Gebrauchsanweisung: Thymoglobuline

Dosierungsform: Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für Einführungen

Aktive Substanz: Immunoglobulinum antithymocytarum

ATX

L04AA04 Immunoglobulin antimitocyte (Kaninchen)

Pharmakologische Gruppe:

Immunodepressants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

D61.9 Aplastic Anämie, unangegeben: Anämie von Myelophthisis; Anämie hypoplastic; teilweise Anämie; Aplasia des Knochenmarks; Anämie von Aplastic; angeborene hypoplastic Anämie; Knochenmark hypoplasia; Anämie von Hypoplastic; Unordnungen von Hematopoietic; erbliche hypoplastic Anämie; Normochromic-normocytic Anämie

Das T86 Sterben und die Verwerfung von umgepflanzten Organen und Geweben: Verpflanzungskrankheit gegen den Gastgeber; die Verwerfungskrise in Organ- und Gewebeversetzung; die Krise der immunologischen Inkompatibilität in Organversetzung; Inkompatibilität von Geweben; Pfropfreisverwerfung; Pfropfreisverwerfung; Verwerfungsreaktionen während Organversetzung; Verwerfungsreaktionen während Gewebeversetzung; Pfropfreis gegen die Gastgeberantwort; Verwerfung der Verpflanzungsverwerfung; Syndrom des Pfropfreises gegen den Gastgeber; Stoffinkompatibilität

Z94 Anwesenheit des umgepflanzten Organs und Gewebes: Versetzung von Allogeneic; Allotransplantation; Autotransplantatio.; Gomotransplant; Isotransplantation; Versetzung; Versetzung von Orthotopic

Zusammensetzung

Lyophilizate für die Lösung für die Einführung 1 fl.

aktive Substanz: Immunoglobulin antimitocyte (Kaninchen) 25 Mg

Hilfssubstanzen: glycine - 50 Mg; Natriumchlorid - 10 Mg; Mannitol - 50 Mg

Beschreibung der Dosierungsform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für Einführungen: sahniges weißes Puder.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Kaninchen antitimocytic Mensch Ig ist ein auswählendes immunosuppressive Rauschgift, das T-Lymphozyten betrifft.

Mechanismus der Handlung

Das Vermindern der Anzahl von Lymphozyten ist wahrscheinlich der primäre Mechanismus von immunosuppression, der vom Kaninchen antitumocyte Ig verursacht ist, der die meisten Moleküle anerkennt, die an der T Zellaktivierungskaskade in der Verpflanzungsverwerfungsreaktion, wie CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA - DR und HLA-Klasse I beteiligt sind.

T-Lymphozyten werden vom Blutstrom durch ergänzungsabhängigen lysis beseitigt und, wegen opsonization von T-Lymphozyten mit ihrer nachfolgenden Beseitigung durch das monocyte-phagocytic System wahrscheinlicher.

Kaninchen antimitocyte Ig, zusätzlich zum Vermindern der Anzahl von T-Lymphozyten, hat die Ursachenaktivierung anderer Funktionen von Lymphozyten mit ihrer immunosuppressive Tätigkeit verkehrt.

In vitro, bei einer Konzentration von ungefähr 0.1 Mg / ml, aktiviert Thymoglobuline® T Lymphozyten und stimuliert ihre Proliferation (ebenso für CD4 + und CD8 + Subbevölkerungen) mit der Synthese von IL-2 und interferon-γ und CD25 Ausdruck. Diese mitogenic Tätigkeit wird hauptsächlich durch den CD2-vermittelten Pfad begriffen. In höheren Kaninchenkonzentrationen, antitumocyte Ig unterdrückt die proliferative Lymphozytenantwort auf anderen mitogens, eine posttranscriptional Blockade von interferon-γ und CD25 Synthese veranlassend, aber ohne die Sekretion von IL-2 zu reduzieren. In vitro das Rauschgift aktiviert Thymoglobuline® B-Lymphozyten nicht.

