Gebrauchsanweisung: Telfast

Dosierungsform: Filmdragees; Filmdragees für Kinder

Aktive Substanz: Fexofenadine*

ATX

R06AX26 Fexofenadine

Pharmakologische Gruppe:

Antiallergisches Reagenz - H1-Histaminempfänger blocker [H1-Antihistaminika]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

J30 Vasomotor und allergischer rhinitis: Allergischer rhinopathy; allergischer rhinosinusopathy; allergische Krankheiten der oberen Atemwege; allergischer rhinitis; allergisch rhinitis jahreszeitlich; Vasomotor laufende Nase; anhaltender allergischer rhinitis; das ganze Jahr hindurch allergischer rhinitis; Volljahr allergischer rhinitis; ganzjähriger oder jahreszeitlicher allergischer rhinitis; der ganze ganzjährige rhinitis einer allergischen Natur; allergischer Rhinitis vasomotor; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer rhinitis; Ödem des Nasenmucosa; Ödem des Nasenmucosa; Ödem der Schleimhaut der Nasenhöhle; Schwellung des Nasenmucosa; Schwellung des Nasenmucosa; Pollinosis; dauerhafter allergischer rhinitis; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; Heu rhinitis; chronischer allergischer rhinitis; allergische Krankheiten der Atemwege

J30.1 Allergischer durch den Blütenstaub von Anlagen verursachter rhinitis: Heuschnupfen; Heufungus; Heuschnupfen; Überempfindlichkeit zum Blütenstaub von Anlagen; Polyposis allergischer rhinosinusitis; jahreszeitlicher pollinosis; jahreszeitlicher rhinitis

Zusammensetzung

Tabletten, die mit einer Filmmembran 1 Etikett angestrichen sind.

aktive Substanz: Hydrochlorid von Fexofenadine 120 Mg; 180 Mg

Hilfssubstanzen: Croscarmellose-Natrium - 24/36 Mg; vorgelierte Stärke - 120/180 Mg; MCC - 133 / 199.5 Mg; Magnesium stearate - 3 / 4.5 Mg

Membranenfilm: hypromellose (E15) - 2.84 / 4.26 Mg; Hypromellose (E5) - 1.89 / 2.835 Mg; Povidone - 0.51 / 0.765 Mg; Titandioxyd (E171) - 2.025 / 3.038 Mg; Silikondioxyd gallertartig - 0,73 / 1,095 Mg; Macrogol 400 - 3.94 / 5.91 Mg; Eisenfärbemitteloxyd (rosa Mischung *) - 0.025 / 0.038 Mg; Eisenoxydfärbemittel (gelbe Mischung **) - 0.04 / 0.06 Mg

* Die rosa Mischung des Eisenoxidfärbemittels ist eine Mischung von Eisenoxid rot (E172) und Titandioxyd (E171)

** die gelbe Mischung des Eisenoxidfärbemittels ist eine Mischung von Eisenoxid gelb (E 172) und Titandioxyd (E 171)

Beschreibung der Dosierungsform

Tabletten von 120 Mg: Länglich, biconvex Tabletten, die mit einer Filmschale der hellrosa Farbe, auf einer Seite - Gravur "012", auf dem anderen bedeckt sind - hat "e" stilisiert.

180-Mg-Tabletten: Länglich, biconvex Tabletten, die mit einem dünnen Überzug der hellrosa Farbe, auf einer Seite - Gravur "018", auf dem anderen bedeckt sind - hat "e" stilisiert.

Wirkung von Pharmachologic

Pharmakologische Handlung - Antihistaminikum.

Pharmacodynamics

Fexofenadine (ein pharmakologisch aktiver metabolite von terfenadine) ist ein Antihistaminikum mit der auswählenden gegnerischen Tätigkeit zu H1 Empfängern ohne anticholinergic und α1-adrenergic Handlungsempfänger blockierend. Außerdem hat fexofenadine keine beruhigende Wirkung und andere Auswirkungen vom Zentralnervensystem.

In menschlichen Studien wird die Antihistaminikumwirkung von fexofenadine, aufgenommen 1- oder 2mal pro Tag, in 1 Stunde manifestiert, erreicht ein Maximum nach 6 Stunden, und dauert seit 24 Stunden nach seiner Verwaltung. Sogar nach 28 Tagen von fexofenadine gab es keine Entwicklung der Toleranz zum Rauschgift. Mit einer einzelnen Aufnahme von fexofenadine wird eine dosisabhängige Steigerung der Antihistaminikumwirkung mit der zunehmenden Dosis von 10 bis 130 Mg beobachtet. Mit demselben Modell der Antihistaminikumhandlung wurde es gefunden, dass eine Dosis von mindestens 130 Mg für eine unveränderliche Handlung seit 24 Stunden notwendig war. Maximale Unterdrückung der Blasenbildung und hyperemia der Haut sind mehr als 80 %.

