Gebrauchsanweisung: Ustekinumab

Handelsname des Rauschgifts - Stelara

Der lateinische Name der Substanz Ustekinumab

Ustekinumabum (Klasse. Ustekinumabi)

Grobe Formel

C6482H10004N1712O2016S46

Pharmakologische Gruppe:

Rauschgifte von Immunosuppressive

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

L40.0 Schuppenflechte vulgaris: Fleck von Psoriatic; vulgäre Schuppenflechte; Schuppenflechte vulgaris; chronische vulgäre Fleckschuppenflechte

L40.5 Arthropathy Schuppenflechte (M07.0-M07.3 *, M09.0 *): Arthritis von Psoriatic; Form von Arthropathic der Schuppenflechte

M07.3 Anderer psoriatic arthropathies (L40.5 +): Arthritis von Psoriatic; verallgemeinerte Form der psoriatic Arthritis; Arthritis von Psoriatic

CAS Code

815610-63-0

Eigenschaften der Substanz Ustekinumab

Menschliche monoclonal Antikörper der Klasse IgG1k mit einem Molekulargewicht von ungefähr 148600 Da, die durch die rekombinante Zelllinie erzeugt sind und Standard biotechnological Reinigung, einschließlich der Stufen von inactivation und Eliminierung von Virenpartikeln erlebt.

Arzneimittellehre

Weisenhandlung - Immunosuppressive, antipsoriatic.

Pharmacodynamics

Mechanismus der Handlung. Ustekinumab hat eine hohe Genauigkeit für die p40 Subeinheit von IL-12 und IL-23. Es blockiert die biologische Aktivität von IL-12 und IL-23, die Schwergängigkeit von p40 zum auf der Oberfläche von geschützten Zellen ausgedrückten IL 12R \U 03B2\1 Empfänger verhindernd. Ustekinumab wirkt mit IL-12 und zum IL 12R \U 03B2\1 Empfänger gebundenem IL-23 nicht aufeinander, so ist seine Wirkung auf die Ergänzung oder antikörperabhängigen cytotoxicity von Zellen, die IL-12 und / oder IL-23 Empfänger ausdrücken, unwahrscheinlich.

IL-12 und IL-23 sind heterodimeric cytokines, die durch aktivierte antigenpräsentierende Zellen, in besonderem macrophages und dendritic Zellen verborgen werden. IL-12 aktiviert NK-Zellen, stimuliert Unterscheidung von CD4 + T Zellen T-Helfern 1 (Th1), und vergrößert auch die Produktion des Interferongammas. IL-23 stimuliert die Bildung von T-Helfern 17 (Th17) und vergrößert die Sekretion von IL-17A, IL-21 und IL-22. Niveaus von IL-12 und IL-23 werden im Blut und der Haut in Patienten mit Schuppenflechte erhoben. Die Konzentration von IL-12 / 23p40 im Serum ist eine Tatsache der Unterscheidung von Patienten mit psoriatic Arthritis, die die Teilnahme von IL-12 und IL-23 im pathogenesis von psoriatic Krankheiten bestätigt. Polymorphism von Genen, die IL-23A, IL-23R und IL-12B verschlüsseln, bestimmt Geneigtheit zu solchen Krankheiten. Außerdem haben der IL-12 und die IL-23 Gene zugenommen der Ausdruck in psoriatic hat Haut betroffen, und die IL-12-induced Produktion des Interferongammas ist zur Strenge der psoriatic Krankheit direkt proportional. IL-23-sensitive T Zellen wurden in enteroses auf Mausmodellen der entzündlichen Arthritis entdeckt, in der IL-23 Darmentzündung verursacht hat.

Ustekinumab zeigt klinische Wirkung in Schuppenflechte und psoriatic Arthritis, indem er die p40 Subeinheit von IL-12 und IL-23 bindet und die Produktion von Th1 und Th17 cytokines stört, die die Schlüsselverbindungen zum pathogenesis dieser Krankheiten sind.

