Gebrauchsanweisung: Sandimmun Neoral

Dosierungsform: Weiche Gelatinenkapseln; weiche Kapseln; mündliche Lösung

Aktive Substanz: Cyclosporinum

ATX

L04AD01 Ciclosporin

Pharmakologische Gruppe:

Immunodepressants

Die nosological Klassifikation (ICD-10)

H20.9 Iridocyclitis, unangegeben: Iridocyclitis; sich verbreitender späterer uveitis; Keratouveit; Uveitis des mittleren oder späteren Teils des Auges; Visionsbedrohen uveitis des mittleren oder späteren Teils des Auges; Keratouwites; vorderer uveitis; träger vorderer uveitis; endogener uveitis; Entzündung des Wimperkörpers; Uveitis des vorderen Teils des Augapfels; mitfühlender uveitis

L20 Atopic Hautentzündung: Allergische Krankheiten der Haut; allergische Hautkrankheit nichtansteckende Ätiologie; allergische Hautkrankheitsätiologie nemikrobnoy; allergische Hautkrankheiten; allergische Hautverletzungen; allergische Reaktionen auf der Haut; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatosis; allergische Diathese; das allergische Jucken dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautverärgerung; allergische Hautentzündung; Atopic-Hautentzündung; allergischer dermatoses; Exudative-Diathese; juckendes atopic Ekzem Juckender allergischer dermatosis; allergische Hautkrankheit; allergische Hautreaktion zu Rauschgiften und Chemikalien; Hautreaktionen zu Medikamenten; Haut und allergische Krankheit; akutes Ekzem; allgemeiner neurodermatitis; chronische atopic Hautentzündung; Diathese von Exudative

L40 Schuppenflechte: Chronische Fleckschuppenflechte mit dem weitschweifigen; verallgemeinerte Schuppenflechte; Schuppenflechte der Kopfhaut; haarige Teile der Haut; eine verallgemeinerte Form der Schuppenflechte; Hautentzündung von Psoriazoformny; Schuppenflechte mit erythroderma kompliziert; Schuppenflechte unbrauchbar machend; isolierter psoriatic Fleck; Schuppenflechte von Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Schuppenflechte mit eczematization; Hyperkeratosis in Schuppenflechte; umgekehrte Schuppenflechte; Schuppenflechte ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; Schuppenflechtengeschlechtsorgane; Schuppenflechtenverletzungen mit haarigen Bereichen der Haut; Erythrodermic-Schuppenflechte; chronische Schuppenflechte der Kopfhaut; chronische Schuppenflechte; gewöhnliche Schuppenflechte; widerspenstige Schuppenflechte; Phänomen von Koebner; Schuppenflechte

M06.9 Rheumatische Arthritis, unangegeben: Rheumatische Arthritis; Schmerzsyndrom in rheumatischen Krankheiten; Schmerz in rheumatischer Arthritis; Entzündung in rheumatischer Arthritis; degenerative Formen der rheumatischen Arthritis; die rheumatische Arthritis von Kindern; Verärgerung der rheumatischen Arthritis; akuter Gelenkrheumatismus; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Polyarthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis; rheumatische Arthritis des aktiven Kurses; rheumatischer periarthritis; rheumatische Polyarthritis; akute rheumatische Arthritis; akuter Rheumatismus

Die Krankheit von M35.2 Behcet: Arthritis in der Krankheit von Behcet; Uveitis Behcet; das Syndrom von Behcet; Turena ist ein großer aphthous; Hautausschläge mit dem Syndrom von Behcet

N05 Unangegebenes Nierensyndrom: Niereinfektionen; Glomerulonephritis; Glomerulosclerosis; Nierenentzündung von Idiopathic; geschützte Nierekrankheit; geschützte Nierekrankheiten cytotoxic; geschützter glomerulopathies; Mesangial proliferative glomerulonephritis; Membranen-Proliferative glomerulonephritis; Membranglomerulonephritis; Nierenentzündung; Jade; postansteckender glomerulonephritis; Post-streptococcal glomerulonephritis; segmentärer glomerulosclerosis

N14 Tubulo-zwischenräumliche und röhrenförmige Verletzungen, die durch Rauschgifte und Schwermetalle verursacht sind

T86.0 Knochenmark pflanzt Verwerfung um: Verwerfung während Knochenmarkversetzung

T86.1 Niere pflanzt Tod und Verwerfung um: Reaktion der akuten Verwerfung einer umgepflanzten Niere; widerspenstige Gewebeverwerfung in Patienten danach allogeneic Niereversetzung

Das T86.2 Sterben und die Verwerfung einer Herzverpflanzung

Das T86.3 Sterben und die Verwerfung des Herz-Lungenpfropfreises: Die Verwerfung des vereinigten Herz-Lungenpfropfreises

Das T86.4 Sterben und die Verwerfung der Lebernverpflanzung

Das T86.8 Sterben und die Verwerfung anderer umgepflanzter Organe und Gewebe

Zusammensetzung

Kapseln weich gallertartig - 1 Kappen.

aktive Substanz: Cyclosporine 10 Mg; 25 Mg; 50 Mg; 100 Mg

Hilfssubstanzen: DL-tocopherol - 0,1 / 0,25 / 0,5 / 1 Mg, Vinylalkohol - 10/25/50/100 Mg, propylene Glykol 10/25/50/100 Mg, mono-di-Triglycerides von Maisöl - 34.4 / 86/172/344 Mg, polyoxyl 40 hydrogenated Kastoröl - 40.5 / 101.25 / 202.5 / 405 Mg

Scheide: Titandioxyd (E171), Glyzerin 85 %, propylene Glykol, Gelatine, restliche Lösungsmittel (aus Vinylalkohol und Wasser bestehend). Außerdem, für Kapseln 25 und 100 Mg - Eisenoxid schwarz (E172)

Lösung für die mündliche Verwaltung 1 ml

aktive Substanz: Cyclosporine 100 Mg

Hilfssubstanzen: DL-tocopherol - 1.05 Mg, absoluter Vinylalkohol - 94.7 Mg, propylene Glykol - 94.7 Mg, Maisöl mono-di-triglycerides - 318.85 Mg, polyoxyl 40 hydrogenated Kastoröl - 383.7 Mg, Stickstoff

Beschreibung der Dosierungsform

Kapsel 10 Mg: ovales, weiches, gallertartiges, gelbliches Weiß mit einer roten Markierung: "NVR 10 Mg".

Kapsel 25 Mg: Oval, weich, Gelatine, die mit einer roten Markierung in der Form graublau ist: "NVR 25 Mg".

Kapsel 50 Mg: längliches weiches gallertartiges, gelbliches Weiß mit einer roten Markierung in der Form: "NVR 50 Mg".

Kapsel 100 Mg: längliche weiche gallertartige, graublaue Farbe, gekennzeichnetes Rot in der Form: "NVR 100 Mg".

Lösung für die mündliche Verwaltung: Klare Flüssigkeit von gelb bis hellgelb oder von bräunlich-gelb, um bräunliche gelbe Farbe anzuzünden.

Die Lösung enthält ölige Bestandteile des natürlichen Ursprungs, die dazu neigen, bei niedrigen Temperaturen hart zu werden. Bei Temperaturen unter 20 ° C ist ein Übergang zu einem geleeähnlichen Staat möglich, der jedoch wieder zu Flüssigkeit bei Temperaturen bis zu 30 ° C nachgibt. Das kann einen kleinen Rückstand oder Flocken verlassen. All das betrifft die Wirksamkeit und Sicherheit des Rauschgifts, sowie die Genauigkeit seiner Dosierung mit einer Pipette nicht.

Gestank: Spezifischer Geruch nach Öl und Vinylalkohol.

Wirkung von Pharmachologic

Weise der Handlung - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Cyclosporin ist ein zyklischer polypeptide, der aus 11 Aminosäuren besteht. Cyclosporine ist ein auswählender immunosuppressant, der die Aktivierung von Kalzium lumineszierende Lymphozyten im G0 oder der G1 Phase des Zellzyklus hemmt. So wird die Aktivierung von T-Lymphozyten und, am Zellniveau, antigenabhängiger Ausgabe von lymphokines, einschließlich IL-2 (Wachstumsfaktor von T-Lymphozyten), verhindert. Cyclosporine folgt Lymphozyten spezifisch und umkehrbar. Verschieden von cytostatics hemmt es hemopoiesis nicht und betrifft die Funktion von phagocytes nicht.

