Gebrauchsanweisung: Dexatobropt

Aktive Substanz Dexamethasone + Tobramycin

ATX Code H02AB02 Dexamethasone

Pharmakologische Gruppe

Glucocorticosteroids in Kombinationen

Zusammensetzung

1 ml der Vorbereitung enthält:

Wirkstoffe: dexamethasone 1.0 Mg; Tobramycin - 3.0 Mg;

Hilfssubstanzen: tyloxapol - 0.5 Mg; Hypromellose (HPMC 4000 Bedienungsfeld) 5.0 Mg; Natriumssulfat - 12.0 Mg; Natriumchlorid - 3.3 Mg; Disodium edetate dihydrate - 0.10 Mg; Chlorid von Benzalkonium - 0.10 Mg; 1-M-Natriumshydroxydlösung oder 1-M-Schwefelsäurenlösung des pH 5.0-6.0; gereinigtes Wasser - bis zu 1 ml.

Beschreibung der Dosierungsform

Eine Suspendierung der weißen oder fast weißen Farbe, vielleicht die Anwesenheit eines jäh hinabstürzenden, der sich schnell mit der geringen Aufregung zerstreut.

Pharmakologische Gruppe

Glucocorticosteroid für den aktuellen Gebrauch + Antibiotikum-Aminoglycoside.

Pharmacodynamics

DexaTobroplet ist eine vereinigte Vorbereitung mit der antibakteriellen und antientzündlichen Handlung für die aktuelle Anwendung in der Augenheilkunde. Tobramycin ist ein Breitspektrumsantibiotikum von der aminoglycoside Gruppe. Verletzt Proteinsynthese und Durchdringbarkeit der cytoplasmic Membran der mikrobischen Zelle. Es ist gegen mit dem Gramm positive und mit dem Gramm negative Kleinstlebewesen aktiv: Staphylokokkus (einschließlich des Staphylokokkus aureus, Staphylokokkus epidermidis), einschließlich gegen methicillin widerstandsfähiger Beanspruchungen; Streptococci, einschließlich einiger Beta-Hemolytic-Arten der Gruppe A, non-hemolytic Arten und einige Beanspruchungen des Streptokokkus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Morganella morganii; Citrobacter spp; Haemophilus influenzae; Moraxella spp; Acinetobacter spp; Serratia marcescens. Dexamethasone ist ein synthetischer fluorinated glucocorticosteroid (GCS). Hat eine ausgesprochene antientzündliche, antiallergische und desensibilisierende Wirkung. Dexamethasone unterdrückt aktiv entzündliche Prozesse, eosinophilic Ausweisung von entzündlichen Vermittlern, Wanderung von Mastzellen hemmend und kapillare Durchdringbarkeit und vasodilation vermindernd. Hat mineralocorticoid Tätigkeit nicht.

Pharmacokinetics

Ansaugen

Dexamethasone

Nach der aktuellen Anwendung vom Rauschgift ist die Systemabsorption von dexamethasone niedrig. Die maximale Konzentration (C max) dexamethasone in Plasma ist von 220 bis 888 pg / ml (etwa 555 ± 217 pg / ml) nach der Verwendung vom Rauschgift 1 Fall in jedem Auge 4mal pro Tag seit 2 Tagen.

Tobramycin

Nach der aktuellen Anwendung vom Rauschgift ist die Systemabsorption von tobramycin niedrig. Die Konzentration von tobramycin im Plasma nach der Verwendung vom Rauschgift 1 Fall in jedem Auge 4mal pro Tag seit 2 Tagen war unter der Entdeckungsschwelle in 9 von 12 Patienten. C max tobramycin in Plasma ist 247 ng / ml, der 8mal niedriger ist als die mit nephrotoxicity vereinigte Konzentrationsschwelle.

Vertrieb

Dexamethasone

Etwa 77-84 % von dexamethasone das Eingehen in den Systemumlauf werden mit Plasmaproteinen vereinigt.

Metabolismus und Ausscheidung

Dexamethasone

Es ist excreted durch den Metabolismus, etwa 60 % in der Form von 6 \U 03B2\hydroxydexamethasone durch die Nieren. Die Halbwertszeit-Durchschnitte 3-4 Stunden.

Tobramycin

Tobramycin ist excreted durch die Nieren, größtenteils unverändert.

Anzeigen

- Entzündliche Krankheiten des Auges und seiner Anhänge, die von Pathogenen verursacht sind, die zum Rauschgift empfindlich sind:

- blepharitis;

- Bindehautentzündung;

- Blepharoconjunctivitis;

- keratitis;

- keratoconjunctivitis;

- Iridocyclitis.

Verhinderung und Behandlung von entzündlichen Phänomenen in der postwirkenden Periode nach der Förderung des grauen Stars.

