; chirurgische Manipulation; Chirurgie; Chirurgie auf den Adern; chirurgisches Eingreifen; Gefäßchirurgie; chirurgischer Eingriff der Thrombose; Chirurgie; Cholecystectomy; teilweise Magenresektion; Gebärmutterentfernung; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; Kranzarterienumleitung; Zahnausrottung; Ausrottung von Milchzähnen; Pulpectomy; pulsative Herz-Lungenumleitung; Zahnförderung; Zahnförderung; Förderung des grauen Stars; Electrocoagulation; Endourological-Eingreifen; Episiotomy; Etmoidotomiya; Komplikationen nach der Zahnförderung
Z49.1 Aids, die extracorporeal Dialyse einschließen: hemodialysis; chronischer hemodialysis; Umlauf von Extracorporeal; Thrombose des Hemodialysis-Rangierens
Zusammensetzung
Lösung für die Einspritzung 1 Spritze (0.2 ml)
aktive Substanz: Natrium von Enoxaparin 2000 anti-Xa IU (20 Mg)
Excipient: Wasser für die Einspritzung - bis zu 0.2 ml
Lösung für die Einspritzung 1 Spritze (0.3 ml)
aktive Substanz: Natrium von Enoxaparin 3000 anti-Xa IU (30 Mg)
Excipient: Wasser für die Einspritzung - bis zu 0.3 ml
Lösung für die Einspritzung 1 Spritze (0.4 ml)
aktive Substanz: Natrium von Enoxaparin 4000 anti-Xa IU (40 Mg)
Excipient: Wasser für die Einspritzung - bis zu 0.4 ml
Lösung für die Einspritzung 1 Spritze (0.5 ml)
aktive Substanz: Natrium von Enoxaparin 5000 anti-Xa IU (50 Mg)
Excipient: Wasser für die Einspritzung - bis zu 0.5 ml
Lösung für die Einspritzung 1 Spritze (0.6 ml)
aktive Substanz: Natrium von Enoxaparin 6000 anti-Xa IU (60 Mg)
Excipient: Wasser für die Einspritzung - bis zu 0.6 ml
Lösung für die Einspritzung 1 Spritze (0.7 ml)
aktive Substanz: Natrium von Enoxaparin 7000 anti-Xa IU (70 Mg)
Excipient: Wasser für die Einspritzung - bis zu 0.7 ml
Lösung für die Einspritzung 1 Spritze (0.8 ml)
aktive Substanz: Natrium von Enoxaparin 8000 anti-Xa IU (80 Mg)
Excipient: Wasser für die Einspritzung - bis zu 0.8 ml
Lösung für die Einspritzung 1 Spritze (1 ml)
aktive Substanz: Natrium von Enoxaparin 10,000 anti-Xa IU (100 Mg)
Excipient: Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml
Beschreibung der Dosierungsform
Farblose oder gelbliche oder bräunlich-gelbliche durchsichtige Flüssigkeit.
Eigenschaft
Natrium von Enoxaparin ist ein niedriger
Molekulargewicht heparin. Das durchschnittliche Molekulargewicht ist ungefähr 4500 Da: weniger als 2000 Da - <20 %, von 2000 bis 8000 Da-> 68 %, mehr als 8000 Da - <18 %. Natrium von Enoxaparin wird durch die alkalische Hydrolyse von benzyl ester heparin erhalten, der vom mucosa des Dünndarms des Schweins isoliert ist. Seine Struktur wird durch ein nichtabnehmendes Bruchstück von 2 O sulfo 4 enapyrazinosuronic Säure und ein abnehmendes Bruchstück von 2-n, 6 O disulfo D glucopyranoside charakterisiert. Die Struktur von Natrium enoxaparin enthält ungefähr 20 % (im Intervall von 15 bis 25 %) der 1,6-anhydro Ableitung im abnehmenden Bruchstück der Polysaccharidkette.
Wirkung von Pharmachologic
Weise der Handlung - Antithrombotic.
Pharmacodynamics
In vitro hat Natrium enoxaparin hohe Tätigkeit gegen den Koagulationsfaktor Xa (anti-Xa Tätigkeit von ungefähr 100 IU / ml) und niedrige Tätigkeit gegen den Koagulationsfaktor IIa (anti-IIa oder antithrombin Tätigkeit von ungefähr 28 IU / ml). Diese Antikoagulanstätigkeit wird durch antithrombin III vermittelt. Zusätzlich zu anti-Xa / sind IIa Tätigkeit, zusätzliches Antikoagulans und antientzündliche Eigenschaften von Natrium enoxaparin in beiden Menschen und Tiermodellen identifiziert worden, die AT-III-dependent Hemmung anderer Koagulationsfaktoren wie Faktor VIIa, Aktivierung der Ausgabe des Gewebefaktorpfadhemmstoffs, Sowie einer Abnahme in der Ausgabe des Faktors von von Willebrand vom Gefäßendothelium in den Blutstrom einschließen. Diese Faktoren stellen eine Antikoagulanswirkung von Natrium enoxaparin als Ganzes zur Verfügung.
Wenn verwendet, in prophylaktischen Dosen, enoxaparin Natrium ändert ein bisschen den APTT, hat fast keine Wirkung auf die Thrombozytansammlung und den Grad der Schwergängigkeit von fibrinogen zu den Thrombozytempfängern.
Die Anti-IIa Tätigkeit in Plasma ist ungefähr 10mal niedriger als anti-Xa Tätigkeit. Die anti-IIa durchschnittliche maximale Tätigkeit wird etwa 3-4 Stunden nach der SC Verwaltung beobachtet und erreicht 0.13 und 0.19 IU / ml nach der wiederholten Verwaltung von 1 Mg / Kg - mit einer doppelten Einspritzung und 1.5 Mg / Kg - Wenn verwaltet, einmal beziehungsweise.
Das durchschnittliche Maximum anti-Xa Tätigkeit des Plasmas wird 3-5 h nach der SC-Verwaltung beobachtet und ist etwa 0.2, 0.4, 1 und 1.3 anti-Xa IU / ml nach der SC-Verwaltung 20, 40 Mg und 1 und 1.5 Mg / Kg beziehungsweise.
