Gebrauchsanweisung: Stelara

Dosierungsform: Lösung für die subkutane Verwaltung

Aktive Substanz: Ustekinumabum

ATX

L04AC05 Ustekinumab

Pharmakologische Gruppe:

Schuppenflechtenbehandlung, interleukin Hemmstoff [Immunodepressants]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

L40 Schuppenflechte: Chronische Fleckschuppenflechte mit dem weitschweifigen; verallgemeinerte Schuppenflechte; Schuppenflechte der Kopfhaut; haarige Teile der Haut; eine verallgemeinerte Form der Schuppenflechte; Hautentzündung von Psoriazoformny; Schuppenflechte mit erythroderma kompliziert; Schuppenflechte unbrauchbar machend; isolierter psoriatic Fleck; Schuppenflechte von Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Schuppenflechte mit eczematization; Hyperkeratosis in Schuppenflechte; umgekehrte Schuppenflechte; Schuppenflechte ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; Schuppenflechtengeschlechtsorgane; Schuppenflechtenverletzungen mit haarigen Bereichen der Haut; Erythrodermic-Schuppenflechte; chronische Schuppenflechte der Kopfhaut; chronische Schuppenflechte; gewöhnliche Schuppenflechte; widerspenstige Schuppenflechte; Phänomen von Koebner; Schuppenflechte

Zusammensetzung

Lösung für die subkutane Verwaltung 1 ml

aktive Substanz: Ustekinumab 90 Mg

Hilfssubstanzen: Rohrzucker - 76 Mg; L-histidine (einschließlich des L-histidine Hydrochloridmonohydrats) - 1 Mg; Polysorbate 80 - 0.04 Mg; Wasser für die Einspritzung - bis zu 1 ml

Beschreibung der Dosierungsform

Lösung für die SC-Einführung in Fläschchen: opalisierende Lösung vom farblosen bis hellgelbe Farbe. Die Lösung kann einzelne durchsichtige Proteinpartikeln enthalten.

Lösung für die SC-Einführung in Spritzen: eine klare oder ein bisschen opalisierende Lösung vom farblosen bis hellgelbe Farbe. Die Lösung kann einzelne durchsichtige Proteinpartikeln enthalten.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Mechanismus der Handlung. Ustekinumab ist ein völlig menschlicher monoclonal Antikörper der Klasse IgG1k mit einem Molekulargewicht von ungefähr 148600 Da, die durch die rekombinante Zelllinie erzeugt sind und Mehrschrittreinigung, einschließlich inactivation und Eliminierung von Virenpartikeln erlebend. Ustekinumab hat eine hohe Sympathie und Genauigkeit für die p40 Subeinheit von menschlichem IL-IL-12 und IL-23. Das Rauschgift blockiert die biologische Aktivität von IL-12 und IL-23, ihre Schwergängigkeit zum auf der Oberfläche von geschützten Zellen ausgedrückten IL 12R \U 03B2\1 Empfänger verhindernd. Ustekinumab kann zu IL-12 und IL-23 nicht binden, der bereits mit dem IL 12R \U 03B2\1 Empfänger vereinigt ist. Deshalb wird das Rauschgift kaum die Ergänzung oder antikörperabhängigen cytotoxicity von Zellen betreffen, die diese Empfänger tragen.

IL-12 und IL-23 sind heterodimeric cytokines, die durch aktivierte antigenpräsentierende Zellen, in besonderem macrophages und dendritic Zellen verborgen werden. IL-12 und IL-23 werden an geschützten Antworten beteiligt, Aktivierung von NK-Zellen (natürliche Mörder) und Unterscheidung und Aktivierung von CD4 +-T Zellen fördernd. Jedoch, in Krankheiten, die mit verschlechterten Immunsystemfunktionen (wie Schuppenflechte) vereinigt sind, kann es eine Störung in der Regulierung von IL-12 und IL-23 geben. Ustekinumab blockiert die Effekten von IL-12 und IL-23 auf der Aktivierung von geschützten Zellen, insbesondere der intrazellulären Nachrichtenübermittlung und Sekretion von durch diese cytokines verursachtem cytokines. So wird es geglaubt, dass ustekinumab die Kaskade des Signals transduction und der cytokine Sekretion unterbricht, die eine Schlüsselrolle in der Entwicklung der Schuppenflechte spielen.