Cyclosporin vergrößert die Lebenszeit von allogeneic Pfropfreisern der Haut, des Herzens, der Nieren, der Bauchspeicheldrüse, des Knochenmarks, des Dünndarms, der Lungen. Cyclosporine hemmt auch die Entwicklung von allograft Zellreaktionen, Hautreaktionen des verzögerten Typs, experimentellem allergischem encephalomyelitis, der adjuvant-vermittelten Arthritis von Freund, Krankheit des Pfropfreises gegen den Gastgeber (TPH) und T-lymphocyte-dependent Antikörperproduktion. Die Wirkung, das Rauschgift zu verwenden, wie man gezeigt hat, hat Sandimmun® in der Versetzung des Knochenmarks und der festen Organe in Menschen verhindert und die Verwerfung und Krankheit von TPH, sowie in der Behandlung von verschiedenen Bedingungen behandelt, die von Natur aus autogeschützt sind oder als solcher betrachtet werden können.

Medizinische Formen des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® (Lösung für die mündliche Verwaltung und weichen Gelatinenkapseln, die auch eine Lösung enthalten) haben die folgende Eigenschaft. Die Lösung ist eine Mikroemulsion vorkonzentrieren sich, welche Formen eine Mikroemulsion in Gegenwart von einer Flüssigkeit (eine Flüssigkeit, mit der die mündliche Lösung vor der Aufnahme oder Flüssigkeit im Magen gemischt wird, wenn man das Rauschgift in der Kapselform nimmt). Das reduziert die Veränderlichkeit von pharmacokinetic Rahmen und stellt eine geradlinige Beziehung zwischen der Dosis und der Wirkung von cyclosporine mit einem gleichförmigeren Absorptionsprofil und einer kleineren Abhängigkeit vom gleichzeitigen Essen zur Verfügung. In der Studie der Mikroemulsion vorkonzentrieren sich, es wurde gezeigt, dass die Korrelation zwischen der grundlegenden Konzentration von cyclosporine und seiner Handlung ausgesprochener ist, wenn sie das Rauschgift Sandimmun® Neoral® verwendet als die Vorbereitung Sandimmun®.

Pharmacokinetics

Wenn man das Rauschgift Sandimmun® Neoral®, eine klarere geradlinige Beziehung zwischen der Dosis und der Wirkung von cyclosporine (AUCB), einem konsequenteren Absorptionsprofil und einer kleineren Abhängigkeit vom gleichzeitigen Essen und täglichen Rhythmus nimmt, der für das Rauschgift charakteristisch ist, das Sandimmun® zur Verfügung gestellt wird. Diese Eigenschaften laufen zusammen auf eine niedrige Veränderlichkeit auf den pharmacokinetics von cyclosporine in demselben Patienten und einer ausgesprocheneren Korrelation zwischen grundlegendem und Bioverfügbarkeit (AUCB) hinaus. Wegen dieser zusätzlichen Vorteile in der Dosierungsregierung des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® gibt es nicht mehr jede Notwendigkeit, die Mahlzeit in Betracht zu ziehen. Außerdem stellt der Gebrauch des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® eine gleichere Aussetzung von cyclosporine sowohl während des Tages als auch während des Kurses der Wartungstherapie zur Verfügung.

Weiche Gelatinenkapseln und Lösung für die mündliche Verwaltung sind bioequivalent.

Die absolute Bioverfügbarkeit von cyclosporine ändert sich in verschiedenen Bevölkerungen von Patienten.

Tmax ist 1.5-2 Stunden, die Absorption des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® ist schnell, durchschnittlicher Cmax ist durch 59 % größer, und die Bioverfügbarkeit ist durch 29 % im Vergleich zur Vorbereitung von Sandimmun® höher.

Cyclosporine wird größtenteils außerhalb des Blutstroms verteilt. Im Blut sind 33-47 % von cyclosporine in Plasma, 4-9 % in Lymphozyten, 5-12 % in granulocytes und 41-58 % in erythrocytes. Die Schwergängigkeit zu Plasmaproteinen (hauptsächlich lipoproteins) ist etwa 90 %.

Cyclosporine ist größtenteils biotransformed durch das enzymatische System des cytochrome P4503A, und, in einem kleineren Ausmaß, in der gastrointestinal Fläche und den Nieren, ungefähr 15 metabolites bildend. Es gibt keinen einzelnen Hauptpfad des Metabolismus. Das Rauschgift ist excreted in erster Linie mit der Galle, und nur 6 % der Dosis genommen sind innerlich excreted im Urin (und in der unveränderten Form sind nur 0.1 % excreted). Die Werte des EndT1 / 2 cyclosporine sind hoch variabel, der von der Methode abhängt, die verwendet ist, um zu bestimmen, und die geduldige Bevölkerung unter der Studie. Der EndT1 / 2 mit der unveränderten Lebernfunktion ist etwa 6.3 Stunden; in Patienten mit strenger Lebererkrankung - etwa 20.4 h.

Anzeige des Rauschgifts Sandimmun Neoral

Versetzung

Versetzung von festen Organen:

Verhinderung der Verwerfung von allografts der Niere, der Leber, des Herzens, der Lunge, der Bauchspeicheldrüse, sowie einer vereinigten Herz-Lungenverpflanzung;

Die Behandlung der Verpflanzungsverwerfung in Patienten, die vorher anderen immunosuppressants erhalten hatten.

Knochenmarkversetzung

Verhinderung der Pfropfreisverwerfung nach Knochenmarkversetzung;

Verhinderung und Behandlung des "Pfropfreises gegen Gastgeberkrankheit" (TPH).

Mit Versetzung nicht verbundene Anzeigen

Endogener uveitis

Aktiver visionsdrohender mittlerer oder späterer uveitis der nichtansteckenden Ätiologie in Fällen, wo traditionelle Behandlung keine Wirkung oder in Fällen von strengen nachteiligen Effekten hat;

Uveitis von Behcet mit wiederholten Angriffen der Entzündung, die die Netzhaut einschließt.

Syndrom von Nephrotic

Steroidenabhängiges und steroidenwiderstandsfähiges nephrotic Syndrom in Erwachsenen und Kindern wegen glomerular Pathologie wie minimale Änderungen nephropathy, im Brennpunkt stehender und segmentärer glomerulosclerosis, Membranglomerulonephritis. Das Rauschgift Sandimmun® Neoral® kann verwendet werden, um Vergebung zu veranlassen und aufrechtzuerhalten. Es kann auch verwendet werden, um Vergebung aufrechtzuerhalten, die durch GCS verursacht ist, der ihnen erlaubt, annulliert zu werden.

Rheumatische Arthritis

Behandlung von strengen Formen der aktiven rheumatischen Arthritis.

Schuppenflechte

Die Behandlung von strengen Formen der Schuppenflechte, wenn traditionelle Therapie unwirksam oder unmöglich ist.

Hautentzündung von Atopic

Strenge Formen der atopic Hautentzündung, wenn Körpertherapie erforderlich ist.

Gegenindikationen

Überempfindlichkeit zu cyclosporine oder jedem anderen Bestandteil des Rauschgifts.

Für mit Versetzung nicht verbundene Anzeigen

Verletzung der Nierefunktion (abgesehen von Patienten mit nephrotic Syndrom mit einem annehmbaren Grad dieser Unordnungen);

Nicht kontrollierte arterielle Hypertonie;

Infektionskrankheiten, die nicht entsprechend behandelt werden können;

Bösartige Geschwülste.

Sorgfältig:

Schwangerschaft;

Periode der Laktation.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillen

In experimentellen Studien wird die toxische Wirkung des Rauschgifts auf der Fortpflanzungsfunktion gezeigt. Die Erfahrung, das Rauschgift Sandimmun® Neoral® in schwangeren Frauen zu verwenden, wird beschränkt. In schwangeren Frauen, die Organversetzung erlebt haben und immunosuppressive Behandlung mit cyclosporine oder einer Kombinationstherapie erhalten, die cyclosporine enthält, gibt es eine Gefahr der Frühgeburt (der mit einer Tragezeit von bis zu 37 Wochen vorgekommen ist). Es gibt eine begrenzte Zahl von Beobachtungen von Kindern (bis zum Alter von 7 Jahren) ausgesetzt cyclosporine während der fötalen Entwicklung. Die Nierefunktion und der Blutdruck in diesen Kindern waren normal. Jedoch sind entsprechende und gut kontrollierte Studien in schwangeren Frauen nicht geführt worden, verwenden Sie das Rauschgift in Schwangerschaft so nicht, außer, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter die potenzielle Gefahr zum Fötus rechtfertigt.

Ciclosporin dringt in Brustmilch ein. Mütter, die das Rauschgift Sandimmun® Neoral® erhalten, sollten nicht stillen.

