Gebrauchsanweisung: Cetrotid

ATX CodeH01CC02 Cetrorelix

Aktive Substanz Cetrorelix

Pharmakologische Gruppe

Hormonanalogon [Hormone von hypothalamus, Hypophyse, gonadotropins und ihren Gegnern] Gonadotropin-veröffentlichend

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

Z31.1 Künstliche Befruchtung

Zaun des Eies, ICSI (Intra Cytoplasmic Spermaeinspritzung), Kontrollierte Eierstockanregung, Kontrollierter Supereisprung, Kontrollierter Supereisprung in der künstlichen Befruchtung, Behandlung der Befruchtung, Fruchtbarmachung künstlicher, Vorzeitiger Eisprung, Das IVF-Programm, Das Programm in der vitro Fruchtbarmachung, Supereisprung

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung 1 Fläschchen.

aktive Substanz:

Azetat von Cetrorelix, in Bezug auf das cetrorelix Mg von 0.25 Mg/3

Hilfssubstanzen: mannitol - 54.8 / 164.4 Mg

1 vorgefüllte Spritze mit dem Lösungsmittel für eine Dosis von 0.25 Mg enthält: Wasser für die Einspritzung - 1 ml; für eine Dosis von 3 Mg - 3 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Vorbereitung: Puder oder Masse (in der Form eines flachen Kuchens) weiß oder fast weiß.

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmachologic-Wirkung

Die pharmakologische Handlung ist antigonadotropic.

Pharmacodynamics

Cetrorelix, ein Analogon von GnRH seiend, bindet zu den Empfängern von Membranen von pituitären Zellen und hemmt konkurrenzfähig die Schwergängigkeit von endogenem GnRH zu diesen Empfängern. Dosisabhängiger von Cetrorelix hemmt die Sekretion von gonadotropins durch die Hypophyse: LH und FSH. Ohne einleitende Anregung kommt der Anfall der Beklemmung der sekretorischen Funktion der pituitären Drüse eigentlich sofort vor nach der Verwaltung des Rauschgifts hängt die Dauer der Handlung von cetrorelix von der verwalteten Dosis ab. In Frauen verursacht cetrorelix eine Verzögerung in der Aufhebung des Niveaus von LH und, deshalb, Eisprung. Nach einer einzelnen Verwaltung von 3 Mg von cetrorelix geht das Rauschgift seit mindestens 4 Tagen weiter (am 4. Tag, nachdem Verwaltung, die sekretorische Funktion durch 70 % gehemmt worden ist). Die regelmäßige Verwaltung von cetrorelix durch 0.25 Mg alle 24 Stunden erhält die Wirkung des Rauschgifts aufrecht. Die Wirkung von cetrorelix ist nach der Beendigung der Behandlung völlig umkehrbar.

Pharmacokinetics

Absorption und Vertrieb. Schnell absorbiert nach der Einspritzung ist die absolute Bioverfügbarkeit ungefähr 85 %. Vd ist 1.1 l / Kg gleich.

Rahmen von Pharmacokinetic nach einer einzelnen Einspritzung von 0.25 Mg und wiederholter Verwaltung (seit 14 Tagen), beziehungsweise: Cmax in Plasma - 4.17-5.92 ng / ml und 5.18-7.96 ng / ml; Tmax 0.5-1.5 h und 0.5-2 h; AUC war 23.4-42 ng / h / ml und 36.7-54.2 ng / h / ml.

Ausscheidung. T1 / 2 ist 2.4-48.8 h und 4.1-179.3 h nach einem Single und Vielfache (innerhalb von 14 Tagen) Dosis von 0.25 Mg beziehungsweise. Mit der Einführung von einzelnen Dosen von cetrorelix (von 0.25 bis 3 Mg), sowie mit der täglichen Verwaltung seit 14 Tagen zeigt der pharmacokinetics des Rauschgifts eine geradlinige Beziehung. Der MittelendT1 / 2 danach IV und SC-Verwaltung ist 12 und 30 Stunden, beziehungsweise Absorption an der Seite der Verwaltung anzeigend.

Cetrorelix ist excreted durch die Nieren. Die ganze Plasma- und Nierenabfertigung ist 1.2 ml / Minute · Kg und 0.1 ml / Minute · Kg, beziehungsweise. Der EndT1 / 2 danach IV und SC-Verwaltung, ist beziehungsweise, ein Durchschnitt von ungefähr 12 und 30 Stunden.