Pharmacokinetic
Der pharmacokinetics von enoxaparin Natrium in therapeutischen Dosen ist geradlinig. Die Veränderlichkeit innerhalb und zwischen Gruppen von Patienten ist niedrig. Nach einer einzelnen Verwaltung von Enixum® an einer Dosis von 1 Mg / Kg ist Cmax (0.49 ± 0.07) IU / ml, Tmax ist 3.19 ± 1.08 h, AUC0-24 = 4.44 + 0, 91 IU × ml / h. Gemäß der Literatur, nach der wiederholten Verwaltung von enoxaparin Natrium an einer Dosis von 40 Mg 1mal pro Tag und nach der Verwaltung von enoxaparin Natrium an einer Dosis von 1.5 Mg / Kg einmal täglich, wird Css durch den 2. Tag, mit AUC in Einem Durchschnitt um 15 % höher erreicht als nach einer einzelnen Einspritzung. Nach wiederholten Einspritzungen von Natrium enoxaparin in einer täglichen Dosis von 1 Mg / Kg 2mal pro Tag wird Css in 3-4 Tagen mit AUC auf dem Durchschnitt um 65 % höher erreicht als nach einer einzelnen Einspritzung. Die Bioverfügbarkeit von Natrium enoxaparin für n / k Einführung, die auf der Grundlage von der anti-Xa Tätigkeit geschätzt ist, ist 100 % nah.
Der Vd der anti-Xa Tätigkeit von Natrium enoxaparin ist etwa 5 Liter und nähert sich dem Blutvolumen.
Natrium von Enoxaparin ist eine Vorbereitung mit der niedrigen Abfertigung. Nach der intravenösen Verwaltung seit 6 Stunden an einer Dosis von 1.5 Mg / Kg ist der durchschnittliche Wert der anti-Xa Abfertigung in Plasma 0.74 l / h.
Natrium von Enoxaparin ist hauptsächlich metabolized in der Leber durch desulfating und / oder depolymerizing, um niedrige Molekulargewichtsubstanzen mit der sehr niedrigen biologischen Aktivität zu bilden.
Die Ausscheidung des Rauschgifts ist monophasic mit T1 / 2 - 4 Stunden (nach einer einzelnen SC-Verwaltung) und 7 Stunden (nachdem wiederholte Verwaltung des Rauschgifts).
Die Niereausscheidung von aktiven Bruchstücken des Rauschgifts ist etwa 10 % der verwalteten Dosis, und die Gesamtausscheidung von aktiven und untätigen Bruchstücken ist etwa 40 % der verwalteten Dosis.
Patienten des fortgeschrittenen Alters. Ausscheidung hat sich wegen eines physiologischen Niedergangs in der Nierefunktion verlangsamt. Diese Änderung betrifft die Dosieren- und Verwaltungsregierung in der vorbeugenden Therapie nicht, wenn die Nierefunktion solcher Patienten innerhalb von annehmbaren Grenzen, d. h. Reduziert ein bisschen bleibt.
Verschlechterte Nierenfunktion. Die Abfertigung von Natrium enoxaparin nimmt in Patienten mit der verminderten Nierenfunktion ab. Eine Abnahme in der Abfertigung von enoxaparin Natrium im Nierenmisserfolg wurde bemerkt. Nach der wiederholten Verwaltung von 40 Mg Natrium enoxaparin kommt die Tätigkeit von anti-Xa, der durch AUC im milden (Cl creatinine 50-80 ml / Minute) vertreten ist und (Cl creatinine 30-50 ml / Minute) Nierenmisserfolg gemäßigt ist, 1mal pro Tag vor. In Patienten mit der strengen Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine weniger als 30 ml / Minute) ist der AUC im Gleichgewichtstaat auf dem Durchschnitt um 65 % höher mit der wiederholten SC-Verwaltung von 40 Mg des Rauschgifts einmal täglich.
Patienten mit dem übermäßigen Körpergewicht. In Leuten mit dem übermäßigen Körpergewicht mit n / zur Einführung des Rauschgifts ist die Abfertigung ein bisschen weniger. Wenn die Dosis nicht angepasst wird, um das Körpergewicht des Patienten in Betracht zu ziehen, dann nach einer einzelnen Verwaltung von 40 Mg enoxaparin Natrium wird die anti-Xa Tätigkeit in Frauen um 50 % höher sein, die weniger als 45 Kg und um 27 % höher in Männern mit dem Körpergewicht weniger als 57 Kg im Vergleich zu Patienten mit dem normalen durchschnittlichen Körpergewicht wiegen.
Anzeige des Rauschgifts Enixum
Prävention der venösen Thrombose und Embolie während des chirurgischen Eingreifens, besonders in orthopädischen und allgemeinen chirurgischen Operationen;
Die Prävention der venösen Thrombose und Embolie in Patienten auf dem Bett ruht sich wegen akuter therapeutischer Krankheiten, einschließlich des akuten Herzversagens und decompensation des chronischen Herzversagens (NYHA Rang III oder IV), akuter Atmungsmisserfolg aus; akute Infektionskrankheiten; die akute Bühne von rheumatischen Krankheiten in der Kombination mit einem der Risikofaktoren für venöse Thrombose (siehe "Spezielle Instruktionen");
Die Behandlung der tiefen Adernthrombose, die begleitet oder durch die Lungenembolie der Lungenarterie nicht begleitet wird;
Verhinderung der thrombus Bildung im extracorporeal Umlaufsystem während hemodialysis (gewöhnlich mit einer Sitzungsdauer von nicht mehr als 4 Stunden);
Behandlung der nicht stabilen Angina und des myocardial Infarkts ohne Q Welle in der Kombination mit Azetylsalizylsäure;
Die Behandlung des akuten myocardial Infarkts mit der ST-Segmenterhebung in Patienten unterwirft der ärztlichen Behandlung oder dem nachfolgenden percutaneous kranzartigen Eingreifen.
Gegenindikationen
Vergrößerte Empfindlichkeit zu enoxaparin Natrium, heparin oder seiner Ableitung, einschließlich anderen niedrigen Molekulargewichtes heparins;
Aktive große Blutung, sowie Bedingungen und Krankheiten, in denen es eine hohe Gefahr der Blutung - drohende Abtreibung, zerebraler aneurysms oder exfoliating Aortaaneurysm (mit Ausnahme von Fällen des chirurgischen Eingreifens in dieser Beziehung) gibt;
Kürzlich ertragener Hemorrhagic-Schlag;
Nicht kontrollierte Blutung;
Thrombocytopenia in der Kombination mit einem positiven in vitro prüfen für Antithrombozytantikörper in Gegenwart von Natrium enoxaparin;
Der Gebrauch von Natrium enoxaparin wird für die Prävention der Thrombose in schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen nicht empfohlen (fehlen Sie von der klinischen Erfahrung);
Alter zu 18 Jahren (Leistungsfähigkeit und Sicherheit nicht gegründet).
