Gebrauchsanweisung: Vaccinum BCG für immunotherape Krebs von vesica urinaria

Handelsname des Rauschgifts - Imurîn-vac, Uro-BCG-medac

Der lateinische Name der Substanz Vaccinum BCG für immunotherape Krebs von vesica urinaria

Vaccinum BCG für immunotherape Krebs von vesica urinaria (Klasse).

Pharmakologische Gruppe:

Impfstoffe, Seren, phages und toxoids

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

C67 Bösartige Geschwulst der Blase: Blasenkrebs von Metastatic; Geschwulst der Blase; Blasenkrebs; oberflächlicher Blasenkrebs; bösartige Geschwulst der Blase; bösartige Geschwülste der Blase; Blasenkrebsgeschwür; Übergangszellkrebsgeschwür der Blase; Geschwülste der Blase

D09.0 Blase: Blasenkrebsgeschwür

Eigenschaften der Substanz Vaccinum BCG für immunotherape Krebs von vesica urinaria

Agent von Immunomodulating.

Arzneimittellehre

Pharmakologische Handlung - immunostimulating, Antigeschwulst.

Pharmacodynamics

Der BCG Impfstoff für die Immuntherapie des Blasenkrebses ist eine Kultur von mikrobischen Zellen der Impfbeanspruchung BCG-1 (M.bovis BCG-1, Russland) lyophilized in einer 1.5-%-Lösung von Natrium glutamate Monohydrat.

Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem und hat Antigeschwulsttätigkeit.

Mit dem intravesical Eintröpfeln handelt BCG als ein nichtspezifischer immunomodulator, einen ganzen Komplex von geschützten Reaktionen auslösend, die mit mehreren Immunsystemzellen, einschließlich T und B Lymphozyten, macrophages, mehrerer cytokines verbunden sind.

Pharmacokinetics

Nach dem Eintröpfeln von Mycobacteria BCG in die Blase binden sie zu fibronectin und haften der Wand der Blase an. Der Rest ist excreted im Urin in den ersten Stunden nach dem Eintröpfeln. Die Möglichkeit des Durchdringens von Mycobacteria durch die Schleimhaut der Blase ist nicht bewiesen worden.

Anwendung der Substanz Vaccinum BCG für immunotherape Krebs von vesica urinaria

Behandlung des nichtangreifenden urothelial Blasenkrebses:

- Behandlung des vorangreifenden Krebses von Tis (Krebsgeschwür in situ).

Verhinderung des Wiederauftretens des Blasenkrebses nach der radikalen Behandlung:

- Bühne Ta (Krebsgeschwür, nur den mucosa der Blase eindringen lassend): Ta G1-G2 mit dem im Brennpunkt mehrstehenden und / oder wiederkehrende Geschwülste; Ta G3;

- Bühne T1 (eine Geschwulst, die das subepithelische Bindegewebe eindringen lässt und die Muskelschicht der Blase nicht betrifft);

- Bühne Tis (vorangreifendes Krebsgeschwür, Krebsgeschwür in situ).

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit; aktive Form der Tuberkulose; vorherige Tuberkulose; Größe der lokalen Antwort auf IV Einführung von tuberculin in einer Dosis von 2 TE (Test von Mantoux) 17 mm oder mehr; angeborene oder erworbene Immunschwäche wegen begleitender Krankheiten (eg HIV-Infektion, Leukämie, lymphoma), Behandlung von bösartigen Geschwülsten (eg, cytostatics, Ausstrahlen) oder immunosuppressive Therapie (eg GCS); akute Blasenentzündung oder macrohematuria (vor dem Verschwinden von klinischen Manifestationen); Perforation der Blase; strenge begleitende Krankheiten in der Bühne von decompensation.

Traumatischer catheterization oder das Äußere des Bluts nach einem catheterization der Blase sind Gegenindikationen für das Eintröpfeln von BCG an einem gegebenen Tag.