Die niedrige Gefahr der sich entwickelnden B-Zelle lymphoma in Patienten hat mit Thymoglobuline® behandelt kann durch die folgenden Gründe erklärt werden:

- der Mangel an der Aktivierung von B-Lymphozyten und, infolgedessen, die Abwesenheit ihrer Unterscheidung in Plasmazellen;

- Antiproliferative-Tätigkeit gegen B-Lymphozyten und einige lymphoblastic Zelllinien.

Während des Kurses von immunosuppression nach Versetzung in Patienten, die Behandlung mit Thymoglobuline® erhalten, entwickelt sich tiefer lymphopenia schon in 1 Tag nach der Einleitung der Behandlung (eine Abnahme in der Zahl von Lymphozyten durch mehr als 50 % im Vergleich zum Grundlinienwert). Lymphopenia verharrt im Laufe der Behandlungsperiode und nach der Beendigung des Kurses der Therapie. Durchschnittlich sind ungefähr 40 % von Patienten am Ende des 3. Monats dort die Verminderung der Zahl von Lymphozyten durch mehr als 50 % der Grundlinie, aber eine Abnahme in der Zahl von CD4-Lymphozyten dauert seit langem an und wird noch nach 6 Monaten beobachtet, auf eine Inversion des CD4 Verhältnisses / CD8 hinauslaufend. Das Kontrollieren Subbevölkerungen von Lymphozyten (CD2, CD3, CD4, CD8, CD14, CD9 und CD25) hat die breite Reihe der spezifischen Schwergängigkeit der Vorbereitung von Tymoglobulin® zu T-Lymphozyten bestätigt. Während der ersten 2 Wochen der Behandlung, der absoluten Zahl aller Subbevölkerungen von Lymphozyten mit Ausnahme von B Lymphozyten und monocytes wird (durch mehr als 85 % für CD2, CD3, CD4, CD8, CD25, CD56 und CD57) deutlich reduziert.

Pharmacokinetics

Nach der ersten Einführung 0.75 Mg / Kg-Dosis einer Niereverpflanzung einem Empfänger der Niereverpflanzung, der Konzentration des Kaninchens erstreckt sich Ig im Blutserum von 10 bis 40 μg / ml, ständig zurzeit der folgenden Einführung (T1 / 2 - 2-3 Tage) abnehmend. Am Ende des 11-tägigen Kurses der Behandlung, Cmin des Kaninchens vergrößert Ig allmählich und erreicht 20-170 μg / ml. Nach der Beendigung der Behandlung wird eine allmähliche Abnahme im Betrag dieses Ig im Blut beobachtet. Dennoch in 80 % des Patientenkaninchens kann Ig im Plasma sogar danach 2 Monate nach dem Ende der Therapie entdeckt werden.

Ungefähr in 40 % von Patienten während der ersten 15 Tage nach dem Anfang der Behandlung mit dem Rauschgift Thymoglobuline®, Antikörper zum Kaninchen werden Ig schnell gebildet, der zu einer schnelleren Abnahme in seinem Cmin im Serum führt.

Anzeige des Rauschgifts Thymoglobuline

Immunosuppression in Organversetzung: Verhinderung und Behandlung von Verpflanzungsverwerfungsreaktionen;

Verhinderung des akuten und chronischen "Pfropfreises gegen den Gastgeber" Reaktion danach hematopoietic Stammzellenversetzung;

Behandlung eines akuten "Pfropfreises gegen den Gastgeber" Reaktion, die gegen die GCS-Therapie widerstandsfähig ist;

Behandlung der aplastic Anämie.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu Kaninchenproteinen oder jedem Bestandteil des Rauschgifts;

Anwesenheit akuter oder chronischer Infektionen;

Entwicklung von allergischen Reaktionen zur vorherigen Verwaltung des Rauschgifts Timoglobuline®.

Mit der Verwarnung: Patienten, die vorher Kaninchen Ig empfangen haben, weil Es eine Gefahr von sich entwickelnden Reaktionen gemäß dem Typ der Serumskrankheit gibt.

