Gebrauchsanweisung: Tresiba FlexTech

ATX Insulin des Codes A10AE06 Degludec

Aktives Substanzeninsulin degludec

Pharmakologische Gruppe

Agent von Hypoglycemic - lang wirkendes Insulinanalogon [Insulin]

Klassifikation (ICD-10) Z31.1 von Nosological Künstliche Befruchtung

E10 Insulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus

Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheitsinsulinzucker, Zuckerkrankheit mellitus Typ 1, Diabetischer ketoacidosis, Insulinabhängige Zuckerkrankheit, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Koma hyperosmolar non-ketoacidotic, Labile Form der Zuckerkrankheit mellitus, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, Zuckerkrankheit des Typs I mellitus, Insulinabhängige Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus

E11 Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus

Zuckerkrankheit von Acetonuric, Decompensation des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit insulinunabhängiger Zucker, Zuckerkrankheitszuckertyp 2, Zuckerkrankheit des Typs 2, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger", Nichtinsulinabhängiger-Zuckerkrankheit mellitus, Zuckerkrankheit "Nicht Insulinabhängiger" mellitus, Insulinwiderstand, Insulin widerstandsfähige Zuckerkrankheit mellitus, Koma lactobacillus Diabetiker, Verletzung des Kohlenhydratmetabolismus, Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus, Zuckerkrankheit mellitus Typ II, Zuckerkrankheit mellitus im Erwachsensein, Zuckerkrankheit mellitus im Alter, Zuckerkrankheit insulinunabhängig, Zuckerkrankheit mellitus Typ 2, insulinunabhängiger Zuckerzuckerkrankheitstyp II

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz:

Degludec 100 InsulinED (3.66 Mg) / 200 ED (7.32 Mg)

Hilfssubstanzen: Glyzerin - 19.6 / 19.6 Mg; Phenol 1.5 / 1.5 Mg; Meta-Cresol - 1.72 / 1.72 Mg; Zink - 32.7 / 71.9 μg (in der Form von Zinkazetat - 109.7 / 241.4 μg); Salzsäure / Natriumshydroxyd (für die PHkorrektur); Wasser für die Einspritzung - bis zu 1/1 ml

DER PH der Lösung ist 7.6 / 7.6

1 enthält Der Spritzenkugelschreiber 3/3 ml von einer zum 300/600 ED gleichwertigen Lösung. Der Spritzenkugelschreiber erlaubt Ihnen, bis zu 80/160 Einheiten pro Einspritzung in der Zunahme des 1/2 ED hereinzugehen

1 Einheit des Insulins degludec enthält 0.0366 Mg des wasserfreien saltless Insulins deglucose

1 Einheit des Insulins degludec entspricht 1 ICH des menschlichen Insulins, 1 ED des Insulins detemir oder Insulins glargine

Beschreibung der Dosierungsform

Klare farblose Lösung.

Pharmachologic-Wirkung

Pharmakologische Handlung - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Tresiba® FlexTech® ist eine Entsprechung des menschlichen lang superwirkenden Insulins, das durch die Methode der Biotechnologie der rekombinanten DNA mit der Beanspruchung von Saccharomyces cerevisiae erzeugt ist.

Mechanismus der Handlung. Insulin degludec bindet spezifisch zum Empfänger des menschlichen endogenen Insulins und wirkt damit aufeinander, begreift seine pharmakologische zur Wirkung des menschlichen Insulins ähnliche Wirkung.

Die hypoglycemic Wirkung des Insulins degludec ist wegen der vergrößerten Anwendung von Traubenzucker durch Gewebe nach der Schwergängigkeit des Insulins zu den Empfängern des Muskels und der fetten Zellen und einer gleichzeitigen Abnahme in der Rate der Traubenzuckerproduktion durch die Leber.

Das Rauschgift Tresiba® FlexTach® ist eine grundlegende Entsprechung des menschlichen Insulins der lang superwirkenden Handlung; nach SC Einspritzungen bildet es auflösbaren multi-hexamers im subkutanen Depot, von dem es eine dauernde und anhaltende Absorption des Insulins degludec ins Gefäßbett gibt, ein ultralanges, flaches Profil und stabile hypoglycemic Wirkung des Rauschgifts zur Verfügung stellend (siehe Abbildung 1).

Während der 24-stündigen Mithörperiode der hypoglycemic Wirkung des Rauschgifts in Patienten, die Insulin degludec einmal täglich erhalten haben, hat Tresiba® Flex Tach®, im Gegensatz zum Insulin glargine, gleichförmigen Vd zwischen der Handlung in den ersten und zweiten 12-stündigen Perioden demonstriert (AUCGIR0 - 12. SS / AUCGIRtotal. SS = 0.5).

Die Dauer des Rauschgifts Tresiba® FlexTech® ist mehr als 42 Stunden innerhalb der therapeutischen Reihe von Dosen.

Css des Rauschgifts im Plasma wird 2-3 Tage nach der Verwaltung des Rauschgifts erreicht.

Insulin degludec im Staat Css demonstriert einen bedeutsam niedrigeren (vor 4mal) Insulin glargine Veränderlichkeit in den täglichen Profilen der hypoglycemic Handlung, die vom CV-Wert für die hypoglycemic Wirkung des Rauschgifts während eines einzelnen Dosierenzwischenraums geschätzt wird (AUCGIR.t. SS) Und innerhalb des Zeitrahmens von 2 bis 24 Stunden (AUCGIR2-24. SS)

Eine geradlinige Beziehung zwischen einer Steigerung der Dosis des Rauschgifts Tresiba® Flex Tach® und seiner allgemeinen hypoglycemic Wirkung wird bewiesen.

Beide Formen veröffentlichen Rauschgift Tresiba® FleksTach® - 100 und 200 U / ml demonstrieren vergleichbar zwischen einer allgemeinen hypoglycemic Wirkung, wenn verwaltet, jede der zwei Dosierungen des Rauschgifts in derselben Gesamtdosis.

In Studien gab es keinen klinisch bedeutenden Unterschied im pharmacodynamics des Rauschgifts Tresib ® zwischen ältlichen Patienten und älteren Patienten des jungen Alters.

Klinische Wirkung und Sicherheit

Gehalten an 11 internationalen randomized, öffnen Sie klinisches Studienvergnügen zum Ziel (Strategie "Vergnügen zu zielen") Beständigkeit von 26 und 52 Wochen, die in parallelen Gruppen geführt sind, die insgesamt 4275 Patienten eingeschlossen haben (1102 Patienten mit Zuckerkrankheitspatienten des Typs 1 und 3173 mit Zuckerkrankheit mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus), wer das Rauschgift Tresiba® erhalten hat.

Efficacy Tresiba® Vorbereitung wurde in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 studiert, die nicht erhalten haben, bevor Insulin und Zuckerkrankheit des Typs 2 mit der Insulintherapie, in einer festen oder flexiblen Dosierenregierung Tresiba® Vorbereitung behandelt haben. Der Mangel an der Überlegenheit der Bezugsrauschgifte (Insulin detemir und Insulin glargine) über die Tresiba® Vorbereitung der Verminderung von HbA1c vom Moment der Einschließung zum Ende der Studie wurde bewiesen.

Die Ausnahme war das sitagliptin Rauschgift, im Vergleich mit dem das Rauschgift seinen Tresiba® statistisch bedeutende Überlegenheit im Reduzieren des HbA1s Index demonstriert hat.