Der Gebrauch von Stelara® führt zu einer bedeutenden Schwächung von histological Manifestationen der Schuppenflechte, einschließlich hyperplasia und Proliferation von epidermal Zellen. Diese Daten sind mit der klinischen Wirkung im Einklang stehend. Ustekinumab hat keine bedeutende Wirkung auf das Verhältnis, geschützte Zellen im Blut, einschließlich Speicherzellen und nichtaktivierter T Zellen, sowie der Konzentration von cytokines im Blut in Umlauf zu setzen.

Die Analyse von mRNA (Matrix-RNA) isoliert von Biopsienmustern von Hautverletzungen der Schuppenflechte am Anfang und nach 2 Wochen der Behandlung hat gezeigt, dass der Gebrauch von Stelara® auf eine Abnahme auf den Ausdruck von Genen hinausgelaufen ist, die seinen molekularen targets-IL-12 und IL-23, sowie Gene verschlüsseln, entzündlichen cytokines und chemokines - monocyte chemotactic Faktor (MCP)-1, Geschwulstnekrosenfaktor (TNF) - Alpha, interferon-gamma-inducible Protein (IP)-10 und IL-8 Verschlüsselnd. Diese Daten sind mit der bedeutenden klinischen Wirkung der Behandlung im Einklang stehend.

Die klinische Wirkung (Verbesserung in der Skala der Bewertung des Bereiches und Strenge der Schuppenflechte PASI - der Index des Bereiches und die Strenge der Schuppenflechte) scheint, von der Konzentration von ustekinumab im Plasma abzuhängen. In Patienten mit dem besten laufen auf PASI durchschnittlichen Wert der ustekinumab Konzentration in Plasma hinaus war höher als in Patienten mit weniger klinischer Wirkung. Im Allgemeinen hat das Verhältnis von Patienten mit einer PASI-Verbesserung von 75 % als die Konzentration von in Plasma vergrößertem ustekinumab zugenommen.

Pharmacokinetics

Ansaugen. Bösartiger Tmax in Plasma nach einer einzelnen Verwaltung von 90 Mg von ustekinumab gesunden Freiwilligen war 8.5 Tage. In Patienten mit Schuppenflechte, diesem Wert an Dosen des Rauschgifts war 45 oder 90 Mg mit diesem von gesunden Freiwilligen vergleichbar.

Die absolute Bioverfügbarkeit von ustekinumab nach einer einzelnen Verwaltung der Schuppenflechte war 57.2 %.

Vertrieb. Der durchschnittliche Wert von Vd von ustekinumab in der Endbeseitigungsphase nach einem Single IV Einspritzung von Schuppenflechtenpatienten hat sich von 57 bis 83 ml / Kg erstreckt.

Metabolismus. Der metabolische Pfad von ustekinumab ist nicht bekannt.

Ausscheidung. Der durchschnittliche Wert der Körperabfertigung von ustekinumab nach einer einzelnen intravenösen Verwaltung von Schuppenflechtenpatienten hat sich von 1.99 bis 2.34 ml / Tag / Kg erstreckt.

Der MittelT1 / 2 von ustekinumab in Patienten mit Schuppenflechte waren etwa 3 Wochen und haben sich von 15 bis 32 Tagen in verschiedenen Studien geändert.

Linearität. Die Körperaussetzung von ustekinumab (Cmax und AUC) in Patienten mit Schuppenflechte hat im Verhältnis zu den verwalteten Dosen nach einem Single IV Dosis im Rahmen 0.09 zu 4.5 Mg / Kg, sowie nach einer einzelnen Dosis von Dosen im Intervall von 24 bis zu 240 Mg zugenommen.

Die Änderung in der Konzentration von ustekinumab im Plasma mit der Zeit nach der einzelnen oder wiederholten wiederholten Verwaltung des Rauschgifts war grundsätzlich voraussagbar. Css ustekinumab in Plasma wurde durch die 28. Woche mit der vorgeschlagenen Regierung der Therapie (die zweite Einspritzung 4 Wochen nach der ersten Anwendung, dann alle 12 Wochen) erreicht. Durchschnittlich war Css des Rauschgifts 0.21-0.26 μg / ml für eine Dosis von 45 Mg und 0.47-0.49 μg / ml für eine Dosis von 90 Mg. Cumulation des Rauschgifts im Blutserum wurde während der Behandlung nicht beobachtet, die 12 Wochen dauert.

