Gebrauchsanweisung: Ventavis

Dosierungsform: Einatmungslösung

Aktive Substanz: Iloprostum

ATX

B01AC11 Iloprost

Pharmakologische Gruppen

Antiaggregants

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

I26 Lungenembolie: Wiederkehrender thromboembolism der Lungenarterie; wiederkehrende Lungenembolie; Thromboembolism der Niederlassungen der Lungenarterie; Thromboembolism der Lungen; Thromboembolism der Lungenarterie (PE); Thrombose der Lungenarterie; Thromboembolism; Thromboembolism der Lungenarterie; Thromboembolism; Lungenembolie; Thromboembolism der Lungenarterie und seine Niederlassungen; Thromboembolism von Lungenbehältern; Embolie der Lunge; Embolie der Lungenarterie; akuter massiver thromboembolism der Lungenarterie

I27 Andere Formen von Herz-Lungenkrankheiten: Chronische Lungenherzkrankheit; Hypertonie Lungenumlauf; Lungenhypertonie; Lungenherzkrankheit; Lungenherzkrankheit; Herz-Lungenunzulänglichkeit; sekundäre Lungenhypertonie; chronisches Lungenherz; Syndrom von Eisenmenger

I27.0 Primäre Lungenhypertonie

Zusammensetzung und Ausgabenform

aktive Substanz: Iloprost - 10 mcg

Hilfssubstanzen: trometamol - 0,121 Mg; Vinylalkohol 96 % - 0.81 Mg; Natriumchlorid - 9 Mg; Salzsäure 1M - 0.51 Mg; Wasser für die Einspritzung - 992.849 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Durchsichtige, farblose oder ein bisschen gefärbte, partikelnfreie Lösung.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Antiaggregational, vasodilating in Bezug auf das arterielle Lungenbett.

Pharmacodynamics

Iloprost, der Wirkstoff des Rauschgifts Ventasis, ist eine synthetische Entsprechung von prostacyclin. Das Rauschgift hemmt Thrombozytansammlung, Thrombozytfestkleben und Ausgabenreaktionen von auflösbaren Festklebenmolekülen; breitet arterioles und venules aus; vergrößert die Dichte von Haargefäßen und reduziert die vergrößerte Gefäßdurchdringbarkeit, die von Vermittlern wie Serotonin oder Histamin am Mikrokreislaufniveau verursacht ist; stimuliert endogene fibrinolytic Tätigkeit; hat antientzündliche Auswirkungen wie Hemmung des Leukozytenfestklebens danach endothelial Schaden und Leukozyteninfiltration in verletzten Geweben, sowie eine Abnahme in der Ausgabe des Geschwulstnekrosenfaktoralphas.

Nach der Einatmung der Vorbereitung von Ventasis, direkter vasodilation des arteriellen Lungenbetts wird beobachtet, von einer bedeutenden Verbesserung in solchen Parametern wie arterieller Lungendruck, Lungengefäßwiderstand, Herzproduktion und Sauerstoffsättigung des venösen Mischbluts gefolgt. Die Wirkung auf die System-Gefäß-Widerstands- und System-BP war minimal.

Pharmacokinetics

Absorption. Mit der Einatmungsverwaltung von iloprost, Patienten mit Lungenhypertonie (eine Dosis von iloprost, der über das Mundstück - 5 μg, Dauer der Einatmung - von 4.6 bis 10.6 Minuten geliefert ist), wurde Cmax des Rauschgifts im Serum am Ende der Einatmung bestimmt und war 100-200 pg / ml. Die Konzentration der Rauschgiftabnahmen als das Rauschgift wird zurückgezogen (T1 / 2 ist etwa 5-25 Minuten). Im Zwischenraum von 30 Minuten bis zur 1 Stunde nach dem Ende der Einatmung wird iloprost im Hauptraum nicht mehr entdeckt (die Empfindlichkeitsgrenze der Methode ist 25 pg / ml).

Vertrieb. Zurzeit gibt es keine mit der Einatmungsanwendung vom Rauschgift durchgeführten Studien.

