Gebrauchsanweisung: Tuberkulose von Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Suspendierung für die Intrahautverwaltung

Aktive Substanz: Anzeige von Vaccinum prophylaxim Tuberkulose

ATX

J07AN01 Tuberkulose lebt verdünnter Impfstoff

Pharmakologische Gruppe:

Impfstoffe, Seren, phages und toxoids

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

Z23.2 Der Bedarf an der Immunisierung gegen Tuberkulose [BCG]

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Suspendierung für die Intrahautverwaltung 1 Dosis

aktive Substanz: Lebender Mycobacteriumimpfstoff spannt 0.025 BCG-1-Mg von BCG mikrobischen Zellen

Hilfssubstanzen: Natrium glutamate Monohydrat (Ausgleicher) - nicht mehr als 0.15 Mg

1 Dosis ist 0.1 ml der verdünnten Suspendierung; das Rauschgift enthält Konservierungsmittel und Antibiotika nicht; wird abgeschlossen mit einem Lösungsmittel - Natriumchloridlösung für die Einspritzung 0.9 % geliefert

Beschreibung der Dosierungsform

Poröse Masse, pulverig oder in der Form einer dünnen Durchbrucharbeitentablette der weißen oder creme Farbe. Es ist hygroskopisch.

Pharmakologische (immunobiological) Eigenschaften

Lebende Mycobacteria spannen BCG-1, im Körper des geimpften multiplizierend, führen zur Entwicklung der langfristigen Immunität gegen Tuberkulose.

Anzeige des Rauschgifts Tuberkulose von Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Aktive spezifische Prävention der Tuberkulose.

Gegenindikationen

Geburtsgewicht weniger als 2 Kg;

Akute Krankheiten und Verärgerung von chronischen Krankheiten. Impfung wird bis das Verschwinden von klinischen Manifestationen von akuten Krankheiten und Verärgerungen von chronischen Krankheiten verschoben (Intragebärmutterinfektion, eitrig-septische Krankheiten, hemolytic Krankheit von neonates der gemäßigten und strengen Form, strenger Verletzungen des Nervensystems mit strengen neurologischen Symptomen, haben Hautverletzungen verallgemeinert);

(Primärer) Immunschwächenstatus;

Bösartige Geschwülste (mit der Ernennung von immunosuppressants und Strahlentherapie, der Impfstoff wird nicht früher gegeben als 6 Monate nach dem Ende der Behandlung);

Verallgemeinerte BCG-Infektion, die in anderen Kindern in der Familie gefunden ist;

HIV-Infektion in einem Kind mit klinischen Manifestationen von sekundären Krankheiten (Aids);

DIE HIV-Infektion in einer neugeborenen Mutter, die antiretrovirale Therapie während Schwangerschaft nicht erhielt.

Von Impfungen provisorisch befreite Personen sollten kontrolliert und registriert und nach der vollen Wiederherstellung oder dem Abzug von Gegenindikationen geimpft werden. Führen Sie nötigenfalls passende klinische und Laborüberprüfungen.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Die Anwendung während Schwangerschaft und während des Stillens wird kontraindiziert.

Nebenwirkungen

An der Seite der Intrahautverwaltung der BCG-M Impfstoff, eine lokale spezifische Reaktion in der Form eines Infiltrates, papules, Pusteln, werden Geschwüre, die 5-10 mm im Durchmesser messen, folgend entwickelt. In am Anfang geimpftem erscheint die normale Impfungsreaktion nach 4-6 Wochen. Die Reaktionsseite sollte vor der mechanischen Verärgerung besonders während Wasserverfahren geschützt werden. Die Reaktion wird innerhalb von 2-3 Monaten umgekehrt, manchmal noch länger. 90-95 % von geimpften Vor-Ort-Pfropfreisern bilden eine oberflächliche Narbe zu 10 mm im Durchmesser.

