Gebrauchsanweisung: Somatuline Autogel

ATX Code H01CB03 Lanreotide

Aktive Substanz: Lanreotide

Pharmakologische Gruppe

Somatostatin, eine synthetische Entsprechung [Hormone des hypothalamus, der pituitären Drüse, gonadotropins und ihrer Gegner]

Klassifikation (ICD-10) von Nosological

C26 Bösartige Geschwulst anderer und ungenau angezeigter Verdauungsorgane

Darmkrebs, Krebs von Gastrointestinal, Carcinoid GI Fläche, Adenocarcinoma des Eingeweides, Krebs anderer Teile des Dickdarms, Argentaffinoma, Carcinoid, Enterochromaffinoma, Krebses des Doppelpunkts, Darmkrebs

E22.0 Acromegaly und Hypophyse gigantism

Hypophyse gigantism, Acromegaly, Funktionsstörung der Wachstumshormonsekretion

Zusammensetzung

Gel für die hypodermale Verwaltung der anhaltenden Handlung 60 Mg 1 Spritze

Inhalt (Mg / Spritze):

Azetat von Lanreotide 79.8 Mg

(In Bezug auf lanreotide - 65.4 Mg) *

Excipients: Wasser für die Einspritzung - 186.2 Mg

Gesamtgewicht - 266 Mg

Gewicht, das durch die Einspritzung - 244 Mg verwaltet ist

Eingespritzte Dosis von lanreotide *** - 60 Mg

Gel für die hypodermale Verwaltung der anhaltenden Handlung 90 Mg 1 Spritze

Inhalt (Mg / Spritze):

Azetat von Lanreotide 116.4 Mg

(In Bezug auf lanreotide - 95.4 Mg) *

Excipients: Wasser für die Einspritzung - 271.6 Mg

Gesamtgewicht 388 Mg

Masse, die durch die Einspritzung ** - 366 Mg verwaltet ist

Verwaltete Dosis von lanreotide *** - 90 Mg

Gel für die hypodermale Verwaltung der anhaltenden Handlung 120 Mg 1 Spritze

Inhalt (Mg / Spritze):

Azetat von Lanreotide 155.5 Mg

(In Bezug auf lanreotide - 127.5 Mg) *

Excipients: Wasser für die Einspritzung - 363 Mg

Gesamtgewicht 518.5 Mg

Masse, die durch die Einspritzung ** - 488 Mg verwaltet ist

Verwaltete Dosis von lanreotide *** - 120 Mg

* Der durchschnittliche Inhalt der Basis lantheotide in lanreotide Azetat ist 82 %, die Konzentration der Basis lanreotide in der supergesättigten Lösung ist 24.6 % (w / w)

** die Gewichtsabnahme in der Spritze ist 22 Mg für Dosierungen von 60 Mg und 90 Mg und 30.5 Mg für 120 Mg

*** der Betrag durch die Einspritzung von lanreotide geliefert

In einer Einwegspritze für 266 Mg (für 60 Mg), für 388 Mg (für 90 Mg) und 518.5 Mg (für 120 Mg); in einem Paket (vollenden mit einer silanisierten Nadel); in einem Satz von Karton 1 Spritze.

Pharmachologic-Wirkung

Die pharmakologische Handlung ist somatostatin ähnlich.

Das Dosieren und Verwaltung

PC.

Acromegaly

Die empfohlene anfängliche Dosis ist 60-120 Mg alle 28 Tage.

In Patienten, die somatulin® lyophilizate erhalten haben, um eine Suspendierung auf IV Verwaltung einer anhaltenden Handlung an einer Dosis von 30 Mg alle 14 Tage vorzubereiten, sollte die anfängliche Dosis von Somatulina® Autogel®, einem Gel für die lang wirkende folgende Verwaltung, 60 Mg alle 28 Tage sein. In Patienten, die somatulin® an einer Dosis von 30 Mg alle 10 Tage erhalten haben, ist die anfängliche Dosis von Somatulina® Autogel® 90 Mg alle 28 Tage. In Patienten, die somatulin® an einer Dosis von 30 Mg alle 7 Tage erhalten haben, ist die anfängliche Dosis von Somatulina® Autogel® 120 Mg alle 28 Tage.