Nach IV Einführung war offenbarer Vss in gesunden Freiwilligen 0.6 zu 0.8 l / Kg. In der Konzentrationsreihe von 30 bis 3000 pg / ml ist die Gesamtschwergängigkeit von iloprost zu Plasmaproteinen der Konzentration unabhängig und ist etwa 60 %, von denen 75 % zu Albumin bindet.

Metabolismus. Zurzeit gibt es keine mit der Einatmungsanwendung vom Rauschgift durchgeführten Studien. Die Ergebnisse in Vitro-Studien zeigen einen ähnlichen Metabolismus von iloprost in den Lungen danach sowohl IV als auch nach der Einatmung an. Nach der intravenösen Verwaltung ist iloprost mehr metabolized hauptsächlich durch β-oxidation der carboxyl Seitenkette. In der unmodifizierten Form ist das Rauschgift nicht excreted. Der wichtige metabolite ist tetranoriloprost, der im Urin in einer freien Form gefunden wird und Form konjugiert hat. Wie gezeigt, durch experimentelle Studien in Tieren ist tetranoriloprost pharmakologisch untätig.

Gemäß den Ergebnissen in Vitro-Studien ist die Teilnahme des cytochrome P450 im Metabolismus von iloprost minimal.

Ausscheidung. Zurzeit gibt es keine mit der Einatmungsanwendung vom Rauschgift durchgeführten Studien. Die Beseitigung von iloprost nach IV Einführung in Themen mit der normalen hepatischen und Nierenfunktion in den meisten Fällen wird durch ein zweiphasiges Profil mit einem MittelT1 / 2 von 3 bis 5 Minuten und 15 bis 30 Minuten charakterisiert. Der Gesamtcl von iloprost ist etwa 20 ml / Kg / Minute, die die Anwesenheit des extrahepatic Extrametabolismus von iloprost anzeigt.

Ein Massengleichgewichtstudienverwenden iloprost-etikettiert 3H wurde in gesunden Themen durchgeführt. Nach der intravenösen Einführung war die Ausscheidung der Gesamtradioaktivität 81 % mit 68 %, die excreted im Urin und 12 % sind, die excreted in den Fäkalien sind. Die Beseitigung von metabolites kommt in zwei Phasen vor, für die die berechneten T1 / 2 etwa 2 und 5 Stunden (Plasma) und etwa 2 und 18 Stunden (Urin) sind.

Verschlechterte Nierenfunktion

In einer Studie mit der intravenösen Verwaltung von iloprost wurde es gezeigt, dass in den Patienten mit der Endstufe des Nierenmisserfolgs, die auf der periodischen Dialyse, Clvorbereitung sind (bedeuten Cl = 5 ± 2 ml / Minute / Kg), bedeutsam niedriger ist als in Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit, periodische Dialyse nicht erhaltend (haben Sie Cl = 18 ± 2 ml / Minute / Kg vor).

Verschlechterte Lebernfunktion

Da iloprost mit größerer Wahrscheinlichkeit metabolized in der Leber sein wird, betreffen Änderungen in der Lebernfunktion die Konzentration des Rauschgifts im Plasma. Die Ergebnisse der Studie mit der intravenösen Verwaltung des Rauschgifts haben Daten von 8 Patienten mit Zirrhose der Leber eingeschlossen. Der durchschnittliche Cl von iloprost wurde als 10 ml / Minute / Kg berechnet.

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine klinische Bedeutung für den pharmacokinetics von iloprost.