Pharmakologische Wirkung. Der Gebrauch von ustekinumab führt zu einer bedeutenden Schwächung der histological Manifestationen der Schuppenflechte, einschließlich hyperplasia und Proliferation von epidermal Zellen. Diese Daten sind mit der klinischen Wirkung im Einklang stehend.

In Patienten mit Schuppenflechte und / oder psoriatic Arthritis betrifft ustekinumab das Verhältnis nicht bedeutsam, geschützte Zellen im Blut, einschließlich Speicherzellen und nichtaktivierter T Zellen, sowie der Konzentration von cytokines im Blut in Umlauf zu setzen. Die Konzentration von entzündlichen Körperanschreibern in Patienten, die usxinumab nehmen, ist innerhalb von normalen Grenzen, und die 4 Anschreiberhinweise (MDC, VEGF, MCSF-1 und YKL-40) sind von denjenigen in der Suggestionsmittelgruppe ein bisschen verschieden.

Die Analyse von mRNA, der von Biopsienmustern von Hautverletzungen der Schuppenflechte vor der Anwendung und nach 2 Wochen der Behandlung isoliert ist, hat gezeigt, dass der Gebrauch von ustekinumab zu einer Abnahme im Ausdruck von Genen geführt hat, die seinen molekularen targets-IL-12 und IL-23, sowie Gene verschlüsseln, die entzündlichen cytokines Und chemokines - monocyte chemotactic Faktor 1 (MCP-1), TNF-Alpha, Interferongamma inducible Protein 10 (IP-10) und IL-8 verschlüsseln. Diese Daten sind mit der bedeutenden klinischen Wirkung der Behandlung in Patienten mit Schuppenflechte im Einklang stehend.

Die klinische Wirkung der Behandlung der Schuppenflechte und psoriatic Arthritis hängt anscheinend von der Konzentration von ustekinumab im Plasma ab. In Patienten mit Schuppenflechte mit einer besseren Kerbe auf der Skala der Schuppenflechte und der Strenge der Schuppenflechte (PASI) war die Mittelplasmakonzentration von ustekinumab höher als in Patienten mit weniger klinischer Wirkung. Im Allgemeinen hat das Verhältnis von Patienten mit einer PASI-Verbesserung von 75 % als die Konzentration von in Plasma vergrößertem ustekinumab zugenommen. Patienten mit psoriatic Arthritis, die eine ACR-Kerbe von 20 auf der Skala der amerikanischen Universität der Rheumatologie (ACR) erreicht haben, haben eine höhere durchschnittliche Konzentration von ustekinumab in Plasma im Vergleich zu Patienten, die auf die Behandlung nicht geantwortet haben. Die Zahl von Patienten mit psoriatic Arthritis, die eine Verbesserung im ACR 20 und den ACR 50 Skalen, vergrößert als die Konzentration von ustekinumab im vergrößerten Plasma erreicht haben.

Immunisierung. In einer langfristigen Phase III klinische Probe haben Patienten, die usxinumab seit mindestens 3.5 Jahren erhalten, eine geschützte Antwort entwickelt, die dieser einer Kontrollgruppe von Patienten mit Schuppenflechte ähnlich ist, aber nicht systematisch mit einem Impfstoff behandelt ist, der pneumococcal Polysaccharid oder Wundstarrkrampf toxoid Impfstoff enthält.

Ungefähr hat dieselbe Zahl von Patienten, die Behandlung mit ustekinumab und Patienten von der Kontrollgruppe erhalten, eine Schutzkonzentration von anti-pneumococcal und Wundstarrkrampfantikörpern erreicht. Der Antikörper titres war auch ungefähr dasselbe.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Bösartiger Tmax im Plasma nach einer einzelnen Verwaltung von 90 Mg von ustekinumab gesunden Freiwilligen war 8.5 Tage. In Patienten mit Schuppenflechte war dieser Wert an Dosen von 45 oder 90 Mg mit diesem von gesunden Freiwilligen vergleichbar.

Die absolute Bioverfügbarkeit von ustekinumab nach einer einzelnen Verwaltung Patienten mit Schuppenflechte war 57.2 %.

