Gebrauchsanweisung: Natrium von Dalteparin

Handelsname des Rauschgifts - Fragmin

Der lateinische Name der Substanz Natrium von Dalteparin

Dalteparinum natrium (Klasse. Dalteparini natrii)

Chemischer Name

Das Natriumssalz von depolymerized heparin mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von ungefähr 5000 D; niedriges Molekulargewicht heparin

Pharmakologische Gruppe:

Antikoagulanzien

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

I20.0 Nicht stabile Angina: Heberden-Krankheit; Angina pectoris; der Angriff der Angina pectoris; wiederkehrende Angina; spontane Angina; stabile Angina pectoris; Anginarest; das Anginafortschreiten; Angina hat sich vermischt; unwillkürliche Angina; stabile Angina; chronische stabile Angina; Anginasyndrom X

I21 Akuter myocardial Infarkt: Infarkt von Myocardial in der akuten Phase; akuter Myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial mit der pathologischen Q Welle und ohne; Infarkt von Myocardial durch Cardiogenic-Stoß kompliziert; Infarkt hat ventrikulär verlassen; Infarkt von Transmural myocardial; Infarkt von Myocardial netransmuralny (subendocardial); Infarkt von Netransmuralny myocardial; Infarkt von Subendocardial myocardial; die akute Phase des myocardial Infarkts; akuter myocardial Infarkt; subakute Phase des myocardial Infarkts; subakute Phase des myocardial Infarkts; Thrombose der Kranzarterien (die Arterien); bedrohter myocardial Infarkt; Infarkt von Myocardial ohne Q Welle

I80 Venenentzündung und thrombophlebitis: Krankheiten von peripherischen Behältern; Entzündung von oberflächlichen Adern; entzündliche Krankheiten von Adern; tief venöser thrombophlebitis; die Krankheit von Adern; Krankheit der Adern der niedrigeren äußersten Enden; Krankheiten von peripherischen Behältern; abwandernde Venenentzündung; Unzulänglichkeit von Adern von niedrigeren äußersten Enden; Verärgerung von chronischem thrombophlebitis; akuter thrombophlebitis; akuter thrombophlebitis von oberflächlichen Adern; Periphlebitis; Oberfläche von Periflebit; oberflächliche Entzündung von Adern; Oberfläche thrombophlebitis; Oberflächenvenenentzündung; Thrombophlebitis; tiefe Ader thrombophlebitis; oberflächlicher Thrombophlebitis; Venenentzündung; Venenentzündung von tiefen Adern; Venenentzündung von oberflächlichen Adern; Phlebopathy; chronischer thrombophlebitis; Endophlebitis

I82 Embolie und Thrombose anderer Adern: Wiederkehrende venöse Thrombose; postwirkende Thrombose; venöse Thrombose; akuter venöser thromboembolism; wiederkehrende Adernthrombose; venöse Thrombose; Thrombose von Adern von inneren Organen; venöse Thrombose; tiefe Adernthrombose; Thrombose von Blutgefäßen; Gefäßthrombose; Thrombose von Adern; tiefe Adernthrombose; Krankheiten von Thromboembolic; Thromboembolism von Adern; strenge venöse Thrombose; Embolie; Embolie von Adern; Komplikationen von Thromboembolic