Mit der Verwarnung: Hemostasis-Unordnungen (einschließlich Bluterkrankheit, thrombocytopenia, hypocoagulation, Krankheit von von Willebrand), strenger vasculitis; Magengeschwür des Magens oder des Duodenums oder der anderen Ätzend-Geschwürverletzungen der gastrointestinal Fläche in der Anamnese; neuer Ischemic-Schlag; nicht kontrollierte strenge arterielle Hypertonie; Diabetiker oder hemorrhagic Retinopathie; strenge Zuckerkrankheit mellitus; eine neue oder behauptete neurologische oder augenkranke Operation; das Ausführen spinaler oder epiduraler Anästhesie (eine potenzielle Gefahr, ein Hämatom zu entwickeln), Rückgrateinstich (kürzlich übertragen); neue Geburt; Endocarditis bakteriell (akut oder subakut); Pericarditis oder pericardial Effusion; Nieren- und / oder Lebernmisserfolg; Intragebärmutterschwangerschaftsverhütung; strenges Trauma (besonders der CNS), öffnen Sie Wunden auf großen Oberflächen; die gleichzeitige Verwaltung von Rauschgiften, die das hemostasis System betreffen; Heparin-veranlasster thrombocytopenia (in der Anamnese) in der Kombination mit oder ohne Thrombose.
Es gibt keine Daten auf dem klinischen Gebrauch des Rauschgifts in den folgenden Krankheiten: aktive Tuberkulose, Strahlentherapie (kürzlich übertragen).
Schwangerschaft und Stillen
Zurzeit sind die verfügbaren klinischen Daten ungenügend, um den möglichen teratogenic oder die fetotoxic Effekten von enoxaparin Natrium, wenn verwaltet, zu prophylaktischen Zwecken während Schwangerschaft zu bestimmen. Enixum® sollte während Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter die mögliche Gefahr zum Fötus überschreitet.
Während der medikamentösen Behandlung sollte spinale oder epidurale Anästhesie nicht durchgeführt werden. Wenn epidurale Anästhesie geplant wird, sollte die vorbeugende Behandlung mit Natrium enoxaparin, wenn möglich, mindestens 12 Stunden vor Anästhesie unterbrochen werden.
Natrium von Enoxaparin wird für schwangere Frauen mit prothetischen Herzklappen nicht empfohlen.
Weil die Dauer der Behandlung mit dem enoxaparin Natriumsstillen unterbrochen werden sollte.
Nebenwirkungen
WER Klassifikation von unerwünschten Rauschgiftreaktionen durch die Frequenz des Ereignisses: sehr häufig - 1 / 10; häufig - 1 / 100-<1/10; selten - 1 / 1000-<1/100; selten - 1 / 10000-<1/1000; sehr selten - <1/10000.
Blutung: Blutung, kann besonders in Gegenwart von begleitenden Risikofaktoren - organische Änderungen mit einer Tendenz zu Blutung, Alter, Nierenunzulänglichkeit, niedrigem Körpergewicht und einigen Kombinationen von Medikamenten vorkommen (siehe "Wechselwirkung"). In klinischen Proben wurden große Bleedings (zu klinisch bedeutenden Komplikationen und / oder begleitet durch 2 g / l oder größere Abnahme im HB und / führend oder die Transfusion von 2 oder mehr Blutbestandteilen verlangend), in 4.2 % von Patienten mit enoxaparin verwaltet, und in einigen Diesen Fällen waren tödlich. Möglicher Nadelspitzenblutsturz (petechiae), ecchymosis. Sehr häufig - in der Prävention der venösen Thrombose während des chirurgischen Eingreifens und der Behandlung der tiefen Adernthrombose mit PE oder ohne es verblutend; häufig - in der Prävention der venösen Thrombose in Patienten auf dem Bett verblutend, ruhen sich wegen akuter therapeutischer Krankheiten, und in der Behandlung der nicht stabilen Angina und des myocardial Infarkts ohne eine Q Welle aus; selten - retroperitoneale Blutung oder Intraschädelblutsturz in der Behandlung der tiefen Adernthrombose mit PE oder ohne es; Selten - retroperitoneale Blutung in der Prävention der venösen Thrombose in chirurgischen Patienten und in der Behandlung der nicht stabilen Angina und des myocardial Infarkts ohne eine Q Welle. Im Falle der Blutung ist es notwendig, die Einspritzung des Rauschgifts zu annullieren, die Ursache der Blutung zu gründen und passende Therapie zu beginnen. Als Natrium enoxaparin vor dem Hintergrund von spinalem / epidurale Anästhesie und postwirkender Gebrauch von eindringenden Kathetern, Fälle von neuraxial Hämatomen angewandt wurde (0.01-0.1 % von Fällen), der auf neurologische Unordnungen der unterschiedlichen Strenge einschließlich lang-beharrlicher oder irreversibler Lähmung hinausgelaufen ist (siehe "Spezielle Instruktionen").
Thrombocytopenia und thrombocytosis: Während der ersten Tage nach der Einleitung der Therapie kann sich ein bisschen vergänglicher asymptomatic thrombocytopenia entwickeln. Sehr häufig - thrombocytosis in der Prävention der venösen Thrombose während des chirurgischen Eingreifens und der Behandlung der tiefen Adernthrombose mit PE oder ohne es; häufig - thrombocytopenia in der Prävention der venösen Thrombose während des chirurgischen Eingreifens und der Behandlung der tiefen Adernthrombose mit PE oder ohne es; selten - thrombocytopenia in der Prävention der venösen Thrombose in Patienten auf dem Bett ruhen sich wegen akuter therapeutischer Krankheiten, und in der Behandlung der nicht stabilen Angina und des myocardial Infarkts ohne Q Welle aus; sehr selten - ist es möglich, autogeschützten thrombocytopenia in der Kombination mit Thrombose zu entwickeln, die manchmal durch einen Organinfarkt oder Glied ischemia kompliziert wurde.
Allergische Reaktionen: häufig - Bienenstöcke, das Jucken, die Röte der Haut; selten - anaphylactic und anaphylactoid Reaktionen, allergischer vasculitis.