Gegenindikationen

- Überempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

- oberflächliche Formen von keratitis, der durch das Herpessimplex, insbesondere dendritic keratitis verursacht ist;

- Impfung, varicella und andere Virenkrankheiten der Hornhaut und Bindehaut;

- Mycobacterial-Infektionen der Augen;

- Pilzkrankheiten der Augen;

- vorher unfertige parasitische Augeninfektionen;

- akute eitrige Krankheiten des Organs der Vision ohne Begleiterscheinung antimikrobische Therapie;

- Zustand nach der Eliminierung des Fremdkörpers der Hornhaut oder mit Defekten des Epithels der Hornhaut einer anderen Ätiologie;

- das Alter von Kindern bis zu den 12 Jahren;

- die Periode des Stillens.

Mit der Verwarnung: tiefer stromal keratitis verursacht durch das Herpessimplex; Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Laktation

Schwangerschaft

Hohe Dosen von aminoglycosides in der Systemanwendung sind mit der Entwicklung von ototoxicity vereinigt worden. Jedoch, nach der aktuellen Anwendung in der Augenheilkunde, ist die Systemkonzentration von tobramycin sehr niedrig, und es wird keinen direkten oder indirekten negativen Einfluss auf Fortpflanzungsfunktion verursachen. Die lokale Anwendung von GCS in schwangeren Tieren kann Entwicklungsunordnungen des Fötus einschließlich Gaumenspalte verursachen. Klinische Bedeutung ist unbekannt. Tierstudien haben gezeigt, dass die Einführung von GCS in den empfohlenen Dosen während Schwangerschaft das Risiko der Intragebärmutterentwicklung des Fötus, der Entwicklung von kardiovaskulären Krankheiten und / oder metabolische Unordnungen und / oder psychophysiological Entwicklungsunordnungen erhöhen kann. Zurzeit gibt es keine Daten auf der embryotoxic Wirkung des Rauschgifts, wenn es während Schwangerschaft in Menschen verwendet wird. Dennoch kann die Gefahr für den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Der Gebrauch von GCS im letzten Vierteljahr der Schwangerschaft kann die Hemmung der Produktion von eigenem GCS in einem Fötus verursachen, der Behandlung nach der Geburt verlangt.

So, das Rauschgift DexaTobroplet während Schwangerschaft sollte nur verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko zum Fötus überschreitet.

Stillenperiode

Daten auf dem Durchdringen von dexamethasone in Brustmilch fehlen. Tobramycin dringt in Brustmilch während der Systemanwendung ein. Daten auf dem Durchdringen von dexamethasone und tobramycin in Brustmilch nach der aktuellen Anwendung in Augendosierungsformen sind nicht verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass dexamethasone und tobramycin, wenn angewandt, aktuell in der Form von Augenfällen, klinische Auswirkungen im Neugeborenen verursachen können. Jedoch kann das potenzielle Risiko dem Kind nicht völlig ausgeschlossen werden. Die Entscheidung, Stillen aufzuhören oder Therapie mit dem Rauschgift aufzuheben oder aufzuhören, sollte getroffen werden, die Vorteile des Stillens für das Baby und die Vorteile der Therapie für die Mutter in Betracht ziehend.

Das Dosieren und Verwaltung

Lokal. Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch!

Kinder im Alter von 12 Jahren und Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, werden 1-2 dosiert schaut in den conjunctival Sack des betroffenen Auges (oder der Augen) alle 4 bis 6 Stunden herein.

In den ersten 24-48 Stunden kann die Dosis zu 1-2 Fällen im conjunctival Sack alle 2 Stunden vergrößert, von einer Abnahme in der Frequenz des Eintröpfelns des Rauschgifts gefolgt werden, als die entzündlichen Phänomene abnehmen.

Sorge muss genommen werden, um Therapie vorzeitig nicht zu unterbrechen.

Im akuten strengen ansteckenden Prozess: 1-2 Fälle im conjunctival Sack alle 60 Minuten bis die Strenge der Bedingungsabnahmen. Dann ist es notwendig, die Frequenz des Eintröpfelns des Rauschgifts zu 1-2 Fällen im conjunctival Sack alle 2 Stunden seit 3 Tagen zu reduzieren. Dann 1-2 Fälle im conjunctival Sack alle 4 Stunden seit 5-8 Tagen. Setzen Sie nötigenfalls Eintröpfeln fort: 1-2 Fälle im conjunctival Sack seit 5-8 Tagen.

Verhinderung von entzündlichen Phänomenen in der postwirkenden Periode nach der Förderung des grauen Stars: 1 Fall im conjunctival Sack 4mal pro Tag, vom Tag der Chirurgie bis zu 24 Tage anfangend.