BCG Therapie kann nicht früher angefangen werden als 2-3 Wochen danach transurethral Resektion der Blase (TUR), Blasenbiopsie oder traumatischen catheterization (je nachdem Wundenheilungsgeschwindigkeit).

Nicht empfohlen für den Gebrauch in Kindern, die erwartet sind, von Daten auf der Wirkung und Sicherheit zu fehlen.

Beschränkungen

Niedrige Blasenkapazität (weniger als 150 ml); Strahlentherapie einer Blase in der Anamnese.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Nicht empfohlen (sind keine klinischen Studien durchgeführt worden).

Nebenwirkungen der Substanzensubstanz Vaccinum BCG für immunotherape Krebs von vesica urinaria

Nebenwirkungen werden gemäß der Frequenz der Manifestation innerhalb jeder Gruppe gruppiert die Effekten werden in der Größenordnung von der abnehmenden Strenge eingeordnet.

Sehr häufig (> 1/10)

Allgemeine Komplikationen: ein Gefühl von Unbequemlichkeit, Brechreiz, Unbehagen, Kälte, Fieber.

Krankheiten der Harnfläche: Blasenentzündung und entzündliche (granulomatous) Reaktionen von der Blase, häufige Urinabsonderung, die durch unangenehme Sensationen und Schmerz begleitet ist.

Verletzungen des Fortpflanzungssystems: asymptomatic granulomatous prostatitis.

Vom Immunsystem: vergängliche Körperreaktion zu BCG (Fieber mit einer Temperatur von bis zu 38.5 ° C, grippenähnlichen Symptomen).

Häufig (> 1/100, <1/10)

Allgemeine Unordnungen: Fieber mit einer Temperatur über 38.5 ° C.

Selten (> 1/1000, <1/100)

Infektionen: Entwicklung von strengen BCG-Körperreaktionen / Infektionen.

Seitens des hematopoiesis Systems: Cytopenia, meistenteils erythropenia, ist als Anämie erschienen.

Vom Immunsystem: Das Syndrom von Reiter (Bindehautentzündung, asymmetrischer oligoarthritis, urethritis).

Respirationsapparatenunordnungen: Miliary-Lungenentzündung, Lungengranuloma.

Vom hepatobiliary System: Leberentzündung.

Hautänderungen, Haut überstürzter Hautabszess.

Vom musculoskeletal System: Arthritis, arthralgia, in den meisten Fällen eine Manifestation einer Überempfindlichkeitsreaktion zu BCG.

Vom Harnsystem: die Entwicklung von Harnflächeninfektionen, macrogematuria, Retraktion der Blase, des Harnflächenhindernisses, der Blasenzusammenziehung.

Vom genitourinary System: orchitis, epididymitis, granulomatous prostatitis mit strengen Symptomen.

Allgemeine Unordnungen: verminderter Blutdruck.

Selten (> 1/10000, <1/1000)

Gefäßunordnungen: Entwicklung der Gefäßinfektionskrankheit (eg, angesteckter aneurysm).

Nierekrankheit: Niereabszess.

Infektionen: BCG-verbundene Sepsis.

Sehr selten (<1/10000), einschließlich individueller Nachrichten

Infektionen: BCG Infektion von Implantaten und angrenzenden Geweben (eg Infektion eines Aortapfropfreises, Herzdefibrillator, arthroplasty des tachometric oder Kniegelenks).

Von der Seite des lymphatischen Systems: Halswirbel lymphadenitis, Infektion von Beckenlymphenknoten.

Seitens des Immunsystems: allergische Reaktionen (manifestiert in der Form von Symptomen wie Schwellung der Augenlider).

Seitens der Organe der Vision: chorioretinitis, Bindehautentzündung, uveitis.

Gefäßunordnungen: Gefäßfistel.

Unordnungen von Gastrointestinal: das Erbrechen, die Darmfistel, die Bauchfellentzündung.