In Patienten mit jahreszeitlichem allergischem rhinitis, die fexofenadine 240 Mg zweimal täglich seit 2 Wochen erhalten haben, hat sich der Umfang des QT-Zwischenraums (QTc) von diesem des Suggestionsmittels nicht unterschieden.

Außerdem gab es keine Änderungen im QTc-Zwischenraum, als fexofenadine von gesunden Freiwilligen an 60 Mg zweimal täglich seit 6 Monaten, 400 Mg zweimal täglich seit 6.5 Tagen und 240 Mg / Tag seit 1 Jahr im Vergleich zum Zwischenraum QTc genommen wurde, als man Suggestionsmittel genommen hat.

Sogar mit einer Plasmakonzentration 32mal höher als die therapeutische Konzentration in Menschen hatte fexofenadine keine Wirkung auf die Kaliumskanäle der verzögerten Korrektur im menschlichen Herzen.

Pharmacokinetics

Wenn aufgenommen, schnell absorbiert ist Tmax etwa 1-3 Stunden. Der durchschnittliche Wert von Cmax, wenn er 120 Mg / Tag nimmt, ist etwa 289 ng / ml, und wenn er 180 Mg / Tag - etwa 494 ng / ml nimmt.

Fexofenadine bindet zu Plasmaproteinen durch 60-70 %.

Fexofenadine ist ein bisschen metabolized in der Leber und außerhalb dessen, der durch die Tatsache bestätigt wird, dass es die einzige Substanz ist, die in bedeutenden Mengen im Urin und den Fäkalien von Menschen und Tieren gefunden ist.

Am Kurs, das Rauschgift zu nehmen, vermindert die Kurve der Ausscheidung von fexofenadine vom Plasma bi-exponentially, und der EndT1 / 2 ist 11-15 Stunden.

Pharmacokinetics mit einem Single und Kurs von fexofenadine (bis zu 120 Mg zweimal täglich nach innen) ist geradlinig. Eine Dosis von 240 Mg gibt zweimal täglich ein bisschen mehr als einen proportionalen (durch 8.8 %) Steigerung von AUC, der anzeigt, dass der pharmacokinetics von fexofenadine in der Dosierungsreihe von 40 bis 240 Mg / Tag praktisch geradlinig ist.

Gemäß den Daten verfügbar bis heute ist der grösste Teil der genommenen Dosis in der Form der Galle unverändert, und bis zu 10 % des Rauschgifts sind excreted im Urin.

Anzeigen für Telfast

Jahreszeitlicher allergischer rhinitis (um Symptome zu reduzieren) - 120-Mg-Tabletten.

Chronischer idiopathic urticaria (um Symptome zu reduzieren) - 180-Mg-Tabletten

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu einigen der Bestandteile des Rauschgifts;

Schwangerschaft;

Die Periode des Stillens;

Kinder weniger als 12 Jahre.

Mit der Verwarnung: chronische hepatische und Nierenunzulänglichkeit, sowie ältere Patienten (Mangel an der klinischen Erfahrung in dieser Kategorie von Patienten); kardiovaskuläre Krankheiten, incl. Und in der Anamnese (können Antihistaminika Herzklopfen und tachycardia verursachen, siehe "Nebenwirkungen").

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Es gibt ungenügende Daten auf dem Gebrauch von fexofenadine in schwangeren Frauen. Beschränkte Studien in Tieren haben keine Beweise von nachteiligen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Intragebärmutterentwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung gezeigt. Fexofenadine sollte während Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Daten auf dem Inhalt von fexofenadine in Brustmilch, wenn es von Stillenfrauen genommen wird, sind nicht verfügbar. Jedoch, als man terfenadine genommen hat, wurde es bemerkt, dass es in die Brustmilch von Milch absondernden Frauen eingedrungen ist. Deshalb wird der Gebrauch von fexofenadine während der Periode des Stillens nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

In suggestionsmittelkontrollierten klinischen Proben waren die allgemeinsten nachteiligen Ereignisse (1 - <10 %) Kopfweh (7.3 %), Schläfrigkeit (2.3 %), Schwindel (1.5 %) und Brechreiz (1.5 %). Als fexofenadine genommen wurde, war die Frequenz der obengenannten nachteiligen Auswirkungen diesem des Suggestionsmittels ähnlich.