Anzeigen des Rauschgifts Ventavis

Behandlung von gemäßigten zu schwerer Lungenhypertonie in den folgenden Fällen:

Idiopathic (primäre) arterielle Lungenhypertonie, arterielle Familienlungenhypertonie;

Arterielle Lungenhypertonie wegen Bindegewebekrankheit oder der Auswirkungen von Rauschgiften oder Toxinen;

Lungenhypertonie wegen chronischer Thrombose und / oder Lungenembolie ohne die Möglichkeit des chirurgischen Eingriffs.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu iloprost oder anderen Bestandteilen des Rauschgifts;

Pathologische Bedingungen, in denen die Wirkung der Vorbereitung von Ventasis auf Thrombozyten das Risiko erhöhen kann, (einschließlich Magengeschwürs und Duodenalulcus in der akuten Stufe, Traumas, Intraschädelblutsturzes) zu verbluten;

Schwere ischemic Herzkrankheit oder nicht stabile Angina;

Infarkt von Myocardial in den vorherigen 6 Monaten;

Herzversagen von Decompensated ohne richtige medizinische Kontrolle;

Schwere Arrhythmien;

Verdacht der Stagnation des Bluts in den Lungen;

Komplikationen von Cerebrovascular (einschließlich des vergänglichen Ischemic-Angriffs, Schlags) in den vorherigen 3 Monaten;

Lungenhypertonie wegen veno-verschließender Lungenkrankheit;

Angeborene oder erworbene Herzklappendefekte mit klinisch bedeutenden Schwächungen in der Myocardial-Funktion, die nicht wegen Lungenhypertonie sind;

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren alt (wird die Erfahrung des Gebrauches beschränkt).

SORGFÄLTIG:

Verschlechterte Lebernfunktion und Nierenmisserfolg in Patienten, die Dialyse verlangen;

Arterieller hypotension;

COPD;

Schweres Bronchialasthma.

Schwangerschaft und Stillen

Frauen, die unter Lungenhypertonie leiden, sollten Schwangerschaft vermeiden, Das kann zu lebensbedrohender Erschwerung der Krankheit führen. Es gibt ungenügende Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts Ventasis in schwangeren Frauen. Wenn Schwangerschaft vorkommt, sollte Ventavis gegeben werden, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter das mögliche Risiko zum Fötus überschreitet.

Da es nicht gegründet wird, ob iloprost und sein metabolites excreted in Brustmilch dann sind, wenn Stillen notwendig ist, sollte Stillen unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Zusätzlich zu den lokalen unerwünschten Auswirkungen, die sich aus dem Einatmungsweg der Verwaltung von iloprost (ein zunehmender Husten) ergeben, sind unerwünschte Reaktionen zum Rauschgift wegen der pharmakologischen Eigenschaften der PG. Die häufigsten unerwünschten Auswirkungen (> 20 %) beobachtet in klinischen Studien waren vasodilation, Kopfweh und ein sich verstärkender Husten. Die ernstesten nachteiligen Auswirkungen waren hypotension, Blutung und bronchospasm.

Die nachteiligen während der Anwendung von Ventavis bemerkten Reaktionen werden unten in Organsystemen klassifiziert.

Eigenschaften der Frequenz von nachteiligen in klinischen Proben beobachteten Reaktionen sind wie folgt: sehr häufig - 1 / 10; häufig - 1 / 100 und <1/10. Für unerwünschte Auswirkungen offenbart nur während Postregistrierungsbeobachtungsprogramme, und für den es nicht möglich ist, die Frequenz zu schätzen, "ist Frequenz unbekannt", wird angezeigt. In jeder Gruppe der Frequenz von unerwünschten Auswirkungen werden unerwünschte Reaktionen in der Größenordnung von der abnehmenden Wichtigkeit präsentiert.

Die Daten auf nachteiligen Reaktionen, die unten präsentiert sind, basieren auf den vereinigten Daten der Phase II und III klinische Proben (die Zahl von Patienten, die das Rauschgift 131 nehmen) und den während Postregistrierungskontrollenprogramme erhaltenen Daten.

Verletzungen vom Blut und lymphatischen System: sehr häufig - ** verblutend; Frequenz unbekannt - thrombocytopenia.

Unordnungen vom Immunsystem: Die Frequenz ist - Überempfindlichkeitsreaktionen unbekannt.

Störungen vom Nervensystem: sehr häufig - Kopfweh; häufig - Schwindel.

Unordnungen vom Gefäßsystem: sehr häufig - vasodilation; häufig - hypotension *, schwach werdend.