Verletzung des musculoskeletal Systems und Bindegewebes: Infektion des Knochenmarks, osteomyelitis, Abszess der Lendenmuskeln.

Vom genitourinary System: orchitis, epididymitis, widerstandsfähig gegen die Antituberkulosetherapie, die Entwicklung der Infektion des Kopfs des Penis.

Frequenz ist unbekannt (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Verletzungen des Fortpflanzungssystems: Es ist möglich, solche Symptome, wie vaginaler Schmerz, dyspareunia (Schmerz während des Umgangs) zu entwickeln.

Nachteilige Reaktionen mit BCG-Impfstoff werden häufig beobachtet, aber sind gewöhnlich nicht streng und sind gewöhnlich vergänglich. Als die Zahl von Eintröpfelnzunahmen, die Gefahr von Nebenwirkungszunahmen.

Manchmal Arthritis / arthralgia entwickelnd, kann Hautausschlag Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen zu BCG sein. In solchen Fällen kann es notwendig sein, Therapie mit dem Rauschgift zu annullieren.

Lokale nachteilige Reaktionen

Unangenehme Sensationen und Schmerz, wenn man, sowie häufige Urinabsonderung uriniert, werden in 90 % von Patienten beobachtet. Blasenentzündung und entzündliche (granulomatous) Reaktion können ein integraler Bestandteil der Antigeschwulsttätigkeit des Rauschgifts sein.

Vergängliche BCG-Körperreaktionen

Nach dem Eintröpfeln von BCG-Impfstoff kann es einen Anstieg der Körpertemperatur bis zu 38.5 ° C, der grippenähnlichen Symptome und des allgemeinen Unbehagens geben - diese Symptome senken sich gewöhnlich nach 24-48 Stunden; im Falle ihrer Entwicklung ist eine symptomatische Standardbehandlung notwendig. Diese Symptome sind Zeichen einer beginnenden geschützten Reaktion. Alle Patienten, die vorgeschriebenes Eintröpfeln sind, sollten nah kontrolliert und beauftragt werden, alle Episoden des Fiebers und der anderen mit der Genito-Harnfläche nicht verbundenen Reaktionen zu melden.

Strenge nachteilige Körperreaktionen / Infektionen

Körperreaktionen / Infektionen schließen Fieber mit einer Temperatur über 39.5 ° C seit mindestens 12 Stunden ein; Fieber mit einer Temperatur über 38.5 ° C seit mindestens 48 Stunden; Lungenentzündung von Miliary durch BCG verursacht; Leberentzündung von Granulomatous; Abweichung von Hinweisen, die Lebernfunktion charakterisieren; Verletzung der Funktionen von inneren Organen, die nicht mit dem genitourinary System verbunden sind, das durch granulomatous Entzündung verursacht ist, die durch Biopsie bestätigt ist; das Syndrom von Reiter. Strenge durch BCG-Impfstoff verursachte Infektionen können zu Sepsis führen.

Therapeutische Empfehlungen für die Behandlung von Symptomen und Syndromen, die während der Verwaltung von BCG-Impfstoff entstehen

1) Symptome von der Verärgerung der Blase, die nicht mehr als 48 Stunden dauert. Führen Sie symptomatische Behandlung durch.

2) Symptome von der Verärgerung der Blase für> 48 Stunden. Es ist notwendig, Impftherapie zu unterbrechen und Behandlung mit quinolones zu beginnen. Wenn nach 10 Tagen des ganzen Verschwindens von Symptomen nicht beobachtet wird, ist es notwendig, einen Kurs der Behandlung mit isoniazid * Dauer von 3 Monaten zu ernennen.

Im Fall von der antituberkulösen Therapie sollte die Behandlung mit einem Impfstoff annulliert werden.

3) Begleiterscheinung Bakterieninfektion der Harnfläche. Die Behandlung mit dem Impfstoff sollte bis die Vollziehung des Kurses der antibiotischen Therapie und der Normalisierung von urinalysis verschoben werden.

