Gebrauchsanweisung: VESTINORM-NEO

Dosierungsform: Tabletten

Aktive Substanz: Betahistine*

ATX

N07CA01 Betahistine

Pharmakologische Gruppe:

Histaminvorbereitung [Angioprotectors und Mikroumlauf correctors]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

H81.0 Menieres Krankheit: Menieres Syndrom / Krankheit; Menieres Krankheit; Menieres Syndrom; Irrgartenödem; endolymphatic hydrops

H81.4 Gleichgewichtsstörung des Hauptursprungs: Gleichgewichtsstörung labyrinthischer Ursprung; Vorhallegleichgewichtsstörung; Gleichgewichtsstörung des Gefäßursprungs

H83.3 Geräusch im inneren Ohr: Geräusch in den Ohren; Idiopathic tinnitus

H91 Anderer Hörenverlust: Altersbezogener Gefäßhörenverlust; altersbezogener Gefäßfall im Hören; altersbezogene Hörenschwächung; Idiopathic, Verlust hörend; verminderte Scharfsinnigkeit des Hörens; das Hören des Verlustes; das Verschlechtern des Hörens des toxischen oder Gefäßursprungs; wahrnehmender Hörenverlust

H91.9 Hörenverlust, unangegeben: Das Hören des Verlustes; das Hören der Schwächung; das Hören des Verlustes; Unordnung von Cochleovestibular; Cohleo-Vorhalleunordnung der ischemic Natur; das Hören der Schwächung; plötzliche Taubheit; das Hören der Schwächung der Gefäßentstehung; das Hören des Verlustalters; Schwächung von Ischemic des Hörens und Gleichgewichtes; das Phänomen des beschleunigten Wachstums der Lautheit (FUNG)

R42 Schwindel und Störungsstabilität: Gleichgewichtsstörung; Schwindel; Schwindel und Brechreiz während des Reisens auf dem Transport; Unordnungen des Gleichgewichtes; Vorhalleunordnungen; Ungleichgewicht; Unordnungen von Ischemic des Hörens und Gleichgewichtes

Zusammensetzung

Tabletten - 1 Tisch.

aktive Substanz: Betahistine dihydrochloride in Bezug auf 100 % von Trockenmasse 8 Mg; 16 Mg; 24 Mg

Hilfssubstanzen: MCC 101 - 102/204/306 Mg; Natriumsstärke glycolate (Typ A) - 6.25 / 12.5 / 18.75 Mg; Silikondioxyd gallertartig wasserfrei - 3.75 / 7.5 / 11.25 Mg; Povidone - 3.75 / 7.5 / 11.25 Mg; Magnesium stearate - 1.25 (2.5 / 3.75 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten: herum planocylindrical mit einem Risiko und einer Seite der weißen oder fast weißen Farbe. Marmor wird erlaubt.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - sich verbessernder Mikroumlauf, Vorhallefunktion normalisierend.

Pharmacodynamics

Der Agonist von H1-Histaminempfängern in den Behältern des inneren Ohrs und dem Gegner von H3-Histaminempfängern der Vorhallekerne des Zentralnervensystems. Gemäß vorklinischen Studien, durch das Entspannen vorkapillarer Schließmuskeln der Behälter des inneren Ohrs verbessert Blutumlauf in der Gefäßfurche der Schnecke des inneren Ohrs. Dosis-abhängig reduziert die Generation von Handlungspotenzialen in Neuronen von seitlichen und mittleren Vorhallekernen. Beschleunigt die Wiederherstellung der Vorhallefunktion nach der einseitigen Vorhalleneurectomy, beschleunigend und Hauptvorhalleentschädigung (wegen des Antagonismus mit H3-Histaminempfängern) erleichternd. Es erleichtert die Symptome von Menieres Syndrom und Gleichgewichtsstörung.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Wenn genommen, mündlich wird betagistin fast mit dem Verdauungstrakt schnell und völlig vereinigt. Nach der Absorption ist das Rauschgift schnell und fast völlig metabolized, um einen untätigen metabolite - 2-pyridylacetic Säure zu bilden. Wenn es das Rauschgift mit dem Essen Cmax nimmt, ist das Rauschgift im Blut niedriger als wenn übernommen ein leerer Magen. Jedoch ist die Gesamtabsorption von betagistin dasselbe in beiden Fällen, anzeigend, dass das Essen nur die Absorption von betagistin verlangsamt.