Verletzungen vom Herzen: häufig - tachycardia, ein Gefühl von Herzklopfen.

Unordnungen vom Atmungs-, der Brust und den mediastinal Organen: sehr häufig - Schmerz in der Brust, Husten; häufig - Atemnot, pharyngolaryngeal Schmerz, Verärgerung im Hals; Frequenz unbekannt - bronchospasm * / keuchende Nasenverkehrsstauung.

Unordnungen vom Verdauungstrakt: sehr häufig - Brechreiz; häufig - Diarrhöe, das Erbrechen, die Verärgerung der Schleimhaut des Mundes und der Zunge, einschließlich Schmerzes; Frequenz ist - Verdrehung des Geschmacks unbekannt.

Störungen von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - Ausschlag.

Störungen vom musculoskeletal System und Bindegewebe: sehr häufig - Schmerz im Kiefer / trismus; häufig - Schmerz im Rücken.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr häufig - peripherisches Ödem.

Um spezifische Reaktionen, ihre Synonyme und verwandte Staaten zu beschreiben, werden die Begriffe aus dem medizinischen Wörterbuch der standardisierten internationalen Fachsprache (MedDRA, Version 14.0) gebraucht.

* Diese nachteiligen Auswirkungen waren lebensbedrohend und / oder tödlich.

** Blutung (hauptsächlich in der Form der Nasenblutung und hemoptysis) ist sehr häufig vorgekommen, der für eine Bevölkerung mit einem hohen Verhältnis von Patienten erwartet wird, die begleitende Antikoagulanstherapie erhalten. Das Risiko der Blutung kann in Patienten erhöht werden, die Antikoagulanstherapie oder Hemmstoffe der Thrombozytansammlung erhalten (siehe "Wechselwirkung").

Fälle des Gehirnblutsturzes und Intraschädelblutsturzes mit einem tödlichen Ergebnis sind berichtet worden.

Klinische Studien haben Fälle des peripherischen Ödems in 19.1 % von Patienten gemeldet, die iloprost und in 22.2 % von Patienten nehmen, die Suggestionsmittel nehmen. Das Ereignis des peripherischen Ödems ist ein sehr häufiges Symptom von der Krankheit selbst dennoch, sie können auch mit dem Gebrauch von iloprost vereinigt werden.

Wie erwartet, für Patienten mit Lungenhypertonie waren Schwindel und schwach zu werden, üblich, aber es gab keinen bedeutenden Unterschied in der Frequenz zwischen Behandlungsgruppen (siehe "Spezielle Instruktionen").

Wechselwirkung

Seitdem Vereinbarkeitsstudien nicht geführt worden sind, sollte Ventasis, nicht wenn verwaltet, mit anderen Rauschgiften verwirrt sein. Iloprost kann die antihypertensive Wirkung von vasodilators und anderen antihypertensive Rauschgifte erhöhen. Sorge sollte genommen werden, wenn man VENTAVIS mit vasodilators und antihypertensive Rauschgiften zur gleichen Zeit verwendet. Muss möglicherweise ihre Dosis anpassen.

Da iloprost Thrombozytfunktion unterdrückt, kann sein Gebrauch in Verbindung mit Antikoagulanzien (wie heparin, Antikoagulanzien von der coumarin abgeleiteten Gruppe) oder andere Antithrombozytreagenzien (wie Azetylsalizylsäure, NSAIDs, phosphodiesterase Hemmstoffe und vasodilators von der Nitratgruppe) das Risiko erhöhen zu verbluten (siehe "Nebenwirkungen"). Patienten, die Antikoagulanstherapie oder andere Hemmstoffe der Thrombozytansammlung in Übereinstimmung mit der akzeptierten medizinischen Praxis erhalten, sollten unter der unveränderlichen Kontrolle von Koagulationsparametern sein. Der vorherige Gebrauch von Azetylsalizylsäure in einer Dosis bis zu 300 Mg / Tag seit 8 Tagen betrifft den pharmacokinetics von iloprost nicht. In einer Studie in Tieren wurde es gefunden, dass die Verwaltung von iloprost zu einer Abnahme in Css im Plasmagewebe plasminogen Aktivator (KLAPS) führen kann. Die Ergebnisse von menschlichen Studien zeigen, dass iloprost Einführung den pharmacokinetics von digoxin verwaltet innerlich nicht betrifft, und iloprost den pharmacokinetics des begleitenden KLAPSES nicht betrifft.