Komplikationen nach der Impfung sind selten und haben gewöhnlich einen lokalen Charakter (lymphadenitis - regional, häufig axillary, manchmal supra- oder subclavian, Geschwüre, kalte Abszesse, subkutane Infiltrate, keloid Narbe). Es ist sehr selten, dass es einen beharrlichen und dessinized BCG Infektion ohne ein tödliches Ergebnis gibt (lupus, ostitis), ein post-BCG Syndrom einer allergischen Natur, die vorkommt, kurz nachdem Impfung (erythema nodosum, Ringgranuloma, Ausschlag), in einigen Fällen - BCG-Verletzung mit der angeborenen Immunschwäche verallgemeinert hat... Komplikationen werden zu verschiedenen Zeiten nach der Impfung - von mehreren Wochen bis zu einem Jahr oder mehr entdeckt.

Wechselwirkung

Andere prophylaktische Impfungen können an Zwischenräumen von mindestens 1 Monat vorher (abgesehen von der Impfung gegen Leberentzündung B Virus) und nach der Impfung mit der BCG-M durchgeführt werden.

Das Dosieren und Verwaltung

Haut-intra, in einer Dosis von 0.025 Mg in einem Volumen von 0.1 ml.

Der Impfstoff BCG-M wird eingeimpft mit:

1. In Entbindungsheimen - allen gesunden Neugeborenen auf dem 3. - 7. Tag des Lebens am Vorabend oder am Tag der Entladung von der Mutterschaft nach Hause in Territorien mit einem Vorkommen der Tuberkulose nicht mehr als 80 pro 100,000 Bevölkerung.

2. In Entbindungsheimen - Neugeborene mit einem Körpergewicht von 2 Kg oder mehr, während man das ursprüngliche Körpergewicht (nachdem sein physiologischer Niedergang) am Vorabend oder am Tag der Entladung vom Krankenhaus wieder herstellt.

3. In den Abteilungen der Krankenpflege des Vorbegriffes medizinische Neugeborenenkrankenhäuser (2. Bühne der Krankenpflege) - Kinder mit einem Körpergewicht von 2.3 Kg und mehr vor der Entladung vom Krankenhaus.

4. In den Polykliniken von Kindern - Kinder, die Antituberkuloseimpfung im Krankenhaus für medizinische Gegenindikationen nicht erhalten haben und der Impfung im Zusammenhang mit der Eliminierung von Gegenindikationen unterworfen sind.

Kinder, die in den ersten Tagen des Lebens nicht geimpft wurden, werden innerhalb der ersten zwei Monate in einer Polyklinik von Kindern oder anderer medizinischer und vorbeugender Einrichtung ohne einleitende Tuberkulosediagnostik geimpft.

Kinder im Alter von 2 Monaten und älter vor der Impfung brauchen eine einleitende Einstellung der Probe von Mantoux mit 2 tuberculin Einheiten von gereinigtem tuberculin in der Standardverdünnung. Geimpfte Kinder mit einer negativen Reaktion zu tuberculin. Die Reaktion wird negativ in der ganzen Abwesenheit des Infiltrates (hyperemia) oder der Anwesenheit eines Schlags - von der Reaktion (1 mm) betrachtet. Der Zwischenraum zwischen dem Test von Mantoux und der Impfung sollte mindestens 3 Tage und nicht mehr als 2 Wochen sein.

Impfungen sollten vom besonders erzogenen medizinischen Personal von Entbindungsheimen (Abteilungen), Nährabteilungen des Vorbegriffes, der pädiatrischen Polykliniken oder der Feldsher-Geburtshelferinstationen ausgeführt werden. Die Impfung von Neugeborenen wird in den Morgenstunden in einem besonders benannten Zimmer ausgeführt, nachdem ein Kinderarzt die Kinder untersucht hat. In Polykliniken wird die Auswahl an Kindern für die Impfung von einem Arzt (medizinische Hilfskraft) mit obligatorischem thermometry am Tag der Impfung einleitend geführt, medizinische Gegenindikationen und Daten der Anamnese in Betracht ziehend. Beraten Sie sich nötigenfalls mit Fachmannärzten, Blut und Urintests. Um Verunreinigung mit lebenden Mycobacteria BCG zu vermeiden, ist es unzulässig, um eines Tages Impfung gegen Tuberkulose mit anderen parenteral Manipulationen zu verbinden.

