Gebrauchsanweisung: Uman Komplex D.I.

Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung der Lösung für die Einführung; Puder lyophilized für die Vorbereitung der Lösung für die Einspritzung

Aktive Substanz: Faktor IX Komplex

ATX

B02BD Blutkoagulationsfaktoren

Pharmakologische Gruppe

Gerinnungsmittel (einschließlich Koagulationsfaktoren), hemostatics

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D65 Verbreitete Intragefäßkoagulation [defibrillation Syndrom]: DIC Syndrom; Intragefäßkoagulation; Blutung von Hyperfibrinolytic; Defibrillation Syndrom; Blutung von Hyperfibrinolytic; Hyperfibrinolytic, der posttraumatisch verblutet; Phase von Hypocoagulant des DIC-Syndroms; Convolation von verbreiteten Intragefäß-; das Syndrom von Intragefäß-verbreiteten; Syndrom von Defibrinization; Coagulopathies erworben

D66 Erblicher Faktor VIII Mangel: Angeborene Unzulänglichkeit des Faktors VIII; Bluterkrankheit; Bluterkrankheit A; klassische Bluterkrankheit; Mangel am antihemophilic Faktor des Bluts VIII; Mangel am Koagulationsfaktor VIII; hemmende Form der Bluterkrankheit A; die Blutung an Bluterkrankheit A; erbliche Bluterkrankheit; erbliche Anomalien des antihemophilic Faktors VIII; Misserfolgfaktor VIII; Unzulänglichkeit des Koagulationsfaktors VIII; erworbene Bluterkrankheit; Coagulopathies sind erblich

D67 Erblicher Faktor IX Mangel: Angeborener Faktor IX Mangel; angeborener Mangel am Koagulationsfaktor IX; Syndrom von Hemorrhagic mit dem Faktor IX Mangel; Bluterkrankheit B; Bluterkrankheit B mit einem Faktor IX Hemmstoff; Bluterkrankheit B in Kindern; Mangel am Koagulationsfaktor IX; hemmende Form der Bluterkrankheit; hemmende Form der Bluterkrankheit B; Coagulopathies sind erblich; die Blutung und Erguss in Bluterkrankheit B; die Blutung mit dem erworbenen oder angeborenen Mangel am Faktor IX; erbliche Bluterkrankheit

D68 Andere Unordnungen der Koagulation

D68.8 Andere angegebene Unordnungen der Koagulation: Afibrinogenemia; Coagulopathies sind erblich

D69.8 Andere angegebene hemorrhagic Bedingungen: Blitzschneller purpura von Neugeborenen; Diathese von Hemorrhagic des thrombocytopenic Ursprungs