Der Einfluss des Körpergewichts des Patienten auf dem pharmacokinetics des Rauschgifts. Die Konzentration des Rauschgifts im Plasma hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Als dieselben Dosen (45 oder 90 Mg) in Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 Kg verwaltet wurden, war die durchschnittliche Konzentration von ustekinumab im Plasma weniger als in Patienten, die weniger als 100 Kg wiegen. Jedoch war durchschnittlicher Cmin von ustekinumab im Plasma von Patienten, die mit 90 Mg des Rauschgifts verwaltete mehr als 100 Kg wiegen, damit in der Gruppe von Patienten vergleichbar, die mit 45 Mg des Rauschgifts verwaltete weniger als 100 Kg wiegen.

Bevölkerung pharmacokinetic Analyse. Die offenbare Abfertigung und Vd waren 0.465 l / h Tag und 15.7 l beziehungsweise. T1 / 2 des Rauschgifts war etwa 3 Wochen. Geschlecht, Alter und einer besonderen Rasse gehörend, haben die offenbare Abfertigung von ñòå uskinumab nicht betroffen. Die offenbare Abfertigung des Rauschgifts war unter Einfluss des Körpergewichts von Patienten, während in Patienten mit einem größeren Körpergewicht die offenbare Abfertigung größer war. Die durchschnittliche offenbare Abfertigung in Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 Kg war etwa um 55 % höher als das in Patienten mit einem niedrigeren Körpergewicht. Vd in Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 Kg war etwa um 37 % höher als das in Patienten mit einem niedrigeren Körpergewicht.

Im Laufe der Analyse wurde der Einfluss von vorhandenen Krankheiten (Zuckerkrankheit mellitus oder in der Vergangenheit, arteriellen Hypertonie, hyperlipidemia) auf dem pharmacokinetics des Rauschgifts studiert. In Patienten mit Zuckerkrankheit war der offenbare Abfertigungswert auf dem Durchschnitt um 29 % höher als in gesunden Patienten.

Daten auf dem pharmacokinetics des Rauschgifts in Patienten mit der hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit tun nicht.

Bevölkerung pharmacokinetic Analyse unter Patienten, die älter sind als 65 Jahre, hat die Wirkung nicht offenbart, die auf der offenbaren offenbaren Abfertigung und Vd volljährig ist.

Der Gebrauch von Alkohol und Tabak hat den pharmacokinetics von ustekinumab nicht betroffen.

Anzeige des Rauschgifts Stelara

Behandlung von Patienten, die älter sind als 18 Jahre mit dem gemäßigten oder strengen Grad der Fleckschuppenflechte.

Gegenindikationen

Strenge Überempfindlichkeit zu ustekinumab oder jeder Hilfssubstanz des Rauschgifts;

Ernste Infektionskrankheiten in der akuten Phase, incl. Tuberkulose (siehe "Spezielle Instruktionen");

Bösartige Geschwülste (siehe "Spezielle Instruktionen");

Das Alter von Kindern (bis zu 18 Jahre);

Schwangerschaft und Laktation (siehe "Anwendung in Schwangerschaft und Laktation").

Mit der Verwarnung: chronische oder wiederkehrende parasitische und Infektionskrankheiten einer, Viren-Pilz- oder Bakteriennatur; bösartige Geschwülste in der Anamnese; ältliches Alter.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

Während der Studie des Rauschgifts wurde eine Dosis von 45mal der empfohlenen klinischen Dosis für Menschen zu den Tieren, und keinem teratogenicity, angeborenen Anomalien verwaltet, oder Entwicklungsdefizite wurden entdeckt. Jedoch sind die Ergebnisse von Tierstudien auf Menschen nicht immer anwendbar.

Es ist nicht bekannt, ob ustekinumab, wenn verwendet, in schwangeren Frauen, zu nachteiligen Effekten auf den Fötus führen oder Fortpflanzungsfunktion betreffen kann. Entsprechende und ausschließlich kontrollierte Studien in schwangeren Frauen wurden nicht geführt.

Es wird empfohlen, den Gebrauch des Rauschgifts während Schwangerschaft zu vermeiden und wirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung während und für die Nachbearbeitung von 15 Wochen mit dem Rauschgift zu verwenden.