Die Anzeigen des Rauschgifts Cetrotid

Die Verhinderung des Früheisprungs in Patienten mit der kontrollierten Anregung des Eisprungs für die Produktion von Eiern und hat Fortpflanzungstechnologien geholfen.

Gegenindikationen

Vergrößerte Empfindlichkeit zu cetrorelix Azetat, irgendwelchen anderen Strukturentsprechungen von GnRH und anderem exogenous peptide Hormone, mannitol;

Schwangerschaft und Laktation;

Postklimakterische Periode;

Hepatische oder Nierenunzulänglichkeit des gemäßigten oder strengen Grads.

Mit der Verwarnung: Wenn es Zeichen und Symptome von einem aktiven allergischen Prozess oder einer Geneigtheit zu einer Allergie in einer Anamnese gibt.

Schwangerschaft und Laktation

Kontraindiziert in Schwangerschaft. Zur Zeit der Behandlung sollte Stillen aufhören.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Spritzenseite, wie das Röten, das Jucken und Schwellung, sind gewöhnlich mild und vorübergehend. In klinischen Proben wurden diese Ereignisse an einer Frequenz von 9.4 % nach vielfachen Einspritzungen von Cetrotid an einer Dosis von 0.25 Mg beobachtet.

Im Verfahren für die Anregung des Eisprungs durch gonadotropins, das Syndrom der Eierstockhyperanregung (OSS) vom milden, um Grad darin zu mäßigen, WER Klassifikation relativ üblich war. Auf seinem Äußeren kann Symptome wie ein Gefühl von Spannung und Unterleibsschmerz, Brechreiz, Erbrechen anzeigen, Diarrhöe, Gewichtszunahme, hat Eierstöcke vergrößert (siehe "Spezielle Instruktionen"). Andererseits war strenger HHV (Rang III gemäß WER Klassifikation) (Atemnot, ascites, hypovolemia, hemoconcentration, Elektrolytunausgewogenheit, Pleuraleffusion, Anhäufung von Flüssigkeit in der pericardial Höhle, oliguria, der akuten Atmungsqual, dem Syndrom und den thromboembolic Unordnungen) selten.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich des pseudoallergischen / anaphylactoid Reaktionen (ähnlich in Symptomen mit dem allergischen, aber ohne die Entwicklung von Antikörpern, und gewöhnlich manifestiert zu unterschiedlichen Graden in der Form von Hautröte, Hitze, urticaria, Kopfweh, Schwierigkeitsatmen) wurden selten bemerkt.

Die Daten auf allen unerwünschten mit dem Gebrauch von Cetrotid beobachteten Reaktionen werden unten in Übereinstimmung mit der allgemein akzeptierten Systemorganklassifikation gegeben, die, abhängig vom Vorkommen, in den sehr häufigen (1 / 10 Fälle), häufig (1 / 100, <1 / 10), selten (1 / 1000, <1/100), selten (1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000) geteilt werden.

Seitens des Immunsystems: selten - eine pseudoallergische oder allergische Körperreaktion, einschließlich lebensbedrohenden anaphylaxis.

Vom Nervensystem: selten - ein Kopfweh.

Vom Verdauungstrakt: selten - Brechreiz.

Von den Geschlechtsorganen und dem Busen: häufig - leichter oder gemäßigter HSH (Die I-II St, Gemäß WER Klassifikation); selten - strenger SWC (III Rang gemäß WER Klassifikation).

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - Reaktionen an der Spritzenseite (Röte, Schwellung, pruritus), gewöhnlich vergänglich und mild.

Wechselwirkung

In Vitro-Studien wurde eine niedrige Wahrscheinlichkeit von Rauschgiftwechselwirkungen mit der begleitenden Verwaltung von Cetrotid mit Rauschgiften metabolized mit dem cytochrome P450 demonstriert oder glucuronisation Reaktionen oder eine andere Konjugation erlebend.

Obwohl es keine Beweise der Wechselwirkung mit anderen weit verwendeten Rauschgiften, in besonderem gonadotropins und Rauschgiften gibt, die potenziell Histaminausgabe in Patienten mit einer Geneigtheit zu Allergie veranlassen, kann die Wahrscheinlichkeit der Rauschgiftwechselwirkung, nicht wenn verwendet, mit Cetrotid völlig ausgeschlossen werden.

Es ist notwendig, den sich kümmernden Arzt über alle Medikamente genommen kurz vor dem Anfang der Behandlung durch Cetrotid oder genommen zurzeit zu informieren.