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Da Tierstudien unzulänglich sind und es unmöglich ist zu beschließen, dass es eine potenzielle Gefahr Menschen gibt, sollte die Vorbereitung von Thymoglobuline® in Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der Vorteil für die Mutter die Gefahr überschreitet, dieses Medikament für den Fötus zu verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Kaninchen anti-thymocyte Ig excreted in Brustmilch ist. Auf Grund dessen, dass andere Ig excreted in Brustmilch sind, sollte Stillen für die Dauer der Thymoglobuline® Vorbereitung unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit des Rauschgifts Thymoglobuline® wurde in 240 Patienten studiert, die das Rauschgift erhalten haben, um die Reaktion der akuten Pfropfreisverwerfung nach einer Niereversetzungsoperation zu verhindern.

Nachteilige Reaktionen, die unten verzeichnet sind, vertreten verallgemeinerte Daten für alle unerwünschten Handlungen, die in dieser Studie, unabhängig von ihrer Verbindung mit der Vorbereitung Thymoglobuline® bemerkt sind.

Die Frequenz des Ereignisses wurde wie folgt bestimmt: sehr häufig (1 / 10), häufig (von 1 / 100 zu <1/10).

Verletzungen vom Blut und lymphatischen System: sehr häufig - lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia.

Störungen vom Respirationsapparaten, der Brust und den mediastinal Organen: häufig - Atemnot.

Unordnungen vom Verdauungstrakt: Häufig - Diarrhöe, Unordnungen, Brechreiz schluckend, sich erbrechend.

Störungen von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - das Jucken, Hautausschlag.

Störungen vom musculoskeletal und dem Bindegewebe und den Körperreaktionen: häufig - myalgia.

Ansteckende und parasitische Krankheiten: sehr häufig - Infektionen.

Gütige, bösartige und unangegebene Geschwülste (einschließlich Zysten und Polypen): häufig - bösartige Geschwülste.

Gefäßunordnungen: häufig - hypotension.

Allgemeine Unordnungen und Unordnungen an der Spritzenseite: sehr häufig - Fieber; häufig - Kälte.

Immunsystemunordnungen: häufig - Serumskrankheit.

Reaktionseinführung (RI) und Unordnungen des Immunsystems: RI kann auf der Verwaltung der Vorbereitung Thymoglobuline® nach der Einführung von 1 oder 2 Minuten in einem einzelnen Kurs der Behandlung vorkommen. Klinische Manifestationen von RI können durch die folgenden Zeichen und Symptome ausgedrückt werden: Fieber, Kälte, Atemnot, Brechreiz / das Erbrechen, die Diarrhöe, hypotension oder die Hypertonie, die Unbequemlichkeit, der Hautausschlag und / oder ein strenges Kopfweh. RI des Rauschgifts Thymoglobuline® wird gewöhnlich leicht ausgedrückt und geht schnell, und ist der Korrektur durch eine Abnahme in der Rate der Einführung und / oder passende Rauschgifttherapie zugänglich. Jedoch gibt es Berichte der Entwicklung von strengen anaphylactic Reaktionen und in seltenen Fällen (ohne Notbehandlung von Patienten mit epinephrine (Adrenalin)-. Auf der Entwicklung von anaphylactic Reaktionen mit dem tödlichen Ergebnis ist RI berichtet worden, der in der Form eines Syndroms der Cytokine-Ausgabe (SEC) in Zusammenhang mit der Ausgabe cytokines durch aktivierten monocytes und Lymphozyten manifestiert ist. Auf dem ernsten und potenziell lebensbedrohenden SEC berichtet selten. In der Periode der Postmarktkontrolle hat seltene Fälle von strengem SEC bemerkt, vshegosya cardiorespiratory Funktionsstörung begleitend (einschließlich hypotension, akuten Atmungsqualensyndroms, Lungenödems, myocardial Infarkt, tachycardia und / oder Tod.