Z100 * KLASSE XXII Chirurgische Praxis: Unterleibschirurgie; Adenomectomy; Amputation; Koronarthrombose angioplasty; Angioplasty der Halsschlagadern; antiseptische Hautbehandlung für Wunden; antiseptische Hand; Blinddarmoperation; Atherectomy; Ballonkoronarthrombose angioplasty; vaginale Gebärmutterentfernung; die kranzartige Umleitung; Eingreifen in der Scheide und dem Nacken; Eingreifen auf der Blase; Eingreifen im Mund; Wiederherstellung und wiederaufbauende Chirurgie; Handhygiene des medizinischen Personals; Chirurgie von Gynecologic; Eingreifen von Gynecological; Chirurgie von Gynecological; Hypovolemic erschüttern während Operationen; Desinfektion von eitrigen Wunden; Desinfektion von Wundenrändern; diagnostisches Eingreifen; diagnostische Verfahren; Halsdiathermocoagulation; lange Chirurgie; das Ersetzen der Fistelnkatheter; Infektion in der orthopädischen Chirurgie; künstliche Herzklappe; Cystectomy; ambulante Kurzzeitchirurgie; Kurzzeitoperation; kurze chirurgische Verfahren; Krikotireotomiya; Blutverlust während der Chirurgie; die Blutung während der Chirurgie und in der postwirkenden Periode; Kuldotsentez; Laserphotokoagulation; Laserkoagulation; Retinallaserkoagulation; Laparoskopie; Laparoskopie in der Gynäkologie; CSF Fistel; kleine gynecological Operationen; kleine chirurgische Verfahren; Brustamputation und nachfolgender Plastik; Mediastinotomy; mikrochirurgische Operationen auf dem Ohr; Operation von Mukogingivalnye; das Nähen; geringe Chirurgie; neurochirurgische Operation; Immobilisierung des Augapfels in der Augenchirurgie; Testectomy; Pancreatectomy; Perikardektomiya; die Periode der Rehabilitation nach der Chirurgie; die Periode der Heilung nach der Chirurgie; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; pleuraler thoracentesis; Lungenentzündung postwirkend und posttraumatisch; Vorbereitung chirurgischer Verfahren; Vorbereitung der Chirurgie; Vorbereitung der Hände des Chirurgen vor der Chirurgie; Vorbereitung des Doppelpunkts für chirurgische Verfahren; Postwirkende Ehrgeizlungenentzündung in der neurochirurgischen und Thoraxchirurgie; postwirkender Brechreiz; postwirkende Blutung; postwirkender granuloma; postwirkender Stoß; die frühe postwirkende Periode; Myocardial-Revaskularisation; Radiectomy; Magenresektion; Darmresektion; Gebärmutterresektion; Lebernresektion; Enterectomy; Resektion des Teils des Magens; Reocclusion des bedienten Behälters; das Abbinden von Geweben während chirurgischer Verfahren; Eliminierung von Nähten; Bedingung nach der Augenchirurgie; Bedingung nach der Chirurgie; Bedingung nach der Chirurgie in der Nasenhöhle; Bedingung nach der Gastrektomie; Status nach der Resektion des Dünndarms; Bedingung nach der Tonsillektomie; Bedingung nach der Eliminierung des Duodenums; Bedingung nach der Phlebectomy; Gefäßchirurgie; Splenectomy; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sternotomy; Zahnchirurgie; Zahneingreifen in periodontal Geweben; Strumectomy; Tonsillektomie; Thoraxchirurgie; Thoraxchirurgie; Gesamtgastrektomie; Transdermal Intragefäßkoronarthrombose angioplasty; Resektion von Transurethral; Turbinektomiya; Eliminierung eines Zahns; Chirurgie des grauen Stars; Eliminierung von Zysten; Tonsillektomie; Eliminierung von Fibromen; das Entfernen der beweglichen primären Zähne; das Entfernen von Polypen; das Entfernen des gebrochenen Zahns; Eliminierung des Gebärmutterkörpers; Eliminierung von Nähten; Fistel likvoroprovodyaschih Wege; Frontoetmoidogaymorotomiya; chirurgische Infektion; chirurgischer Eingriff von chronischen Gliedergeschwüren; Chirurgie; die Chirurgie im analen Bereich; die Chirurgie auf dem Doppelpunkt; chirurgische Praxis; das chirurgische Verfahren; chirurgisches Eingreifen; Chirurgie auf der gastrointestinal Fläche; chirurgische Verfahren auf der Harnfläche; chirurgische Verfahren auf dem Harnsystem; chirurgisches Eingreifen des genitourinary Systems; chirurgische Verfahren auf dem Herzen; chirurgische Manipulation; Chirurgie; Chirurgie auf den Adern; chirurgisches Eingreifen; Gefäßchirurgie; chirurgischer Eingriff der Thrombose; Chirurgie; Cholecystectomy; teilweise Magenresektion; Gebärmutterentfernung; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; Kranzarterienumleitung; Zahnausrottung; Ausrottung von Milchzähnen; Pulpectomy; pulsative Herz-Lungenumleitung; Zahnförderung; Zahnförderung; Förderung des grauen Stars; Electrocoagulation; Endourological-Eingreifen; Episiotomy; Etmoidotomiya; Komplikationen nach der Zahnförderung

CAS Code

Am 9041-08-1

Eigenschaften der Substanz Natrium von Dalteparin

Niedriges Molekulargewicht heparin erhalten durch kontrollierten depolymerization (mit salpetriger Säure) Natriums heparin von der Schleimhaut des Dünndarms von von der chromatographic Reinigung gefolgten Schweinen. Es ist eine sulfated Polysaccharidkette (oligosaccharides enthalten die Rückstände von 2,5 anhydro D mannitol als unheilbar kranke Gruppen).

Arzneimittellehre

Weise der Handlung - Antikoagulans, antithrombotic.