Das Dosieren und Verwaltung

Cetrotid kann nur von einem Gynäkologen vorgeschrieben werden. Um maximale Wirksamkeit der Behandlung mit Cetrotid zu erreichen, sollten Sie diese Empfehlungen sorgfältig lesen. Nach der ersten Einspritzung sollte ein Patient von 30 Minuten unter der Aufsicht eines Arztes sein, um sicherzustellen, dass es keine allergische oder pseudoallergische Reaktion zur Rauschgiftverwaltung gibt. Alle Werkzeuge und Vorbereitungen, solch eine Reaktion aufzuhören, sollten verfügbar sein.

Cetrotid 0.25 Mg. Inhalt 1 ôë. (0.25 Mg cetrorelix) sollte 1mal pro Tag alle 24 Stunden am Morgen oder Abend verwaltet werden.

Verwaltung des Rauschgifts am Morgen: Behandlung von Cetrotid sollte am 5. oder 6. Tag der Eierstockanregung (etwa 96-120 Stunden nach dem Anfall der Anregung) mit einer gonadotropin Rauschgiftrekombinante oder excreted vom Urin beginnen und für die komplette Periode der gonadotropin Anregung, einschließlich des Tages Die Einführung einer ovulatory Dosis des CG weitergehen.

Verwaltung des Rauschgifts am Abend: Behandlung von Cetrotid sollte am 5. Tag der Eierstockanregung (etwa 96-108 Stunden nach dem Anfall der Anregung) mit einer gonadotropin Rauschgiftrekombinante oder excreted vom Urin beginnen und für die komplette Periode der gonadotropin Anregung, einschließlich des Abends vorhergehender Verwaltungstag Dosis von Ovulatory von HG weitergehen.

Cetrotid 3 Mg. Der Inhalt von 1 Fläschchen (3 Mg von cetrorelix) sollte am 7. Tag der Eierstockanregung (etwa 132-144 Stunden nach dem Anfall der Anregung) mit einer gonadotropin Vorbereitung, Rekombinante gegeben oder vom Urin isoliert werden.

Nach einer einzelnen Verwaltung von 3 Mg von cetrorelix geht das Rauschgift seit mindestens 4 Tagen weiter. Wenn am 5. Tag nach der Einführung von Cetrotid 3 Mg die Größe der Fruchtbälge die Induktion des Eisprungs nicht erlaubt, sollten 0.25 Mg von cetrorelix (Cetrotid 0.25 Mg) einmal täglich zusätzlich verwaltet werden, 96 Stunden nach der Verwaltung von Zetrothid 3 Mg und Einschließlich des Tages der Verwaltung der ovulatory Dosis von HG beginnend.

Empfehlungen für die Selbstverwaltung des Rauschgifts Zetrothid 0.25 Mg und 3 Mg (Informationen für den Patienten)

Die erste Einspritzung sollte von einem Fachmannarzt getan werden. Nach dem Empfang passender Instruktionen vom Arzt über die Symptome, die das Ereignis einer allergischen Reaktion, die Folgen solch einer Reaktion und des Bedarfes an seiner Behandlung anzeigen können, kann der Patient in Cetrotid unabhängig eingehen.

Cetrotid hat sc im niedrigeren Teil der vorderen Unterleibswand vorzugsweise im Bereich um den Bauchnabel eingespritzt. Um lokale Verärgerung mit der wiederholten Verwaltung des Rauschgifts zu vermeiden, sollte die Spritzenseite täglich geändert werden.

Cetrotid sollte nur im beigefügten Lösungsmittel verdünnt werden. Während der Auflösung sollte das Fläschchen freundlich geschüttelt werden. Um die Bildung von Luftblasen zu vermeiden, verwenden Sie das kräftige Schütteln nicht, um die Auflösung zu beschleunigen.

Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn es undurchsichtig ist oder unaufgelöste Partikeln enthält.

Vom Fläschchen sollte in einer Spritze ganzer sein Inhalt getippt werden. Das wird erlauben, in eine Dosis von cetrorelix keine weniger als 0.23 Mg mit dem Gebrauch des Rauschgifts Cetrotid 0.25 Mg und mindestens 2.82 Mg mit dem Gebrauch des Rauschgifts Cetrotid 3 Mg einzugehen. Die Lösung sollte sofort nach seiner Vorbereitung verwaltet werden.

Mit der Selbsteinführung von Cetrotid müssen die folgenden Schritte gemacht werden:

1. Waschen Sie Ihre Hände. Es ist dass die Hände und alle notwendigen Geräte für die Einspritzung sehr wichtig, sauber zu sein.

