Gebrauchsanweisung: Seebri Breezhaler

Aktive Substanz: Bromid von Glycopyrronium

ATX Code

A03AB02 glycopyrronium Bromid

Pharmakologische Gruppe

M holinoblokatorov [M Cholinolytics]

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

J44 Andere chronische hemmende Lungenkrankheit

Allergische Bronchitis, Bronchitisasthma, Asthmatische Bronchitis, Keuchenbronchitis, ist Bronchitis eine hemmende, Bronchienkrankheit, Kürze des Auswurfs in akuten und chronischen Atmungskrankheiten, Hustens in entzündlichen Krankheiten der Lunge und bronchus, des Umkehrbaren Luftstromhindernisses, der Umkehrbaren hemmenden Wetterstreckenkrankheit, der Hemmenden Bronchitiskrankheit, der Hemmenden Lungenkrankheit, der Hemmenden Bronchitis, der Spastischen Bronchitis, der Chronischen Lungenkrankheit, der Chronischen nichtspezifischen Lungenkrankheiten, der Chronischen hemmenden Lungenkrankheit, der Chronischen hemmenden Bronchitis, der Chronischen hemmenden Wetterstreckenkrankheit, der Chronischen hemmenden Lungenkrankheit, der Einschränkenden Lungenpathologie

Zusammensetzung
Kapseln mit Puder für die Einatmung 1 Kappen.

aktive Substanz:

glycopyrronium stützen 50 mcg

(Gleichwertig zu 63 mcg glycopyrronium Bromid)

Excipients: Milchzuckermonohydrat - 24.9 Mg; Magnesium stearate - 0.037 Mg

Kapselschale: hypromellose - 45.59 Mg; Wasser - 2.7 Mg; Carrageenan - 0,42 Mg; Natriumchlorid - 0.18 Mg; färben Sie "Sonnenuntergang" gelb (E110) - 0,12 Mg; schwarze Tinte (Schellack, schwarzer Eisenoxidfarbstoff, propylene Glykol, Natriumshydroxyd)

Die Rauschgiftformen

Kapseln: Feste ¹3 mit dem durchsichtigen Deckel und Körper, der orange, durch einen schwarzen Streifen auf dem Deckel und «der GPL50» Inschrift in schwarzer Tinte auf einem schwarzen Streifen auf dem Körper gekennzeichnet ist"? ". Der Inhalt von Kapseln - Puder weiß oder fast weiß.

Pharmachologic-Wirkung

bronchodilatory, M holinoliticheskoe.

pharmacodynamics

Seebri® Breezhaler® hat lang wirkendes Rauschgift eingeatmet. Der Mechanismus der Handlung glycopyrronium Bromid (Holinoblokator-M) hat auf dem Blockieren der bronchoconstrictor Handlung von Azetylcholin auf glatten Muskelzellen der Wetterstrecken gestützt, das zu einer bronchodilatory Wirkung führt. In Menschen hat fünf Subtypen von muscarinic Empfängern (M1-5) identifiziert. Es ist dass nur M1-3 an der physiologischen Funktion des Respirationsapparaten beteiligte Subtypen bekannt. Bromid von Glycopyrronium, als ein muscarinic Empfängergegner, hat es einen hohen Sympathienempfängersubtyp M1-3. So hat Glycopyrronium-Bromid Falte 4-5 größere Selektivität und m1-M3 Subtypempfänger im Vergleich zum M2 Empfängersubtyp. Das führt zu schnellem Erscheinen der therapeutischen Wirkung nach der Einatmung des Rauschgifts, das durch klinische Studien bestätigt wird. Die Dauer der Handlung des Rauschgifts nach der Einatmung wegen der langfristigen Wartung von therapeutischen Konzentrationen des Rauschgifts in den Lungen, das durch einen längeren T1 / 2 des Rauschgifts nach der Einatmungsanwendung im Vergleich mit / in der Einführung bestätigt wird. Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit dem glycopyrronium Bromid in Patienten mit COPD bedeutsam Lungenfunktion verbessert hat (ausgeführte Einschätzung durch das Ändern des erzwungenen expiratory Volumens in 1 Minute (FEV1): die therapeutische Wirkung kommt innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Einatmung, mit einer bedeutenden Steigerung von FEV1 von der Grundlinie in der Reihe 0,091 bis 0,094 Liter, bronchodilator Wirkung der glycopyrronium Bromideinatmung nach der Beständigkeit länger vor als 24 Stunden. Gemäß klinischen Studien, keinen Beweisen von tachyphylaxis zur bronchodilator Wirkung des Rauschgifts auf einem Hintergrund des regelmäßigen Gebrauches bis zu 52 Wochen.