Vertrieb. Der durchschnittliche Wert von Vd von ustekinumab in der Endbeseitigungsphase nach einer einzelnen intravenösen Verwaltung Patienten mit Schuppenflechte hat sich von 57 bis 83 ml / Kg erstreckt.

Metabolismus. Der metabolische Pfad von ustekinumab ist unbekannt.

Ausscheidung. Der durchschnittliche Wert der Körperabfertigung von ustekinumab nach einer einzelnen intravenösen Verwaltung Patienten mit Schuppenflechte hat sich von 1.99 bis 2.34 ml / Tag / Kg erstreckt. Der MittelT1 / 2 von ustekinumab in Patienten mit Schuppenflechte und / oder psoriatic Arthritis waren etwa 3 Wochen und haben sich von 15 bis 32 Tagen in verschiedenen Studien geändert.

Linearität. Die Körperaussetzung von ustekinumab (Cmax und AUC) in Patienten mit Schuppenflechte hat im Verhältnis zu den verwalteten Dosen nach einer einzelnen intravenösen Dosis im Rahmen 0.09 zu 4.5 Mg / Kg, und nach einem einzelnen Dosieren von Dosen im Intervall von 24 bis zu 240 Mg zugenommen.

Die Änderung in der Konzentration von ustekinumab im Plasma mit der Zeit nach einzelnen oder wiederholten wiederholten Verwaltungen war größtenteils voraussagbar. Css ustekinumab in Plasma wird durch die 28. Woche mit der vorgeschlagenen Regierung der Therapie (die zweite Einspritzung 4 Wochen nach der ersten Anwendung, dann alle 12 Wochen) erreicht. Durchschnittlich ist Css in Patienten mit Schuppenflechte 0.21-0.26 μg / ml für eine Dosis von 45 Mg und 0.47-0.49 μg / ml für eine Dosis von 90 Mg. Serum cumulation ustekinumab wurde während der Behandlung mit einer Dosierungsregierung von 1 Einspritzung alle 12 Wochen nicht beobachtet.

Die Wirkung des Körpergewichts des Patienten auf dem pharmacokinetics. Die Konzentration von ustekinumab im Plasma hängt vom Körpergewicht des Patienten mit Schuppenflechte und / oder psoriatic Arthritis ab. Als dieselben Dosen (45 oder 90 Mg) in Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 Kg verwaltet wurden, war die durchschnittliche Konzentration von ustekinumab im Plasma weniger als in Patienten, die weniger als 100 Kg wiegen. Jedoch war bösartiger Cmin von ustekinumab im Plasma von Patienten, die mit einer Dosis von 90 Mg verwaltete mehr als 100 Kg wiegen, damit in der Gruppe von Patienten vergleichbar, die mit einer Dosis von 45 Mg verwaltete weniger als 100 Kg wiegen.

Bevölkerung pharmacokinetic Analyse. Gemäß den Daten, die in Patienten mit Schuppenflechte erhalten sind, war die offenbare Abfertigung (CL / F) und Vd (V / F) 0.465 l / Tag und 15.7 l beziehungsweise. T1 / 2 ustekinumab war etwa 3 Wochen. Geschlecht, Alter und Rassenstatus haben CL / F nicht betroffen. Der CL / F ustekinumab war unter Einfluss des Körpergewichts des Patienten, während in Patienten mit einem größeren Körper den CL / F beschweren, war Wert größer. Mittel-CL//F in Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 Kg war etwa um 55 % höher als das in Patienten mit einem niedrigeren Körpergewicht. V / F in Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 Kg war etwa um 37 % höher als das in Patienten mit einem niedrigeren Körpergewicht. Ähnliche Ergebnisse wurden mit der bestätigenden Analyse von Bevölkerungsdaten unter Patienten mit psoriatic Arthritis erhalten.

Die Wirkung von comorbid Bedingungen (Zuckerkrankheit mellitus, Hypertonie, hyperlipidemia) auf dem pharmacokinetics von ustekinumab in Patienten mit Schuppenflechte wurde analysiert. In Patienten mit Zuckerkrankheit war CL / F ein Durchschnitt um 29 % höher als in gesunden Patienten.

