Mircera 75mcg 0.3ml

Mircera ist ein chemisch synthetisierter Vertreter einer neuen Klasse von Aktivatoren von erythropoietin Empfängern für die langfristige Handlung. Methoxy-Polyäthylenglykol-Epoetin-Beta ist ein covalent, der eines Proteins verbunden ist, das durch die rekombinante DNA und das geradlinige methoxy Polyäthylenglykol (HAKEN) erhalten ist. Beta von Methoxypolyethylene Glykol-Epoetin unterscheidet sich von erythropoietin durch die Anwesenheit eines amide Bandes zwischen dem N-Terminal amino Gruppe oder die ε-amino Gruppe von lysine, vorherrschend Lys52 und Lys45 und methoxy Polyäthylenglykol butanoic Säure. Das Molekulargewicht des methoxypolyethylene Glykol-Epoetin-Betas ist ungefähr 60 kDa einschließlich des 30 kDa Molekulargewichtes des HAKENS.

Mircera hat eine Tätigkeit, die von erythropoietin am Niveau des Empfängers verschieden ist, und wird von einer längeren Vereinigung mit dem Empfänger und schnellerer Trennung vom Empfänger charakterisiert, ist spezifisch in der vitro Tätigkeit abgenommen und hat in der vivo Tätigkeit und einer verlängerten Halbwertzeit zugenommen, die Mircera erlaubt, einmal monatlich verwaltet zu werden.

Mechanismus der Handlung

Mirsera stimuliert erythropoiesis, wenn er erythropoietin mit Empfängern auf Knochenmarkvorgängerzellen aufeinander wirkt.

Klinische Wirkung

In 97.5 % von Patienten mit chronischen Nierekrankheiten nicht auf der Dialyse hat Therapie von Mircera Anämienkorrektur gezeigt. In 93.3 % von Patienten mit chronischen Nierekrankheiten, die auf der Dialyse sind, hat die Therapie von Mircera eine Anämienkorrektur gezeigt. In Patienten auf der Dialyse, wenn es von der Therapie mit dem darbepoetin Alpha oder epoetin zur Therapie von Mircera, ein stabiles Zielhämoglobin überwechselt, bleibt (HB) Niveau.

Anzeigen:

Anämie im chronischen Nieremisserfolg (NKF K / DOQI Klassifikation - in chronischer Nierekrankheit).

Gegenindikationen:

• Hyperempfindlichkeit zum methoxy Polyäthylenglykol-Epoetin-Beta oder zu jedem anderen Bestandteil des Rauschgifts.
• Nicht kontrollierte Hypertonie.
• Kinder unter 18 Jahren alt (Sicherheit und Wirksamkeit nicht gegründet).

Sorgfältig

• Schwangerschaft, die Periode des Stillens, hemoglobinopathies, der Fallsucht, thrombocytosis (ist die Zahl von Thrombozyten mehr als 500 x 109 / L), seit der Sicherheit und Wirksamkeit von Mircera für diese Gruppen ist genug nicht studiert worden.

Angedeuteter Gebrauch:

Das Rauschgift Mirtsera kann als subkutan (sc), und intravenös (IV) verwaltet werden.

Das Rauschgift sollte s / c in den Schulternbereich, die Vorderseite des Schenkels oder der Vorderunterleibswand eingespritzt werden.

Der HB Inhalt sollte einmal alle zwei Wochen vor der Stabilisierung und regelmäßig nach der Stabilisierung kontrolliert werden.

Standarddosierenregierung

Patienten, die nicht den Anreiz von erythropoiesis zurzeit erhalten. Die empfohlene anfängliche Dosis: 0.6 mcg / Kg iv oder c / 1 alle 2 Wochen, das Zielhämoglobin> 110 g / l (6.83 mmol / l).

Die Dosis von Mircera kann durch 25-50 % vom vorherigen vergrößert werden, wenn nach einem Monat die Steigerung vom HB weniger als 10 g / l (0.621 mmol / l) ist. Eine weitere Dosiszunahme von ungefähr 25-50 % kann an Zwischenräumen von 1mal pro Monat bis das individuelle Ziel ausgeführt werden HB Inhalt wird erreicht.

