Gebrauchsanweisung: Traktocil

ATX Code G03GA05 Foliotropin Alpha

Pharmakologische Gruppe

Allgemeines Tätigkeitsunterdrückenreagenz - blocker oxytocin Empfänger [Hormone des hypothalamus, der pituitären Drüse, gonadotropins und ihrer Gegner]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

O60 Frühgeburt

Schwangerschaftsfrühreife, Die Geburt vorzeitig, Vorbegriffarbeitsschmerzen, Frühzusammenziehungsvorkrankenhaus, Immobilisierung der Gebärmutter vor dem Kaiserschnitt, der Immobilisierung der Gebärmutter, Akuten tocolysis, vorzeitiger Arbeits-, Frühentladung von Wasser, dem Verhindern von Frühgeburten, Der Drohung der Frühgeburt Drohend

Zusammensetzung

Konzentrieren Sie für die Lösung für die Einführung 7.5 Mg / ml 1 fl.

aktive Substanz:

Azetat von Atosibane (in Bezug auf atosiban) 7.5 Mg

Hilfssubstanzen: mannitol - 50 Mg; Salzsäure - bis zum pH 4.5; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Klare farblose Lösung.

Pharmachologic-Wirkung

Das Blockieren oxytocin Empfänger.

Pharmacodynamics

Der aktive Bestandteil von Traktocil ist atosiban, ein synthetischer peptide, der ein Wettbewerbsgegner von menschlichem oxytocin am Empfängerniveau ist.

Atosiban, zu den Empfängern von oxytocin bindend, reduziert die Frequenz von Gebärmutterzusammenziehungen und den Ton des myometrium, zu Unterdrückung von Gebärmuttercontractility führend. Außerdem bindet atosiban zu vasopressin Empfängern, die Wirkung von vasopressin hemmend, aber betrifft den CCC nicht.

Im Fall von der Frühgeburt in Frauen, atosiban in empfohlenen Dosen unterdrückt Gebärmutterzusammenziehungen und versorgt die Gebärmutter mit dem funktionellen Rest. Die Entspannung der Gebärmutter beginnt sofort nach der Verwaltung von atosiban innerhalb von 10 Minuten wird die zusammenziehbare Tätigkeit des myometrium bedeutsam reduziert, stabilen funktionellen Gebärmutterrest (<die 4 Verminderungen / h) seit 12 Stunden aufrechterhaltend.

Pharmacokinetics

Rahmen von Pharmacokinetic (Vd, Colorado, T1 / 2).

Vertrieb. Nach der intravenösen Einführung (300 μg / Minute seit 6-12 Stunden) wird Cmax von atosiban in Plasma innerhalb von 1 Stunde nach dem Anfall der Einführung (durchschnittlich (442 ± 73) ng / ml, in der Reihe von 298 bis 533 ng / ml) erreicht. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen ist 46-48 %. Atosiban dringt in die placental Barriere ein. Nach der Verwaltung von Traktocil an einer Rate von 300 μg / Minute ist das Verhältnis der Konzentration von atosiban im Fötus und der Konzentration von atosiban in der Mutter 0.12. Der durchschnittliche Wert von Vd ist (18.3 ± 6.8) l.

Metabolismus. Im Plasma und Urin wurden 2 metabolites identifiziert. Das Verhältnis der Konzentration des wichtigen metabolite M1 und der Konzentration von atosiban in Plasma war 1.4 und 2.8 für die zweite Stunde der Einführung und nach seiner Beendigung beziehungsweise. Metabolite M1 hat pharmakologische Tätigkeit gleichwertig mit atosiban und dringt in Brustmilch ein.

Die Hemmung des cytochrome P450 isoforms durch atosiban ist unwahrscheinlich.

Ausscheidung. Nach dem Aufhören der Einführung nimmt die Konzentration des Rauschgifts im Plasma schnell mit den Werten der Initiale (Ta) und endgültig (Tp) T1 / 2 (0.21 ± 0.01) und (1.7 ± 0.3) h beziehungsweise ab. Der durchschnittliche Abfertigungswert der Vorbereitung ist (41.8 ± 8.2) l / h.

Atosiban wird im Urin in sehr kleinen Beträgen entdeckt, seine Konzentration im Urin ist 50mal niedriger als die Konzentration von M1. Der Betrag von atosiban, excreted mit Fäkalien, wurde nicht bestimmt.

