Gebrauchsanweisung: Suprastinex

Dosierungsform: Filmdragees; Fälle für die Nahrungsaufnahme

Aktive Substanz: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Pharmakologische Gruppen:

Antiallergisches Reagenz - H1-Histaminempfänger blocker [H1-Antihistaminika]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

H10.1 Akute atopic Bindehautentzündung: Allergische Bindehautentzündung; allergische Augenkrankheiten; allergische Bindehautentzündung; allergische Bindehautentzündung durch chemische und physische Faktoren verursacht; allergischer rhinoconjunctivitis; allergische Entzündung der Augen; Frühling Qatar; Frühling keratitis; Frühlingsbindehautentzündung; allergische Bindehautentzündung; ganzjährige allergische Bindehautentzündung; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer keratoconjunctivitis; akute allergische Bindehautentzündung; oberflächliche Bakterieninfektion der Augen; Rhinoconjunctivitis; allergische Saisonbindehautentzündung; Saisonbindehautentzündung; SENSORISCH; chronischer allergischer keratoconjunctivitis; chronische allergische Bindehautentzündung

J00 Akuter nasopharyngitis [rhinitis]: Virenrhinitis; Entzündung des nasopharynx; entzündliche Nasenkrankheit; eitriger rhinitis; Nasenverkehrsstauung; Nasenverkehrsstauung wegen der Kälte und Grippe; Schwierigkeit mit dem Nasenatmen; Schwierigkeit mit dem Nasenatmen für die Kälte; schwieriges Nasenatmen; schwieriges Nasenatmen für die Kälte; Nasenhypersekretion; Coryza; ARI mit Phänomenen von rhinitis; akuter rhinitis; akuter rhinitis von verschiedenen Ursprüngen; akuter rhinitis mit dickem eitrig-schleimigem exudate; akuter rhinopharyngitis; Ödem der Schleimhaut des nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; ansteckend-entzündliche Krankheit von ENT-Organen; strenge Kälte; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor und allergischer rhinitis: Allergischer rhinopathy; allergischer rhinosinusopathy; allergische Krankheiten der oberen Atemwege; allergischer rhinitis; allergisch rhinitis jahreszeitlich; Vasomotor laufende Nase; anhaltender allergischer rhinitis; das ganze Jahr hindurch allergischer rhinitis; Volljahr allergischer rhinitis; ganzjähriger oder jahreszeitlicher allergischer rhinitis; der ganze ganzjährige rhinitis einer allergischen Natur; allergischer Rhinitis vasomotor; Verärgerung von pollinosis in der Form des rhinoconjunctival Syndroms; akuter allergischer rhinitis; Ödem des Nasenmucosa; Ödem des Nasenmucosa; Ödem der Schleimhaut der Nasenhöhle; Schwellung des Nasenmucosa; Schwellung des Nasenmucosa; Pollinosis; dauerhafter allergischer rhinitis; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; jahreszeitlicher allergischer rhinitis; Heu rhinitis; chronischer allergischer rhinitis; allergische Krankheiten der Atemwege

J30.1 Allergischer durch den Blütenstaub von Anlagen verursachter rhinitis: Heuschnupfen; Heufungus; Heuschnupfen; Überempfindlichkeit zum Blütenstaub von Anlagen; Polyposis allergischer rhinosinusitis; jahreszeitlicher pollinosis; jahreszeitlicher rhinitis

L20 Atopic Hautentzündung: Allergische Krankheiten der Haut; allergische Hautkrankheit nichtansteckende Ätiologie; allergische Hautkrankheitsätiologie nemikrobnoy; allergische Hautkrankheiten; allergische Hautverletzungen; allergische Reaktionen auf der Haut; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatosis; allergische Diathese; das allergische Jucken dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautverärgerung; allergische Hautentzündung; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatoses; Exudative-Diathese; juckendes atopic Ekzem Juckender allergischer dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautreaktion zu Rauschgiften und Chemikalien; Hautreaktionen zu Medikamenten; Haut und allergische Krankheit; akutes Ekzem; allgemeiner neurodermatitis; chronische atopic Hautentzündung; Diathese von Exudative

Das L29 Jucken: Das Jucken mit dem teilweisen Hindernis der biliary Fläche; juckende Hautentzündung; Dermatosis mit dem beharrlichen Jucken; das andere Jucken dermatoses; das Jucken dermatoses; juckender allergischer dermatosis; juckende Hautentzündung; das Jucken dermatosis; juckendes Jucken; das qualvolle Jucken; das schwere Jucken; das endogene Jucken; Haut, die mit dermatosis juckt; eingeschränkte juckende Hautentzündung; das Jucken der Haut; juckende Kopfhaut; juckendes Ekzem