Ergebnisse von klinischen Studien (Strategie "Vergnügen zu zielen") beim Einleiten der Insulintherapie in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 haben eine Abnahme durch 36 % die Frequenz von Episoden der ratifizierten nächtlichen niedrigen Blutzuckergehalt gezeigt (definiert, weil Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt während der Uhrzeit zwischen Stunden X und sechs Uhr am Morgen, Ratifiziert durch das Ergebnis vorgekommen sind, die Konzentration von Traubenzucker in Plasma <3,1 mmol / l oder die Beweise zu messen, dass der Patient Hilfe von Dritten gebraucht hat, für die Bedingung wieder herzustellen), vor dem Hintergrund der täglichen Tresiba® Verwaltung einmal täglich in der Kombination mit mündlichen hypoglycemic Rauschgiften (mündliches Reagenz), im Vergleich dazu in der Anwendung des Insulins glargine in der Kombination mit mündlichen Agenten. Die Ergebnisse der klinischen Studie (das "Vergnügen zum Ziel" Strategie), für die grundlegende Bolusregierung der Insulintherapie in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus zu bewerten, haben eine niedrigere gesamte Gefahr von hypoglycemic Episoden und nächtlicher niedriger Blutzuckergehalt mit Tresiba® im Vergleich zu diesem des Insulins glargine demonstriert.

Die Ergebnisse einer zukünftigen Meta-Analyse von Daten von sieben vorklinischen klinischen Proben, die mit Patienten mit dem Typ 1 und der Zuckerkrankheit des Typs 2 verbunden sind, haben die Vorteile der Behandlung mit Tresiba® mit einem niedrigeren glargine im Vergleich zur Insulintherapie, Frequenz der Entwicklung in Patienten von Episoden der ratifizierten niedrigen Blutzuckergehalt und Episoden der ratifizierten nächtlichen niedrigen Blutzuckergehalt demonstriert. Die Verminderung der Frequenz von Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt im Vordergrund der Tresiba® Behandlung wurde mit einem niedrigeren durchschnittlichen fastenden Plasmatraubenzuckerindex erreicht als mit dem Insulin glargine.

Es gab keine klinisch bedeutende Bildung von Antikörpern zur Insulinnachbearbeitung mit Tresib® Flex Tach® seit einer verlängerten Zeitspanne. In einer 104-wöchigen klinischen Probe haben 57 % von Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus mit Tresiba in der Kombination mit metformin behandelt hat das HbA1c Ziel <7 % erreicht, und die restlichen Patienten haben fortgesetzt, am 26-wöchigen offenen Etikett teilzunehmen, studieren und waren randomized zur Hinzufügung von liraglutide oder dem Gebrauch des Insulins aspart einmal täglich (mit der Hauptmahlzeit). In der Gruppe, die eine Kombination des Insulins degludec und liraglutide erhalten hat, wurde die Insulindosis durch 20 % reduziert, um die Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt zu minimieren.

Die Hinzufügung von liraglutide ist statistisch bedeutsam tiefer HbA1c hinausgelaufen (-0.73 %, wenn man liraglutide gegen-0.4 % verwendet, wenn man das Bezugsrauschgift verwendet, die berechneten durchschnittlichen Werte) und Körpergewicht (haben-3.03 Kg gegen 0, 72 Kg, durchschnittliche Werte berechnet). Das Vorkommen von Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt (pro patientenjährige Aussetzung) war mit der Hinzufügung von liraglutide im Vergleich zur Hinzufügung einer einzelnen Dosis des Insulins aspart statistisch bedeutsam niedriger (1 gegen 8.15; Verhältnis: 0.13; 95-%-CI: 0.08 zu 0.21).

Kinder und Teenager. Die Wirkung und Sicherheit von Tresib® wurden in einem randomized studiert (1: 1) kontrollierte klinische Probe in Kindern und Jugendlichen mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus Beständigkeit von 26 Wochen (n = 350) gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsperiode (n = 280). Die Tresiba® Gruppe hat 43 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren, 70 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren und 61 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren eingeschlossen. Mit dem Gebrauch des Rauschgifts waren Tresiba einmal täglich, eine ähnliche Abnahme im HbA1c Index für die 52. Woche und eine ausgesprochenere Abnahme im Fastenplasmatraubenzucker (FPG) hinsichtlich Grundlinienwerte im Vergleich zum Vergleichrauschgift (Insulin detirim einmal oder zweimal ein Tagestag). Dieses Ergebnis wurde mit dem Gebrauch des Rauschgifts Tresiba in einer täglichen Dosis um 30 % weniger erreicht als dieses des Insulins detemir. Die Frequenz (Episoden einer patientenjähriger von der Aussetzung) Episoden der strengen niedrigen Blutzuckergehalt (Definition der Internationalen Gesellschaft für die Studie der Zuckerkrankheit Mellitus in Kindern und Jugendlichen (ISPAD), 0.51 gegen 0.33), ratifizierte niedrige Blutzuckergehalt (57.71 gegen 54, 05) und Nacht hat bestätigt, dass niedrige Blutzuckergehalt (6.03 gegen 7.6) mit Tresib® und Insulin detemir vergleichbar war. In beiden Behandlungsgruppen in Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren war das Vorkommen von Episoden der ratifizierten niedrigen Blutzuckergehalt höher als in anderen Altersgruppen. Es gab ein höheres Vorkommen von Episoden der strengen niedrigen Blutzuckergehalt in Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren in der Tresiba® Gruppe. Das Vorkommen von Episoden der Hyperglykämie mit ketosis war mit dem Gebrauch des Rauschgifts Tresiba® im Vergleich mit der Behandlung mit dem Insulin detemir - 0.68 und 1.09, beziehungsweise bedeutsam niedriger. Das Vorkommen, der Typ und die Strenge von nachteiligen Reaktionen in der Bevölkerung der Patienten von Kindern unterscheiden sich von denjenigen in der allgemeinen Bevölkerung von Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus nicht. Die Entwicklung von Antikörpern war selten und hatte klinische Bedeutung nicht. Daten auf der Wirkung und Sicherheit, die bei Jugendlichen mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus erhalten ist, wurden von Daten von Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus und erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus extrapoliert. Die Ergebnisse deuten den Gebrauch von Tresiba® für Behandlungsjugendliche mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus an.

Pharmacokinetics

Absorption. Die superlange Handlung des Insulins degludec ist wegen der besonders geschaffenen Struktur seines Moleküls. Nach der SC Einspritzung, der Bildung von auflösbaren stabilen multi-hexamers, die ein Depot des Insulins im subkutanen fetten Gewebe schaffen. Multiexameres trennen sich allmählich ab, Insulin degludec monomers veröffentlichend, auf eine langsame und anhaltende Lieferung des Rauschgifts ins Blut hinauslaufend.

Css des Rauschgifts Tresiba in Plasma wird 2-3 Tage nach der Verwaltung des Rauschgifts erreicht.

Die Wirkung des Insulins degludec seit 24 Stunden mit seiner täglichen Verwaltung wird einmal täglich unter die ersten und zweiten 12-stündigen Zwischenräume gleichmäßig verteilt (AUCGIR0-12. SS / AUCGIR.t. SS = 0.5).

Vertrieb. Die Beziehung des Insulins degludec mit Plasmaproteinen (Albumin) ist> 99 %.

Metabolismus. Die Depression des Insulins degludec ist diesem des menschlichen Insulins ähnlich; alle haben sich geformt metabolites sind untätig.