Vertrieb. Die Schwergängigkeit von betahistine zu Plasmaproteinen ist weniger als 5 %.

Ausscheidung. Die Ausscheidung von betagistin durch die Nieren oder durch das Eingeweide ist unwesentlich. 2-pyridylacetic Säure ist schnell excreted im Urin. Cmax 2-pyridylacetic Säure in Plasma (oder Urin) wird eine Stunde nach der Verwaltung erreicht. T1 / 2 etwa 3.5 Stunden. Wenn man das Rauschgift an einer Dosis von 8-48 Mg nimmt, werden etwa 85 % der anfänglichen Dosis im Urin als 2-pyridylacetic Säure gefunden.

Linearität. Die Ausgabenrate von betahistine bleibt unveränderlich, wenn verwaltet, mündlich mit 8-48 Mg des Rauschgifts, die Linearität des pharmacokinetics von betahistine anzeigend, und weist darauf hin, dass der beteiligte metabolische Pfad ungesättigt bleibt.

Anzeigen des Rauschgifts VESTINORM-NEO

Menieres durch die folgenden Hauptsymptome charakterisiertes Syndrom: Schwindel (begleitet durch Brechreiz / sich erbrechend), Verlust hörend (Verlust hörend), tinnitus;

Symptomatische Behandlung und Prävention der Vorhallegleichgewichtsstörung von verschiedenen Ätiologien.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

Pheochromocytoma;

Es wird für den Gebrauch in Kindern im Alter von 18 erwarteten zu ungenügenden Daten auf der Wirkung und Sicherheit nicht empfohlen.

Mit der Verwarnung: Bronchialasthma, Magengeschwür und / oder Duodenalulcus (verlangt sorgfältige Beobachtung während der Behandlungsperiode).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Es gibt nicht genug verfügbare Daten auf dem Gebrauch von betagistin durch schwangere Frauen. Das potenzielle Risiko Menschen ist unbekannt. Dem Gebrauch von betagistine während Schwangerschaft wird erlaubt, wenn der Vorteil des Gebrauches für die Mutter das potenzielle Risiko zum Fötus überschreitet.

Es ist nicht bekannt, ob betagistin excreted in Brustmilch ist. Nehmen Sie das Rauschgift während des Stillens nicht. Die Frage der Ernennung eines medizinischen Produktes der Mutter sollte nur nach dem Vergleichen der Vorteile des Stillens mit dem potenziellen Risiko für einen Säugling genommen werden.

Nebenwirkungen

Wenn der Patient irgendwelche in diesem Handbuch nicht erwähnten Nebenwirkungen bemerkt hat oder jede Nebenwirkung eine ernste Natur genommen hat, sollten Sie den Arzt darüber informieren.

Vom Verdauungstrakt: häufig (von 1 / 100 zu <1/10) - Brechreiz und Verdauungsstörung.

Vom Nervensystem: häufig (von 1 / 100 zu <1/10) - ein Kopfweh.

Zusätzlich zu diesen Auswirkungen, die während klinischer Proben offenbart sind, haben Postmarktanwendung und wissenschaftliche Literatur die folgenden unerwünschten Auswirkungen gemeldet. Die verfügbaren Daten sind ungenügend, um ihre Frequenz zu schätzen.

Von der Seite des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, incl. Reaktion von Anaphylactic.

Von der Magen-Darm-Fläche: gemäßigte Unordnungen, wie das Erbrechen, der Magen-Darm-Schmerz, bloating. In der Regel verschwinden diese Auswirkungen gewöhnlich, wenn sie das Rauschgift zur gleichen Zeit als Essen nehmen oder die Dosis reduzieren.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioedema, Bienenstöcke, juckend und Ausschlag.