Studien in Affen haben gezeigt, dass ustekinumab excreted in Brustmilch ist. Es ist nicht bekannt, ob das Rauschgift systematisch nach der Aussetzung vom Neugeborenen absorbiert wird. Da viele Rauschgifte und immunoglobulins excreted in Brustmilch in Milch absondernden Frauen sind, und da Stelara® nachteilige Reaktionen in Säuglings verursachen kann, sollte eine Entscheidung getroffen werden, um Stillen während der Periode aufzuhören, das Rauschgift zu nehmen oder die Behandlung mit ustekinumab zu annullieren.

Nebenwirkungen

Die ernstesten Nebenwirkungen in der Behandlung mit Stelara® waren bösartige Geschwülste und ernste Infektionen.

Die häufigsten nachteiligen Ereignisse (> 10 %) in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Proben mit dem Drogenkonsum in Schuppenflechte waren nasopharyngitis und obere Atemwegeninfektionen. Die meisten dieser Phänomene waren mild und haben Unterbrechung der Behandlung nicht verlangt.

Nebenwirkungen des Rauschgifts werden hinsichtlich jedes der Organsysteme abhängig von der Frequenz des Ereignisses mit der folgenden Klassifikation systematisiert: sehr häufig (1 / 10); häufig (1 / 100, <1/10); selten (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.

Infektionen: sehr häufig - Infektionen der oberen Atemwege, nasopharyngitis; häufig - Vireninfektionen der oberen Atemwege, Entzündung des subkutanen Fettes; selten - Herpes zoster.

In kontrollierten Proben in Patienten mit Schuppenflechte, dem Vorkommen der Infektion, incl. Die ernste Infektion mit dem Gebrauch des Rauschgifts Stelara ® und Suggestionsmittel war dasselbe (das Vorkommen von Infektionen - beziehungsweise 1.39 und 1.21 Fällen pro Person / Jahr der Behandlung, die Frequenz von ernsten Infektionen - beziehungsweise 0.01 (5/407) und 0.02 (3 / 177) des Falls pro Person / Jahr der Behandlung).

In kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Proben war das Vorkommen von Infektionen mit Stelara® 1.24 (24/2251) pro Person / Jahr der Behandlung. Fälle der ernsten Infektion haben Entzündung von subkutanem Fett, diverticulitis, osteomyelitis, Vireninfektionen, Gastroenteritis, Lungenentzündung und Harnflächeninfektionen eingeschlossen.

Von der Seite des Zentralnervensystems: häufig - Schwindel, Kopfweh, Depression.

Seitens des Respirationsapparaten: häufig - Schmerz im Hals und dem Larynx, der Nasenverkehrsstauung.

Vom Verdauungstrakt: häufig - Diarrhöe.

Von der Haut und den subkutanen Geweben: häufig - das Jucken, Bienenstöcke.

Vom musculoskeletal System: häufig - myalgia, Schmerz im Rücken.

Allgemeine Unordnungen und Reaktionen an der Spritzenseite: häufig - Erschöpfung, erythema an der Spritzenseite; selten - Reaktionen an der Spritzenseite (Schmerz, Schwellung, das Jucken, die Beengtheit, die Blutung, der Blutsturz, die Verärgerung).

Bösartige Geschwülste. In klinischen suggestionsmittelkontrollierten Proben in Patienten mit Schuppenflechte war das Vorkommen von bösartigen Geschwülsten (nicht einschließlich Nichtmelanomhautkrebses) in Patienten, die utekinumab und Suggestionsmittel erhalten, 0.25 (1/406) und 0.57 (1/177), beziehungsweise Für 100 Menschen / Jahr. Das Vorkommen des Krebses, außer Melanom, mit dem Gebrauch von Stelara und Suggestionsmittel war 0.74 (3/406) und 1.13 (2/176) pro 100 Menschen / Jahr beziehungsweise.

Das Vorkommen von bösartigen Geschwülsten in mit Stelara® behandelten Patienten war mit dem Vorkommen von Geschwülsten in der allgemeinen Bevölkerung vergleichbar.

Meistenteils, zusätzlich zu Nichtmelanomhautkrebs, wurden bösartige Geschwülste der Vorsteherdrüse, der Eingeweide, der Milchdrüsen und des Melanoms in situ beobachtet. Das Vorkommen des Nichtmelanomhautkrebses in Patienten, die Stelara® erhalten, war 0.61 (41/6770) pro 100 Menschen / Jahr.