Ausscheidung. T1 / 2 nach der Einspritzung Tresiba® Flex Tach® wird durch die Rate seiner Absorption vom subkutanen Gewebe bestimmt. T1 / 2 des Rauschgifts ist Tresiba® Flex Tach® etwa 25 Stunden und ist unabhängige Dosis.

Linearität. In n / zur Einführung waren die Gesamtkonzentrationen im Plasma zur verwalteten Dosis im Rahmen therapeutischer Dosen proportional. Im direkten Vergleich von beiden Formen der Ausgabe der Tresiba® FlexTach® Vorbereitung - 100 und 200 U / ml wurden Daten auf dem Gehorsam ihres bioequivalence mit den feststehenden Voraussetzungen erhalten (gestützt auf den durch AUCIDeg.t erhaltenen Daten. SS und Cmax. IDeg. SS)

Spezielle geduldige Gruppen

Es gab keinen Unterschied in den pharmacokinetic Eigenschaften von Tresib ® Beugen ® Rauschgift abhängig vom Geschlecht der Patienten-Tach.

Patienten des fortgeschrittenen Alters, Patienten von verschiedenen ethnischen Gruppen, Patienten mit der verschlechterten hepatischen oder Nierenfunktion. Es gab keine klinisch bedeutenden Unterschiede im pharmacokinetics des Insulins degludec zwischen ältlichen und jungen Patienten, zwischen Patienten von verschiedenen ethnischen Gruppen, zwischen Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, der Leber und den gesunden Patienten.

Kinder und Teenager. Die pharmacokinetic Eigenschaften des Insulins degludec in Kindern (1 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre) im Gleichgewicht waren mit denjenigen vergleichbar, die in erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 beobachtet sind. Jedoch, nach einer einzelnen Anwendung, war die Gesamtaussetzung in Kindern und Jugendlichen höher als in erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus.

Vorklinische Sicherheitsdaten. Vorklinische Daten, die auf Studien der pharmakologischen Sicherheit, Giftigkeit von wiederholten Dosen, karzinogener potenzieller, toxischer Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion gestützt sind, haben keine Gefahr des Insulins deglucose für Menschen offenbart.

Das Verhältnis von metabolischen und mitogenic Tätigkeiten des Insulins deglucose ist diesem des menschlichen Insulins ähnlich.

Anzeigen

Zuckerkrankheit mellitus in Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mehr als 1 Jahr alt.

Gegenindikationen

Vergrößerte individuelle Empfindlichkeit zur aktiven Substanz oder einigen der Hilfsbestandteile des Rauschgifts;

Die Periode der Schwangerschaft, die Periode des Stillens (fehlt die klinische Erfahrung des Rauschgifts in Frauen während Schwangerschaft und Stillens).

Kinderalter bis zu 1 Jahr, t. Klinische Studien in Kindern, die jünger sind als 1 Jahr, sind nicht geführt worden.

Schwangerschaft und Laktation

Der Gebrauch des Rauschgifts Tresiba® FlexTach® während Schwangerschaft wird kontraindiziert, weil die Klinische Erfahrung seines Gebrauches während Schwangerschaft fehlt. Studien der Fortpflanzungsfunktion in Tieren haben Unterschiede zwischen Insulin degludec und menschlichem Insulin in Bezug auf embryotoxicity und teratogenicity nicht offenbart.

Der Gebrauch des Rauschgifts Tresiba® FlexTach® während des Stillens wird kontraindiziert, weil die Klinische Erfahrung seines Gebrauches in Milch absondernden Frauen fehlt.

Tierstudien haben gezeigt, dass in Ratten Insulin degloodec excreted in Brustmilch ist, ist die Konzentration des Rauschgifts in Brustmilch niedriger als in Plasma.

Es ist nicht bekannt, ob Insulin dehydrude excreted in Brustmilch von Frauen ist.

Keine metabolischen Effekten werden in neugeborenen Säuglings erwartet, und Säuglings haben gestillt.

Fruchtbarkeit. In Tierstudien wurde die nachteilige Wirkung des Insulins degludec auf der Fruchtbarkeit nicht entdeckt.

Nebenwirkungen

Die allgemeinste Nebenwirkung hat während der Behandlung mit dem Insulin degludec berichtet ist niedrige Blutzuckergehalt (siehe Beschreibung von individuellen nachteiligen Reaktionen).

Alle Nebenwirkungen, die unten präsentiert sind, gestützt auf Daten von klinischen Proben, werden gemäß MedDRA und Organsystemen gruppiert. Das Vorkommen von Nebenwirkungen wird als definiert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100 zu <1/10); selten (1 / 1000 zu <1/100); selten (1 / 10000 zu <1/1000); sehr selten (<1/10000) und unbekannt (kann gestützt auf verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, Bienenstöcke.

Von der Seite des Metabolismus und der Nahrung: sehr häufig - niedrige Blutzuckergehalt.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: selten - lipodystrophy.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: häufig - Reaktionen an der Spritzenseite; seltenes peripherisches Ödem.

Beschreibung von individuellen nachteiligen Reaktionen

Verschlechtertes Immunsystem. Mit dem Gebrauch von Insulinvorbereitungen ist es möglich, allergische Reaktionen zu entwickeln. Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs zur Insulinvorbereitung selbst oder den Hilfsbestandteilen, die es zusammensetzen, können dem Leben des Patienten potenziell drohen.

Wenn man das Rauschgift verwendet, wird Tresiba® FlexTech®, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung der Zunge oder der Lippen, der Diarrhöe, des Brechreizes, der Erschöpfung und pruritus) und Bienenstöcke selten bemerkt.

Niedrige Blutzuckergehalt. Es kann sich entwickeln, wenn die Dosis des Insulins in Bezug auf das Bedürfnis des Patienten am Insulin zu hoch ist. Strenge niedrige Blutzuckergehalt kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Konvulsionen, vorläufige oder irreversible Störung der Gehirnfunktion bis zu einem tödlichen Ergebnis führen. Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt neigen dazu, sich plötzlich zu entwickeln. Sie schließen ein: Kalter Schweiß, Lattenhaut, hat Erschöpfung, Nervosität oder Beben vergrößert, Angst, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche, hat Orientierung, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, ausgesprochenen Hunger, Sehschwächung, Kopfweh, Brechreiz, Herzklopfen verschlechtert.

Lipodystrophy (einschließlich lipohypertrophy, lipoatrophy) kann sich an der Spritzenseite entwickeln. Die Einhaltung der Regeln, die Spritzenseite innerhalb eines anatomischen Bereiches zu ändern, hilft, die Gefahr dieser Seitenreaktion zu reduzieren.

Reaktionen an der Seite der Verwaltung. Mit Tresiba® FlexTech® behandelte Patienten haben Reaktionen an der Spritzenseite (Hämatom, Schmerz, lokaler Blutsturz, erythema, Bindegewebeknötchen, Schwellung, Hautverfärbung, das Jucken, die Verärgerung und compaction an der Spritzenseite) gezeigt. Die meisten Reaktionen an der Seite der Verwaltung sind unbedeutend und vorläufig, und verschwinden gewöhnlich wenn die ständige Behandlung.

Kinder und Teenager. Das Rauschgift Tresiba ® wurde in Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren verwendet, um die pharmacokinetic Eigenschaften zu studieren. In einer langfristigen Studie, wie man zeigte, waren Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren sicher und wirksam. Die Frequenz des Ereignisses, des Typs und der Strenge von nachteiligen Reaktionen in der Bevölkerung von Patienten der Kindheit unterscheidet sich von denjenigen in der allgemeinen Bevölkerung von Patienten mit Zuckerkrankheit mellitus nicht (siehe Pharmacodynamics.)