Von der Haut und der Reaktion an der Spritzenseite: häufig - Hämatom, Schmerz an der Spritzenseite; selten - bullous Hautentzündung; sehr selten - Nekrose der Haut, der durch das Äußere von purpura vorangegangen oder eindringen lassen wird und schmerzhafte erythematous Flecke. In diesen Fällen sollte Rauschgifttherapie unterbrochen werden. In einigen Fällen, an der Spritzenseite, der Bildung von festen entzündlichen Knötcheninfiltraten, die das Rauschgift enthalten, die in ein paar Tagen verschwinden und nicht Boden für den Rauschgiftabzug sind.
Vom CVS: selten - Thrombose von künstlichen Herzklappen (gewöhnlich mit der unzulänglichen Dosierung).
Änderungen in Laborhinweisen: sehr häufig - ein asymptomatic und umkehrbare Steigerung der hepatischen transaminase Tätigkeit (AST und ALT mehr als 3mal höher als UGN); selten - hypoaldosteronism, hyperkalemia (besonders in Patienten mit CRF und Zuckerkrankheit mellitus, metabolischer Azidose).
Anderer: Im Falle der anhaltenden Behandlung, der Gefahr, Osteoporosis-Zunahmen zu entwickeln.
Wechselwirkung
Mischen Sie Eniksum® mit anderen Medikamenten in derselben Spritze nicht.
Wenn verwendet, gleichzeitig mit anderen Rauschgiften, die hemostasis (salicylates, einschließlich Azetylsalizylsäure, NSAIDs, einschließlich ketorolac, dextran mit einer molekularen Masse von 40 kDa, ticlopidine, clopidogrel, systemischem GCS, thrombolytics oder Antikoagulanzien, anderen Antithrombozytrauschgiften, einschließlich Gegner Glycoprotein IIb / IIIa Empfänger), die Gefahr betreffen, Zunahmen abzuzapfen (siehe "Spezielle Instruktionen").
Das Dosieren und Verwaltung
SC zu (tiefem), in Sonderfällen (sieh unten) in der arteriellen Kontur während der hemodialysis Sitzung und IV.
Das Rauschgift kann IM nicht verwaltet werden.
Prävention der venösen Thrombose und Embolie während des chirurgischen Eingreifens, besonders in orthopädischen und allgemeinen chirurgischen Operationen: Für Patienten mit einer gemäßigten Gefahr der sich entwickelnden Thrombose und Embolie (allgemeine chirurgische Operationen) ist die empfohlene Dosis des Rauschgifts 20-40 Mg einmal täglich SC. Die erste Einspritzung wird 2 Stunden vor der Chirurgie durchgeführt.
Für Patienten mit einer hohen Gefahr der Thrombose und Embolie (orthopädische Chirurgie) ist die empfohlene Dosis 40 Mg einmal täglich; die erste Dosis wird 12 Stunden vor der Chirurgie oder 30 Mg 2mal pro Tag mit dem Anfall der Verwaltung 12-24 Stunden nach der Operation verwaltet.
Die Dauer der Behandlung ist ein Durchschnitt von 7-10 Tagen. Nötigenfalls kann Therapie weitergehen, so lange es eine Gefahr der sich entwickelnden Thrombose und Embolie gibt (zum Beispiel, in Orthopädie, wird Enixum® 40 Mg einmal täglich seit 5 Wochen verwendet).
Spezifische Eigenschaften des Rauschgifts für den spinalen / epidurale Anästhesie, sowie für die percutaneous Koronarthrombose angioplasty werden (PTCA) in der Abteilung "Spezielle Instruktionen" beschrieben.
Die Prävention der venösen Thrombose und Embolie in Patienten auf dem Bett ruht sich wegen akuter therapeutischer Krankheit aus: Die empfohlene Dosis von enoxaparin Natrium ist 40 Mg einmal täglich für sechs zu 14 Tagen.
Die Behandlung für tiefe Adernthrombose, die begleitet oder durch PE nicht begleitet wird: Enixum® wird SC, an einer Rate von 1.5 Mg / Kg einmal täglich oder an einer Dosis von 1 Mg / Kg 2mal pro Tag verwaltet. In Patienten mit komplizierten thromboembolic Unordnungen wird das Rauschgift empfohlen, an einer Dosis von 1 Mg / Kg 2mal pro Tag angewandt zu werden.
Die Dauer der Behandlung ist ein Durchschnitt von 10 Tagen. Es ist sofort ratsam, Therapie mit Antikoagulanzien für die mündliche Verwaltung zu beginnen, während die Therapie mit enoxaparin fortgesetzt werden sollte, bis eine genügend Antikoagulanswirkung erreicht wird, d. h. INR 2-3 sein sollte. Nötigenfalls sollte die Kontrolle der Antikoagulanswirkung für die anti-Xa Tätigkeit bewertet werden.
Verhinderung der thrombus Bildung im extracorporeal Umlaufsystem während hemodialysis: Die Dosis von enoxaparin Natrium ist 1 Mg / Kg. Für Patienten mit einer hohen Gefahr der Blutung sollte die Dosis auf 0.5 Mg / Kg mit dem Doppelgefäßzugang oder 0.75 Mg / Kg mit dem Singlebehälterzugang reduziert werden.
Wenn hemodialysis, Enixum® in den arteriellen Teil des Rangierens am Anfang der hemodialysis Sitzung eingefügt werden sollte. Eine einzelne Dosis ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung jedoch genügend, wenn Fibrin-Ringe (zum Beispiel, mit einem längeren hemodialysis), zusätzliche 0.5-1 Mg / entdeckt werden, kann die Kg-Dosis von Enixum® hinzugefügt werden.
Behandlung der nicht stabilen Angina und des myocardial Infarkts ohne Q-Welle in der Kombination mit Azetylsalizylsäure: Enixum® wird an einer Dosis von 1 Mg / Kg alle 12 Stunden mit der gleichzeitigen Verwaltung von Azetylsalizylsäure an einer Dosis von 100-325 Mg einmal täglich verwaltet.
Die durchschnittliche Dauer der Behandlung ist 2-8 Tage (bis die klinische Bedingung des Patienten stabilisiert wird).
Die Behandlung des akuten myocardial Infarkts mit der ST-Segmenterhebung in Patienten unterwirft der ärztlichen Behandlung oder dem nachfolgenden percutaneous kranzartigen Eingreifen: Behandlung wird mit der intravenösen Bolusverwaltung von enoxaparin Natrium an einer Dosis von 30 Mg angefangen, und sofort danach (innerhalb von 15 Minuten) wird sc verwaltungs Enoxaparinnatrium an einer Dosis von 1 Mg / Kg durchgeführt (und mit den ersten zwei Einspritzungen kann das Maximum 100 Mg Natrium enoxaparin sein). Dann werden alle nachfolgenden subkutanen Dosen alle 12 Stunden an einer Rate von 1 Mg / Kg verwaltet (d. h., mit einem Körpergewicht von mehr als 100 Kg, die Dosis kann 100 Mg überschreiten).