Überempfindlichkeitsreaktionen: In klinischen Proben wurden Ausschlag und urticaria in weniger als 2 % von Patienten beobachtet.

Immunogenicity: Etwa 5 % von Patienten, die Stelara® erhalten, haben Antikörper zu ustekinumab erhalten, der gewöhnlich ein niedriges Kichern hatte. Es gab keine klare Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern und der Anwesenheit von Reaktionen an der Spritzenseite. In Gegenwart von Antikörpern zu ustekinumab hatten Patienten häufig eine niedrigere Wirkung des Rauschgifts, obwohl die Anwesenheit von Antikörpern das Zu-Stande-Bringen einer klinischen Wirkung nicht ausschließt.

Unerwünschte Phänomene in der Postmarktanwendung von Stelara® offenbart

Vom Immunsystem: häufig - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Ausschlags und Bienenstöcke); selten ernste Reaktionen der Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaxis und angioedema).

Wechselwirkung

Studien von Rauschgiftwechselwirkungen in Menschen sind nicht geführt worden.

Effekten von IL-12 und IL-23 auf CYP450 Enzymen wurden in vitro auf menschlichem hepatocytes studiert. Die Studie hat gezeigt, dass IL-12 und / oder IL-23 bei einer Konzentration von 10 ng / ml die Enzyme CYP450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4) nicht betroffen hat. Die erhaltenen Ergebnisse beziehen den Bedarf an der Dosisanpassung in Patienten nicht ein, die Rauschgifte metabolized durch CYP450 Enzyme gleichzeitig mit der Vorbereitung von Celar nehmen.

Verwenden Sie Impfstoffe nicht, die geschwächte Pathogene von Infektionskrankheiten, concomitantly mit ustekinumab enthalten.

Mit dem gemeinsamen Gebrauch von Stelara® und solchen Rauschgiften wie paracetamol (acetaminophen), ibuprofen, Azetylsalizylsäure, metformin, atorvastatin, naproxen, levothyroxine und hydrochlorothiazide, wurde keine Wechselwirkung gefunden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des vereinigten Gebrauches von Stelara® mit anderem immunosuppressants (methotrexate, cyclosporine) oder biologische Agenten für die Behandlung der Schuppenflechte ist nicht bewertet worden.

Das Dosieren und Verwaltung

Patienten mehr als 18 Jahre alt.

Die empfohlene Dosis ist 45 Mg. Die zweite Einspritzung wird 4 Wochen nach der ersten Anwendung dann alle 12 Wochen getan.

In Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 Kg wird das Rauschgift empfohlen, eine Dosis von 90 Mg zu verwenden.

Wenn die Therapie seit 28 Wochen unwirksam ist, wird es empfohlen, die Zweckdienlichkeit zu denken, das Rauschgift zu verwenden.

Korrektur der Dosis. Patienten, in denen die klinische Wirkung des Rauschgifts alle 12 Wochen nicht genug, die Dosis ist, sollten zu 90 Mg alle 12 Wochen vergrößert werden. Falls solch eine Dosierenregierung nicht wirksam ist, sollte eine Dosis von 90 Mg alle 8 Wochen gegeben werden.

Erneuerung der Behandlung. Die Wiederaufnahme der Behandlung gemäß dem vorgeschlagenen Schema - der zweiten Einspritzung 4 Wochen nach der ersten Anwendung, und dann alle 12 Wochen - war genauso wirksam wie die erste Therapie.

Verwenden Sie in ältlichen Patienten (mehr als 65 Jahre). In klinischen Proben wurde keine Wirkung, die auf der Abfertigung oder Vd des Rauschgifts volljährig ist, entdeckt. Während Rauschgiftstudien gab es keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit des Rauschgifts für ältliche Patienten mehr als 65 Jahre alt im Vergleich zu jüngeren Patienten.

Verwenden Sie in Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ustekinumab in Kindern ist nicht studiert worden.

Anwendung in der hepatischen und Nierenunzulänglichkeit. Die Studie des Rauschgifts in Patienten mit der hepatischen oder Nierenunzulänglichkeit wurde nicht ausgeführt.