Spezielle geduldige Gruppen

In klinischen Proben sind keine Unterschiede in der Frequenz, dem Typ oder der Strenge von nachteiligen Reaktionen zwischen ältlichen Patienten und Patienten mit der verschlechterten hepatischen oder Nierenfunktion und der allgemeinen Bevölkerung von Patienten identifiziert worden.

Wechselwirkung

Es gibt mehrere Rauschgifte, die den Bedarf am Insulin betreffen.

Der Bedarf am Insulin kann reduziert werden: mündliche hypoglycemic Rauschgifte, GLP-1 Empfänger agonists, MAO Hemmstoffe, nichtauswählendes Beta-Blockers, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, salicylates, Anaboliken und Sulfonamide.

Der Bedarf am Insulin kann zunehmen: mündliche hormonale empfängnisverhütende Mittel, thiazide Diuretika, GCS, Schilddrüsenhormone, sympathomimetics, somatropin und danazol.

Beta-Blockers kann Symptome von der niedrigen Blutzuckergehalt maskieren.

Octreotide / lanreotide kann sowohl vergrößern und das Bedürfnis des Körpers am Insulin vermindern.

Vinylalkohol (Alkohol) kann sowohl erhöhen und die hypoglycemic Wirkung des Insulins reduzieren.

Inkompatibilität. Einige Rauschgifte, wenn hinzugefügt, zur Vorbereitung von Tresib® Flex Tach® können seine Zerstörung verursachen. Das Rauschgift Tresiba® Flex Tach® sollte zu Einführungslösungen nicht hinzugefügt werden. Mischen Sie Tresiba® Flex Tach® mit anderen Medikamenten nicht.

Das Dosieren und Verwaltung

SC, einmal täglich jederzeit des Tages, aber ist es vorzuziehend, das Rauschgift zur gleichen Zeit jeden Tag zu verwalten.

Das Rauschgift Tresiba® FlexTech® ist eine Entsprechung des lang superwirkenden Insulins.

In Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus das Rauschgift kann Tresiba® Flex Tach® entweder als Monotherapie oder in der Kombination mit PGHP, GLP-1 Empfänger agonists oder Bolusinsulin verwendet werden (siehe Pharmacodynamics). Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus sind vorgeschriebener Tresiba® Flex Tach® in der Kombination mit dem kurzen / Ultrakurzinsulin, um den Bedarf am prandial Insulin zu bedecken.

Die Dosis des Rauschgifts Tresiba® FlexTach® sollte individuell gemäß den Bedürfnissen vom Patienten bestimmt werden. Um die Kontrolle von glycemia zu optimieren, wird es empfohlen, die Dosis des Rauschgifts auf der Grundlage von Fastenbluttraubenzucker im Plasma anzupassen.

Als mit jeder Form des Insulins kann die Dosisanpassung von Tresib® FlexTech® auch notwendig sein, wenn die körperliche Tätigkeit des Patienten, seine normalen Diätenänderungen vergrößert wird, oder wenn er eine begleitende Krankheit hat.

Die anfängliche Dosis von Tresiba® FlexTech®

Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus. Die empfohlene anfängliche tägliche Dosis des Rauschgifts Tresiba® FlexTach® ist 10 Einheiten, die von der Auswahl an einer individuellen Dosis des Rauschgifts gefolgt sind.

Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus. Rauschgifttresiba® Flex Tach® wird einmal täglich in der Kombination mit dem prandial Insulin vorgeschrieben, das zusammen mit der Nahrungsmittelaufnahme verwaltet wird, die von der Auswahl an einer individuellen Dosis des Rauschgifts gefolgt ist.

Übersetzung aus anderen Insulinvorbereitungen

Es wird empfohlen, dass die Bluttraubenzuckerkonzentration während der Übertragung und in den ersten Wochen der neuen Rauschgiftverwaltung nah kontrolliert wird. Vielleicht wird die Korrektur der Begleiterscheinung hypoglycemic Therapie (Dosis und Zeit der Verwaltung von Insulinvorbereitungen der kurzen und Ultrakurzhandlung oder anderen gleichzeitig verwendeten hypoglycemic Rauschgifte) erforderlich sein.

Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus. Wenn sie zur Tresiba® FlexTach® Vorbereitung von Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 überwechseln, Rechnen mellitus auf grundlegenden oder grundlegenden Bolusinsulinregierungen oder dem Regime der Behandlung mit Insulinvorbereitungen / der Selbstmischinsulin, die Dosis von Tresiba® Flex Tach® sein sollte, auf der Grundlage von der Dosis des grundlegenden Insulins, das der Patient vor der Übertragung auf einen neuen Typ des Insulins, gemäß der "Einheit pro Einheit" Grundsatz erhalten hat, und dann passen Sie sich gemäß den individuellen Bedürfnissen vom Patienten an.

Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus. In den meisten Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, wenn man von jedem grundlegenden Insulin bis die Tresiba® FlexTech® Vorbereitung umschaltet, wird der Grundsatz "Einheit pro Einheit" gestützt auf der Dosis des grundlegenden Insulins verwendet, das der Patient erhalten hat, vor dem Übergang dann wird die Dosis Gemäß seinen individuellen Bedürfnissen angepasst. In Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, die, zur Zeit der Übertragung auf Tresiba® FlexTech®, auf der Insulintherapie mit dem grundlegenden Insulin zweimal täglich, oder in Patienten mit einem HbA1c <8 % waren, sollte die Dosis von Tresib® Flex Tach® auf einer individuellen Basis gesetzt werden. Es kann notwendig sein, die Dosis mit der nachfolgenden individuellen auf glycemia gestützten Auswahl zu reduzieren.

Gebrauch des Rauschgifts Tresiba in der Kombination mit dem GLP-1-Empfänger agonists in Patienten mit Zuckerkrankheit des Typs 2 mellitus. Mit der Hinzufügung des Rauschgifts Tresiba zur Behandlung mit dem GLP-1-Empfänger agonists ist die empfohlene anfängliche tägliche Dosis 10 Einheiten, die von einer individuellen Dosisanpassung gefolgt sind.

Wenn GLP-1-Empfänger agonists zur Trexib® Behandlung hinzugefügt wird, wird es empfohlen, die Dosis von Tresiba® um 20 % zu reduzieren, um die Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt zu minimieren. Nachher sollte die Dosis angepasst werden.

Flexible Dosierenregierung

Gestützt auf den Bedürfnissen des Patienten erlaubt Tresiba® FlexTech®, die Zeit seiner Verwaltung zu ändern (siehe "Pharmacodynamics"). In diesem Fall sollte der Zwischenraum zwischen Einspritzungen mindestens 8 Stunden sein. Jene Patienten, die vergessen, in die Dosis des Insulins rechtzeitig einzugehen, wird es empfohlen, in die Dosis einzugehen, sobald sie es gefunden haben, und dann zu ihrer üblichen Zeit einer täglichen einzelnen Einspritzung des Rauschgifts zurückkehren.

Das Rauschgift Tresiba® Flex Tach® 100 und 200 U / ml. Das Rauschgift Tresiba® FlexTech® wird in zwei Dosierungen präsentiert. Für beide Dosierungen wird der Satz der erforderlichen Dosis des Rauschgifts in Einheiten ausgeführt. Jedoch unterscheidet sich der Dosisschritt zwischen den zwei Dosierungen der Tresib®® FlexTech® Vorbereitung.