Personen 75 Jahre alt oder älter haben keine Initiale IV Boluseinspritzung.
Natrium von Enoxaparin wird SC an einer Dosis von 0.75 Mg / Kg alle 12 Stunden gegeben (und mit den ersten zwei Einspritzungen, 75 Mg Natrium enoxaparin können so häufig verwaltet werden wie möglich). Dann werden der ganze nachfolgende SC oder Dosen alle 12 Stunden an einer Rate von 0.75 Mg / Kg verwaltet (mit einem Gewicht von mehr als 100 Kg, die Dosis kann 75 Mg überschreiten).
Wenn verbunden, mit thrombolytic Agenten (fibrin-spezifisch und fibrin-spezifisch) sollte Natrium enoxaparin in der Reihe von 15 Minuten vor dem Anfall der thrombolytic Therapie zu 30 Minuten danach verwaltet werden. So bald wie möglich, nachdem die Entdeckung des akuten myocardial Infarkts, mit dem Anstieg des ST-Segmentes gleichzeitig anfangen sollte, Azetylsalizylsäure zu nehmen, und, wenn es keine Gegenindikationen gibt, seit mindestens 30 Tagen an Dosen von 75 bis 325 Mg täglich weitergeht.
Die empfohlene Dauer der Behandlung mit dem Rauschgift ist 8 Tage, oder bis der Patient das Krankenhaus verlässt, wenn die Krankenhausaufenthaltperiode weniger als 8 Tage ist.
Die Bolusverwaltung von Natrium enoxaparin sollte durch einen venösen Katheter durchgeführt werden, und Natrium enoxaparin sollte nicht gemischt oder zusammen mit anderen Medikamenten verwaltet werden. Um die Anwesenheit von Spuren anderer Rauschgifte im System und ihrer Wechselwirkung mit Natrium enoxaparin zu vermeiden, sollte der venöse Katheter mit einem genügend Betrag der 0.9-%-Natriumchloridlösung oder Dextrose vorher und nach der intravenösen Bolusverwaltung von Natrium enoxaparin gewaschen werden. Natrium von Enoxaparin kann mit 0.9-%-Natriumchloridlösung und 5-%-Dextroselösung sicher verwaltet werden.
Für die Bolusverwaltung von 30 Mg Natrium enoxaparin, in der Behandlung des akuten myocardial Infarkts mit der ST-Segmenterhebung, 40, 60, entfernen 80 und 100 Mg-Glasspritzen Überbetrag des Rauschgifts, so dass nur 30 Mg (0.3 ml) bleiben. Eine Dosis von 30 Mg kann iv direkt verwaltet werden. Um IV Bolusverwaltung von enoxaparin Natrium durch einen venösen Katheter durchzuführen, können vorgefüllte Spritzen für die Verwaltung des Rauschgifts ohne ein Gerät für den Nadelnschutz 40, 60, 80 und 100 Mg verwendet werden. Es wird empfohlen, 60-Mg-Spritzen zu verwenden, weil Das den Betrag des von der Spritze entfernten Rauschgifts reduziert. 20-Mg-Spritzen werden nicht verwendet; in ihnen gibt es nicht genug Vorbereitung der Bolusverwaltung von 30 Mg enoxaparin Natrium. 40-Mg-Spritzen werden nicht verwendet; auf ihnen gibt es keine Abteilungen, und deshalb ist es unmöglich, den Betrag von 30 Mg genau zu messen.
In Patienten, die percutaneous kranzartiges Eingreifen erleben, falls die letzte SC-Einspritzung von enoxaparin Natrium weniger als 8 Stunden durchgeführt wurde, bevor, hat der Ballonkatheter in die Seite des Einengens der Kranzarterie eingefügt, die zusätzliche Verwaltung von Natrium enoxaparin ist nicht erforderlich. Wenn die letzte Penicillineinspritzung von Natrium enoxaparin mehr als 8 Stunden ausgeführt wurde, bevor der Ballonkatheter, eine zusätzliche Bolusverwaltung von Natrium enoxaparin an einer Dosis von 0.3 Mg / aufgeblasen wird, sollte Kg IV durchgeführt werden.
Um die Genauigkeit der zusätzlichen Boluseinspritzung von kleinen Volumina in den venösen Katheter während des percutaneous kranzartigen Eingreifens zu vergrößern, wird es empfohlen, das Rauschgift mit einer Einführungslösung (0.9-%-Natriumchloridlösung oder 5-%-Dextroselösung) zu einer Konzentration von 3 Mg / ml zu verdünnen. Es wird empfohlen, die Lösung sofort vor dem Gebrauch zu verdünnen.
Um eine Lösung von enoxaparin Natrium bei einer Konzentration von 3 Mg / ml das Verwenden einer vorgefüllten Spritze zu erhalten, wird es empfohlen, einen Behälter mit einer Einführungslösung zu verwenden, aus der ein Teil der Lösung mit einer herkömmlichen Spritze zum erforderlichen Volumen herausgezogen wird. Natrium von Enoxaparin (der Inhalt der Spritze für die SC-Verwaltung) wird in die Einführungslösung eingeführt, die im Behälter bleibt.
Tabelle 1
| Ältliche Patienten über das Alter von 75 Jahren (nur mit dem akuten myocardial Infarkt mit der ST-Segmenterhebung) | |
| 0.75 Mg / Kg SC 2mal pro Tag ohne die anfängliche Bolusverwaltung | 1 Mg / Kg SC einmal täglich ohne die anfängliche Bolusverwaltung |
| Die übliche Dosierenregierung | Das Dosieren der Regierung für den strengen Nierenmisserfolg |
| 40 Mg / Kg SC einmal täglich | 20 Mg / Kg SC einmal täglich |
| 20 Mg / Kg SC einmal täglich | 20 Mg / Kg SC einmal täglich |
Diese Dosierungsregierung ist im Falle hemodialysis nicht anwendbar.
Mit einem milden (Cl creatinine 50-80 ml / Minute) und gemäßigt (Cl creatinine 30-50 ml / Minute) Nierenmisserfolg ist Dosisanpassung nicht erforderlich, aber sorgfältigere Laborüberwachung der Therapie.
Lebernmisserfolg. Wegen des Mangels an klinischen Studien sollte Vorsicht geübt werden, wenn man enoxaparin Natrium Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion verwaltet.