Nebenwirkungen

Viele der mit dem Gebrauch von cyclosporine vereinigten Nebenwirkungen sind dosisabhängig und mit der abnehmenden Dosis umkehrbar. Das Spektrum von Nebenwirkungen ist allgemein dasselbe für verschiedene Anzeigen, obwohl sich die Frequenz und Strenge von Nebenwirkungen ändern können. In Patienten, die erlebte Versetzung, wegen einer höheren Dosis und längerer Dauer der Behandlung, Nebenwirkungen häufiger und gewöhnlich ausgesprochener ist als in Patienten mit anderen Anzeigen. Mit der intravenösen Verwaltung von cyclosporine wurden Fälle von anaphylactoid Reaktionen bemerkt. In Patienten, die immunosuppressive Behandlung mit cyclosporine oder Kombinationstherapie erhalten, die cyclosporine einschließt, wird die Gefahr, lokale und verallgemeinerte Infektionen (Viren-Bakterien-, Pilzätiologie) und parasitische Plagen zu entwickeln, vergrößert. Es ist auch möglich, vorhandene Infektionskrankheiten zu verschlimmern. Fälle der Entwicklung von ansteckenden Verletzungen mit einem tödlichen Ergebnis sind berichtet worden. In Patienten, die immunosuppressive Behandlung mit cyclosporine oder Kombinationstherapie erhalten, die cyclosporine einschließt, wird die Gefahr, lymphomas, lymphoproliferative Krankheiten und bösartige Geschwülste, besonders Haut zu entwickeln, vergrößert. Die Frequenz von bösartigen Geschwülsten nimmt mit der zunehmenden Intensität und Dauer der immunosuppressive Therapie zu. Das Vorkommen von nachteiligen Ereignissen wurde wie folgt geschätzt: sehr häufig (1/10), häufig (1 / 100; <1/10), manchmal (1 / 1000; <1/100), selten (1 / 10000; <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich individueller Nachrichten.

Von der Seite des Harnsystems: Sehr häufig - eine Verletzung der Nierefunktion (siehe "Spezielle Instruktionen").

Vom kardiovaskulären System: sehr häufig - vergrößerter Blutdruck.

Vom Nervensystem: sehr häufig - Beben, Kopfweh; häufig paresthesia; manchmal - Zeichen von encephalopathy, wie Konvulsionen, hat Hemmung, Verwirrung, Reaktionen, Aufregung, Schlafstörung, Sehunordnungen, cortical Blindheit, Koma, paresis, cerebellar Ataxie verzögert; selten - Motorpolynervenleiden; sehr selten - Ödem der Sehscheibe, einschließlich des Nippels des Sehnervs, der zu gütiger Intraschädelhypertonie sekundär ist.

Seitens des Verdauungssystems: Häufig - Anorexie, Brechreiz, das Erbrechen, der Unterleibsschmerz, hat Diarrhöe, gingival hyperplasia, Lebernfunktion verschlechtert; selten - pancreatitis.

Von der Seite des Metabolismus: sehr häufig - hyperlipidemia; häufig hyperuricemia, hyperkalemia, hypomagnesemia; selten - Hyperglykämie.

Vom musculoskeletal System: häufig - Muskelkonvulsionen, myalgia; selten - Muskelschwäche, myopathy.

Vom hematopoietic System: manchmal - Anämie, thrombocytopenia; selten - microangiopathic hemolytic Anämie, hemolytic uremic Syndrom.

Reaktionen von Dermatological: häufig hypertrichosis; manchmal - ein allergischer Ausschlag.

Seitens des Körpers als Ganzes: häufig Erschöpfung; manchmal Schwellung, Gewichtszunahme.

Seitens des endokrinen Systems: selten - eine Verletzung des Menstruationszyklus, gynecomastia.

Wechselwirkung

Verzeichnet unten sind Rauschgifte, für die die Wechselwirkung mit cyclosporine bestätigt und klinisch bedeutend wird. Verschiedene Rauschgifte können vergrößern oder die Konzentrationen von cyclosporine im ganzen oder Plasmablut, gewöhnlich durch das Unterdrücken oder das Verursachen von Enzymen vermindern, die am Metabolismus von cyclosporin im besonderen cytochrome CYP3A4 isoenzymes beteiligt sind. Da cyclosporine ein Hemmstoff des cytochrome CYP3A4 und eine Membranentransportvorrichtung von P-glycoprotein Molekülen ist, kann der gleichzeitige Gebrauch mit der Vorbereitung von Sandimmun® Neoral® die Konzentration von Rauschgiften vergrößern, die Substrate des cytochrome CYP3A4 und / oder das Membranentransportunternehmen von P-glycoprotein sind.

Rauschgifte, die die Konzentration von cyclosporine reduzieren: Barbitursäurepräparat, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; Nafcillin, sulfadimidine mit seiner iv Einführung; Rifampicin; Octreotide; Probucol; Orlistat; Vorbereitungen, die (Hypericum perforatum) werten St. John enthalten; Ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.

Rauschgifte, die die Konzentration von cyclosporine vergrößern: ein Antibiotikum-Macrolides (eg erythromycin, azithromycin und clarithromycin); Ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; Diltiazem, nicardipine, verapamil; Metoclopramide; orale Empfängnisverhütungsmittel; Danazol; Methylprednisolone (hohe Dosen); Allopurinol; Amiodarone; Säure von Cholic und seine Ableitungen; ziehen Sie Hemmstoffe, imatinib, colchicine pro-auf; Nefazodone.

Andere bedeutende Rauschgiftwechselwirkungen

Vorsicht sollte geübt werden, wenn man das Rauschgift Sandimmun® Neoral® und Vorbereitungen mit nephrotoxic Effekten verwendet: aminoglycosides (einschließlich gentamicin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); NSAIDs (einschließlich diclofenac, naproxen, sulindac); Melphalan, H2-Histaminempfängergegner (eg, cimetidine, ranitidine), methotrexate. Es ist notwendig, den vereinigten Gebrauch von cyclosporine mit tacrolimus, tk zu vermeiden. Das kann zu einer vergrößerten Gefahr führen, nephrotoxicity zu entwickeln. Der vereinigte Gebrauch von nifedipine und cyclosporine kann zu ausgesprochenerem gingival hyperplasia führen als mit der cyclosporine Monotherapie. Mit der gleichzeitigen Verwaltung von cyclosporine und lercanidipine ist die Steigerung von AUC von lercanidipine 3-fach, und AUC von cyclosporine ist 21 %. Vorsicht sollte wenn vereinigter Gebrauch von cyclosporine und lercanidipine geübt werden.

Es wurde gefunden, dass der vereinigte Gebrauch von diclofenac und cyclosporine die Bioverfügbarkeit von diclofenac mit der möglichen Entwicklung der umkehrbaren Nierenfunktionsstörung bedeutsam vergrößern kann. Eine Steigerung der Bioverfügbarkeit von diclofenac ist am wahrscheinlichsten wegen einer Abnahme in seinem Metabolismus auf den ersten Durchgang durch die Leber. Wenn verbunden, mit cyclosporine NSAIDs mit einer weniger ausgesprochenen Erstpasswirkung (eg Azetylsalizylsäure) wird eine Steigerung ihrer Bioverfügbarkeit nicht erwartet. Cyclosporine kann die Abfertigung von digoxin, colchicine, prednisolone, HMG-CoA Reduktasenhemmstoffe (statins) und etoposide reduzieren. Mehrere Fälle der strengen glycoside Vergiftung sind seit mehreren Tagen nach der Einleitung der cyclosporine Behandlung in Patienten berichtet worden, die digoxin erhalten. Es gibt auch Berichte, dass cyclosporine die toxischen Effekten von colchicine, zum Beispiel, der Entwicklung von myopathy oder Nervenleiden besonders in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion erhöhen kann. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von cyclosporine mit digoxin oder colchicine ist sorgfältige klinische Beobachtung für den rechtzeitigen notwendig entdecken die toxischen Effekten dieser Rauschgifte und das Problem der Dosisverminderung oder den Abzug der Behandlung zu richten.