Keine Änderungen wurden in der Herzrate und Dauer des QTc-Zwischenraums während der Behandlung mit dem Rauschgift Seebri® Breezhaler® eine Dosis von 200 mcg in Patienten mit COPD beobachtet.

Pharmacokinetics

Absorption. Nachdem die Einatmung des glycopyrronium Bromids mit dem Körperumlauf schnell vereinigt wird und Cmax in Plasma nach 5 Minuten erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit der glycopyrronium Bromideinatmung nach der Anwendung von ungefähr 40 %. Ungefähr 90 % der Körperaussetzung glycopyrronium Bromid sind für Absorption in der Lunge und 10 % - auf der Absorption in der gastrointestinal Fläche verantwortlich. Die absolute Bioverfügbarkeit im Anschluss an die mündliche Verwaltung des glycopyrronium Bromids wird auf 5 % geschätzt. Vor dem Hintergrund von regelmäßigen Einatmungen (1 pro Tag) glycopyrronium Bromidgleichgewichtstaat wird innerhalb von 1 Woche erreicht. Bromid von Cmax glycopyrronium im Gleichgewichtstaat (1 Einatmung 50 g pro Tag) und glycopyrronium Bromidkonzentration in Plasma kurz vor der folgenden Dosis, die 166 und 8 pg / ml beziehungsweise gleich ist. im Vergleich zur ersten Verwaltung der Ausscheidung im Gleichgewicht weist darauf hin, dass Körperanhäufung der Dosis in der Dosisreihe Uganda 25-200 unabhängig ist.

Vertrieb. Nach auf / im Bromid von Vss glycopyrronium war 83 L und Vd in der Endphase - 376 l. Offenbarer Vd in der Endphase nach der Einatmung war 7310 Liter, eine langsamere Beseitigung des Rauschgifts nach der Einatmung widerspiegelnd. In vitro glycopyrronium Bromidverbindung mit menschlichen Plasmaproteinen war 38-41 % bei einer Konzentration von 1-10 ng / ml. Diese Konzentrationen sind mindestens sechsmal höher als diejenigen im Gleichgewicht, das im Plasma während der Behandlung mit dem Rauschgift an einer Dosis von 50 Mg 1mal pro Tag zu erreichen ist.

Metabolismus. Es wurde bemerkt, dass der hydroxylation glycopyrronium Bromid zur Bildung von verschiedenen mono - und bis-hydroxylated metabolites führt, und die direkte Hydrolyse zur Bildung von carboxylic sauren Ableitungen (M9) führt. Studien in vitro haben gezeigt, dass CYP-Enzyme zu oxidative biotransformation glycopyrronium Bromid beitragen. Hydrolyse zu M9, der anscheinend von einer Familie von Enzymen, cholinesterase katalysiert ist. Seitdem Studien in vitro keinen Metabolismus der aktiven Substanz in den Lungen gezeigt haben und M9 unbedeutend zum Umlauf (4 % von Cmax und AUC glycopyrronium Bromid) danach / in der Einführung beiträgt, wird es angenommen, dass M9 vom absorptiven von der gastrointestinal Fläche (nach der Einatmung) Bruchteile gebildet hat, die presistemnogo Substanz auf die Hydrolyse und / oder während des anfänglichen Durchgangs durch die Leber handeln. Nach der Einatmung, oder auf / im M9 minimalen Betrag nur gewesen entdeckt im Urin (haben 0,5 % Dosis eingespritzt). Glucuronic paart sich und / oder Sulfate glycopyrronium Bromid wurde im menschlichen Urin im Anschluss an die wiederholte Einatmung in einem Betrag von ungefähr 3 % der Dosis gefunden. in der vitro Hemmung haben Studien dass glycopyrronium Bromid demonstriert, um bedeutungsvoll an der Hemmung von isoenzymes SYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, SYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 / 5, Transportvorrichtungen MDR1, MRP2 und MXR und Transportvorrichtungen OATR1V1, OATR1V3, OAT1, OAT3, OST1 oder OST2 nicht teilzunehmen. Studien in der vitro Enzyminduktion haben keine bedeutende Induktion des glycopyrronium Bromids von einigen des cytochrome P450 isoenzymes geprüft, sowie in der Rücksicht auf UGT1A1 und Transportvorrichtungen MDR1 und MRP2 gezeigt.