In Experimenten auf Tieren wurde die vasodilating Wirkung von iloprost geschwächt, wenn der SCS zuerst eingeführt wurde, während die unterdrückende Wirkung auf die Thrombozytansammlung unverändert geblieben ist. Die Bedeutung dieser Daten für den Gebrauch des Rauschgifts Ventasis in Menschen ist unbekannt. Obwohl keine klinischen Studien geführt worden sind, in Vitro-Studien, um die mögliche hemmende Wirkung von iloprost auf der Tätigkeit des cytochrome P450 isoenzymes zu bewerten, haben gezeigt, dass es kaum den Metabolismus von Rauschgiften bedeutsam unterdrücken wird, die durch diese isozymes unter dem Einfluss von iloprost vermittelt sind.

Das Dosieren und Verwaltung

Einatmung. Eine zum Gebrauch bereite Lösung wird durch ein passendes Einatmungsgerät (nebulizer) verwaltet.

Die vorherige Therapie sollte in Übereinstimmung mit den individuellen Bedürfnissen vom Patienten angepasst werden (siehe "Wechselwirkung"). Das Rauschgift Ventavis wird für die langfristige Therapie verwendet.

Empfohlene Dosen

Erwachsenen. Am Anfang der Behandlung mit Ventavis sollte die erste Einatmungsdosis von iloprost 2.5 μg (geliefert durch das Mundstück des Inhalationsapparats) sein. Wenn der Patient Behandlung duldet, so, sollte die Dosis von iloprost zu 5 μg vergrößert und mit nachfolgenden Einatmungen aufrechterhalten werden. Im Falle der schlechten Toleranz, kehren Sie zu einer Dosis von 2.5 μg zurück.

Die Einatmung von iloprost sollte 6 bis 9 Male pro Tag, gemäß der individuellen Notwendigkeit nach dem Patienten und dem tolerability des Rauschgifts ausgeführt werden.

Abhängig von der erforderlichen Dosis des Rauschgifts, das durch das Mundstück und den Typ von nebulizer geliefert ist, ist die Dauer der Einatmungssitzung etwa 4 bis 10 Minuten.

Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion. Die Beseitigung von iloprost wird in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion reduziert. Unerwünschte Anhäufung des Rauschgifts während des Tages zu vermeiden, wenn er die anfängliche Dosis des Rauschgifts in diesen Patienten auswählt, sollte spezielle Vorsichtsmaßnahmen nehmen. Das sorgfältige Titrieren der anfänglichen Dosis mit einem Zwischenraum zwischen Verwaltungen von 3-4 Stunden wird empfohlen.

Die anfängliche Dosis sollte 2.5 μg mit einem Zwischenraum zwischen Verwaltungen 3-4 Stunden sein (der einem Maximum von 6mal pro Tag entspricht). Nachher ist die vorsichtige Verminderung der Zwischenräume zwischen Verwaltungen möglich, den individuellen tolerability der Vorbereitung in Betracht ziehend. Wenn weiter in der Dosis zu 5 μg zunehmen, wird gezeigt, die Zwischenräume zwischen den Verwaltungen an der Anfangsphase sollten 3-4 Stunden sein; dann können sie reduziert werden, individuelle Toleranz in Betracht ziehend. Die weitere Anhäufung des Rauschgifts nach mehreren Tagen der Therapie scheint kaum wegen einer Nachtunterbrechung im Gebrauch.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. In Patienten mit dem Cl creatinine> 30 ml / Minute gibt es keine Notwendigkeit, die Dosis des Rauschgifts zu korrigieren. Der Gebrauch von Ventavis in Patienten mit dem Cl creatinine <30 ml / Minute in klinischen Studien ist nicht studiert worden. Die Beseitigung von iloprost wird in Patienten mit dem Nierenmisserfolg reduziert, die Dialyse brauchen. Empfehlungen, um zu dosieren - sehen "Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion".