Anzeigen

Traktocil wird für die Drohung der Frühgeburt in schwangeren Frauen in den folgenden Fällen verwendet:

Regelmäßige Gebärmutterzusammenziehungen, die mindestens 30 Sekunden und eine Frequenz von mehr als 4 innerhalb von 30 Minuten dauern;

Die Öffnung des Nackens von 1 bis 3 cm (0-3 cm für nulliparous Frauen);

Alter mehr als 18 Jahre;

Alter von Gestational von 24 bis 33 vollen Wochen;

Normale Herzrate im Fötus.

Gegenindikationen

Die Tragezeit ist weniger als 24 oder mehr als 33 volle Wochen;

Frühbruch von Membranen während Schwangerschaft seit mehr als 30 Wochen;

Intragebärmutterwachstumszurückgebliebenheit;

Anomale Herzrate im Fötus;

Gebärmutterblutung, unmittelbare Lieferung verlangend;

Eclampsia und strenger preeclampsia das Verlangen unmittelbarer Lieferung;

Fötaler Intragebärmuttertod;

Verdacht der Intragebärmutterinfektion;

Nachgeburt previa;

Abbrechen von Placental;

Irgendwelche Bedingungen der Mutter und des Fötus, in dem die Retention der Schwangerschaft eine Gefahr ist;

Stillen;

Überempfindlichkeit zu atosiban oder zu einem der Bestandteile des Rauschgifts.

Mit der Verwarnung: Im Falle des Verdachts des Frühbruchs der Membranen sollte der Gebrauch von Tractocil für die Verlängerung der Arbeit im Vergleich zur potenziellen Gefahr sein, chorioamnionitis zu entwickeln. Verwarnung sollte auf Tractocil im Falle vielfacher Schwangerschaft, sowie im gestational Alter von 24-27 Wochen (erwartet angewandt werden, der genügend klinischen Erfahrung zu fehlen).

Schwangerschaft und Laktation

Traktocil sollte nur im Fall von der diagnostizierten Frühgeburt auf die Dauer von 24 bis 33 vollen Wochen der Schwangerschaft verwendet werden.

Traktocil wird im Stillen kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Von der gastrointestinal Fläche: sehr häufig (> 1/10) - Brechreiz, weniger häufig - das Erbrechen.

Von der Seite des Metabolismus: häufig (> 1/100, <1/10) - Hyperglykämie.

Von der Seite des Zentralnervensystems: häufig (> 1/100, <1/10) - Kopfweh, Schwindel; selten (> 1/1000, <1/100) - Schlaflosigkeit.

Seitens des CCC: häufig (> 1/100, <1/10) - tachycardia, arterieller hypotension, heiße Blitze.

Von der Haut: selten (> 1/1000, <1/100) - das Jucken, Hautausschlag.

Lokale Reaktionen: selten (> 1/1000, <1/100) - hyperthermia an der Spritzenseite.

Von der Seite der Fortpflanzungsorgane: sehr selten (> 1/10000, <1/1000) - Gebärmutterblutung / Atonie der Gebärmutter.

Wenn einige der im Handbuch verzeichneten Nebenwirkungen erschwert wird, oder sich irgendwelche anderen in den Instruktionen nicht angezeigten Nebenwirkungen entwickeln, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wechselwirkung

Wechselwirkung mit anderen Rauschgiften

Tractocyl betrifft den pharmacokinetics von Rauschgiften metabolized mit der Teilnahme des cytochrome P450 nicht.

Mit dem vereinigten Gebrauch des Rauschgifts Traktocil und betametazone wurden keine klinisch bedeutenden Wechselwirkungen beobachtet.

Labetalol betrifft den pharmacokinetics des Rauschgifts Traktocil nicht.

Die Wechselwirkung des Rauschgifts Traktocil mit Antibiotika ist unwahrscheinlich.

Der vereinigte Gebrauch des Rauschgifts Traktocil mit ergot Alkaloiden ist im Zusammenhang mit der entgegengesetzten pharmakologischen Handlung und den Anzeigen für den Gebrauch unpraktisch.