Therapie kann vor der Operation angefangen werden: 1 Fall im conjunctival Sack 4mal pro Tag seit dem 1 Tag vor der Chirurgie, dem 1 Fall im conjunctival Sack am Tag der Operation, dann dem 1 Fall im conjunctival Sack 4mal pro Tag seit 23 Tagen. Nötigenfalls kann die Frequenz des Eintröpfelns des Rauschgifts zu 1-2 Fällen im conjunctival Sack alle 2 Stunden seit den ersten 2 Tagen nach der Chirurgie vergrößert werden.

Nach der Verwendung vom Rauschgift, um das Risiko von Systemnebenwirkungen zu reduzieren, wird es empfohlen, den Finger auf dem Bereich des Vorsprungs von Tränensäcken an der inneren Ecke des Auges innerhalb von 1-2 Minuten nach dem Eintröpfeln des Rauschgifts leicht zu drücken - das reduziert die Systemabsorption des Rauschgifts.

Im Falle der Anwendung mit anderen lokalen Augenvorbereitungen sollte der Zwischenraum zwischen ihrem Gebrauch mindestens 5 Minuten sein.

Die Flasche muss nach jedem Gebrauch geschlossen werden. Berühren Sie den Tipp der Tropferflasche zu keiner Oberfläche, um die Sterilität der Lösung aufrechtzuerhalten.

Nebenwirkungen

Informationen über nachteilige Ereignisse wurden sowohl während klinischer Proben als auch während des Postregistrierungsanschluß-erhalten.

Unerwünschte Reaktionen werden gemäß dem folgenden Frequenzbereich klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig (von  1/100 zu <1/10); selten (von  1 / 1,000 zu <1/100); selten (von  1 / 10,000 zu <1 / 1,000); sehr selten (<1 / 10,000), mit einer unbekannten Frequenz

Überdosis

Die Entwicklung von toxischen Auswirkungen in der lokalen Anwendung vom Rauschgift, oder wenn es zufällig geschluckt wird, ist unwahrscheinlich. Wenn der Überbetrag des Rauschgifts in die conjunctival Höhle kommt, ist es notwendig, die Augen mit warmem Wasser zu waschen. Im Falle der zufälligen Nahrungsaufnahme ist Behandlung symptomatisch.

Wechselwirkung

Mit dem gemeinsamen Gebrauch von non-steroidal antientzündlichen Rauschgiften (NSAIDs) für die aktuelle Anwendung in der Augenheilkunde und GCS für die aktuelle Anwendung in der Augenheilkunde ist es zu potentiate die negative Wirkung von Rauschgiften auf den Heilungsprozessen der Hornhaut möglich. In Patienten, die ritonavir erhalten, kann die Konzentration von dexamethasone in Plasma zunehmen (siehe Abteilung "Spezielle Instruktionen").

spezielle Instruktionen

Einige Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen zu aminoglycosides für den aktuellen Gebrauch erfahren. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können der verschiedenen Strenge sein und sich vom lokalen bis verallgemeinerte Reaktionen, einschließlich erythema, pruritus, urticaria, Ausschlags, anaphylaxis, anaphylactoid Reaktionen oder bullous Reaktionen ändern.

Wenn sich Überempfindlichkeit während der Behandlung entwickelt, sollte Behandlung unterbrochen werden.

Es ist möglich, Überkreuzungsüberempfindlichkeit zu anderem aminoglycosides zu entwickeln. Patienten mit der vergrößerten Empfindlichkeit zu tobramycin für den aktuellen Gebrauch können auch zu anderem aminoglycosides für den aktuellen oder systemischen Gebrauch empfindlich sein.

Patienten haben mit aminoglycosides für erfahrene ernste nachteilige Reaktionen des Systemgebrauches, einschließlich neurotoxicity, ototoxicity, und nephrotoxicity behandelt. Vorsicht sollte mit dem gleichzeitigen lokalen und systemischen Gebrauch von aminoglycosides geübt werden.

Sorge sollte genommen werden, wenn man das Rauschgift in der Therapie von tiefem stromal keratitis verursacht durch das Herpessimplex verwendet; außerdem mit dieser herpetic Verletzung des Auges ist häufiger biomicroscopy notwendig.

Der langfristige Gebrauch von GCS für die aktuelle Anwendung in der Augenheilkunde, die maximale empfohlene Dauer der Therapie - 24 Tage überschreitend, kann zu vergrößertem Intraaugendruck und der Entwicklung eines Glaukomsymptomkomplexes, einschließlich des Sehnervenschadens, der reduzierten Sehschärfe und des Einengens der Gesichtsfeldgrenzen führen; zur Bildung des späteren grauen Subkapselstars. Deshalb sollten Patienten mit dem langfristigen Gebrauch von Rauschgiften, die GCS enthalten, regelmäßig häufig Intraaugendruck und messen.