Technik der Einführung
Die vorgefüllte Einwegspritze ist gebrauchsfertig.
Einspritzungen sollten vorzugsweise in der Bauchlage durchgeführt werden. Enixum® wird tief in den Penis eingespritzt. Wenn das Verwenden von vorgefüllten Spritzen für 20, 30 und 40 Mg vor der Einspritzung, Luftbürsten von der Spritze nicht entfernt, um Verlust des Rauschgifts zu vermeiden. Einspritzungen sollten abwechselnd im verlassenen oder Recht ober - oder Teil der niedrigeren Seite der vorderen Unterleibswand ausgeführt werden.
Die Nadel muss vertikal (nicht seitwärts) über seine komplette Länge in die Dicke der Haut eingefügt werden, die Falte der Haut mit dem Daumen und Zeigefinger haltend, bis die Einspritzung abgeschlossen ist. Massieren Sie die Spritzenseite nach der Einspritzung nicht.
Überdosis
Symptome: Hemorrhagic-Komplikationen im Falle der zufälligen Überdosis mit SC zur Verwaltung von enoxaparin Natrium. Wenn aufgenommen, sogar große Dosen der Absorption des Rauschgifts ist unwahrscheinlich.
Behandlung: Erklären Sie die Handlung von Natrium enoxaparin für neutral verlangsamen sich IV die Verwaltung des protamine Sulfats (oder Hydrochlorid). Vor dem Verwenden protamine Sulfat, wegen der Möglichkeit von Nebenwirkungen (in besonderem Anaphylactic-Stoß), müssen Sie den Vorteil / Risikoverhältnis sorgfältig wiegen.
Das 1 Mg des protamine Sulfats erklärt die Antikoagulanswirkung von 1 Mg Natrium enoxaparin für neutral, wenn das Rauschgift nicht mehr als 8 Stunden vor der Verwaltung des protamine Sulfats verwaltet wurde.
0.5 Mg des protamine Sulfats erklären die Antikoagulanswirkung von 1 Mg Natrium enoxaparin für neutral, wenn es vor mehr als 8 Stunden eingespritzt wird, oder wenn eine zweite Dosis des protamine Sulfats erforderlich ist.
Wenn nachdem die Verwaltung von enoxaparin Natrium 12 Stunden oder mehr passiert hat, ist die Verwaltung des protamine Sulfats nicht erforderlich. Jedoch, sogar mit der Verwaltung von großen Dosen des protamine Sulfats, wird die anti-Xa Tätigkeit von Natrium enoxaparin (bis zu einem Maximum von 60 %) nicht völlig für neutral erklärt.
Spezielle Instruktionen
Sind üblich
Niedriges Molekulargewicht heparins ist nicht austauschbar, weil Sie sich im Produktionsprozess, dem Molekulargewicht, der spezifischen anti-Xa Tätigkeit, den Dosierungseinheiten und der Dosierungsregierung unterscheiden, die mit Unterschieden in ihrem pharmacokinetics und biologischer Aktivität (antithrombin Tätigkeit und Wechselwirkung mit Thrombozyten) vereinigt werden. Deshalb ist es erforderlich, den Empfehlungen für den Gebrauch jedes Rauschgifts ausschließlich zu folgen, das der Klasse des niedrigen Molekulargewichtes heparins gehört.
Blutung
Als mit dem Gebrauch anderer Antikoagulanzien, mit dem Gebrauch des Rauschgifts Eniksum ®, ist die Entwicklung der Blutung jeder Lokalisierung möglich (siehe "Nebenwirkungen"). Mit der Entwicklung der Blutung davon ist notwendig, seine Quelle zu finden und die angemessene Behandlung vorzuschreiben.
Die Blutung in ältlichen Patienten. Mit dem Gebrauch von enoxaparin Natrium in vorbeugenden Dosen in ältlichen Patienten gab es keine Tendenz, Blutung zu vergrößern. Wenn es Natrium enoxaparin in therapeutischen Dosen in ältlichen Patienten (besonders im Alter von 80 Jahren und älter) verwendet, gibt es eine vergrößerte Gefahr der Blutung. Es wird empfohlen, dass die sorgfältige Überwachung der Bedingung solcher Patienten gemacht wird (siehe "Pharmacokinetics" und "Methode der Verwaltung und Dosis", Ältere Patienten).
Der gleichzeitige Gebrauch anderer Rauschgifte, die hemostasis betreffen
Es wird empfohlen, dass der Gebrauch von Rauschgiften, die hemostasis (salicylates, einschließlich Azetylsalizylsäure, NSAIDs, einschließlich ketorolac, dextran mit einer molekularen Masse von 40 kDa, ticlopidine, clopidogrel, GCS, thrombolytics, Antikoagulanzien, Antithrombozytagenten, einschließlich glycoprotein Empfängergegner IIb / IIIa) betreffen, vor der Behandlung mit enoxaparin Natrium unterbrochen wurde, außer, wenn ihr Gebrauch notwendig ist. Wenn Kombinationen von Natrium enoxaparin mit diesen Vorbereitungen gezeigt werden, sollten sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung von relevanten Laborrahmen ausgeführt werden.
Nierenunzulänglichkeit
In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion gibt es eine Gefahr der Blutung infolge einer Steigerung der Körperaussetzung von enoxaparin Natrium.
In Patienten mit der strengen Schwächung der Nierenfunktion (Cl creatinine weniger als 30 ml / Minute) gibt es eine bedeutende Steigerung der Aussetzung von Natrium enoxaparin, so wird es empfohlen, dass Dosisanpassungen sowohl für den prophylaktischen als auch therapeutischen Gebrauch des Rauschgifts ausgeführt werden. Obwohl Dosisanpassung in Patienten mit dem milden nicht erforderlich ist, Nierenschwächung zu mäßigen (Creatinine 30-50 mL Cl / Minute oder 50-80 mL / Minute), wird die sorgfältige Überwachung der Bedingung solcher Patienten empfohlen (siehe "Pharmacokinetics" und "Methode des Gebrauches Und der Dosen", Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit).
Niedriges Körpergewicht
Es gab eine Steigerung der Aussetzung von Natrium enoxaparin in seinem vorbeugenden Gebrauch in Frauen, die weniger als 45 Kg und Männern wiegen, die weniger als 57 Kg wiegen, die zu einer vergrößerten Gefahr der Blutung führen können. Es wird empfohlen, dass die sorgfältige Überwachung der Bedingung solcher Patienten gemacht wird.