Der Gebrauch von cyclosporine in der klinischen Praxis, sowie in der Literatur, hat Fälle der Entwicklung der Muskelgiftigkeit, einschließlich des Muskelschmerzes, der Schwäche, myositis und rhabdomyolysis gemeldet, der durch gleichzeitigen cyclosporine mit lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin und, in seltenen Fällen, fluvastatin begleitet ist. Wenn es notwendig ist, die obengenannten Arzneimittel gleichzeitig mit cyclosporine zu verwenden, ist die Verminderung ihrer Dosis notwendig. Die Therapie mit statins sollte provisorisch angehalten oder zusammen in Patienten mit Symptomen von myopathy, sowie in Patienten mit der Neigung von Faktoren zur strengen Schwächung der Nierefunktion einschließlich des zu rhabdomyolysis sekundären Nierenmisserfolgs annulliert werden. Eine Steigerung der creatinine Konzentration wurde in Studien beobachtet, in denen der vereinigte Gebrauch von everolimus oder sirolimus mit hohen Dosen von cyclosporin in der Form einer Mikroemulsion studiert wurde. Diese Wirkung ist häufig nach dem Senken der Dosis von cyclosporine umkehrbar. Everolimus und sirolimus haben wenig Wirkung auf die pharmacokinetic Rahmen von cyclosporine. Der gemeinsame Gebrauch von cyclosporine mit everolimus oder sirolimus führt zu einer bedeutenden Steigerung der Konzentration der Letzteren im Plasma;

Vorsicht sollte geübt werden, wenn man cyclosporine zusammen mit kaliumsverschonenden Rauschgiften (kaliumsverschonende Diuretika, HERVORRAGENDE Hemmstoffe, angiotensin II Gegner) oder Kaliumsvorbereitungen, und mit dem gleichzeitigen Gebrauch von cyclosporine mit den obengenannten Rauschgiften als Verwalter fungiert, es ist möglich, strengen hyperkalemia zu entwickeln. Mit dem gleichzeitigen Gebrauch von cyclosporine und repaglinide ist es möglich, die Konzentration im Plasma der Letzteren zu vergrößern und die Gefahr der sich entwickelnden niedrigen Blutzuckergehalt zu vergrößern. Wenn Sie den gleichzeitigen Gebrauch von cyclosporine und Rauschgiften nicht vermeiden können, die damit aufeinander wirken können, sollten die folgenden Empfehlungen beobachtet werden. Wenn cyclosporine mit einem Rauschgift mit nephrotoxic Effekten verbunden wird, ist die sorgfältige Überwachung der Nierefunktion (insbesondere Plasma creatinine Konzentration) notwendig. Wenn es eine ausgesprochene Schwächung der Nierefunktion gibt, sollte die Dosis dieses Rauschgifts reduziert oder für die alternative Behandlung betrachtet werden. Es gibt getrennte Berichte der Entwicklung einer bedeutenden, aber umkehrbaren Nierenfunktionsstörung (mit einer entsprechenden Steigerung der creatinine Konzentration) in Patienten, die Versetzung erlebt haben, während sie cyclosporine mit fibrolic sauren Ableitungen (zum Beispiel, bezafibrate, fenofibrate) verwendet haben. Deshalb, in dieser Kategorie von Patienten, sollte Nierenfunktion kontrolliert werden. Im Falle der Entwicklung der strengen Nierenfunktionsstörung sollte die gemeinsame Anwendung der obengenannten Arzneimittel unterbrochen werden. Rauschgifte, die reduzieren oder die Bioverfügbarkeit von cyclosporine vergrößern: in Patienten wer erlebte Versetzung, häufiger Entschluss von der Konzentration von cyclosporin und, nötigenfalls, eine Änderung in der Dosis von cyclosporine, besonders an der Anfangsphase der begleitenden Behandlung oder während seiner Annullierung. In Patienten ohne eine Verpflanzung, die Konzentration von cyclosporine kontrollierend, ist nicht so wichtig; für diese Patienten ist die Beziehung zwischen Blutkonzentrationen und klinischen Effekten mit der ganzen Gewissheit nicht bewiesen worden. Wenn die vereinigte Verwaltung von cyclosporine und Rauschgiften, die seine Konzentration, häufige Überwachung der Nierefunktion und Überwachung von Nebenwirkungen von cyclosporine vergrößern, wichtiger ist als Bestimmung der Konzentration von cyclosporine im Plasma.

In Patienten mit gingival hyperplasia auf dem Hintergrund der cyclosporine Therapie sollte der verbundene Gebrauch von nifedipine vermieden werden.

NSAID mit einer gekennzeichneten Wirkung des ersten Durchgangs durch die Leber (eg diclofenac) sollte in kleineren Dosen gegeben werden als in Patienten, die nicht cyclosporine erhalten. Wenn cyclosporine gleichzeitig mit digoxin, colchicine, oder Hemmstoffen von HMG-CoA-Reduktase (statins) verwendet wird, ist sorgfältige klinische Beobachtung zum rechtzeitigen erforderlich entdecken die toxischen Effekten dieser Rauschgifte und das Problem der Dosisverminderung oder des Behandlungsabzugs zu richten.

Nahrungsmittelwechselwirkung. Es gibt Berichte, dass Grapefruitsaft die Bioverfügbarkeit von cyclosporine vergrößert.

Das Dosieren und Verwaltung

Innen, unabhängig von der Nahrungsmittelaufnahme. Die tägliche Dosis des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® sollte immer in 2 geteilte Dosen geteilt werden.

Übergang vom Rauschgift Sandimmun® zum Rauschgift Sandimmun® Neoral®

Die verfügbaren Daten zeigen dass, wenn sie davon umschalten, Sandimmun® in die Einnahme des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® zu bringen, während sie das Verhältnis von Dosen 1 behalten: 1 sind die Werte grundlegender Konzentrationen von im ganzen Blut bestimmtem cyclosporin vergleichbar. In vielen Patienten, jedoch, können höhere Werte von Cmax und längere Rauschgiftaussetzung (AUC) beobachtet werden. In einem kleinen Prozentsatz von Patienten sind diese Änderungen mehr sichtbar und können klinisch bedeutend sein. Ihr Wert, hängt weit gehend, auf den individuellen Unterschieden in der Absorption von cyclosporin vom ursprünglich verwendeten Rauschgift Sandimmun® ab, dessen Bioverfügbarkeit durch die hohe Veränderlichkeit charakterisiert wird. In Patienten mit variablen grundlegenden Konzentrationen, oder die das Rauschgift Sandimmun® an sehr hohen Dosen (einschließlich derjenigen mit zystischem fibrosis, Patienten mit der umgepflanzten Leber mit der Begleiterscheinung cholestasis oder schlechten Gallensekretion, in Kindern oder einigen Patienten mit Niereversetzung) erhalten, kann Die Absorption von cyclosporine niedrig oder jedoch im Übergang zur Vorbereitung von Sandimmun® Neoral® nicht stabil sein, eine Verbesserung in der Absorption ist möglich. Folglich, in dieser Bevölkerung von Patienten nach dem Übergang davon, das Rauschgift Sandimmun® zur Einnahme des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® zu nehmen, während man das Verhältnis von Dosen 1 aufrechterhält: 1 kann eine Steigerung der Bioverfügbarkeit von cyclosporine ausgesprochener sein, als es gewöhnlich beobachtet wird. In Anbetracht dessen, der Dosis des Rauschgifts sollte Sandimmun® Neoral® durch die individuelle Auswahl, abhängig von der Reihe von grundlegenden Konzentrationen und den entsprechenden Anzeigen reduziert werden. Die Absorption von cyclosporine vom Rauschgift Sandimmun® Neoral® ist weniger Variable und die Korrelation zwischen grundlegendem und Bioverfügbarkeit (AUC Werte) ist viel ausgesprochener als mit dem Gebrauch des Rauschgifts Sandimmun®. Das macht das grundlegende Niveau der cyclosporine Konzentration im Blut einen klareren und zuverlässigeren Parameter für die therapeutische Kontrolle des Rauschgifts.

Weil Der Übergang von der Vorbereitung Sandimmun® zum Rauschgift Sandimmun® Neoral® kann zu einer Steigerung der Aussetzung des Rauschgifts, die folgenden Regeln führen, beobachtet werden sollte.

In Patienten nach Versetzung sollte die Behandlung mit Sandimmun® Neoral® an derselben täglichen Dosis angefangen werden, wie mit dem vorherigen Gebrauch des Rauschgifts Sandimmun® verwendet wurde. Die grundlegende Konzentration von cyclosporine im ganzen Blut sollte innerhalb von 4-7 Tagen nach dem Übergang zur Vorbereitung von Sandimmun® Neoral® kontrolliert werden. Außerdem sollten klinische Sicherheitsrahmen wie Serum creatinine und Blutdruck innerhalb der ersten 2 Monate nach dem Übergang kontrolliert werden. Wenn die grundlegende Konzentration von cyclosporine im Blut außerhalb der therapeutischen Reihe und / ist oder sich die klinischen Sicherheitsrahmen verschlechtern, sollte die Dosis entsprechend angepasst werden.