Tresiba® FlexTech®, 100 U / ml, erlaubt die Verwaltung von Dosen im Intervall von 1 bis 80 U in Schritten von 1 Einheit pro Einspritzung. Tresiba® FlexTech®, 200 U / ml, erlaubt die Verwaltung von Dosen von 2 bis 160 U mit einem Schritt von 2 Einheiten pro Einspritzung. Die Insulindosis wird entzwei das Volumen der Lösung im Vergleich zu den Vorbereitungen des grundlegenden Insulins 100 U / ml enthalten.

Der Dosisschalter zeigt die Zahl von Einheiten unabhängig von der Dosierung; zählen Sie die Dosis nicht nach, wenn Sie Patienten einer neuen Dosierung übertragen.

Spezielle geduldige Gruppen

Patienten des fortgeschrittenen Alters (mehr als 65 Jahre). Das Rauschgift Tresiba® Flex Tach® kann in ältlichen Patienten verwendet werden. Es ist notwendig, die Konzentration von Bluttraubenzucker sorgfältig zu kontrollieren und die Dosis des Insulins individuell anzupassen (siehe "Pharmacokinetics").

Fehlen Sie von der Niere- und Lebernfunktion. Das Rauschgift Tresiba® Flex Tach® kann in Patienten mit dem Niere- und Lebernmisserfolg verwendet werden. Es ist notwendig, die Konzentration von Bluttraubenzucker sorgfältig zu kontrollieren und die Dosis des Insulins individuell anzupassen (siehe "Pharmacokinetics").

Kinder und Teenager. Rauschgifttresiba ® kann verwendet werden, um Jugendliche und Kinder zu behandeln, die älter sind als 1 Jahr (siehe "Pharmacodynamics"). Wenn sie vom grundlegenden Insulin bis Tresiba® in jedem Einzelfall umschaltet, wie man betrachten sollte, minimiert die Notwendigkeit, die Dosis von grundlegenden und Bolusinsulin zu reduzieren, die Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt (siehe "Spezielle Instruktionen").

Weise der Anwendung

Das Rauschgift Tresiba® FlexTech® ist für die Verwaltung nur beabsichtigt. Das Rauschgift Tresiba® Flex Tach® kann iv nicht verwaltet werden. Das kann zur Entwicklung der strengen niedrigen Blutzuckergehalt führen. Rauschgifttresiba® Flex Tach® kann in / M nicht verwaltet werden, weil In diesem Fall sich die Absorption des Rauschgifts ändert. Das Rauschgift Tresiba® FlexTech® kann in Insulinpumpen nicht verwendet werden.

Tresiba® Flex-Tach® wird in den Schenkel, die vordere Unterleibswand oder den Schulternbereich eingespritzt. Sie sollten ständig Spritzenseiten innerhalb desselben anatomischen Bereiches ändern, um die Gefahr zu reduzieren, lipodystrophy zu entwickeln. Tresiba® FlexTech® ist ein vorgefüllter Spritzenkugelschreiber, der für den Gebrauch mit NovoFine® oder NovoTvist® Einwegnadeln entworfen ist.

Gebrauchsanweisungen

FlexTech® - vorgefüllter Spritzenkugelschreiber wird für den Gebrauch mit NovoFine® oder NovoTvist® Nadeln bis zu 8 mm in der Länge entworfen.

Tresiba® FlexTech®, 100 U / ml, erlaubt die Verwaltung von Dosen von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit.

Tresiba® FlexTach® 200 ED / ml erlaubt die Verwaltung von Dosen von 2 bis 160 U mit einem Schritt von 2 Einheiten. Es ist notwendig, den Instruktionen ausschließlich zu folgen, die in der beigefügten Instruktion für den Gebrauch des FlexShack® Spritzenkugelschreibers enthalten sind.

Tresiba® Flex Tach® und Nadeln sind für den individuellen Gebrauch nur. Füllen Sie die Spritzenkugelschreiberpatrone nicht nach. Verwenden Sie das Rauschgift nicht, wenn die Lösung aufgehört hat, klar und farblos zu sein. Verwenden Sie das Rauschgift nicht, wenn es eingefroren worden ist. Verfügen Sie über die Nadel nach jeder Einspritzung.

Beobachten Sie lokale Voraussetzungen für die Verfügung von verwendeten medizinischen Materialien.

Instruktion für Patienten auf dem Gebrauch des Rauschgifts Tresiba® FlexTech®, eine Lösung für die subkutane Verwaltung 100 oder 200 U / ml

Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig vor dem Verwenden des vorgefüllten Tresib® FlexTach® Kugelschreibers. Wenn der Patient die Weisungen nicht befolgt, kann er eine ungenügende oder zu große Dosis des Insulins einführen, das zu hoch oder eine zu niedrige Bluttraubenzuckerkonzentration führen kann.

Gebrauch ein Spritzenkugelschreiber sollte nur nach dem Patienten, lernt, ihn unter der Leitung eines Arztes oder Krankenschwester zu verwenden.

Überprüfen Sie das Etikett auf dem Spritzenkugelschreiberetikett, um sicherzustellen, dass es die Tresiba® FlexTech® Vorbereitung enthält, und untersuchen Sie dann sorgfältig die Illustrationen unten, die die Details des Spritzenkugelschreibers und der Nadel zeigen.

Wenn der Patient visuell verschlechtert wird oder ernste Visionsprobleme hat, und er die Zahlen auf dem Dosisschalter nicht unterscheiden kann, verwenden Sie keinen Spritzenkugelschreiber ohne Außenhilfe. Solch einem Patienten zu helfen, kann eine Person ohne Sehschwächung, die im richtigen Gebrauch des vorgefüllten FlexTach® Spritzenkugelschreibers erzogen ist.

Tresiba® Flex Tach® 100 U / ml ist ein vorgefüllter Spritzenkugelschreiber, der 300 Einheiten des Insulins degludec enthält. Die maximale Dosis, die Sie setzen können, ist 80 Einheiten in der 1-Schritt-Zunahme.

Tresiba® FlexTach® 200 ED / ml erlaubt die Verwaltung von Dosen von 2 bis 160 U mit einem Schritt von 2 Einheiten.

Der Tresiba® FlexTech® Kugelschreiber wird für den Gebrauch mit NovoFine® oder NovoTvist® bis zu 8 mm lange Einwegnadeln entworfen. Nadeln werden ins Verpacken nicht eingeschlossen.

Wichtige Informationen. Schenken Sie Aufmerksamkeit den mit solchen Ikonen gekennzeichneten Informationen, es ist für den sicheren Gebrauch des Spritzenkugelschreibers sehr wichtig.

I. Vorbereitung des Spritzenkugelschreibers für den Gebrauch

Überprüfen Sie den Namen und die Dosierung auf dem Etikett des Spritzenkugelschreibers, um sicherzustellen, dass es die Tresiba® FlexTech® Vorbereitung, 100 U / ml / Tresiba® FlexTech®, 200 U / ml enthält. Das ist besonders wichtig, wenn der Patient Insulin von verschiedenen Typen verwendet. Wenn er irrtümlicherweise in einen anderen Typ des Insulins eingeht, kann die Bluttraubenzuckerkonzentration zu hoch oder niedrig sein.