E56.1 Mangel des Vitamins K: Mangel des Vitamins K; Mangel des Vitamins K1

Z100 * KLASSE XXII Chirurgische Praxis: Unterleibschirurgie; Adenomectomy; Amputation; Koronarthrombose angioplasty; Angioplasty der Halsschlagadern; antiseptische Hautbehandlung für Wunden; antiseptische Hand; Blinddarmoperation; Atherectomy; Ballonkoronarthrombose angioplasty; vaginale Gebärmutterentfernung; die kranzartige Umleitung; Eingreifen in der Scheide und dem Nacken; Eingreifen auf der Blase; Eingreifen im Mund; Wiederherstellung und wiederaufbauende Chirurgie; Handhygiene des medizinischen Personals; Chirurgie von Gynecologic; Eingreifen von Gynecological; Chirurgie von Gynecological; Hypovolemic erschüttern während Operationen; Desinfektion von eitrigen Wunden; Desinfektion von Wundenrändern; diagnostisches Eingreifen; diagnostische Verfahren; Halsdiathermocoagulation; lange Chirurgie; das Ersetzen der Fistelnkatheter; Infektion in der orthopädischen Chirurgie; künstliche Herzklappe; Cystectomy; ambulante Kurzzeitchirurgie; Kurzzeitoperation; kurze chirurgische Verfahren; Krikotireotomiya; Blutverlust während der Chirurgie; die Blutung während der Chirurgie und in der postwirkenden Periode; Kuldotsentez; Laserphotokoagulation; Laserkoagulation; Retinallaserkoagulation; Laparoskopie; Laparoskopie in der Gynäkologie; CSF Fistel; kleine gynecological Operationen; kleine chirurgische Verfahren; Brustamputation und nachfolgender Plastik; Mediastinotomy; mikrochirurgische Operationen auf dem Ohr; Operation von Mukogingivalnye; das Nähen; geringe Chirurgie; neurochirurgische Operation; Immobilisierung des Augapfels in der Augenchirurgie; Testectomy; Pancreatectomy; Perikardektomiya; die Periode der Rehabilitation nach der Chirurgie; die Periode der Heilung nach der Chirurgie; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; pleuraler thoracentesis; Lungenentzündung postwirkend und posttraumatisch; Vorbereitung chirurgischer Verfahren; Vorbereitung der Chirurgie; Vorbereitung der Hände des Chirurgen vor der Chirurgie; Vorbereitung des Doppelpunkts für chirurgische Verfahren; Postwirkende Ehrgeizlungenentzündung in der neurochirurgischen und Thoraxchirurgie; postwirkender Brechreiz; postwirkende Blutung; postwirkender granuloma; postwirkender Stoß; die frühe postwirkende Periode; Myocardial-Revaskularisation; Radiectomy; Magenresektion; Darmresektion; Gebärmutterresektion; Lebernresektion; Enterectomy; Resektion des Teils des Magens; Reocclusion des bedienten Behälters; das Abbinden von Geweben während chirurgischer Verfahren; Eliminierung von Nähten; Bedingung nach der Augenchirurgie; Bedingung nach der Chirurgie; Bedingung nach der Chirurgie in der Nasenhöhle; Bedingung nach der Gastrektomie; Status nach der Resektion des Dünndarms; Bedingung nach der Tonsillektomie; Bedingung nach der Eliminierung des Duodenums; Bedingung nach der Phlebectomy; Gefäßchirurgie; Splenectomy; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sterilisation von chirurgischen Instrumenten; Sternotomy; Zahnchirurgie; Zahneingreifen in periodontal Geweben; Strumectomy; Tonsillektomie; Thoraxchirurgie; Thoraxchirurgie; Gesamtgastrektomie; Transdermal Intragefäßkoronarthrombose angioplasty; Resektion von Transurethral; Turbinektomiya; Eliminierung eines Zahns; Chirurgie des grauen Stars; Eliminierung von Zysten; Tonsillektomie; Eliminierung von Fibromen; das Entfernen der beweglichen primären Zähne; das Entfernen von Polypen; das Entfernen des gebrochenen Zahns; Eliminierung des Gebärmutterkörpers; Eliminierung von Nähten; Fistel likvoroprovodyaschih Wege; Frontoetmoidogaymorotomiya; chirurgische Infektion; chirurgischer Eingriff von chronischen Gliedergeschwüren; Chirurgie; die Chirurgie im analen Bereich; die Chirurgie auf dem Doppelpunkt; chirurgische Praxis; das chirurgische Verfahren; chirurgisches Eingreifen; Chirurgie auf der gastrointestinal Fläche; chirurgische Verfahren auf der Harnfläche; chirurgische Verfahren auf dem Harnsystem; chirurgisches Eingreifen des genitourinary Systems; chirurgische Verfahren auf dem Herzen; chirurgische Manipulation; Chirurgie; Chirurgie auf den Adern; chirurgisches Eingreifen; Gefäßchirurgie; chirurgischer Eingriff der Thrombose; Chirurgie; Cholecystectomy; teilweise Magenresektion; Gebärmutterentfernung; Koronarthrombose von Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; Kranzarterienumleitung; Zahnausrottung; Ausrottung von Milchzähnen; Pulpectomy; pulsative Herz-Lungenumleitung; Zahnförderung; Zahnförderung; Förderung des grauen Stars; Electrocoagulation; Endourological-Eingreifen; Episiotomy; Etmoidotomiya; Komplikationen nach der Zahnförderung

Zusammensetzung und Ausgabenform

Lyophilizate für die Lösung für die Einspritzung (verdoppeln Vireninactivation), 1 fl.