In Patienten, die für Anzeigen behandelt sind, außer Versetzung sollte die Behandlung mit Sandimmun® Neoral® an derselben Dosis angefangen werden, wie mit dem Sandimmun® Rauschgift verwendet wurde. Danach 2 4 und 8 Wochen nachdem sollte der Übergang die Konzentration von creatinine im Serum und Blutdruck kontrollieren. Wenn Serum creatinine Konzentrationen oder Blutniveaus im Vergleich zu denjenigen vor dem Übergang deutlich vergrößert wird, oder wenn creatinine Konzentrationen um mehr als 30 % im Vergleich zur Vorbehandlung mit Sandimmun® in mehr als einem Maß zugenommen haben, sollte die Dosis reduziert werden (siehe (Siehe auch "Zusätzliche Instruktionen") durch 25-50 %. Wenn die Serumskonzentration um mehr als 50 % zunimmt, dann ist es notwendig, die Dosis um 50 % zu reduzieren. Im Falle der Entwicklung von toxischen Effekten oder im Falle des unwirksamen Rauschgifts sollte auch grundlegende Konzentrationen von cyclosporine im Blut kontrollieren.

Die folgenden Reihen von mündlichen Dosen sollten nur als Empfehlungen betrachtet werden. Die herkömmliche Überwachung der Konzentration von cyclosporin im Blut sollte durchgeführt werden, für den eine radioimmunoassay auf dem Gebrauch von monoclonal Antikörpern gestützte Methode verwendet werden kann. Gestützt auf den Ergebnissen hat vorgeherrscht, bestimmen Sie die Dosis, die notwendig ist, um die gewünschte Konzentration von cyclosporine in verschiedenen Patienten zu erreichen.

Versetzung

Versetzung von festen Organen

Die Behandlung mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® sollte 12 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 10 bis 15 Mg / Kg angefangen werden, das in 2 geteilte Dosen geteilt ist. Seit 1-2 Wochen nach der Operation wird das Rauschgift täglich an derselben Dosis vorgeschrieben, nach der die Dosis, unter der Kontrolle der Konzentration von cyclosporine im Blut, bis eine Wartungsdosis von 2-6 Mg / Kg / allmählich reduziert wird, wird in 2 geteilte Dosen geteilter Tag erreicht.

Das Rauschgift Sandimmun® Neoral® wird in der Kombination mit anderem immunosuppressants vorgeschrieben (einschließlich derjenigen mit SCS, sowie in einer Kombination von Drei-Bestandteile-(Sandimmun® Neoral® + GCS + azathioprine) oder einem Vier-Bestandteile-(Sandimmun® Neoral® + GCS + azathioprine + Vorbereitungen mono - oder polyclonal Antikörper) Therapie. Die Vier-Bestandteile-Regierung wird in Patienten mit einer hohen Gefahr der sich entwickelnden Verwerfung verwendet. Im Fall vom Verwenden des Rauschgifts Sandimun® Neoral® als ein Teil der Kombinationstherapienschemas kann seine Dosis bereits an der Anfangsphase der Therapie (3-6 Mg / Kg / Tag in 2 Dosen) reduziert oder während der Behandlung angepasst werden, die Konzentration von cyclosporine im Plasma und der Dynamik von Sicherheitsrahmen (Harnstoffkonzentration, Serum creatinine, Blutdruck) in Betracht ziehend.

Knochenmarkversetzung

Die anfängliche Dosis sollte am Tag gegeben werden, der der Verpflanzung vorangeht. In den meisten Fällen werde ich / O bevorzugt; die empfohlene Dosis ist 3-5 Mg / Kg / Tag. Die Einführung an derselben Dosis wird seit 2 Wochen sofort nach der Verpflanzung fortgesetzt, dann gehen Sie auf der mündlichen Wartungstherapie mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® an einer täglichen Dosis von ungefähr 12.5 Mg / Kg hat sich in 2 geteilte Dosen geteilt. Unterstützende Therapie wird seit mindestens 3 Monaten durchgeführt (vorzugsweise 6 Monate), nach dem die Dosis allmählich reduziert wird, um Unterbrechung des Rauschgifts innerhalb von 1 Jahr nach Versetzung zu vollenden. Wenn das Rauschgift Sandimmun® Neoral® wird für die Anfangsphase der Therapie, die empfohlene tägliche Dosis vorgeschrieben, 12.5-15 Mg / Kg (in 2 geteilten Dosen) ist, vom Tag vor der Verpflanzung anfangend.

In Gegenwart von Krankheiten der gastrointestinal Fläche, die zur Verminderung der Absorption, höheren Dosen des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® oder der Gebrauch von intravenösen Einführungen des Rauschgifts führt, kann Sandimmun® erforderlich sein.

Nach der Unterbrechung der Verwaltung des Rauschgifts Sandimmun® können einige Patienten eine "Krankheit des Pfropfreises gegen den Gastgeber" (TPH), der gewöhnlich Rückwärtsbewegungen nach der Wiederaufnahme der Therapie entwickeln. Um diese Bedingung mit seinem chronischen Kurs in einer milden Form zu behandeln, verwenden Sie das Rauschgift Sandimmun® Neoral® in niedrigen Dosen.

Mit Versetzung nicht verbundene Anzeigen

Endogener uveitis

Innen. Um Vergebung zu veranlassen, wird das Rauschgift in der anfänglichen täglichen Dosis von 5 Mg / Kg in 2 Dosen vorgeschrieben, bis die Zeichen der aktiven Entzündung verschwinden und Sehschärfenverbesserung. In Fällen, die schwierig sind zu behandeln, kann die Dosis zu 7 Mg / Kg / Tag seit einer kurzen Periode vergrößert werden.

Wenn man die Situation mit einem einzelnen Rauschgift Sandimmun® Neoral® nicht kontrollieren kann, dann erreicht man anfängliche Vergebung oder den Angriff der Entzündung aufzuhören, Sie können systemischen GCS (prednisolone in einer täglichen Dosis von 0.2-0.6 Mg / Kg oder ein anderer GCS in einer gleichwertigen Dosis) beifügen.

Während der Wartungstherapie sollte die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis langsam reduziert werden, die 5 Mg / Kg / Tag während der Vergebungsperiode nicht überschreiten sollte.

Syndrom von Nephrotic

Um Vergebung zu veranlassen, ist die empfohlene tägliche Dosis 5 Mg / Kg - für Erwachsene und 6 Mg / Kg - für Kinder in 2 geteilten Dosen, hat normale Nierefunktion zur Verfügung gestellt, proteinuria nicht zählend. In Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion sollte die anfängliche Dosis nicht 2.5 Mg / Kg / Tag überschreiten. Wenn man keine befriedigende Wirkung mit dem Gebrauch einer Vorbereitung von Sandimmun® Neoral® besonders in steroidenwiderstandsfähigen Patienten erreichen kann, wird es empfohlen, dass es mit niedrigen Dosen von mündlichem GCS verbunden wird. Wenn nachdem 3 Monate der Behandlung gescheitert haben, Verbesserung, das Rauschgift zu erreichen, sollte Sandimmun® Neoral® verworfen werden.

Dosen sollten individuell ausgewählt werden, die Wirkung (proteinuria) und Sicherheit (Serum creatinine Konzentration) in Betracht ziehend, aber überschreiten die Dosis von 5 Mg / Kg / Tag für Erwachsene und 6 Mg / Kg / Tag für Kinder nicht.

Für die Wartungstherapie sollte die Dosis auf eine minimale wirksame Dosis allmählich reduziert werden.

Rheumatische Arthritis

Während der ersten 6 Wochen der Behandlung ist die empfohlene Dosis 3 Mg / Kg / Tag in 2 geteilten Dosen. Im Falle der ungenügenden Wirkung kann die tägliche Dosis allmählich vergrößert werden, wenn tolerability erlaubt, aber es sollte 5 Mg / Kg nicht überschreiten. Um volle Wirkung zu erreichen, können bis zu 12 Wochen der Therapie mit der Sandimmun® Neoral® Vorbereitung erforderlich sein.

Für die Wartungstherapie sollte die Dosis individuell abhängig vom tolerability des Rauschgifts ausgewählt werden.

Das Rauschgift Sandimmun® Neoral® kann in der Kombination mit niedrigen Dosen von GCS und / oder NSAIDs verwaltet werden. Das Rauschgift Sandimmun® Neoral® kann auch mit einem wöchentlichen Kurs von methotrexate in niedrigen Dosen in Patienten mit einer unbefriedigenden Antwort auf die methotrexate Monotherapie verbunden werden. Die anfängliche Dosis des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® ist 2.5 Mg / Kg / Tag in 2 geteilten Dosen und der Dosis, kann zu einem durch tolerability beschränkten Niveau erhoben werden.