Instruktionen für die Verwaltung des Rauschgifts

Vor dem Verwalten des Rauschgifts, untersuchen Sie sorgfältig den Inhalt der Spritze oder des Fläschchens. Die Lösung kann klar oder vom farblosen bis Hellgelb ein bisschen opalisierend sein, kann einzelne durchsichtige Proteinpartikeln enthalten. Wenn die Farbwechsel, Trübheit oder die Anwesenheit fester Partikeln, die Lösung nicht verwendet werden kann. Ustekinumab enthält Konservierungsmittel nicht, so kann jeder unbenutzte Rauschgiftrückstand in einer Spritze oder Fläschchen nicht verwendet werden.

Die Vorbereitung sollte mit anderen injectable Flüssigkeiten nicht gemischt werden. Wenn zwei Einspritzungen oder ein 45-Mg-Fläschchen verwendet werden, um eine Dosis von 90 Mg zu verwalten, sollten zwei Konsekutiveinspritzungen gemacht werden. Die zweite Einspritzung sollte sofort nach der ersten Einspritzung getan werden. Einspritzungen tun in verschiedenen Bereichen.

Schütteln Sie das Rauschgift nicht. Das anhaltende kräftige Schütteln kann das Rauschgift beschädigen. Verwenden Sie das Rauschgift nicht, wenn es geschüttelt wird.

Am Anfang der Behandlung sollte Stelara® nur vom medizinischen Personal eingespritzt werden, aber in der Zukunft, wenn der Arzt es für möglich hält, kann der Patient sich mit Stelara® selbstständig einspritzen, alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen beobachtend und erzogen in der Spritzentechnik obligatorisch gewesen, die von der Kontrolle des Arztes gefolgt ist.

Empfohlene Plätze für die Einspritzung sind der obere Teil des Schenkels oder Abdomens (um ungefähr 5 cm unter dem Bauchnabel). Sie können auch den Schulternbereich verwenden. Vermeiden Sie Einspritzungen in den durch Schuppenflechte betroffenen Bereich.

- Für die Lösung für die SC-Einführung in Fläschchen

Waschen Sie Hände gründlich und behandeln Sie die Spritzenseite mit einem mit Antiseptikum befeuchteten Baumwollscheuerlappen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche mit dem Rauschgift. Entfernen Sie die Gummikappe nicht. Wischen Sie die Gummikappe mit einem mit einem Antiseptikum befeuchteten Baumwollscheuerlappen. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel der Spritze (die Spritze wird ins Paket der Vorbereitung nicht eingeschlossen). Erlauben Sie der Nadel nicht, in Kontakt mit Auslandsgegenständen einzutreten und die Nadel nicht zu berühren.

Stellen Sie das Fläschchen mit dem Rauschgift auf einer flachen Oberfläche und fügen Sie die Nadel der Spritze in die Gummikappe des Fläschchens ein. Drehen Sie das Fläschchen mit dem Rauschgift und fügen Sie es in die Spritze ein.

Tippen Sie den Inhalt des Fläschchens in die Spritze. Um Luftbürsten zu vermeiden, die in die Spritze, den Tipp der Nadel eingehen, durch das Schreiben des Rauschgifts in der Spritze, immer in der Flüssigkeit sein sollte.

Entfernen Sie die Spritze vom Fläschchen. Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Richtung weg von Ihnen und überprüfen Sie für Luftbürsten darin. Wenn es Luftbürsten in der Spritze gibt, freundlich an die Spritzenwand klopft, bis die Luftbürsten steigen.

Drücken Sie die Spritze auf den Kolben, um Luftbürsten zu veröffentlichen. Stellen Sie keine Spritze und erlauben Sie der Nadel nicht, in Kontakt mit Auslandsgegenständen einzutreten.

Drücken Sie freundlich die Haut im Bereich der Einspritzung zwischen dem Daumen und Zeigefinger, fügen Sie die Nadel in die Haut ein und senken Sie langsam den Taucher der Spritze zur Grenze.

Veröffentlichen Sie danach die Haut und entfernen Sie freundlich die Nadel. Ein kleiner Betrag des Bluts kann von der Spritzenseite veröffentlicht werden, die normal ist. Wenden Sie einen Baumwollscheuerlappen an, der mit Antiseptikum zur Spritzenseite befeuchtet ist, und halten Sie seit ein paar Sekunden. Reiben Sie die Spritzenseite nicht. Durchstechen Sie nötigenfalls ein Heftpflaster.

Über die verwendete Spritze muss in Übereinstimmung mit lokalen Voraussetzungen für die Zerstörung solcher Verschwendung verfügt werden. Verwenden Sie nie Nadeln wieder.