Aktive Substanz: Menschliche Koagulationsfaktoren IX, II und X * 200 IU 500 IU

Hilfssubstanzennatriumchlorid 81 Mg 162 Mg

Drei-Basen-Natriumszitrat 25.8 Mg 51.6 Mg

Glycine 46.3 Mg 92.6 Mg

Heparin 20 IU 50 IU

Antithrombin III ICH / ml <0.125 <0.125

* wird Tätigkeit für den Blutfaktor IX angezeigt, der gemäß bestimmt wird, WER Voraussetzungen, die Zahl von Koagulationsfaktoren II und X einem durchschnittlichen Inhalt von 200 oder 500 ml von frischem Plasma entspricht

In Flaschen von 10 und 20 ml, vollenden Sie mit Wasser für die Einspritzung in Flaschen von 10 und 20 ml und einem sterilen Gerät für die Vorbereitung und Verwaltung der Lösung.

Beschreibung

Lyophilizate weiß oder blaßgelb. Nach der Auflösung, einer klaren oder ein bisschen opalisierenden farblosen oder hellgelben Lösung.

Eigenschaft

Der Komplex von Prothrombin des Menschen verdoppelt Grad von Vireninactivation.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Hemostatic.

Es füllt den Mangel am Koagulationsfaktor IX wieder und beseitigt Hyperkoagulation in Patienten mit seinem Mangel. Das Rauschgift im menschlichen Körper wird zum aktivierten Faktor IX (IXa) und in der Kombination mit dem Faktor VIII - Faktor X in Xa umgewandelt, der den Übergang von prothrombin zu thrombin verursacht und die Bildung eines fibrin Klumpens fördert. Das Rauschgift vergrößert das Plasmaniveau von VitaminK-Abhängiger-Faktoren der Blutkoagulation (II, VII, IX, X).

Mit einer Abnahme im Niveau des Koagulationsfaktors IX unter 5 %, der Gefahr von spontanen blutenden Zunahmen scharf, sichert das Niveau des Koagulationsfaktors IX über 20 % befriedigenden hemostasis.

Sofort nach der intravenösen Verwaltung des Rauschgifts im Serum werden ungefähr 30-40 % des Koagulationsfaktors IX dann bestimmt die haemostatic Tätigkeit nimmt allmählich ab.

Pharmacokinetics

Sofort nach der intravenösen Verwaltung im Blutserum werden ungefähr 30-40 % des Koagulationsfaktors IX dann bestimmt die haemostatic Tätigkeit nimmt allmählich ab.

Anzeigen des Rauschgifts Uman Komplex D.I.

Behandlung und Verhinderung der Blutung mit dem angeborenen Mangel an einem oder mehreren Faktoren: Faktor IX (Bluterkrankheit B), Faktor II (Mangel an prothrombin), Faktor X (Defizitfaktor Stewart-Prower). Behandlung und Verhinderung der Blutung mit dem erworbenen Mangel an prothrombin komplizierten Faktoren in Patienten, die mündliche Gerinnungsmittel nehmen; mit Lebererkrankungen, VitaminKmangel; DIC-Syndrom. Behandlung des Blutsturzes mit hemmenden Formen der Bluterkrankheit A und B.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu den Bestandteilen des Rauschgifts. DIC-Syndrom, hohe Gefahr der Thrombose.

Mit der Verwarnung - mit Kranzarterienkrankheit, myocardial Infarkt in der Geschichte, Lebererkrankung, postwirkende Periode, Neugeborener.

Anwendung der Schwangerschaft und des Stillens

Vielleicht, wenn die erwartete Wirkung der Therapie die potenzielle Gefahr zum Fötus überschreitet.

Nebenwirkungen

Die Bildung von Antikörpern zu einem oder mehreren Faktoren des prothrombin Komplexes, einer Steigerung der Körpertemperatur, selten allergischer und anaphylactic Reaktionen.

Wechselwirkung

Vermischen Sie sich mit anderen Rauschgiften nicht.