Bevölkerung pharmacokinetic Analyse hat gezeigt, dass es eine Tendenz gibt, die Abfertigung von ustekinumab in Patienten mit einer positiven geschützten Antwort zu vergrößern.

Spezielle geduldige Gruppen

Kinder von 12 bis 18 Jahren. Der pharmacokinetics von ustekinumab in Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit Schuppenflechte, die die empfohlene Dosis erhält, ist mit dem pharmacokinetics in erwachsenen Patienten mit Schuppenflechte vergleichbar.

Ältliche Patienten (65 Jahre und älter). Studien von pharmacokinetics in ältlichen Patienten sind nicht geführt worden. Bevölkerung pharmacokinetic Analyse von Patienten, die älter sind als 65 Jahre, hat den Einfluss nicht offenbart, der auf den Werten des CL / F und V / F volljährig ist.

Verschlechterte Nierenfunktion. Daten auf dem pharmacokinetics von ustekinumab in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion fehlen.

Verletzung der Funktion der Leber. Daten auf dem pharmacokinetics von ustekinumab in Patienten mit der verschlechterten Lebernfunktion fehlen.

Andere Gruppen von Patienten. Pharmacokinetics von ustekinumab in Patienten mit Schuppenflechte ist in Bevölkerungen des asiatischen und nichtasiatischen Ursprungs vergleichbar.

Der Gebrauch von Alkohol oder Tabak hat den pharmacokinetics von ustekinumab nicht betroffen.

Anwendung der Substanz Ustekinumab

Fleckschuppenflechte ist Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit dem gemäßigten oder strengen Grad der Fleckschuppenflechte ohne Behandlungswirkung oder in Gegenwart von Gegenindikationen, oder mit der Intoleranz zu anderen Methoden der Körpertherapie oder Phototherapie.

Arthritis von Psoriatic - Behandlung von Patienten, die älter sind als 18 Jahre mit aktiver psoriatic Arthritis als eine Monotherapie oder in der Kombination mit methotrexate.

Gegenindikationen

Klinisch bedeutende Überempfindlichkeit zu ustekinumab; ernste Infektionskrankheiten in der akuten Phase, incl. Tuberkulose; bösartige Geschwülste; Schwangerschaft; Laktation; Kinder unter 12 Jahren alt (wie angezeigt, durch Fleckschuppenflechte), bis zu 18 Jahre alt (wie angezeigt, durch psoriatic Arthritis).

Beschränkungen

Chronische oder wiederkehrende parasitische und Infektionskrankheiten einer, Viren-Pilz- oder Bakteriennatur; bösartige Geschwülste in der Anamnese; ältliches Alter.

Schwangerschaft und Stillen

Während der Studie wurde Tieren eine Dosis von ustekinumab, 45mal höher gegeben als die empfohlene klinische Dosis für Menschen, ohne Beweise von teratogenicity, angeborenen Anomalien, oder Entwicklungszeitabstand. Jedoch sind die Ergebnisse von Tierstudien auf Menschen nicht immer anwendbar.

Es ist nicht bekannt, ob ustekinumab, wenn verwendet, in schwangeren Frauen, zu nachteiligen Effekten auf den Fötus führen oder Fortpflanzungsfunktion betreffen kann. Entsprechende und ausschließlich kontrollierte Studien in schwangeren Frauen wurden nicht geführt.

Der Gebrauch von ustekinumab während Schwangerschaft wird kontraindiziert. Während der Behandlung und für die Nachbearbeitung von 15 Wochen sollten wirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung verwendet werden.

Studien in Affen haben gezeigt, dass ustekinumab excreted in Brustmilch ist. Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab systematisch nach der Absorption absorbiert wird. Weil viele Rauschgifte und Ig excreted in Brustmilch sind und ustekinumab nachteilige Reaktionen in Säuglings verursachen kann, sollte eine Entscheidung getroffen werden, um Stillen während der Behandlung aufzuhören oder Behandlung mit ustekinumab zu annullieren.