Instruktionen für die Einführung

Um jede Einatmung durchzuführen, müssen Sie ein neues Fläschchen der Kentaurenvorbereitung verwenden. Der Inhalt der Ampulle muss in den nebulizer Raum sofort vor dem Gebrauch völlig gegossen werden. Es ist notwendig, den Instruktionen für die Hygiene und Reinigung des vom Geräthersteller zur Verfügung gestellten Inhalationsapparats ausschließlich zu folgen.

Lösung für nebulizer, der nicht für die Einatmung verwendet ist, ist es notwendig sich einzugießen.

Im Allgemeinen, nebulizers, die für die Einatmungstherapie mit der Lösung von Ventavis passend sind, sind bescheinigter Kompressortyp nebulizers, Ultraschall oder auf der Vibrationstechnologie gestützter nebulizers.

Für die Einatmungsverwaltung von iloprost passender Nebulizers sollte iloprost Lieferung durch das Mundstück an einer Dosis von 2.5 oder 5 μg auf die Dauer von etwa 4 bis 10 Minuten zur Verfügung stellen. Das aerodynamische Massenmitteldiameter der Aerosolpartikeln ist 1-5 μm.

Um die zufälligen Auswirkungen des Rauschgifts zu minimieren, wird es empfohlen, Ventavis in nebulizers zu verwenden, der mit einem Filter oder einatmungsanfangendem System ausgestattet ist, und auch das Zimmer gut zu ventilieren.

Der Schalter zu einem anderen Typ des Inhalationsapparats sollte unter der Aufsicht des sich kümmernden Arztes durchgeführt werden.

Überdosis

Keine Fälle der Überdosis sind berichtet worden.

Symptome: Im Falle einer Überdosis ist es möglich, die Entwicklung einer antihypertensive Reaktion, sowie das Kopfweh, die Hitzewallungen, den Brechreiz, das Erbrechen und die Diarrhöe zu erwarten. Eine Zunahme des Blutdrucks, eines bradycardia oder eines tachycardia, Schmerzes in den äußersten Enden oder kann auch zurück während einer Überdosis des Rauschgifts bemerkt werden.

Behandlung: Unterbrechen Sie den Gebrauch von iloprost, kontrollieren Sie den Zustand des Patienten und führen Sie symptomatische Therapie. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt.

Spezielle Instruktionen

Vermeiden Sie Kontakt der Vorbereitung von Ventavis in der Form einer Lösung für den nebulizer mit der Haut und den Augen und auch seiner Nahrungsaufnahme. Während der Einatmung vom nebulizer wird die Gesichtsmaske nicht angewandt, und nur das Mundstück sollte verwendet werden.

Risiko davon, schwach zu werden. Während des Gebrauches des Rauschgifts ist es notwendig, Lebenszeichen zu kontrollieren. Es sollte für Patienten mit der niedrigen System-BP nah kontrolliert werden, um Erschwerung von hypotension zu vermeiden. Verwalten Sie Ventasis Patienten mit einem TRAURIGEN Niveau von weniger als 85 mm Hg nicht. Kunst. Ärzte sollten von den begleitenden Krankheiten von Patienten oder dem Gebrauch anderer Arzneimittel vorsichtig sein, die das Risiko erhöhen können zu entwickeln schwach zu werden.

Synkope ist auch ein Symptom, das den Kurs der Lungenhypertonie charakterisiert. Patienten, die Synkope wegen Lungenhypertonie erleben, sollten jede Überanstrengung zum Beispiel vermeiden, wenn sie physische Anstrengung durchführen. Wenn sie Einatmung bevor ausführt, kann Übung nützlich sein. Iloprost für die Einatmung hat einen kurzen (1 bis 2 h) vasodilating Wirkung auf die Lungenbehälter. Der Anfall der Synkope in der körperlichen Tätigkeit widerspiegelt einen Misserfolg in der Therapie; in diesem Fall sollte der Bedarf an der Korrektur und / oder Änderung der ausgewählten Therapie betrachtet werden (siehe "Nebenwirkung").