Das L29.9 Jucken, unangegeben: Juckendes Ekzem; das schwere Jucken; das Hautjucken durch die venöse Unzulänglichkeit verursacht; juckende Kopfhaut; Prurit

L30 Andere Hautentzündung: Nichteingeborene Hautentzündung

L50 Urticaria: Idiopathic chronischer urticarial; Verletzung Urticaria; chronischer urticarial; Bienenstöcke des Neugeborenen

L50.1 Idiopathic urticaria: Idiopathic urticarial; chronischer idiopathic urticaria

Das R06.7 Niesen: Das Niesen

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; Kehlkopfverärgerung mit angioneurotic Ödem; wiederkehrender angioedema; allergisches Ödem; wiederkehrende Schwellung von Quincy

Zusammensetzung

Tabletten mit einem Filmüberzug bedeckt.

aktive Substanz: Levocetirizine dihydrochloride 5 Mg

(Gleichwertig zu 4.21 Mg von levocetirizine)

Hilfssubstanzen: Zellulosesilikon mikrokristallener Prosolv® HD90 (MCC - 98 %, Silikondioxyd gallertartig wasserfrei - 2 %) - 40.4 Mg; Milchzuckermonohydrat - 37.9 Mg; Giprolose niedrig eingesetzt (L-HPC11) - 10 Mg; Magnesium stearate 1.7 Mg

Shell: Opadry II 33G28523 weiß (hypromellose 2910-40 %, Titandioxyd 25 %, Milchzuckermonohydrat 21 %, macrogol 3350-8 %, triacetin 6 %) 5 Mg

Fälle für die Aufnahme 1 fl.

aktive Substanz: Levocetirizine dihydrochloride 0.1 g

(In 1 ml der Lösung enthält 5 Mg von levocetirizine dihydrochloride)

Hilfssubstanzen: Glyzerin (85 %) - 5 g; Glykol von Propylene 7 g; Natrium saccharinate - 0.2 g; Natriumsazetat trihydrate - 0.12 g; parahydroxybenzoate 0.027 g Methyl; Propyl parahydroxybenzoate 0.003 g; Eisessig 0.01 g; gereinigtes Wasser - bis zu 20 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Filmdragees: weiße oder fast weiße Runde biconvex, bedeckt mit einer Filmschale, ohne oder fast keinem Gestank, mit einem eingravierten "E" auf einer Seite und "281" auf dem anderen.

Fälle für die Nahrungsaufnahme: farblose oder fast farblose Flüssigkeit ohne Bodensatz, mit einem schwachen Geruch nach essigsaurer Säure.

Wirkung von Pharmachologic

Weisenhandlung - antiallergisch, Antihistaminikum.

Pharmacodynamics

Enantiomer von cetirizine; ein Wettbewerbshistamingegner; BlockH1-Histaminempfänger, Sympathie, für die 2mal höher ist als dieser von cetirizine.

Hat eine Wirkung auf die histaminabhängige Stufe von allergischen Reaktionen; reduziert die Wanderung von eosinophils, reduziert Gefäßdurchdringbarkeit, beschränkt die Ausgabe von entzündlichen Vermittlern.

Verhindert Entwicklung und erleichtert den Kurs von allergischen Reaktionen, hat antiexudative, antipruritic Wirkung; praktisch hat anticholinergic und antiserotonergic Auswirkungen nicht. In therapeutischen Dosen hat es praktisch keine beruhigende Wirkung.

Die Handlung beginnt 12 Minuten nach einer einzelnen Dosis in 50 % von Patienten, nach 1 Stunde - in 95 % und dauert seit 24 Stunden.

Pharmacokinetics

Parameter von Pharmacokinetic von levocetirizine ändern sich geradlinig und unterscheiden sich praktisch vom pharmacokinetics von cetirizine nicht.

Ansaugen. Nach der Nahrungsaufnahme wird die Vorbereitung vom Verdauungstrakt schnell und völlig absorbiert. Die Aufnahme des Essens betrifft die Vollständigkeit der Absorption nicht, obwohl seine Rate abnimmt. In Erwachsenen, nach einer einzelnen Dosis des Rauschgifts in einer therapeutischen Dosis (5 Mg), wird Cmax im Plasma nach 0.9 Stunden erreicht und ist 270 ng / ml, nach der wiederholten Verwaltung an einer Dosis von 5 Mg - 308 ng / ml. Css wird in 2 Tagen erreicht.

Vertrieb. Levocetirizine bindet zu Plasmaproteinen durch 90 %. Vd ist 0.4 l / Kg. Bioverfügbarkeit erreicht 100 %.