Das Dosieren und Verwaltung

Dosen und Dauer der Ersatztherapie hängen von der Strenge der Verletzung der Hemostatic-Funktion, der Lokalisierung und des Volumens der Blutung, sowie der klinischen Bedingung des Patienten ab. Die Berechnung der erforderlichen Dosis basiert auf empirischen Daten:

1 IU des Faktors IX / das Kg des Körpergewichts vergrößert die Tätigkeit dieses Faktors in Plasma durch 0.8 % der normalen Tätigkeit, 1 IU des Faktors II oder Faktors X / das Kg des Körpergewichts vergrößert die Tätigkeit von Faktoren II oder X um 1.5 %.

In Patienten mit dem angeborenen Faktor IX Mangel (Bluterkrankheit B), Faktor II (prothrombin Mangel), Faktor X (Mangel am Faktor von Stewart-Prower), werden die erforderlichen Dosen durch die folgenden Formeln bestimmt:

Der erforderliche Betrag des Faktors II oder Faktors X = 0.6 x Körpergewicht (Kg) x hat prothrombin Zeitzunahme (50 %) verlangt;

Der notwendige Betrag des Faktors IX = 1.2 x Körpergewicht (Kg) x hat prothrombin Zeitzunahme (50 %) verlangt.

Mit dem erworbenen Mangel an einem oder mehr Faktoren des prothrombin Komplexes:

In Patienten, die mündliche Antikoagulanzien nehmen, ist die empfohlene Dosis 35-50 IU / Kg.

Mit einem Mangel am Vitamin K: Die empfohlene Dosis ist 1.2 x Körpergewicht (Kg) x die erforderliche Zunahme in der prothrombin Zeit.

Mit Lebererkrankungen ist die anfängliche Dosis 50 IU / Kg kann nötigenfalls nach 6-12 Stunden wiederholt werden.

In DIC-Syndrom: Die anfängliche Dosis - 50 IU / Kg können nötigenfalls nach 6-12 Stunden wiederholt werden.

Mit hemmenden Formen der Bluterkrankheit A und B: Die empfohlene Dosis von 75 IU / Kg wird alle 8-12 Stunden verwaltet.

Überdosis

Infarkt von Myocardial, DIC-Syndrom, Adernthrombose, Lungenembolie (wenn man hohe Dosen nimmt).

Vorsichtsmaßnahmen

Das Rauschgift wird von menschlichem Plasma gemacht. Als das Verwenden von Plasma oder Produkten von menschlichem Plasma gemacht hat, ist es unmöglich, die Übertragung von ansteckenden Agenten, einschließlich völlig zu beseitigen. Noch unbekannt. Die Gefahr der Übertragung, eine sorgfältige Auswahl an Spendern und geerntetem Plasma zu reduzieren, wird durch die spezielle Prüfung (Überwachung jedes Teils von Plasma ausgeführt, das für die Produktion des Rauschgifts für die Abwesenheit von Typ 1 HIV und Typ 2, HBsAg, Antikörpern zu Leberentzündung C Virus und ALT-Tätigkeit, Jede Lache von Plasma durch eine polymerase Kettenreaktion verwendet ist, das Genom der Leberentzündung C Virus zu entdecken). Zusätzlich zur Prüfung im Fertigungsverfahren werden Maßnahmen für doppelten inactivation des Virus (Lösungsmittelreinigungsmittel-Methode und Wärmebehandlung an 100 ° C seit 30 Minuten) eingeschlossen.

Die Verwaltung des Rauschgifts für Bluterkrankheit B ist ohne einen Faktor IX möglich konzentrieren sich. Wenn anaphylactic Reaktionen vorkommen, wird die Verwaltung angehalten.

Spezielle Instruktionen

Vermischen Sie sich mit anderen Medikamenten nicht. Nur genehmigte Bastelsätze für die Einspritzung / intravenöse Einführung sollte verwendet werden (die Adsorption von Faktoren auf der inneren Oberfläche von unpassenden Geräten für die intravenöse Verwaltung ist möglich).

Hersteller

Kedrion S.p. A. Italien.

Eine Anmerkung

Darstellung in Russland: Pharma Riace LTD.

Das Rauschgift ist im Prozess der Registrierung.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Uman Komplex D.I.

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2-8 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Das Bordleben des Rauschgifts Uman Komplex D.I.

2 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.