Die Dosis von Mircera wird durch 25-50 % vom vorherigen reduziert, wenn nach einem Monat die Steigerung vom HB mehr als 20 g / l (1.24 mmol / l) ist. Wenn HB, überschreitet 130 g / l (8.07 mmol / l), dann sollte Therapie vor der Abnahme von HB weniger als 130 g / l (8.07 mmol / l) unterbrochen werden und dann an einer Dosis von 50 % des vorherigen die Tätigkeit wieder aufnehmen. Am Ziel HB 120 g / l wird die Dosis des Rauschgifts durch 25 % geändert.

Nachdem die Unterbrechung der Therapie, HB durch ungefähr 3.5 g / l (0.22 mmol / l) pro Woche reduziert wird.

Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts wird nicht mehr als 1mal pro Monat ausgeführt.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Kategorien werden verwendet, um das Vorkommen von nachteiligen Reaktionen zu beschreiben: Häufig (1 / 100 und etwa 6 % von Patienten, die MIRCER erhalten, kann Nebenwirkungen erfahren, ist der häufigste von ihnen Hypertonie (häufig).

Nachteilige Reaktionen der milden oder gemäßigten Strenge, in Patienten vorkommend, die MIRCER erhalten:

vom kardiovaskulären System: arterielle Hypertonie (häufig); Thrombose des Rangierens (selten), heiße Blitze (sehr selten);

vom Nervensystem: Kopfweh (selten), hypertensive encephalopathy (sehr selten);

vom Immunsystem: Hyperempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten);

von der Haut und seinen Anhängen: Maculopapular-Ausschlag (sehr selten)

Spezielle Instruktionen:

Vorher und während der Behandlung mit Mircera sollte Eisenmangel beseitigt werden.

Zusätzliche Eisentherapie wird empfohlen, wenn das Serum ferritin Inhalt unter 100 μg / l ist oder Eisenübertragen-Sättigung unter 20 % ist.

Abwesenheit der Wirkung: Die häufigsten Gründe für die unvollständige Antwort auf die Behandlung mit Agenten, die erythropoiesis stimulieren, sind Eisenmangel, Entzündung, chronischer Blutverlust, Knochenmark fibrosis, eine scharfe Steigerung der Konzentration von Aluminium wegen hemodialysis, eines Mangels an folic Säure oder Vitamin B12, hemolysis. Wenn alle verzeichneten Bedingungen ausgeschlossen werden und der Patient beobachtet wird, wird eine plötzliche Abnahme im Hämoglobin, reticulocytopenia und den Antikörpern zu erythropoietin entdeckt, es ist notwendig, Knochenmarküberprüfung durchzuführen, um teilweise rote Zelle aplasia (PKAA) auszuschließen. Mit der Entwicklung der PKAA Therapie sollte Mircera unterbrochen werden, und Patienten sollten der Therapie mit anderen Anreizen von erythropoiesis nicht übertragen werden.

Es hat Berichte der Entwicklung von PKAA gegeben, der durch Antikörper zu erythropoietin vor dem Hintergrund der stimulierenden Therapie von erythropoiesis verursacht ist. Antikörper haben eine Quer-Reaktion mit allen Anreizen von erythropoiesis. Übertragen Sie Patienten mit ratifizierten Antikörpern zu erythropoietin oder Verdacht ihrer Anwesenheit zur Therapie von Mircera nicht.

Arterielle Hypertonie: Vorher und während der Behandlung mit Mircera, sowie anderen Anreize von erythropoiesis ist es notwendig, Blutdruck zu kontrollieren. Wenn Blutdruck medizinisch nicht kontrolliert werden kann, ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren oder Therapie mit Mircera aufzuheben.

Die Wirkung auf das Geschwulstwachstum: Mircera, wie andere Rauschgifte, die erythropoiesis stimulieren, ist ein Wachstumsfaktor, der hauptsächlich die Bildung von roten Blutzellen stimuliert. Empfänger von Erythropoietin können auf der Oberfläche von verschiedenen Geschwulstzellen da sein. Es ist möglich, dass Rauschgifte, die erythropoiesis stimulieren, das Wachstum jedes Typs der bösartigen Bildung stimulieren können.

In klinischen Studien, in denen epoetins in Patienten mit verschiedenen bösartigen Geschwülsten, einschließlich des Kopfs und Halses vom Busen verwendet worden sind, hat es eine Steigerung der Sterblichkeit gegeben, deren Ursachen unklar sind.

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