Nebenwirkungen von Ustekinumab

Nachteilige Effekten in erwachsenen Patienten

Die häufigsten nachteiligen Ereignisse (> 5 %) in kontrollierten klinischen Proben mit ustekinumab in Schuppenflechte und psoriatic Arthritis waren nasopharyngitis, Kopfweh und obere Atemwegeninfektionen. Die meisten dieser Phänomene waren mild und haben Unterbrechung der Behandlung nicht verlangt.

Nebenwirkungen von ustekinumab werden hinsichtlich jedes der Organsysteme abhängig von der Frequenz des Ereignisses mit der folgenden Klassifikation systematisiert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.

Ansteckende und parasitische Krankheiten: häufig - odontogenic Infektionen, obere Atemwegeninfektionen, nasopharyngitis; selten - Entzündung von subkutanem Fett, Schindeln, Vireninfektionen der oberen Atemwege.

In suggestionsmittelkontrollierten Studien in Patienten mit Schuppenflechte und / oder psoriatic Arthritis war das Vorkommen der Infektion und ernsten Infektion mit ustekinumab und Suggestionsmittel dasselbe (das Vorkommen der Infektion war 1.27 und 1.17, das Vorkommen von ernsten Infektionen war 0.01 (5/616) Und 0.01 (4/287) Fälle pro Arbeitsjahr der Behandlung, beziehungsweise).

In kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Proben in Patienten mit Schuppenflechte und psoriatic Arthritis war das Vorkommen von Infektionen mit ustekinumab 0.86 Fälle pro personenjährige von der Behandlung. Das Vorkommen der ernsten Infektion war 0.01 Fälle pro personenjährige von der Behandlung (107/9848). Ernste Infektionen haben diverticulitis, Entzündung von subkutanem Fett, Blinddarmentzündung, cholecystitis und Sepsis eingeschlossen.

Unordnungen der Seele: selten - Depression.

Vom Nervensystem: häufig - Schwindel, Kopfweh; selten - Verletzung des Gesichtsnervs.

Seitens des Respirationsapparaten, der Brust und mediastinum: häufig - oropharyngeal Schmerz; selten - Nasenverkehrsstauung.

Von der gastrointestinal Fläche: häufig - Diarrhöe, das Erbrechen, der Brechreiz.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - das Jucken; selten - Hautschale; selten - exfoliative Hautentzündung.

Vom musculoskeletal System und Bindegewebe: häufig - Rückenschmerz, myalgia, arthralgia.

Allgemeine Unordnungen und Reaktionen an der Spritzenseite: häufig - Erschöpfung, erythema an der Spritzenseite, dem Schmerz an der Spritzenseite; selten - Reaktionen an der Spritzenseite (einschließlich Blutsturzes, Hämatoms, Beengtheit, schwellend und juckend).

Beschreibung von einigen nachteiligen Reaktionen

Bösartige Geschwülste. In drei klinischen suggestionsmittelkontrollierten Proben in Patienten mit Schuppenflechte und psoriatic Arthritis war das Vorkommen von bösartigen Geschwülsten (nicht einschließlich Nichtmelanomhautkrebses) in Patienten, die ustinulinab und Suggestionsmittel erhalten, 0.16 (1/615) und 0.35 (1 / 287) pro 100 Personenjahre beziehungsweise. Das Vorkommen des Hautkrebses außer Melanom mit ustekinumab und Suggestionsmittel war 0.65 (4/615) und 0.7 (2/287) pro 100 Personenjahre beziehungsweise. Das Vorkommen von bösartigen Geschwülsten in Patienten, die ustekinumab erhalten, war mit dem Vorkommen von Geschwülsten in der allgemeinen Bevölkerung vergleichbar.

Meistenteils, zusätzlich zu Nichtmelanomhautkrebs, wurden bösartige Geschwülste der Vorsteherdrüse, der Eingeweide, der Milchdrüsen und des Melanoms beobachtet.

Das Vorkommen des Nichtmelanomhautkrebses in Patienten, die ustekinumab erhalten, war 0.61 Fälle pro 100 Personenjahre (41/6770).

Überempfindlichkeitsreaktionen. In klinischen Proben sind Ausschlag und urticaria in weniger als 1 % von Patienten beobachtet worden.