Abzug. Abzug glycopyrronium Bromidnieren 60-70 % der Gesamtplasmaabfertigung, 30-40 % sind excreted auf andere Weisen - in der Galle oder durch den Metabolismus. Im Anschluss an die einzelne und wiederholte Einatmung bedeuten glycopyrronium Bromid in einer Reihe von 50 bis 1 200 Mg einmal täglich gesunden Freiwilligen und Patienten mit COPD, dass Nierenabfertigung innerhalb von 17,4-24,4 l / h war. Aktive röhrenförmige Sekretion trägt zur Nierenausscheidung des glycopyrronium Bromids bei. Bis zu 20 % der Dosis im Urin in der unveränderten Form gefunden. Die Plasmakonzentration des glycopyrronium Bromids ist reduzierte Polyphase. Durchschnittlicher EndT1 / 2 ist nach dem Einatmungsweg der Verwaltung (33-57 h) länger als nachdem ich / v Einspritzung (6.2 Stunden) und mündlichen Verwaltung (2.8 Stunden). Natur weist darauf hin, dass Beseitigung Absorption in den Lungen und / oder Durchdringen des glycopyrronium Bromids im Körperumlauf und während der 24 h nach der Einatmung verlängert hat. Patienten mit der COPD-Körperaussetzung, sowie die Gesamtharnausscheidung des glycopyrronium Bromids im Gleichgewicht haben proportional mit der Dosis im Rahmen 50 bis 200 Mikrogramm zugenommen.

Spezielle geduldige Gruppen

Bevölkerung pharmacokinetic Analyse von Daten in Patienten mit COPD hat gezeigt, dass Körpergewicht und Alter nicht Faktoren sind, die die zwischenindividuellen Unterschiede in der Körperaussetzung des Rauschgifts betreffen. Das Seebri® Breezhaler® Rauschgift an einer Dosis von 50 Mg kann 1mal pro Tag sicher in jedem Alter und in jedem Körpergewicht verwendet werden.

Geschlecht, das Rauchen, Grundlinie FEV1 haben keine sichtbare Wirkung auf die Körperaussetzung glycopyrronium Bromid.

Anomale Lebernfunktion. Klinische Studien in Patienten mit der hepatischen Schwächung sind nicht geführt worden. Die Ausscheidung des glycopyrronium Bromids ist hauptsächlich wegen der Ausscheidung durch die Nieren. Es wird angenommen, dass die Verschlechterung des Lebernmetabolismus glycopyrronium Bromid zu keiner klinisch bedeutenden Steigerung der Körperaussetzung führt.

Verschlechterte Nierenfunktion. Körperaussetzung glycopyrronium Bromid hängt vom Zustand der Nierenfunktion ab. Eine gemäßigte Steigerung der Gesamtkörperaussetzung (AUC) zu 1.4mal wurde in Patienten mit dem verschlechterten Nieren- und mild beobachtet, um Strengefunktion und bis zum 2.2-fachen in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion, strenger oder endstufiger Nierenkrankheit zu mäßigen. Verwendende Bevölkerung pharmacokinetic Analyse hat zum Beschluss geführt, dass Patienten mit COPD und Nierenfunktionsstörung und mild, um Strenge zu mäßigen (bewertet durch die glomerular Filtrierenrate (GFR 30 ml / Minute / 1.73 m2) kann Seebri® Breezhaler® Rauschgift in den empfohlenen Dosen verwendet werden.

Anzeigen von Seebri® Breezhaler®

Wartungsbehandlung von Bronchialleitungsstörungen in Patienten mit chronischer hemmender Lungenkrankheit.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zum glycopyrronium Bromid oder irgendwelchen anderen Bestandteilen des Rauschgifts;

begleitender Gebrauch mit eingeatmeten Rauschgiften, die andere M holinoblokatory enthalten;

Galactose-Intoleranz, lactase Mangel oder Traubenzucker-Galactose malabsorption (enthält Produkt Milchzucker);

Alter 18 Jahre.