Die Tatsache der Impfung wird in den feststehenden Registrierungsformen mit dem Datum der Impfung, des Herstellers, der Seriennummer und das Verfallsdatum des Impfstoffs registriert.

Sofort vor dem Gebrauch wird der Impfstoff mit auf den Impfstoff angewandter 0.9-%-Natriumchloridlösung verdünnt. Das Lösungsmittel sollte klar, farblos sein und frei von Auslandseinschließungen.

Der Hals und Ampullenkopf werden mit 95-%-Äthylalkohol gewischt. Der Impfstoff wird unter dem Vakuum gesiegelt, so zuerst geschnitten und sorgfältig mit Pinzetten, bricht den Platz des Siegelns ab. Dann haben sie gesehen, und brechen Sie den Hals der Ampulle ab, das gesägte Ende in eine sterile Gazenserviette wickelnd.

In der Ampulle mit dem Impfstoff wird sterile Spritze mit 2 ml der 0.9-%-Natriumchloridlösung übertragen. Der Impfstoff sollte sich innerhalb von 1 Minute auflösen. Flocken wird erlaubt, der mit dem 2-4-fachen Rühren mit einer Spritze gebrochen werden muss. Der aufgelöste Impfstoff hat das Äußere einer trüben rauen Streuung der hellgelben Farbe. Wenn große Flocken in der verdünnten Vorbereitung da sind und mit keinem 3-4-fachen Rühren mit einer Spritze Schluss machen, oder der Matsch nicht verwendet wird, wird die Ampulle zerstört.

Der verdünnte Impfstoff sollte vor den Effekten des natürlichen Lichtes (zum Beispiel, ein Zylinder von schwarzem Papier) geschützt und sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Der verdünnte Impfstoff ist für den Gebrauch seit nicht mehr als 1 Stunde, wenn versorgt, unter aseptischen Bedingungen bei einer Temperatur 2 zu 8 ° C passend. Es ist obligatorisch, eine Aufzeichnung zu behalten, die die Zeit der Verdünnung des Rauschgifts und der Zerstörung der Ampulle mit dem Impfstoff anzeigt.

Für eine Impfung werden 0.2 ml (2 Dosen) des verdünnten Impfstoffs für eine Impfung mit einer tuberculin Spritze gesammelt, dann werden 0.1 ml des Impfstoffs durch eine Nadel in einen sterilen Baumwollscheuerlappen vertrieben, um Luft zu vertreiben und dem Spritzentaucher zur gewünschten Kalibrierung von 0.1 ml zu bringen. Vor jedem Satz sollte der Impfstoff 2-3mal mit einer Spritze freundlich gemischt werden. Ein einzelner Spritzenimpfstoff kann nur einem Kind verwaltet werden.

Die BCG-M Impfstoff wird ausschließlich Haut-intra an der Grenze des oberen und mittleren Drittels der Aussenfläche der linken Schulter nach der einleitenden Behandlung der Haut mit 70-%-Äthylalkohol verwaltet. Die Nadel wird aufwärts in die Oberflächenschicht der gestreckten Haut eingespritzt. Erstens wird ein kleiner Betrag von Impfstoff verwaltet, um sicherzustellen, dass die Nadel genau Haut-intra, und dann die komplette Dosis des Rauschgifts (0.1 ml insgesamt) hereingegangen ist. Mit der richtigen Technik der Verwaltung sollte sich ein papule der weißlichen Farbe mit einem Diameter von 7-9 mm, das gewöhnlich nach 15-20 Minuten verschwindet, formen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

Die Verwaltung des Rauschgifts, ist weil nicht erlaubt, So einen kalten Abszess bildend.