Patienten mit Beleibtheit
Patienten mit Beleibtheit haben eine vergrößerte Gefahr der sich entwickelnden Thrombose und Embolie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natrium enoxaparin in prophylaktischen Dosen in fettleibigen Patienten (BMI, der größer ist als 30 Kg / m2), wird nicht völlig bestimmt, und es gibt keine Einigkeit auf der Dosisanpassung. Es ist notwendig, die Bedingung dieser Patienten für die Entwicklung von Symptomen und Zeichen der Thrombose und Embolie nah zu kontrollieren.
Kontrolle der Zahl von Thrombozyten im peripherischen Blut
Die Gefahr, antikörpervermittelten heparin-veranlassten thrombocytopenia zu entwickeln, besteht, selbst wenn niedriges Molekulargewicht heparins verwendet wird. Wenn sich thrombocytopenia entwickelt, wird er gewöhnlich zwischen den 5. und 21. Tagen nach der Einleitung von Natrium enoxaparin Therapie entdeckt. Deshalb wird es empfohlen, dass die Zahl von Thrombozyten im peripherischen Blut regelmäßig vor der Einleitung der Behandlung mit Enixum® und während seiner Verwaltung kontrolliert wird. In Gegenwart von einer ratifizierten bedeutenden Abnahme in der Zahl von Thrombozyten (durch 30-50 % im Vergleich zum anfänglichen Index) ist es notwendig, enoxaparin Natrium sofort zu annullieren und den Patienten einer anderen Therapie zu übertragen.
Spinal / epidurale Anästhesie
Die Fälle des Ereignisses von neuroaxial Hämatomen mit dem Gebrauch von Natrium enoxaparin werden mit dem gleichzeitigen spinal / epidurale Anästhesie mit der Entwicklung der andauernden oder irreversiblen Lähmung beschrieben. Die Gefahr des Ereignisses dieser Phänomene nimmt mit der Anwendung von enoxaparin Natrium in einer Dosis von 40 Mg oder weniger ab.
Die Gefahr nimmt mit höheren Dosen von enoxaparin Natrium, sowie mit dem Gebrauch von dauerhaften Kathetern nach der Chirurgie oder mit dem gleichzeitigen Gebrauch von zusätzlichen Rauschgiften zu, die hemostasis wie NSAIDs betreffen (siehe "Wechselwirkung"). Die Gefahr nimmt auch mit traumatisch durchgeführt zu oder hat Rückgrateinstich oder in Patienten wiederholt, die eine Geschichte des Verweisens zu den übertragenen Operationen im Stachel oder der Missbildung des Stachels haben. Die mögliche Gefahr zu reduzieren, zu verbluten hat mit dem Gebrauch von Natrium enoxaparin und epiduraler oder spinaler Anästhesie / Schmerzlosigkeit verkehrt, es ist notwendig, das pharmacokinetic Profil des Rauschgifts in Betracht zu ziehen (siehe "Pharmacokinetics"). Es ist besser, einen Katheter mit einer niedrigen Antikoagulanswirkung von enoxaparin Natrium zu installieren oder zu entfernen, aber die genaue Zeit, um die genügend Verminderung der Antikoagulanswirkung in verschiedenen Patienten zu erreichen, ist unbekannt.
Die Einfügung oder Eliminierung des Katheters sollten mindestens 12 Stunden nach der Verwaltung von niedrigeren Dosen von Enixum® (20 Mg einmal täglich, 30 Mg einmal oder zweimal täglich, 40 Mg einmal täglich) und mindestens 24 Stunden nach der Verwaltung von höheren Dosen des Rauschgifts Enixum® (0.75 Mg / Kg 2mal pro Tag, 1 Mg / Kg 2mal pro Tag, 1.5 Mg / Kg einmal täglich) durchgeführt werden. An diesen Zeitpunkten setzt die anti-Xa Tätigkeit von Natrium enoxaparin noch fort, entdeckt zu werden, und die Verzögerungen versichern nicht, dass die Entwicklung des neuroaxial Hämatoms vermieden wird.
Patienten, die Natrium enoxaparin an Dosen von 0.75 Mg / Kg 2mal pro Tag oder 1 Mg / erhalten, geht Kg zweimal täglich, mit dieser (zweimal täglich) dosierenden Regierung, in keine zweite Dosis ein, um den Zwischenraum vor der Installation Oder dem Ersatz des Katheters zu vergrößern. Ähnlich sollte Rücksicht der Möglichkeit gegeben werden, die Einführung der folgenden Dosis von enoxaparin Natrium seit mindestens 4 Stunden zu verzögern, die auf einer Bewertung des Vorteils / Risikoverhältnis (Gefahr der Thrombose gestützt sind und während des Verfahrens zu verbluten, die Anwesenheit von Risikofaktoren in Patienten in Betracht ziehend). Jedoch ist es nicht möglich, klare Empfehlungen auf dem Timing der folgenden Dosis von enoxaparin Natrium nach der Eliminierung des Katheters zu geben. Es sollte bemerkt werden, dass in Patienten mit dem Cl creatinine weniger als 30 ml / Minute die Ausscheidung von Natrium enoxaparin verlangsamt wird. Deshalb sollte diese Kategorie von Patienten denken, die Zeit von der Kathetereliminierung zu verdoppeln: mindestens 24 Stunden für niedrigere Dosen von enoxaparin Natrium (30 Mg einmal täglich) und mindestens 48 Stunden für höhere Dosen (1 Mg / Kg pro Tag).
Wenn Antikoagulanstherapie zur Zeit der Epiduralanästhesie / Rückgratanästhesie oder Lendeneinstich verwendet wird, sollte der Patient unaufhörlich kontrolliert werden, um irgendwelche neurologischen Symptome wie Rückenschmerz zu entdecken, hat Sinnes- und Motorfunktionen (Taubheit oder Schwäche in den niedrigeren äußersten Enden), eine Verletzungsfunktion des Eingeweides und / oder Blase verschlechtert. Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt sofort zu informieren, wenn einige der obengenannten Symptome vorkommt. Wenn verdächtigt, der Symptomeigenschaft des Hämatoms des Rückenmarks, der dringenden Diagnose und der Behandlung, ist einschließlich, nötigenfalls, Dekompression des Rückenmarks erforderlich.
Heparin-veranlasster thrombocytopenia
Mit der äußersten Verwarnung sollte das Enixum® Rauschgift in Patienten verwendet werden, die eine Geschichte von heparin-veranlasstem thrombocytopenia in der Kombination mit oder ohne Thrombose haben.