Vorsichtsmaßnahmen: Winkelverschlussglaukom; Krankheiten durch die Harnretention begleitet; strenge Nierenunzulänglichkeit (glomerular Filtrierenrate unter 30 mL / Minute / 1.73 m2), einschließlich endstufiger Nierenkrankheit, die hemodialysis verlangt (sollte Sibri® Brizhaler® Medikament nur verwendet werden, wenn der erwartete Vorteil die potenzielle Gefahr überwiegt); nicht stabile Kranzarterienkrankheit; Geschichte des myocardial Infarkts; Herzarrhythmias; die Verlängerung des Zwischenraums QTc (QT korrigiert> 0.44 sec).

Schwangerschaft und Stillen

Vorklinische Studien haben keine teratogenic Effekten vom Rauschgift nach der Einatmungsanwendung gezeigt. Wegen des Mangels an klinischen Daten auf dem Gebrauch des Rauschgifts Seebri® Breezhaler® in schwangeren Frauen kann das Rauschgift während Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der beabsichtigte Gebrauch des Vorteils für den Patienten die potenzielle Gefahr zum Fötus überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob das glycopyrronium Bromid in Brustmilch in Menschen geht. Der Gebrauch des Rauschgifts, als das Seebri® Breezhaler® Stillen nur betrachtet werden sollte, wenn der Vorteil für die Mutter eine potenzielle Gefahr dem Baby überwiegt.

Keine Fortpflanzungsgiftigkeitsstudien, keine anderen Studien auf Tieren weisen nicht darauf hin, dass das Rauschgift Fruchtbarkeit in Männern oder Frauen betreffen kann.

Nebenwirkungen

Das Sicherheitsprofil des Rauschgifts durch Symptome charakterisierter Seebri® Breezhaler® hat mit der M anticholinergic Handlung, einschließlich des trockenen Mundes (2.2 %) verbunden, während die anderen Effekten auf die gastrointestinal Fläche und Zeichen der Harnretention selten waren.

Nachteilige Rauschgiftreaktionen (ADRs) haben mit dem lokalen tolerability, der eingeschlossenen Halsverärgerung, nasopharyngitis, rhinitis und der Sinusitis verkehrt. In den empfohlenen Dosen, das Rauschgift Sibri® Brizhaler® keine Wirkung auf den Blutdruck und die Herzrate.

Sicherheit und tolerability Seebri® Breezhaler® Vorbereitung, wurden wenn angewandt, an 1353 COPD-Patienten an der empfohlenen Dosis von 50 Mg 1mal pro Tag studiert. Dieser wurden 842 Patienten seit mindestens 26 Wochen und 351 - mindestens 52 Wochen behandelt.

Die folgenden Kriterien werden verwendet, um die Frequenz von ADRs zu bewerten: sehr üblich (1 / 10); allgemein (1 / 100, <1/10); ungewöhnlich (1 / 1000, <1/100); selten (1 / 10,000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Ansteckende und parasitische Krankheiten: häufig - nasopharyngitis; selten - rhinitis, Blasenentzündung.

Seitens des Metabolismus und der Nahrung: selten - Hyperglykämie.

Geistesstörungen: häufig - Schlaflosigkeit.

Vom Nervensystem: häufig - Kopfweh; selten - hypoesthesia.

Vom Herzen: selten - atrial fibrillation, Herzklopfen.

Der Respirationsapparat, die Organe, die mediastinal und Brustunordnungen: ungewöhnlich - Verkehrsstauung in den Kurven, dem produktiven Husten, der Halsverärgerung, der Nasenblutung.

Vom Verdauungssystem: Häufig - trocknen Mund, Gastroenteritis aus; selten - Verdauungsstörung, Zahnkaries.

Haut und subkutane Gewebeunordnungen: selten - Hautausschlag.

Seitens des musculoskeletal und der Bindegewebeunordnungen: selten - Schmerz in den Gliedern, der Schmerz der Skelettmuskeln der Brust.

Seitens der Niere- und Harnfläche: häufig - Harnflächeninfektion; selten - dysuria, Harnretention.

Allgemeine Unordnungen und Verwaltungsseite an: selten - Erschöpfung, asthenia.