A. Entfernen Sie die Kappe vom Spritzengriff

B. Stellen Sie sicher, dass die Insulinvorbereitung im Spritzenkugelschreiber klar und farblos ist. Schauen Sie auf die Skala der Skala des Insulinrückstands. Wenn das Rauschgift bewölkt ist, kann ein Kugelschreiber nicht verwendet werden.

C. Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und entfernen Sie den Schutzaufkleber

D. Stellen Sie die Nadel auf den Spritzenkugelschreiber und lassen Sie es rotieren, so dass die Nadel dicht auf dem Spritzenkugelschreiber passt.

E. Entfernen Sie die Außenkappe der Nadel, aber werfen Sie es nicht weg. Es wird erforderlich sein, nachdem die Einspritzung vollendet wird, um die Nadel sicher zu entfernen.

F. Entfernen Sie und verwerfen Sie die innere Nadelnkappe. Wenn der Patient versucht, die innere Kappe zurück auf die Nadel zu stellen, kann er stechen.

Am Ende der Nadel kann ein Fall des Insulins erscheinen. Das ist normal, aber der Patient muss noch die Aufnahme des Insulins überprüfen.

Wichtige Informationen. Für jede Einspritzung, verwenden Sie eine neue Nadel, um Infektion, Infektion, Leckage des Insulins, Verstopfung der Nadel und die Einführung einer falschen Dosis des Rauschgifts zu vermeiden. Verwenden Sie nie die Nadel, wenn sie gebogen oder beschädigt wird.

II. Insulinaufnahmenkontrolle

G. Vor jeder Einspritzung, überprüfen Sie die Aufnahme des Insulins. So kann der Patient überzeugt sein, dass die Insulindosis völlig eingeführt wird. Einheiten des Typs 2 des Rauschgifts durch das Drehen des Dosisauswählenden. Stellen Sie sicher, dass sich der Dosisschalter "2" zeigt.

H. Das Halten der Nadel mit der Nadel, klopfen Sie der obere Teil der Spritze behandeln ein paar Male mit dem Tipp des Fingers, so dass sich die Luftbürsten aufwärts bewegen.

I. Drücken Sie den Starterknopf und halten Sie es in dieser Position, bis der Dosisschalter zur Null zurückkehrt. "0" sollte vor dem Dosishinweis stehen. Am Ende der Nadel sollte ein Fall des Insulins erscheinen. Manchmal kann eine kleine Luftbürste am Ende der Nadel bleiben, aber es wird nicht eingespritzt. Wenn ein Fall des Insulins am Ende der Nadel nicht erscheint, wiederholen Sie die Operationen IIG-II I, aber nicht mehr als 6mal. Wenn ein Fall des Insulins nicht erschienen ist, die Nadel ändert und die Operationen von IIG-II I wiederholt.

Wenn ein Fall des Insulins am Ende der Nadel nicht erschienen ist, verwenden Sie diesen Spritzenkugelschreiber nicht, verwenden Sie einen neuen Spritzenkugelschreiber.

Wichtige Informationen. Vor jeder Einspritzung, stellen Sie sicher, dass ein Fall des Insulins auf dem Tipp der Nadel erscheint. Das sichert die Aufnahme des Insulins. Wenn ein Fall des Insulins nicht erscheint, wird in die Dosis nicht eingegangen, selbst wenn die Dosierung Bewegungen entgegnet. Das kann anzeigen, dass die Nadel behindert oder beschädigt wird.

Vor jeder Einspritzung, überprüfen Sie die Aufnahme des Insulins. Wenn der Patient die Aufnahme des Insulins nicht überprüft, kann er eine Insulindosis einspritzen oder darin überhaupt nicht eingehen, der zu einer zu hohen Konzentration von Traubenzucker im Blut führen kann.

III. Dosiseinstellung

J. Vor dem Starten der Einspritzung, stellen Sie sicher, dass der Dosisschalter auf "0" gesetzt wird. "0" muss vor dem Dosierenhinweis sein. Lassen Sie den Dosisauswählenden rotieren, um die vom Arzt zugeteilte Dosis zu setzen. Der Dosisauswählende setzt die Zahl von Einheiten. Nur der Dosisschalter und Dosishinweis zeigen die Zahl von Einheiten des Insulins in der ausgewählten Dosis. Wenn eine falsche Dosis gesetzt wird, kann der Patient den Dosisauswählenden vorwärts oder umgekehrt drehen, bis die richtige Dosis gegründet wird. Die maximale Dosis, die er setzen kann, ist 80/160 Einheiten. Wenn der Insulinrückstand im Spritzenkugelschreiber weniger ist als 80/160 U, wird der Dosisschalter auf der Zahl von im Spritzenkugelschreiber verlassenen Insulineinheiten anhalten. Mit jeder Umdrehung des Dosisauswählenden werden Klicks gehört, der Ton von Klicks hängt ab, welchen Weg der Dosisauswählende rotieren lässt (vorwärts, rückwärts oder wenn die gewählte Dosis die Zahl von Einheiten des Insulins überschreitet, das im Spritzenkugelschreiber bleibt). Zählen Sie diese Klicks nicht auf.

Wichtige Informationen. Vor jeder Einspritzung, überprüfen Sie, wie viele Einheiten des Insulins der Patient auf dem Dosisschalter und dem Dosishinweis getippt hat. Setzen Sie die Dosis durch die Zahl von Klicks nicht. Wenn der Patient gründet und in die falsche Dosis eingeht, kann die Bluttraubenzuckerkonzentration zu hoch oder niedrig werden.

Die Skala des Insulinrückstands zeigt den ungefähren Betrag des Insulins, das in der Spritze bleibt, so kann es nicht verwendet werden, um die Dosis des Insulins zu messen

IV. Einführung des Insulins

C. Fügen Sie die Nadel unter der Haut mit der vom Arzt empfohlenen Spritzentechnik ein. Stellen Sie sicher, dass der Dosisschalter im Blickfeld des Patienten ist. Berühren Sie den Dosisschalter mit Ihren Fingern nicht - das kann die Einspritzung unterbrechen. Drücken Sie den Starterknopf, bis er anhält und halten Sie es in dieser Position, bis sich der Dosisschalter "0" zeigt. "0" muss genau gegenüber dem Dosishinweis sein, und der Patient kann hören oder einen Klick fühlen.

Nach der Einspritzung, Erlaubnis die Nadel unter der Haut seit mindestens 6 Sekunden. Das wird die Einführung einer vollen Dosis des Insulins sichern.

L. Ziehen Sie die Nadel aus unter der Haut, indem Sie die Spritze anhalten.

Wenn Blut an der Spritzenseite erscheint, drücken Sie freundlich einen Baumwollscheuerlappen in die Spritzenseite. Massieren Sie die Spritzenseite nicht.

Nach der Vollziehung der Einspritzung kann der Patient einen Fall des Insulins am Ende der Nadel sehen. Das ist normal und betrifft die Dosis des Rauschgifts nicht, das eingeführt wird.

Wichtige Informationen. Checken Sie immer mit den Dosisgegenlesungen, um zu wissen, wie viele Einheiten des Insulins eingespritzt werden. Der Dosisschalter wird die genaue Zahl von Einheiten zeigen. Zählen Sie die Zahl von Klicks nicht auf. Halten Sie den Knopf, bis sich der Dosisschalter "0" zeigt. Wenn der Dosisschalter angehalten hat, bevor er sich "0" gezeigt hat, wurde eine volle Dosis des Insulins nicht eingespritzt, der zu einer zu hohen Konzentration von Traubenzucker im Blut führen konnte.