4) Andere unerwünschte Effekten von der urogenitalen Fläche: granulomatous prostatitis, epididymitis und orchitis, Hindernis der Harnfläche, Niereabszesses. Ausschussimpfbehandlung.

Einen Kurs der Behandlung mit isoniazid * und rifampicin * für eine Dauer von 3-6 Monaten abhängig von der Strenge des Falls vorzuschreiben.

Im Fall von der antituberkulösen Therapie sollte die Behandlung mit einem Impfstoff annulliert werden.

5) Fieber mit einer Temperatur <38,5 ° C weniger als 48 Stunden. Symptomatische Behandlung mit paracetamol.

6) Hautausschlag, arthralgia oder Arthritis, das Syndrom von Reiter. Unterbrechungsimpftherapie.

Teilen Sie Antihistaminika oder NSAIDs zu.

Wenn es keine Antwort auf die andauernde Therapie gibt, schreiben Sie einen Kurs der Behandlung mit isoniazid * Beständigkeit von 3 Monaten vor.

Im Fall von der antituberkulösen Therapie sollte die Behandlung mit dem Impfstoff völlig abgeschafft werden.

7) BCG-Körperreaktion / Infektion ohne Zeichen des septischen Stoßes. Ausschussimpftherapie.

Denken Sie den Bedarf an der Beratung mit einem Infektionskrankheitsarzt. Einen 6-monatigen Kurs der Antituberkulosetherapie * mit dem Gebrauch von drei Rauschgiften vorzuschreiben.

8) BCG-Körperreaktion / Infektion mit Zeichen des septischen Stoßes. Ausschussimpfbehandlung.

Ernennen Sie sofort einen Kurs der antituberkulösen Therapie * drei Rauschgifte in der Kombination mit der Hodosisschnellhandlungstherapie.

Beraten Sie sich mit einem Infektionskrankheitsarzt.

* Verwarnung: BCG Bakterien sind gegen alle modernen Antituberkuloserauschgifte abgesehen von pyrazinamide empfindlich. Wenn es notwendig ist, antituberkulöse Therapie mit dem Gebrauch von drei Rauschgiften auszuführen, wird eine Kombination von isoniazid, rifampicin und ethambutol gewöhnlich empfohlen.

Wechselwirkung

BCG Bakterien sind zu Antituberkuloserauschgiften (eg ethambutol, Streptomycin, PASK, isoniazid und rifampicin), Antibiotika, Antiseptiken empfindlich. Der Widerstand von BCG zu pyrazinamide und cycloserine wurde beobachtet.

Während des Kurses des intravesical Eintröpfelns von BCG sollte die gleichzeitige Verwaltung von Antituberkuloserauschgiften und Antibakterienrauschgiften wie fluoroquinolones, doxycycline oder gentamicin wegen der Empfindlichkeit von BCG zu diesen Rauschgiften vermieden werden.

Der BCG-Impfstoff ist mit hypotonic und hypertonischen Lösungen pharmazeutisch unvereinbar. Vereinbar nur mit 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids für die Einspritzung.

Überdosis

Es gibt keine Daten, die anzeigen, dass eine Überdosis Symptome außer den beschriebenen Seitenreaktionen verursachen kann.

Wege der Verwaltung

Intravesical.

Vorsichtsmaßnahmen für die Substanz Vaccinum BCG für immunotherape Krebs von vesica urinaria

Der BCG-Impfstoff sollte für SC, IV, IM, oder IV, oder zu Impfungszwecken nicht verwendet werden.

Der Patient sollte über die Möglichkeit von Komplikationen der BCG-Therapie gewarnt werden. Wenn eine Körperreaktion zu einem BCG-Impfstoff vorkommt, ist eine phthisiatric Beratung erforderlich.