Immunogenicity. Etwa 6 % von Patienten mit Schuppenflechte und psoriatic Arthritis, wer usxinumab erhalten hat, haben Antikörper zu ustekinumab gebildet, der gewöhnlich ein niedriges Kichern hatte. Es gab keine klare Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern und der Anwesenheit von Reaktionen an der Spritzenseite. In Gegenwart von Antikörpern zu ustekinumab hatten Patienten häufig eine niedrigere Wirkung von ustekinumab, obwohl die Anwesenheit von Antikörpern das Zu-Stande-Bringen einer klinischen Wirkung nicht ausschließt. Die meisten Patienten mit Schuppenflechte, die Antikörper zu ustekinumab auch hatten, hatten Antikörper, die solche Antikörper für neutral erklärt haben.

Nebenwirkungen in Kindern

Die Sicherheit von ustekinumab wurde in 110 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einer Dauer der Therapie bis zu 60 Wochen studiert. Unerwünschte in Kindern beobachtete Reaktionen sind denjenigen in Erwachsenen ähnlich.

Unerwünschte Phänomene in der Postmarktperiode offenbart

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Ausschlags und Bienenstöcke); selten ernste Reaktionen der Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaxis und angioedema).

Von der Haut und dem subkutanen Gewebe: selten - pustelartige Schuppenflechte; selten - psoriatic erythroderma.

Wechselwirkung

Studien von Rauschgiftwechselwirkungen in Menschen sind nicht geführt worden.

Effekten von IL-12 und IL-23 auf CYP450 Enzymen wurden in vitro auf menschlichem hepatocytes studiert. Die Studie hat gezeigt, dass IL-12 und / oder IL-23 bei einer Konzentration von 10 ng / ml die Enzyme CYP450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2S9, CYP2S19, CYP2D6 oder CYP3A4) nicht betroffen hat. Die Ergebnisse deuten den Bedarf an der Dosisanpassung in Patienten nicht an, die ustekinumab in Verbindung mit Rauschgiften metabolized durch die CYP450 Enzyme erhalten.

Verwenden Sie Impfstoffe nicht, die geschwächte Pathogene von Infektionskrankheiten, concomitantly mit ustekinumab enthalten.

Mit dem gemeinsamen Gebrauch von ustekinumab und solchen Rauschgiften wie paracetamol, ibuprofen, Azetylsalizylsäure, metformin, atorvastatin, naproxen, levothyroxine und hydrochlorothiazide, wurde keine Wechselwirkung gefunden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des gemeinsamen Gebrauches von ustekinumab mit anderem immunosuppressants (methotrexate, cyclosporine) oder biologische Agenten für die Behandlung der Schuppenflechte sind nicht bewertet worden.

Überdosis

Zur Zeit von klinischen Studien Patienten einmal / in Dosen von bis zu 6 Mg / hat Kg ohne die Entwicklung der dosisbeschränkenden Giftigkeit als Verwalter fungiert. Im Falle einer Überdosis wird es empfohlen, die Bedingung des Patienten zu kontrollieren, Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu identifizieren, und, wenn sie entwickeln, sofort passende symptomatische Therapie beginnen.

Wege der Verwaltung

SC.

Vorsichtsmaßnahmen

Infektionen

Ustekinumab ist ein auswählender immunosuppressant und kann die Gefahr von Infektionen und die Reaktivierung von Infektionen in der latenten Phase vergrößern.

In klinischen Proben mit ustekinumab haben Patienten ernste, Bakterien-Pilz- und Vireninfektionen erfahren. Ustekinumab sollte in Patienten mit klinisch relevanten aktiven Infektionen nicht verwendet werden. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man ustekinumab in Patienten mit chronischen Infektionen oder der Anwesenheit wiederkehrender Infektionen in der Anamnese verwendet. Vor dem Starten ustekinumab sollten wir für Tuberkulose prüfen. Verwenden Sie ustekinumab in Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht. In Gegenwart von latenter oder aktiver Tuberkulose (einschließlich in der Anamnese) ist es notwendig, seine Behandlung vor der Anwendung von utekinumab zu beginnen. Es ist auch notwendig, Behandlung der Tuberkulose in Patienten zu beginnen, die nicht bestätigt worden sind, um genügend Wirkung von ihrer vorherigen Behandlung zu haben. Während der Behandlung mit usekinumab und danach sollten Patienten nah kontrolliert werden, um Zeichen und Symptome von der aktiven Tuberkulose zu identifizieren.