Es hat eine direkte Antikoagulanswirkung. Es bindet zu antithrombin III und erhöht seine hemmende Wirkung auf die Tätigkeit vorherrschend des Koagulationsfaktors Xa. In einem kleineren Ausmaß, vermindert die Tätigkeit des Faktors IIa (thrombin), weil Polysaccharidketten, die notwendig sind, um thrombin Länge zu hemmen (mindestens 18 oligosaccharides enthaltend), nur in 25-50 % des niedrigen Molekulargewichtes heparin Moleküle gefunden werden. Das Verhältnis des Antifaktors und der anti-IIa-factor Tätigkeit ist 2.2: 1 (für den heparin 1: 1) bezieht die antithrombotic Wirkung klar mit der Unterdrückung des Faktors Tätigkeit von Xa aufeinander. Es bindet schwach zu endothelial Zellen und ändert infolgedessen ein bisschen den Metabolismus von lipids und die Funktion von Thrombozyten. Verursacht bedeutende Änderungen in der Thrombozytansammlung, fibrinolysis, Thrombozytfaktor 4 Tätigkeit, thrombin und prothrombin Zeit, APTTV nicht. In einem kleinen Ausmaß stimuliert die Isolierung und lipolytic Tätigkeit des Gewebes lipase, ein bisschen vergrößert das Niveau von triglycerides und freien Fettsäuren in Plasma.

Wie man gezeigt hat, hat die Wirkung in der Behandlung der verbreiteten Intragefäßkoagulation (mono - oder Kombinationstherapie) die Gefahr der linken ventrikulären Thrombose im akuten myocardial Infarkt und tiefen Adernthrombose im Ischemic-Schlag reduziert, hat wiederkehrenden thromboembolism in Patienten mit Gegenindikationen zum Gebrauch von indirekten Antikoagulanzien und heparin, Sowie für die Prävention der Thrombose im prosthetics des Hüftengelenks verhindert.

Die Bioverfügbarkeit mit n / k Einführung ist 87 ± 6 %. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen ist weniger als 10 %, das Volumen des Vertriebs ist 40-60 ml / Kg. Cmax mit n / k Einführung wird erreicht nach 4 Stunden und an Dosen 2500 sind 5000 und 10,000 IU 0.19 ± 0.04; 0.41 ± 0.07 und 0.82 ± 0.1 IU / ml, beziehungsweise. Die therapeutische Konzentration in Plasma (gemäß der anti-Xa Faktortätigkeit) ist 0.2-1 IU / ml. T1 / 2 mit der iv Einführung ist 2 Stunden, mit n / k Einführung - 3-5 Stunden. In Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit, T1 / 2 Zunahmen zu 6-7 Stunden. Es ist excreted hauptsächlich durch die Nieren.

Führt die hematoplacental Barriere nicht durch; die Fähigkeit, in Brustmilch einzudringen, wird nicht bestimmt. In Tierstudien und in vitro wurde mutagenicity nicht entdeckt.

Anwendung der Substanz Natrium von Dalteparin

Behandlung: akute tiefe Adernthrombose, Lungenthromboembolism, nicht stabile Angina, myocardial Infarkt ohne eine Q Welle.

Prophylaxe: tiefe Adernthrombose während des chirurgischen Eingreifens, incl. In der Unterleibshöhle in Patienten mit einer Gefahr, thromboembolic Komplikationen (Alter mehr als 40 Jahre, Beleibtheit, Anästhesie seit mehr als 30 Minuten, der Anwesenheit der bösartigen Geschwulst, tiefen Adernthrombose oder Lungenarterie in der Geschichte), Blutkoagulation im extracorporeal Umlaufsystem in hemodialysis und hemofiltration in Patienten Mit dem akuten und chronischen Nierenmisserfolg zu entwickeln.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit, incl. Zu anderem niedrigem Molekulargewicht ist heparins und / oder heparin, zum Essen und / oder medizinische Produkte auf Fleisch und Schweinorgane zurückzuführen gewesen; Thrombocytopenia, der durch heparin in der Anamnese verursacht ist; Blutung, Magengeschwür, Duodenalulcus und Geschwürkolik in der akuten Bühne mit einer Tendenz zur Blutung; Unordnungen von Hemorrhagic des Gehirnumlaufs, incl. Schlag von Hemorrhagic; Hypocoagulation der verschiedenen Entstehung (Bluterkrankheit, vergrößerte Blutung, usw.); septischer endocarditis; Trauma oder Chirurgie auf dem Gehirn- und Rückenmark, den Augen, den Ohren.