In suggestionsmittelkontrollierten Studien mit einer Frequenz von weniger als 1 % (ebenso mit fexofenadine und Suggestionsmittel) und Postmarktgebrauch des Rauschgifts, der Schwäche, der Schlaflosigkeit, wurde Nervosität bemerkt; Schlafstörungen oder ungewöhnliche Träume (paronies), wie Albträume; Tachycardia, Herzklopfen; Diarrhöe.

In seltenen Fällen (0.01 - <0.1 %), exanthema, urticaria, pruritus und andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quinckes Ödem, Schwierigkeitsatmen, Atemnot, Hautspülung, wurden anaphylactic Systemreaktionen beobachtet.

Wechselwirkung

Mit dem vereinigten Gebrauch von fexofenadine mit erythromycin oder ketoconazole, der Konzentration von fexofenadine in Plasmazunahmen vor 2-3mal, aber wird das mit einer bedeutenden Verlängerung des QTc-Zwischenraums nicht vereinigt. Es gab keine bedeutenden Unterschiede im Vorkommen von nachteiligen Auswirkungen im Gebrauch dieser Rauschgifte in der Monotherapie und in der Kombination. Studien in Tieren haben gezeigt, dass die oben erwähnte Steigerung von Plasmakonzentrationen von fexofenadine wahrscheinlich mit einer Verbesserung in der fexofenadine Absorption und einer Abnahme in seiner biliary Ausscheidung oder Sekretion ins Lumen der Magen-Darm-Fläche vereinigt wird.

Die Wechselwirkung zwischen fexofenadine und omeprazole wird nicht beobachtet.

Wirkt mit Rauschgiften nicht aufeinander, die metabolized in der Leber sind.

Die Einnahme von Antazida, die Aluminium oder Magnesium 15 Minuten vorher fexofenadine Aufnahme enthalten, führt zu einer Abnahme in der Bioverfügbarkeit der Letzteren infolge der Schwergängigkeit in der Magen-Darm-Fläche.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, vor dem Essen.

Jahreszeitlicher allergischer rhinitis: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder 12 Jahre und älter ist 120 Mg einmal täglich.

Chronischer idiopathic urticaria: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder 12 Jahre und älter ist 180 Mg einmal täglich.

Patienten gefährdet. Studien in speziellen Risikogruppen (ältere Patienten, mit der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit) haben gezeigt, dass für Patienten in diesen Kategorien es keinen Bedarf an der Korrektur der Dosierenregierung gibt.

Überdosis

Symptome: Schwindel, Schläfrigkeit, trocknet Mund aus. Gesunde Freiwillige haben einzelne Dosen bis zu 800 Mg und Dosisdosen bis zu 690 Mg zweimal täglich seit 1 Monat oder 240 Mg zweimal täglich seit 1 Jahr ohne irgendwelche bedeutenden unerwünschten Auswirkungen im Vergleich zum Suggestionsmittel genommen. Die maximale geduldete Dosis für fexofenadine wird nicht gegründet.

Behandlung: gastrischer lavage, die Ernennung von Aktivkohle, nötigenfalls - symptomatische und unterstützende Therapie. Hemodialysis ist unwirksam.

Spezielle Instruktionen

Es wird empfohlen, dass der Zeitabstand zwischen Einnahme fexofenadine und Antazida, die Aluminium oder Magnesiumshydroxyd enthalten, mindestens 2 Stunden ist.

Der Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu steuern und Arbeit durchzuführen, die Konzentration verlangt. Wenn man das Rauschgift nimmt, ist es möglich, Arbeit durchzuführen, die eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangt (abgesehen von Patienten, die eine unkonventionelle Reaktion haben). Deshalb wird es empfohlen, die individuelle Antwort auf fexofenadine vor der Einnahme dieser Tätigkeiten zu überprüfen.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 120 Mg und 180 Mg. Für 10 Etikett. In einer Blase des PVCES / Alufolie. 1 Blase wird in einen Pappkasten gelegt.

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Deutschland. Brüningstrasse, 50, D-65926, Frankfurt am Main, Deutschland.

Name und Anschrift des Herstellers:1. Sanofi-Aventis die USA LLS, die USA. 10236, die Marion Parle Drive, der Kansas City, Missouri, 64137, die USA.

Ausgabe der Kontrolle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Deutschland. Brüningstrasse 50, D-65926, Frankfurt am Main, Deutschland.

2. Sanofi-Synthelabo Ltd., das Vereinigte Königreich. Die Edgefield Avenue, Faudon, Newcastle auf Tin, Tin & Wea NE3 3TT, das Vereinigte Königreich.

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Ohne Rezept.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Telfast

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Telfast

3 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.