Weil Impfung tuberculin sterile Einwegspritzen mit einer Kapazität von 1 ml mit dünnen Nadeln mit einer kurzen Kürzung verwendet. Um das Lösungsmittel auf die Ampulle mit dem Impfstoff anzuwenden, verwenden Sie eine sterile Einwegspritze mit einer Kapazität von 2 ml mit einer langen Nadel. Es wird verboten, Spritzen und Nadeln mit dem ungültigen Bordleben und Insulinspritzen zu verwenden, die keine Kalibrierung in ml haben. Es wird verboten, mit einem needleless Injektor zu impfen. Nach jeder Einspritzung wird eine Spritze mit einer Nadel und Baumwollscheuerlappen eine antiseptische Lösung (5-%-Lösung von Chloramine B oder 3-%-Wasserstoffperoxidlösung) eingesaugt und dann zentral zerstört. Es wird verboten, für andere Zweckinstrumente zu verwenden, die für die Impfung gegen Tuberkulose beabsichtigt sind. Der Impfstoff wird im Kühlschrank (unter dem Schloss und Schlüssel) im Impfungszimmer versorgt. Personen, die mit der Impfung nicht verbunden sind, wird ins Impfungszimmer nicht erlaubt.

Ampullen mit dem Impfstoff werden vor der Öffnung sorgfältig untersucht. Das Rauschgift ist nicht anwendbar:

- ohne Markierung auf der Ampulle oder falsche Füllung der Markierung (sollte den abgekürzten Namen des Rauschgifts (BCG-M Impfstoff), die Zahl von Dosen, die Seriennummer (alphanumerische Benennung), Ausgabetag, Verfallsdatum) enthalten;

- ungültiges Bordleben;

- die Anwesenheit von Spalten und Einschnitten auf der Ampulle;

- Änderungen in den physikalischen Eigenschaften des Rauschgifts (Farbwechsel). Es wird verboten, das Ankleiden und die Behandlung mit der Lösung des Jods und den anderen antiseptischen Lösungen der Seite der Verwaltung des Impfstoffs während der Entwicklung der lokalen Verpflanzenreaktion anzuwenden: Infiltration, papules, Pusteln, Geschwüre, über die Eltern gewarnt werden müssen.

Ausführlichere Informationen über die Impfprophylaxe der Tuberkulose werden in der Best.-Nr. 109 des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation "Auf der Verbesserung von Antituberkulosemaßnahmen in der Russischen Föderation" vom 21. März 2003 präsentiert.

Überdosis

Nicht installiert.

Spezielle Instruktionen

Informationen über die mögliche Wirkung des Rauschgifts auf der Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu steuern. Nicht anwendbar. Das Rauschgift wird verwendet, um Kinder zu impfen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Zerstörung des unbenutzten medizinischen Produktes. Der unbenutzte Impfstoff wird durch das Kochen seit 30 Minuten, autoclaving an 126 ° C seit 30 Minuten, oder das Untertauchen der geöffneten Ampullen in einer antiseptischen Lösung (5-%-Lösung von Chloramine B oder 3-%-Wasserstoffperoxidlösung) seit 60 Minuten zerstört.

Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Suspendierung für die Intrahautverwaltung von 0.025 Mg / Dosis. Für 0.5 Mg (20 Dosen) in der Ampulle. Es kommt mit einem Lösungsmittel - Natriumchloridlösung für die Einspritzung 0.9 %. Lösungsmittel - 2 ml in der Ampulle.

Der Satz besteht aus 1 Ampere. Impfstoff und 1 Ampere. Lösungsmittel.

Für 5 Sätze in einem Satz von Karton. In einem Satz stellt Messerampulle oder scarifier Ampulle.

Hersteller

FGUP NPO Microgen des Gesundheitsministeriums und der sozialen Entwicklung Russlands.

Beschwerden über die Qualität des Rauschgifts, mit der obligatorischen Anzeige der Seriennummer und des Ausgabendatums, sowie Fälle von vergrößertem reactogenicity oder der Entwicklung von Komplikationen, sollten dem Bundesdienst für die Aufsicht der Gesundheit und Soziale Entwicklung (Roszdravnadzor) und zur Adresse des Herstellers Mit der nachfolgenden Vorlage der medizinischen Dokumentation berichtet werden.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Für Behandlungs- und Verhinderungseinrichtungen.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Tuberkulose von Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Tuberkulose von Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

1 Jahr.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.