Beschränkungen

Thrombocytopenia, thrombocytopathy, Bedingung nach Lendeneinstich und catheterization von großen Arterien, hat Leber und / oder Nierefunktion, Diabetiker oder hypertensive Retinopathie verschlechtert.

Schwangerschaft und Stillen

Während Schwangerschaft - gemäß strengen Anzeigen, den zukünftigen Vorteil für die Mutter und die mögliche Gefahr zum Fötus vergleichend.

Die Handlungskategorie für den Fötus durch FDA ist B.

Zur Zeit der Behandlung sollte Stillen aufhören.

Nebenwirkungen der Substanz Natrium von Dalteparin

Von der Seite des kardiovaskulären Systems und Bluts (hematopoiesis, hemostasis): (gingival, gastrointestinal, hemorrhoidal, Gebärmutter-, von der Betriebswunde, usw.), Typ I und II thrombocytopenia (geschützt), arteriell und / oder venöse Thrombose "Syndrom von Thrombocytopenia mit Thrombose" verblutend), thromboembolism.

Allergische Reaktionen: das Hautjucken, der Ausschlag, urticaria, das Fieber, die Hautnekrose, anaphylactoid Reaktion.

Anderer: Mäßigen Sie Steigerung des Niveaus von hepatischem transaminases (ALT, AST), Schmerz und Hämatom an der Spritzenseite.

Wechselwirkung

Indirekte Antikoagulanzien, Antithrombozytagenten (ticlopidine, dipyridamole, usw.), incl. NSAIDs (Azetylsalizylsäure, phenylbutazone, indomethacin, usw.), fibrinolytics (alteplase, strepto- und urokinase), sulfinpyrazone, probenecid, ethacrynic Säure, dextran und cytotoxic Reagenzien (mit der iv Einführung) vergrößern hypocoagulation und vergrößern die Gefahr der Blutung. Protamine hemmt die Antikoagulanswirkung (die Neutralisierung der anti-Ha-factor Tätigkeit erreicht 25-50 %).

Überdosis

Symptome: Hemorrhagic-Syndrom.

Behandlung: Verwaltung eines Gegners - protamine Sulfat (1-%-Lösung, iv / langsam); das 1 Mg von protamine hemmt 100 IU von Natrium dalteparin. Denken Sie die Möglichkeit, arteriellen hypotension und Anaphylactic-Stoß mit der Einführung von protamine zu entwickeln.

Wege der Verwaltung

SC, im U-förmigen Bereich um den Bauchnabel, oder IV.

Vorsichtsmaßnahmen für die Substanz Natrium von Dalteparin

Nicht für die intravenöse Verwaltung. Die Anwendung ist nur unter der Bedingung möglich, die Tätigkeit der Hemmung des Faktors Xa (anti-Xa Analyse mit einem chromogenic Proteinsubstrat) zu kontrollieren; mit der Tätigkeit, Faktor Xa mehr als 1.5 IU / ml, die Gefahr zu unterdrücken, Zunahmen drastisch abzuzapfen. In Patienten auf hemodialysis oder Empfangbehandlung für akute Thrombose oder Lungenembolie kann die Verlängerung von APTT eine Überdosis (Gefahr der Blutung) anzeigen. Vorher und während der Behandlung, der Zahl von Thrombozyten, hematocrit, Hämoglobin, Blutdruck, sollten Fäkalien für das latente Blut kontrolliert werden. Verwenden Sie mit der Verwarnung in Patienten mit dem strengen hepatischen oder Nierenmisserfolg, nicht kontrollierter Hypertonie, verwenden Sie hohe Dosen in der frühen postwirkenden Periode. In der Behandlung der akuten tiefen Adernthrombose oder nicht stabilen Angina werden hohe Dosen von dalteparin in lokaler Anästhesie (Gefahr der Blutung) kontraindiziert. Die Dosis sollte für ältliche Patienten reduziert werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Praxis ist nicht gegründet worden.

Spezielle Instruktionen

1 IU (anti-Xa) niedriges Molekulargewichtnatrium heparin entspricht 1 Einheit der bestimmten Tätigkeit durch das Unterdrücken des Faktors Xa in Plasma mit chromogenic Proteinsubstrat S-2222. Um eine Lösung auf Einführungen vorzubereiten, wird dalteparin mit 0.9-%-Natriumchloridlösung oder 5-%-Traubenzuckerlösung in einer Glas- oder Plastikflasche verdünnt. Die bereite Lösung sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Die Kombinationstherapie mit Azetylsalizylsäure wird für nicht stabile Angina und myocardial Infarkt ohne eine Q Welle empfohlen.