Die Gefahr, heparin-veranlassten thrombocytopenia zu entwickeln, kann seit mehreren Jahren andauern. Wenn Anamnese thrombocytopenia heparin-veranlasst haben soll, sind Thrombozytansammlungstests in vitro der beschränkten Wichtigkeit im Voraussagen der Gefahr seiner Entwicklung. Die Entscheidung, Enixum® zu verwenden, kann in diesem Fall nur nach der Beratung mit dem passenden Fachmann getroffen werden.
Koronarthrombose von Percutaneous angioplasty
Um die Gefahr zu minimieren, vereinigt mit der angreifenden instrumentalen Gefäßmanipulation in der Behandlung der nicht stabilen Angina und des myocardial Infarkts ohne Q Welle und des akuten myocardial Infarkts mit der ST-Segmenterhebung zu verbluten, sollten diese Verfahren an Zwischenräumen zwischen der Verwaltung von Enixum® durchgeführt werden. Das ist notwendig, um hemostasis danach percutaneous kranzartiges Eingreifen zu erreichen. Wenn man ein Verschlussgerät verwendet, kann die einleitende Oberschenkelarterie sofort entfernt werden. Wenn man manuelle Kompression verwendet, sollte die Oberschenkelarterie introducer 6 Stunden nach dem letzten IV oder der Einspritzung von Natrium enoxaparin entfernt werden. Wenn Natrium enoxaparin Behandlung fortgesetzt wird, dann sollte die folgende Dosis nicht früher verwaltet werden als 6-8 Stunden nach der Eliminierung der einleitenden Oberschenkelarterie. Es ist notwendig, den Platz der Einführung des introducer zu kontrollieren, um Zeichen der Blutung und Bildung eines Hämatoms rechtzeitig zu entdecken.
Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen Der Gebrauch von Natrium enoxaparin für die Prävention der Thrombose in Patienten mit mechanischen Herzklappen werden nicht gut verstanden. Es gibt getrennte Berichte über die Entwicklung der Thrombose von Herzklappen in Patienten mit mechanischen Herzklappen auf dem Hintergrund der Ernennung von enoxaparin Natrium für die Prävention der Thrombose. Die Bewertung dieser Berichte wird wegen der Anwesenheit von konkurrierenden Faktoren beschränkt, die zur Entwicklung der Thrombose von künstlichen Herzklappen, einschließlich der zu Grunde liegenden Krankheit, und wegen des Mangels an klinischen Daten beitragen.
Schwangere Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen. Der Gebrauch von Natrium enoxaparin für die Prävention der Thrombose in schwangeren Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen ist ungenügend studiert worden. In einer klinischen Studie in schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen mit Natrium enoxaparin an einer Dosis von 1 Mg / hat Kg 2mal pro Tag, um die Gefahr der Thrombose und Embolie, 2 in 8 Frauen zu reduzieren, ein Blutgerinnsel entwickelt, das die Klappen des Herzens und den Tod der Mutter und des Fötus blockiert hat. Es gibt getrennte Postmarktberichte über Thrombose von Herzklappen in schwangeren Frauen mit mechanischen Herzklappen, die mit Natrium enoxaparin für die Prävention der Thrombose behandelt sind. Schwangere Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen haben eine hohe Gefahr der sich entwickelnden Thrombose und Embolie.
Laborversuche
In Dosen, die verwendet sind, um thromboembolic Komplikationen zu verhindern, betrifft Natrium enoxaparin blutende Zeit und Blutkoagulation, sowie Thrombozytansammlung nicht bedeutsam oder zu fibrinogen bindend.
Wenn die Dosis erhoben wird, kann APTT und die aktivierte gerinnende Zeit verlängert werden. Die Steigerung von APTT und aktivierte gerinnende Zeit ist nicht in der direkten geradlinigen Abhängigkeit von der Steigerung der Antikoagulanstätigkeit des Rauschgifts, also gibt es keine Notwendigkeit, sie zu kontrollieren.
Die Prävention der venösen Thrombose und Embolie in Patienten mit akuten therapeutischen Krankheiten, die auf einem Bettrest sind
Im Fall von akuter Infektion, akuten rheumatischen Bedingungen, wird der prophylaktische Gebrauch von Natrium enoxaparin nur gerechtfertigt, wenn die obengenannten Bedingungen mit einem der folgenden Risikofaktoren für venöse Thrombose verbunden werden: Alter mehr als 75 Jahre; bösartige Geschwülste; Thrombose und Embolie in der Anamnese; Beleibtheit; hormonale Therapie; Herzversagen; chronischer Atmungsmisserfolg.
Wirken Sie auf die Leistung von potenziell gefährlichen Tätigkeiten ein, die besondere Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von Reaktionen verlangen. Es gibt keine Daten, die eine negative Wirkung von Natrium enoxaparin auf der Fähigkeit anzeigen, Fahrzeuge zu steuern und sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.
Ausgabenform
Lösung für die Einspritzung, 10,000 anti-Xa IU (100 Mg) / ml. 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8 oder 1 ml in sterilen Glasspritzen, in Grade eingeteilt oder nicht in Grade eingeteilt; mit einer Nadel, Schutzkappe, mit einem zusätzlichen automatischen oder nichtautomatischen Gerät, um die Nadel nach dem Verwenden der Spritze oder ohne es zu schützen. 1 oder 2 Spritzen in einem die Umrisse gezeichneten Zellsatz des PVCES oder LIEBLINGS-Films und eines Films eines zerlegbaren Materials oder eines Polypropylenfilms oder eines PE-Films oder einer polymergekleideten Verpackungszeitung oder einer Zeitung, um medizinische Produkte oder ein Aluminium zu paketieren, haben Folie lackiert. 1 oder 5 die Umrisse gezeichnete Zelle lässt sich mit einem Überzug in einem Satz von Karton verpacken.
Hersteller
CJSC "PharmFirma" Sotex ". 141345, Russland, Moskauer Gebiet, Sergiev Posad Municipal District, sp. Bereznyakovskoe.
Name der juristischen Person in deren dem Namen das von CJSC "PharmFirma" Sotex ausgegebene Registrierungszertifikat ".
Beschwerden über Verbraucher sollten an die Adresse des Herstellers gerichtet werden.
Bedingungen der Versorgung von Apotheken
Auf der Vorschrift.
Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Enixum
Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° (Frieren nicht).
Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.
Das Bordleben des Rauschgifts Enixum
2 Jahre.
Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.