Schuppenflechte

Die Dosierungsregierung sollte individuell ausgewählt werden. Um Vergebung zu veranlassen, ist die empfohlene anfängliche Dosis 2.5 Mg / Kg / Tag in 2 geteilten Dosen. Wenn es keine Verbesserung gibt, nachdem 1 Monat der Therapie, die tägliche Dosis hat allmählich vergrößert werden können, aber 5 Mg / Kg hat nicht überschreiten sollen. Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn eine befriedigende Antwort von Schuppenflechte nach 6 Wochen der Behandlung mit einer Dosis von 5 Mg / Kg / Tag nicht beobachtet wird, oder wenn die wirksame Dosis gegründete Sicherheitsrahmen nicht entspricht.

Der Gebrauch einer höheren anfänglichen Dosis von 5 Mg / Kg / kann Tag in Patienten gerechtfertigt werden, deren Bedingung eine frühe Verbesserung verlangt. Wenn eine befriedigende Antwort erreicht wird, dann hat das Rauschgift Sandimmun® Neoral® kann annulliert werden und der nachfolgende Rückfall, mit der wiederholten Ernennung des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® in der vorherigen wirksamen Dosis behandelt. Einige Patienten können verlängerte Wartungstherapie verlangen.

Für die Wartungstherapie sollten Dosen am niedrigsten wirksamen Niveau individuell ausgewählt werden, sie sollten 5 Mg / Kg / Tag nicht überschreiten.

Hautentzündung von Atopic

Die Dosierungsregierung sollte individuell ausgewählt werden. Die empfohlene anfängliche Dosis ist 2.5-5 Mg / Kg / Tag in 2 geteilten Dosen. Wenn die anfängliche Dosis von 2.5 Mg / Kg / Tag keine befriedigende Antwort innerhalb von zwei Wochen erlaubt, kann die tägliche Dosis zu einem Maximum von 5 Mg / Kg schnell vergrößert werden. In sehr strengen Fällen kann die schnelle und entsprechende Kontrolle der Krankheit durch die anfängliche Verwendung einer Dosis von 5 Mg / Kg / Tag erreicht werden. Wenn eine befriedigende Antwort erreicht wird, sollte die Dosis allmählich reduziert werden und, wenn möglich, das Rauschgift Sandimmun® Neoral® sollte unterbrochen werden. Im Falle des Rückfalls kann ein zweiter Kurs des Rauschgifts, Sandimmun® Neoral®, durchgeführt werden.

Obwohl ein Kurs der Behandlung, die dauert, 8 Wochen genügend sein können, um die Haut zu reinigen, ist es gezeigt worden, dass die Therapie von bis zu 1 Jahr wirksam und gut geduldet ist, vorausgesetzt, dass alle notwendigen Anzeigen obligatorisch sind.

Verwenden Sie in ältlichen Patienten

Die Erfahrung, das Rauschgift Sandimmun® Neoral® in ältlichen Patienten zu verwenden, wird beschränkt.

In klinischen Studien auf dem Gebrauch von cyclosporine für die Behandlung der rheumatischen Arthritis war das Verhältnis von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter 17.5 %. Es ist gezeigt worden, dass diese Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit systolic Hypertonie entwickeln werden, und wahrscheinlicher Serum creatinine Konzentrationen durch um mehr als 50 % über der Grundlinie nach 3-4 Monaten der cyclosporine Therapie zu vergrößern.

Die Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen in die klinischen Proben mit dem Rauschgift, das Sandimmun® Neoral® in Patienten mit Pfropfreisern, sowie in Patienten mit Schuppenflechte, nicht genügend war, um zu bestimmen, ob sich die Antwort auf die Behandlung in dieser Kategorie von Patienten von der Antwort bis Behandlung in jüngeren Patienten unterscheidet. Gestützt auf anderen verfügbaren Informationen über den Gebrauch von cyclosporine in der klinischen Praxis kann es beschlossen werden, dass die Antwort auf die Behandlung in älteren und jüngeren Patienten nicht verschieden ist. Dosierung sollte für ältliche Patienten sorgfältig ausgewählt werden; gewöhnlich fängt Behandlung mit der niedrigsten Dosis an, die größere Frequenz von Verletzungen der Leber, der Niere oder des Herzens in Betracht ziehend, sowie Co-Krankhaftigkeiten oder andere begleitende Therapie in Betracht ziehend.

Zusätzliche Anleitung auf der Dosierenregierung für endogenen uveitis, Schuppenflechte und atopic Hautentzündung

Seit dem Rauschgift kann Sandimmun® Neoral® die Funktion der Nieren stören, ein zuverlässiges Grundlinienserum creatinine Konzentration muss in mindestens zwei Maßen vor der Behandlung gegründet werden. Die Konzentration von creatinine sollte an 2-wöchigen Zwischenräumen während der ersten 3 Monate der Therapie kontrolliert werden. In der Zukunft, wenn die creatinine Konzentration stabil bleibt, sollten Maße monatlich gemacht werden. Wenn sich das Serum creatinine Konzentration erhebt und erhoben durch mehr als 30 % der Grundlinienwerte in mehr als einer Dimension bleibt, dann ist die Dosisverminderung von 25-50 % notwendig. Diesen Empfehlungen sollte gefolgt werden, selbst wenn die Werte der creatinine Konzentration fortsetzen, innerhalb des Laborstandards zu bleiben. Wenn die Dosisverminderung zu keiner Abnahme in der creatinine Konzentration innerhalb eines Monats, Behandlung mit dem Rauschgift führt, sollte Sandimmun® Neoral® unterbrochen werden.

Die Beendigung der Behandlung ist auch notwendig, wenn eine nicht kontrollierte Steigerung des Blutdrucks während der Behandlung mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® vorkommt.

Zusatzinformation auf der Dosierungsregierung für nephrotic Syndrom

Seit dem Rauschgift kann Sandimmun® Neoral® Nierenfunktionsstörung verursachen, es ist häufig notwendig, es zu kontrollieren. Wenn das Serum creatinine Konzentration erhoben durch mehr als 30 % der Grundlinienwerte und mehr als einer Dimension, der Verminderung der Dosis des Rauschgifts bleibt, ist Sandimmun® Neoral® durch 25-50 % erforderlich. Für Patienten mit der am Anfang verschlechterten Nierenfunktion sollte die anfängliche Dosis 2.5 Mg / Kg / Tag sein. Es ist notwendig, sorgfältige Überwachung der Bedingung dieser Patienten zu sichern.

Zusätzliche Instruktionen auf der Dosierungsregierung für rheumatische Arthritis

Da die Vorbereitung von Sandimmun® Neoral® Nierefunktion stören kann, muss ein bedeutendes anfängliches Serum creatinine Konzentration in mindestens zwei Maßen vor der Behandlung gegründet werden. Die Konzentration von creatinine sollte an 2-wöchigen Zwischenräumen während der ersten 3 Monate der Therapie und in der Zukunft - monatlich kontrolliert werden. Nach 6 Monaten der Therapie sollte das Serum creatinine Konzentration alle 4 bis 8 Wochen, abhängig von der Stabilität der zu Grunde liegenden Krankheit, begleitenden Therapie und begleitenden Krankheiten bestimmt werden. Häufigere Überwachung ist mit einer Steigerung der Dosis des Rauschgifts Sandimmun® Neoral®, mit der Hinzufügung der begleitenden Therapie mit NSAIDs oder einer Steigerung ihrer Dosis notwendig.

Wenn das Serum creatinine Konzentration erhoben durch mehr als 30 % der Grundlinienwerte und mehr als einer Dimension bleibt, dann ist die Dosisverminderung notwendig. Wenn das Serum creatinine Konzentration um mehr als 50 % zunimmt, dann ist es notwendig, die Dosis um 50 % zu reduzieren. Diesen Empfehlungen sollte gefolgt werden, selbst wenn die Werte der creatinine Konzentration fortsetzen, innerhalb des Laborstandards zu bleiben. Wenn die Dosisverminderung zu keiner Abnahme in der creatinine Konzentration innerhalb eines Monats, Behandlung mit dem Rauschgift führt, sollte Sandimmun® Neoral® unterbrochen werden.

Die Beendigung der Behandlung ist auch notwendig, wenn eine nicht kontrollierte Steigerung des Blutdrucks während der Behandlung mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® vorkommt.

Eigenschaften der Anwendung und Lagerung des Rauschgifts Sandimmun® Neoral®

Kapseln des Rauschgifts, das Sandimmun® Neoral® in einem Blasensatz verlassen werden sollte, bis sie erforderlich sind. Nach der Öffnung des Blasensatzes wird ein charakteristischer Geruch gefühlt. Das ist normal. Kapseln sollten ganz geschluckt werden.