2. Auf einer sauberen Oberfläche, zersetzen Sie alles, was für die Einspritzung (ein Fläschchen, eine Spritze mit einem Lösungsmittel, eine Nadel mit einer gelben Markierung, eine Nadel mit einer grauen Markierung und zwei gesättigten Schwämmen) notwendig ist.

3. Öffnen Sie den Flipdeckel auf dem Fläschchen. Reiben Sie einen einzelnen Tampon mit Alkohol, einem Aluminiumring und einem Gummipfropfen.

4. Nehmen Sie die Nadel mit der gelben Markierung und entfernen Sie das Streifband davon. Entfernen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel vom Paket. Stellen Sie die Nadel auf die Spritze mit dem Lösungsmittel und entfernen Sie die Schutzkappe davon.

5. Fügen Sie die Nadel ins Zentrum des Fläschchens des Fläschchens ein. Fügen Sie die Lösung von der Spritze ins Fläschchen ein, das langsam den Taucher drückt.

6. Ohne die Nadel vom Fläschchen zu entfernen, schaukeln Sie freundlich das Fläschchen, bis das Puder völlig aufgelöst wird. Vermeiden Sie das kräftige Schütteln, so dass sich keine Luftblasen während der Auflösung formen.

7. Tippen Sie den kompletten Inhalt des Fläschchens in die Spritze. Wenn die Lösung im Fläschchen bleibt, drehen Sie das Fläschchen und erweitern Sie die Nadel, so dass seine Öffnung sofort unter dem Pfropfen ist. Wenn Sie von der Seite bis das Innere des Steckers schauen, können Sie die Bewegung der Nadel und Flüssigkeit kontrollieren. Es ist sehr wichtig, den Inhalt des Fläschchens mit einer Spritze zu füllen.

8. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und stellen Sie die Spritze. Nehmen Sie die Nadel mit der grauen Markierung und entfernen Sie das Streifband davon. Stellen Sie die Nadel auf die Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe davon.

9. Drehen Sie die Spritze mit der Nadel aufwärts und drücken Sie unten auf dem Kolben, bis alle Luftbürsten die Spritze verlassen. Berühren Sie die Nadel nicht oder erlauben Sie ihr, in Kontakt mit jeder Oberfläche einzutreten.

10. Wählen Sie den Platz der Verwaltung des Rauschgifts im niedrigeren Teil der vorderen Unterleibswand vorzugsweise im Bereich um den Bauchnabel. Nehmen Sie einen zweiten Scheuerlappen, der mit Alkohol gesättigt ist, und wischen Sie die Haut an der Seite der beabsichtigten Einführung. Halten Sie die Spritze in einer Hand. Mit dem Sekundenzeiger, drücken Sie freundlich die Haut, die die Spritzenseite umgibt, und befestigen Sie es fest zwischen den Fingern.

11. Nehmen Sie die Spritze auf die Weise Sie meinen normalerweise, dass ein Bleistift, und in einem 45 ° Winkel völlig die Nadel in die Haut einfügt.

12. Nach dem abgeschlossenen Einfügen der Nadel, hören Sie auf, die Haut zu drücken.

13. Ziehen Sie sorgfältig den Taucher der Spritze zurück. Wenn Blut in der Spritze erscheint, gehen Sie wie beschrieben, im Punkt 14 weiter. Wenn es kein Blut gibt, spritzen Sie langsam die Lösung ein, den Kolben drückend. Nach der Verwaltung der kompletten Lösung, nehmen Sie langsam die Nadel weg und drücken Sie freundlich den Scheuerlappen, der mit Alkohol auf die Haut an der Spritzenseite gesättigt ist. Entfernen Sie die Nadel von der Haut in demselben Winkel, in dem es eingefügt wurde.

14. Wenn Blut in der Spritze erscheint, entfernen Sie die Nadel von der Haut und drücken Sie es freundlich mit einem Scheuerlappen am Punkt, wo die Nadel eingefügt wird. Für die wiederholte Einspritzung, diese Lösung kann nicht verwendet werden, den Inhalt der Spritze ins Becken gießen. Fangen Sie überall vom Punkt 1 an.

15. Eine Spritze und eine Nadel können nur einmal verwendet werden. Sofort nach dem Gebrauch, verwerfen Sie sie (um Verletzung zu verhindern, Schutzkappen auf der Nadel zu tragen).