Die Postmarktkontrolle des Rauschgifts hat Berichte von Reaktionen wie Fieber, Hautausschlag, arthralgia und / oder myalgia registriert, eine mögliche Entwicklung der Serumskrankheit anzeigend. Serumskrankheit kann zwischen 5 und 15 Tagen nach dem Anfang der Therapie mit dem Rauschgift Thymoglobuline® vorkommen. Symptome gehen gewöhnlich an sich vorbei oder werden durch die Einführung von GCS schnell beseitigt.

Auch berichtet waren lokale nachteilige Reaktionen wie Schmerz an der Seite der Einspritzung und peripherischen thrombophlebitis.

Unerwünschte Reaktionen wegen immunosuppression: Infektionen, Wiederauftreten der Infektion und Sepsis wurden in Fällen des Gebrauches des Rauschgifts Thymoglobuline® in der Kombination mit mehreren immunosuppressive Rauschgiften bemerkt. In seltenen Fällen ist die Entwicklung von bösartigen Geschwülsten, einschließlich bemerkt, aber nicht beschränkt worden, um lymphoproliferative Krankheit, sowie anderen lymphomas und feste Geschwülste postumzupflanzen.

Wechselwirkung

Es ist notwendig, unerwünschte Reaktionen in Betracht zu ziehen, wenn man die folgenden Kombinationen des Rauschgifts Thimoglobuline® mit den Arzneimitteln verwendet, die unten verzeichnet sind.

- Ciclosporin, tacrolimus, mycophenolate mofetil: die Gefahr von übermäßigem immunosuppression mit einer Gefahr von lymphoproliferation;

- leben Sie verdünnte Impfstoffe: Die Gefahr, strenge Formen der Impfinfektion mit dem möglichen tödlichen Ergebnis zu entwickeln. Diese Gefahr nimmt zu, wenn der Patient bereits eine Abnahme in der Immunität hatte, die durch die zu Grunde liegende Krankheit (Knochenmark aplasia) verursacht ist.

Kaninchen antitumocyte Ig kann die Bildung von Antikörpern veranlassen, die mit anderem Kaninchen Ig reagieren. Das Rauschgift Thymoglobuline® betrifft wahrscheinlich die Ergebnisse des alltäglichen klinischen Laborstudienverwendens Ig nicht.

Jedoch kann die Wirkung des Rauschgifts Thymoglobuline® in immunologischen Tests manifestiert werden, die auf dem Gebrauch von Kaninchenantikörpern, den Quer-Vereinbarkeitsstudien oder in Cytotoxicity-Tests mit paneled Antikörpern gestützt sind.

Inkompatibilität

Gestützt auf einer einzelnen Studie der Vereinbarkeit wurde es bemerkt, dass die Kombination des Rauschgifts Thymoglobuline®, heparin und Hydrokortison mit einer Einführungslösung von Traubenzucker zur Bildung eines jäh hinabstürzenden führen, und deshalb vermieden werden sollten. Wegen des Mangels an anderen Vereinbarkeitsstudien sollte die Vorbereitung von Thymoglobuline® nicht in demselben Behälter mit anderen medizinischen Produkten gemischt werden, außer, wie angezeigt, in der Abteilung "Methode der Verwaltung und Dosis".

Das Dosieren und Verwaltung

IV, in der Form von Einführungen.

Vorbereitung der Einführungslösung

Der Inhalt des Fläschchens mit dem sanften Schütteln wird in 5 ml von Wasser für die Einspritzung aufgelöst (die resultierende Konzentration von Ig ist 5 Mg / ml). Die wieder eingesetzte Lösung sollte klar oder, ein bisschen opalisierend sein, unaufgelöste Partikeln nicht enthaltend. Wenn unlösliche Partikeln da sind, fortsetzen, die Flasche freundlich zu schütteln, bis sie verschwinden. Jedoch sollte die Auflösungszeit nicht 2 Minuten überschreiten. Wenn die Partikeln noch versorgt werden, kann der Inhalt des Fläschchens nicht verwendet werden.