- Für die Lösung für die SC-Einspritzung in Spritzen

Bekommen Sie die Spritze mit dem Rauschgift vom Pappbündel, es in der Richtung auf die Nadel von sich behaltend. Stellen Sie sicher, dass die Spritze nicht beschädigt wird. Waschen Sie Hände gründlich und behandeln Sie die Spritzenseite mit einem mit Antiseptikum befeuchteten Baumwollscheuerlappen. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel. In der Spritze kann es eine Luftbürste geben, die erlaubt ist, sollten Sie nicht sie entfernen. Am Ende der Nadel kann es ein Tröpfchen von Flüssigkeit geben, die auch erlaubt ist.

Entfernen Sie nie die Schutzkappe, bis die Spritzenseite bestimmt worden ist. Erlauben Sie Nadelnkontakt mit Auslandsgegenständen nicht.

Drücken Sie freundlich die Haut im Bereich der Einspritzung zwischen dem Daumen und Zeigefinger, fügen Sie die Nadel in die Haut ein und senken Sie langsam den Taucher der Spritze zur Grenze.

Veröffentlichen Sie danach die Haut und entfernen Sie freundlich die Nadel. Sobald der Finger vom Kolben entfernt wird, verschwindet die Nadel automatisch im Spritzenkörper.

Wenden Sie einen Baumwollscheuerlappen an, der mit Antiseptikum zur Spritzenseite befeuchtet ist, und halten Sie seit ein paar Sekunden. Reiben Sie die Spritzenseite nicht. Durchstechen Sie nötigenfalls ein Heftpflaster.

Über die verwendete Spritze muss in Übereinstimmung mit lokalen Voraussetzungen für die Zerstörung solcher Verschwendung verfügt werden.

Überdosis

Zur Zeit von klinischen Proben, Patienten einmal IV erhaltene Dosen von bis zu 4.5 Mg / Kg ohne Entwicklung der dosisbeschränkenden Giftigkeit.

Behandlung: Im Falle einer Überdosis wird es empfohlen, die Bedingung des Patienten zu kontrollieren, Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu identifizieren, und, wenn sie entwickeln, sofort passende symptomatische Therapie beginnen.

Spezielle Instruktionen

Infektionen. Ustekinumab ist ein auswählender immunosuppressant und kann die Gefahr von Infektionen und die Reaktivierung von Infektionen in der latenten Phase vergrößern.

In klinischen Studien mit dem Gebrauch des Rauschgifts waren Stelara ® in Patienten dort ernste, Bakterien-Pilz- und Vireninfektionen. Ustekinumab sollte in Patienten mit klinisch relevanten, aktiven Infektionen nicht verwendet werden. Sorge sollte genommen werden, wenn man das Rauschgift in Patienten mit chronischen Infektionen oder der Anwesenheit wiederkehrender Infektionen in der Anamnese verwendet.

Vor dem Starten des Rauschgifts sollte der Patient für Tuberkulose geprüft werden. Verwenden Sie ustekinumab in Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht. In Gegenwart von latenter oder aktiver Tuberkulose (einschließlich in der Anamnese) ist es notwendig, seine Behandlung vor dem Gebrauch des Rauschgifts Stelara® zu beginnen. Außerdem ist es notwendig, Behandlung der Tuberkulose in Patienten zu beginnen, die genügend Wirkung von ihrer vorherigen Behandlung nicht gehabt haben. Während der Behandlung mit usekinumab, und danach der wir die Patienten sorgfältig kontrollieren sollten, um Zeichen und Symptome von der aktiven Tuberkulose zu identifizieren.

Patienten sollten über die Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt zu sehen, wenn Zeichen und Symptome erscheinen, die Infektion andeuten. Mit der Entwicklung der strengen Infektion sollte Stelara® unterbrochen werden, und der Patient muss unter der Aufsicht des medizinischen Personals sein. Verwenden Sie ustekinumab bis die Behandlung der Infektion nicht.

Bösartige Geschwülste. Das Rauschgift Stelara ® ist ein auswählender immunosuppressant. Immunosuppressants kann die Gefahr vergrößern, bösartige Geschwülste zu entwickeln. In einigen Patienten, die ustekinumab in klinischen Studien erhalten haben, wurden bösartige Geschwülste (Haut- und Nichthautformen) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen. In der Postmarktanwendung von Stelar® sind Fälle von ernsten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioedema und anaphylaxis bekannt. Mit der Entwicklung von anaphylactic und den anderen ernsten Überempfindlichkeitsreaktionen sollte der Gebrauch von ustekinumab sofort und vorgeschriebene angemessene Behandlung angehalten werden.