Metabolismus. In kleinen Beträgen (<14 %) ist metabolized im Körper durch N- und O-dealkylation (im Gegensatz zu anderen Gegnern von H1-Histaminempfängern, die metabolized in der Leber durch das cytochrome System sind), einen pharmakologisch untätigen metabolite zu bilden. Wegen des geringen Metabolismus und des Mangels an einem metabolischen Potenzial ist die Wechselwirkung von levocetirizine mit anderen Rauschgiften unwahrscheinlich.

Ausscheidung. In Erwachsenen ist T1 / 2 (7.9 ± 1.9) h; in kleinen Kindern wird T1 / 2 verkürzt. In Erwachsenen ist die Gesamtabfertigung 0.63 ml / Minute / Kg. Etwa 85.4 % der akzeptierten Dosis des Rauschgifts sind excreted durch die Nieren in der unveränderten Form durch das glomerular Filtrieren und die röhrenförmige Sekretion; etwa 12.9 % - durch die Eingeweide.

In Patienten mit der Nierenunzulänglichkeit (Cl creatinine <40 ml / Minute) werden die Abfertigung der Rauschgiftabnahmen und der T1 / 2 verlängert (zum Beispiel, in Patienten, die hemodialysis erleben, die Gesamtabfertigung wird durch 80 % reduziert), der eine entsprechende Änderung in der Dosierenregierung verlangt. Weniger als 10 % von levocetirizine werden während eines hemodialysis 4-stündigen Standardverfahrens entfernt.

Anzeigen von Suprastinex

Symptomatische Behandlung der folgenden Bedingungen:

Ganzjähriger (beharrlicher) und jahreszeitlicher (periodisch auftretender) allergischer rhinitis und Bindehautentzündung (das Jucken, Niesen, rhinorrhea, lacrimation, Verkehrsstauung hyperemia);

Heuschnupfen (Heuschnupfen);

Urticaria, incl. Chronischer idiopathic urticaria;

Angioedema;

Allergischer dermatosis, der durch das Jucken und Ausschläge begleitet ist.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zur aktiven Substanz (einschließlich der piperazine Ableitungen) oder jeder Hilfsbestandteil der Vorbereitung;

Endstufe des Nierenmisserfolgs (Cl creatinine weniger als 10 ml / Minute);

Kinder weniger als 6 Jahre (für Filmdragees) und bis zu 2 Jahre (für Fälle für die mündliche Verwaltung) - wegen des Mangels an klinischen Daten;

Schwangerschaft und Laktation (siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation");

Milchzuckerintoleranz, erblicher lactase Mangel oder Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom - für mit einem Filmmantel angestrichene Tabletten (siehe "Spezielle Instruktionen").

Mit der Verwarnung: chronischer Nierenmisserfolg (

Anwendung in Schwangerschaft und Laktation

Vorklinische Studien haben keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen von levocetirizine auf dem sich entwickelnden Fötus, sowie auf der Entwicklung in der postnatalen Periode offenbart; der Kurs der Schwangerschaft und Geburt hat sich auch nicht geändert.

Entsprechende und ausschließlich kontrollierte klinische Proben auf der Sicherheit des Rauschgifts während Schwangerschaft sind nicht geführt worden.

Der Gebrauch des Rauschgifts in Schwangerschaft wird kontraindiziert.

Levocetirizine ist excreted in Brustmilch so, wenn es notwendig ist, das Rauschgift in der Laktation zu verwenden, wird es empfohlen, Stillen aufzuhören.

Nebenwirkungen

Während klinischer Proben, in Männern und Frauen 12-71 Jahre alt (1 / 100, <1/10), wurden die folgenden nachteiligen Ereignisse beobachtet: Kopfweh, Schläfrigkeit, trocknet Mund, Erschöpfung aus; selten (1 / 1000 <1/100) - gab es asthenia und Unterleibsschmerz. In Kindern von 6 bis 12 Jahren, häufig (1 / 100, <1/10) gab es ein Kopfweh und Schläfrigkeit.

Während des Postmarktgebrauches des Rauschgifts wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, dessen Frequenz wegen ungenügender Daten unbekannt ist:

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaxis. Von der Seite des Metabolismus und der Essstörungen: vergrößerter Appetit.

Von der Seite der Seele: Angst, Aggression, Aufregung, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Depression, selbstmörderische Gedanken.

Von der Seite des Nervensystems: Konvulsionen, Thrombose der Kurven der harten Hirnhaut, paresthesia, des Schwindels, des Bebens, dysgeusia schwach zu werden.

Von der Seite des Hörens: Gleichgewichtsstörung.