Es wird empfohlen, wieder eingesetzte Lösung sofort nach seiner Vorbereitung zu verwenden. Jedes Fläschchen ist nur für den einzelnen Gebrauch. Abhängig von der erforderlichen täglichen Dosis kann es notwendig sein, den lyophilizate in mehreren Fläschchen der Thymoglobuline® Vorbereitung wieder aufzubauen.

Nach der Rekonstitution des lyophilizate in jedem der Fläschchen werden die erhaltenen Lösungen verbunden, und die tägliche so erhaltene Dosis wird in einer der Einführungslösungen verdünnt (Natriumchlorid, isotonic Lösung für die Einspritzung, 0.9 %, oder Traubenzucker-5-%-Lösung für die Einspritzung), bis das Endeinführungsvolumen von 50 bis 500 ml ist (gewöhnlich 50 ml / fl.).

Es wird der unmittelbaren Einführung eines verdünnten Rauschgifts empfohlen. Wenn das verdünnte Produkt sofort nicht verwendet werden kann, wird es erlaubt, es seit nicht mehr als 24 Stunden bei einer Temperatur 2 zu 8 ° C zu versorgen, vorausgesetzt, dass, wenn die Rekonstitution und Verdünnung der Rauschgiftlösung ausgeführt werden, die Bedingungen des kontrollierten aseptischen entsprochen werden.

Über irgendwelche Rückstände und Verbrauchsmaterialien muss in Übereinstimmung mit den Regulierungen in der Kraft verfügt werden.

Das Rauschgift sollte langsam in eine große Ader durch einen Körperfilter (0.2 μm) eingespritzt werden, um Abfertigung von Spuren von unlöslichen Partikeln des Rauschgifts zu sichern.

Die Rate der Verwaltung sollte angepasst werden, so dass die Gesamtdauer der Einführung mindestens 4 Stunden ist.

Kaninchen antimitocyte Ig wird gewöhnlich in der Kombination mit mehreren immunosuppressive Rauschgiften verwendet.

Vor dem Anfang der Behandlung wird es empfohlen, eine einleitende intravenöse Einspritzung von GCS und Antihistaminika durchzuführen.

Das Dosieren der Regierung

Dosen des Rauschgifts Thymoglobuline ® hängen von den Anzeigen für den Gebrauch, das Schema der Verwaltung und einer möglichen Kombination mit anderen immunosuppressive Rauschgiften ab. Unten sind die Standardempfehlungen für die Dosierenregierung. Behandlung kann ohne die allmähliche Dosisverminderung angehalten werden.

Immunosuppression in Organversetzung

Verhinderung der akuten Pfropfreisverwerfungsreaktion: 1-1.5 Mg / Kg / Tag seit 2-9 Tagen nachdem Niere, Bauchspeicheldrüse oder Lebernversetzung und seit 2-5 Tagen nach Herzversetzung, die einer kumulativen Dosis von 2-7.5 Mg / Kg - nach Herzversetzung und 2-13.5 Mg / Kg - nach Versetzung anderer Organe entspricht.

Behandlung der akuten Verwerfung der Verpflanzungsverwerfung: 1.5 Mg / Kg / Tag seit 3-14 Tagen, der einer kumulativen Dosis von 4.5-21 Mg / Kg entspricht.

Verhinderung des akuten und chronischen "Pfropfreises gegen den Gastgeber"

Nach Knochenmarkversetzung oder hematopoietic Stammzellenversetzung von verwandten HLA-non-identical Spendern oder von HLA-identischen Spendern ohne Beziehung wird es empfohlen, dass in Erwachsenen die Thymoglobuline® Vorbereitung an einer Dosis von 2.5 Mg / Kg / Tag 1-4 Tage vor Versetzung verwaltet werden sollte, Die einer kumulativen Dosis von 7.5-10 Mg / Kg entspricht.