Wenn BCG-Impfstoff für die Immuntherapie des Blasenkrebses verwendet wird, werden Seitenreaktionen häufig beobachtet, aber diese Reaktionen sind gewöhnlich nicht von einer ernsten Natur und sind gewöhnlich vergänglich. Mit der Steigerung der Zahl des Eintröpfelns, der Gefahr von Nebenwirkungszunahmen.

Wenn man BCG Therapie, die Gefahr vorschreibt, strenge BCG-Körperreaktionen / zu entwickeln, sollten Infektionen, einschließlich Fiebers> 39.5 ° C seit mindestens 12 Stunden betrachtet werden; Fieber mit einer Temperatur> 38.5 ° C seit mindestens 48 Stunden; Lungenentzündung von Miliary durch BCG verursacht; Leberentzündung von Granulomatous; Abweichung von Hinweisen, die Lebernfunktion charakterisieren; Organfunktionsstörung (nicht verbunden mit dem genitourinary System) mit granulomatous Entzündung, die durch Biopsie bestätigt ist; das Syndrom von Reiter.

Traumatisches Eintröpfeln kann zu BCG-verbundener Sepsis mit der möglichen Entwicklung des septischen Stoßes und der Gefahr des Todes führen.

Vor jedem intravesical Eintröpfeln von BCG-Impfstoff sollte Harnflächeninfektion vermieden werden (Entzündung der Blase kann mucosa die Gefahr der BCG-Infektion durch hematogenesis vergrößern). Wenn Harnflächeninfektion mit BCG-Impfstoff entdeckt wird, unterbrechen Sie Behandlung, bis antibiotische Therapie vollendet wird und urinalysis normalisiert wird.

Es hat Berichte von Infektionen von Implantaten und Pfropfreisern in Patienten zum Beispiel mit einem aneurysm gegeben.

Einzelne Fälle wurden berichtet, als BCG-Bakterien auf der Harnfläche seit mehr als 16 Monaten verharrt haben.

Im Fall von Fieber oder macrohematuria sollte die Verwaltung des Impfstoffs verschoben werden, bis diese Symptome erleichtert werden.

In Patienten mit einer reduzierten Kapazität der Blase wird die Gefahr der Zusammenziehung der Blase vergrößert.

In der HLA-B27-Gruppe (B27 Leukozytenantigen) positiver Patienten, der Gefahr, reaktive Arthritis oder das Syndrom von Reiter zu entwickeln, wird vergrößert.

Das Rauschgift sollte in denselben Propositionen, sowie jenen Angestellten nicht verwendet werden, die an der Vorbereitung von cytotoxic Rauschgiften für die parenteral Verwaltung beteiligt werden. Personen mit der feststehenden Immunschwäche sollten mit dem Rauschgift nicht arbeiten. Vermeiden Sie Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten.

Die Therapie von Intravesical mit dem Rauschgift kann die Entwicklung der Empfindlichkeit zu tuberculin verursachen und nachher die Interpretation von tuberculin Hauttests in der Diagnose der mycobacterial Infektion komplizieren. Deshalb sollte der Tubulin-Test durchgeführt werden, bevor der Impfstoff vorgeschrieben wird.

Übertragung durch den sexuellen Weg. Fälle der sexuellen Übertragung von BCG sind jedoch noch nicht dokumentiert worden, ein Präservativ sollte innerhalb einer Woche nach dem Gebrauch während des Geschlechtsverkehrs verwendet werden.

Patienten, die Behandlung erleben, wird empfohlen, ihre Hände und Geschlechtsorgane gründlich nach der Urinabsonderung zu waschen.

Die verschüttete Lösung des Rauschgifts sollte harmlos durch die Verwendung der Methoden und Regierungen gemacht werden, die in den aktuellen hygienischen Normen und Regeln für die Desinfektion von Mycobacteria angegeben sind.

Im Falle des Kontakts mit der Haut muss der verseuchte Bereich mit einem passenden Antiseptikum behandelt werden.