In einer klinischen Studie der Dauer von 12 Monaten der folgenden zusätzlichen nachteiligen Ereignisse wurden identifiziert, der sich öfter getroffen hat, als er das Rauschgift Seebri® Breezhaler® im Vergleich zum Suggestionsmittel verwendet hat: Nasopharyngitis (9 gegen 5.6 %), sich (1.3 gegen 0.7 %), myalgia (1.1 gegen 0.7 %), Halsschmerz (1.3 gegen 0.7 %), Zuckerkrankheit (0.8 gegen 0 %) erbrechend.

NLR, dessen Details während der Postmarktstudien und gemäß der Literatur erhalten wurden. Da die Daten freiwillig von einer Bevölkerung der unsicheren Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Frequenz zu bestimmen. Angioedema (Frequenz unbekannt).

Spezielle geduldige Gruppen

In ältlichen Patienten über das Alter von 75 Jahren, das Vorkommen von Harnflächeninfektionen und Kopfweh, als er das Rauschgift verwendet hat, war Seebri® Breezhaler® höher als in der Suggestionsmittelgruppe (3 gegen 1.5 % und 2.3 gegen 0 %, beziehungsweise).

Wenn einige der obengenannten Instruktionen oder Nebenwirkungen vom Patienten zusammengesetzt wird, hat irgendwelche anderen in den Instruktionen nicht erwähnten Nebenwirkungen bemerkt, Sie sollten Ihren Arzt informieren.

Wechselwirkung

Begleitender Gebrauch des glycopyrronium Bromids und der indacaterol agonist beta2-adrenergic Einatmungsempfänger, betrifft den pharmacokinetics von beiden Rauschgiften nicht.

In klinischen Studien in gesunden Freiwilligen hat cimetidine, einem Hemmstoff von Transportvorrichtungen von organischem cations das Beeinflussen der Nierenabfertigung des glycopyrronium Bromids, die Gesamtaussetzung (AUC) glycopyrronium Bromid um 22 % vergrößert und hat Nierenabfertigung um 23 % reduziert. Gestützt auf diesen Zahlen wird keine klinisch bedeutende Wechselwirkung, während der Gebrauch des Rauschgifts Seebri® Breezhaler® mit cimetidine oder anderen Hemmstoffen der Transportvorrichtung von cations erwartet.

Studien in vitro haben gezeigt, dass das Rauschgift Sibri® Breezhaler® wahrscheinlich den Metabolismus anderer Rauschgifte nicht betrifft.

Die Hemmung oder Induktion des Metabolismus des glycopyrronium Bromids führen zu bedeutenden Änderungen in der Körperaussetzung des Rauschgifts nicht.

Das Dosieren und Verwaltung

Einatmung.

Die Vorbereitung ist eine Kapsel mit dem Puder für die Einatmung, die nur für die Einatmung durch den Mund mit einem speziellen Gerät für die Einatmung Breezhaler® verwendet werden sollte, der im Paket kommt. Das Rauschgift kann mündlich nicht genommen werden. Kapseln für die Einatmung mit Puder in der Blase sollten versorgt und davon sofort vor dem Gebrauch wiederbekommen werden.

Die empfohlene Dosis Seebri® Breezhaler® ist 50 mcg (Inhalt von 1 Kapsel.) 1mal pro Tag. Einatmungsrauschgift wird täglich eine Zeit ein Tag in derselben Zeit verwaltet. Im Fall vom Einatmungshopser sollte die folgende Dosis so bald wie möglich genommen werden. Patienten sollten beauftragt werden, mehr als 1 Dosis (50 mcg) pro Tag nicht zu nehmen.

Vor dem Anfang des Rauschgifts sollten Seebri® Breezhaler® Patienten in der richtigen Anwendung des Inhalationsapparats informiert werden.

Ohne, ob der Patient das Rauschgift verwendet, um Atmungsfunktion natürlich Recht zu verbessern. Das Rauschgift sollte atmen und nicht zu schlucken.

Spezielle geduldige Gruppen

Nierenunzulänglichkeit. In Patienten mit dem verschlechterten Nieren-mild, um Funktion zu mäßigen, kann die empfohlene Dosis des Rauschgifts Seebri® Breezhaler® verwendet werden. In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion strenge oder endstufige Nierenkrankheit, die hemodialysis, das Rauschgift verlangt, sollte Seebri® Breezhaler® an der empfohlenen Dosis nur angewandt werden, wenn der erwartete Vorteil die potenzielle Gefahr überwiegt.