Gebrauchsanweisungen des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® in der Form einer Lösung für die mündliche Verwaltung

I. Beim anfänglichen Gebrauch

1. Entfernen Sie den Plastikdeckel.

2. Reißen Sie völlig den auf Robbenjagd gehenden Ring ab.

3. Entfernen Sie den schwarzen Stecker und verwerfen Sie ihn.

4. Stoßen Sie die Tube mit dem weißen Pfropfen in den Hals der Flasche mit der Kraft.

5. Fügen Sie die Messspritze in den weißen Pfropfen ein.

6. Ziehen Sie ein Volumen der Lösung in die Messspritze entsprechend der vorgeschriebenen Dosis.

7. Entfernen Sie alle großen Luftblasen, indem Sie den Kolben mehrere Male hin und her vor dem Trennen der Spritze bewegen, die das Volumen der Lösung in Übereinstimmung mit der vorgeschriebenen Dosis und dem Fläschchen enthält. Die Anwesenheit mehrerer sehr kleiner vesicles ist nicht von Bedeutung und betrifft die Dosis in jedem Fall nicht.

8. Nach dem Gebrauch, wischen Sie die Messspritze von außen mit einem trockenen Stoff nur und legen Sie es in einen Schutzfall. Der weiße Stecker und die Tube müssen im Fläschchen bleiben. Schließen Sie das Fläschchen mit einem Deckel.

II. Für den nachfolgenden Gebrauch, beginnen Sie mit dem Schritt 5.

Sofort vor dem Gebrauch, der Lösung des Rauschgifts sollte Sandimmun® Neoral® vom Fläschchen mit einer Messspritze (wie angezeigt, oben) genommen, einem Glas oder einer Tasse übertragen und mit der Orange oder dem Apfelsaft gemischt werden. Sie können auch andere alkoholfreie Getränke (gemäß dem individuellen Geschmack) verwenden. Das zusätzliche Getränk und die Lösung sollten gut gemischt werden. Verwenden Sie Grapefruitsaft in Anbetracht der Möglichkeit seiner Wechselwirkung mit dem Enzymsystem des cytochrome P450 nicht. Erlauben Sie der Messspritze nicht, in Kontakt mit dem sich vermischenden Getränk einzutreten. Waschen Sie die Spritze mit Wasser oder jeder anderen Flüssigkeit nicht.

Das Rauschgift Sandimmun® Neoral® in der Form einer Lösung sollte innerhalb von 2 Monaten vom Moment das Fläschchen verwendet werden, wird geöffnet und bei einer Temperatur 15 zu 30 ° C vorzugsweise bei einer Temperatur nicht tiefer versorgt als 20 ° C seit langen Zeiträumen der Lagerung, da die Vorbereitung Ölbestandteile des natürlichen Ursprungs enthält, Die dazu neigen, bei der niedrigen Temperatur fest zu werden. Bei Temperaturen unter 20 ° C kann die Vorbereitung eine gallertartige Konsistenz nehmen, die verschwindet, wenn sich die Temperatur zu 30 ° C erhebt. Jedoch kann es einen kleinen Betrag von Flocken oder leichter Ablagerung geben. Diese Phänomene betreffen die Wirkung und Sicherheit des Rauschgifts nicht, und die Dosierung mit einer Messspritze bleibt genau.

Überdosis

Symptome: Die Erfahrung mit akuten Überdosen mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® wird beschränkt. Wenn aufgenommen, cyclosporine in einer Dosis von bis zu 10 g (ungefähr 150 Mg / Kg) in den meisten Fällen, gekennzeichneten klinischen Manifestationen, wie das Erbrechen, der Schwindel, das Kopfweh, tachycardia. In einigen Fällen wurde die umkehrbare Nierenfunktionsstörung des gemäßigten Grads beobachtet. Jedoch, im Falle der zufälligen parenteral Überdosis von cyclosporin, nennen Sie Säuglings in der Neugeborenenperiode vor hat die Entwicklung von strengen toxischen Komplikationen berichtet.

Behandlung: Symptomatische Therapie, es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Während der ersten 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme kann das Rauschgift vom Körper durch das Verursachen des Erbrechens oder durch die Wäsche des Magens entfernt werden.

Cyclosporine ist praktisch nicht excreted in hemodialysis und hemoperfusion das Verwenden von Aktivkohle.

Spezielle Instruktionen

Das Rauschgift Sandimmun® sollte nur von Ärzten mit der Erfahrung der immunosuppressive Therapie verwendet werden und in der Lage sein, entsprechende Überwachung des Patienten, einschließlich der regelmäßigen ganzen physischen Überprüfung, des Maßes des Blutdrucks und der Überwachung des Serums creatinine Konzentration zur Verfügung zu stellen. Die Überwachung von Patienten, die Versetzung und Empfang des Rauschgifts erlebt haben, sollte nur in jenen Möglichkeiten durchgeführt werden, die mit dem erzogenen medizinischen Personal und den entsprechenden Labormitteln versorgt werden.

Daran sollte gedacht werden, dass, wenn man cyclosporine, sowie anderer immunosuppressants verwendet, die Gefahr, lymphomas und andere bösartige Geschwülste öfter der Haut zu entwickeln, vergrößert wird. Die vergrößerte Gefahr, diese Komplikation zu entwickeln, wird größtenteils mit dem Grad und der Dauer von immunosuppression vereinigt als mit dem Gebrauch eines besonderen Rauschgifts.

Deshalb sollte Sorge genommen werden, wenn man verbundene Regierungen der immunosuppressive Therapie verwendet, sich an die Wahrscheinlichkeit erinnernd, lymphoproliferative Krankheiten und feste Organgeschwülste zu entwickeln, manchmal zu tödlichen Ergebnissen führend.

In Anbetracht der potenziellen Gefahr von bösartigen Hautgeschwülsten sollten Patienten, die cyclosporine erhalten, übermäßige Aussetzung vom direkten Sonnenlicht, Aussetzung von UV (B) Strahlung, PUVA Therapie (Photochemotherapie) vermeiden. Der Gebrauch von cyclosporine, wie anderer immunosuppressants, macht für die Entwicklung von verschiedenen, parasitischen, Bakterien-Pilz- und Vireninfektionen häufig mit der Beteiligung von opportunistischen Pathogenen geneigt.

In Anbetracht der potenziellen Gefahr dieser Infektionen für das Leben des Patienten sollte ein wirksames System von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen besonders in Fällen des anhaltenden Gebrauches der vereinigten immunosuppressive Behandlung angewandt werden.

Während der ersten paar Wochen der Therapie mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® kann eine häufige und potenziell gefährliche Komplikation - eine Steigerung des Serums creatinine und der Harnstoffniveaus vorkommen. Diese funktionellen Änderungen sind umkehrbar und dosisabhängig, mit einer Abnahme in der Dosis des Rauschgifts normalisiert. Mit der anhaltenden Behandlung in einigen Patienten ist es möglich, Strukturänderungen in den Nieren zu entwickeln (zum Beispiel, zwischenräumlicher fibrosis), der in Patienten mit Nierenverpflanzungen mit Änderungen in der chronischen Verwerfung unterschieden werden sollte.

Das Rauschgift Sandimmun® Neoral® kann auch eine dosisabhängige umkehrbare Steigerung des Serums bilirubin und, selten, Lebernenzyme verursachen. In diesen Fällen ist die sorgfältige Überwachung der Hinweise der Niere- und Lebernfunktion erforderlich. Im Falle Abweichungen dieser Rahmen von der Norm kann die Dosisverminderung erforderlich sein.

In ältlichen Patienten sollte Nierenfunktion sorgfältig kontrolliert werden. Um die Konzentration von cyclosporine im Blut zu kontrollieren, ist es vorzuziehend, spezifische monoclonal Antikörper (Maß des Betrags des unveränderten Rauschgifts) zu verwenden. Sie können die HPLC-Methode verwenden, die auch die Konzentration der unveränderten Substanz misst. Wenn Plasma oder Serum verwendet werden, sollte dem Standardtrennungsverfahren (Zeit und Temperatur) gefolgt werden. Um die anfängliche Konzentration von cyclosporin in Patienten mit Lebernverpflanzungen zu bestimmen, sollten spezifische monoclonal Antikörper verwendet werden. Parallele Entschlüsse mit spezifischen und nichtspezifischen monoclonal Antikörpern sind auch möglich, eine Dosis zu erreichen, die entsprechenden immunosuppression zur Verfügung stellt.

Es sollte nicht vergessen werden, dass die Konzentration von cyclosporine im Blut, Plasma oder Serum nur ein von vielen Faktoren ist, die die klinische Bedingung des Patienten charakterisieren. Die Ergebnisse des Entschlusses von der Konzentration von cyclosporin sind nur ein der Faktoren, die die Dosierungsregierung bestimmen, und werden in Verbindung mit verschiedenen klinischen und Laborhinweisen betrachtet. Wenn behandelt, mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® ist die regelmäßige Überwachung des Blutdrucks erforderlich. Mit einer Steigerung des Blutdrucks sollte passende antihypertensive Therapie vorgeschrieben werden.