Patienten sollten über die Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt zu sehen, wenn Zeichen und Symptome erscheinen, die Infektion andeuten. Mit der Entwicklung einer ernsten Infektion sollte der Gebrauch von ustekinumab annulliert werden, der Patient muss unter der Kontrolle des medizinischen Personals sein. Verwenden Sie ustekinumab bis die Behandlung der Infektion nicht.

Bösartige Geschwülste

Ustekinumab ist ein auswählender immunosuppressant. Immunosuppressants kann die Gefahr vergrößern, bösartige Geschwülste zu entwickeln. In einigen Patienten, die ustekinumab in klinischen Studien erhalten haben, wurden bösartige Geschwülste (Haut- und Nichthautformen) beobachtet.

Der Gebrauch von ustekinumab ist in Patienten mit bösartigen Geschwülsten in der Anamnese nicht studiert worden. Vorsicht sollte im Vorschreiben ustekinumab Patienten mit bösartigen Geschwülsten in der Anamnese geübt werden, sowie wenn man Verlängerung der Behandlung mit ustekinumab in Patienten mit diagnostizierten bösartigen Geschwülsten denkt.

In allen Patienten über das Alter von 60 Jahren, und auch vorher erhaltener langfristiger Therapie mit immunosuppressants oder UV-Strahlung ist es notwendig, eine Kontrolle für Nichtmelanomhautkrebs zu führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

In der Postmarktanwendung von ustekinumab sind Fälle von ernsten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioedema und anaphylaxis bekannt. Mit der Entwicklung von anaphylactic und den anderen ernsten Überempfindlichkeitsreaktionen sollte der Gebrauch von ustekinumab sofort und vorgeschriebene angemessene Behandlung angehalten werden.

Impfung

Impfen Sie den Patienten mit lebenden Impfstoffen während der Behandlung mit ustekinumab, und auch während der 15 Wochen vor der Impfung (nach der letzten Dosis von ustekinumab) und 2 Wochen nach der Impfung nicht.

Daten auf sekundärer Infektion mit dem Gebrauch von lebenden Impfstoffen in Patienten, die ustekinumab erhalten, fehlen. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man lebende Impfstoffe verwendet, um Familienmitglieder des Patienten zu immunisieren, der usxinumab erhält, weil es eine Gefahr des Virus oder der Bakterienausscheidung und der Übertragung der Infektion von diesen Personen Patienten gibt.

Die langfristige Behandlung mit ustekinumab hemmt die humoral geschützte Antwort auf Impfstoffe nicht, die pneumococcal Polysaccharid und Wundstarrkrampf toxoid Impfstoff enthalten.

Mit usxinumab können Impfstoffe, die inactivated Kleinstlebewesen enthalten, verwendet werden, aber die veranlasste geschützte Antwort kann nicht genügend sein, um die Krankheit zu verhindern.

Begleiterscheinung immunosuppressive Therapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ustekinumab in der Kombination mit immunosuppressive Rauschgiften und Phototherapie ist in Patienten mit Schuppenflechte nicht studiert worden. In Studien in Patienten mit psoriatic Arthritis hat der verbundene Gebrauch mit methotrexate die Sicherheit und Wirksamkeit von ustekinumab nicht betroffen. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man die Möglichkeit des begleitenden Gebrauches anderen immunosuppressants und ustekinumab, sowie in der Schaltung von der Therapie bis einen anderen antipsoriatic biologischen Agenten zur ustekinumab Therapie denkt.

Immuntherapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ustekinumab in Patienten, die Immuntherapie für allergische Krankheiten erlebt haben, ist nicht gegründet worden. Vorsicht sollte in Patienten geübt werden, die erleben oder Immuntherapie für allergische Krankheiten, besonders anaphylactic Bedingungen erleben.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Studien sind nicht geführt worden.