Von der Seite des Organs der Vision: Sehschwächung, undeutliche Sehwahrnehmung, entzündliche Manifestationen.

Vom CVS: Herzklopfen, tachycardia, Kehladernthrombose.

Seitens des Respirationsapparaten: Atemnot, vergrößerte Symptome von rhinitis.

Vom Verdauungssystem: Brechreiz, sich erbrechend.

Unordnungen von Hepatobiliary: Leberentzündung, Änderungen in funktionellen Lebernproben.

Von den Nieren und dem Harnsystem: dysuria, Urinretention.

Von der Haut und den weichen Geweben: angioedema, beharrliches Rauschgift erythema, Ausschlag, das Jucken, urticaria, hypotrichosis, die Risse, der Photosensibilismus.

Vom musculoskeletal System: Schmerz in den Muskeln.

Allgemeine Unordnungen: peripherisches Ödem, Gewichtszunahme.

Anderer: böse Reaktionsfähigkeit.

Wenn irgendwelche in der Beschreibung angezeigten Nebenwirkungen erschwert werden, oder der Patient andere Nebenwirkungen bemerkt hat, sollten Sie den Arzt darüber informieren.

Wechselwirkung

Die Wechselwirkung von levocetirizine mit anderen Rauschgiften ist nicht studiert worden. In der Studie der Rauschgiftwechselwirkung des racemate cetirizine mit phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide und diazepam, sind keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen identifiziert worden.

Mit der gleichzeitigen Ernennung mit theophylline (400 Mg / Tag) wird die Gesamtabfertigung von cetirizine durch 16 % reduziert (theophylline Kinetik ändert sich nicht).

In einer Studie mit der gleichzeitigen Verwaltung von ritanovir (600 Mg zweimal täglich) und cetirizine (10 Mg pro Tag) wurde es gezeigt, dass sich die Aussetzung von cetirizine, der durch 40 % vergrößert ist und die Aussetzung von ritanovir um (-10 %) geändert haben.

In mehreren Fällen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von levocetirizine mit Alkohol oder Rauschgiften, die eine hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, ist es möglich, ihre Wirkung auf das Zentralnervensystem zu vergrößern, obwohl es dass der racemate von cetirizine potentiates die Wirkung von Alkohol nicht bewiesen worden ist.

Der Grad der Absorption von levocetirizine nimmt in Gegenwart vom Essen, aber der Rate von Absorptionsabnahmen nicht ab.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, mit dem Essen oder auf einem leeren Magen, mit einem kleinen Betrag von Wasser, ohne das Kauen. Um das Rauschgift in der Form von Fällen zu nehmen, sollten Sie einen Teelöffel verwenden. Nötigenfalls kann die Dosis des Rauschgifts in einem kleinen Betrag von Wasser sofort vor dem Gebrauch verdünnt werden.

Die tägliche Dosis wird auf einmal empfohlen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder mehr als 6 Jahre alt, ältere Patienten (unter der Bedingung der normalen Nierefunktion) sind 5 Mg (1 Tisch oder 1 ml (20 Fälle von einem Tropfer) pro Tag.

Die maximale tägliche Dosis sollte 5 Mg nicht überschreiten

Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren - die tägliche empfohlene Dosis sind 2.5 Mg (10 Fälle) für 2 Dosen in gleichen Dosen von 1.25 Mg (2mal 0.25 Ml-Fälle oder 2 Fälle von 5 Fällen vom Tropfer).

Die maximale tägliche Dosis sollte 2.5 Mg nicht überschreiten.

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Die Frequenz der Aufnahme sollte individuell gemäß der Funktion der Nieren gesetzt werden. In Patienten mit CRF mit dem Cl creatinine von 30 bis 49 ml / sollte Minute-Dosis durch 2mal - 5 Mg reduziert werden (1 Tisch oder 1 ml (20 Fälle) jeden zweiten Tag, mit dem Cl creatinine von 10 bis 29 ml / Minute-Dosis sollte In 3mal - 5 Mg reduziert werden (1 Tisch oder 1 ml (20 Fälle) alle 3 Tage.) In der Endstufe des Nierenmisserfolgs (Cl creatinine weniger als 10 ml / Minute) wird das Rauschgift kontraindiziert.

Die creatinine Abfertigung für Männer kann vom Serum creatinine Konzentration gemäß der folgenden Formel berechnet werden: Cl creatinine, ml / Minute = (140 - Alter, Jahre) × Körpergewicht, Kg / 72 × Clserum creatinine, Mg / dL

Cl creatinine für Frauen kann durch das Multiplizieren des erhaltenen Werts durch einen Faktor 0.85 berechnet werden.