V. Nachdem die Einspritzung vollendet wird

M. Nach dem Stellen der Außennadelnkappe auf einer flachen Oberfläche, fügen Sie das Ende der Nadel in die Kappe ein, ohne es oder die Nadel zu berühren.

N. Wenn die Nadel in die Kappe eingeht, legen Sie freundlich die Kappe auf der Nadel. Schrauben Sie die Nadel los und verwerfen Sie sie, die Vorsichtsmaßnahmen beobachtend.

Nach jeder Einspritzung, gestellt eine Kappe auf den Spritzenkugelschreiber, um das Insulin zu schützen, das darin von der Aussetzung bis Licht enthalten ist. Verwerfen Sie die Nadel nach jeder Einspritzung, um Infektion, Infektion, Leckage des Insulins, Verstopfung der Nadel und die Einführung einer falschen Dosis des Rauschgifts zu vermeiden. Wenn die Nadel behindert wird, wird der Patient nicht im Stande sein, Insulin einzuspritzen. Verfügen Sie über den verwendeten Spritzenkugelschreiber mit der Nadel getrennt gemäß den Empfehlungen, die vom Arzt, der Krankenschwester, dem Apotheker oder gemäß lokalen Voraussetzungen gegeben sind.

Wichtige Informationen. Um das zufällige Stechen mit einer Nadel zu vermeiden, versuchen Sie nie, die innere Kappe zurück auf die Nadel zu stellen. Entfernen Sie die Nadel vom Spritzenkugelschreiber nach jeder Einspritzung und versorgen Sie den Spritzenkugelschreiber mit der getrennten Nadel. Das wird Infektion, Infektion, Leckage des Insulins, Verstopfung der Nadel und die Einführung einer falschen Dosis des Rauschgifts vermeiden.

VI. Wie viel Insulin verlassen wird?

P. Die Skala des Insulinrückstands zeigt den ungefähren Betrag des Insulins, das im Spritzenkugelschreiber bleibt.

R. Um herauszufinden, wie viel Insulin im Spritzenkugelschreiber verlassen wird, müssen Sie einen Dosisschalter verwenden. Lassen Sie den Dosisauswählenden bis den Dosisgegenhalt rotieren. Wenn der Dosisschalter eine Ziffer von 80/160 zeigt, bedeutet das, dass mindestens 80/160 Einheiten des Insulins im Spritzenkugelschreiber verlassen wird. Wenn sich der Dosisschalter weniger zeigt als 80/160, bedeutet das, dass genau die Zahl von Insulineinheiten, die auf dem Dosisschalter gezeigt wurde, im Spritzenkugelschreiber geblieben ist.

Lassen Sie den Dosisauswählenden in der entgegengesetzten Richtung rotieren, bis sich der Dosisschalter "0" zeigt. Wenn das Insulin, das im Spritzenkugelschreiber bleibt, nicht genug ist, um die volle Dosis einzuführen, können Sie in die erforderliche Dosis für zwei Einspritzungen mit zwei Spritzenkugelschreibern eingehen.

Wichtige Informationen. Es ist notwendig, sehr sorgfältig zu sein, wenn man den Rest der notwendigen Dosis des Insulins berechnet. Wenn der Patient Zweifel hat, ist es besser, eine volle Dosis des Insulins mit einem neuen Spritzenkugelschreiber einzuführen. Wenn der Patient einen Fehler in den Berechnungen macht, kann er eine unzulängliche Dosis oder eine übermäßig hohe Dosis des Insulins einspritzen. Das kann zur Tatsache führen, dass die Konzentration von Traubenzucker im Blut zu hoch oder niedrig werden kann.

Tragen Sie immer einen Spritzenkugelschreiber mit Ihnen. Tragen Sie immer einen Ersatzspritzenkugelschreiber und neue Nadeln, im Falle dass sie verloren oder beschädigt werden. Behalten Sie den Spritzenkugelschreiber und die unerreichbare Nadel von allen, und besonders für Kinder, den Platz. Übertragen Sie nie Ihren Spritzenkugelschreiber und Nadel dazu zu anderen. Das kann zu Quer-Infektion führen. Personen, die sich für den Patienten sorgen, sollten die verwendeten Nadeln mit der äußersten Verwarnung behandeln, um zufällige Einspritzungen und Infektion zu vermeiden.

Sorge über den Spritzenkugelschreiber

Behandeln Sie sorgfältig den Spritzenkugelschreiber. Das nachlässige oder unpassende Berühren kann eine falsche Dosierung verursachen, die zu hoch oder eine zu niedrige Traubenzuckerkonzentration führen kann.

Verlassen Sie keinen Spritzenkugelschreiber im Auto oder jedem anderen Platz, wo es zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen ausgesetzt werden kann.

Schützen Sie den Spritzengriff davor, Staub, Verseuchungsstoffe und alle Arten von Flüssigkeiten darauf zu bekommen.

Waschen Sie den Spritzenkugelschreiber nicht, versenken Sie ihn in Flüssigkeit nicht und schmieren Sie ihn nicht. Nötigenfalls kann der Spritzengriff mit einem feuchten mit einem milden Reinigungsmittel befeuchteten Stoff gereinigt werden. Lassen Sie nicht fallen oder schlagen Sie den Spritzengriff auf einer harten Oberfläche. Wenn der Patient einen Spritzenkugelschreiber fallen lässt oder bezweifelt, dass er richtig arbeitet, fügen Sie eine neue Nadel bei und überprüfen Sie die Insulinaufnahme vor dem Einspritzen.

Füllen Sie den Spritzenkugelschreiber nicht nach. Leerer Spritzenkugelschreiber sollte sofort weggeworfen werden. Versuchen Sie nicht, den Spritzenkugelschreiber durch sich zu reparieren oder ihn zu demontieren.

Überdosis

Symptome: Eine bestimmte für eine Insulinüberdosis erforderliche Dosis ist jedoch nicht gegründet worden niedrige Blutzuckergehalt kann sich allmählich entwickeln, wenn die Dosis des Rauschgifts zu hoch eingeführt worden ist (siehe "Spezielle Instruktionen").

Behandlung: Milde niedrige Blutzuckergehalt, der Patient kann sich beseitigen, indem er Traubenzucker oder zuckerenthaltende Nahrungsmittel innen nimmt. Deshalb werden Patienten mit Zuckerkrankheit dazu ermuntert, ständig mit ihnen zuckerenthaltende Nahrungsmittel zu tragen.

Im Falle strenger niedriger Blutzuckergehalt, wenn der Patient unbewusst ist, sollte er in glucagon (0.5 zu 1 Mg) IM eingehen, oder SC (kann von einer erzogenen Person eingespritzt werden), oder / in einer Lösung der Dextrose (Traubenzucker) (kann in Nur einen medizinischen Fachmann eingehen). Es ist auch in / verwaltete Dextrose notwendig, wenn nach 10-15 Minuten nachdem die Verwaltung des glucagon Patienten Bewusstsein nicht wiedergewinnt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, Essen zu nehmen, das an Kohlenhydraten für die Verhinderung des Rückfalls der Hypoglykämie reich ist.

spezielle Instruktionen

Niedrige Blutzuckergehalt. Wenn das Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplanter intensiver Anstrengung des Patienten niedrige Blutzuckergehalt entwickeln kann. Niedrige Blutzuckergehalt kann sich auch entwickeln, wenn die Dosis des Insulins in Bezug auf das Bedürfnis des Patienten zu hoch ist (siehe "Nebenwirkungen" und "Überdosis").