Lebernmisserfolg. Spezielle klinische Studien in Patienten mit der hepatischen Schwächung sind nicht geführt worden. Das Rauschgift Seebri® Breezhaler® excreted hauptsächlich durch die Nierenausscheidung, deshalb, wird eine bedeutende Steigerung der Aussetzung in Patienten mit der hepatischen Schwächung nicht erwartet. In Patienten mit der verschlechterten Leber kann Funktion die empfohlene Dosis des Rauschgifts Seebri® Breezhaler® verwendet werden.

Ältliche Patienten. Das Rauschgift Sibri® Breezhaler® kann an der empfohlenen Dosis in Patienten im Alter von 75 Jahren verwendet und älter werden.

Gebrauchsanweisungseinatmungsgerät Breezhaler®

Jeder Satz des Rauschgifts enthält Seebri® Breezhaler®:

- 1 Einatmungsgerät von Breezhaler ®;

- Blasen mit Kapseln mit Puder für die Einatmung.

Kapseln mit Puder für die Einatmung können mündlich nicht genommen werden.

Breezhaler® Einatmungsgerät im Verpacken, ist für den Gebrauch nur in Verbindung mit Kapseln des Rauschgifts beabsichtigt.

Kapseln für die Einatmung, sind im Paket kann nur verwendetes Brizhaler® Einatmungsgerät sein.

Verwenden Sie die Rauschgiftkapseln mit keinem anderen Einatmungsgerät, und der Reihe nach verwendet Brizhaler® nicht andere Rauschgifte für die Einatmung.

Nach 30 Tagen des Gebrauches sollte Breezhaler® verworfen werden.

Das Verwenden des Inhalationsapparats

1. Entfernen Sie den Deckel.

2. Offener Breezhaler®: Den Inhalationsapparat zu öffnen, sollte seine Basis fest nehmen und das Mundstück kippen.

3. Bereiten Sie Kapsel vor: Trennen Sie 1 Bl der Blase, die sich verpacken lässt, indem Sie es entlang den Perforationen reißen; nehmen Sie eine Blase und entfernen Sie den Schutzfilm, um die Kapsel zu veröffentlichen; drücken Sie die Kapsel durch den Schutzfilm nicht.

4. Ziehen Sie um Kapselkapseln sollten in der Blase versorgt, und nur sofort vor dem Gebrauch entfernt werden; wischen Sie Hände trocknen aus und entfernen die Kapsel von der Blase; nicht schlucken eine Kapsel.

5. Einsatzkapsel in Breezhaler®: Stellen Sie die Kapsel im Kapselraum; stellen Sie nie eine Kapsel direkt ins Mundstück.

6. Naher Breezhaler®: dicht Inhalationsapparat; wenn es bis zum Ende schließen wird, sollte geklickt werden.

7. Durchstoßen Sie die Kapsel: Brizhaler® hält in einer aufrechten Position, so dass das Mundstück aufwärts liegt; drücken Sie gleichzeitig bis zum Ende der zwei Knöpfe; durch das Durchstechen der Kapsel muss geklickt werden; kein Schlüssel wird gedrückt, für die Kapsel mehr zu durchstoßen, als einmal.

8. Veröffentlichen Sie völlig Knopfinhalationsapparat Breezhaler® an beiden Seiten.

9. Strömen Sie aus; vor dem Einfügen des Mundstücks in Ihrem Mund, ein volles Ausatmen machend; ich blase nie ins Mundstück.

10. Spritzen Sie das Rauschgift ein: Breezhaler® hält in seiner Hand, so dass die Knöpfe verlassen wurden und Recht (und nicht oben und unten); investieren Sie Breezhaler® Inhalationsapparatmundstück in Ihren Mund und Lippen dichter Druck um ihn; machen Sie einen schnellen, unveränderlichen, tiefen Atem so viel wie möglich; drücken Sie den Knopf des lancing Geräts nicht.