Das Risiko des vergrößerten Intraaugendrucks und / oder Bildung des grauen Stars wegen des Gebrauches von GCS ist in Patienten mit einer Geneigtheit (zum Beispiel, mit Zuckerkrankheit mellitus) höher.

In geneigt gemachten Patienten, einschließlich Kinder und Patienten, die ritonavir, nach der intensiven Therapie oder dauernden langfristigen Therapie erhalten, kann Syndrom von Itzenko-Cushing und / oder Unterdrückung der Nebennierenfunktion wegen der Systemabsorption von dexamethasone im lokalen Augengebrauch vorkommen. In diesen Fällen sollte das Rauschgift nicht sofort, aber allmählich zurückgezogen werden.

SCS kann Widerstand gegen, Bakterien-Viren- oder Pilzinfektionen reduzieren und ihre Entwicklung fördern, sowie die klinischen Zeichen der Infektion maskieren.

Das Äußere von Nichtheilgeschwüren auf der Hornhaut kann die Entwicklung der Pilzplage anzeigen. Wenn Pilzinvasion vorkommt, sollte GCS Therapie unterbrochen werden.

Der anhaltende Gebrauch von Antibiotika, wie tobramycin, kann zu vergrößertem Wachstum von widerstandsfähigen Organismen einschließlich Fungi führen. Mit der Entwicklung der Superinfektion sollte das Rauschgift unterbrochen werden, und passende Therapie begonnen.

Der Gebrauch einer festen Kombination von dexamethasone und tobramycin in der Behandlung von akuten eitrigen Infektionen des Organs der Vision ist nur im Fall von der vorherigen lokalen antibiotischen Therapie möglich, da der Gebrauch von dexamethasone während dieser Periode die Infektion schwieriger kann in einer Prozession gehen lassen. Eine scharfe Beendigung der Therapie wegen der Möglichkeit der Wiederaufnahme von Symptomen von einer ansteckenden oder entzündlichen Verletzung des Auges ist unerwünscht. SCS mit der aktuellen Anwendung kann den Heilungsprozess der Hornhaut verlangsamen. NSAIDs für die aktuelle Anwendung verlangsamen auch Heilung. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs für die aktuelle Anwendung und GCS für die aktuelle Anwendung kann die Wahrscheinlichkeit der Störung der Heilung vergrößern.

In Krankheiten, die Verdünnung der Hornhaut oder sclera verursachen, können sich Perforationen aus dem Gebrauch von GCS für die aktuelle Anwendung ergeben. Wenn die Dauer der Therapie mehr als 2 Wochen ist, sollte der Zustand der Hornhaut kontrolliert werden.

Im Fall von der aktuellen Verwaltung von tobramycin concomitantly mit den Antibiotika der aminoglycoside Gruppe für den Systemgebrauch sollte das allgemeine Bild des Bluts kontrolliert werden.

In der Behandlung von entzündlichen Augenkrankheiten sollten Kontaktlinsen nicht getragen werden. Das Rauschgift enthält benzalkonium Chlorid, das Augenreizung verursachen und die Farbe von weichen Kontaktlinsen ändern kann. Vermeiden Sie Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Wenn Patienten erlaubt wird, Kontaktlinsen zu tragen, sollten sie informiert werden, dass vor dem Verwenden vom Rauschgift weiche Kontaktlinsen entfernt werden sollten und zurück nicht früher gelegt haben als 15 Minuten nach dem Eintröpfeln des Rauschgifts.

Einfluss auf Fruchtbarkeit

Studien der Wirkung des Rauschgifts auf der Fruchtbarkeit von Tieren oder Menschen sind nicht geführt worden. Klinische Daten, für den Einfluss auf Fruchtbarkeit von Männern oder Frauen zu bewerten, werden beschränkt.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern

Das vorläufige Verschmieren der Vision oder anderen Sehschwächung nach der Anwendung vom Rauschgift kann die Fähigkeit betreffen, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Wenn trübe Vision nach dem Eintröpfeln des Rauschgifts vorkommt, dann vor dem Starten des Managements von Fahrzeugen und Mechanismen sollte der Patient auf die Wiederherstellung der klaren Vision warten.

Form des Problems

Augenfälle.

Weil sich 5 ml des Rauschgifts in einem weißen Polymerflaschentropfer mit einem Polymerdeckel mit einem Sicherheitsring geeinigt haben. Ein Flaschentropfer zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Pappsatz.

Lagerungsbedingungen

Im trockenen, dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Nach der Öffnung sollte das Fläschchen bei einer Temperatur nicht höher versorgt als 25 ° C und innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern!

Bordleben

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht!

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Das Lassen geht durch die Vorschrift.