Überdosis

Überdosis des Rauschgifts Cetrotid kann zu einer Steigerung der Dauer seiner Handlung jedoch führen, wird das durch akute Giftigkeitseffekten nicht begleitet (im Falle einer Überdosis, keine speziellen Maßnahmen sind erforderlich).

spezielle Instruktionen

Cetrotid 0.25 Mg wird am besten regelmäßig alle 24 Stunden verwaltet. Wenn Sie eine regelmäßige Einspritzung des Rauschgifts verpassen, können Sie in jeder anderen Zeit während desselben Tages einspritzen.

Sorge sollte genommen werden, wenn man das Rauschgift in Gegenwart von Zeichen und Symptomen von einem aktiven allergischen Prozess oder einer Geneigtheit zu einer Allergie in einer Anamnese verwendet; in Frauen mit strengen allergischen Bedingungen sollte der Gebrauch des Rauschgifts in dieser Verbindung vermieden werden, es ist für den Patienten sehr wichtig, den sich kümmernden Arzt aller Manifestationen der Allergiengegenwart in ihr zu informieren.

Während oder nach der Anregung des Eisprungs kann CHD vorkommen, in welchem Fall passende Therapie durchgeführt wird. Das Erscheinen von OHV wird als eine innewohnende Gefahr im Verfahren für den stimulierenden Eisprung durch gonadotropins betrachtet. Für gonadotropin das Vorschreiben von Regierungen in der Kombination mit Gegnern von GnRH wurde eine Korrelation mit einer kürzeren Periode der Anregung, sowie kleinere Dosen von gonadotropins und niedrigere Konzentrationen von estradiol beobachtet. Diese Beobachtungen können eine Abnahme in der Gefahr des Ereignisses eines akuten hypoglycemic Ereignisses mit dem Gebrauch von Gegnern von GnRH anzeigen. OCG kann (von den Tagen bis zu mehreren Tagen) zu einer strengen Bedingung so nach der Verwaltung von HC schnell fortschreiten, den es notwendig ist, seit mindestens zwei Wochen zu beobachten.

Um die Gefahr von CHD zu minimieren, werden Ultraschall und estradiol Konzentration im Plasma regelmäßig verwendet. In der Entwicklung von strengem HSH, gonadotropin Therapie, wenn es weitergeht, sollte unterbrochen werden. Der Patient sollte hospitalisiert werden und hat eine spezifische Therapie für CHD vorgeschrieben. Die Unterstützung für die luteal Phase sollte in Übereinstimmung mit der allgemein akzeptierten Praxis der geholfenen Fortpflanzungstechnologie ausgeführt werden.

Bis heute wird die Erfahrung des wiederholten Tragens aus der Anregung des Eisprungs mit dem Gebrauch von Cetrotid beschränkt. Deshalb sollte das Rauschgift mit wiederholten Kursen der Behandlung nach dem Festsetzen des Grads der potenziellen Gefahr und der Wirksamkeit der Behandlung verwendet werden.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, Fahrzeuge und Mechanismen zu führen. Cetrotid betrifft die Fähigkeit nicht, ein Auto und andere mechanische Mittel zu steuern.

Form des Problems

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die subkutane Verwaltung 0.25 Mg, 3 Mg. Für 0.25 Mg oder 3 Mg von cetrorelix in einem Fläschchen des farblosen klaren Glastyps I (der hebräische F.), gesiegelt mit einem Gummipfropfen, der auf der Spitze durch eine Aluminiumkappe mit einer abnehmbaren Plastikkappe des "Flips - vom" Typ gesiegelt ist.

1 ml (für eine Dosierung von 0.25 Mg) oder 3 ml (für eine Dosierung von 3 Mg) Wassers für die Einspritzung in einer vorgefüllten Glasspritze des Typs I (der hebräische F / F die USA), ausgestattet mit einer Kolbenstange, die aus dem Polypropylen mit dem Gummisiegel und der Kappe des Polypropylens gemacht ist. Der Bastelsatz schließt ein: 1 Flasche mit lyophilizate; 1 vorgefüllte Spritze mit dem Lösungsmittel; 1 Nadel (20G) in der Personenverpackung, die aus der Zeitung und dem Polymerfilm gemacht ist; 1 Nadel (27G) in der Personenverpackung, die aus der Zeitung und dem Polymerfilm gemacht ist; 2 Tampons von nichtgewebtem Stoff, der mit 70 % isopropyl Alkohol in einem Zweischichtpaket von lamellierter Folie gesättigt ist. Für 1 oder 7 Sätze in einem Konturenacryl das Verpacken gemacht aus Plastik, der mit einem Papierdeckel zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Satz von Karton gesiegelt ist.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur nicht außerordentliche 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.