Wechselwirkung

In vivo haben Studien darauf gezielt zu studieren die Wechselwirkung mit anderen Rauschgiften sind nicht geführt worden.

In vitro weisen Studien darauf hin, dass es keine Hemmung der cytochrome P450 isoenzyme Tätigkeit in vivo gibt.

In vitro Daten hat Hemmung des Beta-Histidine-Metabolismus durch Rauschgifte gezeigt, die MAO, einschließlich MAO des Subtyps B (eg selegiline) hemmen. Vorsicht sollte während begleitende Verwaltung von betagistin und MAO-Hemmstoffen (einschließlich MAO-B) geübt werden.

Betagistin ist ein Analogon des Histamins, die Wechselwirkung von betahistine mit dem H1-Histaminempfänger blockers kann die Wirkung dieser Rauschgifte und / oder betagistin theoretisch betreffen.

Wenn zurzeit oder in der neuen Vergangenheit der Patient andere Rauschgifte, incl genommen hat. Ohne die Ernennung eines Arztes sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, mit dem Essen.

Die Dosis des Rauschgifts für Erwachsene ist 24-48 Mg von betahistine pro Tag.

Vestinorm, 8 Mg, sollte auf 1-2 Tabletten genommen werden. 3mal pro Tag.

Vestinorm, 16 Mg, sollte als 1 / Tisch 2-1 genommen werden. 3mal pro Tag.

Vestinorm, 24 Mg, sollte auf 1 Tisch genommen werden. 2mal pro Tag.

Die Dosis sollte individuell abhängig von der Antwort auf die Behandlung ausgewählt werden. Verbesserung kann nur nach mehreren Wochen der Behandlung beobachtet werden. Die besten Ergebnisse werden manchmal nach mehreren Monaten der Behandlung erreicht. Es gibt Beweise, dass die Ernennung der Behandlung am Anfall der Krankheit seinen Fortschritt und / oder das Hören des Verlustes in späteren Stufen verhindert.

Spezielle geduldige Gruppen

Älteres Alter. Trotz der beschränkten Daten von klinischen Studien weist umfassende Postregistrierungserfahrung darauf hin, dass die Dosisanpassung in dieser Gruppe von Patienten nicht erforderlich ist.

Nieren-/hepatische Unzulänglichkeit. Spezielle klinische Studien in dieser Gruppe von Patienten sind jedoch nicht ausgeführt worden, Postregistrierungserfahrung weist darauf hin, dass die Dosisanpassung in dieser Gruppe von Patienten nicht erforderlich ist.

Überdosis

Es gibt mehrere Fälle der Rauschgiftüberdosis.

Symptome: Einige Patienten haben milde und gemäßigte Symptome (Brechreiz, Schläfrigkeit, Unterleibsschmerz) nach der Einnahme vom Rauschgift an Dosen bis zu 640 Mg erfahren. Ernstere Komplikationen (Konvulsionen, Herz-Lungenkomplikationen) wurden mit dem absichtlichen Gebrauch von Hochdosen von betagistin besonders in der Kombination mit einer Überdosis anderer Rauschgifte beobachtet.

Behandlung: Symptomatische Therapie wird empfohlen.

Spezielle Instruktionen

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Betagistin beeinflusst nicht oder betrifft ein bisschen die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern; in klinischen Proben sind unerwünschte Reaktionen, die diese Fähigkeit betreffen konnten, nicht identifiziert worden.

Ausgabenform

Tabletten, 8 Mg, 16 Mg, 24 Mg. In einer Blase des PVCES haben farbloser Film und Alufolie lackiert, 10 Pcs gedruckt. 3 Bl. In einem Satz von Karton (für eine Dosierung von 8 Mg). 3 oder 6 Bl. In einem Satz von Karton (für Dosierungen von 16 und 24 Mg).

Hersteller

PJSC Farmak

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts VESTINORM-NEO

In einem trockenen, dem dunklen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts VESTINORM-NEO

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.