Das Dosieren und Verwaltung

Traktocil wird IV sofort nach der Diagnose der Frühgeburt in 3 Stufen verwaltet:

1) am Anfang, innerhalb von 1 Minute, ich fl. 0.9 ml des Rauschgifts ohne Verdünnung (anfängliche Dosis - 6.75 Mg);

2) Sofort danach, Einführung des Rauschgifts an einer Dosis von 300 μg / Minute (Spritzenrate 24 ml / h, Dosis von atosiban - 18 Mg / h) wird innerhalb von 3 Stunden durchgeführt;

3) Danach ein langer (bis zu 45 h) Einführung von Tractocil an einer Dosis von 100 mcg / Minute (Rate der Verwaltung - 8 ml / h, Dosis von atosiban - 6 Mg / h) wird dann ausgeführt.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die maximale Dosis des Rauschgifts Traktocil für den kompletten Kurs sollte 330 Mg nicht überschreiten.

Wenn es einen Bedarf am wiederholten Gebrauch des Rauschgifts Traktocil gibt, auch sollte mit der 1 St.Bühne beginnen, die von der Einführung des Rauschgifts (Stufen 2 nd und 3 Rd) gefolgt ist.

Wiederholter Gebrauch kann jederzeit beginnen nach dem ersten Gebrauch des Rauschgifts kann er bis zu 3 Zyklen wiederholt werden.

Wenn die zusammenziehbare Tätigkeit der Gebärmutter nicht abnimmt, nach 3 Zyklen der Therapie mit Traktocil sollte Rücksicht dem Verwenden eines anderen Rauschgifts gegeben werden.

Instruktionen für die Vorbereitung einer Lösung für die Einführung (Bühne 2 und 3)

Konzentrat wird in einer der folgenden Lösungen verdünnt:

- 0.9-%-Lösung des Natriumchlorids;

- Die Azetatlösung von Ringer;

- 5-%-Traubenzuckerlösung.

Von einem Fläschchen, das 100 ml von einer der obengenannten Verdünnungslösungen enthält, werden 10 ml dräniert. Dann, 10 ml (2 fl.) Traktocil wird ins Fläschchen eingespritzt, um eine Konzentration von 75 Mg / 100 ml zu geben.

Das Bordleben der bereiten Lösung für Einführungen ist 24 Stunden. Verwenden Sie nicht, wenn unlösliche Partikeln in der Lösung sichtbar sind oder die Lösung Farbe geändert hat.

Überdosis

Es gibt mehrere Fälle der Überdosis. Spezifische Symptome und Zeichen fehlen. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt.

Behandlung ist symptomatisch und Wartungstherapie.

spezielle Instruktionen

Ohne eine Abnahme in der zusammenziehbaren Tätigkeit der Gebärmutter während der Einführung des Rauschgifts Traktocil sollten Gebärmutterzusammenziehungen, sowie Überwachung der fötalen Herzrate kontrolliert werden. Andere Rauschgifte sollten auch betrachtet werden.

Die Erfahrung mit atosiban in Patienten mit der verschlechterten Leber und Nierefunktion fehlt.

Atosiban wird in Fällen der anomalen Verhaftung der Nachgeburt nicht verwendet. Als ein Gegner von oxytocin kann atosiban zu Gebärmutterentspannung theoretisch beitragen und postpartum Gebärmutterblutung, deshalb, eine dauernde Bewertung des Grads des Blutverlustes provozieren, nachdem Arbeit notwendig gewesen ist.

Der Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto und Mechanismen zu steuern, die verlangen, hat Aufmerksamkeit vergrößert. Nicht anwendbare, gegebene Anzeigen für den Gebrauch.

Form des Problems

Konzentrieren Sie sich für die Lösung für die Einführung, 7.5 Mg / ml. Für 0.9 ml des Rauschgifts in einer farblosen Flasche mit einer Kapazität von 2 ml des Glastyps I, der mit einem grauen Bromobutyl-Stecker und einem hermetisch gesiegelten Flip - von der Kappe gesiegelt ist.

Für 5 ml des Rauschgifts in einem farblosen Fläschchen mit einer Kapazität von 5 ml von Glas des Typs I, das mit einem grauen Bromobutyl-Stecker und einem hermetisch gesiegelten "Flip - von der" Kappe gesiegelt ist. Auf 1 ôë. Gelegt in einen Plastikbeutel und einen Pappkasten

Begriffe der Erlaubnis von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

4 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.