Behandlung eines akuten "Pfropfreises gegen den Gastgeber" Reaktion, die gegen die GCS-Therapie widerstandsfähig ist

Die Dosis wird individuell ausgewählt und erstreckt sich gewöhnlich von 2 bis 5 Mg / Kg / Tag seit 5 Tagen.

Behandlung der aplastic Anämie

2.5-3.5 Mg / Kg / Tag seit 5 Tagen, der einer kumulativen Dosis von 12.5-17.5 Mg / Kg entspricht.

Korrektur der Dosis

Wenn man sich thrombocytopenia und / oder leukopenia (einschließlich lymphopenia und neutropenia) entwickelt, ist Dosisanpassung erforderlich. In jenen Fällen, wo thrombocytopenia und / oder leukopenia nicht eine Manifestation der zu Grunde liegenden Krankheit sind oder mit der Pathologie nicht vereinigt werden, für die das Rauschgift Thymoglobuline® verwendet wurde, wird es empfohlen:

- die Dosisverminderung, wenn die Zahl von Thrombozyten von 50,000 bis 75,000 Zellen / mm3 oder die Zahl von Leukozyten ist, ist von 2000 bis 3000 Zellen / mm3;

- Suspendierung der Behandlung mit Thymoglobuline® im Fall von beharrlichem strengem thrombocytopenia (<50000 Zellen / mm3) oder leukopenia (<2000 Zellen / mm3).

Überdosis

Symptome: Mit einer zufälligen Überdosis, kann leukopenia (einschließlich lymphopenia und neutropenia) und thrombocytopenia entwickeln.

Behandlung: Diese Manifestationen sind umkehrbar und durch die Dosisanpassung oder Unterbrechung der Therapie beseitigt. Das Gegenmittel zu anti-thymocyte Ig besteht nicht.

Spezielle Instruktionen

Das Rauschgift Thymoglobuline® sollte nur in einem Krankenhaus verwendet werden, das unter der strengen medizinischen Aufsicht untergeht.

Wenn eine anaphylactic Reaktion vorkommt, sollte die Einführung sofort und passende begonnene Therapie angehalten werden. Jede nachfolgende Verwaltung des Rauschgifts Thymoglobuline® sollte nur nach einer gründlichen Bewertung der Beziehung zwischen möglichen Gefahren und potenziellen Vorteilen ausgeführt werden.

Die Dosisauswahl für die Vorbereitung von Thymoglobuline®, Kaninchen anti-thymocyte Ig enthaltend, unterscheidet sich davon für anderen antimitocyte Ig (ATG), tk. Proteinzusammensetzung und Konzentrationen ändern sich abhängig vom Typ von verwendetem ATG. Deshalb sollte es das gesichert werden die vorgeschriebene Dosis ist für das Rauschgift anwendbar, das wird verwaltet.

Die genaue Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Dauer der Einführung kann die Wahrscheinlichkeit und Strenge von RI reduzieren. Außerdem kann eine Abnahme in der Rate der Einführung auch viele der verzeichneten RIs minimieren. Die einleitende Verwaltung von fieberverhütenden Rauschgiften, GCS und / oder Antihistaminika kann sowohl das Vorkommen als auch die Strenge dieser nachteiligen Reaktionen reduzieren.

Während der Behandlung mit dem Rauschgift müssen Thymoglobuline® und danach, die Zahl von Lymphozyten und Thrombozyten kontrolliert werden. Die Strenge von lymphopenia und thrombocytopenia kann mit einer Abnahme in der Dosis des Rauschgifts abnehmen.

Es wird empfohlen, den Patienten, sowie die antiansteckende Prophylaxe mit der gleichzeitigen Verwaltung des Rauschgifts Thymoglobuline® mit anderen immunosuppressive Rauschgiften sorgfältig zu kontrollieren.

Im Prozess der Produktion des Kaninchens Ig werden Bestandteile des menschlichen Ursprungs (formaldehyde hat erythrocytes und Thymuszellen behandelt), verwendet.