Impfung. Während der Behandlung mit Stelara® Impfstoffe, die geschwächte Pathogene von ansteckenden (Viren- oder bakteriell) enthalten, werden Krankheiten nicht empfohlen. Der Gebrauch des Rauschgifts wird in der Periode 15 Wochen vor der Impfung (nach der Einnahme der letzten Dosis von Stelara®) und innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung nicht empfohlen.

Daten auf sekundärer Infektion mit dem Gebrauch von lebenden Impfstoffen in Patienten, die die Vorbereitung von Stelara® erhalten, fehlen. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man lebende Impfstoffe verwendet, um Familienmitglieder des Patienten zu immunisieren, der Stelara® erhält.

Zusammen mit ustekinumab können Impfstoffe, die inactivated Kleinstlebewesen enthalten, verwendet werden.

Begleiterscheinung immunosuppressive Therapie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara® in der Kombination mit immunosuppressive Rauschgiften und Phototherapie ist nicht studiert worden. Vorsicht sollte geübt werden, wenn man die Möglichkeit des gleichzeitigen Gebrauches anderen immunosuppressants und utekinumab, sowie während des Übergangs von der Therapie mit einer anderen Antischuppenflechte biologisches Reagenz zur ustekinumab Therapie denkt.

Immuntherapie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara® in Patienten, die Immuntherapie für allergische Krankheiten erlebt haben, ist nicht gegründet worden. Vorsicht sollte in Patienten geübt werden, die zurzeit erhalten oder Immuntherapie für allergische Krankheiten, besonders anaphylactic Bedingungen erleben.

Allgemein. Für die Lösung für die SC-Einspritzung in Spritzen - enthält die Schutzkappe für die Nadel in seiner Zusammensetzung natürlicher Gummi (Latexableitung) und in Gegenwart von der Überempfindlichkeit zum Latex kann allergische Reaktionen verursachen.

Wirken Sie auf die Fähigkeit ein, ein Auto zu steuern oder Arbeit durchzuführen, die eine vergrößerte Geschwindigkeit von physischen und geistigen Reaktionen verlangt. Studien sind nicht geführt worden.

Ausgabenform

Eine Lösung für die subkutane Verwaltung, 90 Mg / ml.

Für 0.5 oder 1 ml in einer Borosilikatglasspritze (Typ I) mit einem UltraSafe Passive® Gerät. 1 Spritze in einem Satz von Karton.

Für 0.5 oder 1 ml in einer Flasche von Borosilikatglas (Typ I), eine Kapazität von 2 ml, die mit einem Gummipfropfen verkorkt sind, der mit einer Aluminiumkappe gequetscht ist, und mit einem Flip - von der Kappe ausgestattet ist. Auf 1 ôë. In einem Satz von Karton.

Jede Spritze oder Fläschchen enthalten 45 Mg (45 Mg / 0.5 ml) oder 90 Mg (90 Mg / 1 ml) von ustekinumab.

Hersteller

Der Halter des Registrierungszertifikats und der Organisation, die die Ansprüche akzeptiert: Johnson & Johnson LLC, Russland.

Für eine Lösung für die Verwaltung in Flaschen

Hersteller, das primäre und sekundäre Verpacken, das Qualitätskontrolle ausgibt: Silag AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen CN-8205, die Schweiz.

Für eine Lösung für die SC-Einspritzung in Spritzen

Hersteller: Silag AG, Hochstraße 201, Schaffhausen CN-8205, die Schweiz oder Arzneimittellösungen von Baxter LLS, 927 C Curryhecht Bloomington, Indiana 47403, die USA.

Das primäre und sekundäre Verpacken, das Qualitätskontrolle ausgibt: Silag AG, die Schweiz.

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen des Rauschgifts Stelara

Im ursprünglichen Verpacken, das vor dem Licht bei einer Temperatur von 2-8 ° C geschützt ist (frieren nicht, wanken nicht).

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben des Rauschgifts Stelara

Lösung für die subkutane Verwaltung 45 Mg / 0.5 ml - 2 Jahre.

Lösung für die subkutane Verwaltung von 90 Mg / ml - 2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.