Da es seltene Berichte von geringem umkehrbarem hyperlipidemia in der Behandlung mit dem Rauschgift Sandimmun® gibt, wird es empfohlen, die Behandlung und danach 1 Monat nach dem Anfang der Behandlung zu beginnen, die Konzentration von lipids im Blut zu bestimmen. Im Falle einer vergrößerten Konzentration von lipids sollte eine Diät mit einer Beschränkung von Fetten empfohlen werden und nötigenfalls eine Dosis des Rauschgifts sollte reduziert werden.

Cyclosporine vergrößert die Gefahr von hyperkalemia besonders in Patienten mit der verschlechterten Nierenfunktion. Vorsicht sollte auch geübt werden, während man cyclosporine mit kaliumsverschonenden Diuretika, HERVORRAGENDEN Hemmstoffen, angiotensin II Empfängergegner und kaliumsenthaltende Rauschgifte, und in Fällen einer mit dem Kalium bereicherten Diät verwendet. In diesen Fällen wird es empfohlen, die Konzentration des Kaliums im Blut zu kontrollieren.

Cyclosporine vergrößert die Ausscheidung von Magnesium vom Körper, der zu symptomatischem hypomagnesemia besonders in der Peri-Verpflanzungsperiode führen kann. In dieser Beziehung in der Peri-Verpflanzungsperiode wird es empfohlen, die Konzentration von Magnesium im Blut besonders zu kontrollieren, wenn neurologische Symptome erscheinen. Schreiben Sie nötigenfalls Magnesiumsvorbereitungen vor. Es wird empfohlen, die Konzentration von Harnsäure im Serum besonders in Patienten mit vorherigem hyperuricemia zu kontrollieren. Während der Behandlung mit cyclosporine kann Impfung weniger wirksam sein; der Gebrauch von lebenden verdünnten Impfstoffen sollte vermieden werden. Zusätzliche Anzeigen für mit Versetzung nicht verbundene Anzeigen.

Zusatzinformation für den Gebrauch in Nierensyndrom

Wegen Änderungen in der Nierenfunktion wegen des nephrotic Syndroms kann es für einige Patienten schwierig sein, Nierenfunktionsstörung zu entdecken, die durch das Rauschgift Sandimmun® Neoral® verursacht ist. Das erklärt die Tatsache, dass in mehreren mit der Vorbereitung von Sandimmun® Neoral® vereinigten Fällen Strukturänderungen in den Nieren ohne eine Steigerung des Serums creatinine Konzentration beobachtet wurden. Eine Nierebiopsie wurde in Patienten mit einem steroidenabhängigen nephropathy von minimalen Änderungen gezeigt, die Wartungstherapie mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® seit mehr als 1 Jahr erhalten haben.

In seltenen Fällen haben Patienten mit nephrotic Syndrom mit immunosuppressants behandelt (einschließlich Sandimmun®), hat das Äußere von bösartigen Geschwülsten (einschließlich des lymphoma von Hodgkin) bemerkt.

Zusätzliche Anzeigen für den Gebrauch in rheumatischer Arthritis

Mit der anhaltenden immunosuppressive Behandlung (einschließlich der cyclosporine Therapie) sollte man sich über die vergrößerte Gefahr von lymphoproliferative Unordnungen erinnern. Besondere Sorge sollte genommen werden, wenn man das Rauschgift Sandimmun® Neoral® in der Kombination mit methotrexate verwendet.

Zusätzliche Anzeigen für den Gebrauch in Schuppenflechte

Die Ernennung von ältlichen Patienten ist nur in Fällen möglich, Schuppenflechte mit der sorgfältigen Überwachung der Nierefunktion unbrauchbar zu machen. In Patienten mit Schuppenflechte, die mit cyclosporine, als mit anderer herkömmlicher immunosuppressive Behandlung behandelt ist, ist das Ereignis von bösartigen Geschwülsten, besonders die Haut, berichtet worden. In Gegenwart von Hautverletzungen, die für Schuppenflechte nicht typisch sind, und wenn es eine verdächtigte Bösartigkeit oder vorkrebsbefallene Bedingung gibt, sollte eine Biopsie vor der Startbehandlung mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® durchgeführt werden. Die Behandlung mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® Patienten mit bösartigen oder vorkrebsbefallenen Hautverletzungen ist nur nach der angemessenen Behandlung dieser Verletzungen und ohne alternative wirksame Therapie möglich. Die Erfahrung, das Rauschgift Sandimmun® Neoral® in Kindern mit Schuppenflechte zu verwenden, wird beschränkt.

Die Ernennung von ältlichen Patienten ist nur in Fällen möglich, Schuppenflechte mit der sorgfältigen Überwachung der Nierefunktion unbrauchbar zu machen. In Patienten mit Schuppenflechte, die mit cyclosporine, als mit anderer herkömmlicher immunosuppressive Behandlung behandelt ist, ist das Ereignis von bösartigen Geschwülsten, besonders die Haut, berichtet worden. In Gegenwart von Hautverletzungen, die für Schuppenflechte nicht typisch sind, und wenn es eine verdächtigte Bösartigkeit oder vorkrebsbefallene Bedingung gibt, sollte eine Biopsie vor der Startbehandlung mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® durchgeführt werden. Die Behandlung mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® Patienten mit bösartigen oder vorkrebsbefallenen Hautverletzungen ist nur nach der angemessenen Behandlung dieser Verletzungen und ohne alternative wirksame Therapie möglich. Die Erfahrung, das Rauschgift Sandimmun® Neoral® in Kindern mit Schuppenflechte zu verwenden, wird beschränkt.

Zusätzliche Anzeigen für den Gebrauch in atopic Hautentzündung

Die Ernennung des Rauschgifts Sandimmun® ältlichen Patienten ist nur in Fällen eines unbrauchbar machenden Kurses der Krankheit mit der sorgfältigen Überwachung der Nierefunktion möglich. Gütiger lymphadenopathy wird gewöhnlich mit plötzlichen Verärgerungen der atopic Hautentzündung vereinigt. Es geht entweder allein oder vor dem Hintergrund der allgemeinen Verbesserung im Laufe der Krankheit. Lymphadenopathy, der auf dem Hintergrund der Behandlung mit cyclosporine erschienen ist, sollte regelmäßig kontrolliert werden. Lymphadenopathy, der trotz einer Abnahme auf der Tätigkeit der Krankheit verharrt, sollte Biopsie sein, um die Anwesenheit von lymphoma auszuschließen. Fälle des einfachen aktiven Herpessimplexes sollten vor der Behandlung mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral® geheilt werden, aber das Äußere des Herpessimplexes ist nicht ein Grund, das Rauschgift zu unterbrechen, wenn die Behandlung bereits begonnen hat, außer in strengen Fällen. Hautinfektionskrankheiten, die durch den Staphylokokkus aureus verursacht sind, sind nicht eine absolute Gegenindikation für die Therapie mit dem Rauschgift Sandimmun® Neoral®, aber sollten vom Gebrauch von passenden Antibakterienrauschgiften kontrolliert werden. Die Erfahrung, das Rauschgift Sandimmun® Neoral® in Kindern mit atopic Hautentzündung zu verwenden, wird beschränkt.

Zusätzliche Anzeigen für den Gebrauch in endogenem uveitis

Die Erfahrung, das Rauschgift Sandimmun® Neoral® in Kindern mit endogenem uveitis zu verwenden, wird beschränkt.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto und Arbeit mit der Maschinerie zu steuern. Zurzeit gibt es keine Beweise der Wirkung des Rauschgifts Sandimmun® Neoral® auf der Fähigkeit, ein Auto und Arbeit mit Mechanismen zu steuern.

Ausgabenform

Kapseln weiche 10 Mg. Für 10 Pcs. In einer Blase einer doppelten Schicht von Alufolie. 6 Blasen werden in einen Pappkasten gelegt.

Kapseln weiche 25 Mg. Für 5 Pcs. In einer Blase einer doppelten Schicht von Alufolie. 10 Blasen werden in einen Pappkasten gelegt.

Kapseln weiche 50 Mg. Für 5 Pcs. In einer Blase einer doppelten Schicht von Alufolie. 10 Blasen werden in einem Pappkasten zusammengestellt.

Kapseln weiche 100 Mg. Für 5 Pcs. In einer Blase einer doppelten Schicht von Alufolie. 10 Blasen werden in einen Pappkasten gelegt.

Lösung für die mündliche Verwaltung 100 Mg / ml. 50 ml in einem Fläschchen von dunklem Glas, geeinigt ein Gummipfropfen und ein Aluminiumdeckel mit einer Plastik