Bronchospasm. Mit der Einatmung des Rauschgifts kann Ventavis das Risiko von bronchospasm besonders in Patienten mit der Bronchialhyperreaktionsfähigkeit erhöhen. In Patienten mit der Begleiterscheinung COPD und strenge Formen des Bronchialasthmas wird die vorteilhafte Wirkung von Ventavis nicht gegründet. Patienten mit akuten ansteckenden Prozessen in den Lungen, COPD und dem schweren Bronchialasthma sollten unter der nahen und unveränderlichen Aufsicht sein.

Venöse Lungenhypertonie. Ventavis sollte als ein Rauschgift der ersten Wahl in der Behandlung der Lungenhypertonie nicht verwendet werden, die durch thromboembolism mit der Möglichkeit des chirurgischen Eingriffs verursacht ist.

Wenn Lungenödem in Patienten mit Lungenhypertonie vorkommt, wenn es den iloprost einatmet, sollte die Wahrscheinlichkeit der verbundenen Thrombose der Lungenadern betrachtet werden. Die Therapie sollte in diesem Fall unterbrochen werden.

Der Gebrauch des Rauschgifts Ventasis wird für Patienten mit nicht stabiler Lungenhypertonie mit der Begleiterscheinung strengem Recht atrial Misserfolg im Falle der Erschwerung des Rechts atrial Unzulänglichkeit nicht empfohlen. Es ist ratsam, die Möglichkeit der Schaltung zu anderen Rauschgiften zu denken.

Zusätzliche Sicherheitsinformationen für Ärzte

Die Daten haben in vorklinischen Studien vorgeherrscht (Studien der pharmakologischen Sicherheit, chronische Giftigkeit, genotoxicity und carcinogenicity), hat kein spezielles Risiko für Menschen offenbart. Bedeutende Auswirkungen wurden nur entdeckt, als das Rauschgift in Dosen bedeutsam außerordentlich die maximalen erlaubten Dosen in einer Person verwendet wurde, die in der klinischen Praxis nicht verwendet werden.

Derzeit fehlen entsprechende Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts Ventasis in schwangeren Frauen. In Studien in Tieren wurde die Anwesenheit der Fortpflanzungsgiftigkeit gezeigt. So, in Studien in Ratten auf der Einschätzung des Embryos und fetotoxicity, hat die verlängerte iv Einspritzung von iloprost zu Anomalien von individuellen Phalangen von Fingern auf den Vordertatzen von mehreren jungen Tieren ohne die Anwesenheit der Dosisabhängigkeit geführt. Diese Anomalien werden demzufolge einer wahren teratogenic Wirkung nicht betrachtet. Am wahrscheinlichsten werden sie mit der veranlassten iloprost Wachstumszurückgebliebenheit während des späten organogenesis wegen hemodynamic Unordnungen im fetoplacental Komplex vereinigt. An der aufgewachsenen Nachkommenschaft gab es keine Störungen der postnatalen Entwicklung der Fortpflanzungsfunktion. Das zeigt an, dass eine Verlangsamung im Wachstum für in der postnatalen Periode der Entwicklung ersetzt werden kann. In vergleichenden Studien auf der Einschätzung von embryotoxicity in Kaninchen und Affen gab es keine Abnormität der Finger oder andere offensichtliche Strukturabnormitäten sogar nach der Verwaltung wesentlich höherer Dosen des Rauschgifts oft höher als die menschliche Dosis.

Ausgabenform

Lösung für die Einatmung. In Ampullen von 2 ml; in einem Satz von Karton 30 Ampere. Oder in einem Papppaket von 30 Ampere; in einem Satz von Karton 3 Sätze.

Hersteller

Bayer Pharma AG, Deutschland.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Ohne Rezept.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Ventavis

Bei einer Temperatur nicht außerordentliche 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Ventavis

2 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.