11. Schenken Sie Aufmerksamkeit. Wenn eingeatmet, durch den Inhalationsapparat sollte den charakteristischen rasselnden Ton hören, der durch die Folge der Kapsel im Raum und Pudersprühen erzeugt ist. Der Patient kann den süßen Geschmack des Rauschgifts fühlen. Wenn ein rasselnder Ton gehört wird, kann es bedeuten, dass die Kapsel im Inhalationsapparatraum durchstochen wird. Öffnen Sie in diesem Fall den Inhalationsapparat und veröffentlichen Sie sorgfältig die Kapsel, indem Sie die Basis des Geräts klopfen. Die Kapsel zu veröffentlichen, sollte den Knopf nicht drücken, für die Kapsel zu durchstoßen. Wiederholen Sie nötigenfalls Schritte 9 und 10.

12. Halten Sie Ihren Atem: Wenn eingeatmet, kann einen kennzeichnenden Ton hören, Ihren Atem so lange wie möglich zu halten (um Unbequemlichkeit nicht zu fühlen), und ziehen Sie zur gleichen Zeit das Mundstück aus seinem Mund; dann strömen Sie aus. Öffnen Sie Breezhaler® und sehen Sie nicht ist dort in einem Kapselpuder geblieben. Wenn das Puder in der Kapsel nah Breezhaler® und mehrmalige Schritte 9-12 geblieben ist. Die meisten Menschen können die Kapsel 1 oder 2 Einatmungen entleeren. Für einige Menschen in Kürze nachdem wird Rauschgifteinatmung gekennzeichnet Husten sollte so nicht aufgeregt. Wenn das Puder in der Kapsel verlassen wird, dann hat der Patient eine volle Dosis des Rauschgifts erhalten.

13. Entfernen Sie die Kapsel nach der Einnahme einer täglichen Dosis Seebri® Breezhalerre jecting das Mundstück, entfernen Sie die leere Kapsel, indem Sie an den Inhalationsapparat klopfen, und werfen Sie es weg. Schließen Sie das Mundstück des Inhalationsapparats Seebri® Breezhalerand schließt den Deckel. Versorgen Sie die Kapseln im Inhalationsapparat Seebri® Breezhaler nicht

Es ist notwendig, sich an den folgenden zu erinnern:

Schlucken Sie Kapseln mit Puder für die Einatmung nicht.

Verwenden Sie nur im Paket gelegenen Breezhaler®.

Die Kapseln sollten versorgt und in einem Blasensatz sofort vor dem Gebrauch wiederbekommen werden.

Stellen Sie nie die Kapsel ins Mundstück des Inhalationsapparats Breezhaler®.

Drücken Sie das lancing Gerät mehr nicht als einmal.

Blasen Sie nie ins Mundstück des Inhalationsapparats Breezhaler®.

Durchstoßen Sie immer die Kapsel vor der Einatmung.

Waschen Sie Breezhaler® nicht. Halten Sie es trocken (siehe. Wie man Breezhaler® reinigt).

Nehmen Sie Breezhaler® nicht auseinander.

Seit dem neuen Verpacken des Rauschgifts für Einatmungskapseln verwenden immer neuen im Paket gelegenen Breezhaler®.

Versorgen Sie die Kapseln im Inhalationsapparat Breezhaler® nicht.

Behalten Sie immer die Blasen mit Kapseln und Breezhaler® in einem trockenen Platz.

Zusatzinformation

In sehr seltenen Fällen kann ein kleiner Betrag des Inhalts der Kapseln in den Mund kommen.

Seien Sie nicht beunruhigend, wenn Sie inhalieren oder das Rauschgift schlucken.

Wenn das Durchstoßen der Kapsel mehr als einmal die Gefahr der Brechung vergrößert.

Wie man Breezhaler® reinigt

Reinigen Sie Breezhaler® einmal wöchentlich. Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen trockenen Stoff. Verwenden Sie nie Wasser, um den Inhalationsapparat Seebri® Breezhaler® zu reinigen. Halten Sie es trocken.

Überdosis

Keine Daten auf der Rauschgiftüberdosis Seebri® Breezhaler®.

Patienten mit COPD regelmäßige inhalational Verwaltungsformulierung Seebri® Breezhaler® eine Gesamtdosis von 100 und 200 Mg wurde 1mal pro Tag seit 28 Tagen gut geduldet.