Kinder sollten sorgfältig sein, wenn sie Insulindosen (besonders mit der Grundlegendbolusregierung) wählen, Nahrungsmittelaufnahme und körperliche Tätigkeit in Betracht ziehend, um die Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt zu minimieren.

Nach dem Ausgleichen für den Kohlenhydratmetabolismus (zum Beispiel, mit der verstärkten Insulintherapie), können sich die Symptome, die für sie, Vorgänger der niedrigen Blutzuckergehalt typisch sind, in Patienten ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Allgemeine Symptomvorgänger können mit dem anhaltenden Kurs der Zuckerkrankheit verschwinden. Begleitende Krankheiten, die besonders ansteckend und durch Fieber begleitet sind, vergrößern gewöhnlich das Bedürfnis des Körpers am Insulin. Die Korrektur der Dosis des Rauschgifts kann auch erforderlich sein, wenn der Patient begleitende Krankheiten der Nieren, Leber oder Unordnungen der Nebennierendrüse, pituitärer oder Schilddrüsenfunktion hat.

Als mit anderen grundlegenden Insulinvorbereitungen kann die Wiederherstellung von niedriger Blutzuckergehalt mit Tresiba® FlexTech® verzögert werden.

Hyperglykämie. Eine ungenügende Dosis des Rauschgifts oder Unterbrechung der Behandlung können zur Entwicklung der Hyperglykämie oder diabetischen ketoacidosis führen. Außerdem können begleitende Krankheiten, besonders Infektionskrankheiten, die Entwicklung von hyperglycemic Bedingungen fördern und entsprechend das Bedürfnis des Körpers am Insulin vergrößern.

Gewöhnlich erscheinen die ersten Symptome von der Hyperglykämie allmählich, innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Diese Symptome schließen Durst, schnelle Urinabsonderung, Brechreiz, das Erbrechen, die Schläfrigkeit, die Röte und die Trockenheit der Haut, des trockenen Mundes, des Verlustes des Appetits, des Gestankes von Azeton in der ausgeatmeten Luft ein. Mit Zuckerkrankheit des Typs 1 mellitus, ohne angemessene Behandlung, führt Hyperglykämie zur Entwicklung von diabetischem ketoacidosis und kann zu Tode führen.

Für die Behandlung der strengen Hyperglykämie wird es empfohlen, dass schnelles Insulin verwaltet wird.

Übertragung des Patienten von anderen Insulinvorbereitungen. Die Übertragung eines Patienten zu einem neuen Typ oder Vorbereitung des Insulins einer neuen Marke oder anderen Herstellers sollte unter der strengen medizinischen Aufsicht vorkommen. Die Übersetzung kann eine Dosisanpassung verlangen.

Gleichzeitiger Gebrauch der Vorbereitungen der thiazolidinedione Gruppe und Insulinvorbereitungen. Fälle des CHF in der Behandlung von Patienten mit thiazolidinediones in der Kombination mit Insulinvorbereitungen sind besonders berichtet worden, wenn solche Patienten Risikofaktoren für CHF haben. Diese Tatsache sollte in der Ernennung von Patienten mit der vereinigten Therapie mit thiazolidinediones und der Vorbereitung von Tresiba® FlexTech® in Betracht gezogen werden. In der Ernennung solcher Kombinationstherapie ist es notwendig, Kontrolluntersuchungen von Patienten zu führen, um Zeichen und Symptome vom CHF, der Gewichtszunahme und der Anwesenheit des peripherischen Ödems zu identifizieren. Wenn sich die Symptome vom Herzversagen in Patienten verschlechtern, sollte die Behandlung mit thiazolidinediones unterbrochen werden.

Unordnungen von der Seite des Organs des Anblicks. Die Erhöhung der Insulintherapie mit einer scharfen Verbesserung in der Kohlenhydratmetabolismuskontrolle kann zu einem vorläufigen Verfall in diabetischer Retinopathie führen, während eine anhaltende Verbesserung in der Glycemic-Kontrolle die Gefahr des Fortschritts der diabetischen Retinopathie reduziert.

Verhinderung der zufälligen Verwicklung von Insulinvorbereitungen. Der Patient sollte beauftragt werden, das Beschriften auf dem Etikett vor jeder Einspritzung zu überprüfen, um zufällige Verwaltung einer anderen Dosis oder anderen Insulins zu vermeiden. Vor jeder Einspritzung sollten Patienten den Dosisschalter für die Zahl von in den Spritzenkugelschreiber rekrutierten Einheiten überprüfen. So können nur Patienten, die klar die Zahlen auf dem Dosisschalter unterscheiden können, Insulin selbst einspritzen.

Es ist notwendig anzuzeigen visuell hat verschlechtert oder hat visuell Leute verschlechtert, dass sie immer die Hilfe von Personen brauchen, die Visionsprobleme nicht haben und trainiert werden, mit einem Spritzenkugelschreiber zu arbeiten.

Antikörper zum Insulin. Mit dem Gebrauch des Insulins ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen kann die Bildung von Antikörpern verlangen, dass Korrektur der Dosis des Insulins Fälle der Hyperglykämie oder niedrigen Blutzuckergehalt verhindert.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Die Fähigkeit von Patienten, sich zu konzentrieren und auf die Reaktion zu antworten, kann während niedriger Blutzuckergehalt verschlechtert werden, die in Situationen gefährlich sein kann, wo diese Fähigkeit besonders (zum Beispiel erforderlich ist, wenn man Fahrzeuge oder Mechanismen steuert). Patienten sollte empfohlen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung der niedrigen Blutzuckergehalt im Management von Fahrzeugen zu verhindern. Das ist für Patienten mit einem Mangel oder Niedergang in symptomatischen Zeichen der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt oder häufigen Episoden der niedrigen Blutzuckergehalt besonders wichtig. In diesen Fällen sollte die Erwünschtheit, ein Fahrzeug zu steuern, betrachtet werden.

Form des Problems

Lösung für die subkutane Verwaltung, 100 U / ml in vorgefüllten FlexTach® Spritzen.

Lösung für die subkutane Verwaltung, 200 U / ml in vorgefüllten FlexTech® Spritzen

3 ml in den Patronen von Glas I der hydrolytic Klasse, die mit Pfropfen mit Scheiben von halobutyl Gummi / Polyisopren auf einer Seite und Kolben von halobutyl Gummi auf der anderen Seite gesiegelt ist. Die Patrone wird in einer Mehrdosis Einwegpolypropylenspritzenkugelschreiber für vielfache Einspritzungen gesiegelt.

Für eine Dosierung von 100 U / ml: 5 Mehrdosis Einwegspritzen wird in einen Pappkasten gelegt.

Für eine Dosierung von 200 Einheiten / ml: 3 Mehrdosis Einwegspritzen wird in einen Pappkasten gelegt.

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (im Kühlschrank). Aber nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht frieren. Für das verwendete oder tragbare als ein Ersatzspritzengriff mit dem Rauschgift: Laden bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C. Kann an 2 zu 8 ° C (im Kühlschrank) versorgt werden. Verwenden Sie innerhalb von 8 Wochen. Um vor dem Licht zu schützen, schließen Sie den Spritzengriff mit einer Kappe.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

30 Monate

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.