In der Zukunft, durchschnittlich, nach 3 Einspritzungen mit einem Zwischenraum von 28 Tagen, sollte die Dosis individuell abhängig von der Antwort des Patienten ausgewählt werden (der auf der Grundlage von Symptomen und / oder eine Abnahme im Niveau des Wachstumshormons (GH) und / oder insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 IGF-1 bewertet wird):

- Die Dosis sollte zu 120 Mg alle 28 Tage, mit einem GH-Niveau über 2.5 ng / ml vergrößert werden, ein hohes Niveau von IGF-1 und / oder ohne Kontrolle über klinische Symptome aufrechterhaltend;

- Halten Sie die Dosis unverändert, wenn das Niveau von GH 1-2.5 ng / ml ist, ist das Niveau von IGF-1 normal, und die Kontrolle über klinische Symptome wird erreicht;

- sollte die Dosis des Rauschgifts zu 60 Mg alle 28 Tage reduzieren, wenn das Niveau von GH unter 1 ng / ml, die Normalisierung von IGF-1 und die Kontrolle von klinischen Symptomen ist.

Patienten, die wirksame Kontrolle der Krankheit gegen somatostatin Entsprechungen erreicht haben, können zugeteilter Somatulin® Autologel® an einer Dosis von 120 Mg mit einem vergrößerten Zwischenraum alle 42-56 Tage sein. Diese Patienten müssen regelmäßig und auf lange Sicht klinische Symptome und das Niveau von GH und IGF-1 kontrollieren.

Allen Patienten wird regelmäßige Überwachung von klinischen Symptomen, GH Niveau und IGF-1 gezeigt.

Geschwülste von Carcinoid

Die empfohlene anfängliche Dosis ist 60-120 Mg alle 28 Tage.

In der Zukunft sollte die Dosis abhängig von der erreichten Symptomverminderung ausgewählt werden.

Patienten, die wirksame Kontrolle der Krankheit gegen somatostatin Entsprechungen erreicht haben, können zugeteilter Somatulin® Autologel® an einer Dosis von 120 Mg mit einem vergrößerten Zwischenraum alle 42-56 Tage sein.

Regeln für die Verwaltung des Rauschgifts

Das Gel für die lang wirkende Verwaltung einer anhaltenden Handlung in einer vorgefüllten Spritze ist gebrauchsfertig.

Das Rauschgift sollte tief sofort nach der Öffnung des Pakets eingespritzt werden.

1 Spritze mit dem Rauschgift ist für die einzelne Verwaltung nur beabsichtigt.

Das Rauschgift wird vom medizinischen Personal in den oberen seitlichen Quadranten der Hinterbacke eingespritzt.

Wenn der Patient eine stabile Dosis von Einspritzungen erhält, können sie zuhause vom Patienten oder seinen Verwandten nach der einleitenden passenden Ausbildung mit dem Arzt ausgeführt werden. Wenn der Patient die Einspritzung selbst ausführt, sollte das Rauschgift in den oberen Teil des Schenkels eingespritzt werden.

Wenn man das Rauschgift verwaltet, sollten die folgenden Informationen beobachtet werden:

1. Entfernen Sie Somatulin® Autologel® vom Kühlschrank 30 Minuten vor dem Gebrauch.

2. Stellen Sie sicher, dass es einen sauberen Platz für die Vorbereitungen gibt und waschen Sie Ihre Hände.

3. Vor der Öffnung, überprüfen Sie die Integrität des Pakets, in das die Spritze, die das Rauschgift enthält, gelegt wird. Dann entfernen Sie die Spritze.

4. Entfernen Sie den Kolbenvorschuss und sparen Sie ihn für das sichere Verbergen der Nadel nach der Einspritzung.

5. Desinfizieren Sie die Seite der vorgeschlagenen Einspritzung (oberer Schenkel oder oberer seitlicher Quadrant der Hinterbacke), Reibung der Haut vermeidend. Die Einspritzung wird jedes Mal abwechselnd, dann im verlassenen, dann in der rechten Hinterbacke oder dem Schenkel getan.

6. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel.

7. Fügen Sie die Nadel in den oberen Teil des Schenkels oder den oberen seitlichen Quadranten der Hinterbacke ein, ohne die Hautfalte zu ergreifen. Die Nadel sollte schnell, die komplette Länge, Senkrechte zur Hautoberfläche (tiefe SC-Einspritzung) eingefügt werden.

8. Führen Sie langsam die komplette Vorbereitung ein, unveränderlichen gleichen Druck zum Kolben anwendend, während Sie die Nadel stationär verlassen.

9. Reiben Sie nicht und massieren Sie die Spritzenseite nach der Einspritzung.

10. Nach dem Gebrauch, versuchen Sie nicht, die Schutzkappe der Nadel wiederbeizufügen, aber es ist notwendig, es mit dem Kolbenvorschuss zu verbergen.

11. Verfügen Sie über die Spritze richtig.

Verwenden Sie das Rauschgift nicht, wenn das Spritzenpaket beschädigt oder geöffnet wurde!

Lagerungsbedingungen

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C (frieren nicht). In einem Kühlschrank.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Bordleben

2 Jahre.

Verwenden Sie nach dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.