Standardmaßnahmen, um die Übertragung von ansteckenden Agenten im Gebrauch von medizinischen Produkten das erhaltene Verwenden menschlichen biologischen Materials zu verhindern, schließen sorgfältige Auswahl am biologischen Material, sowie den Gebrauch von wirksamen Maßnahmen für die Entgiftung / Beseitigung von Viren im Produktionsprozess ein. Jedoch kann die Möglichkeit der Übertragung von ansteckenden Agenten nicht völlig ausgeschlossen werden. Diese Gefahr gilt auch für unbekannte Viren oder andere Typen von ansteckenden Agenten. Die ergriffenen Maßnahmen sind als wirksam gegen Umschlagviren anerkannt worden wie: HIV, Leberentzündung B und Leberentzündung C Viren und die nichteingewickelte Leberentzündung Ein Virus.

Jedoch können die ergriffenen Maßnahmen Wirksamkeit in Bezug auf nichteingewickelte Viren, zum Beispiel parvovirus B19 beschränkt haben. Die Infektion mit dem parvovirus B19 kann für den Fötus und für Personen mit bestimmten Typen der Immunschwäche und Anämie gefährlich sein. Die Sicherheit des Gebrauches von lebenden verdünnten Impfstoffen in Patienten während der Therapie mit dem Rauschgift Thymoglobuline® ist nicht untersucht worden; so wird die Immunisierung mit lebenden verdünnten Impfstoffen für Patienten nicht empfohlen, die kürzlich das Rauschgift Thymoglobuline® erhalten haben.

Spezielle Empfehlungen für die Einführung des Rauschgifts Thymoglobuline®

Als mit jeder Einführung, der Verwaltung des Rauschgifts kann Thymoglobuline® Schmerz, Schwellung und Röte an der Spritzenseite verursachen. Die empfohlene Methode der Verwaltung des Rauschgifts Thymoglobuline® ist Einführung in die Hauptadern; zur gleichen Zeit ist es möglich, in die peripherischen Adern einzuführen.

Der Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu steuern oder Arbeit durchzuführen, die eine vergrößerte Geschwindigkeit von physischen und geistigen Reaktionen verlangt. Gestützt auf möglichen unerwünschten Reaktionen, die während der Einführung des Rauschgifts Thymoglobuline® vorkommen können (insbesondere - SIC) werden Patienten nicht empfohlen, Fahrzeuge zu steuern oder sich mit anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen.

Ausgabenform

Lyophilizate für die Vorbereitung einer Lösung für die Einführung, 25 Mg. Lyophilizate in einem Betrag, der zu 25 Mg des Wirkstoffes in einem Glas von Glas des Typs I gleichwertig ist, ist mit einem chlorobutyl Pfropfen mit dem fluoropolymer Überzug und einer Aluminiumkappe mit einer Plastikkappe des Typs "Flip - off" auf Robbenjagd gegangen. Auf 1 fl. In einem Pappkasten.

Hersteller

Genzyme Poliklonals S.A. 1541, Allee Marcel Mérieux, 69280, Marci-l'Etoile, Frankreich.

Der Eigentümer des Registrierungszertifikats: Genzyme Europe BV. Guimiyr 10, 1411, DD Naarden, Die Niederlande.

Ansprüche von Verbrauchern auf der Qualität des Rauschgifts, sowie Informationen über unerwünschte Phänomene, die während seines Gebrauches vorgekommen sind, sollten an den Bundesdienst für die Aufsicht im Bereich der Gesundheit und Soziale Entwicklung des Gesundheitsministeriums und Soziale Entwicklung der Russischen Föderation gesandt werden: 109074, Moskau

Sowie zur Repräsentanz der Sanofi-aventis Gruppe in Russland

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Thymoglobuline

An 2-8 ° C (frieren nicht). Transport - bei derselben Temperatur. Es wird erlaubt, bei einer Temperatur von 9-25 ° C seit 72 Stunden zu transportieren.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Thymoglobuline

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.