Patienten mit der verschlechterten hepatischen Funktion. Wenn man das Rauschgift Patienten mit einer isolierten verschlechterten Lebernfunktion vorschreibt, sind keine Änderungen in der Dosis erforderlich. Patienten mit vereinigten Unordnungen der Leber und Nieren werden Dosisanpassung empfohlen (siehe über Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion).

Dauer des Rauschgifts. Die Dauer der Aufnahme hängt von der Krankheit ab.

In der Behandlung von beharrlichem allergischem rhinitis (Symptome <4 Tage / 1 Woche oder weniger als 4 Wochen) wird Behandlung fortgesetzt, bis die Symptome verschwinden; wenn Symptome erscheinen, kann Behandlung fortgesetzt werden. In der Behandlung von jahreszeitlichem (periodisch auftretendem) allergischem rhinitis (Symptome> 4 Tage / 1 Woche oder länger als 4 Wochen) geht Behandlung im Laufe der Aussetzungsperiode von Allergenen weiter.

Der Kurs der Behandlung wird von einem Arzt bestimmt; durchschnittlich sind es 1-6 Wochen.

Es gibt eine klinische Erfahrung, das Rauschgift seit bis zu 6 Monaten zu verwenden.

Überdosis

Symptome: Erwachsene zeigen Schläfrigkeit, in Kindern - Aufregung, Angst, die durch die Schläfrigkeit ersetzt werden.

Behandlung: Es ist notwendig, die Herzkammern zu spülen, um Aktivkohle zu nehmen, wenn nach der Einnahme vom Rauschgift ein bisschen Zeit passiert hat, und einen Arzt sehen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Symptomatische und unterstützende Therapie wird empfohlen. Hemodialysis ist unwirksam.

Spezielle Instruktionen

Während der Behandlungsperiode wird es empfohlen, davon Abstand zu nehmen, Vinylalkohol zu verwenden (siehe "Wechselwirkung").

Rauschgiftsuprastinex®, Filmdragees, enthält Milchzucker, so sollte es nicht Patienten mit der Milchzuckerintoleranz, dem erblichen lactase Mangel oder Traubenzucker-Galactose malabsorption Syndrom verwaltet werden.

Suprastinex®, Fälle für die Nahrungsaufnahme, In Patienten mit Rückenmarkverletzung, pro-statischem hyperplasia und anderen Neigungsfaktoren zur Harnretention, seitdem levocetirizine können das Risiko der Harnretention erhöhen.

Suprastinex® Fälle können allergische Reaktionen verursachen (manchmal spät), da sie Methyl parahydroxybenzoate und propyl parahydroxybenzoate enthalten.

Das Rauschgift Suprastinex ® in Fällen wird in Kindern unter 2 Jahren alt wegen des Mangels an klinischen Daten kontraindiziert.

Das Rauschgift sollte mit der Verwarnung im chronischen Nieremisserfolg, dem Ältlichen verwaltet werden, während man das Rauschgift mit Alkohol verwendet (siehe "Mit der Verwarnung").

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Arbeit mit Mechanismen zu steuern. Während der Behandlungsperiode wird es empfohlen, davon Abstand zu nehmen, sich mit potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu beschäftigen, die eine vergrößerte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen verlangen.

Ausgabenform

Tabletten, filmgekleidet, 5 Mg. Durch 7 oder 10 Etikett. In einer Blase des Polyamids / Alufolie / PVC / Alufolie. 1 oder 2 Blasen (7 Tisch) oder 1, 2 oder 3 Blasen (10 Tabletten jeder) in einem Pappbündel.

Fälle für die mündliche Verwaltung, 5 Mg / ml. 20 ml in einer braunen Glastaschenflasche mit einem PE-Tropfer und einem Polypropylendeckel mit einer inneren PE-Schicht, die mit dem speziellen Schutz davor versorgt ist, sich durch Kinder zu öffnen und die erste Öffnung zu kontrollieren. 1 fl. In einem Pappkasten.

Hersteller

CJSC "Pharmaceutical Plant EGIS". 1106, Budapest, St. Keresturi, 30-38, Ungarn.

Darstellung von JSC "Pharmaceutical Plant EGIS" (Ungarn) in Moskau

Bedingungen der Erlaubnis von Apotheken

Ohne Rezept.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Suprastinex

Bei einer Temperatur nicht außerordentliche 30 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Suprastinex

Tabletten, filmgekleidete 5-Mg-5jahre.

Fälle für die mündliche Verwaltung 5 Mg / ml - 4 Jahre. Das offene Fläschchen sollte seit mehr als 6 Wochen nicht versorgt werden.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.