Akute Vergiftung, wenn zufällig geschluckt, die Kapselformulierung Seebri® Breezhaler® kaum wegen der niedrigen Bioverfügbarkeit des glycopyrronium Bromids, wenn verwaltet, mündlich (ungefähr 5 %).

Plasmaniveaus von Cmax und gesamte Körperaussetzung nach auf / in den 150 Mikrogramm glycopyrronium Bromid (gleichwertig zu 120 Mikrogramm glycopyrronium) in gesunden Freiwilligen waren ungefähr 50 und 6mal höher beziehungsweise, als die Plasmaniveaus von Cmax und gesamte Körperaussetzung am unveränderlichen Staat erreicht werden, wenn man das Rauschgift Seebri® Breezhaler® Einatmung an empfohlenen Dosen (50 Mg 1mal pro Tag) verwendet. Zeichen der Überdosis werden nicht entdeckt.

spezielle Instruktionen

Seebri® Breezhaler® Rauschgift wird für die Erleichterung von akuten bronchospasm Episoden nicht empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen sind sofort nach dem Typ des Rauschgifts Seebri® Breezhaler® berichtet worden. Wenn es Zeichen gibt, dass die Entwicklung von allergischen Reaktionen, einschließlich angioedema (einschließlich des Schwierigkeitsatmens oder des Schluckens, der Schwellung der Zunge, der Lippen und des Gesichtes), Bienenstöcke oder Hautausschlag, das Rauschgift annullieren und eine alternative Therapie wählen muss.

paradoxer bronchospasm

Als in anderen Fällen, Einatmungstherapie, dem Gebrauch des Rauschgifts kann Sibri® Brizhaler® auf paradoxen bronchospasm hinauslaufen, der lebensbedrohend sein kann. Im Fall von der paradoxen bronchospasm Rauschgiftanwendung sollte Seebri® Breezhaler® sofort unterbrochen werden, und alternative Therapie wird angewandt.

M anticholinergic Wirkung

Wie andere M anticholinergic Rauschgifte Rauschgift sollte Seebri® Breezhaler® mit der Verwarnung in Patienten mit Glaukom des schmalen Winkels oder Harnretention verwendet werden.

Patienten sollten über die Zeichen und Symptome von einem akuten Angriff des Winkelverschlussglaukoms und der Notwendigkeit informiert werden aufzuhören, das Produkt Seebri® Breezhaler® zu verwenden und sofort Ihren Arzt im Falle einigen dieser Zeichen oder Symptome zu informieren.

Strenge Nierenunzulänglichkeit

Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion (GFR weniger als 30 mL / Minute / 1.73 m2), einschließlich Patienten mit endstufiger Krankheit, die hemodialysis verlangt, sollten für die mögliche Entwicklung von nachteiligen Rauschgiftreaktionen sorgfältig kontrolliert werden. Seebri® Breezhaler® Rauschgift für die Wartungsbehandlung von Patienten mit COPD. Auf Grund dessen, dass in der allgemeinen Bevölkerung von COPD-Patienten bedeutsam über das Alter von 40 Jahren vorherrschen, wenn man das Rauschgift in Patienten verwendet, sind weniger als 40 Jahre spirometric Bestätigung der Diagnose von COPD erforderlich.

Effekten auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu verwenden. Das Rauschgift Seebri® Breezhaler® nicht hat einen negativen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Maschinerie zu steuern.

Ausgabenform

Kapseln für die Pudereinatmung mit dem 50 Uganda. Das Blasenpolyamid / Aluminium / PVC und Alufolie, 6 Pcs. 1, 2, 4 oder 5 Flecke. mit dem Gerät für die Einatmung (Breezhaler®) in einem Kartonkasten.

Mehrsatz. 3 Sätze von 5 Bl zusammen mit einem Gerät für die Einatmung (Breezhaler®) 4 4 Satzbl mit dem Gerät für die Einatmung (Breezhaler®) oder 25 Sätze von 1 Bl in mit dem Gerät für die Einatmung (Breezhaler®).

Bedingungen der Versorgung von Apotheken

Auf der Vorschrift.

Lagerungsbedingungen

In einem trockenen Platz bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C.

Behalten Sie ausser der Reichweite von Kindern.

Lagerfähigkeit

2 Jahre.

Verwenden Sie außer dem auf dem Paket gedruckten Verfallsdatum nicht.